2016年版化妆品生产许可检查要点

化妆品生产许可检查要点80245
1.生产设备和场所：
检查企业的生产设备是否满足生产化妆品的要求，设备是否齐全、运
行正常，设备是否符合相关的标准和规定，设备是否定期维护保养，生产
场所是否符合卫生要求等。

2.生产工艺和流程：
检查企业的化妆品生产工艺和流程，包括原料的采购、验收和存储，
生产中的各个环节是否符合标准和规定，如原料的配方是否准确，生产过
程是否符合工艺要求等。

3.质量控制和品质管理：
检查企业的质量控制和品质管理体系，包括各项品质控制的标准和规范、质保体系等，检查企业的质量控制人员是否具备相关背景和资质，企
业是否进行产品质量检测和监控，是否建立了产品追溯体系等。

4.原料和配方：
6.安全评估和有效性评价：
检查企业是否进行了化妆品的安全评估和有效性评价，包括进行了相
关的实验和研究，是否获得了相关的证明文件等。

7.不良反应和投诉处理：
检查企业是否建立和实施了不良反应和投诉处理机制，是否能够及时、有效地处理消费者的投诉和不良反应，并采取相应的措施进行改进。

8.记录和档案：
检查企业的记录和档案是否完整、准确，包括产品生产记录、样品保留和标本保留等。

化妆品审厂检查要点
化妆品审厂检查要点主要包括以下几个方面：
1.生产设备：检查生产设备是否符合相关规定，是否处于良好状态，
是否有适当的维护和清洁记录。

2.生产环境：检查生产场所的卫生环境，包括空气质量、温度、湿
度、清洁度等是否符合规定。

3.原料管理：检查原料的采购、验收、储存和使用等方面的管理情
况，确保原料质量符合标准，且不使用禁用原料和未经批准的新原料。

4.生产过程：检查生产过程是否符合相关法规和标准，包括工艺流
程、操作规程、质量控制等方面的要求。

5.成品检验：对每个批次的产品进行抽样检验，确保产品质量符合
相关标准和规定。

6.包装标签：检查产品的包装和标签是否符合规定，包括标签的格
式、内容、印刷质量等。

7.人员管理：检查企业的人员管理情况，包括员工的培训、健康状
况、资质等方面的要求。

8.质量控制体系：检查企业是否建立了完善的质量控制体系，包括
质量方针、质量目标、质量管理体系文件、质量管理制度和定期开展的化妆品生产质量管理规范执行情况等。

9.记录管理：检查企业的记录管理情况，包括生产记录、检验记录、
质量控制记录等，确保记录真实、完整、准确。

10.安全风险评估：对企业进行安全风险评估，确保企业具备足够的
安全生产和质量控制能力，降低产品安全风险。

在审厂过程中，以上要点都需要得到满足，以确保化妆品的质量和安全性。

化妆品生产xx检查要点
注：
1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。

2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。

其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，
一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。

（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。

（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。

（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。

企业在提交整
改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。

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《化妆品生产许可检查要点》化妆品是人们日常生活中广泛使用的物品，对于化妆品的生产和销售必须要依法进行监管和管理。

化妆品生产许可是指国家对化妆品生产企业进行的必要的审查，使其达到一定的生产标准和质量要求，确保化妆品的安全性、有效性和可靠性。

下面，将从几个方面介绍《化妆品生产许可检查要点(暂行)》。

首先，生产场所与设备的要求。

化妆品生产企业必须有合法的生产场所，并且要符合相关法规和标准的要求，如建筑物的布局、通风设施、灭火设备等。

设备方面，要求企业使用的设备必须符合国家的相关法律法规要求，并且要具备良好的运行状态、合适的设计和合理的布局，确保化妆品生产的安全。

其次，原辅料的管理。

化妆品生产企业必须对原辅料进行严格管理，确保其符合国家相关法规和标准的要求。

要求企业进行原辅料的采购检验，确保原辅料的质量和安全性，并保留相关报告和记录。

此外，企业还应建立原辅料的接收、储存、使用和消耗的记录，做好溯源工作，以便追溯和查找问题。

再次，生产过程的质量控制。

化妆品生产企业必须对生产过程进行严格控制，确保其符合国家相关法规和标准的要求。

要求企业建立和实施一套科学的质量控制体系，包括原辅料的检验、生产环境的监控、生产设备的校验、生产过程的记录等。

生产过程中要对每个环节进行严格的把控，确保产品的合格率和稳定性。

最后，产品安全的监督。

化妆品生产企业必须对产品的安全性进行监督和管理，确保产品符合国家相关法规和标准的要求。

要求企业进行严格的产品检验，包括产品的物理性质测试、微生物检验、重金属和有害物质的检测等。

此外，企业还应建立产品抽检和样品留存制度，确保产品的质量和安全性。

总之，《化妆品生产许可检查要点(暂行)》是对化妆品生产企业进行监管和管理的一项重要规定。

通过对生产场所与设备、原辅料管理、生产过程质量控制和产品安全监督等方面的要求，可以有效地确保化妆品的质量和安全性。

化妆品生产企业应当按照《化妆品生产许可检查要点(暂行)》的要求，严格执行，提高自身的管理水平和产品质量，为人们提供安全、有效的化妆品。

化妆品生产许可检查要点培训内容化妆品生产许可检查，这话说出来是不是有点让人头大？别急，今天我就给大家捋一捋这事儿到底是咋回事，保证你看了之后，心里就有数，不至于再被那些专业术语搞得晕头转向。

其实呢，化妆品生产许可检查，简单说就是国家为了确保市面上的化妆品安全，要求生产厂家通过一系列的检查，拿到“准生证”，这样才能合法生产和销售化妆品。

所以，一旦你想要做这个生意，首当其冲的就是得搞定这个许可，不然别说生产，连进货都不行！首先呢，化妆品生产许可检查不是随随便便就能通过的。

要通过这个检查，得确保你生产的环境符合标准，设备齐全，不管是生产车间、清洁设备，还是存储设备，都得一一检查到位。

哎，我就想到每次检查时，工作人员都会像侦探一样，拿着放大镜到处看。

这不，就有一家工厂因为车间卫生问题被罚了，这真是给自己找麻烦。

你可别觉得卫生不过关不算啥，搞不好就因为这些细节问题，连许可能拿不到。

所以，要是你打算进入化妆品行业，车间的环境卫生得像是五星级酒店一样，干干净净，井井有条。

除了环境，设备也是重中之重。

设备的检查，听起来可能比较枯燥，但其实意义重大。

你想啊，化妆品可不能随便乱做，工厂里有啥设备，检测啥化学成分，做啥质量控制，都是要符合国家标准的。

比如说，搅拌机的清洁程度，灌装机的精准度，这些看起来不显眼的小细节，可能正是决定你能不能通过检查的关键。

然后呢，说到生产过程，原料的管理也是大有讲究的。

你绝不能让那些不合格的原料悄悄混进你的生产线里，这样可不是小问题。

如果原料进货渠道不明、标识不清，或者没经过严格的检验，那简直是给自己找麻烦。

试想，你卖出去的化妆品，万一含有有害物质，那损失可不只是金钱上的，更重要的是品牌信誉。

到了这个地步，恐怕你要想东山再起都难了。

更有意思的是，这检查还包括了生产人员的培训。

工作人员如果连基本的操作规程都不懂，那别说生产合格产品，连安全生产都成问题。

所以，生产厂家得确保每个员工都经过专业培训，掌握必要的生产知识与技能。

化妆品生产许可检查要点
注：
1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。

2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。

其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。

（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。

（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。

（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。

企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。

化妆品生产许可检查要点105条化妆品生产许可检查要点序号项目检查项目评价方法机构与人员第一节原则1 * 企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限。

企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。

检查组织架构图，职责权限描述是否建立。

检查整体组织架构，全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作。

检查过程中，通过观察、与员工交流，了解企业对于保证产品质量的资源投入。

检查后综合评价，企业是否提供了足够的资源保证要点的实施。

检查质量负责人授权书或其他证明文件。

检查组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。

质量管理部门负责人是否专职。

质量负责人是否同时兼任生产负责人。

综合评价，人员的数量是否满足企业的生产运营、品质管理等。

现场抽查人员档案建立情况。

抽查不同岗位的员工，观察操作或询问如何开展工作，核对相应的作业文件要求。

第二节人员职责与要求4 * 企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。

主要职责：4.1 本要点的组织实施；4.2 质量管理制度体系的建立和运行；4.3 产品质量问题的决策。

质量管理部门负责人应具有相关专检查质量负责人的档案，是否具有相应的资历；检查是否明确规定质量负责人的职责；了解其某一职责是如何开展的。

了解其履职的能力是否胜任。

业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。

主要职责：4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动；4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施；4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准；4.7评价物料供应商；4.8 负责产品的放行；4.9 负责不合格品的管理；4.10 负责其他与产品质量有关的检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案，是否具有相应资质及经验。

了解其某一职责是如何开展的。

了解其履职的能力是否胜任。

化妆品生产许可检查要点1.企业基本信息：检查企业的名称、地址、负责人等基本信息，核对是否与申请资料一致。

2.生产场所：检查生产场所是否位于明确的地址，且具备必要的硬件设施，包括工业用房面积、病媒生物治理、消防设施等。

3.生产设备：检查企业是否配备适当的生产设备，并查看设备的使用和维护记录。

确保设备的正常运行和日常清洁消毒。

4.生产工艺：检查企业是否有明确的生产工艺流程和操作规范，包括原材料的采购、仓储、配方的制定和生产参数的控制等。

5.原材料管理：检查企业对原材料的管理是否严格符合相关法规和标准，包括原材料的采购合同、质量检测报告、检验记录等。

6.质量控制：检查企业的质量控制体系是否健全，并查看质量控制记录和抽样检测结果，确保产品的质量符合要求。

8.废弃物处理：检查企业是否按照相关法规和标准进行废弃物的处理，确保不对环境造成污染。

9.人员培训：检查企业是否进行了必要的培训，确保生产人员具备相关的技能和知识，能够正确操作生产设备和执行生产工艺。

10.相关证照和文件：检查企业是否具备必要的生产许可证、营业执照、产品注册证等证照和文件，确保企业合法经营。

11.质量投诉处理：检查企业对质量投诉的处理机制，包括记录、调查和改进措施等，以保证及时解决质量问题。

12.变更管理：检查企业是否有健全的变更管理程序，包括对设备、工艺、原材料等变更的评估和批准程序。

14.现场检查和取样：对生产场所进行现场检查和取样，进行必要的实验室检测，确保产品的质量和安全性。

以上是化妆品生产许可检查的一些主要要点，相关部门在实施检查时应结合实际情况，确保化妆品生产企业能够遵守相关法规和标准，保护消费者的权益和安全。

附件2化妆品生产许可工作规范第一章申请与受理第一条从事化妆品生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（二）有与化妆品生产相适应的技术人员；（三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备；（四）有保证化妆品质量安全的管理制度；（五）符合国家产业政策的相关规定。

第二条化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主要划分依据，划分为：一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元，每个单元分若干类别（见附1）。

第三条申请领取《化妆品生产许可证》，应当向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出，并提交下列材料：（一）化妆品生产许可证申请表（附2）。

（二）厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。

（三）生产设备配置图。

（四）工商营业执照复印件。

（五）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。

（六）法定代表人身份证明复印件。

（七）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

（八）企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。

（九）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。

（十）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。

（十一）证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括：（1）生产用水卫生质量检测报告（检测指标及标准详见附3）；（2）车间空气细菌总数检测报告（检测指标及标准详见附3）；（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告（检测指标及标准详见附3）。

化妆品生产许可检查要点序号项目检查项目评价方法机构与人员第一节原则1*企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限。

企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。

检查组织架构图，职责权限描述是否建立。

检查整体组织架构，全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作。

2企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。

企业应设置质量负责人，应设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。

企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。

检查过程中，通过观察、与员工交流，了解企业对于保证产品质量的资源投入。

检查后综合评价，企业是否提供了足够的资源保证要点的实施。

检查质量负责人授权书或其他证明文件。

页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28注：1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。

页脚内容282．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。

其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

3．结果评定：（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。

（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。

（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。

（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。

《化妆品生产许可检查要点》化妆品生产许可检查要点主要包括生产企业的资质情况、生产场所和设备的符合性、质量管理体系和生产工艺、原辅料的采购和管理、产品安全性评估和检验、产销信息记录和追溯等方面。

下面将详细介绍各方面的要点。

1.资质情况检查生产企业的许可证情况，确保证照的有效性和与实际生产规模的符合性。

检查企业是否有质量管理体系认证证书，如ISO9001等。

检查企业是否有相关专业技术人员，他们的资质是否符合相关规定，确保企业具备生产化妆品所需要的专业技术和管理能力。

2.生产场所和设备的符合性检查生产场所是否符合卫生要求，如墙壁、地板、天花板、门窗等的材料和清洁程度。

检查生产厂房的布局是否符合生产工艺要求，设施是否齐全和操作是否便利。

检查生产设备、容器和包装材料是否符合卫生要求，有无生锈、损坏等情况。

对于重要设备，还应检查其性能是否正常，有无维修记录和维护计划。

3.质量管理体系和生产工艺检查企业的质量管理体系是否健全，是否有相应的文件和记录，如质量手册、程序文件、标准操作程序和记录表等。

检查生产工艺流程是否合理，是否存在交叉污染的可能性。

检查是否有充分的工艺验证和监控措施，是否有追踪产品质量的体系。

4.原辅料的采购和管理检查企业采购原辅料的渠道和流程，是否与合法的供应商进行合法合规的合同交易，有无质量合格证书等。

检查企业是否有原辅料的接收和管理制度和记录，是否进行合理的存储。

5.产品安全性评估和检验6.产销信息记录和追溯检查企业是否有充分记录产品生产和销售的相关信息，如原辅料批次号、生产日期、销售日期、销售渠道等。

检查企业是否设置追溯体系，能够追踪产品的生命周期和流向，确保产品的安全性和责任追溯的需要。

综上所述，化妆品生产许可检查要点涉及生产企业的资质情况、生产场所和设备的符合性、质量管理体系和生产工艺、原辅料的采购和管理、产品安全性评估和检验、产销信息记录和追溯等多个方面。

许可检查的目的是确保化妆品生产的合法性、质量和安全性，保护消费者权益，维护市场秩序。

化妆品生产许可检查要点
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注：
1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。

2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。

其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。

（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。

（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。

（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。

企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。

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注：
1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。

2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。

其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。

（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。

（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。

（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。

企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。

化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则为规范化妆品生产许可和监督检查工作，指导化妆品注册人、备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》。

一、化妆品生产质量管理规范检查要点适用范围（一）对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版，见附1）开展检查。

附1共有检查项目81项，其中重点项目29项（重点项目包括关键项目3项，其他重点项目26项），一般项目52项。

（二）对委托生产的化妆品注册人、备案人，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版，见附2）开展检查。

附2共有检查项目24项，其中重点项目9项（重点项目包括关键项目1项，其他重点项目8项），一般项目15项。

（三）对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人，依据附1和附2分别开展检查并单独判定。

二、化妆品生产质量管理规范检查分类及判定原则—1—（一）生产许可现场核查省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依据附1组织对化妆品生产许可申请人开展生产许可现场核查。

1.现场核查中未发现企业存在不符合规定项目的，应当判定为“现场核查通过”。

2.现场核查中发现企业存在以下情形之一的，应当判定为“现场核查不通过”：（1）关键项目不符合规定；（2）关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含）；（3）重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含）。

3.现场核查中发现企业存在不符合规定项目，但未存在上述应当判定为“现场核查不通过”情形的，应当判定为“整改后复查”。

判定为“整改后复查”的企业，应当在规定时间内完成整改，并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交整改报告。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到整改报告后，可以根据实际情况对该企业组织现场复查，确认整改符合要求后，判定为“现场核查通过”；对于规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定的，应当判定为“现场核查不通过”。

干货丨化妆品生产许可检查要点2016-05-14苏云食药法苑食药法苑FoodandDrugLaw提供食品药品法律信息,解读食品药品法律政策,探讨食品药品法律问题,为食品药品企业和监管者搭建法律学习平台!化妆品生产许可检查要点序号项目检查项目结果判定备注机构与人员第一节原则1*企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构,规定各机构职责、权限。

企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。

□合格□不合格2企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。

企业应设置质量负责人,应设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。

企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。

□合格□不合格3企业应建立人员档案。

应配备满足生产要求的管理和操作人员。

所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能,能正确履行自己的职责。

□合格□不合格第二节人员职责与要求4*企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称, 具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。

主要职责:4.1 本要点的组织实施;4.2 质量管理制度体系的建立和运行;4.3 产品质量问题的决策。

质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称,具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。

主要职责:4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动;4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施;4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准;4.7评价物料供应商;□合格□不合格4.8 负责产品的放行;4.9 负责不合格品的管理;4.10 负责其他与产品质量有关的活动。

5企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。

企业生产负责人主要职责:5.1 确保产品按照批准的工艺规程生产、储存;5.2 确保生产相关人员经过必要和持续的培训;5.3 确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。

□合格□不合格6*检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训,考核合格后上岗。

干货丨化妆品生产许可检查要点2016-05-14苏云食药法苑食药法苑FoodandDrugLaw提供食品药品法律信息，解读食品药品法律政策，探讨食品药品法律问题，为食品药品企业和监管者搭建法律学习平台！化妆品生产许可检查要点序号项目检查项目结果判定备注机构与人员第一节原则1*企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限。

企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。

□合格□不合格2企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。

企业应设置质量负责人，应设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。

企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。

□合格□不合格3企业应建立人员档案。

应配备满足生产要求的管理和操作人员。

所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能，能正确履行自己的职责。

□合格□不合格第二节人员职责与要求4*企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。

主要职责：4.1 本要点的组织实施；4.2 质量管理制度体系的建立和运行；4.3 产品质量问题的决策。

质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。

主要职责：4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动；4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施；4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准；□合格□不合格4.7评价物料供应商；4.8 负责产品的放行；4.9 负责不合格品的管理；4.10 负责其他与产品质量有关的活动。

5企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。

企业生产负责人主要职责：5.1 确保产品按照批准的工艺规程生产、储存；5.2 确保生产相关人员经过必要和持续的培训；5.3 确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。

□合格□不合格6*检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训，考核合格后上岗。

《化妆品生产许可检查要点》化妆品生产许可检查的要点包括以下几个方面：一、法定资质1.核查化妆品生产企业的法定资质，包括企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证等是否齐全有效；2.核查企业是否具备合法的生产场所和设备，有无违法建设等问题。

二、生产工艺1.检查化妆品生产企业是否有完善的生产管理制度，是否按照相关法律法规和规范要求进行生产；2.检查化妆品生产企业的生产工艺流程，包括原料采购、检验、配方、制备、包装等环节是否符合相关规定；3.检查化妆品生产企业的生产设备和仪器设备是否齐全，是否能满足生产要求；4.检查化妆品生产企业的原材料采购渠道和管理流程，是否符合相关规定；5.检查化妆品生产企业的原材料检验和质量控制措施是否有效；6.检查化妆品生产企业的产品质量控制体系，包括原料检验、成品检验、中间品检验等环节的质量控制，是否有效；7.检查化妆品生产企业是否有完善的产品质量追溯体系，能否追溯产品的生产、流通和销售情况。

三、设施与环境1.检查化妆品生产企业的生产场所和设施是否符合相关要求，包括建筑结构、防火、通风、排污等方面；2.检查化妆品生产企业的环境污染治理设施和控制措施是否符合相关规定；3.检查化妆品生产企业的交通、安全、消防等管理制度是否健全有效。

四、管理体系1.检查化妆品生产企业是否具备完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、标准操作规程等；2.检查化妆品生产企业的人员培训和管理制度是否完善，是否有相关人员持证上岗；3.检查化妆品生产企业的文件和记录管理，包括生产记录、质量记录、原料进货记录等是否符合要求；4.检查化妆品生产企业的产品召回和不良反应报告制度是否健全有效；5.检查化妆品生产企业是否参与化妆品安全监测和风险评估工作，是否建立相关档案。

五、产品标识与包装1.检查化妆品生产企业的产品标识是否符合相关规定，包括产品名称、成分表、效果、使用方法、批号、有效期等；2.检查化妆品包装是否符合相关要求，是否有防伪措施。