心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金法)

一．项目名称：心肌肌钙蛋白I（cTnI）二．检验方法原理：金标法（双向测流免疫法）三．方法学原理：金标法是一种常用的标记技术，是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种新型的免疫标记技术。

ReLIA多功能免疫检测仪采用双向侧流免疫反应原理，通过双抗体夹心法制备而成。

检验时标本中的cTnI抗原首先与化学偶合垫上的抗cTnI抗体偶合物发生免疫反应，形成免疫复合物。

其后免疫复合物随着样本在硝基纤维素膜上层析流动，当免疫复合物层析至硝基纤维素膜上检测区（cTnI测试带）时，与预先包埋在硝基纤维素膜上的抗cTnI抗体发生免疫反应从而被固定在硝基纤维素膜的检测区上。

血液中的cTnI越多，测试带上的复合物越多，条带上的光密度值就越高。

ReLIA多功能免疫检测仪采用CCD数码摄影，对检测显色条带的颜色深浅进行分辨即光密度（单位为mDr），从而代替人肉眼对颜色深浅的判断，达到检测条带颜色的定量。

通过各个不同项目配置的不同浓度梯度的定值标准品，得到浓度与光密度（条带颜色）的关系，然后拟合成标准曲线作为定量计算的基础。

通过测量不同病人的样本，得到不同的光密度条带，经过标准曲线提供的公式计算样本中检测物质的浓度，从而达到定量的目的。

双向测流是在胶体金标记免疫技术层面作出来了重大改进，极大的提高了产品的特异性，灵敏度，精密度等方面指标。

四．试剂品牌，型号，包装规格，内含物：1.试剂品牌：瑞莱(ReLIA)2.型号：SSJ-23.包装规格：20份/盒4.内含物：心肌肌钙蛋白I（cTnI）五．具体操作步骤：1.开启电脑2.电脑开启后，打开检测仪电源开关；3.双击电脑桌面的ReLIA图标；4.输入登录用户名（admin）和登录密码（password）；5.打开仪器托盘，放入测试盒；6.输入患者信息，点击确定；7.在端口1（测试盒内侧）中加入25ul缓冲液；8.孵育完成，在再次弹出的测试盒端口2（测试盒外侧）中加入80ul EDTA.K2 或肝素抗凝的血浆或血清；9.托盘进入反应仓，进入最终孵育阶段；10.倒计时结束实验完成，查看检测结果。

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶定性检测试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术审评规范(征求意见稿)一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（简称“心梗三项”）定性检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对心梗三项定性检测试剂盒（胶体金免疫层析法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

二、适用范围心梗三项定性检测试剂盒（胶体金免疫层析法）是指利用胶体金免疫层析法对人血清、血浆、全血样本的心梗三项指标（包括心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶）进行体外定性分析的试剂盒，包括此三项指标的独立检测或任意组合产品。

本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。

从方法学考虑，本文是指利用基于抗原抗体反应原理的胶体金免疫层析法对心梗三项进行定性检测的体外诊断试剂，不适用于定量或半定量产品。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）心梗三项定性检测试剂盒（胶体金免疫层析法）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。

三、基本要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》（国食药监械〔2007〕609号）的相关要求，下面着重介绍与心梗三项定性检测试剂盒预期用途有关的临床背景情况。

2性能指标
2.1外观
外观应符合如下要求：
a)磁珠包被物R1摇匀后应为棕褐色悬浊液；静止久后，棕褐色磁珠沉降于底部，上清液应为无色液体；酶标记物R2应为无色液体，无沉淀或絮状物；样本处理液R3应为无色液体；校准品应为外观均匀，成形完整，呈乳白色的冻干品，复溶后较清亮，无浑浊及沉淀；
b)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
c)中文包装标签清晰，无磨损。

2.2准确度
将具有溯源性的两个正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10% 范围内。

2.3空白限
空白限不大于0.006ng/mL；
2.4线性
试剂盒在0.01ng/mL～50 ng/mL 区间内，其相关系数（r）的绝对值不低于0.9900。

2.5重复性
变异系数CV≤8%。

2.6批间差
变异系数CV≤10%.
2.7分析特异性
测定浓度均为1000ng/mL 的心肌肌钙蛋白C、心肌肌钙蛋白T、骨骼肌肌钙蛋白I，交叉反应率应≤0.1%。

2.8校准品
2.8.1校准品准确度
测定校准品，C1，C2 测定结果的相对偏差在±10%范围内，C0 测定结果的绝对偏差的绝对值不高于0.006ng/mL。

2.8.2校准品瓶内均一性
校准品C1，C2 瓶内均一性≤8%，C0 的SD≤0.006ng/mL。

2.8.3校准品瓶间均一性
校准品C1，C2 瓶间均一性≤5%，C0 的SD≤0.006ng/mL。

肌钙蛋白I（cTnI）胶体金法在急性心肌梗死中的临床应用意义目的探讨肌钙蛋白I（cTnI）胶体金法在急性心肌梗死中的临床应用意义。

方法对比分析肌钙蛋白I（cTnI）指尖血和血清检测结果与心肌酶检测结果在我院诊治急性心肌梗死患者的临床应用情况。

结果①肌钙蛋白I胶体金法指尖血与血清检测结果一致（P＜0.01）；②肌钙蛋白I胶体金法阳性率高于肌酸激酶阳性率上限的2倍（P＜0.05）；③肌钙蛋白I胶体金法阳性率显著高于CK-MB/CK>5%的阳性率（P＜0.01）。

结论肌钙蛋白I胶体金法的检测准确度高、特异性好，检测方法简便，结果判读简单，是家庭、社区及各级乡卫生院快速诊断急性心肌梗死较好的检测方法。

标签：肌钙蛋白I；胶体金法；急性心肌梗死急性缺血性心脏病在欧美国家具有很高的死亡率，我国近年来有明显增加的趋势。

典型的病例可以依据临床病史、症状及心电图的改变进行诊断。

大量的临床实践发现，约有25%的急性心肌梗死（AMI）患者发病早期没有典型的临床症状，约50%左右的心肌梗死患者缺乏心电图的特异改变[1-3]。

在这种情况下就急需能快速证实急性缺血性心肌损伤的实验室指标，这项指标还同时要具有检测速度快、特异性灵敏度高、假阴阳性低等优势，胶体金法肌钙蛋白I（cTnI）的检测应运而生。

1资料与方法1.1一般资料选取我院2011年5月～2013年12月确诊的AMI患者65例，符合欧洲心脏病学会和美国心脏病联合委员会（ESC/ACC）AMI诊断标准，其中男性患者45例，年龄47～85岁，平均年龄69.5岁；女性患者20例，年龄70～93岁，平均82岁。

男女一般情况差异均无统计学意义（P>0.05）。

1.2仪器与试剂肌酸激酶和肌酸激酶同工酶采用东芝TBA-120FR全自动生化分析仪检测，肌酸激酶（CK）试剂由威特曼生物科技（南京）有限公司提供；肌酸激酶同工酶（CK-MB）试剂由上海蓝怡科技有限公司提供；肌钙蛋白I试剂由艾博生物医药（杭州）有限公司提供。

3标本准备全血、血浆及血清样本均可用于测试。

全血收集：采用抗凝管采血，或在采血管里先加入抗凝剂（不建议使用EDTA以外的抗凝剂），将采集血样加入并摇匀备用。

样本采集后应尽快使用，若采血后不能在2个小时内检测的，应放在2-8℃保存，不得超过2天。

血浆/血清收集：取血后应尽快分离血浆、血清，以免溶血。

分离后的血浆、血清应尽快进行测试，如不能及时使用，应放在2-8℃保存，超过3天应加入%硫柳汞防腐，置-20℃冷冻保存，测试前注意复温，避免反复冻融。

4检测试剂名称：心肌三项I（cTnI/CK-MB/MYO）代码：cTnI/CK-MB/MYO厂商：广州万孚生物技术股份有限公司组成：试剂卡：心肌肌钙蛋白I单克隆抗体；肌酸激酶同工酶单克隆抗体；肌红蛋白单克隆抗体；鼠抗IgG 多克隆抗体；硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物缓冲液：磷酸盐缓冲液（PBS），内含表面活性剂及防腐剂ID芯片、使用说明书及合格证。

储存条件及有效期：缓冲液28℃保存，试剂卡430℃保存，不得冻存，有效期18个月。

在室温保存可稳定14天。

试剂卡铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。

5检测仪器飞测免疫荧光检测仪6操作步骤准备：6.1.1打开仪器左面的电源开关，仪器启动并加载检测系统，约30s后进入“万孚免疫荧光层析定量检测系统”初始界面，若需要使用快捷模式测试，选择“快捷测试”；若需使用标准模式测试，选择“标准测试”；随后仪器自检，提示自检成功后，点击“卡出”按钮。

6.1.2将试剂从储存环境中取出，并平衡至室温（25℃）。

6.1.3从试剂盒中取出ID芯片，插入仪器的芯片端口。

注：同项目批次试剂，成功完成一次检测后，该项目批次的芯片数据已储存至仪器系统中，仪器能识别调用，该项目批次可不用插入ID芯片。

6.1.4撕开试剂卡铝箔袋，取出试剂卡。

取样：全血/血浆/血清样本:用移液器吸取75ul样本；混匀：打开离心管盖，将样本加入缓冲液中，充分混匀1min。

肌钙蛋白I检测对急性心肌梗死的诊断价值作者：李秀真袁建喜来源：《中国医学创新》2013年第14期【摘要】目的：探讨肌钙蛋白I对急性心肌梗死的诊断价值。

方法：检测40例正常对照组、70例急性心肌梗死（AMI）患者、46例不稳定型心绞痛（UAP）患者肌钙蛋白I （cTnI）。

结果：正常对照组cTnI阴性率100%，CK-MB均在正常范围。

AMI组cTnI阳性率达100%，UAP组cTnI阳性率42.67%。

结论：cTnI检测诊断AMI简便、快速，特异性、敏感度高，对AMI 的早期诊断具有重要价值，可快速有效地为临床医师提供AMI患者的诊断参考依据。

【关键词】肌钙蛋白I；急性心肌梗死； CK-MB；诊断价值doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2013.14.051急性心肌梗死（acute myocardial infarction，AMI）是临床常见病和多发病，是指因持久而严重的心肌缺血所致的部分心肌急性坏死。

在临床上常表现为压榨性胸痛向左侧上肢放射、急性循环功能障碍以及反映心肌损伤、缺血和坏死等一系列特征性的心电图改变。

临床表现常有持久的胸骨后剧烈疼痛、急性循环功能障碍、心律失常、心功能衰竭、发热、白细胞计数和血清心肌损伤标记酶的升高以及心肌急性损伤与坏死的心电图进行性演变。

正确诊断和及时抢救濒死的心肌，改善预后，对降低急性期病死率和死亡率有重要意义[1]。

本院2009年1月-2012年12月通过对70例AMI、46例不稳定型心绞痛（UAP）检测肌钙蛋白I（cTnI），结合其他酶学指标，同时以40例正常健康对照组作对照，观察其临床诊断价值。

1 资料与方法1.1 一般资料正常对照组40例，男23例，女17例，年龄34～67岁，平均（41.6±3.8）岁，无心脏病史，心脏各项指标均在正常范围的健康体检者。

AMI组70例，男41例，女29例，年龄36～71岁，平均（43.6±3.6）岁，均系本院心内科住院患者，具有典型的临床症状、典型的心电图改变。

心肌标志物6项质控品适用范围：本品适用于使用厦门万泰凯瑞生物技术有限公司的心肌肌钙蛋白T 测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、N端脑钠肽前体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、超敏C反应蛋白测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、肌红蛋白测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）和肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）进行临床检测时的实验室内部质量控制。

1.1 包装规格水平1（复溶体积）：1×2mL，10×2mL，30×2mL；水平2（复溶体积）：1×2mL，10×2mL，30×2mL；水平3（复溶体积）：1×2mL，10×2mL，30×2mL；全水平（复溶体积）：水平1 1×2mL，水平2 1×2mL，水平3 1×2mL。

1.2 主要组成成分注：不同批次质控品不能混用；每批次质控品的质控范围见试剂盒内靶值单。

2.1外观试剂（盒）各组分应齐全、完整；标签应清晰，包装无破损。

冻干品应为疏松体，复溶后液体应澄清。

2.2质控品赋值有效性检测结果应在质控范围内。

2.3 均匀性2.3.1瓶间差瓶间变异系数应不高于15%。

2.3.2瓶内均匀性瓶内变异系数应不高于10%。

2.4稳定性2.4.1复溶稳定性原包装质控品在开瓶完全复溶后，置于2℃～8℃条件下保存，放置24小时后进行检测，结果应符合2.2项的规定。

2.4.2 效期稳定性原包装质控品在2℃～8℃的条件下储存，有效期为36个月。

取效期末产品进行检测，结果应符合2.1、2.2、2.3.2项的规定。

肌钙蛋白I (cTnI)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）说明书【产品名称】肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）【包装规格】a)试剂1：1×15mL 试剂2：1×5mL b)试剂1：2×45mL 试剂2：2×15mL c)试剂1：4×60mL 试剂2：4×20mL d)试剂1：2×60mL 试剂2：2×20mL 【预期用途】用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白I 的含量。

肌细胞受损时，肌钙蛋白I （cTnI ）立即释放入血，在胸痛发生4-6h 后，血中cTnI 水平超过正常上限，12-24h 达高峰，可持续6～10天之久。

由于cTnI 可检出微小心肌损伤，是公认的快速诊断急性心肌梗死和急性冠脉综合症（ACS ）[1]。

测定肌钙蛋白I 常用于心肌细胞受损、急性心肌梗死、急性冠脉综合症的辅助诊断。

【检验原理】样本与胶乳试剂在缓冲液中混合后，其中的肌钙蛋白Ⅰ与胶乳颗粒表面的抗体结合，使相邻的胶乳颗粒彼此交联，发生凝集反应产生浊度变化，该浊度变化与样本中的肌钙蛋白的量成正相关。

【主要组成成分】试剂1主要组分磷酸盐缓冲液30mmol/L聚乙二醇（PEG ）0.5％表面活性剂及稳定剂适量试剂2主要组分磷酸盐缓冲液30mmol/L抗人肌钙蛋白（cTnI ）抗体乳胶颗粒适量表面活性剂及稳定剂适量注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。

【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为12个月，生产日期、有效期见标签。

2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。

【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI 7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT 008AS 型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR /TBA-2000FR ；罗氏cobas 8000c 702/cobas 8000c 701/cobas 8000c 502；西门子SIEMENS ADVIA 1800/ADVIA 2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C ；科华KHB 卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/CS-600A/CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/BS-400/BS-430/BS-600/BS-800/BS-2000M ；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray 420；英诺华D280；特康TC6010L ；锦瑞GS400；普康6066。

尊敬的领导，您好！非常感谢您能够了解我们公司的产品，这个是关于我们的这项心脏标志物的检测项目的一个简单的说明，目前我们公司有六款产品包括有：心肌肌钙蛋白I（cTnI）、N端脑利钠肽前体（NT-ProBNP）、心肌二合一检测试剂盒（cTnI、NT-ProBNP）、心梗三项检测试剂盒（cTnI、CK-MB、MYO）、高敏C反应蛋白检测试剂盒（hs-CRP）以及D-二聚体检测试剂盒（D-D）！产品介绍我们这几项产品都是在我们的普朗医疗南京基蛋生物科技有限公司生产的FIA8000免疫定量分析仪上面检测，一台机器适用多种检测项目！操作也非常简单，7-18分钟出具检测结果，为咱们科室带来很大方便和咱们咱们节省了更多的时间接受治疗，及时挽救病人的生命！（1）NT-ProBNP介绍：】在心衰患者中，由于心容量超负荷、心压升高会使血浆利钠肽水平升高。

由于BNP 主要由心室分泌。

BNP是作为激素原合成的，称之为ProBNP（BNP前体）。

在受到心肌细胞的刺激后（例如，心肌细胞拉伸），ProBNP在蛋白酶作用下裂解为NT-ProBNP和生物活性激素BNP，因此在诊断心室功能障碍时，NT-ProBNP作为在心衰诊断中直接客观的标志物在临床应用意义广泛主要用于：早期发现心衰病人、对心衰病人进行危险分层、监测心衰治疗、判断心衰病人的预后、检测心衰药物的疗效评估、急性冠脉综合征的风险评估、非心源性心衰病人的筛选和诊断、区分心衰及其他原因引起的呼吸困难！操作方便，检测快速，整个流程15分钟出结果包装： 25人份/盒（2）心肌肌钙蛋白I的介绍心肌和骨骼肌收缩的重要调节蛋白，由I、T、C三个亚单位组成，现在临床上主要检测有CTNI和CTNT两项来检测心肌的受损，以及其受损的严重程度，然CTNT在血液中特异性不及CTNI稳定，容易和骨骼肌发生交叉反应，所以在临床上检测，很容易出现假阳性，对医护人员的检测和判断带来不便，所以心肌肌钙蛋白I已被临床医生及检验人员广泛接受，成为判断心肌损伤，特别是诊断急性心肌梗死的“金标准”在临床上面应用广泛主要用于：心肌肌钙蛋白I检测可用于急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、急性心肌炎、急性冠状动脉综合征等的临床早期辅助诊断。

心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

分说明1.1 包装规格96人份/盒1.2 主要组成成分表1 主要组成成分备注：校准品溯源至美国国家标准与技术研究院（National Institute of Standards and Technology，NIST）颁布的有证标准参考物质(SRM 2921)，校准品（A～F）目标浓度为0、0.5、1.4、4.0、18.0、45.0ng/ml。

2.1 外观组分齐全、完整，液体无渗漏，微孔板包装袋无破损、漏气现象；包装标签应清晰，易识别。

2.2 装量液体装量应不少于标示值。

2.3 准确度在剂量反应曲线检测范围内，用已知浓度的纯品（源自Hytest公司）做回收试验，其回收率应在85~115%范围内。

2.4 线性在线性范围[0.25，45]ng/ml内，剂量反应曲线相关系数(r)的绝对值应不低于0.9900。

2.5 空白限应不大于0.25ng/ml。

2.6 重复性同一次试验中分别重复检测浓度值为1.35±0.33ng/ml、18.83±3.78ng/ml样本10次，其变异系数(CV)应不大于10.0%。

2.7 批间差用3个批号的试剂盒检测浓度值为1.35±0.33ng/ml、18.83±3.78ng/ml样本，3个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不大于15.0%。

2.8 分析特异性测定浓度为1000ng/ml 心肌肌钙蛋白C（Cardiac Troponin C，cTnC），交叉反应率小于0.05%。

测定浓度为1000ng/ml 心肌肌钙蛋白T（Cardiac Troponin T，cTnT），交叉反应率小于0.05%。

测定浓度为1000ng/ml 骨骼肌肌钙蛋白I（Skeletal Troponin I，sTnI），交叉反应率小于0.05%。

N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂盒（胶体金法）使用说明书【产品名称】通用名称：N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂盒（胶体金法）英文名称：One Step Test for NT-proBNP/cTnI (Colloidal Gold)【包装规格】包装规格：10人份/盒，25人份/盒【预期用途】本检测试剂盒适用于临床体外定量或半定量检测人血中N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP，下文中“N-端脑利钠肽前体”均使用其英文缩写“NT-proBNP”）以及心肌肌钙蛋白I（cTnI，下文中“心肌肌钙蛋白I”均使用其英文缩写“cTnI”）的含量。

【检验原理】本试剂盒含有被预先包被在聚酯膜上的金标记人NT-proBNP单克隆抗体、金标记人cTnI单克隆抗体以及固定于膜上测试区（T1）的人NT-proBNP多克隆抗体、测试区（T2）的人cTnI单克隆抗体和质控区（C）的相应抗体，结合链亲和素-生物素放大系统，采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析技术，检测人血中NT-proBNP、cTnI的含量。

NT-proBNP是BNP激素原分裂后无活性的N端片段，主要在心肌细胞受到容量负荷和压力负荷增高时由左心室分泌。

NT-proBNP可用于早期评价心脏收缩功能不全，早期评价舒张功能不全和心室壁节段运动协调性，有较高的敏感性和阴性预测价值。

肌钙蛋白由I、T、C三亚基构成，它们和原肌球蛋白一起通过调节Ca2+对横纹肌动蛋白A TP酶的活性来调节肌动蛋白和肌球蛋白相互作用。

当心肌损伤后，心肌肌钙蛋白复合物释放到血液中，4~6小时后，开始在血液中升高，升高的cTnI能在血液中保持很长时间（6~10天），这样就提供了较长的检测期。

cTnI具有心肌特异性。

cTnI对检测心肌受损的敏感性和特异性均较高，慢性心衰可出现低水平升高，重症有症状心衰存在心肌细胞坏死、肌原纤维不断崩解，血清中心肌肌钙蛋白水平可持续升高。

医疗器械产品技术要求编号:
心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂(胶体金法)
2.性能指标
2. 1外观外观平整，物料贴附牢固，内容齐全。

2. 2物理检查
膜条宽度应宽于2. 5mm,液体移行速度应不低于lOmm/min。

2. 3最低检出量
用心肌肌钙蛋白I(cTnl)参考品检测，最低检出量应不高于2ng/mLo
2. 4特异性
测试肌酸激酶同工酶(CK-MB)100ng/mL.肌红蛋白(Mb)400ng/mL样本，应显示阴性结果。

2. 5阴性参考品符合率
检测阴性参考品10份，检测结果应均为阴性，符合率(-/-)为10/10。

2. 6阳性参考品符合率
检测阳性参考品3份，检测结果应均为阳性，符合率(+/+)为3/3。

2. 7精密度
2.7.1批内精密度
取同一批号的试剂测定1份精密度参考品，平行测定10次，反应结果应一致，显色度均一。

2. 7. 2批间精密度
取连续生产的3个批号试剂检测1份精密度参考品，反应结果应一致，显色度均
第1页共1页。