医疗器械经营企业首营审核制度

X X X X 有限公司1.为了确保企业经营行为的合法，保证体外诊断试剂的购进质量，把好体外诊断试剂购进质量关，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》和《GSP》等法律、法规，特制定本制度。

2.审核首营企业资格是否合法性；2.1“首营企业”指与本公司首次发生产品供需关系的产品生产企业或产品经营企业。

2.2审核《体外诊断试剂生产（经营）企业许可证》、《营业执照》是否合法有效，证照所载企业名称、法人代表及注册地址是否相符，如有变更，应核查其变更证明文件。

2.3审核生产（经营）范围是否超过批准的范围，经营方式是否按批准的方式进行；2.4证照是否在有效期内。

3.首营企业质量保证能力审核内容包括：3.1检验是否有GMP/GSP证书；3.2.书面调查或实地考查供货方的质量保证体系；3.3.依据有关部门发布的相关质量信息，来判断供方质量信誉。

4.业务部应提供审核所需的材料和审批表，经质管部审核，分管质量副总经理审批后方可从首营企业进货。

5.审批首营品种的必备资料5.1“首营品种”指本公司向某一生产企业首次购进产品，包括产品的新规格、新剂型、新包装等。

5.2购进首营品种时，业务部人员必须负责向供货方索取加盖供货单位红色印章，合法有效的《营业执照》、《医疗器械生产（或经营）许可证》、《药品生产（或经营）许可证》，GMP/GSP证号、药品注册证及产品质量标准、医疗器械注册证及医疗器械注册登记表（医疗器械产品生产制造认可表）、体外诊断试剂检验报告书，供货方法人代表委托书和供货方业务人员身份证。

6.业务部人员备齐相关资料后，填写《首营品种审批表》（一式三份），经业务部经理审批后报送质管部审核，转财务部门作物价备案，最后送达分管质量副总经理审批后方准购进。

医疗器械首营操作规程
《医疗器械首营操作规程》
医疗器械首营是指医疗器械生产经营企业取得经营许可证，批准文号并建立清晰的管理制度和流程。

医疗器械首营操作规程是指医疗器械生产经营企业进行首营操作时应遵循的程序和规定。

以下是医疗器械首营操作规程的一般步骤：
一、资质认定
医疗器械生产经营企业应首先办理工商注册、税务登记等相关证照，取得营业执照并通过医疗器械经营企业资质认定。

二、申请建立档案
医疗器械生产经营企业应向相关部门提交首营申请材料，包括企业基本情况、产品品种、质量管理体系、生产设备等相关资料。

三、现场审核
相关部门将对医疗器械生产经营企业进行现场审核，包括企业生产场所、生产设备、质量控制体系等内容的核查。

四、批准文号领取
医疗器械生产经营企业经过审核合格后，相关部门将颁发批准文号，并建立档案。

五、数据上报
医疗器械生产经营企业应将批准文号等相关信息上报至医疗器
械管理部门，完成首营手续。

六、日常管理
医疗器械生产经营企业在首营通过后，应认真遵守医疗器械质量管理规定，建立健全的质量管理体系，确保产品质量安全。

以上就是医疗器械首营操作规程的一般步骤，医疗器械生产经营企业应严格遵守相关规定，确保医疗器械的质量安全和符合法律法规要求。

1.目的:为进一步做好医疗器械产品质量，企业应及时向供货单位索取供货资质等资料，并认真管理，特制订如下制度.2.范围：适用于公司的业务部与质量部。

3职责：质量部及业务部执行本制度.4.内容4.1.供货者资质审核4.1.1首营企业是指：是指购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

4.1.2对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资质和质量保证能力的审核。

审核供方资质及相关信息，内容包括：a）索取并审核加盖首营企业印章的医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证复印件；b）营业执照复印件；c）医疗器械注册证或者备案凭证；d）供货单位法定代表人签字或加盖本企业公章的授权书原件。

授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码和销售人员身份证复印件；e）签订质量协议保证书；f）审核是否超出有效证照所规定的的生产（经营）范围和经营方式。

4.1.3首营企业的审核由采购部会同质量部共同进行。

采购部填写《首营企业审批表》和《供货方人员资质》，并按4.1.2规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量部经理、业务部经理审批后，方可从首营企业进货。

4.1.4首营企业审核的相关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。

4.2.首营品种的审核4.2.1首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

4.2.2对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。

审核内容包括：索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。

4.2.3了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。

4.2.4审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证/备案凭证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。

一、目的为加强医院药品、医疗器械等首营企业的管理，确保药品、医疗器械的质量安全，保障患者用药、用械安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院药品、医疗器械等首营企业的审核、采购、使用、储存等环节的管理。

三、首营企业的定义首营企业是指与我院首次建立业务关系的药品、医疗器械生产企业或经营企业。

四、首营企业的审核1. 药品、医疗器械首营企业应具备以下条件：（1）具有合法的营业执照、生产许可证、经营许可证等资质证明文件；（2）具备良好的质量管理体系和信誉；（3）产品质量符合国家标准和行业规范；（4）无不良记录。

2. 首营企业的审核流程：（1）采购部门对首营企业提交的资质证明文件进行初步审核；（2）质管部门对首营企业的质量管理体系、产品质量、信誉等进行审核；（3）如需实地考察，由质管部门组织相关人员对首营企业进行实地考察；（4）审核合格后，由采购部门与首营企业签订供货合同。

五、首营品种的管理1. 首营品种的采购：（1）采购部门在采购首营品种时，应严格按照国家法律法规和医院相关规定执行；（2）首营品种的采购价格应合理，不得高于市场同类产品价格；（3）首营品种的采购合同应明确产品质量、包装、运输、售后服务等条款。

2. 首营品种的使用：（1）首营品种在使用前，应经过我院质管部门的审核；（2）首营品种的使用应严格按照说明书或产品标签上的使用方法进行；（3）使用过程中，如发现质量问题，应及时报告质管部门。

六、首营企业的跟踪管理1. 采购部门应定期对首营企业的供货情况进行跟踪，确保产品质量；2. 质管部门应定期对首营企业的质量管理体系、产品质量进行跟踪审核；3. 如发现首营企业存在质量问题或不良记录，应及时采取措施，直至终止合作关系。

七、附则1. 本制度由我院质管部门负责解释；2. 本制度自发布之日起施行。

首营企业和首营品种审核制度范本一、背景介绍随着全球经济的不断发展和国际贸易的日益繁荣，越来越多的企业加入到国际贸易中来。

为了规范和管理企业参与国际贸易的过程，保证商品质量及安全，各国纷纷建立了首营企业和首营品种审核制度。

本文旨在深入探讨和分析首营企业和首营品种审核制度的重要性，并给出相应的范文。

二、首营企业审核制度范文1.目的和原则首营企业审核制度的目的在于筛选符合质量要求、诚信经营的企业，促进贸易健康发展。

审核的原则应遵循公平、公正、公开的原则。

2.审核内容（1）企业基本信息审核：包括企业名称、注册资本、法定代表人等信息的真实性核查。

（2）企业资质审核：包括企业的生产许可、质量认证、环境认证等资质的有效性核查。

（3）企业信用审核：包括企业的纳税记录、信用评级等信用信息的评估。

（4）经营环境审核：包括企业生产场所、设备、员工等的审核。

3.审核程序（1）企业自愿申请：企业准备必要的资料，向相关部门提交申请。

（2）资料审核：审核部门对申请企业提交的文件进行初步审核，确保齐全、真实。

（3）现场审核：审核部门对申请企业的生产场所、设备、员工等进行实地查验和评估。

（4）结果公示：对审核结果进行公示，确保透明公正。

（5）审核决定：审核部门基于审核结果，决定是否给予企业首营资格。

4.审核结果处理（1）批准：审核部门认为企业符合相关要求，给予首营资格，并进行发布。

（2）拒绝：审核部门认为企业不符合相关要求，给予拒绝资格，并告知拒绝原因。

（3）限期整改：审核部门认为企业存在一些问题，可以给予一定的限期整改机会。

三、首营品种审核制度范文1.目的和原则首营品种审核制度的目的在于保证进口和生产销售的产品符合质量标准和安全要求，确保消费者的权益。

审核的原则应遵循科学、公正、严谨的原则。

2.审核内容（1）产品质量审核：包括产品的成分、工艺、性能等质量参数的检验和评估。

（2）产品安全审核：包括产品的安全标准、使用寿命、环境友好等安全性能的评估。

一、首营企业审核制度
一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。

二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。

三、首营企业审核的项目有：
1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》复印件，并核对生产、经营范围。

2、销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；
3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。

四、经营部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量管理部进行审核，必要时进行实地考察。

五、首营企业须经质量副总经理批准后方可与该企业建立购销关系。

六、对具有合法资格和质量保证能力，且超过六个月合作的首营企业，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。

贸易公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度1. 引言在医疗器械贸易领域，确保产品的质量和安全至关重要。

医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度是一项重要的管理制度，旨在规范医疗器械贸易公司的运作，并确保所售医疗器械符合相关法律法规的要求。

本文将详细介绍贸易公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度的相关内容，包括其背景和必要性、具体审核程序、质量问题的处理等方面。

2. 背景和必要性2.1 医疗器械贸易市场的风险医疗器械贸易市场存在着一定的风险，如假冒伪劣产品、厂家不合规等问题，这些问题可能对患者的生命和健康造成严重威胁。

因此，确保医疗器械的质量和安全成为了贸易公司的一项重要责任。

2.2 首营企业和首营品种质量审核制度的目的首营企业和首营品种质量审核制度的目的在于规范医疗器械贸易公司的运营，确保其在销售和分销医疗器械时能够严格遵守相关法律法规的要求，并为消费者提供安全、有效的产品。

3. 审核程序贸易公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度包括以下程序：3.1 申请审核医疗器械贸易公司需要向相关行政部门提交首营企业和首营品种质量审核申请，申请中需要提供企业的基本信息、医疗器械产品的相关资料以及公司内部质量管理制度等信息。

3.2 审核准备在申请审核的过程中，医疗器械贸易公司需要准备相关文件和资料，包括企业的营业执照、生产许可证、产品注册证书以及与产品质量相关的文件等。

3.3 审核实施行政部门将对医疗器械贸易公司进行现场审核，包括企业的生产环境、设备设施、人员培训、产品溯源等方面的审核。

3.4 审核结果评定审核结束后，行政部门将根据审核结果评定是否批准贸易公司成为医疗器械首营企业，以及是否批准销售和分销特定品种的医疗器械。

4. 质量问题的处理在贸易公司运营过程中，可能会出现医疗器械质量问题，包括产品缺陷、不合格产品等。

质量问题的处理是贸易公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度中的重要环节。

4.1 质量问题的报告贸易公司需要建立健全质量问题的报告制度，一旦发现产品存在质量问题，应及时向相关行政部门报告，并配合进行调查和处理。

一、医疗器械采购及首营品种审核制度1. 供方必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

2. 采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

3. 采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

4 .首次经营的品种应建立质量审核制度。

质量审核包括：索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议，并建立质量档案。

二、医疗器械进货检验制度1.验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。

验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。

2.查验项目应包括：1）产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；2）产品外馐是否符合有关标准的要求，是否完好；3）标识是否清楚、完整；4）进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；5）需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验，一次性使用无菌医疗器械按照国家食品药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的规定执行；6）相关法规或购货合同规定的其它要求。

3.检验记录包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。

4.购进验收记录应保存至产品有效期可使用期限过后一年以上。

三、医疗器械产品出入库管理制度1、库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。

2、入库产品必须及时登帐，有序存入，设置明显标识，做到帐物卡相符。

3、库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。

医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度一、总则为确保医疗器械产品的质量和安全，规范医疗器械经营企业的经营行为，依据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

二、首营企业审核制度1. 首营企业定义首营企业指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

2. 首营企业审核内容(1) 审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

(2) 审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

(3) 对企业的销售人员的身份进行审核。

看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等。

(4) 审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

3. 首营企业质量保证能力有疑问时，设备科应会同使用部门进行实地考察。

三、首营品种审核制度1. 首营品种定义首营品种指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

包括新型号、新规格、新包装。

2. 首营品种审核内容(1) 医疗器械产品注册证。

(2) 医疗器械产品生产制造认可表。

(3) 注册产品质量标准。

(4) 当批号的医疗器械检验报告单。

3. 首营品种的审核流程(1) 对首次经营企业和品种，使用部门应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报设备科初审，报分管院长对资质、价格审核审批。

(2) 设备科要求建立产品档案。

四、质量审核的实施和监督1. 首营企业和首营品种的审核由业务部门会同质量管理部共同进行。

除审核有关资料外，必要时应实地考察。

2. 质量管理部应建立首营品种的质量档案，不定期查看产品的质量，定期分析。

3. 质量管理部负责对首营企业和首营品种的审核工作进行监督，确保审核工作的公正、公平和有效。

五、违规处理1. 未按规定进行首营企业和首营品种审核，或审核不合格擅自经营的企业，由质量管理部责令改正，并可对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告或罚款。

2. 企业未按规定保存首营品种的审核资料和质量档案的，由质量管理部责令改正，并可对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告或罚款。

医疗器械质量管理制度4供货者资格审查和首营品种质量审核制度供货者资格审查和首营品种质量审核制度是医疗器械质量管理制度的重要组成部分，旨在确保医疗器械供货者的资格和产品质量符合相关要求，以保障医疗器械的安全性和有效性。

本文将从两个方面详细介绍供货者资格审查和首营品种质量审核制度的内容和操作要点。

一、供货者资格审查制度1.审查对象：医疗器械供货者，包括生产企业、经销商和代理商等。

2.审查标准：按照相关政府法规、行业标准和企业要求进行审查，主要包括以下方面：a)企业基本情况：包括企业注册资质、经营范围、组织机构、人员数量等情况。

b)生产环境和设备：包括生产场所、设备设施、生产工艺流程等方面的情况。

c)质量管理体系：包括质量保证体系的建立和运行情况、质量文件的管理等方面的情况。

d)人员素质和培训：包括人员的学历、从业经验、技术培训等方面的情况。

e)产品质量控制：包括原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验等方面的情况。

3.审查方法：根据供货者的具体情况，采取不同的审查方式，包括现场考察、文件审查、设备检验等。

4.审查结果：审查结束后，根据供货者的整体情况和满足审查标准的程度，给予合格、待定或不合格的评价。

5.审查周期：供货者的资格审查应定期进行，一般为三年一次，但对于监管级别较高的供货者，可以缩短审查周期。

1.审核对象：医疗器械供货者销售的首次供应的新品种。

2.审核标准：按照国家或行业标准进行审核，主要包括以下方面：b)产品质量及性能：包括产品的设计、材料、工艺、质量控制等方面。

c)产品销售情况：包括产品的市场销售情况、客户使用反馈等方面。

3.审核方法：根据审核的具体内容和重点，采取不同的审核方式，包括文件审核、样品测试、专家评审等。

4.审核结果：审核结束后，根据审核的质量情况，给予合格、待定或不合格的评价。

5.审核周期：首营品种的质量审核一般在供货之前进行，但对于监管级别较高的品种，可以在供货之后进行定期复核。