1.目的
为了测试、评估计算机和PLC釆取的URS.设计、采购.安装、验证、使用过程，确保计算机和PLC符合设计要求和使用要求，特制定本规程。
2.适用围
本规程适用公司所有的计算机、PLC控制系统。
3.职责
3.1计算机系统的使用部门负责提出需求计划。
3.2计算机系统使用部门、设备管理员、网络管理员负责计算机系统开发阶段的所有业务。
3.3计算机系统使用部门负责进行计算机系统的验证，网络管理员、设备管理员及供应商提供验证支持。
3.4计算机系统使用部门负责按要求使用计算机系统，并指定本计算机系统的责任人。
3.5总经理负责计算机系统废弃的批准。
4.概念
4.1. 1计算机化系统(PCI/S定义)：
?计算机控制系统：包括硬件、软件和其它固件
?受控功能和过程：包括操作规程、人员和设备
?运行环境：其它联网或独立计算机化系统、其它系统、媒介、人员、设备和规程O
4.1. 2 PLC programmable logic controller 可编程控制器
4.1.3计算机系统验证：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。
4. 1. 4 软件分为四类(GAMP5):
?第1类软件：基础结构软件 (Infrastructure Software )
?第3类软件：不可配置软件(Non-Configured Products )
?第4类软件：可配置软件(Configured Products )
?第5类软件：定制应用软件(Custom Application)
4.1. 5 硬件分为二类(GAMP5):
?第1类硬件：标准硬件组件Standard Hardware Components,目前釆用的大部分的都是这类硬件)
?第2类硬件：定加工硬件组件Custom BuiId Hardware Components,这类硬件是为了满足特殊需要而开发的，是对标准硬件件组件的补充。
5.原则上，计算机体系的导入、变更、更新等药按照变更管理的程序进行。
6.本文件规定了计算机体系的开发阶段、验证阶段、运用阶段的各个程序。开发阶段和验证阶段的程序，根据文件不同，除了程序，也规定了输出计划及报告书的样式容。