管理体系中评审、验证、确认区别

选择题： 1 用来证明质量管理体系符合规定要求并验证质量管理体系的有效运行的文件称为（ )。

A.程序B．质量计划 C．质量记录 D．作业指导书 2 质量方针是由企业的( )正式发布的该组织的总的质量宗旨和质量方向。

A．领导 B．质量管理部门 C．最高管理者D．总经理 3 在PDCA循环四个阶段中，把成功的经验加以肯定、制定成标准、规程、制度的阶段是（ )。

A．P阶段 B．D阶段 C．C阶段 D．A阶段 4 PDCA循环的四个阶段七个步骤的第四个步骤是( ) A。

总结 B.拟订对策并实施 C.分析问题原因 D.效果的确认 5 质量管理体系要求企业除应有( ）上的保证能力以外，还应有资源上的保证能力。

A.管理 B.质量计划 C。

质量政策与程序 D.质量文件 6 产品或质量管理体系认证，普遍称为（）认证。

A．生产企业 B．顾客 C．经销企业 D．第三方 7 用于质量管理体系审核的依据应是( ）。

A．GB/T 19000 B．GB/T 19001 C．GB/T 19021 D．GB/T 19011 8 2000版ISO9000族标准采用以下那种模式 A．质量保证 B．过程方法 C．持续改进 D．要素 9 ISO 9000系列标准我国（）采用。

A.参照 B．等同 C.部分 D．没有 10 质量管理体系文件包括（）。

A质量手册 B．程序文件 C．质量计划 D．质量记录E．作业指导书 11 质量管理体系要素之一的资源应包括（）。

A材料 B．半成品 C．能源 D．人力资源E．计算机软件 12 质量职责所包括的各项活动有（ ). A．设计 B．采购 C生产制造 D．检验 E．使用 13 产品设计的质量职能就是把（）的需要转化为材料、产品和过程的技术规范。

A．顾客 D．供应商 C.经销商D．生产企业 14 在设计评审的具体项目中，与产品规范有关的项目有( ）. A.安全性 B．可信性 C．环境相容性 D．设计的检验和试验能力 15 设计出的产品必须做到“好用、好造、好修、好看”是（ )评审应遵守的原则。

qms审核知识体系审核与认证的区别,1、审核是为获得审核证据，并对其进行了客观的评价，以确定满足商定的准则程度所进行的有系统的、独立的并形成文件的过程，审核管理内容包括:审核的目的、范围和类型、审核组成员的职责:资源、审核计划的实施、记录归档、申诉、投诉;2、认证是指认证注册机构对组织的质量管理体系进行验证，给予其认证证书或允许其使用标志;;3、认证/注册机构委派经批准的合格评定人员，对审核过程和结论的有效性，认证程序的符合性，材料及信息的完整性和准确性进行评定，合格评定后，认证注册机构对受审核方质量管理体系做出是否给予认诈/注册的决定;数据直方图为双峰型的处理,1、用于过程/工序监视的数据可能来自两个不同的总体(两批材料、设备、作业者)混批造成双峰型分布;2、有可能是经过筛选后的数据，所以显示过程能力富余，这样的数据和基于这样的数据的直方图不能有效影视过程的稳定性和评估过程能力;3、需要重新分析数据，在追溯抽样产品来源的基础上，重新悼念数据和绘制直方图，并分析数据分布是否正常;4、在数据分布正常情况下，如果仍然出现过程能力富余，则经济性差，可以考虑改变工艺，放宽加工精度或减少检验频次，以降低成本;租赁的监视和测量设备删除7。

6条款,1、删减不合理;2、因为测量设备虽然是租赁的，但在组织的控制下，组织仍然具有测量设备控制的责任;3、组织的这样删减将影响提供其满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力和责任;4、审核员还需在现场审核时关注该测量设备是否按照规定的周期或在使用前补校准或验证,是否保存有效的校准/验证记录,是否具有确定其校准/验证状态的标识, 如何审核“内部审核”过程,1、到归口部门查8。

2。

2条款中4个自然段的内容，要有抽样和调查方法;2、到与纠正措施有关的部门查有效性;设计更改后只关注审批的合理性,1、不合理2、因为没有查全条款的所有要求;3、审核员应在所看的更改单中抽取几份，检查:是否评价最更改对产品及其组成部分的影响,是否进行了评审、验证和确认,以上是否在更改实施前进行,有无记录,相应文件是否修改,是否评价更改的有效性,如何审核“产品检验”过程,1、查产品检验过程的目标的设定。

质量管理体系审核中常见的不符合项1、质量手册（标准条款4.2.2）（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。

（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。

（3）对标准的剪裁不合理。

（4）质量手册不是最高管理者签发。

（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。

（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。

（7）程序文件与质量手册不协调一致。

（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制（标准条款4.2.3）（1）程序没涉及失效文件的控制。

（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。

（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。

（4）发布的文件无批准人。

（5）不能识别文件的修订状态。

（6）未标识保存的作废文件。

（7）外来文件没有办理识别性的手续。

（8）未对文件进行定期评审。

（9）文件的发放没有控制，随便复制。

（10）保管不善，不能迅速出示文件。

（11）文件更改记录没有或不适当。

（12）文件被非授权人复制或更改。

（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。

3、记录控制（标准条款4.2.4）（1）供方的质量记录未纳人控制范围。

（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。

（3）质量记录保存环境不符合要求。

（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。

（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。

二、管理职责（标准条款：5）1、管理承诺（标准条款5.1）（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。

（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。

（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。

2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。

3、质量方针（标准条款5.3）（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。

（2）下级人员不清楚质量方针。

（3）拿不出对质量方针的评审证据。

（4）有的部门也制订了质量方针。

管理评审的内容
质量方针是否适宜？是否被全体员工所理解和贯彻？质量目 标是否能够达到和适宜？ 组织结构、管理职能是否合适和协调？过程及其相应文件是 否需要修正？ 内外部质量审核；纠正和预防措施实施效果；过程控制情况； 产品质量状况等各方面的信息。 顾客的满意情况，顾客的需求、期望及投诉。 质量管理体系适应环境变化的应变能力。 资源是否配置得当？能否满足实现质量方针和质量目标的要 求？ 改进的需要。
产品认证与体系认证的主要区别
产品认证
对象 依据 性质 覆盖范围 证明方式 标志使用 产品质量 产品标准、体系标准 强制、自愿 某一类产品 认证证书、认证标志
体系认证
组织能力 体系标准 自愿 一类或多类产品 认证证书
产品及其包装、宣传媒体 宣传媒体
质量认证制度的主要类型
形式试验 形式试验加认证后监督—市场抽样检验 形式试验加认证后监督—企业现场抽样检验 形式试验加认证后监督—在市场和企业抽样检验 形式试验加企业质量管理体系的评定，再加认证后监督 只对企业的质量管理体系进行评定和认可 对一批产品进行抽样检验 百分百检验
与审核员有关的原则
道德行为：职业的基础
对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是 最基本的。
公正表达：真实、准确地报告的义务
审核员应在审核发现、审核结论和审核报告中 真实和准确地反映审核活动，并真实准确地报 告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组 和受审核方之间没有解决的分歧意见。
职业素养：在审核中勤奋并具有判断力
审核员应具备从事审核活动所需的职业素养， 勤奋、努力，珍视其所从事的工作的重要性以 及审核委托方和其他相关方对自己的信任。审 核员还应具备必要的专业能力并保持其持续的 专业发展，以使其具有判断力。