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流化床用户需求1、工艺描述流化床是用于物料的干燥、制粒。
待干燥或制粒的物料通过提升翻装设备进入到流化床上，若需要制粒则借助一个新的计量泵和流速计从配置容器到流化床内。
空气处理系统将保持干燥的空气流动，以及预热和干燥的温度在设定参数范围内。
干燥或制粒完成后将会从流化床以最小或无手工操作方式释放到桶中。
该系统的配套设备包括空气处理单元，集尘系统，喷雾溶液的制备和添加系统，CIP（全自动在位清洗）/ WIP （在线清洗）系统，HMI（人机界面）的控制系统。
流化床的设计和构建要考虑到将来可以轻松实现升级，包括进出料部分。
2、清洗，灭菌和卫生方法流化床应提供CIP能力，供应商提供通过的专门的CIP装置。
CIP装置用纯化水应有甲方提供，且温度为目前甲方系统所定范围(范围从xx 到yy°C)。
CIP装置有能力提供清洗溶液在可变的温度设定点范围内（20-80°C）来清洗流化床。
清洗溶液为纯化水，带有温和型的酸碱洗涤剂添加系统的配件。
CIP装置包括适当大小的罐子，泵，换热器，注入阀等，用来提供流化床所需的清洗环路。
供应商应建议如果需要泵，安装在硫化床后，将废物清洗液泵到甲方废物处理系统。
流化床应有能力通过配方型类型系统来传到CIP流程，该系统允许灵活选择预先定义的不同类型溶液或温度的清洗循环（纯化水、热水、热弱碱性洗涤剂等）。
设计必须考虑到能够完成流化床内部的清洁，洗涤和排污，溶液传输线和所有的交叉管道运转。
供应商建议如果在选择将溶液制备容器融入清洗系统，那么在流化床或相互交叉管道中应无死角存在。
自动CIP中应该避免操作者的干预、手工清洁需求最小化。
3、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。
每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。
所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。
3.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：3.1.1Critical Aspects 关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。
目录2简介 (4)2.1背景 (4)2.2目的 (4)2.3范围 (4)2.4法规和标准 (4)2.5项目范围 (4)2.6术语 (5)3用户需求 (5)3.1功能要求和质量标准要求 (5)3.2控制系统要求 (5)3.3危险情况运行与安全警报要求 (6)3.4技术规范要求 (6)3.5维护、配件、培训、技术支持要求 (9)3.6确认及测试要求 (9)4文件要求 (9)2、简介2.1 背景技术中心固体产品（艾拉莫得片）研发需用到三维混合机，用于固体制剂湿法制粒，车间生产前的固体制剂工艺参数的摸索。
2.2 目的本文件的执行将记录和证明正大清江制药有限公司对供应商提出的设备用户需求的具体内容，总括了用户对该设备的质量要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建多功能流化床实验机文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
供应商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
2.3 范围本文件的制定用来确认公司对准备采购的湿法制粒机的规格和性能要求。
本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持设备系统URS的合理性及合法性。
2.4 法规和标准●《中华人民共和国药典》（2010版）●《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录●《中华人民共和国药品管理法实施条例》●TJ36-79工业企业设计卫生标准●工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ—93—86●电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50254-96.●机械设备安装工程施工及验收通用规范 GB50231-20092.5 项目概述拟安装房间：南京研究所制剂试验室。
负压隔离实验室装修改造用户需求（URS）说明书1. 项目简介本文件是描述罗欣药业（上海）有限公司（以下简称罗欣）负压隔离实验室装修改造的用户需求说明，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供的技术要求应满足本文件需求的标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
2. 目的该文件是罗欣对项目范围的提出的期望功能和使用需求的说明，是图纸设计和设备选型的基本依据，是保证施工商提供的设计符合用户要求的标准，也是最终验收的依据。
经批准的用户需求标准将作为商务合同的附件，与合同具有同等的法律效力。
3. 范围该文件适用于罗欣公司负压隔离实验室装修改造的用户需求说明。
4.项目概述罗欣（上海）实验室，位于罗欣药业（上海）有限公司张江法拉第路85号，本次改造的区域为1号楼1212、1213、1216、1217房间，建筑地上六层（底层为G层），混凝土框架结构，火灾危险性为丙类，耐火等级二级，建筑面积105㎡，南北向7.7 米，东西方向13.7 米，层高3.9米，建筑总层高26.6米，功能设置为制剂小试研发，预计放置称量隔离器、设备隔离器、混合机、流化床、包衣机、压片机、胶囊充填机等，包衣和流化床放置区同时也是吸入制剂设备预留区；最大允许容纳实验人员4-6人，人流、物流、废物流分开，有合理的人流进出设计和物料进出设施；功能间有换鞋、更衣、缓冲间、物料准备间、洗衣间、清洗间等，设计应有合理的空调通风、装修材料和密闭负压设计，能够达到OEB4类高活性药品实验防护等级的要求；环境为一般区，温度：18～26℃；相对湿度：30% ～70%。
5.工程范围（1）、图纸优化设计：要求施工单位对本次发包平面图中相关部分进行优化设计，要求节能、合法合规，满足行业规范要求；（2）、工程施工范围：本次施工内容包含但不限于结构承重加固、装饰装修、暖通、电气、空调自控，所有安装为交钥匙工程，包工包料，甲方提供车间主要生产和实验设备，附设备清单及公用需求列表见附件；其他设备、材料由施工方提供。
流化床的用户需求标准（URS ）（1）生产工艺要求（表1-1）表1-1 硫化床URS ——生产工艺要求（2）厂房设施及公用系统要求（表1-2）表1 - 2 流化床URS — 厂房设施及公用系统要求需求编号需求必需/期望URS001流化床的生产能力：确保在xxxkg 装料范围内能正常生产，干燥能力应能确保满足制成颗粒水分均匀度控制在目标值的± 10 % ，在进风温度100℃的条件下，最大除湿能力不低于xxxkg/ h 。
流化床的真空出料设备的上料能力：不低于xxxkg/min 必需URS002 干法整粒机的生产能力：不低于x x x kg/min必需 URS003 流化床的真空出料设备的上料高度与干法制粒机进料口高度相匹配 必需 URS004 流化床一步制粒时制成的颗粒均匀度应得到有效控制 必需 URS005 干法整粒机转子转速可无级调整，具备显示转子转速功能 必需 URS006 流化床的真空出料设备出料阶段的物料损耗应不超过0. 0 5 %必需URS007 流化床进风速度控制应能满足沸腾干燥功能要求，能检测、显示并无级自动控制风速（风量），风量控制精度控制在± x x % 范围内。
流化床进风温湿度控制应能满足沸腾干燥功能要求，能检测、显示并无级自动控制风温，温度控制精度控制在目标值± xx ℃ ; 能检测、显示室外进风口空气湿度，经过除湿处理的空气绝对湿度确保在 xx 克/ 公斤干空气以下 必需URS008流化床的排风温度控制应能检测、显示风温；温度检测精度控制在± xx ℃,配备终点温度控制停机功能必需URS009 流化床的控制系统可设置、储存并自动执行产品工艺控制参数（风量、进风温湿度、物料温度、喷浆蠕动泵流量、锅体真空度、出风终点控制温度）；可分级设置技术参数修改权限 必需URS010 流化床的控制系统应具备检测、显示、记录和打印功能的主要控制参数：原料容器与进风之间的压差、扩散室与出风过滤器之间的压差、所有进排风过滤器的压差、雾化空气压力，物料温度、排风温度： 必需URS011 流化床的控制系统应具备检测、显示、设置、控制、记录和打印功能的主要控制参数 进风风速（空气流量）、喷浆蠕动泵流量、进风的温度和湿度、排风终点温度，抖袋时和频率、运行时间 必需需求编号 需求必需/期望 URS012 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计必需（3）设备要求（表1-3）表1 - 3流化床URS—设备要求需求编号需求必需/期望URS013 设备接触物料的内表面采用镜面抛光处理( Ra≤0. 2μm), 外表面采用亚光处理（Ra≤0. 4μm)必需URS014 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R ≥10mm) ，或采用不低于135 度倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁必需URS015 沸腾流化床机座、原料容器、喷雾扩散室、过滤室桶体厚度不低于X X m m 。
循环流化床锅炉专业词汇：循环流化床锅炉CFB boiler(circulating fluidized bed boiler)fuel 燃料bottom ash底渣circulating ash 循环灰limestone石灰石fluidized air 流化风separator分离器circulating combustion 循环燃烧heat transfer传热consistence(density)of particles颗粒浓度medium transfer 传质desulphurizer脱硫剂combustion chamber 燃烧室coal feeder给煤机material feeder 给料机air distributor布风板cyclone separator 旋风分离器heat exchanger换热器back pass尾部烟道convection heating surface 对流受热面bag filter布袋除尘器electrostatic precipitator(ESP)静电除尘器stack, chimney 烟囱bed material床料upright pipes（vertical pipe）立管material-returning system回料系统Tapping (bulk packing)density 堆积密度Dense region密相区secondary air 二次风spout 喷口gap rate空隙率Dilute region稀相区airflow气流conical section 锥段elutriation扬析Transition region 过渡区carrying over phenomena 夹带现象Fluidized speed 流化速度empty tower velocity空塔速度apparent speed 表观速度heat carrying载热formula(equation)公式、方程式flue gas烟气cross-section of furnace炉膛截面积dynamic control combustion 动力控制燃烧flux 通量adaptability适应性peak adjustment 调峰heat transfer coefficient 传热系数slagging结渣flameout 灭火explosion 爆炸contamination 污染物flue gas and air烟风auxiliary power 厂用电abrasion-resistant refractory material 耐磨耐火浇筑料expansion 膨胀sealing密封boiler proper system 锅炉本体系统boiler auxiliary system 锅炉辅助系统combustion system 燃烧系统steam& water system 汽水系统ash handling system灰处理系统ignition system 点火系统Furnace炉膛material-returning vessel 返料器External heat exchanger外置式热交换器slag cooler冷渣器limestone silo 石灰石仓Fluidized air chamber流化风室steam Drum 汽包convection superheater对流过热器economizer 省煤器Primary air 一次风Air preheater空气预热器I.D. fan(induced draft)引风机F.D. fan(forced draft)送风机lower secondary air 下二次风Upper secondary air 上二次风Limestone fan 石灰石风机boiler wall炉墙water wall水冷壁straight section直段denitrogened 脱氮denitration脱硝air nozzles风帽orifice小孔air-distributor布风板inner pipe内管external cover 外罩annular base plate 环形底板bell glass air nozzle 钟罩式风帽deformation 变形below-bed ignition床下点火secondary air input 二次风入口decomposition 分解过程superheated wall过热屏reheated wall 再热屏separating wall 分隔墙parameter 参数start-up启动shut down 停机HT insulated cyclone separator 高温绝热旋风分离器steam(water)-cooled cyclone separator 汽（水）冷旋风分离boiler rating锅炉出力heat radiation loss 散热损maintenance 维修inertial separator 惯性分离器shutter(louver)separator 百叶窗分离器air lock device 锁气器(rated)nominal load 额定负荷evaporative rating 蒸发出力fluidized seal material returning device流化密封返料器Valve type material returning device阀型返料器platen heating surface 屏式受热面evaporator蒸发器screening筛分coarse screening宽筛crushing characteristics破碎特性granularity粒度screen cloth 筛网screening mesh 筛孔mesh diameter筛分孔径screening residue 筛余量volatile挥发specific surface area 比表面积particle sphericity 颗粒球形度spherical degree 球形度median diameter中位径gas density气体密度Critical bubbling velocity 临界鼓泡速度gas back mixing 气体返混fine powder 细粉freely falling body motion 自由落体运动gravity重力floatage/bouyance 浮力air flow dragging force 气流曳力accelerating velocity 加速equilibrium relationship 平衡关系maximum sedimentation velocity 终端沉降速度rrrrrrrrrrrrrr相对运动ssssssssssssss静止颗粒gas-solid sliding velocity 气固滑移速度critical value 临界值heat transmission factor 传热系数near-wall region 近壁区gas phase气相gas film气膜bed layer床层particle mass 颗粒团dispersion phase 弥散相heat transfer wall surface 传热壁面gas phase convection heat transfer coefficient 气相对流换热系数particle convection heat transfer coefficient 颗粒对流换热系数radiant heat-transfer coefficient 辐射换热系数heat emission coefficient放热系数volume flow 体积流量high intensity高强度emulsification phase 乳化项fixed bed 固定床material feeding bunker 加料仓separation and returning system分离回送系统pneumatic conveying 气力输送vortex flow 漩涡流动moving bed 移动床ash Balance 灰平衡circulating circuit 循环回路heat transfer mechanism 传热机理air duct风道bed density 床层密度thermal-conductivity导热系数(导热率)volatile matter 挥发物ash sludge灰浆steam blowing out 吹管scrap iron铁屑core-annulus flow 环核流动radial distribution径向分布overall pressure drop 总压降high-speed fluidized bed快速流化床strip floc条状絮状物burning out燃尽dry-out 烘炉safety valve setting 安全门整定steam and water quality汽水品质anthracite coal 无烟煤llllllll贫煤mmmmmmmm动量banking characteristic 压火特性oil stone油石fly ash resistivity飞灰比电阻coil pipe蛇行管flue gas duct烟道air chamber风室carbon content含碳量gypsum 石膏industrial data acquisition system 工业用采数系统mineral asbestos 矿石棉combustion efficiency 燃烧效率combustible content 可燃物含量excess air coefficient 过量空气系数typical working condition典型工况active carbon filter活性碳过滤器包墙过热器enclosed wall superheater下降管downcomer屏式过热器platen/screen-type superheater 工质working medium蒸发设备evaporating device膜式水冷壁membrane water wall排渣口slag discharging outlet水冷蒸发屏water-cooled evaporating screen 喷水减温器water- spraying desuperheater 喷燃器burner反冲洗阀back wash valve管组pipe bank进口集箱inlet header转向室guiding chamber给料皮带material feeding belt加药管chemical-dosing tube三通T-joint挡板 damper出渣discharge slag进口导叶inlet guide vane联杆linkage动平衡dynamic balance压头pressure head喘振 surge水冷套 water cooling jacket炉膛负压furnace vacuum主燃料切除main fuel trip (MFT)放气阀vent/exhaust valve疏水阀drain valve截止阀stop valve止回阀check valve弹簧安全装置spring safety device给料增压风机material feeding booster fan气固两相流风箱gas-solid two-phase flow air box密封用风sealing air出口烟道outlet flue gas duct排污管blow-down pipe波形板corrugated plate防漩装置a device against rotation水冷蒸发屏water-cooling evaporating screen耐火、绝热材料层refractory and insulated material layer 气力输送pneumatic conveying闸板gate board点火器igniter减温器desuperheater/attemperator对空排汽阀steam bleeding valve定容式风机constant volume blower逆流（反向电流）countercurrent干燥箱Drying cabinet给水分配管Feed water distrubited pipe放气阀Vent valve副柱sub-post发光二极管light-emitted diode (LED)点动操作stepping operation超载overload变频电机Frequency-converting motor负压vacuum铣床milling machine增压风机Booster fan (Coal Distribution Air Fan)多孔管perforated pipe涡流eddy current闸板gate aboard上升管riser左右对称bilateral symmetry热冲击thermal shock水平烟道horizontal flue gas duct水冷风室water-cooled air chamber灰斗ash bunker吹灰器soot blower后墙back wall侧墙side wall下水连接管sewage connecting pipes清扫链clean-out chain原理图(示意图)Schematic Diagram落煤管coal spout进口导叶调节门IGV control valve进气箱air input box调节杆dolly bar驱动机构drive mechanism联动试车interlock test running弹簧储能spring energy集汽室steam trap永久负载permanent load油封oil seal热电阻thermal resistance原煤仓（斗）raw coal bunker联箱header管束（排）tube bundle饱和蒸汽saturated steam减速器speed reducer/decelerator耐用的、持久的durable防磨盖板anti-wear cover plate热传导Thermal conduction卧式汽水分离器Horizontal steam-water separator 热偏差heat deviation(bias)叶轮blade wheel/impeller传动机构actuator联杆link消声器silence/muffler进渣管Slag inlet tube播煤风coal-spreading air水冷套water jacket烟煤soft coal密封垫圈sealing washer起座压力start pressure回座压力reseating/return pressure变送器transmitter标高Elevation苏单项目专业术语缩写1.1缩写表单位或组织CMEC China National Machinery& Equipment Import& Export CorporationChina National Mechanical& Equipment Import& Export Company中国机械设备进出口总公司NEC National Electricity Corporation 苏丹国家电力公司IEC International Electrical Commission国际电工协会ISO International Standard Organisation国际标准组织LI Lahmeyer International GmbH, Bad Vilbel 雷美尔咨询公司VGB Technische Vereinigung der Großkraftwerks Betreiber(Technical Association of large Power Plant Operators) 大型电厂协会其它AC Alternating Current 交流电AVR Automatic Voltage Regulator 自动电压调整器CFB Circulating Fluid Bed 循环流化床CFBB Circulating Fluid Bed Boiler 循环流化床锅炉CCR Central Control Room 中央控制室CCW Closed Cooling Water System闭式循环冷却水系统CT Current Transformer电流变压器C C C irculating Water System(Cooling Water System) 循环冷却水系统D D D irect Current直流电DCSDistributed Control System 分散控制系统DIN German Industrial Standard 德国工业标准FACFinal Acceptance Certificate最终验收证FG Function Group功能组GIS Gas(SF6)Insulated Switch-gear 气体(SF6)绝缘开关HB Heat Balance热平衡HP High Pressure高压（力）HV High Voltage( >36kV ) 高电压KKS Kraftwerk-Kennzeichen-System= Power Plant Identification System电厂标识系统I&C Instrumentation and Control仪表及控制LDC Load Dispatch Center负荷分配中心LP Low Pressure低压（力）LV Low Voltage( <1kV) 低电压(<1kV)MCR Maximum Continuous Rating 最大连续蒸发量MMI Man/Machine Interface 人/机界面MR Meeting Report会议纪要MV Medium Voltage( > 1 kV < 36 kV ) 中电压MVR Manual Voltage Control手动电压控制PACProvisional Acceptance Certificate初步验收证书PDA Programming/Diagnostic/Alarms Station工程师站POS Process Operation Station过程操作站PT Potential Transformer电压互感器P&ID Process and Instrumentation Diagram 工艺流程及仪表图RTU Remote Terminal Unit远程终端SCADA Supervisory Control& Data Acquisition电气微机监控系统SLD Single Line Diagram 电气主接线ST Steam Turbine 汽轮机SWG Switchgear 开关U U U U nit Control Board 机组控制盘V V V V ideo Display Unit 显示器、氧化铁ferric oxide 氧化铝alumina 铝aluminum二氧化硅silicon dioxide 氧化钙(生石灰) calcium oxide 熟石灰(氢氧化钙)white lime石灰石limestone氧化镁magnesia 镁magnesium碳carbon二氧化碳Carbon dioxide 一氧化碳carbon monoxide烟囱chimney,stack 浇注料refractory总图、总平面图General Layout 工艺流程Process Flow安装图Installation Drawing 装配图erection drawing附件、附属物Appurtenance 除去矿物质（除盐）Demineralize灰厍气化设备Gasifying Device of Fly Ash Silo Gasify 使气化接地与防雷Earthing and Lightning Protection变电站、分站、分所Substation 配置、结构、构成configuration综合水泵房Composite water pump house 精炼厂、炼油厂Refinery 燃烧、消耗V Combust燃烧器Combuster燃烧N combustion 废热锅炉、余热锅炉Heat Recovery Steam Generators循环流化床锅炉Circulating Fluid Bed(CFB)boiler蒸汽轮机Steam Turbine Generator(STG)燃气轮机Gas turbine也就是说（副词）i.e.从此以后，今后hereafter技术规范（说明）Technical Specification引风机Induced Draught FanAVR 自动电压调节器automatic voltage regulator消音器silencers碟片式过滤器debris filter氯化\用氯气处理Chlorination次氯酸Hypochlorite水除盐装置Water Demineralisation Plant离子交换技术ion exchange technology阳床（阳离子交换器）cation exchanger 脱二氧化碳器decarbonator阴床anion exchanger混床mixed-bed exchanger未净化的水（原水）raw water 再生设备Regeneration equipment 生活废水Sanitary Waste Water澄清水池clarified water basin 凝结剂、絮凝剂Coagulan 化粪池septic tank饮用水系统Potable Service Water System水龙头w ater tap 氨、氨水ammonia肼、联氨hydrazine磷酸钠sodium phosphate苛性钠、烧碱Caustic soda稀硫酸dilute Sulphuric acid溴化物Bromide消防栓和消火栓箱Hydrants and hose cabinets推车式灭火器和手提式灭火器Wheeled and portable fire extinguishers备用零件和专用工具Spare parts and special tools往复式无油空气压缩机装置Reciprocating oil free running air compressor unit辅助设备\外部设备ancillary equipment.过滤设备f iltration equipment土建工程和建筑设施Civil Works and Building Facilities沥清防水层asphalt water barriers钢筋混凝土结构reinforced concrete structure根据详细规范设计的带有沥青防水层钢筋混凝土屋顶RC concrete roof with asphalt water barriers according detail specification.钢筋混凝土(围)挡墙RC retaining walls装卸和运输Handling and Transport 地磅Weight Bridge 砌筑墙masonry wall考虑到under consideration 混凝土骨架结构concrete skeleton structure 摆放空间lay down areas 龙门起重机\龙门吊\行车Gantry crane安装和维修erection and maintenance卫生设备,卫生设施sanitary facilities祈祷prayer(n) pray(V)消防队Fire Brigade调度室Control Building管道支架pipe rack测试和校准testing and calibration 投标文件Tender Documents试运行和性能试验commissioning and performance testing后翻斗式自卸卡车rear dump truck 磷酸三钠T risodium phosphate排水系统和下水道系统Drainage and Sewerage System聚合(高分子)电解质Polyelectrolyte局域网LAN 母线bus bar电缆沟cable trench地形勘测topographical survey更改、再布置和重建Modification,relocation and reconstruction。
下面例举一个流化床的URS需求编号需求必需/期望必需URS001 流化床的生产能力：确保在XXX kg装料范围（内能正常生产，干燥能力应能确保满足制成颗粒水分均匀度控制在目标值的±10%，在进风温度100℃的条件下，最大除湿能力不低于XXX kg /h。
流化床的真空出料设备的上料能力：不低于XXXkg/min。
URS002 干法整粒机的生产能力：不低于XXXkg/min。
必需必需URS003 流化床的真空出料设备的上料高度与干法制粒机进料口高度相匹配。
URS004 流化床一步制粒时制成的颗粒均匀度应得到有效控制必需URS005 干法整粒机转子转速可无级调整，具备显示转子转速功能。
必需URS006 流化床的真空出料设备出料阶段的物料损耗应不超过0.05%。
必需必需URS007 流化床进风速度控制应能满足沸腾干燥功能要求，能检测、显示并无级自动控制风速（风量），风量控制精度控制在±xx%范围内。
流化床进风温湿度控制应能满足沸腾干燥功能要求，能检测、显示并无级自动控制风温，温度控制精度控制在必需URS008 流化床的排风温度控制应能检测、显示风温；温度检测精度控制在±xx℃，配备终点温度控制停机功能。
必需URS009 流化床的控制系统可设置、储存并自动执行产品工艺控制参数（风量、进风温湿度、物料温度、喷浆蠕动泵流量、锅体真空度、出风终点控制温度）；可分级设置技术参数修改权限。
必需URS010 流化床的控制系统应具备检测、显示、记录和打印功能的主要控制参数：原料容器与进风之间的压差、扩散室与出风过滤器之间的压差、所有进排风过滤器的压差、雾化空气压力，物料温度、排风温度。
URS011 流化床的控制系统应具备检测、显示、设置、控制、记录和打印必需功能的主要控制参数：进风风速（空气流量）、喷浆蠕动泵流量、进风的温度和湿度、排风终点温度，抖袋时间和频率、运行时间。
厂房设施及公用系统要求需求编号需求必需/期望URS012 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完必需成安装施工图设计。
设备要求需求编号需求必需/期望必需URS013 设备接触物料的内表面采用镜面抛光处理（Ra≤0.2μm），外表面采用亚光处理（Ra≤0.4μm）。
URS014 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），或采必需用不低于135度倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。
必需URS015 沸腾流化床机座、原料容器、喷雾扩散室、过虑室桶体厚度不低于xxmm。
国家设计规范另有规定的，从其要求。
URS016 流化床进风风筒材质选用304不锈钢；采用圆风筒、快开联接形式，必需且圆滑无锐利棱角，易清洁，进风管道上设置防倒流装置和防爆装置。
进风经高效过滤器处理。
URS017 流化床进风系统的主要部件设置要求：进风止回阀(气动自动开必需关)；进风初效过滤器G4型号；中效过滤器F8；预加热（对进风空气进行预加热）；除湿器（对进风空气进行除湿）；冷热风混合栅阀（一体式冷热风并联通道）；蒸汽加热器（气动比例控制阀，可方便拆卸维修，304材质）；蒸汽稳压阀；高效过滤器H13设置在加热器后；进风防爆阀（2Bar防爆型）；所有过滤器前后带压差显示。
必需URS018 流化床的主要部件设置要求：主机分为四个部份（包括机座,顶喷原料容器,喷雾扩散室，过滤室），其中喷雾扩散室和原料容器室要求采用细长圆锥型，确保在xxxkg装料范围内，可实现沸腾效果的均一性。
顶喷原料容器放置在一个四轮可移动的小车上；在主机塔上配备六个防高压的镜片用于观测物料。
所有的垫圈都是硅橡胶，有认证证明材料；在喷雾扩散室上面有一个进料口用于吸入原料；2Bar顶部安全泄爆设计；双过滤室（机械升降式抖袋）；防静电过滤袋（180目的粉损耗在0.5%以内）；由PLC控制气缸抖袋；所有过滤器前后带压差显示。
必需URS019 流化床喷雾系统的要求：一个喷枪带三个不同规格喷芯，配备防滴液和防堵塞功能。
粘合剂输送蠕动泵能与主机控制面板联动控制，输液小车能与湿法制粒自动喷浆装置共用。
必需URS020 流化床的排风应采用Y型排风管，排风风筒材质（排风过滤器前）选用304不锈钢；采用圆风筒、快开联接形式，且圆滑无锐利棱角，易清洁。
排风管道上设置防倒流装置和防爆装置。
必需URS021 流化床的排风系统的主要部件设置要求：排风止回开关阀(气动自动开关)；排风管（配粉尘报警仪）；排风2Bar防爆阀；排风过滤器（配出风中效过滤器F8和高效过滤器H13）；风机；消音器；所有过滤器前后带压差显示。
URS022 预留高效过滤器完整性检测试剂注入口，日常使用中注入口密封必需完好。
URS023 高效过滤器安装完毕后须作完整性测试，并出具合格报告。
必需必需URS024 出料口设有与相关容器或管道配套连接的快装接口和连接管道。
转子与筛筒的间隙应能调整以满足对不同粒径的均化要求。
必需URS025 干法整粒机的应配备带180目的除尘过滤的进气口，随机配三种规格筛筒。
必需URS026 所有设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。
电气自控要求需求编号需求必需/期望必需URS027 控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。
URS028 流化床控制系统的报警功能包括变频器的错误报警,温度控制的必需错误操作报警,压缩空气低压高压报警，安全互锁系统等.当系统出现错误时系统会给操作人员指示。
QA要求需求编号需求必需/期望URS029 与物料接触部件：金属的选用316L不锈钢材质制作，非金属的必必需须符合药用要求，提供有效的材质证明书。
不与物料接触部件：要求选用304不锈钢材质制作，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。
URS030 干法整粒机的传动轴与整粒腔间有良好可靠的密封（隔离）机构，必需既不使粉尘向传动轴的轴隙泄露，也不使轴隙处的油垢污染物料。
RAM（维修服务）要求需求编号需求必需/期望URS031 卖方保证所供货物是用上等材料制成，全新未曾使用过。
必需URS032 设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、必需润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。
清洗消毒要求需求编号需求必需/期望URS033 设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。
必需URS034 流化床应具有在位清洗系统（cIP）：配备洗涤剂计量和高压泵，必需高压泵提供高压水。
流化床除过滤器、过滤袋等进行人工清洗外，其它主要部件包括过滤室、扩散室、机座和原料容器等具备在位清洁功能。
URS035 所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆必需装、无死角、易清洁。
EHS要求需求编号需求必需/期望必需URS036 设备噪声不得大于75dB，配带室内洁净区和室外环境的防污染装置。
必需URS037 设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。
FAT要求需求编号需求必需/期望URS038 流化床的排风经处理后，洁净度达到环保要求。
必需必需URS039 设备制造质量进度关键控制点，须通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一工序制造或组装。
URS040 供应商负责编写设备的FAT文件（设备工厂IQ/OQ/GAMP4部份）必需经用户确认后，负责实施。
包装运输要求需求编号需求必需/期望URS041 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。
必需URS042 机器到货清单必须详列每装箱内容物。
必需文件资料要求：需求编号需求必需/期望URS043 技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简必需明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。
URS044 须提供文件清单，所有文件资料均须提供英文及中译本各三份。
必需URS045 须提供机器总装配图及部件型录。
必需URS046 须提供机器零组件分解组立图及零件编号.名称说明表。
必需URS047 须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。
必需URS048 须提供机器附属配件清单,两年内易损坏品之建议清单。
必需URS049 须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便必需核查)。
URS050 须提供控制盘面仪表.开关配置图。
必需必需URS051 机器使用PLC编辑须随机需要附有PLC阶梯图.及驱动程序.开机磁盘片。
URS052 须协助用户编写确认文件（用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP4部份），必需并与用户共同完成验证确认。
URS053 须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP。
必需备品零件要求需求编号需求必需/期望URS054 本机使用之两年内易损坏备品零件。
必需URS055 本机使用之安装校正器具各一组。
必需URS056 本机使用之齿轮润滑油15L。
必需URS057 本机拆卸保养工具一组含工具箱。
必需安装调试要求需求编号需求必需/期望URS058 机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商必需授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。
必需URS059 机器订购后供应商需负责到货运送、搬运、吊装及安装,安装期间供应商至少需有一人全程配合。
URS060 机器到货运送.吊装、搬运安装试车至完成及技术转移事宜之各必需项费用应由供应商负责,我方仅提供必要协助。
必需URS061 机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在15个自然日内完成安装,试车完毕。
URS062 试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。
必需URS063 供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。
必需SAT要求需求编号需求必需/期望URS064 依原厂提供之机器性能条件逐一验收。
必需URS065 依合约内容条件逐一验收。
必需必需URS066 机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。
URS067 试车期限为六个月,如六个月内该机器始终无法完成连续三批必需合格产品时，供应商需无条件免费收回该机器,其运费.装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额。
培训要求需求编号需求必需/期望必需URS068 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可,费用由供应商自理。
保修要求需求编号需求必需/期望URS069 本机保修期限2年,有效日为安装试车完成验收日起。
必需必需URS070 如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。
