计算机化系统管理规程2016.11.21

1．目的：规范我公司实验室计算机化系统管理，确保其准确、稳定、可靠运行。

2．范围：适用于实验室计算机化系统3. 责任：QC负责对本规程的编写、修订、审核、培训和执行；QA负责对本规程的执行进行监督；质量部负责人负责对本规程的批准。

4. 内容：4.1 计算机化系统定义：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，利用一系列指令（软件）执行自动功能的设备（硬件）。

4.2 实验室计算机化系统分类a 没有测量能力或没有常规校验要求的检验设备；没有用户界面，不产生原始数据及测试结果。

如氢气发生器、冰箱、磁力搅拌器、微波消解仪、离心机、菌落计数器等。

b 提供测量值的标准仪器和设备；仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力、或流量）进行控制；仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理。

如硬度仪、崩解仪、折光仪、旋光仪、电子天平、滴定仪、恒温恒湿箱、PH计等c 用户对于功能、运行和操作的限度要求与实际的分析应用相关；配置参数可存储并可再使用；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理，如键盘控制仪器。

d 仪器结构复杂，包括仪器和与之相关的计算机化系统；有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能配置；产生原始数据及测试结果及处理。

如HPLC、GC、UV、IR、AAS等。

4.3 实验室计算机化系统管理原则4.3.1 计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。

4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统生命周期全过程，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

4.3.3 制定实验室计算机化系统供应商管理规程，供应商提供产品和服务时，企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。

4.3.4 根据风险评估结果提供与供应商质量体系和审计相关的文件。

4.4 计算机化系统权限管理4.4.1 实验室计算机化系统实行三级管理权限：管理员权限（IT管理员）、标准用户权限（实验室负责人、QA经理）、受限制用户权限（仪器分析员）4.4.2 管理员拥有最高权限，可以修改计算机系统的任何设置。

计算机化系统管理规程1.目的：为规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机话系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，特制订本管理规程。

2.范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。

3.责任3.1工程设备部：3.1.1负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。

从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。

3.1.2负责与设备集成在一起的计算机化系统（常见PLC系统）的日常监督管理；维护、维修相关事宜。

3.2质量部：3.2.1对计算机系统软件进行评估，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。

3.2.2参与公司主要计算机化系统管理，监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。

3.2.3根据各部门规定职责，监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。

负责质量部门实验用计算机化系统的全面管理。

4.内容：4.1计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成，可执行某一功能或某一组功能的体系。

是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。

4.2计算机化系统管理原则4.2.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。

作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性的控制的程度。

4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定管理规程。

供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。

计算机化系统管理规程内容:1 计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系.2 计算机化系统管理原则：2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。

2。

2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。

作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

2.3 供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等）,应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。

3 术语：3。

1 计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。

3。

2 应用程序:安装在既定的平台/硬件上,提供特定功能的软件。

3。

3 PLC（programmable logic controller）:可编程控制器。

3.4 URS：用户需求标准，用户需求说明书.3.5 I／O:输入/输出3。

6 白盒法：白盒法也称为结构测试或者是逻辑驱动测试，是在软件测试过程中，由详细设计提供的文档，从软件的具体的逻辑结构和执行路径出发，设计测试用例，完成测试的目的，白盒法测试主要用于测试程序内部逻辑。

3。

7 黑盒法：黑盒法也称功能测试或者数据驱动测试,是基于规格说明的测试,它是在已知产品所应具有的功能，通过测试来检测每个功能是否都能正常使用，在测试时，把程序看作一个不能打开的黑盒子，在完全不考虑程序内部结构和内部特性的情况下,测试者在程序接口进行测试,它只检查程序功能是否按照需求规格说明书的规定正常使用，程序是否能适当地接收输入数据而产生正确的输出信息，并且保持外部信息（如数据库或文件）的完整性，常用如下4 种方法：3.7。

1 等价划分法（将系统的输入区域划分为若干等价类，用每个等价类中的一个具有代表性的数据作为测试数据）。

计算机化系统管理规定 The document was finally revised on 20211. 目的：规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。

2. 范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。

3. 责任：工程部、质量部、生产部、质量部。

工程部：负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。

从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。

负责与设备集成在一起的计算机化系统（常见PLC系统）的日常监督管理；维护、维修相关事谊。

负责对计算机化系统的评估、设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。

质量部QA：参与计算机化系统软件的评估、规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维护、检查、改造、报废和更新及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。

参与公司主要计算机化系统管理，监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，负责计算机化系统验证过程的监督和控制，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。

根据各部门规定职责，监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。

负责质量部实验用计算机化系统的全面管理。

行政部、质量部、生产部等使用部门；按照本规程正确使用相关的计算机化系统，明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。

参与本部门的计算机化系统软件的评估、规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维护、检查、改造、报废和更新及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。

目的：根据《药品生产质量管理规范》及其附录《计算机化系统验证》要求，规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。

适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。

职责：设备工程部门：对生产部门使用的计算机化系统进行管理，负责对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。

生产部门：在工程设备管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。

质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，按照《验证管理规程》（SMP-YZ-1001-00）规定职责，管理计算机化系统验证工作。

质量控制部门：对本部门使用的计算机化系统进行管理，负责对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、报废和更新的全过程进行综合管理。

内容：1计算机化系统组成和计算机化系统相关定义1.1计算机化系统指：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。

1.2计算机化系统指：受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。

可以说计算机系统是计算机化系统的一部分。

如果计算机系统只是用于数据处理，则计算机系统本身就代表着待验证的全系统。

1.3数据可靠性：是指数据的完全性、一致性和准确性。

1.4元数据：是描述、解释或以其它方式更容吻地获取、使用或管理数据的结构化信息。

1.5追踪审计：是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录。

包括对数据创建、修改或删除的记录以及那些在记录和系统层面的行动。

1.6备份：用来指在整个记录保存期间安全地保存的原始的数据的真实有效副本。

1.7可配置软件：由供应商开发的程序，该软件可提供通用功能，使用户可按某种途径为自己设计程序。

计算机化系统管理规程整理稿随着科技的飞速发展，计算机化系统在各个领域的应用日益广泛，为我们的工作和生活带来了极大的便利。

然而，随着系统的复杂性和重要性不断提高，计算机化系统的管理也变得越来越重要。

本文旨在整理和探讨计算机化系统管理规程的相关内容，以期为系统的有效管理和稳定运行提供指导。

一、系统管理规程的基本概念计算机化系统管理规程是指对计算机化系统的规划、设计、开发、测试、部署、运行和维护过程中所需遵循的一系列规范和流程的总称。

通过制定和执行管理规程，可以确保系统能够满足业务需求，提高系统的可靠性和稳定性，同时降低因系统故障或错误而带来的风险和损失。

二、系统管理规程的主要内容1、系统规划与设计阶段在系统规划与设计阶段，管理规程应包括以下几个方面：（1）明确系统的目标和需求，制定可行的计划和预算。

（2）进行系统架构设计，确定系统的硬件和软件环境。

（3）制定系统开发流程和标准，明确开发过程中的质量标准和风险管理措施。

（4）确定系统的测试策略和验收标准。

2、系统开发与测试阶段在系统开发与测试阶段，管理规程应包括以下几个方面：（1）制定详细的项目计划，明确各阶段的任务和时间节点。

（2）采用合适的开发方法和工具，遵循编码规范和安全标准。

（3）进行单元测试和集成测试，确保系统功能的完整性和稳定性。

（4）建立缺陷跟踪和修复机制，及时发现和解决问题。

3、系统部署与运行阶段在系统部署与运行阶段，管理规程应包括以下几个方面：（1）制定系统部署计划，明确部署步骤和风险应对措施。

（2）进行系统安装和配置，确保系统的正常运行。

（3）进行系统性能测试和优化，提高系统的响应速度和吞吐量。

（4）建立系统监控和报警机制，及时发现和解决系统故障或异常情况。

4、系统维护与更新阶段在系统维护与更新阶段，管理规程应包括以下几个方面：（1）定期进行系统维护和优化，确保系统的稳定性和安全性。

（2）对系统进行升级和更新，提高系统的性能和功能。

目的：建立计算机系统管理规程，规范质量控制室的日常管理。

适用范围：适用于计算机系统的日常管理。

责任：质量控制室主任、QC及相关人员对本规程的实施负责。

内容：1. 计算机系统（Computer system）：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。

2. 计算机化系统(Computerized system）：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系，是用于报告或者自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。

3. QC用计算机化系统质量控制室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、红外光谱仪，原子吸收分光光度计、薄层色谱扫描仪等其具有同步记录分析过程数据的功能，并能实现分析数据的输出。

所有分析数据一经形成无法修改，以输出的纸面记录作为分析过程原始记录并开展数据计算及结果判定，电子记录仅作为操作复核的辅助途径，并为异常情况下的调查工作提供信息及线索。

4.基本管理原则4.4.1计算机系统应当验证，验证的深度和广度取决于计算机应用的差异性、复杂性和关键性。

4.4.2计算机化系统应当有足够的控制，以防止未经许可存取或改动数据，应当由防止数据丢失的控制。

应有记录显示任何数据的变更、原来的数据、谁进行的变更以及什么时候进行的变更。

4.4.3应当有计算机化系统操作和维护的书面程序。

4.4.4手工输入关键性数据时，应当另外检查输入的准确性。

这可由第二位操作人员或系统本身来进行。

4.4.5对计算机化系统所做的变更应当按照变更程序执行，并应当经过正式批准、记录成文并作测试。

所有变更记录都应当保存，包括对系统的硬件、软件和任何其它关键组件的修改和升级。

这些记录应当证明该系统维持在验证的状态。

4.5 计算机（化）系统管理要求4.5.1设备管理基本要求4.5.1.1检验用计算机不得用于其他用途，且不得连接互联网，应安装杀毒软件防止病毒感染，非经批准部门主管批准不得使用移动存储器。

计算机化系统管理规程1 目的：规范在药品生产、质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、可靠、数据真实，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其保证水平造成负面影响，不增加新的风险。

2 范围：适用于公司在药品生产、质量管理过程中应用的计算机化系统。

3 职责：3.1 工程部：对公司计算机化系统全面负责。

3.2 计算机化系统管理员：对公司主要计算机系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、维修、改造、报废和使用、更新全过程进行管理。

配合质量管理部门做好计算机化系统供应商审计工作。

3.3使用部门：设备在工程部门的指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。

3.4 质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统。

4内容：4.1 计算机化系统的定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。

4.2计算机化系统管理原则4.2.1 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程，供应商提供产品或服务时（安装、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。

4.3 计算机化系统的分类4.3.1 类别A：嵌入式计算机系统。

该类计算机化系统的特点：没有用户界面，只产生原始数据及测试结果但不存储及处理，软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。

如：①现场安装的智能化传感器、显示仪、温度、频率、转速、PH、电导率仪等。

①现场安装的智能化仪表自动控制系统。

温控仪、压力控制器、带调节信号及报警信号的智能仪表等。

①电子衡器、数显式检测仪器、测试工具、离线仪表等。

4.3.2 类别B：工业过程控制类计算机该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置，产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。

如：HMI+PLC控制系统（HMI：人机界面；PLC：可编程逻辑控制器，一种数字运算操作的电子系统，专为在工业环境应用而设计的。

计算机化系统管理规程1.目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。

2.适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。

3.职责：工程设备管理部门：对我公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。

协同计算机网络管理部门从技术角度完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。

计算机网络管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。

使用部门：在工程设备管理部门、计算机网络管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。

质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，按照《验证管理规程》（SMP-07-004）规定职责，管理计算机化系统验证工作。

工程部、生产部、网络部、物料部、质量部、销售公司等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。

4. 内容：4.1计算机化系统定义由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。

4.2计算机化系统管理原则4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。

作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。

供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。

计算机化系统管理制度计算机化系统管理制度1.简介1.1 背景1.2 目的1.3 适用范围1.4 定义2.系统架构与拓扑2.1 硬件架构2.1.1 服务器配置2.1.2 存储设备配置2.1.3 网络设备配置2.2 软件架构2.2.1 操作系统选择及配置2.2.2 应用软件选择及配置2.2.3 数据库管理系统选择及配置3.安全管理3.1 身份验证与访问控制3.1.1 用户名和密码设置 3.1.2 二次认证设置3.1.3 用户权限管理3.2 数据备份与恢复3.2.1 定期备份策略3.2.2 数据备份存储位置 3.2.3 数据恢复流程3.3 安全漏洞和风险评估3.3.1 漏洞扫描和修复3.3.2 安全风险评估报告 3.4 安全事件处理3.4.1 安全事件报告流程3.4.2 安全事件响应与处置4.系统运维管理4.1 硬件设备维护4.1.1 定期巡检与维护计划4.1.2 硬件故障处理流程4.2 软件系统维护4.2.1 系统更新和升级计划4.2.2 软件故障处理流程4.3 网络设备维护4.3.1 网络设备巡检与维护计划 4.3.2 网络设备故障处理流程 4.4 系统性能监控与优化4.4.1 系统性能监控指标4.4.2 性能优化策略5.系统使用与培训5.1 用户培训计划5.1.1 培训内容5.1.2 培训方式5.1.3 培训材料5.2 系统使用指南5.2.1 系统登录操作指引 5.2.2 功能模块操作指引5.2.3 常见问题解答6.报表与统计6.1 报表与分发6.1.1 报表需求收集6.1.2 报表设计与开发6.1.3 报表分发流程6.2 数据统计与分析6.2.1 统计指标定义6.2.2 统计数据收集与分析6.2.3 统计报告与解读7.文件管理与版本控制7.1 文件命名规范7.2 文件存储与备份7.3 版本控制流程8.变更管理8.1 变更需求收集与分析 8.2 变更评审与批准8.3 变更实施与验证8.4 变更记录与文档更新9.附件附件1：系统架构图附件2：安全风险评估报告附件3：培训材料10.法律名词及注释- 法律名词1：注释1- 法律名词2：注释2。

计算机化系统标准管理规程1 主题内容本规程规定了本公司计算机化系统标准管理。

2 适用范围本规程适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。

3 责任者工程设备管理部门（质量控制部门）：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。

协从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。

质量控制部门对实验室计算机化系统全面负责。

计算机管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。

使用部门：在工程设备管理部门、计算机管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。

质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统验证工作。

工程部、生产部、供应部、质量部、营运部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。

4 内容4.1 目的规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠。

4.2 计算机系统由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关的文件组成。

4.34.3.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。

4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。

作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

4.3.3 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。

供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。

计算机化系统管理规程目的规范管理我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，确保数据完整、真实。

范围本管理规程适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的与药品生产质量相关的所有的计算机化系统。

职责1设备部1.1负责协同系统使用部门对公司计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新，进行综合管理。

1.2正确使用、维护、计算机化系统。

1.3负责协同使用部门、质量部对计算机化系统进行验收，并建立设备档案。

2生产部2.1正确使用、维护、计算机化系统。

2.2参与计算机化系统的验证。

3质量部QA3.1在设备部、IT协助下，负责计算机化系统供应商管理。

3.2负责监督公司计算机化系统的全面管理工作。

3.3负责管理计算机化系统验证工作。

3.4负责计算机化系统清单的管理。

4质量部QC4.1正确使用、维护、本部门计算机化系统。

4.2 参与计算机化系统的验证。

5行政IT5.1负责为计算机的使用、维护提供技术支持。

5.2 负责数据的备份管理。

5.3 负责计算机权限管理。

5.4 参与计算机化系统的验证。

内容1.定义1.1计算机化系统：由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能的体系。

1.2关键系统：直接影响产品关键质量属性和关键控制参数的计算机化系统。

2.验证及分类管理原则2.1计算机化系统分类及验证参照《计算机化系统验证管理规程》。

2.2对于非关键系统或GAMP1、GAMP3类系统按照一般设备进行管理。

2.3对于关键系统或GAMP4、GAMP5类系统按照本管理规程进行管理。

3.计算机化系统清单3.1 应当制定公用系统、各车间及质量控制实验室在药品生产质量管理过程中应用的所有计算机化系统的清单。

3.2 计算机化系统清单内容包括：系统名称、类别，安装位置，型号，软件版本号，与药品生产质量管理相关功能等项目。

3.3计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等情况，应对计算机化系统清单及时更新。

计算机化系统管理规程1目的规范管理我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、准确、真实、可靠。

保证计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制造成负面影响，不增加总体风险。

2范围适用于我公司在生产质量管理过程中应用的所有的计算机化系统。

3职责3.1设备动力部3.1.1负责协同相关部门对公司计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新，进行综合管理。

3.1.2负责为各车间计算机化系统的使用及维护提供技术支持。

3.1.3负责对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。

3.1.4协助质量保证部从技术角度完成计算机化系统供应商评估审计工作。

3.2生产技术部3.2.1指导各生产车间执行计算机化系统的风险管理。

3.2.2指导各生产车间正确使用、维护、验证计算机化系统。

3.2.3协助设备动力部对各生产车间计算机化系统的全过程管理。

3.3.1在设备动力部协助下，负责计算机化系统供应商管理。

3.3.2负责监督公司计算机化系统的全面管理工作。

3.3.2负责管理计算机化系统验证工作。

3.4质量控制部3.4.1负责本部门计算机化系统风险管理的执行。

3.4.2正确使用、维护、验证质量控制部计算机化系统。

3.5生产车间3.5.1在生产技术部指导下，执行本车间计算机化系统风险管理工作。

3.5.2协助设备动力部完成本车间计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证等工作。

3.5.3在生产技术部和设备动力部的指导下，正确使用、维护、验证各车间计算机化系统。

3.6设备动力部、生产技术部、质量保证部、质量控制部、生产车间等相关部门负责计算机化系统的购置、安装、验证、使用、维护、管理的人员均应详细了解本规程。

4 定义4.1计算机化系统：由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能的体系。

4.2关键系统：直接影响产品关键质量属性和关键控制参数的计算机化系统。

计算机化系统管理规程计算机化系统管理规程本规程旨在规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。

适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。

责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。

定义：计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。

计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。

计算机化系统管理原则：风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。

作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。

供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。

计算机化系统分类与验证管理：一类基础软件：即底层软件（如操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件。

典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。

验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装。

三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。

但是软件不可以通过配置来适合业务流程。

典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。

如Ph计、天平、人机界面、化学工作站等。

验证管理：URS；基于风险的供应商评估，记录软件版本确认版本的正确性，按批准的程序安装；基于URS经行风险测试（对于简单系统，可通过校验替代测试如PH计，天平校验即可）；建立并维护程序，使系统满足法规和预订用途的需求。

XXXXXXXX有限企业质量控制管理制度标题实验室计算机化系统管理制度共 2 页第 1 页文件号G草拟人草拟日期部门批阅日期QA批阅日期批准日期奏效日期颁发部门散发部门更改记录：更改原由及目的：订正号：同意日期：奏效日期：1目的：为规范实验室计算机化系统的管理，保证其运转稳固、正确、真切、靠谱，不会对产品的质量、管理控制和其质量保证水平造成负面影响，不增添整体风险，拟订本管理规程。

2范围：合用于本企业质量管理过程中应用的计算机化系统。

3责任：质量控制实验室管理人员对计算机化系统进行管理；实验室操作人员负责正确使用、保护、考证计算机化系统；质保部QA负责监察计算机化系统的管理工作，规定考证职责和考证内容等，负责管理计算机化系统考证工作。

4内容：4.1计算机化系统管理原则风险管理应该贯串计算机化系统的生命周期全过程，应该考虑患者安全、数据完好性和产质量量。

作为质量风险管理的一部分，应该依据书面的风险评估结果确立考证和数据完好性控制的程度。

4.2 计算机化系统管理实验室计算机化系统应该搁置在洁净、干燥、通风的环境中，避开电磁扰乱及高温高湿地区。

计算机出现故障时，应通知专业人员办理，非专业人员不得自行拆修。

系统出现故障或破坏时应启动误差检查程序，依据误差办理履行。

实验室计算机化系统管理制度共2页第2页4.2.2 实验室全部计算机应设置开机密码，开机后设定自动待机状态，并设置密码保护，以防未经允许的人员查阅、存取或改正数据；有保密要求的文件应独自设置密码保护。

手工输入重点性数据时，应该由此外一名用户管理员检查输入的正确性。

4.2.3 对计算机化系统所做的更改应该依据更改程序履行，并应该经过正式同意、记录。

全部更改记录都应该保留，包含对系统的硬件、软件和任何其余重点组件的改正和升级。

这些记录应该证明该系统保持在考证的状态。

4.2.4 实验室全部查验仪器配套用计算机归入固定财产编号管理。

查验用计算机不得用于其余用途，且不得连结互联网，应防备病毒感染，非经同意部门主管同意不得使用挪动储存器。

计算机化系统管理规程整理稿计算机化系统管理规程整理稿随着科技的不断发展和进步，计算机化系统已经深入到各行各业，成为企业管理、运营和生产过程中不可或缺的一部分。

为了确保计算机化系统的稳定运行和数据的可靠性，企业需要制定一套完善的计算机化系统管理规程。

本文将介绍计算机化系统管理规程的几个重要方面。

一、系统规划和设计在计算机化系统的建设和运营过程中，系统规划和设计是至关重要的环节。

这个阶段需要考虑以下几个方面：1、系统目标和需求分析：明确系统的目标和需求，确保系统的设计和建设能够满足企业的实际需求。

2、技术选型和系统架构：根据企业的实际需求和技术现状，选择适合企业的技术和系统架构，确保系统的稳定性和可扩展性。

3、数据管理和存储：设计合适的数据管理模式和存储方案，确保数据的完整性和安全性。

4、系统和网络安全：设计安全的网络架构和防范措施，确保系统和网络的安全性。

二、系统实施和测试在完成系统规划和设计后，接下来需要进行系统实施和测试。

这个阶段的主要任务是确保系统的顺利上线和稳定运行。

具体包括以下几个方面：1、系统开发和测试：根据设计文档和系统需求，进行系统开发和测试，确保系统的功能和性能符合预期。

2、系统集成和测试：将各个子系统进行集成和测试，确保系统之间的数据交互和流程衔接正常。

3、数据迁移和备份：在系统上线前，进行数据迁移和备份，确保数据的完整性和可恢复性。

4、系统上线和监控：在系统上线后，对系统进行实时监控和维护，确保系统的稳定运行。

三、系统使用和维护计算机化系统的稳定运行和数据的可靠性，需要严格的操作和维护。

这个阶段主要包括以下几个方面：1、用户培训和操作手册：为用户提供必要的培训和操作手册，确保用户能够正确操作和使用系统。

2、系统补丁和升级：及时更新系统和应用软件，修复系统漏洞，提升系统的安全性和稳定性。

3、数据备份和恢复：定期对重要数据进行备份和恢复，确保数据的安全性和可恢复性。

4、系统故障处理：在系统出现故障时，能够迅速进行故障诊断和修复，恢复系统的正常运行。

计算机化系统管理规程计算机化系统管理规程1.引言1.1 目的本文档的目的是规范计算机化系统的管理，确保系统的稳定运行和安全性，为组织的信息化建设和运营提供指导。

1.2 适用范围本规程适用于所有使用计算机化系统的组织内部，包括管理、开发、维护及使用计算机化系统的人员。

2.定义与缩略语2.1 定义在本规程中，以下术语的定义为：a) 计算机化系统：指由计算机硬件、软件及其他相关设备和资源组成的系统。

b) 用户：指在计算机化系统中使用或管理系统资源的人员。

c) 管理员：指负责计算机化系统管理的人员或团队。

d) 系统安全：指计算机化系统的保密性、完整性、可用性和可靠性。

e) 附件：文件和信息等相关附加的材料和资料。

2.2 缩略语在本规程中，以下术语的缩略语为：a) IT：Information Technology，信息技术。

b) SLA：Service Level Agreement，服务级别协议。

c) GDPR：General Data Protection Regulation，一般数据保护条例。

3.系统管理原则3.1 安全性3.1.1 确保计算机化系统的安全性，包括数据的保密性、完整性和可用性。

3.1.2 实施访问控制机制，限制用户对系统资源的访问权限。

3.1.3 定期进行系统安全漏洞和风险评估，并采取相应的安全措施进行修复和防范。

3.2 稳定性3.2.1 确保计算机化系统的稳定性，提供可靠的服务。

3.2.2 进行定期的系统监控和维护，及时处理故障和异常情况。

3.2.3 定期备份系统数据，并测试恢复过程，以保证数据的安全性和可恢复性。

3.3 合规性3.3.1 遵守相关法律法规和合同约定。

3.3.2 系统管理应符合公司的信息技术政策和规范。

3.3.3 系统管理应根据需要与相关部门进行配合和合作。

4.系统管理流程4.1 系统需求分析4.1.1 确定计算机化系统的具体需求，包括功能需求、性能需求和安全需求。

计算机化系统管理规程1.目的为规范公司计算机化系统的管理，使计算机化系统的管理工作符合GxP法规的要求，特制订本规程。

2.范围适用于本公司在药品生产质量管理过程及公司经营活动中应用的所有计算机化系统。

3.定义与缩写计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。

应用软件：指针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序（主程序或子程序），它可执行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。

系统软件：操作系统和通用功能的一套程序，在硬件及应用软件之间起接口的作用，且管理计算机的使用。

基础架构：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络软件和操作系统。

可配制软件：由供应商开发的程序（主程序或子程序），该软件可提供通用功能，用户可自行设计工作程序或设定工作流程。

GxP风险分级：根据系统对GxP符合性的影响，将GxP计算机化系统分为关键系统、主要系统和一般系统。

数据审计追踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

本地系统：计算机控制系统在本地实施和管理。

多点系统：系统基于同一个运作模式，标准，流程，作为一个中央项目并在多个点作为集中式控制系统或重复式控制系统实施。

电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。

电子记录：指一种数字格式的记录，由文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息构成、其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机（化）系统实现。

元数据：元数据是用来定义和描述数据的数据，通过定义和描述数据，可以支持对其所描述的数据对象的定位、查询、交换、追踪、访问控制、评价和保存等诸多管理工作。

原始数据：指初次或源头采集的、未经处理的数据。

4.职责4.1信息技术部：协同系统使用部门识别并选择软件和计算机系统的供应商和型号；负责管辖范围内计算机化系统清单建立，对生产、检验及公用工程设备附属计算机系统定义软件和计算机化系统技术指标；为计算机化系统提供技术支持和安全防护；负责组建公司的计算机系统基础架构。

．目的：规范我公司实验室计算机化系统管理，确保其准确、稳定、可靠运行。

.范围：适用于实验室计算机化系统责任：负责对本规程的编写、修订、审核、培训和执行；负责对本规程的执行进行监督；质量部负责人负责对本规程的批准。

内容：计算机化系统定义：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，利用一系列指令（软件）执行自动功能的设备（硬件）。

实验室计算机化系统分类没有测量能力或没有常规校验要求的检验设备；没有用户界面，不产生原始数据及测试结果。

如氢气发生器、冰箱、磁力搅拌器、微波消解仪、离心机、菌落计数器等。

提供测量值的标准仪器和设备；仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力、或流量）进行控制；仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理。

如硬度仪、崩解仪、折光仪、旋光仪、电子天平、滴定仪、恒温恒湿箱、计等用户对于功能、运行和操作的限度要求与实际的分析应用相关；配置参数可存储并可再使用；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理，如键盘控制仪器。

仪器结构复杂，包括仪器和与之相关的计算机化系统；有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能配置；产生原始数据及测试结果及处理。

如、、、、等。

实验室计算机化系统管理原则计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。

风险管理应当贯穿计算机化系统生命周期全过程，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

制定实验室计算机化系统供应商管理规程，供应商提供产品和服务时，企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。

根据风险评估结果提供与供应商质量体系和审计相关的文件。

计算机化系统权限管理实验室计算机化系统实行三级管理权限：管理员权限（管理员）、标准用户权限（实验室负责人、经理）、受限制用户权限（仪器分析员）管理员拥有最高权限，可以修改计算机系统的任何设置。

如建立各种计算机化系统账户，设置电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等。