设备及公用工程系统验证规程

设备、公用设施和系统的确认1、安装确认此方案的执行应确保公用设施、系统、设备已正确安装，符合设计标准和生产商的建议。

在IQ方案中应包括系统的描述。

应列出生产厂家、型号、性能、建筑材料（适用时）和其他系统中每一个设备的元件的其他相关信息。

（1）安装确认内容应包括：a、设备的确认。

名称、编码、型号、数量、生产厂家、生产日期、供货商、合同号及合同上的附加要求。

b、设备部件确认。

对设备主机及辅助设备、零部件、备品备件，仪器仪表应和合同及设计标准一一确认。

c、设备材质的确认。

与产品或主要原辅料直接接触的设备，特别是有特殊要求的。

d、润滑剂、机械密封液的确认。

e、安装效果的确认。

安装位臵、环境、各部分的连接方式等是否符合设计的技术标准要求和用户的要求。

f、仪器仪表确认。

是否按要求安装在正确的位臵，仪表名称、编码、规格、型号、量程、精度范围及作用是否符合要求。

所有仪表安装前必须进行校验。

g、公用系统确认。

水、电、压缩空气、惰性气体、蒸汽、排空系统、过滤装臵、捕尘装臵、清洗装臵、冷却装臵、贮罐等。

h、控制系统的安装确认。

i、文件组成。

包括设备随机文件，如厂家测试报告、合格证、设备使用说明书、设备操作手册、维修手册、设备清单、图纸等。

j、IQ阶段，工程技术人员应根据以上文件，结合本厂具体情况制定以下文件：预防维修程序、竣工图、备品备件清单及要求，培训等。

（2）安装确认的接受标准：IQ必须证明系统安装符合设计图纸和说明书，并随时可以进行安全操作。

IQ将为现有的系统和设备建立工程文档，包括设计、操作和维护说明。

利用以下通用验收标准验证系统或设备。

a、必须根据工程图纸和文件安装系统。

必须获得设备系统的各项设计文件，并包括在验证文件内。

文档包括如下内容（但不限于）：●工艺和公用设施流程图●管道和仪器图●设备说明书●供应商数据●电路图、控制系统图、流程图和逻辑图●由供应商提供的IQ文档应在验证方案中特别指出，并对其进行审阅b、必须清楚地描述设备和仪器的供应商、型号、容量和其他关键要求。

明确各部门在验证中的职责，规范验证的组织及工作程序。

2.范围各类验证、再验证。

3.职责质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。

4.内容4.1.有关部门在验证工作中的职责4.1.1质保部——审核验证方案，负责检验方法验证、结果评价、验证文件归档、验证的日常工作管理；起草新产品、新工艺的验证方案，指导验证。

4.1.2生产部——负责生产工艺水系统验证方案的制订，实施验证、收集验证资料，设备及公用工程系统的预确认，制定设备及公用工程系统验证的可接受标准、限度、能力和维护保养要求，实施验证、收集验证资料。

4.1.4储运部：物料验证，发货。

4.2.验证工作基本程序4.2.1设立验证组织机构——公司成立由质保部、生产部、生产车间专业人员组成的验证委员会，主任由主管副总经理担任，验证委员会受总经理的领导。

4.2.2验证计划立项——每年由质保部制定周期性的验证计划，包括验证项目、验证的主要内容、验证负责部门，验证的时间安排，发放至有关部门，验证小组根据验证计划开展验证工作。

新厂房的竣工、新设备的购进、工艺的改进等要单独立项，不属周期性的验证计划之列。

4.2.3制定验证方案——验证方案由验证的主要负责部门起草，由验证小组会审，主要内容有验证对象、验证的目标和范围、验证的要求与内容、所需的文件、质量标准和测试方法，并应附有所需的原始记录和表格，明确试验的批次数，验证方案须验证总负责人批准。

4.2.4验证的实施——验证方案批准后，由验证小组组织力量实施。

由主要负责部门负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件。

4.2.5验证结果的临时性批准——验证的书面总结和审批常需要较长的时间，在验证试验完成后，如结果正常，验证负责人可以临时批准已验证的生产工艺及产品投入生产。

产品验证中生产的试制产品必须在最终验证报告批准后，方可投放市场。

4.2.6验证报告及审批——验证委员会汇总验证数据，写出正式验证报告，各成员会签后报验证委员会主任签署批准。

目的：规范设备验证管理规程，最大限度的减少差错。

范围：公司内所有设备。

责任：生产部、质管部、各级管理人员。

内容：1设备验证主要指与产品直接接触、影响产品质量和安全性的主要生产设备、检验设备的验证。

2本文件是属于验证管理规程下的一个执行文件，包括：设计确认（包含URS—用户需求、FS—功能规格、DS—设计规格、RA—风险评价）、安装确认、运行确认、性能确认。

3验证模型：4设备前验证：4.1购置前的设计确认：4.1.1设备申购部门需要更新或增置设备，应填报《设备选购报告单》。

4.1.2设备购置部门编制《变更申请审批表》报总经理办公室审核批准后，根据工艺要求、设备的技术性能和GMP要求以及对供应商信誉、资质方面的要求，编制《设备设计确认方案》。

4.1.3设计确认方案的内容及要求：a)用户需求标准是由使用部门或技术部门对一台设备或项目所提出的要求的描述，其目的是达到符合GMP规范、安全及环保要求，符合国际通用标准及国家相关标准要求，符合生产工艺或产品要求。

b)用户需求标准主要内容包括：○1介绍总体要求；○2预购买设备、系统的技术指标、型号、及设计规范要求；○3全面、详细描述设备的技术参数的具体范围及精度要求；○4特殊要求，如安全报警装置、防爆及捕尘装置、备品备件清单等；○5设备材质及结构要求；○6物理要求，包括有效空间、位置、及所处的环境等；○7合同制约。

○8文件要求，如要求供户提供IQ/OQ/PQ及计算机控制系统验证文件等。

c)用户需求标准提出后，应由验证工作小组进行审核和批准，设备的DQ、IQ、OQ、PQ按此进行。

4.2设计确认----DQ4.2.1设计确认就是设备、系统购买前审核设备、系统设计文件（包括图纸）是否符合预定的设计标准、用户需求标准和GMP要求。

4.2.2设计确认包括以下项目：a)供应商的选择：○1供应商的运营情况是否能保证及时供货。

○2对安装使用及将来维修保养能提供的培训和技术支持能力。

一、目的：建立一个设备及公用工程系统验证管理规程，使验证操作规范可靠。

二、适用范围：本管理规程适用于本公司所有影响产品质量的关键设备、公用工程系统的验证。

三、责任者：验证相关部门及人员。

四、内容：1.验证小组成员生产技术部部长、设备动力组组长、设备操作人员、质保部部长、质检员及质监员。

2.设备及公用工程系统验证的内容包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认。

3.预确认指对待订购设备或设施技术指标适用性的审查及对供应厂商的选定（设计、选型论证的书面报告）。

一般由设备组、质管员、物料科和使用部门共同进行。

一般应包括以下内容：设备性能，生产能力，如速度、装量范围等；符合GMP要求——材质等；便于清洗的结构；设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度；合格的供应商。

注意，预确认只是适用于新购买设备，对已经购买的设备可以不作预确认。

4.安装确认证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应备有的技术资料齐全。

开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。

4.1设备到货时确认以下内容符合要求：设备到货包装的完好性；设备名称、生产厂家、型号、编号等设备信息与设计要求及装箱单一致；竣工图完整；设备规格、能力符合预定要求；设备供应厂家提供的设备技术参数与要求一致；随机文件如图纸、操作手册、装箱单等齐全；备品备件齐全。

4.2设备安装时确认符合以下要求：安装过程符合供应厂家提供的规范要求和生产要求，并符合GMP要求；安装环境符合要求，包括设备对环境的要求及设备安装后对环境的影响；配套的公用工程设施如洁净级别、动力系统（水、电、气、汽等）等符合设备要求；设备上计量仪器的精确度与准确度。

4.3设备安装后确认以下内容：计量器具校验符合标准要求；完成设备使用维护保养标准操作规程、设备清洁规程等文件；制定设备维护计划、润滑计划；将设备纳入全厂设备管理范围进行管理；将整套设备文件按照《设备档案管理程序》进行管理。

5.运行确认5.1根据使用SOP草案对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验来确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。

工程设备验收管理制度第一章总则第一条为规范工程设备验收管理，确保工程设备的质量和性能水平，保障工程进度和质量，提高工程建设效率，制定本制度。

第二条本制度适用于我单位所有工程设备的验收管理。

第二章工程设备验收的基本要求第三条工程设备验收应当根据工程建设的需要，在设备交付使用前进行，确保设备符合相关标准和规范要求。

第四条工程设备验收应当由工程建设单位或者施工单位负责组织实施，验收人员应当具备相应的资质和经验。

第五条工程设备验收应当按照公正、公平、严谨的原则进行，不得违规接受或索取任何利益。

第六条工程设备验收应当建立完善的验收记录，记录包括验收时间、验收人员、验收设备、验收结果等内容。

第三章工程设备验收的程序和要求第七条工程设备验收的程序应当包括以下步骤：（一）确定验收标准：根据相关标准和规范要求，确定工程设备的验收标准。

（二）准备验收材料：准备验收所需的文件、资料和工具。

（三）组织验收人员：确定验收人员，包括技术人员、质量人员和相关部门人员。

（四）实施验收：按照验收标准和要求，对工程设备进行验收。

（五）记录验收结果：记录验收过程中的信息和结果，形成验收报告。

第八条工程设备验收的要求包括：（一）工程设备的性能应当符合设计要求和规范标准。

（二）工程设备的质量应当符合国家标准和行业标准。

（三）工程设备的安全性能应当符合相应的安全规定。

第九条工程设备验收的结果应当是合格或者不合格，验收合格的设备方可投入使用。

第十条如需对验收结果进行争议解决，应当按照相关规定进行申诉或复核。

第四章工程设备验收的责任和义务第十一条工程建设单位应当负责组织工程设备的验收工作，并对验收过程和结果负责。

第十二条施工单位应当配合工程设备验收工作，并提供必要的协助和支持。

第十三条工程设备供应单位应当保证设备质量和性能，配合工程设备验收工作，并提供必要的技术支持。

第十四条工程设备验收人员应当认真履行职责，严格按照规定的程序和要求进行验收工作，如实如查记录验收结果。

××××有限公司GMP管理文件一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。

二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。

三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。

四、正文1、定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

本文所涉及的“验证”包括确认、验证。

1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。

1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。

1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。

1.6 模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。

在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。

1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。

1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。

1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。

1.10性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。

1.11用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。

1.12运行确认：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。

设备工程管理验收制度设备工程管理验收制度是对工程项目中设备安装、调试和运行等各个环节进行系统检查的过程。

该制度应当包含以下几个方面的内容：一、验收准备在验收前，项目负责人需组织相关人员对工程设备进行全面的检查，确保所有设备均已安装完毕，且符合设计要求和施工规范。

同时，应准备好验收所需的各类文件资料，包括但不限于设备清单、安装记录、调试报告、操作手册等。

二、验收组织验收工作应由专门的验收小组负责，该小组应由业主代表、设计单位、施工单位以及第三方专业机构等组成。

验收小组的主要职责是确保验收工作的公正性和客观性。

三、验收程序验收程序通常包括初步验收和最终验收两个阶段。

初步验收主要检查设备的安装质量和功能是否符合要求；最终验收则在此基础上进一步确认设备的运行状态和性能指标是否达到设计标准。

四、验收标准验收标准应当明确具体，涵盖设备的性能指标、安全要求、环保标准等各个方面。

所有设备必须严格按照国家和行业的相关标准进行验收。

五、问题处理在验收过程中发现的问题应及时记录并通知相关责任单位。

对于存在的缺陷和不符合项，应明确整改措施、责任人和完成时限，并在整改后进行复验。

六、验收报告验收完成后，验收小组应出具详细的验收报告。

报告中应包括验收过程、结果、存在的问题及建议等内容。

报告一经确认，即可作为工程交付的依据。

七、后续跟踪验收并不意味着管理的结束，业主或管理单位应对设备运行情况进行定期检查和维护，确保设备长期稳定运行。

通过以上七个方面的规范操作，可以确保设备工程管理验收工作的严谨性和有效性。

这不仅有助于提升工程质量，还能够减少后期运营中的安全隐患，为项目的顺利实施提供坚实的基础。

设备验证（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。

（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。

验证文件归档保存，便于追溯。

（验证概念指出验证应是有文件证明的一系统活动）（三）设备验证的主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

1、预确认：预确认即设计确认：审查技术指标适用性及GMP要求，收集供应商资料，优选供应商。

（部分厂家在制定验证方案的时候并未有把设计确认这一部分放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备购入的前期工作。

这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，也可以把预确认的一指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。

）1）设计选型：具有符合国家政策法规，满足药品生产、保证药品生产质量的能力，安全、可靠，易于操作、维修和清洗。

（GMP对设备的要求：）2）性能参数设定：符合国家、行业或企业标准，接近并超过国际先进水平或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势，而不是重复开发。

(国家计委下发的淘汰设备目录：无净化的热风干燥箱、安瓿拉丝灌封机不允许新上)（制药机械国家标准、制药机械行业标准）3）技术文件制定：具有完整的，符合国家标准的，能指导生产制造的技术文件。

（说明书、标准操作规程）4）采购：依据技术文件采购符合质量要求的，有质量保证书或合格证的原材料及各类物资。

5）制造：依据技术文件、工艺文件和相关标准进行零件制造、装配和调试。

6）成品检验：依据技术文件、性能参数及相关标准进行检验，符合出厂条件。

7）供应商的选择：供应商在此之前有提供此类设备的经验（同时供应商应提供资格证书：如压力容器生产资格证明）；供应商的财政稳定程度；供应商的信誉；供应商提供技术培训的水平；供应商是否在所在地进行设备的性能测试；供应商提供试车资料及测试保障；确认用户需求和设备生产环境；供应商的同类设备在其他厂家的使用经验（必要时可提供联系电话、组织参观等）；供应商能否保证执行交货期；供应商对规范熟悉的程度（此条较为重要，供应商对GMP熟悉才能保证提供的产品符合GMP的要求。

公用工程系统检查制度一、目的与原则制定本检查制度的目的，在于通过定期和不定期的检查，发现并解决公用工程系统中可能存在的安全隐患、性能问题和维护疏漏，确保系统长期稳定运行，提升服务效率和质量。

检查工作应坚持公正客观、重点突出的原则，确保检查过程透明、结果可靠，对发现的问题要及时整改，防止小问题演变成大隐患。

二、组织机构设立专门的检查小组，由具备相应资质的工程师和技术专家组成，负责制定检查计划、执行检查任务和撰写检查报告。

检查小组应定期接受相关培训，以保持其专业能力与时俱进。

三、检查内容1. 结构安全：检查基础设施的结构完整性，包括道路、桥梁、隧道、管道等是否有明显的损坏或老化现象。

2. 功能性能：评估系统运行效率和服务质量，如供水、排水、供电、燃气等系统的性能指标是否符合标准要求。

3. 维护保养：审查维护保养记录，确保所有设施都按照既定的维护计划进行保养。

4. 应急响应：检验应急预案的可行性和有效性，包括应急物资储备、人员培训和演练记录等。

5. 环境影响：评估工程运行对周围环境的影响，包括噪音、振动、污染物排放等是否符合环保要求。

四、检查流程1. 制定计划：根据工程特点和历史数据，制定详细的检查计划，明确检查时间、地点、内容和方法。

2. 现场检查：按照计划开展现场检查，使用专业工具和设备收集数据，记录检查情况。

3. 数据分析：对收集的数据进行分析，评估系统状态，发现问题并提出改进建议。

4. 编制报告：整理检查结果和分析数据，形成书面报告，报告中应包含检查结论和整改建议。

5. 整改落实：将检查报告提交给相关部门，跟踪整改进展，确保问题得到有效解决。

五、责任与考核明确各级管理人员和技术人员的责任，对于检查中发现的问题，相关责任人应及时采取措施进行整改。

同时，建立考核机制，对检查工作的执行情况和整改效果进行评价，以此激励全体成员积极参与检查工作，不断提升公用工程系统的管理水平。

六、总结与提升定期对检查制度本身进行评估和修订，总结经验教训，不断优化检查流程和方法，提升检查工作的效率和质量。

XXXXXXXXX有限公司一、目的：为证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程、清洁方法和检验方法等能够达到预期效果，特制订本规程。

二、适用范围：药品生产的厂房、设施、设备和检验仪器应当进行确认，生产工艺、操作规程、清洁方法和检验方法应当进行验证并保持持续的验证状态。

三、职责：验证委员会全体人员、各部门负责具体验证工作的工作人员负责验证工作的实施，质量保证部负责督查验证工作的进展情况，具体职责见正文。

四、正文内容：1、确认、验证和再验证的定义1.1确认：证明厂房、设施、设备和仪器能正常运行并可达到预期结果的一系列活动。

1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工序或系统能达到预期结果的一系列活动。

1.3再验证：一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。

2、验证管理的组织机构及职责2.1公司设立验证委员会（非在建制机构），由质量受权人担任验证委员会负责人，生产部、质量保证部、质量控制部、采购部、工程部等部门负责人担任委员。

质量保证部负责验证工作的日常管理与督察，生产部、工程部和质量控制部负责具体工作的实施。

2.2验证委员会下设各验证实施小组（非在建制机构）2.2.1厂房、设施和设备验证小组：由工程部负责人担任组长，生产部、质量保证部、质量控制部、工程部相关人员参加。

2.2.2生产工艺、操作规程和清洁方法验证小组：生产部负责人担任组长，质量保证部、制部、生产部、采购部、生产车间相关人员参加。

2.2.3检验方法（含仪器）验证小组：质量控制部负责人担任组长，质量控制部、质量保证部相关人员参加。

2.3验证委员会及各相关部门工作职责2.3.1验证委员会的工作职责：2.3.1.1审批验证方案、验证总计划、验证立项申请。

2.3.1.2指导验证工作的开展，培训验证人员。

2.3.1.3审核、批准验证报告。