化妆品生产许可工作指南(暂行)
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附件2化妆品生产许可工作规范第一章申请与受理第一条从事化妆品生产,应当具备以下条件:(一)有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备;(二)有与化妆品生产相适应的技术人员;(三)有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备;(四)有保证化妆品质量安全的管理制度;(五)符合国家产业政策的相关规定。
第二条化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主要划分依据,划分为:一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元,每个单元分若干类别(见附1)。
第三条申请领取《化妆品生产许可证》,应当向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出,并提交下列材料:(一)化妆品生产许可证申请表(附2)。
(二)厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图。
(三)生产设备配置图。
(四)工商营业执照复印件。
(五)生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)。
(六)法定代表人身份证明复印件。
(七)委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。
(八)企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。
(九)工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。
(十)施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施)。
(十一)证明生产环境条件符合需求的检测报告,至少应包括:(1)生产用水卫生质量检测报告(检测指标及标准详见附3);(2)车间空气细菌总数检测报告(检测指标及标准详见附3);(3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告(检测指标及标准详见附3)。
《化妆品生产许可工作指南》化妆品生产许可工作指南(暂行)一、引言化妆品是涂抹于人体表面的物质,包括但不限于香水、化妆品、沐浴液、洗发水、护肤品等。
根据相关法律法规,化妆品的生产需要获得生产许可。
本指南将介绍化妆品生产许可的相关工作内容和规范。
二、申请流程2.提交申请:申请单位将准备好的材料提交给当地的药品监督管理部门。
3.审查评估:药品监督管理部门将对申请材料进行审核和评估,包括对申请单位的生产设备、生产技术和质量控制体系的评估。
4.实地检查:药品监督管理部门将对申请单位的生产场所进行实地检查,包括对生产设备和生产环境的检查。
5.审查决策:药品监督管理部门根据审核和检查的结果,决定是否颁发化妆品生产许可证。
6.颁发许可证:如果申请符合要求,药品监督管理部门将颁发化妆品生产许可证。
三、要求和规范1.生产设备:申请单位应具备符合相关技术要求的生产设备,设备应符合卫生与安全规范,并能保证产品质量稳定和安全性。
2.原材料采购:申请单位应对所采购的原材料进行严格的质量检测并保留检测记录,确保所采购的原材料符合相关质量标准。
3.生产环境:申请单位的生产场所应符合卫生要求,包括但不限于地面、墙面、天花板的清洁、通风设备的正常运转和废物处理等。
4.生产工艺:申请单位应制定合理的生产工艺流程,并确保严格执行,工艺流程应包括原材料的准备、配料、生产操作、包装、储存等环节。
5.质量控制:申请单位应具备符合化妆品生产质量要求的质量控制体系,包括但不限于原材料检测、生产过程监控、产品成品检验等。
6.记录保存:申请单位应对生产过程中的相关记录进行保存,包括但不限于原材料检测记录、生产操作记录、产品批号记录等,保存期限应符合相关法律法规的要求。
四、监督和检查药品监督管理部门将定期对持有化妆品生产许可证的单位进行监督和检查,确保其生产过程和产品质量符合相关要求。
监督和检查内容包括但不限于生产设备检查、生产环境检查、质量控制体系评估、原材料检测等。
附件2化妆品生产许可工作规范第一章申请与受理第一条从事化妆品生产,应当具备以下条件:(一)有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备;(二)有与化妆品生产相适应的技术人员;(三)有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备;(四)有保证化妆品质量安全的管理制度;(五)符合国家产业政策的相关规定。
第二条化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主要划分依据,划分为:一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元,每个单元分若干类别(见附1)。
第三条申请领取《化妆品生产许可证》,应当向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出,并提交下列材料:(一)化妆品生产许可证申请表(附2)。
(二)厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图。
(三)生产设备配置图。
(四)工商营业执照复印件。
(五)生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)。
(六)法定代表人身份证明复印件。
(七)委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。
(八)企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。
(九)工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。
(十)施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施)。
(十一)证明生产环境条件符合需求的检测报告,至少应包括:(1)生产用水卫生质量检测报告(检测指标及标准详见附3);(2)车间空气细菌总数检测报告(检测指标及标准详见附3);(3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告(检测指标及标准详见附3)。
目录一、《化妆品生产工序操作规程》二、《配料车间操作规程》三、《洗瓶及消毒工艺规程》四、《车间消毒净化操作规程》五、《安全操作规程》相关记录:1、《生产工艺监控记录》2、《配料记录》3、《灌装记录》4、《包装记录》5、《生产留样记录》一、化妆品生产操作规程本规程是根据我公司目前现有条件,为了保障产品质量,减少细菌污染,防止化妆品变质而拟定的操作规程,各车间必须遵照执行。
一、总则1、在操作过程中,必须严格执照灌装工艺操作规程进行生产。
2、必须做好产品灌装量的控制,使产品质量误差,符合国家规定的标准,努力降低损耗。
3、必须做好本车间生产前、生产后的卫生净化工作。
4、下班后,必须做好水、电、气安全检查工作。
5、做好灌装设备日常保养维护工作。
6、因灌装工作出现的所有产品质量问题,操作人员必须承担责任。
二、灌装前的准备工作1、上班前车间地面用墩布拖净,保持地面干净、潮湿,灌装前,严禁在干燥的情况下用扫帚扫地,扬起灰尘,污染化妆品。
2、工作台面应擦干净,并用75%浓度酒精的布擦试桌面、台面。
3、工作人员进入车间必须穿工作服、戴工作帽,否则不得进岗操作。
操作前必须先将手、手臂洗净,并用75%酒精擦手消毒。
严禁戴戒指、手镯操作。
4、包装前一切器械及包装物(镊子、压板、料盆、灌装器具、瓶、瓶塞、瓶盖、瓶衬等,均用75%酒精浸泡(15分钟以上)消毒,严禁使用未经消毒的器械及包装物(洁净封口塑料瓶除外)。
三、灌装车间半成品的管理1、领料时,首先要认真核对,看是否贴有检验合格证。
2、发料时,发料员要根据生产定额合理计算发放,对发放到班组的原料,每桶要登记。
除车间管理人员根据生产情况合理调配外,不得乱用。
3、班领用的原料,如有剩余,应加领包装灌装完毕,当日不得有余料。
4、因改换品种等原因,领取的原料不需灌装时,应退回配料车间。
四、灌装1、在尽量避免污染的情况下,将检验合格的膏(液)体用消毒后的设备或器械装入已经消毒的瓶具中,不得把膏(液)体撒在瓶外,撒在瓶外的膏(液)体应处理掉,严禁抹入瓶中,灌装量应准确符合国家标准,膏体要用刮板刮平。
化妆品行业规范化妆品生产许可管理办法随着消费者对产品质量和安全的关注度不断增加,化妆品行业规范化妆品生产许可管理办法的必要性也变得日益明显。
化妆品作为直接涉及人体健康的产品,其生产、销售和使用都需要遵循一系列的规范,以确保产品的质量和安全。
本文将从化妆品生产许可管理办法的背景、主要内容和实施效果三个方面进行深入探讨。
一、背景化妆品作为人们日常生活的必需品,其使用范围广泛。
然而,由于市场监管不够完善,一些不合格、甚至有害的化妆品存在于市场上,并对消费者的健康造成潜在风险。
为了保护消费者的权益,促进行业的健康发展,国家开始推行化妆品生产许可管理办法,对化妆品的生产、销售等环节进行规范。
二、主要内容1. 生产资质审查:化妆品生产企业必须经过相关部门的生产资质审查,包括企业规模、生产设备、生产工艺、质量控制等方面的审查。
只有具备相应的生产条件和能力的企业才能获得生产许可证。
2. 生产许可证管理:经过审查合格的化妆品生产企业会获得生产许可证,证书上会明确标明企业的名称、产品范围、企业地址等信息。
生产许可证的有效期一般为三年,每年都需要进行年度审查。
3. 生产过程管理:化妆品生产企业需要建立起健全的质量管理体系,确保生产过程中的每一个环节都能严格符合相关标准和要求。
同时,生产企业还需要按照规定进行生产工艺的记录和保存,以备后续的检查和追溯。
4. 原材料采购和质量控制:化妆品生产企业应该建立起严格的原材料采购和质量控制制度。
只有合格的原料才能被采购和使用,并且需要对每一批次的原材料进行检测和评估。
5. 检验检测:对化妆品产品进行质量检验是保障消费者权益的重要环节。
化妆品生产企业需要建立自己的检验检测实验室,并定期对产品进行抽样检测,确保产品符合国家标准和相关法规。
三、实施效果化妆品生产许可管理办法的实施对行业的规范和发展起到了积极的作用。
首先,通过生产许可证的发放,能够筛选掉一些不具备生产条件和能力的企业,提高了行业的准入门槛,从根本上保证了产品的质量和安全。
附件化妆品生产许可办事指南模版《化妆品生产许可证》核发一、办理要素(一)事项名称和编码:《化妆品生产许可证》核发(二)受理范围1.申请人:XXX(各市填写)辖区内的化妆品生产企业2.申请内容:新办核发《化妆品生产许可证》3.申请条件:(1)有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备;(2)有与化妆品生产相适应的技术人员;(3)有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备;(4)有保证化妆品质量安全的管理制度;(5)符合国家产业政策的相关规定。
(三)受理地点地址:XXX(各市填写);交通指引:附近公交站:XXX(各市填写);附近地铁站:XXX(各市填写);地图:XXX(各市填写)(四)办理依据《化妆品卫生监督条例》(1989年卫生部令第3号)第五条:对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。
《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。
《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年第265号):自2016年1月1日起,凡新开办化妆品生产企业,可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。
省级食品药品监督管理部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求,组织对企业进行审核,达到要求的核发《化妆品生产许可证》。
《广东省人民政府关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(粤府[2015]79号):广东省食品药品监督管理局化妆品生产企业卫生许可行政审批项目委托地级以上市及顺德区食品药品监管部门实施。
(五)实施机关1.实施机关的名称:XXX(各市填写)2.实施机关的权限:核发《化妆品生产许可证》3.实施机关的类别:行政机关(六)办件类型:承诺件(七)审批条件1.予以批准的条件:(1)申请单位完全具备办理《化妆品生产许可证》的申请条件;(2)申请单位按申请材料要求提供相应的申请材料。
需网上申请的,按要求填报。
2.不予批准的情形:不符合上述条件之一的,不予批准。
附件化妆品生产同意做事指南模版《化妆品生产同意证》核发一、办理因素(一)事项名称和编码:《化妆品生产同意证》核发(二)受理范围1.申请人: XXX(各市填写)辖区内的化妆品生产公司2.申请内容:新办核发《化妆品生产同意证》3.申请条件:(1)有与生产的化妆品品种相适应的生产场所、环境条件、生产设备设备;(2)有与化妆品生产相适应的技术人员;(3)有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备;(4)有保证化妆质量量安全的管理制度;(5)切合国家产业政策的有关规定。
(三)受理地址地址: XXX(各市填写);交通引导:邻近公交站:XXX(各市填写);邻近地铁站: XXX(各市填写);地图:XXX(各市填写)—1—(四)办理依照《化妆品卫生督查条例》( 1989 年卫生部令第 3 号)第五条:对化妆品生产公司的卫生督查推行卫生同意证制度。
《化妆品生产公司卫生同意证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门同意并颁发。
《国家食品药品督查管理总局对于化妆品生产同意有关事项的通告》( 2015 年第 265 号):自 2016 年 1 月 1 日起,凡新创办化妆品生产公司,可向所在地省级食品药品督查管理部门提出申请。
省级食品药品督查管理部门依照《化妆品生产同意工作规范》的要求,组织对公司进行审察,达到要求的核发《化妆品生产同意证》。
《广东省人民政府对于撤消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(粤府 [2015]79号):广东省食品药品督查管理局化妆品生产公司卫生同意行政审批项目拜托地级以上市及顺德区食品药品看管部门实行。
(五)实行机关1.实行机关的名称: XXX(各市填写)2.实行机关的权限:核发《化妆品生产同意证》3.实行机关的类型:行政机关(六)办件种类:承诺件(七)审批条件1.予以同意的条件:(1)申请单位完好具备办理《化妆品生产同意证》的申请条件;(2)申请单位按申请资料要求供给相应的申请资料。
需网上—2—申请的,按要求填报。
化妆品生产许可指南简介本文将向您介绍化妆品生产许可的相关知识,包括申请许可的途径、申请流程及注意事项等。
什么是化妆品生产许可化妆品生产许可证是中国国家药品监督管理局颁发的一种许可证,它是对化妆品生产企业生产过程及其生产能力、设备、场所、质量控制体系的核准。
取得化妆品生产许可证后,企业才能进行化妆品的生产及销售。
如何申请化妆品生产许可申请流程1.准备材料:法人营业执照、生产厂房及环境卫生证明、化妆品品种清单、企业生产设备清单、生产工艺流程、产品质量控制标准及实施办法、产品样品等。
2.提交申请:将准备好的材料提交当地药品监督管理局。
有些地区可能要求提供额外的申请材料,需要根据当地的要求进行补充。
3.受理申请:药品监督管理局收到申请材料后,会进行受理,对申请材料进行审核并安排现场检查。
4.现场检查:药品监督管理局会对生产现场进行现场检查,检查的内容包括生产设备、生产过程、生产环境等方面。
5.审核批准:当药品监督管理局检查没有问题后,对企业的生产能力、设备、场所、质量控制体系等进行审核,审核通过后,颁发化妆品生产许可证。
注意事项1.申请材料应当真实有效,不得虚假或者隐瞒重要信息。
2.生产场所应该符合卫生标准,生产设备应该齐全,符合质量控制标准。
3.化妆品品种应当满足国家规定的标准,不得生产假冒伪劣的产品。
4.审核期间应当保持联络畅通,有关药品监督管理局的检查应该积极配合,否则会影响申请进度。
如何维持化妆品生产许可化妆品生产许可证是有期限的,期限一般为3年。
为了维护化妆品生产许可,企业应当加强生产质量控制、生产设备维护、环境卫生管理等,同时注意不得生产假冒伪劣成品。
如果化妆品生产企业发生了经营范围和生产场所变更、质量控制体系变更、主要设备或主要技术流程变更等情况,必须重新申请化妆品生产许可证。
否则,将会受到药品监督管理局的行政处罚。
结论化妆品生产许可证是化妆品生产企业开展化妆品生产、销售的必要条件之一,但符合条件并不一定能够顺利取得许可证。
化妆品生产许可操作规程第一章总则第一条为了规范化妆品生产企业生产许可申请、审核和发放程序,确保化妆品的质量安全和有效监管,制定本规程。
第二条适用对象:凡从事化妆品生产的企业,包括化妆品生产企业和外包装企业。
第三条本规程所称化妆品是指人体表面涂布、喷洒或者以其他类似方法涂抹的,以清洁、保养、修饰或者改变人体面部、皮肤、毛发、指甲或口腔等部位外观或者使之具有其中一种香气的日常用品。
第二章申请材料和审查第四条申请化妆品生产许可的企业应当按照法律法规的要求提供以下材料:(一)申请件;(三)生产场所使用权证明;(四)生产设备的购置、鉴定证明;(五)质量控制人员的聘任证明书;(六)生产过程操作规程和操作人员的技能证明;(七)化妆品配方及原辅料的使用量计算和配比;(八)对化妆品产品进行质量检验的检测机构与检测方法的报告;(九)化妆品包装材料的使用率计算;(十)质量管理体系文件。
第五条申请材料要真实、完整,符合法律法规的相关规定。
第六条相关部门应当对申请材料进行审核,对于满足条件的申请,应当按照法律法规的要求予以批准。
第三章许可的发放和监督第七条审核通过的申请,相关部门应当及时发放化妆品生产许可证,并公示。
第八条化妆品生产企业应当按照许可证上的生产范围、规模和技术要求生产,并建立完善的质量管理体系。
第九条化妆品生产企业应当每年定期向相关部门报告企业生产情况,包括销售和质量问题,相关部门应当进行监督检查。
第十条相关部门应当加强对化妆品生产企业的监督,定期进行检查,抽查产品质量,并对发现的问题及时处理。
第四章罚则第十一条对未按照规定申请化妆品生产许可证的企业,相关部门应当责令其停止生产,并处罚款。
第十二条对违法生产化妆品的企业,相关部门应当责令整改,可以立案调查,并处罚款。
第十三条对生产出的化妆品质量不合格的企业,相关部门应当责令其召回产品,并处罚款。
第五章附则第十四条本规程自颁布之日起执行。
第十五条对尚未获得化妆品生产许可证的企业,应当按照本规程的要求申请、审核和发放。
化妆品生产许可工作指南(暂行)按照《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号)和《国家食品药品监督管理总局关于公布实行生产许可制度管理的食品化妆品目录的公告》(2014年第14号)的相关要求,依据化妆品监督管理有关法规,为进一步加强化妆品生产监管,做好化妆品生产许可工作,制订本指南。
一、许可机构国家食品药品监督管理总局负责全国化妆品生产许可管理工作。
各省(区、市)食品药品监督管理局负责本行政区域内化妆品生产许可工作。
从事化妆品生产的企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提出申请,提交相关资料,并保证资料的真实。
省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当依照行政许可法的规定,审核申请人提交的材料,组织现场检查。
二、许可事项(一)《化妆品生产许可证》分为正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
《化妆品生产许可证》式样、规格由国家食品药品监督管理总局统一制定。
(二)《化妆品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人(企业负责人)及身份证号码、企业住所、生产地址、许可项目、发证机关、发证日期和有效期限等内容。
1.企业名称、法定代表人、企业住所应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
2.《化妆品生产许可证》编号格式为:省、自治区、直辖市简称+妆+年份(4位阿拉伯数字)+流水号(4位阿拉伯数字)。
3.化妆品类别以生产工艺的异同和成品状态为主要划分依据,划分为:一般液态单元,膏霜乳液单元,粉单元,气雾剂及有机溶剂单元,蜡基单元,牙膏单元和其他单元,每个单元分若干类别(见附1)。
4.《化妆品生产许可证》许可项目标注为“XX单元:XX 类别”,不具备眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类产品生产条件的,标注“不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类”。
5.申请生产“其他单元”化妆品的,企业所在地省级食品药品监督管理部门应向国家食品药品监管总局提出请示,并获批准后方可实施。
三、申办条件申请《化妆品生产许可证》的生产企业应当符合以下条件:1.具有与化妆品生产相适应的厂房、设施设备和卫生环境;2.具有与化妆品生产相适应的生产技术人员;3.具备能对所生产化妆品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;4.具有保证化妆品质量的规章制度;5.申请牙膏类产品的生产许可必须符合国家产业政策的相关规定。
四、申请受理企业应做好以下申报前准备工作:(一)按照相关规定进行筹建,建立质量管理体系;(二)按照已制定的质量管理体系要求组织试生产,根据拟申报产品种类试生产足够数量产品以供抽样检验;(三)现场核查时须提供以下材料备查:1.工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);2.施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施);3.质量管理体系文件:物料管理、生产管理、质量管理文件(含不良反应监测报告制度、产品召回制度)等;4.生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求,并提供空气净化系统竣工验收文件,包括如下文书:(1)空气净化系统竣工验收报告;(2)空气净化系统设计图纸、主要设备清单及简述;(3)具备CMA认证资质的检验机构一年内出具的空气洁净度检测报告(检测项目至少包括悬浮粒子、浮游菌/沉降菌、温度、湿度等)。
5.生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等);6关标准要求的证明材料;7.按照企业建立的质量管理体系组织试生产的各种记录。
8.企业完成筹建和试生产后,向所在地省级食品药品监督管理部门申请《化妆品生产许可证》,申请时提交以下材料,所提交的材料应当真实、合法、规范,并逐页加盖骑缝章。
(1)化妆品生产许可证申请表(附2);(2)厂区总平面图及生产车间(含各功能车间布局)、检验室、仓库的建筑平面图;(3)生产设备配置图;(4)企业自我声明(附3);(5)工商营业执照副本复印件;(6)法定代表人(或企业负责人)身份证(或护照)复印件;(7)委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人签订的委托书和委托代理人身份证明复印件;(8)各省级食品药品监管部门要求提供的其他材料。
9.省级食品药品监管部门对收到的申请,应当依照《中华人民共和国行政许可法》第三十二条等有关规定进行处理。
对申请决定予以受理的,应当出具《受理通知书》。
决定不予受理的,应当出具《不予受理通知书》,并说明不予受理的理由,告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
五、许可决定省级食品药品监管部门受理企业申请后,应指派2名以上工作成员按照《化妆品生产许可检查要点(暂行)》对企业进行现场检查。
符合要求的,核发《化妆品生产许可证》;不符合要求的,不予行政许可,并出具《不予行政许可决定书》。
六、生产管理(一)生产特殊用途化妆品的须取得国家食品药品监督管理总局颁发的《国产特殊用途化妆品行政许可批件》后方可生产,生产非特殊用途化妆品的须按有关规定进行产品备案。
(二)委托生产化妆品的,委托方与受托方必须为保证产品质量签订委托生产合同,明确双方应承担的相应责任。
1.委托方与受托方签订的委托生产合同,内容必须包括生产的品种、品名、规格、数量、时限等。
2.委托方有责任保证产品名称和标签说明内容符合国家有关规定。
受托方有责任对接受委托生产的产品名称和标签说明内容进行审核并索取相关资料。
3.委托生产化妆品的原料必须符合国家相关标准和规范的要求,不得添加禁用物质或超量使用限用物质。
4.委托生产国产特殊用途化妆品的,必须取得国家食品药品监督管理总局颁发的《国产特殊用途化妆品卫生行政许可批件》,且受托企业必须是批件中注明的实际生产企业。
5.受托方在生产过程中,必须严格按照化妆品卫生监督条例及实施细则等要求规范组织生产,确保产品质量,产品经检验合格后方可出厂。
七、许可证管理化妆品生产许可证换证(延续、增项、改建扩建、迁址换证)、变更、补领和注销的要求:1.有效期届满,企业继续生产的,应当在生产许可证有效期满六个月前向所在地省级食品药品监督管理部门提出延续申请,未按规定期限提出延续申请的,按新办企业要求重新申请化妆品生产许可。
企业申请时所需提交资料和程序与申请新办化妆品生产许可一致。
许可机关应对申请企业重新组织生产条件审核,符合要求的,《化妆品生产许可证》有效期延续5年。
未按期申请生产许可延续或申请不予批准的,化妆品生产许可证自有效期届满之日起失效。
2.化妆品生产许可证有效期内,企业拟在许可项目中申请增加产品类别的,应向许可机关提出申请。
企业申请时所需提交的资料和程序与申请新办化妆品生产许可所需资料一致。
许可机关应对申请增加的部分组织生产条件进行检查。
符合要求的,换发《化妆品生产许可证》,许可证书编号、有效期不变。
3.《化妆品生产许可证》有效期内,企业因改建或扩建导致生产条件、生产技术工艺发生较大变化(包括生产线重大技术改造等)并涉及到许可事项改变的,应向许可机关提出改建扩建换证申请。
企业申请时所需提交资料和程序与申请新办化妆品生产许可一致。
许可机关应对申请企业重新组织生产条件检查。
符合要求的,重新颁发《化妆品生产许可证》,许可证编号、有效期不变。
若对所有许可项目继续生产条件进行检查,有效期自发证之日起5年。
4.在《化妆品生产许可证》有效期内,企业生产地址迁移的,应向许可机关提出迁址换证申请。
企业申请时所需提交资料和程序与申请新办化妆品生产许可一致。
许可机关应对申请企业重新组织生产条件检查。
符合要求的,重新颁发《化妆品生产许可证》,许可证编号不变,有效期自发证之日起5年。
5.在《化妆品生产许可证》有效期内,企业名称、生产地址名称或企业住所发生变化而企业生产条件、检验能力、生产技术和工艺未发生变化的,应向许可机关提出变更申请。
企业申请时应提交:变更申请书、工商行政管理部门出具的企业名称变更证明复印件(公司名称变更的须提交,证明应明确企业名称变更前后的关系)、当地公安部门或有关政府部门的地址证明复印件(地址名称变更的须提交)、变更前后的营业执照复印件(企业住所变更的须提交)和生产许可证(正、副本)原件。
许可机关应对申请企业提交资料进行检查,符合要求的,重新颁发《化妆品生产许可证》,许可证编号、有效期不变。
6.在《化妆品生产许可证》有效期内,企业化妆品生产许可证遗失或者毁损的,应向许可机关提出补领申请。
企业申请时应提交:补领申请书、企业在当地省级主要报纸上刊登遗失声明(应注明企业名称、生产许可证编号、发证日期及有效期)、营业执照复印件(加盖企业公章)。
许可机关应对申请企业提交资料进行检查,符合要求的,重新颁发《化妆品生产许可证》,许可证编号、有效期不变。
对于因毁坏或不可抗力等原因,生产许可证无法辨认的,按本条要求办理。
7.企业申请注销《化妆品生产许可证》,应向许可机关提交加盖公章的注销申请书,《化妆品生产许可证》(正、副本)原件,由许可机关办理注销手续,并向社会公告。
附:1.化妆品分类2.化妆品生产许可申请表3.企业自我声明附1化妆品分类以生产工艺和成品状态为主要划分依据,划分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元。
划分单元和类别如下:注:具有抗菌、抑菌功能的特种洗手液、特种沐浴剂,香皂和其他齿用产品不在发证范围。
产品名称是国家标准、行业标准或企业标准中规定的名称,表中所列产品名称仅为举例。
附2化妆品生产许可申请表企业名称:(企业公章)联系电话:联系人:申请类别:新办□迁址□增项□改建扩建□延续□申请日期:年月日国家食品药品监督管理总局制附3企业自我声明一、本企业提供的申请材料内容真实。
二、本企业生产所使用的原料、包装材料及最终产品均符合国家有关规定的要求,保证质量安全。
最终产品在正常以及合理的、可预见的使用条件下,不会对人体健康产生危害。
三、本企业所生产产品功效宣称真实、有效、有科学依据。
四、本企业所生产产品的标签标注内容真实,符合《化妆品卫生监督条例》、《消费品使用说明化妆品通用标签 GB 5296.3》等相关法律法规的规定。
五、本企业对以上声明愿意承担相应的法律责任。
法定代表人签字(企业负责人):年月日(企业公章)。