药品电子智能监管系统
建设方案
中创软件工程股份有限公司
目录
第1章项目概述 (1)
1.1项目名称 (1)
1.2项目背景 (1)
1.3项目建设目标 (1)
1.4建设内容一览表 (1)
第2章具体建设方案 (3)
2.1药品存储现场远程监控系统 (3)
2.1.1系统概述 (3)
2.1.2药品存储现场视频采集 (3)
2.1.3药品存储现场温湿度监控 (3)
2.2药品流通实时监控系统 (3)
2.2.1系统概述 (3)
2.2.2药品生产企业监控 (4)
2.2.3药品批发/零售经营单位监控 (5)
2.2.4药品使用单位监控 (5)
2.3移动稽查办案系统 (5)
2.3.1系统概述 (5)
2.3.2稽查办案系统 (5)
2.3.3稽查办案离线系统 (6)
2.4行政审批管理系统 (7)
2.4.1系统概述 (7)
2.4.2市场准入事项范围 (8)
2.4.3市场准入业务流程 (8)
2.4.4网上申请便民通道 (9)
2.4.5办理事项及时反馈 (10)
2.4.6资信维护管理 (10)
2.4.7从业人员信息管理 (10)
2.4.8与企业信用评价关联 (10)
2.5风险评估预警系统 (10)
2.5.1系统概述 (10)
2.5.2企业风险评级 (11)
2.5.3风险预测 (11)
2.5.4组合分析 (11)
2.5.5综合报告 (11)
2.5.6信息平台和风险指引 (11)
2.6企业诚信系统 (12)
2.6.1系统概述 (12)
2.6.2企业信用指标采集 (12)
2.6.3企业信用评价分类 (13)
2.6.4企业信用分类监管 (13)
2.6.5监督检查计划管理 (14)
2.6.6企业信用公示 (14)
2.7从业人员培训考核系统 (14)
2.8举报投诉与公众服务系统 (14)
2.8.1系统概述 (14)
2.8.2举报投诉受理 (15)
2.8.3电话咨询服务 (15)
2.8.4因特网服务 (15)
2.8.5系统数据维护 (15)
2.9内部办公系统 (16)
2.9.1系统概述 (16)
2.9.2公文管理 (16)
2.9.3政务运转及机关事务管理 (16)
2.9.4内部通信 (16)
2.9.5知识管理 (17)
第3章系统建设费用 (17)
3.1软件开发总费用汇总表 (17)
第1章项目概述
1.1项目名称
药品电子智能监管系统
1.2项目背景
食品和药品安全是国家公共安全的重要组成部分，是全社会关注的热点和焦点，也是关系国计民生的大事。近年来，随着我国国民经济的持续快速发展，整个食品药品行业一直处于高速发展时期；同时，食品药品监管行业中存在着诸多问题开始显现，各种矛盾综合交错，这直接影响着食品药品行业的健康发展。食品药品作为关系民生的重大问题，在建设和谐社会的历史进程中，饮食用药安全问题，越来越成为党和政府以及社会公众关注的焦点。食品药品监管系统组建时间短，普遍面临着基础差、底子薄、监管力量不足等问题，特别是面对应急事件频发，监管手段不相适应的矛盾日益突出。
1.3项目建设目标
充分利用现代信息技术，创新药品监管模式，完善监管手段，提高监管质量。建设覆盖全市药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业和市区药品零售企业、社区卫生服务中心以上医疗机构的药品电子智能监管系统，实现药品日常监管、稽查执法、内部办公、公众服务的信息化和科学化。
1.4建设内容一览表
序号 建设内容
1药品存储现场远程监控系统
2药品流通实时监控系统
3移动稽查办案系统
4行政审批管理系统
5风险评估预警系统
6企业诚信系统
7从业人员培训考核系统
8举报投诉与公众服务系统9内部办公系统
第2章具体建设方案
2.1药品存储现场远程监控系统
2.1.1系统概述
制定与规范药品储存标准规范体系，运用物联网等新技术，建设药品储存监管系统，保障药品的安全。实现药品存储现场视频采集、药品存储现场温湿度监控等功能。
2.1.2药品存储现场视频采集
在药库里的重点区域安装摄像头，将视频采集信息传到监控系统数据平台，可以根据需要切换镜头，一旦发现有不合规范的操作即可提出警告提醒，保证药库存储安全。
2.1.3药品存储现场温湿度监控
采用无线温度计检测药库温、湿度，将温、湿度数据通过无线网络传送到主机做存储，并将数据与温、湿度设定值（药库适宜温度值）做比较，将实时环境的温、湿度和数值偏差值传输至监管端，辅助监管业务工作人员进行监管工作。
2.2药品流通实时监控系统
2.2.1系统概述
药品流通实时监控系统通过涉药企业自动上报相关产品的进销存数据信息，实现问题产品的可追、可溯，达到对监管相对人远程的、动态的非现场监管。同时，强化与监管相对人的及时有效沟通，构建起信息互动平台。药品流通实时监控系统对应对食品药品监管行业的安全突发事件起到一定的积极作用。
药品流通实时监控系统的建设，对监管部门来说，监管模式被动变主动，由原来拉网式现场排查转变为及时发现、准确定位。监管业务工作人员足不出户，即可对药品的重点环节进行远程动态监管；并且可以快速追溯本地区的相关问题
产品的来源以及分布流向；同时，辅助日常监管，有效完善突发事件快速反应机制。
药品流通实时监控系统特点：
全面自动监控——基本不需人工干预，系统自动分发上报任务；自动跟踪数据上报情况；自动汇总未上报企业列表；自动追查问题药品的分布及流向情况。
所有环节全面监控——对于问题药品在生产经营使用三个环节的分布以及流向进行全面监控。
支持多种采集方式——对于信用不好的单位，采用自动采集的方式上报每天的药品进货、销货、库存记录；对于信用良好的单位，通过人工上报每天的药品进货记录；对于药品集中招标采购的医院，则采用一次性上报式。
支持多种文件格式——针对涉药单位的信息化水平，提供不同的上报的文件格式，如XML、Excle等。
灵活控制上报时间——可以每天、每周、每月等来灵活设置各单位上报的频率。
2.2.2药品生产企业监控
实现对关键人员变更、原辅料变更和停复产的远程动态监控。针对药品生产企业，对于生产单位的重点岗位、原辅料的变更情况以及车间停复产情况进行实时跟踪，对于容易发生问题的关键生产环节进行监督控制。具体功能包括： ?正常药品上报：各生产企业上报本单位每天的药品入库记录。可以制定药品生产企业的上报频率（每天/每周/每月等），可以跟踪生产企业上
报数据的及时性，可以检索生产企业的每天药品入库明细信息。
?问题药品追查：实现对于问题药品在生产环节的快速追查。当接到问题药品查封通知时，可以根据药品入库信息直接确定问题药品在生产单位
的分布及流向情况，及时查封问题药品。
?生产过程监控：对于生产单位的重点岗位、原辅料的变更情况以及车间停复产情况进行实时跟踪，对于容易发生问题的关键生产环节进行监督
控制。
2.2.3药品批发/零售经营单位监控
对药品的进销存进行监控，具体实现同“药品生产企业监控”。
2.2.4药品使用单位监控
对药品的进销存进行监控，具体实现同“药品生产企业监控”。
2.3移动稽查办案系统
2.3.1系统概述
建立移动稽查办案系统：
一是要实现行政处罚中的立案、调查取证、案件终结报告、审核、批准、告知、听证、审批、处罚决定、送达、执行和复议、赔偿程序中的受理、审查、案件审结报告、审批、复议或赔偿决定、送达、执行等一系列程序在系统内部网络的流转；
二是通过在系统中辅助执法人员进行办公，生成各办案流程中相应的各类办案文书（填充式）及文书目录、统计报表，案件办理过程中系统应自动弹出窗口告知执法人员涉案单位、涉案人员以及涉案药品的相关信息，以及过去该单位是否受过处罚和诚信记录，便于执法人员掌握相关情况。同时可根据相关法律法规自动得出处罚结论；
三是在面向网络版B/S架构的系统的基础上，由于监管执法的特殊性，不少表单需要在现场制作完成。需要实现一个完整的离线系统（单机版），来帮助执法人员实现现场监督检查、稽查办案以及因网络不通无法在线工作时的执法数据离线采集工作，保证全天候的执法需要。
2.3.2稽查办案系统
稽查办案系统主要包括的三块业务：
（1）案件查处管理：首先采用工作流工具，实现基于流程控制的案件查处过程（包含立案、调查、处罚、听证、复议几大环节，每个环节中，还嵌套申请、审核、审批等小流程）；然后考虑本模块与涉案单位、涉案人员、涉案药品、诚信管理及政策法规等信息的共享关联，为案件查处工作提供外围参考依据；再次实现案件查处资料的直接导入导出，为异地移动办公提供方面。
（2）药品检验管理：首先是对市县两级部门的药品抽样工作进行唯一性控制。各部门可以先制定各自的抽样计划，实际抽样回来之后，将实际抽样情况进行登记，由本模块根据药品标识等信息自动进行重复性校验即可。其次是样品检验之后，实现抽样单与检验结果自动对照关联，进行多角度的比对分析。
（3）监督检查管理：实际是通过日常检查、专项检查的登记信息与稽查办案信息的联动触发机制，最大限度的实现对于食品药品的协同监管。
2.3.3 稽查办案离线系统
稽查办案离线系统，在B/S 在线系统的基础上，面向实际业务需要移动执法的需要，进行开发，主要包括三块业务：
（1）案件查处管理：实际业务过程中，存在两种离线使用情况：一种是在用户现场直接制作执法文书；另一种情况是在局内办公的时候，离线状态下制作文书，制作完成后导入到监管系统中。
文书采集过程如下：
离线文书填写：稽查办案人员在本地单机版系统中，打开稽查文书模版，填写相应内容。
离线文书打印：办案人员编写完成文书之后，可以把文书打印出来。
离线文书上报：办案人员登录市局政务内网，选择某一文书类型，将该类型的文件导入到监管系统中，实现信息同步。可以单个文件导入，同时也支持文件案件
查处
管理
药品检验管理 稽查办案
监督检查管理
批量导入。
（2）药品检验管理：实现离线的抽样单录入、打印和导入工作。抽样单采集方式：
抽样单现场填写：抽样人员现场打开抽样单模版，填写相应内容。
抽样单现场打印：抽样单保存之后，即可打印。
抽样单局内上报：抽样人员登录在线系统，选择抽样单导入功能，将文件导入到系统中。可以单个文件导入，同时也支持文件批量导入。
执法人员在现场可以通过下载到本地移动终端的检验数据库信息进行校验，对检品的唯一性进行验证，防止重复抽样。
（3）监督检查管理：实现离线的监督检查单录入、打印和导入工作。
检查单采集方式：
检查单现场填写：现场检查人员打开监督检查模版，填写相应内容。
检查单现场打印：监督检查单保存之后，即可打印。
检查单局内上报：现场检查人员登录在线系统，选择监督检查单导入功能，将文件导入到监管系统中，实现监督检查信息的同步。可以单
个文件导入，同时也支持文件批量导入。
2.4行政审批管理系统
2.4.1系统概述
行政审批管理系统对辖区内涉药企业及药品的市场准入审批事项进行全流程信息化管理。同时，建立起面向药品监管行业服务的基础数据库，为全面开展药品监管业务提供基础数据支撑。借助短信平台系统，建立健全信息及时反馈机制，实现局内市场准入审批流程各环节业务工作人员之间与申请人之间的有效沟通。
行政审批管理系统对市场准入审批业务流程进行规范化管理，提高市场准入审批的办事效率，简化了申请人市场准入办理过程，提升政府形象。同时，实现
行政审批管理系统与企业信用评价关联建设，为企业信用评价提供依据，丰富企业诚信信息，严把行业准入关，辅助食品药品监督管理局对监管相对人的分级分类监管。
2.4.2 市场准入事项范围
市场准入事项见下表：
表2-1 市场准入事项一览表 序号
申办单位类别 业务名称 申请类别 申办 1 药品生产企业 药品生产许可证
变更 筹建 验收 变更 换证 注销 药品零售经营许可证
补发 申办 2 药品零售企业
药品零售GSP 认证
变更 申办 医疗机构制剂许可证
变更 申办 医疗机构使用药品备案
变更 注册 注册（临床后）
补充注册
3 医疗机构
医疗机构制剂注册 调剂注册
2.4.3 市场准入业务流程
市场准入审批业务的市场准入审批事项按照下面的业务流程图进行流转。
图 2-1 市场准入审批业务流程
市场准入业务工作按流程包括提出申请、受理、承办、补交材料、特别程序处理、审核、审批、办结、发证以及领取证书等。
其中图中“查询业务办理进度”可查询从环节“受理大厅正式受理”到环节“核发证书或批件”的办理状态。
2.4.4网上申请便民通道
为了方便监管相对人，使监管相对人可以足不出户就能办理市场准入事项，本着集中、透明、便民、高效的原则，开通网上受理服务，将药品相关许可证如药品生产许可证、药品零售经营许可证等所有业务的网上申报进行建设，进一步充实这一便民通道的功能。
2.4.5办理事项及时反馈
对监管相对人通过网上申请功能提交的申请，提交正式受理。正式受理人员对申请材料进行审查，如材料有误或不齐全，可退回监管相对人重新补充材料；如无误后提交初审、复审、审定，审批通过后进行核发证书。所有业务环节节点信息等均及时直接反馈至政务外网，所有申请人均可通过账号和密码进行登录查询。
2.4.6资信维护管理
实现了市场准入数据等各类数据库的内网维护以及外网发布和查询功能。针对药品类企业数据库等的内网维护和外网查询功能建设。
2.4.7从业人员信息管理
从业人员信息管理就是对持上岗证的执业药师、驻店药师、关键质量人员以及厨师等的基本信息进行采集，形成从业人员数据库，这些信息来源于省局、市局等权威部门，整理后的从业人员数据将在全局进行共享，为其他业务系统提供从业人员基础信息。
2.4.8与企业信用评价关联
将市场准入审批纳入企业诚信评定指标，细化诚信评定依据，并依据诚信标准，对企业进行等级划分，分等级管理，扩大诚信效应，提高监管工作的针对性，为食品药品行业发展创造良好的信用环境。
2.5风险评估预警系统
2.5.1系统概述
风险评估预警系统结合指标体系，建立和完善自动报警机制，并按照当前趋势进行预测未来的业务变化情况；同时，系统根据预设的行业指标体系阈值，自动检测报警。风险评估预警系统实现监管方式创新，变事后监管为事前监管，为领导部门决策提供技术支持，以利于食品药品行业健康快速发展。
2.5.2企业风险评级
企业信用风险评级是风险评估预警系统的核心和基础。本系统评级包括国家、行业、区域、产品、客户五大模块。按照评价对象的特点，确定不同的分析模块及各模块内部的各种指标，定期计算指标和模块的风险等级，最终汇总出评价对象的风险评级。
2.5.3风险预测
风险评估预警系统将结合风险等级的时间序列变化，实现各指标、模块和以上五大评价对象的风险预警。预警一般按月进行，包括静态、动态和综合三个层次。对于出现蓝色和红色预警的评价对象，将发出预警提示信息，供食品药品监管分析参考。
2.5.4组合分析
根据各评价对象的风险等级和预警状态，利用现代管理组合和运筹学理论，建立优化组合分析模型，计算各评价对象的年度风险排名，为各级机构确定监管和稽查重点提供依据。
2.5.5综合报告
自动生成各种评级和预警分析报告，如企业评级报告、行业评级报告等，为分析和决策提供参考。同时，本系统还提供大量的风险相关信息，并逐步建立食品药品监督风险分析的平台。
2.5.6信息平台和风险指引
该系统主页可实现实时更新，汇集国家各项政策、制度、法律的最新变化，分析、阐释海内外重大事件对食品药品监督行业造成的风险影响，为食品药品安全监管提供风险指引，为制定监管政策和其他业务发展战略提供决策支持。
2.6企业诚信系统
2.6.1系统概述
企业信用是市场经济的重要基础，规范、有序的市场经济需要建立有效调动社会资源和规范交易行为的信用制度。该子系统的建立，能够使我局更有效地、有针对性的对涉药企业及从业人员实施分类监管，创造良好的信用环境。
该子系统内部主要包含：信用指标采集、信用评价分类、信用分类监管、信用查询、公示等几个功能。简单示意如下：
2.6.2企业信用指标采集
主要采集企业基本信息指标、经营行为指标、参照指标等三方面的指标，
集中进行分类管理。具体如下：
企业基本信息指标
该指标所反映的是在确认企业许可资格和经营资格过程中企业的信用
状况，内容包括设立许可登记和变更许可登记情况，核心在于涉药企业是否
符合法定条件，提交的申请材料是否真实、合法、有效。
经营行为指标
该指标反映的是企业在经营活动中的信用状况，内容包括日常检查、专项检查、举报、投诉，以及处罚情况，核心在于涉药企业是否守法经营，在交易活动中是否遵循诚实信用原则，以及各类优良记录。
参照指标
该指标是除药品监督管理职能以外反映企业信用状况的指标（包括数据交换获得的工商、质检相关部门的信用指标数据），在制定涉药企业信用监管等级标准和实施企业分类时作为参考。
2.6.3企业信用评价分类
结合企业行为本身与信用关系的密切程度，依据涉药企业信用指标所反映的信用状况，将涉药企业按信用分为守信企业、警示企业、失信企业和严重失信企业四个标准：
守信标准。遵守法律法规和诚实信用原则，具有良好商业信用。
警示标准。有一定的失信行为。
失信标准。有较严重的违法行为。
严重失信标准。有严重违法行为，被责令关闭或被依法许可证。
根据企业信用标准将涉药企业相应地分为不同的企业等级，即A、B、C、D。这样可以就涉药企业信用等级有针对性地实施不同的管理措施，以期达到有效监管的目的。
A级为守信企业，用绿牌表示；
B级为警示企业，用蓝牌表示；
C级为失信企业，用黄牌表示；
D级为严重失信企业，用黑牌表示。
2.6.4企业信用分类监管
对涉药企业信用实施分类管理是信用监管的重要环节，关键是要建立相应的监督管理机制。
建立信用激励机制。
建立企业信用预警机制。
建立企业失信惩戒机制。
建立企业严重失信淘汰机制。
2.6.5监督检查计划管理
根据企业信用分类，制定差异化的日常监督检查计划，指导检查人员进行监管，并对检查情况记录监管日志。
2.6.6企业信用公示
企业的分类信息将作为内部执法协作的基础信息，对企业的日常监管工
作将依据分类信息进行频度、力度方面的调整。根据工作需要，部分对企业
信用信息可以进行外部公示。
诚信模块与日常的业务监管模块、以及内外网系统密切结合，从业务监
管系统中获得动态的监管信息，作为诚信管理的依据和源头。
2.7从业人员培训考核系统
2.8举报投诉与公众服务系统
2.8.1系统概述
举报投诉系统是将：（1）投诉举报（包括公民、法人、及其他组织电话、
传真、来函、电子邮件等方式）；（2）上级交办；（3）有关部门移送；（4）
媒体及其他方式披露的；（5）药检部门检验发现；（6）系统内协查、核查、
移送发现的；（7）下级部门报请的；（8）日常或专项检查移送等方式对食品
药品进行投诉举报的信息进行受理登记、分类、统计、处理和反馈。
本系统对外面向社会公众，对内与整个监管系统相联系，能够把获得的
各种信息、数据全部贮存在数据中心中，供分析决策之用。并且能方便地将
有关的涉案信息提供给稽查办案子系统，由稽查办案子系统对需调查的线索
进行立案调查，根据受理单位的不同，涉案受理信息和办案信息相对独立。
涉案信息受理均设立填充式文本模板，可转入OA并存档。投诉举报的处理
与外网网站相关联，使投诉举报的公民、法人及其他组织及时了解是否受理
等信息。
2.8.2举报投诉受理
支持人工接听、记录和处理群众的投诉举报电话，也可以受处理电话录音留言、来人、来信、来函等多种投诉举报手段。对联系人、联系电话、投诉内容、日期等进行受理登记。为每位投诉人自动设置一个六位数的密码，投诉人凭此密码可进行结果查询, 充分保护了举报人的个人隐私并可对流程责任人进行实时监督。将登记的举报投诉信息由职能部门整理分类，如举报投诉情况属管辖，根据职责分工和辖区直接转对口部门处理。对不属本系统管辖的举报投诉，可移交相关部门处理。
2.8.3电话咨询服务
咨询服务可以实现人工座席或交互式自动语音服务方式。实现7*24小时咨询服务，即使在无人值守的情况下，群众亦能通过拨打热线电话号码，得到系统以语音方式进行的咨询服务。主要包括：投诉举报常识或药品管理法知识。如举报范围、举报的注意事项、消费者的权利义务、当面举报所需要的材料及程序等内容。举报投诉或咨询人可对工作人员的答复进行满意度评价。
2.8.4因特网服务
举报投诉的受理等方面的情况通过举报投诉受理子系统实时的同步到外网网站，举报报诉的单位或个人可以通过外网网站了解案件的办理进度。外网网站的举报信息可同步传送到该系统。
2.8.5系统数据维护
系统数据维护可以设置系统运行的相关参数，维护管理系统数据和投诉双方信息以及通信录、参考资料等。
系统设置密码，非专门人员不能查看修改系统数据。留言备份可将原声语音拷贝备份盘或光盘上，作为档案长期保存。系统可显示当前呼入电话队列。
2.9内部办公系统
2.9.1系统概述
内部办公与公众服务系统主要功能包括公文流转、公文传输、业务交流、内部邮件、电子通知、电子公告、文件资料库、公文资料库、领导活动、日程安排、会议室安排等基本功能模块，能够满足日常需要，实现网上公文拟稿、审核、签发、套红头及传输，实现内部邮件交流，实现文件资料上传、下载、共享，实现领导活动一览表，实现日程安排一览表，实现会议室安排一览表，并且结合现有手机短信和即时通讯提醒，完成日常办公工作，提高工作效率。
2.9.2公文管理
公文管理是日常办公活动中的重要组成部分，利用计算机网络的高速迅捷和计算机控制的严格准确性实现公文的标准化、流程化，来处理各单位内部以及市县两级间机关的公文信息。
公文管理主要业务和功能包括：发文管理、收文管理、催办、督办、转办、回收、公文交换、公文流转过程控制功能、公文和信息上报、下达、通知发送等功能。
2.9.3政务运转及机关事务管理
政务运转及机关事务管理包括：工作管理目标考核、部门工作调度管理，车辆管理，后勤管理，会议管理，安全保卫等事务。
2.9.4内部通信
在线即时通信：个人与局机关内部以及下属单位的工作人员直接进行点对点的业务交流，可以支持文本、文件、音频、视频的双向、群组交流。提供对公文、流程审批等在线消息提醒。
邮件系统：提供WEB邮件功能，支持和系统各功能数据信息的协同，实现与Internet邮箱的互联。
分发部门
1 主题内容 本标准规定了药品电子监管码管理系统操作规程。 2 适用范围 本标准适用于生药品生产中电子监管码赋码的所有操作。 3 职责 数字证书操作员：从药监网上维护药品信息、申请并下载解密药监码，上传药品码信息及其他作业信息。 包装现场管理员：负责包装现场的电子监管码赋码系统的维护和管理，组织包装作业，负责初始化包装制品信息。 药监码管理专员：负责药监码打印、药监码注销或补充打印。 条码扫描员：负责药品电子监管码的扫描。 库管员：出入库作业，出入库产品的条码扫描。 QC：负责变码印刷的监管码的印刷质量进行检验。 QA：负责整个电子监管码流转过程的监管和复核。 4 内容 4.1 系统设置选择系统的登陆名和设置修改密码，选择要扫描的产品和是否为手动输入条码或扫描条码，对操作背景进行选择 4.1.1 权限设置设置用户的具体操作权限 在具体功能前打钩,即为操作人员赋权限
4.1.2 客户信息维护:对客户的信息进行增加、修改、删除。 4.1.3 药品信息维护:设置需要赋码的药品基本信息（必须输入项:编号,名称,药品规格,剂型,计量单位,件装量,每件中盒数量,每中包内盒数量,有效期）。 4.1.4 产品设置药品信息维护完成后，进行产品设置（条码实施）。
4.1.5 手输入条形码用于手工输入条码情况，选中后，功能前面有一’√’出现。操作方法:直接点击[手输入条形码]。 4.2 药监码管理 4.2.1 药品信息导入 药监码管理专员将数字证书操作员从药品电子监管平台上下载的药品信息：products.xml 文
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智能化监控系统设计方案 一、系统组成 本项目智能化监控系统由视频监控子系统、智能门禁子系统、车辆出入管理子系统、可视对讲子系统、周界防卫子系统、公共广播子系统、巡更子系统7个子系统组成。 系统总体结构如下图所示： 二、多媒体综合监控系统整体设计方案 监控中心平台作为本监控系统的核心，是一个基于TCP/IP协议的监控管理系统，主要包括中心管理平台和业务应用平台。本监控中心平台具备媒体浏览、控制、存储等业务功能外，同时具有系统用户管理、设备管理、控制管理、存储管理、调度管理、告警管理等系统管理功能，实现区域综合监控系统集中、统一管理。 1、实现了权限的集中管理 2、所有子系统共用网络系统，在监控中心实现统一管理。 3、所有子系统全部信息（视频信息、车辆信息、门禁信息、告警信息、广播信息、巡更信息等）全部存储在监控中心，实现统一存储。
三、系统传输方案 选用LAN网络来进行监控的媒体信息传输，通过TCP/IP网络传输到监控中心。监控点采用多媒体接入单元实现对媒体信息进行编码压缩和远程管理。 组网方式如下图所示：
四、各子系统设计方案 1、视频监控子系统 以IP网络为基础，将分散、独立的现场采集点进行联网，实现跨区域、统一监控和统一管理。它由监控现场、网络设备及监控中心三部分组成。 （1）监控现场 监控现场的监控设备主要包括：多媒体接入单元、摄像机、各类报警探头等，主要负责监控现场现场视频及环境告警信息的采集，并且执行监控中心的控制指令。 监控现场的典型设备连接示意图如下：
在监控现场，由摄像机、报警探头等设备采集的所有现场信息，在多媒体接入单元经过数字化编码压缩处理后，直接上传至上级监控中心。监控中心将以IP单播/组播的方式实现一对多（一个业务/管理客户端同时连接监控多个监控现场内的监控目标）和多对一（多个业务/管理客户端同时监控一个监控现场内的监控目标）的远程实时监控功能。 当发生特定的报警情况时（如：人员非法入侵、设备状态变化及故障、消防报警等），系统将接收相应的报警信息，并根据预先设定的联动策略，联动相应的摄像机转动到指定的预置位，进行录像、抓图等相关操作。报警信息能与录像、抓图无缝结合，即可由报警信息检索回放相应的现场录像与抓拍图片，以便作为日后事故追忆和调查的有力辅助手段。 监控现场内同时发生多点报警时，系统将按报警级别高低和时间优先的原则进行处理：先上传严重报警点的视音频等告警信息，同等级别的报警将按时间优先顺序上传。 另外，根据实际需要，可配置话筒、扩音器、音箱、音柱等音频对讲设备，将它们通过多媒体接入单元的语音对讲接口与音频输入接口接入监控系统，以实现监控中心和监控现场的双向语音对讲与中心语音广播，以便在发生异常、设备故障时，进行及时的沟通、指导，满足调度指挥的需要。 （2）网络设备 监控现场与监控中心设备均部署在同一IP局域网下，如果采用
1.目的：为强化药品质量安全管理，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全特制定本制度。 2.依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）、国家局《药品电子监管工作实施方案》、《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）。 3.内容： 3.1.公司按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。 3.2.保管员负责对药品入库数据的采集工作，依据验收情况，对符合规定的该药品办理入库手续，该类药品出库时，必须按公司相关制度要求认真复核，并及时采集出库数据，确保此项工作顺利进行。 3.3.数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。保管员应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还保管员。 3.4.药品整件出库的应以箱为单位进行扫描，并按公司药品出库复核管理制度及程序进行复核。药品拼箱、拆零出库的，应以完整中包装或最小包装为单位进行扫描，并按公司药品出库复核管理制度及程序进行复核。不得漏扫、错扫，做到有码就扫。 3.5.质管科负责起草药品监管码采集的管理制度。 3.6.数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有损坏、丢失应立即向证书发放部门申请换修、补办。
3.7.验收员、保管员、养护员、复核员应保护好药品包装上的电子监管码标识。 3.8.对公司经营的进入中国药品电子监管网的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报质管科处理，经确认违法时，及时上报当地药品监督管理部门。 下面是古文鉴赏，不需要的朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！
中国药品电子监管网操作流程 一，插入密钥，打开软件，初始密码88888888（八个8）。 二，点击左侧栏“基本信息”——“往来单位管理” 右侧，点击“增加” 在“单位名称”里输入往来单位的关键字，也可以是全称。输入完成后点击“查询” 例如：河北三精医药有限公司
显示出来后，在序号前的方框勾选上（输入关键字，例如：江苏，可以出现关于江苏的所有已经注册的单位名称，可以多选再提交），点击“提交”。 如果点击查询后没有你要选择的往来单位，你得下载申请表，填写后寄给卫生部。 往来单位添加完成后，一定记得点击上册栏的“数据同步”。 三，入库核销 （Ⅰ）采购入库
点击左侧栏“入库管理”，“采购入库”。 1），有线扫描器操作： 点击“单据详情” 在“供应商名称”里输入关键字后按回车，会出来你所添加的来单位名称。选择你所需要的往来单位的名称后，鼠标点击“药品电子监管码”的输入框，让光标在输入框中闪闪烁，之后拿起有线扫描器扫描药品上的中国药品电子监管码，（同一个供应商可以连续扫描监管码）。扫描完成后，点击最下方的“保存”按钮，保存此单号。 保存完毕后，可以点击上传，也可以点击“单据列表”查看单据，也可以再创建一个新
的单据，继续扫描。 所有单据创建好后，可以勾选你所需要上传的单据，点击上传。 2），无线扫描器操作 ①打开电脑上的药监系统，点击左侧的“运行监控”，“手持用户管理”，点击“创建” 在“用户编码”，“用户姓名”，“密码”输入你需要的信息（三者都可以自定义）。然后点击保存。 ②点击左侧“手持设备管理” “手持设备厂商”，“手持设备类型”这两型一般是默认的（即，高立开元，无限扫码枪。如果不是，请选择）。然后在“设备编号”里输入手持设备的编号。 设备编号在手持终端中可以看到。 然后拿起终端，进入“数据通讯”
药品追溯操作规程 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。 2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。 5.内容： 本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。 电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。 供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等 ERP系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。 (1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。 (2)收货记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。
《中国药品电子监管网》常见问题 问题1: 企业入网时填写的用户名密码是登陆客户端的用户名和密码吗？ 答：不是，企业入网时填写的用户名、密码只在系统查看入网流程和在线培训时适用，在申请完“数字证书”后登陆客户端时客户端的密码不是此密码。 问题2: 客户端里面的“操作人员管理”功能是管理的是哪些操作人员？ 答：管理的是手持终端操作人员，通过客户端的“操作人员管理”功能，管理员可以添加、修改或者删除手持终端的操作人员，并通过操作员下载功能，将编辑好的操作员信息下载到手持终端中，并将密码告知相应的操作人员。该操作人员在使用终端进行出入库等操作时，必须通过系统中设置的操作员编号和密码，才可进入手持终端的扫描系统进行业务操作。 问题3: 为什么不能添加新的《中国药品电子监管网》监控用户？ 答：一个用户对应一把数字证书，增加新的系统用户时，需要事先向《中国 药品电子监管网》申请数字证书，由中信21世纪公司增加用户并激活数字证书。 问题4: 主数字证书和辅数字证书有什么区别？ 答：主数字证书分配给超级管理员使用，具有给辅数字证书分配权限的功能。辅数字证书必须经过主数字证书分配权限后，才可分配到权限。 问题5: 手持终端上传出入库文件，显示上传成功，但是填写出入库单的具体信息时，找不到上传的出入库单号。 答：请确认手持终端上传数据时，选择的是“业务数据上传”，而不是“关联关系数据上传”。如果选择错误，会发生上述情况。 问题6: 手持终端无法上传数据，提示“连接超时”。 手持终端的数据线与电脑没有正常连接 重新插拔数据线
手持终端的USB驱动没有正确安装 问题7: 手持终端扫描的药监码可以在平台或者手持删除吗？ 答：可以，但删除前请确认手持终端里的药监码数据已经导入客户端，请慎重操作，否则数据丢失须重新扫描。手持终端里面删除监管码的话要确认好在删除。 问题8: 手持终端扫描的出、入库单可以修改吗？ 答：不可以。只能删除重新扫描。（可以手动添加但是不建议这样操作） 问题9: 是否可以将多天扫描的数据一次上传？ 答：为了保证数据的及时和准确，请及时上传出入库数据。 问题10: 系统是否支持零头（不足一个最小销售包装）退货或销毁？ 答：支持，出库哪个扫描哪个 问题11: 为什么出库填报选择收货企业时，没有该企业名称？ 答：请在往来企业功能中，查找该企业是否加入了往来单位，如果没有，可检索该企业并加入。如果检索企业仍然没有找到，可新增该企业。 问题12: 系统用户登录数字证书忘记了怎么找回？ 答：方法一：《中国药品电子监管网》平台的企业通道输入用户名（登录名）、按提示输入验证码，点击“找回密码”按钮即可找回（此操作要求使用数字证书，用户须知数字证书密码，并且用户信息中有可接收密码的邮件地址）； 方法二：向中信21世纪公司提出书面申请，经中信21世纪公司确认后取得。 问题13: 数字证书密码忘记了怎么办？ 答：普通方式不能找回数字证书密码，请向中信21世纪公司提出书面申请，经中信21世纪公司确认后解决。
标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 一．目的：为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规以及药物警戒相关文件制定本规范。 二．责任：药物警戒总负责人、ADR专员、ADR监测员以及其他部门负责人 三．范围：适用于本公司药物警戒管理规程的确认。 四．内容： 1、药物警戒体系，是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统；该系统旨在监测（已获批准）药品的安全性，以及这些药品的风险获益平衡的任何变化；药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。 2、要建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 2.1、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 2.2、建立健全的相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。 2.3药品不良反应监测负责人条件。药品不良反应监测负责人是持有人指定的直接主管药品不良反应监测工作，且具有一定领导职务的人员。该人员应当具备多年从事药品不良反应监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药品不良反应检测体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规。 3、药物警戒工作人员的综合素质 3.1职责：个例安全性报告的收集、随访、录入、评估和法规递交； PSUR、其他安全性报告的撰写；信号检测、分析； 风险管理计划撰写、评估、管理； 上市前、上市后研究的管理；培训的计划、实施、管理； 制度、程序文件的制定、更新。 3.2具备的知识：医学知识、药学知识、流行病学知识、PV法规知识。 3.3技能：时间管理、项目管理、沟通技巧、培训技巧、写作技巧。
智慧城市视频监控系统云平台 整体方案 二〇一五年九月
第一章整体技术构架 智慧城市视频监控系统建设方案整体架构基于“信息联网、资源共享、服务实战”的理念，为了完善当地政府（区\市\县）视频监控系统建设，结合当地政府各局委办的实际需求，把握立体化、动态化、信息化、社会化四个着力点建立全覆盖防控、基础设施支撑、实战应用、指挥调度、保障体系五个方面，打造具有当地特点的城市视频监控系统，实现“更高层次、更高起点、群众最满意的智慧安防”的目标。 根据广电针对全省智慧城市建设的战略构想，智慧城市整体建设可以按照“感知、传输、管理、应用”的基本原则，将整个智慧城市的架构分为四个层次，整体结构如下： 图1：智慧城市整体结构图
********在智慧城市视频监控领域，提供了包括前端视频感知设备、网络传输设备、管理平台以及视频业务应用在的端到端的整体解决方案。********视频监控系统总体架构图如下： 图2：整体解决方案 基础支持体系是整个系统的数据中心和传输中心，是其他体系的正常工作桥梁；全覆盖防控体系是整个系统数据信息的源泉，是其他体系的数据采集之源；实战应用体系利用采集的数据信息，结合实际业务应用流程，服务于实战应用，是整个系统的核心体系。通过建立四大体系，加强安防信息化建设应用，助推治安防控提档升级，打造智慧安防的新目标。 视频监控系统是智慧城市的重要组成部分，是提高社会治安防控的重要举措。 为了使视频监控系统的建设更加科学、合理，减少不必要的浪费，
同时又能紧跟先进技术的前沿，本着顶层设计、统一规划的原则，依据“圈、块、格、点”的规划设计原则对省各地（区\市\县）视频监控系统未来三到五年的建设容进行总体规划设计，在详细调研已建系统的基础上，科学合理地对未来的建设进行指导。 智慧城市视频监控系统建设目标通常分为以下两个阶段实现：第一阶段（两年）：本阶段主要是建设当地政府公共安全视频监控系统，需要建设的容包含了： 监控资源。主要是图像监控资源，扩充后的监控点要能基本覆盖全市各主要街道、各企业，做到全天候实时监控。主要包含高清视频系统、高清卡口系统、高清电子警察系统等。 传输网络。数字视频专网传输网络计划在原有的网络上基础上进行扩容，将所有监控资源接入。 视频监控管理平台功能。视频监控管理平台是城市视频监控系统的核心部分，通过视频监控管理平台，实现政府视频资源和社会单位视频资源的联网共享。同时基于现有视频监控管理平台功能单一的现状，对功能进行拓展，建成服务于公安实战的业务模块。 运维管理系统。实现对城市视频监控系统及其基础支撑运行环境的可视、可控、可管理，从根本上提高城市视频监控系统的运维管理水平。 对已建成现有资源进行整合，对监控系统部分软硬件进行改造和升级，对各个监控区域进行整合，实现和市局平台的互联对接。 第二阶段（三年）：高度整合，深度应用，服务创新，品牌效应
监管码采集系统用户使用手册 目录 第一章手持预设置.................................................................................................... - 4 - 一、监管码采集流程......................................................................................... - 4 - 二、药商的安装................................................................................................ - 4 - 三、药商功能介绍............................................................................................. - 6 - 1. 药商界面.................................................................................................... - 6 - 2. 系统设置.................................................................................................... - 6 - 3. 基础信息管理............................................................................................. - 7 - 4. 工作量统计................................................................................................ - 7 - 5. 单据查询.................................................................................................... - 8 - 6. 启动监管系统............................................................................................. - 8 - 四、药品监管系统设置..................................................................................... - 8 - 1. 监管系统介绍............................................................................................. - 8 - 2. 新增往来单位............................................................................................. - 9 - 五、手持 WIFI 连接........................................................................................ - 10 - 第二章药品电子监管系统....................................................................................... - 11 - 一、启动药品电子监管系统............................................................................ - 11 - 二、系统设置.................................................................................................. - 11 - 1. 终端编号.................................................................................................. - 12 - 2. 服务器设置.............................................................................................. - 12 - 3. 扫描设置.................................................................................................. - 13 - 4. 高速扫描.................................................................................................. - 13 - 5. 单号设置.................................................................................................. - 13 - 6. 系统版本设置........................................................................................... - 14 - 三、下载往 来单位........................................................................................... - 14 - 四、出入库扫描.............................................................................................. - 14 - 1、入库扫描.................................................................................................... - 15 - 2、出库扫描................................................................................................... - 16 - 3、快扫出入库................................................................................................ - 18 - 五、数据查 询.................................................................................................. - 21 - 六、数据删除.................................................................................................. - 22 - 1．删除全部................................................................................................... - 22 - 2．按单删除................................................................................................... - 23 - 3．扫描删除................................................................................................... - 23 - 七、上传数据.................................................................................................. - 23 - 八、监管码查询.............................................................................................. - 24 - 1. 药商查询.................................................................................................. - 24 - 2. 药品监管系统查询................................................................................... - 24 - 九、药品更 新.................................................................................................. - 25 - 十、退出系统.................................................................................................. - 25 - 第三章eCenter 平台............................................................................................... - 26 - 一、eCenter 界面预览.................................................................................... - 26 - 二、eCenter 功能介绍.................................................................................... - 26 -
房地产行业智能监控系统 建设方案
目录 一、项目概述 (3) 二、方案设计依据及设计原则 (4) 1、设计依据 (4) 2、设计原则 (4) 三、项目需求分析 (6) 1、系统需求分析 (6) 2、系统建设目标 (6) 四、系统主要实现功能 (7) 1、系统功能 (7) 2、功能详述 (8) 2.1、系统控制功能： (8) 2.2、显示功能： (8) 2.3、系统管理功能; (9) 2.4、图像记录功能： (9) 2.5、多媒体工作站功能: (10) 2.6、系统的联动功能： (11) 五、方案设计 (12) 1、系统构成及原理 (12) 2、系统结构拓扑图 (13) 3、系统功能 (14) 3.1、实时浏览 (14) 3.2、多级电子地图 (14) 3.3、数字全景 (15) 3.4、即时回放 (15) 3.5、图象增强 (15) 3.6、四屏浏览 (16) 3.7、录像存储及回放 (16) 3.8、报警联动 (17) 3.9、数据集成 (18) 3.10、系统管理 (19) 3.11、安全性设计 (21) 3.12、TF Cloud网络视频监控平台系统核心技术 (23) 六、方案主要设备介绍 (26) 1、前端网络视频监控产品 (26) 2、后端管理产品 (31)
一、项目概述 视频监控系统是现代管理、检测、控制的重要手段之一。视频监控系统在人们无法或不可能直接观察的场合，能实时、形象、真实地放映被监视控制对象 的画面，人们利用这一特点，可及时获取大量信息，极大地提高了安全防范系统的准确性和可靠度。现已成为人们在现代化管理中监视、控制的一种极为有效的观察工具。 XX房地产开发公司远程监控系统将在公司总部设置监控客户端，对下属的10个售楼处内的三个重要区域随时进行观察。监视系统主要由产生图像的摄像机或成像装置、图像的传输装置、图像控制设备和图像的处理显示与记录设备等几部分组成。该系统是将摄像机安装在售楼处内，被摄入的图像或声音通过传输电缆传输至控制器上。可人工或自动地选择所需要摄取的画面，并能遥控摄像机上的可变镜头和旋转云台，搜索监视目标，扩大监视范围。图像信号除根据设定要求在显示器上进行单画面及多画面显示外，还能实时地录制所需要的画面。显示器监控系统具有实时性；高灵敏度；可将非可见光信息转换为可见图像；便于隐蔽和遥控；可监视大范围的空间；与云台配合使用可扩大监视范围；可实时报警联动，定格录像并示警等特点。 监控人员通过鼠标可方便地实现调看摄像点现场实况、对前端所有摄像点实行万能切换、查阅录像资料、等多种功能。该系统还可以通过网络传输设备在局域网或广域网上以光纤传输方式实时上传现场图像。用户可以通过TCP/IP方式在线实事的调取任意一路图像。视频监控系统可以与防盗报警系统进行联动，任何报警信息发出，可以把现场图像切换到指定显示器上显示，并触发报警录像。
药品电子监管码 1.1定义 药品电子监管码（Drug electronic supervision code 【针对性】药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益【目的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理 中国药品电子监管码—药监码 【功能】 (1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。 (2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。 (3)信息预警 1)各企业超资质生产和经营的预警；2)药品销售数量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警；3)药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失。 (4)终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。 1.2查询方式 消费者可以通过中国药品电子监管网输入药品外包装的中国药品电子监管码、区号、电话后，可直接查询到该药品的【药品通用名】【剂型】【制剂规格】【包装规格】【生产企业】【生产日期】【产品批号】【有效期至】【批准文号】及药品流向等信息。如果为非第一次查询则会显示之前相应的查询记录。 1.3内容概述 2010年6月17日，国家药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》凡生产基本药物品种的中标企业，要在2011年3月31
日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。也就是说，在继麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂之后，307种基本药物也将全面纳入电子监管的范围。 药品电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。目前电子监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，电子监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。 1.4特点介绍 1）一件一码 突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。对每一件物品全程追踪，可以确保产品从出厂到客户使用全程监控。 2）数据库集中存储动态信息 为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。 3）全国覆盖 由于产品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。 4）全程跟踪 监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。 5）消费者查询 可以借助短信、电话、网络以及终端举措措施等形式利便的查询药品真实性和质量信息。消费者可以获得的信息有：药品通用名、剂型、规格；出产企业、出产日期、出产批号、有效期等，假如发现题目可以与当地的食品药品监管部门联系。 1.5作用分析 通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施
目的 建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。 责任 质保部、生产部、生产车间、仓库、各相关部门负责电子监管码相应工作，确保电子监管码在产品生产、运输、销售等过程中有效性。 范围 适用于实行电子监管码药品的各环节：生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制，对药品状态实时信息进行操作与控制。 定义 电子监管码：是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。 手持终端：用于仓库入出库的药品电子监管采集器。 源文件：源代码的集合，是一组具有特定意义的可以实现特定功能的字符。 核注即核注入库：将生产完成建立包装关联关系的药品监管码信息上传至药品监管系统。 核销即核销出库：将放行后销售出库的药品监管码信息通过药品监管系统上传至收货企业。 程序 A.本规程管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录 的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。 B.建立由质保部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药 品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。 C.质保部、生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。 D.采购部门负责选择并联系具有印刷电子监管码资质的包装材料印刷企业，会同质保 部做好审计工作，通过审计并签字后供应商方可承印电子监管码。 E.质保部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、广东省基本药物增补 品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核；设置电子监管码管理专员负责电子监管码的申请、下载、解密、核注核销等操作，并做好与采购部门包装材料印码以及生产线服务器数据库维护工作的沟通工作；现场QA负责电子监管码在生产过程中监管码数据采集关联关系的准确性进行监控。电子监管码管理员具体操作按药品监管码系统操作规程操作，现场QA具体操作按赋码系统操作规程操作 1.新增产品规格电子监管码的申报工作； 2.企业药品监管系统的维护；
1.1.背景 宛陵湖（扬子鳄湖）风景区位于宣城市南部，为芜杭高速、宣泾路、水阳江路、宛溪河围合区域。规划核心区域：宣泾路以东，水阳江路以南，滨湖路以北，宛溪河以西，约300公顷，其中湖面约200公顷。以城南扬子鳄自然保护区为依托，以规划的扬子鳄湖区为核心，以发展现代特色旅游为目的，具有休闲度假、生态旅游、文化娱乐等多种功能为一体的风景旅游区、综合性的城市公园。 城市公园是一个集旅游、休闲、娱乐的公众活动场所，特别是生活在现代巨大压力下的都市人更是喜欢来这里放松一下。庞大的客流量、开放的管理模式使这里成为一个治安防范的重点区域。为了使人们能尽情的享受这里舒适安全的自然环境，就需要在规划设计时充分考虑各种可能的突发事件，运用各种先进的技术及安全防范措施。 随着数字技术、计算机技术和网络技术的发展，基于互联网的各种业务呈几何指数规律飞速增长，远程视频监控作为基于互联网的一种全新业务也得到了飞速的发展。在中国，安防行业经过近二十年的发展，技术和产品性能上基本达到发达国家水平，作为安防系统中的一项重要子系统——视频监控系统，已经从最初的特殊行业的模拟监控发展到现在的数字化、高清化、智能化、集成化监控，从起初基于本地的小规模监控发展到今天基于网络的大型远程监控系统。 我们知道一个典型的传统视频监控系统一般由前端，中端和后端三部分组成，完成图像的采集，传输，显示，控制和记录五大功能，随着通信技术的发展及网络传输的普及,新型的数字监控系统将不仅具有以上五种功能,将结合其他信息安全系统,实现全方位、立体化、网络化、高清化、智能化的纵深监控防护体系,与报警系统、探测系统、控制系统、远程传输网络等形成一个完善的大型网络化监控系统。 相对传统的模拟视频监控技术和DVR视频监控技术，网络视频监控技术拥有独特的技术优势：网络规模化、高可靠性高安全性、高清化、智能化、使用简便性、业务功能强大、管理功能强大、可扩展性好等等。网络视频监控已经应用于公安、军队、政府、金融、教育、工业厂矿、企业等各个行业。网络视频监控是
郧阳区千年健大药房 目的：建立药品电子监督码标准操作规程，使其操作规范，符合国家规定。适用范围：实行药品电子监督码的药品。 责任者： 内容： 1 电子监管码申请阶段 1.1 QA根据车间生产量从电子监管软件上申请本批监管码。 1.2 下载申请成功的监管码文件。 1.3 将经过加密的监管码文件进行解密。 1.4 监管码下载确认 1.5 将解密好的文件通过优盘拷贝给生产系统。 2 采集关联环节 2.1 将拷贝来的监管码在专用条码打印机上打印。 2.1.1 QA提供下载好的国家监管码。 2.1.2 打印监管码 2.1.3 进入软件。 2.1.4 产品数据导入——选择——找到文件products(如果没有，不需 要导入) 2.1.5 监管码导入——选择文件——文件存放处——导入。（检查是否 成功） 2.1.6 检查产品信息（规格，名称，包装规格是否为生产所需要的）。 2.1.7 设置打印机(更换不同级别码时需要设置)： 开始——打印机传真——属性——打印首选项——卷名称—— 编辑（或新建）——应用----高级——打印默认值——卷名称——选择（或新建）——应用——确定（检查尺寸大小是否符合，如果不知道空白码的大小，可用直尺量）。 2.1.8 标签打印——试标签 手工输入数字打印，添加，检查打印出来的码是否能扫描出来， 是否在标签中间。如不在，须检查空白码是否放在正确的位置或者在标签设计里左右上下调节。更换空白码和墨的时候需要关机。 选择所打印品种——导入数量——打印模版样式——打印（每次 导入数量一定要在空白码数量之内）。 2.2 由人工将一级电子监管码对未包装的药盒进行贴标赋码。 2.3 包装好后集中运送至采集关联操作台，由操作人员用采集平台逐个采集一级电子监管码，用扫描枪采集事先打印好的二级电子监管码标签与大箱中任意一个一级码标签，手工粘贴二级监管码至大箱不同两侧，完成整体赋码关联工作，药品关联关系建立完成后，进入到仓储环节。
关于对药品电子监管系统的理解 （二） 2016.02.20国家食药总局发布了《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告》（2016年第40号）和《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）文件。同时发出GSP的修订草案。 一、国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》文件的解读 国家局在发布的文件中提到“鉴于食品药品监管总局已就落实（95号）要求”字样。我也阅读了一下“国办发〔2015〕95号”文件，其中的有以下提法引起了我的注意： 1．“围绕对人民群众生命财产安全和公共安全有重大影响的产品，统筹规划全国重要产品追溯体系建设”； [解读：国务院提出要对有……重大影响的产品建立追溯体系的要求了。] 2．“食用农产品、食品、药品、农业生产资料、特种设备、危险品、稀土产品等重要产品生产经营企业追溯意识显著增强”； [解读：重要产品包括药品。] 3．“（七）推进药品追溯体系建设。以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系。在完成药品制剂类品种电子监管的基础上，逐步推广到原料药”； [解读：药品的追溯体系将是全面展开，形式是以电子监管为基础（明确了底线）。] 4．“（十三）推进互联互通。建立完善政府追溯数据统一共享交换机制，积极探索政府与社会合作模式，推进各类追溯信息互通共享。有关部门和地区可根据需要，依托已有设施建设行业或地区追溯管理信息平台。鼓励生产经营企业、协会和第三方平台接入行业或地区追溯管理信息平台，实现上下游信息互联互通。开通统一的公共服务窗口，创新查询方式，面向社会公众提供追溯信息一站式查询服务”； [解读：追溯体系的建设可以多种形式。政府可以参与合作，但不做主体。2015年底之前国家食药总局是责任主体，本文发布之日起即2016年开始，国家食药总局但要求实现上下游信息互联互通，并开通统一的公共服务窗口，可以面向社会公众进行查询服务。] 5．“（十四）强化企业主体责任。生产经营企业要严格遵守有关法律法规规定，建立健全追溯管理制度，切实履行主体责任。鼓励采用物联网等技术手段采集、留存信息，建立信息化的追溯体系。批发、零售、物流配送等流通企业要发挥供应链枢纽作用，带动生产企业共同打造全过程信息化追溯链条。企业间要探索建立多样化的协作机制，通过联营、合作、交叉持股等方式建立信息化追溯联合体。电子商务企业要与线下企业紧密融合，建设基于统一编码技术、线上线下一体的信息化追溯体系。外贸企业要兼顾国内外市场需求，建设内外一体的进出口信息化追溯体系。”； [解读：企业是建立追溯体系的主体责任者，不是药监局。本条和上一条都说明了为什么国家食药总局提出暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）文件的理由，因为这个文件体现了政府强制执行的态度，与国务院的这个文件是不相符的——没有体现出企业是这项工作的主体责任者的要求。也就是说该文件措词不当。] 6．“（十五）发挥政府督促引导作用。有关部门要加强对生产经营企业的监督检查，督促企业严格遵守追溯管理制度，建立健全追溯体系”。 [解读：对企业建立或企业与政府合作建立的追溯系统，药监局只是进行督促和引导，在这项工作的重点是监督检查，目标一是要企业必须建立相关的制度，二是健全追溯体系。可以明确地说2015年底之前国家食药总局是责任主体，本文发布之日起即2016年开始，国家食药总局只是一个合作者，以这项工作的职责是督促和引导，其工作任务是监督检查这项追溯体系的情况。] 7.“（三）主要目标。到2020年，追溯体系建设的规划标准体系得到完善，法规制度进一步健全”。 [解读：这个追溯体体系不需要太急，现在可以给企业时间来建设和完善，这个时间的结点是国务院的时限是2020年，在此之前企业可以处于追溯体系的建设和完善过程中，因此就有了一个灵活的时间段。但这段时间有多长，应是在GSP再次修订后的实施时间或者别有通知。]