计算机系统验证管理规程

计算机系统的操作和管理操作规程
《计算机系统操作和管理操作规程》
为了确保计算机系统运行的稳定和安全性，有效管理和规范
操作是非常重要的。

为此，制定一套操作和管理操作规程是必不可少的。

以下是关于计算机系统的操作和管理操作规程：
1.权限设置
在计算机系统中，应根据用户的实际工作需要设置不同的权限，保证用户只能访问自己需要的文件和数据，防止发生误操作及数据泄露的情况。

2.用户登录
用户在登录计算机系统时，应使用个人帐号和密码进行登录，同时要求用户定期更改密码，确保帐号的安全性。

3.备份和存储
计算机系统中的数据需要定期进行备份，并且存储在安全的地方，防止数据丢失或损坏的情况。

4.系统更新
定期进行系统更新，包括软件和安全补丁的更新，确保系统保持最新的安全性和稳定性。

5.网络安全
对于计算机系统的网络连接，需要定期进行安全检查，防止恶意攻击和病毒的侵袭。

6.系统监控
对计算机系统进行定期的监控，确保系统的稳定运行，及时发现和解决可能的问题。

7.使用规范
用户在操作计算机系统时，需遵守使用规范，禁止进行不当操作和违规行为，如非法下载、上传文件等。

8.违规处理
对于违反规程的用户，需进行相应的处理，包括警告、禁用帐号等措施，以维护系统的安全和稳定性。

通过制定以上的操作和管理操作规程，可以有效地管理计算机系统，确保系统运行的稳定和安全，同时降低系统故障和数据泄露的风险。

同时，用户需要定期接受相关的操作规程培训和考核，提高用户自觉遵守规程的意识。

文件制修订记录1.0目的本规程是对与GMP相关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。

2.0范围本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。

3.0职责3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。

3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。

3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。

3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。

4.0作业内容4.1定义4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。

本文计算机控制系统包括PLC控制系统。

4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。

4.2验证流程图：见附录。

4.3验证内容4.3.1验证小组的组成及职责4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。

4.3.1.2系统验证各实施部门职责使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。

质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。

采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。

1.目的描述了计算机化系统验证工作应遵从的基本程序，使计算机系统验证符合GMP的法规要求，同时使验证工作有组织、有计划的顺利进行。

2.适用范围本规程适用于我公司药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。

3.职责3.1.计算机化系统的使用部门提出需求计划。

3.2.计算机化系统的使用部门、采购供应部门、工程设备部门、IT管理员负责计算机化系统生命周期内的所有业务。

3.3.工程设备部、中心化验室分别负责质量控制系统和生产系统计算机化系统的验证方案及验证报告的起草及组织实施，IT管理员、使用部门及供应商提供验证支持。

3.4.质量部、质量保证室及生产部、生产车间参与验证方案、报告的审核及验证过程的实施。

3.5.中心化验室、生产车间等使用部门负责按照要求使用、维护计算机化系统，并制定计算机化系统的相关责任人。

3.6.计算机化系统验证实施小组，成员来自受特定影响的所有部门，应包括使用部门、IT管理员、物料部、工程设备部、供应商（可以是商业经销商、软件开放公司、内部软件开发或以上之组合）相关人员组成。

组长由上述分工组织实施者担任，验证小组成员的职责在验证方案中具体明确。

其分工见下表：3.7.质量负责人批准验证方案和验证报告，并在资源方面予以调配和支持。

4.定义计算机化系统验证为应用程序（应用软件）的验证和基础架构（计算机硬件和软件）的确认。

4.1.计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。

4.2.应用软件指针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序（主程序和子程序），他可执行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。

4.3.系统软件：操作系统和通用功能的一套程序。

在硬件及应用软件之间起接口的作用，且管理计算机的使用。

4.4.基础架构：为应用计算机程序提供平台使其实现功能的一些列硬件和基础软件，如网路软件和操作系统。

4.5.可配置软件：由供应商开发的程序（主程序和子程序），该软件可以提供通用功能，用户可以自行设计工作程序或设定工作流程。

WHO《计算机化系统验证指南》-2018 WHO今年发布了《验证指南-附录5 计算机化系统验证》（征求意见稿），相⽐于其他机构发布的《计算机化系统验证指南》，WHO发布的这版要求更加严格，内容更加具体。

该指南共16章，涵盖计算机化系统验证⽅案和报告、供应商管理、⽤户需求规范、系统设计和配置规范、设计确认、构建和项⽬实施、安装确认、运⾏确认、标准操作规程和培训、性能确认、系统维护、系统退役等内容，全⽂翻译如下：因篇幅关系，忽略第1-3章介绍性内容。

4. COMPUTERIZED SYSTEM VALIDATION PROTOCOLS AND REPORTS计算机化系统验证⽅案和报告4.1. A computerized system needs to be validated according to an approved protocol and final report including results and conclusions prior to routine use.计算机化系统需要根据⼀份批准的⽅案进⾏验证并在⽇常使⽤前报告验证结果和结论。

Validation protocol验证⽅案4.2. Validation should be executed in accordance with the validation protocol and applicable written procedures.验证应根据验证⽅案和适当的书⾯规程执⾏。

4.3. A validation protocol should define the objectives, the validation strategy, including roles and responsibilities and documentation and activities to be performed. The protocol should at least cover the scope, risk management approach, the specification, testing, review and release of the computerized system for GMP use.验证⽅案应规定⽬的，验证策略，包括⾓⾊和职责以及将要执⾏的⽂件和活动。

1.目的：建立计算机系统管理规程，规范公司计算机系统的使用，确保公司数据安全。

2.范围：公司所有计算机化系统。

3.责任人：企业负责人、质量负责人、生产负责人及各部门负责人。

4.内容：4.1计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。

4.2计算机化系统管理原则：4.2.1计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。

4.2.2风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。

作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

4.2.3供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等）,应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。

4.3术语：4.3.1计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。

4.3.2应用程序:安装在既定的平台/硬件上,提供特定功能的软件。

4.3.3 PLC（programmable logic controller）:可编程控制器。

4.3.4 URS：用户需求标准，用户需求说明书.4.3.5 I／O:输入/输出4.3.6白盒法：白盒法也称为结构测试或者是逻辑驱动测试，是在软件测试过程中，由详细设计提供的文档，从软件的具体的逻辑结构和执行路径出发，设计测试用例，完成测试的目的，白盒法测试主要用于测试程序内部逻辑。

4.3.7黑盒法：黑盒法也称功能测试或者数据驱动测试,是基于规格说明的测试,它是在已知产品所应具有的功能，通过测试来检测每个功能是否都能正常使用，在测试时，把程序看作一个不能打开的黑盒子，在完全不考虑程序内部结构和内部特性的情况下,测试者在程序接口进行测试,它只检查程序功能是否按照需求规格说明书的规定正常使用，程序是否能适当地接收输入数据而产生正确的输出信息，并且保持外部信息（如数据库或文件）的完整性，常用如下4 种方法：4.3.7.1 等价划分法（将系统的输入区域划分为若干等价类，用每个等价类中的一个具有代表性的数据作为测试数据）。

性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。

2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。

3.职责3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。

3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。

3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。

3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。

4.内容4.1定义4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。

本文计算机控制系统包括PLC控制系统。

4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。

4.2验证流程图：见附录。

4.3验证内容4.3.1验证小组的组成及职责4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。

4.3.1.2系统验证各实施部门职责使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。

质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。

采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。

工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。

4.3.2计算机软件分类4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：程度进行分类。

计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。

2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。

3.职责3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。

3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。

3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。

3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。

4.内容4.1定义4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。

本文计算机控制系统包括PLC控制系统。

4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。

4.2验证流程图：见附录。

4.3验证内容4.3.1验证小组的组成及职责4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。

4.3.1.2系统验证各实施部门职责组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。

质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。

采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。

工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。

4.3.2计算机软件分类4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：4.3.3验证过程确定4.3.3.1计算机控制系统的验证不只局限于系统的使用过程，应始于系统初期的定义和设计阶段，终止于系统无使用价值，伴随着系统发展的整个生命周期。

姓名：部门：成绩：
《计算机化系统验证管理规程》培训试题
每空10分，共100分
1.按照《验证中的风险评估管理规程》的规定方法，评估计算机化系统是否为GMP关键系统。

如系统为GMP 系统，需进行系统验证；如系统不是GMP 系统，只进行系统即可。

2.对于GAMP 类和类软件，需要单独的DQ报告，对于其它软件，不需要进行单独的
DQ。

3.系统是生产、实验室设备或公用设施的一部分时，系统的性能确认应与设备/设施的性能确
认结合在一起完成。

（）
A．正确
B．错误
4.对于生产设备，应对生产出的产品的特性进行检验，以确定其各种过程控制功能的有效性，
如含量检验、包装质量检验等。

应在相同生产条件下连续重复批。

5.如果在不同的计算机化系统之间有连接，如在分析系统和LIMS系统之间的信息交换，这个
连接应考虑进行验证。

（）
A．正确
B．错误
6.应定期回顾计算机化系统，以确定系统是否保持在一个已验证的状态或者是否需要再验证。

再验证的和应基于风险的方法确定。

回顾应至少覆盖：变更回顾、偏差回顾、事件回顾、系统文件、规程、培训、整改预防措施的有效性、用户权限（系统管理员应定期回顾权限的正确性，如半年或一年进行一次）。

答案：
1.关键、关键、调试；
2.4、5；
3.A；
4.3；
5.A；
6.范围、程度。

GMP认证计算机化系统验证管理规程完整GMP (Good Manufacturing Practice) 认证是一种对制药、食品、化妆品等行业的生产和质量管理标准的认可。

GMP 认证计算机化系统验证管理规程是指为确保认证过程的技术完整性、合规性和安全性，对计算机化系统在GMP 认证过程中的验证进行管理的一系列规章制度。

首先，规程应明确计算机化系统验证相关的定义和范围，包括计算机化系统的定义、验证的意义和目的等。

同时，规程还要明确计算机化系统验证的适用范围和流程，以确保验证的合规性。

其次，规程应明确计算机化系统验证的组织和职责。

验证团队应包括质量管理部门、信息技术部门、生产部门和质量控制部门等相关部门的代表。

每个部门应明确其在验证过程中的职责和权限，确保验证过程的顺利进行。

第三，规程应明确计算机化系统验证的具体步骤和要求。

这包括验证计划的编制、验证策略的确定、验证文档的制定、验证测试的执行和验证结果的分析等。

规程还应指导相关人员如何进行验证记录和部署验证结果。

第四，规程应确保验证过程的文件化和记录。

所有与验证相关的文件和记录都应精心保存和管理，以便在需要时进行查阅和审查。

验证文件和记录应包括验证计划、验证策略、验证测试方案、验证报告等。

第五，规程应明确计算机化系统验证的标准和指南。

验证过程中应参考相关的法规、标准和指南，确保验证结果符合GMP认证的要求。

规程还应明确验证过程中如何处理不符合项和变更请求。

最后，规程应包含对验证过程的监督和评估。

监督和评估应由独立的第三方或内部审核团队进行，以确保验证过程的有效性和合规性。

监督和评估的结果应及时反馈给相关部门，并及时采取纠正措施。

在总结GMP认证计算机化系统验证管理规程时，应强调规程的完整性、可操作性和可验证性。

规程应从制定到实施，细致入微，确保认证过程的可靠性和有效性。

同时，规程的持续改进也是确保验证过程的持续改进和符合最新要求的重要环节。

总之，GMP认证计算机化系统验证管理规程的完整性是确保验证过程的有效性和合规性的关键。