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《药事管理学》练习题第一章绪论一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”含义的解释是指（）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是（）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是（）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。
每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。
每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。
[6~10]A.drug administrationB. pharmacy administrationC. Ph.AD. pharmacy managementE. pharmacy Jurisprudence从下列答案中选出下列词汇对应的英文6．药事管理学科7. 药事法学8. 药品管理9. 药事管理10. 药房经营管理[11~15]A.药学服务B.合理利用药品资源C.解释、预测与控制D.人们的行为和社会现象E.理论联系实际11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（）13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20]A.概况研究方法B.相关研究方法C.事后回顾研究D.历史研究方法E.实验研究方法16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（）17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（）18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（）19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（）20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（）三、X型题（多项选择题）。
中国医科大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核(共15题)1.知识产权的特征是()A、专业性、无形财产性、时间性B、专业性、地域性、时间性、无形财产性C、地域性、时间性、无形财产性D、专业性、地域性、时间性E、专业性、地域性、多样性、时间性2.麻醉药品包括：()、()、()、()四类。
3.《中药材GAP证书》有效期为()A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年4.药品信息是指()A、有关药品的状态和改变状态的方式B、有关药品特征和变化C、有关药品和药品活动的特征和变化D、有关药品的属性E、有关药品的所有信息5.按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后()A、4年B、3年C、2年D、1年E、5年6.简述药品监督的内容。
7.我国现行立法程序划分不包括()A、法律草案的提出B、法律草案的监督C、法律草案的审议D、法律草案的通过E、法律的公布8.试述药学的社会功能和药师的功能。
9.简述医疗用毒性药品使用的管理规定。
10.世界上最早颁布GMP的国家是()A、英国B、美国C、日本D、中国11.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。
药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。
药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
()T、对F、错12.麻醉药品《印鉴卡》有效期为()年，放射性药品《许可证》有效期为()年。
13.药物的临床前研究可以概括为(),(),()3个方面。
14.加强我国药品知识产权保护的意义是什么?15.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
()T、对F、错第2卷一.综合考核(共15题)1.个人诊所不得配备()A、具有药品生产、经营资格的企业B、实行集中管理、公开招标C、制定和执行药品保管制度D、签订购销合同E、常用药品、急救药品以外的其他药品2.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。
药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。
答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。
四川农业大学智慧树知到“药学”《药事管理学(本科)》网课测试题答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核(共15题)1.《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应在有效期届满前30天，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
()A.正确B.错误2.阴凉库的温度为()A.0℃B.2-10℃C.20℃D.0-30℃3.企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
()A.正确B.错误4.应建立双人核对制度的药品是()A.麻醉药品B.一类精神药品C.医疗用毒性药品D.二类精神药品5.进口中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品须取得什么许可，方可进口()A.《医药产品注册证》B.《进口药品注册证》C.《新药证书》D.《药品经营许可证》6.我国药品监督管理的行政主体是()A.国务院药品监督管理部门B.药品检验机构C.药品研究部门D.工商部门7.GMP认证检查员库应由省级食品药品监督管理局设立。
()A.正确B.错误8.建立基本医疗卫生制度的目标是()A.建立国家基本药物制度B.保证药品的安全有效C.人人享有基本医疗卫生服务D.增强医药经济的竞争力9.关于麻醉药品的储存运输管理，说法错误的是()A.向所在地省级食品药品监督管理局申请领取运输证明B.向所在地市级食品药品监督管理局申请领取运输证明C.实行双人双锁管理D.设置储存专库10.国家食品药品监督管理局的职责包括()A.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施B.制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施C.负责药品行政监督和技术监督D.负责药品注册和监督管理11.宏观的药事管理是指()A.药品监督管理B.人员管理C.财务管理D.物资管理12.药品管理法的对象范围是()A.药品研制者B.药品生产、经营者C.药品使用者D.药品监督管理的责任者13.简述特殊管理药品的目的和类别。
14.简述开办药品生产企业应具备的条件。
药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理的基本原则不包括以下哪项？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 随意性2. 药品的GMP认证是指什么？A. 良好农业实践B. 良好生产规范C. 良好销售规范D. 良好使用规范3. 药品的不良反应报告制度属于哪种药品监管方式？A. 事前监管B. 事中监管C. 事后监管D. 全程监管4. 以下哪项不是药品的分类？A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊药品5. 药品的临床试验分为几个阶段？A. 1个阶段B. 2个阶段C. 3个阶段D. 4个阶段二、填空题（每空1分，共10分）6. 药品的注册审批流程包括______、______、______等步骤。
7. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。
8. 药品的标签必须包含药品的______、______、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产批号、有效期等信息。
三、简答题（每题10分，共20分）9. 简述药品召回制度的主要内容。
10. 药品不良反应监测的意义是什么？四、论述题（每题25分，共50分）11. 论述药品管理在保障公众健康中的作用。
12. 分析药品市场准入制度对药品质量的影响。
五、案例分析题（共30分）13. （案例背景）某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业决定进行召回。
请分析该企业在召回过程中应遵循的程序和注意事项。
药事管理学试题答案一、选择题1. 答案：D. 随意性2. 答案：B. 良好生产规范3. 答案：C. 事后监管4. 答案：C. 保健品5. 答案：D. 4个阶段二、填空题6. 答案：申请、审批、注册7. 答案：质量、疗效8. 答案：通用名称、生产批号三、简答题9. 答案：药品召回制度是指药品生产企业或药品经营企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时，按照规定的程序，主动将药品从市场撤回并进行处理的制度。
兰州大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核(共10题)1.实行政府定价和政府指导价的有()。
A.垄断性生产的药品B.垄断性经营的药品C.国家基本医疗保险药品D.生物制品E.肿瘤药物2.生产、销售假药者根据情节可以分别给与或并处()。
A.警告B.没收药品和违法所得C.责令停产、停业整顿D.罚款E.吊销许可证3.依据《药品注册管理办法》，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施?()A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年4.精神药品分为第一类和第二类管理是依据()。
A.依赖性潜力B.产生身体依赖性的程度C.危害人体健康的程度D.产生精神依赖性的程度E.对中枢神经系统的损害程度5.《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须载明患者的()。
A.姓名、年龄、药品名称、剂量、用法、住址B.姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法C.姓名、药品名称、剂量、用法D.姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址6.直接接触药品的包装材料和容器()。
A.选用不易破损的包装B.能保证药品在生产、运输、贮藏和使用过程中的质量C.便于医疗使用D.做稳定性试验E.考察药包材与药品的相容性7.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是()。
A.药品使用管理B.药品广告管理C.药品注册管理D.药品价格管理E.药品流通管理8.药品广告的审查批准机关是()。
A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级工商行政管理局D.省卫生厅9.药用罂粟壳()。
A.只能在医疗单位使用B.只能在药店零售C.在省级新特药店零售D.由指定的药店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用E.在超市等普通商业部门零售10.处方药是指该药品()。
A.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B.必须凭医院医师处方在医院调配、购买和使用C.必须在医院调配、购买和使用D.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可批发和零售E.必须凭执业医师处方才可购买和使用第1卷参考答案一.综合考核1.参考答案：BC2.参考答案：BCDE3.参考答案：B4.参考答案：AC5.参考答案：B6.参考答案：AC7.参考答案：D8.参考答案：B9.参考答案：D10.参考答案：A。
习题一一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1. 狭义的药事管理是（）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理2. 药事管理学科是（）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科3. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性4. 世界卫生组织下设的3个主要机构包括（）A. 世界卫生大会及秘书处B. 世界卫生大会、执行委员会及秘书处C. 世界卫生大会、常务委员会及秘书处D. 执行委员会、常务委员会及秘书处5. 国家食品药品监督管理局的英文缩写为（）A.SDAB.FDAC.CDAD.SFDA6．《药品管理法实施条例》对新药的界定为（）A. 我国未生产过的药品B. 我国未使用过的药品C. 未曾在中国境内上市销售的药品D. 未曾在中国境内生产销售的药品7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理8．国家药典委员会组成人员包括（）A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9. 国家食品药品监督管理局的职能不包括（）A. 拟订修订药品管理法律法规并监督实施B. 拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录C. 核发《药品经营许可证》D. 监管食品、化妆品、药品10. 执业药师是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》（）A. 并在药品生产、经营单位中执业的药学技术人员B. 并在药品经营、使用单位中执业的药学技术人员C. 在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员D .并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员11. 国家药典委员会是（）A. 国家药品标准的制定机构B. 国家药品标准的编纂机构C. 国家药品标准的出版机构D. 国家药品标准化管理的法定机构12. 列入国家药品标准的药品名称为（）A. 药品商品名称B. 药品通用名称C. 药品专利名称D. 药品标准名称13．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性14. 下列属于药品流通监督管理范畴的是（）A. GLPB. GMPC. GSPD. GCP15. 负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（）A. SFDA 药品审评中心B. SFDA药品评价中心C. 中国药品生物制品检定所D. 国家药典委员会16. 分为甲类和乙类的药品是（）A.prescription drugsB.OTCC.traditional medicineD.narcotic drugs17. 药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》18. ( )颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。
吉林大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核(共10题)1.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天( )。
A、错误B、正确正确答案：B2.下列不属于药品管理法所规定的药品的是( )。
A、中药材、中药饮片B、化学原料药C、血清、疫苗D、内包材、医疗器械正确答案：D3.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有( )。
A、学术性、公益性、专业性B、公益性、全国性、专业性C、学术性、公益性、非营利性D、全国性、专业性、非营利性正确答案：C4.药品GMP证书的有效期为( )。
A、一年B、二年C、四年D、五年正确答案：D 5.国家药典委员会组成人员包括()A.主任委员、副主任委员、执行委员B.主任委员、副主任委员、委员C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任委员、副主任委员、执行委员、荣誉委员6.《专利法》规定：发明专利权的期限为()A.15年B.20年C.25年D.30年7.药品经营企业的冷库温度为0℃。
()A.错误B.正确8.20世纪90年代国家有关主管部门贯彻国务院《紧急通知》(国发14号文件)。
在全国整顿批准的合法中药材专业市场目前共有15个。
()A.错误B.正确9.从2005年起，我国要求所有零售药店必须由执业药师执行相关药学技术业务。
()A.错误B.正确10.申请进口药品的条件是()A.必须获得生产国注册批准和上市许可B.生产厂具有我国有关部门核发的GMP证书C.生产厂必须符合我国的GMPD.必须获得生产国和我国的注册批准第1卷参考答案一.综合考核5.参考答案：C6.参考答案：B7.参考答案：A8.参考答案：A9.参考答案：B10.参考答案：AC。
一、单选1、我国最早的药学专著是（分数：1 分）A. 《神农本草经》B. 《新修本草》C. 《中华药典》D. 《唐本草》标准答案是：A。
您的答案是：2、我国历史上第一部由国家颁布的药典是（分数：1 分）A。
《新农本草经》B。
《新修本草》C。
《中华药典》D. 《中国药典》标准答案是：B.您的答案是：3、为了应对国内发生的重大灾情、疫情，国家建立（分数：1 分）A。
药品分类管理制度B。
国家基本药物制度C. 医药储备制度D. 药品保管制度标准答案是：C。
您的答案是:4、毒性药品系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量（）的药品(分数:1 分)A。
相近B. 相似C。
相等D. 相关标准答案是：A。
您的答案是：5、我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（分数：1 分）A. 执业药师B。
临床药师C。
国外的药师D。
药师、主管药师及主任药师标准答案是：A。
您的答案是：6、执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于(分数:1 分)A。
25学分B. 45学分C. 60学分D。
75学分标准答案是：B.您的答案是：7、《执业药师注册证书》的有效期是（分数：1 分）A. 目前没有规定有效期B。
3年C。
5年D. 7年标准答案是：B.您的答案是：8、我国执业药师再次注册的依据是（分数:1 分) A。
参加全国统一考试合格B。
取得执业药师资格证书C。
参加省级药品监督管理部门组织的继续教育D。
遵守事业道德标准答案是：C.您的答案是：9、目前负责主管美国全国药品监督管理的联邦政府的工作机构是(分数：1 分)A. HHSB. FDAD。
CDRH标准答案是：B.您的答案是：10、对已确认发生严重不良反应的药品,国务院药品监督管理部门可以采取（分数:1 分）A。
查封和扣押的行政强制措施B. 立即停止生产、经营和使用C. 撤销其生产批准文号D. 按假药论处标准答案是:B.您的答案是：11、中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（分数：1 分)A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年标准答案是:A。
《药事管理学》练习题第一章一、A型题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”含义的解释是指( D )A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是( D )A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来,始于(A )A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是(B )A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征(D )A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性三、X型题(多项选择题)。
每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。
少选或多选均不得分。
21.药事管理学科是(ACDE )A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系22.现代药事管理的发展趋势呈现(ADE )A.法制化B.多样化C.实用化D.科学化E.国际化23.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面(ABCD )A.重视和研究合理利用药品资源B.从研究有形商品药品,发展到研究无形产品药学服务C.理论联系实际研究成果付诸实践D.促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E.职业药师队伍逐渐扩大24.药事管理学科课程体系概括为以下几类(ABCDE )A.经济学类B.法学和伦理学C.方法学和信息科学类D.管理学类E.社会和行为科学类25.药事管理研究的特征是(ABDE )A.结合性B.规范性1C.理论导向性D.开放性E.实用性21、ACDE 22、ADE 23、ABCD 24、ABCDE 25、ABDE 第二章一、A型题1.新药是指(B )A.我国未生产过的药品B. 未曾在中国境内上市销售的药品C.国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D.没有国家药品标准的药品2.购买甲类非处方药由(D )A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3.执业药师执业范围是(C )A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C.药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通4.广义的医药分业是指(A )A.药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B.医院药房从医院分离出来成为社会药房C.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D.医药分家5.执业药师资格注册机构为( D )A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门6.编纂《中国药典》2000版,一部的指导思想是(B )A.赶超与国情相结合B.突出特点,立足提高C.先进与特色相结合D.立足于国情7.遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是(C )A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D.安全有效、技术先进、经济合理8.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”(D )A.由国家统一制定,各省可部分调整B.由省、自治区、直辖市制定,经国家核准C.各省参照国家制定的参考目录,增减品种不超过总数15%D.由国家统一制定,各省不得调整9.特殊管理的药品是指( C )A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10.执业药师资格考试属于(B )A.执业资格准入考试B.职业资格准入考试C.药师资格准入考试D.主管药师资格考核二.X型题26.药品的质量特性包括(ABDE )A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性27.有关药品监督管理下列那些描述是不正确的(AC )A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织28.药学的社会任务有(ABCDE )A. 研制新药B. 生产供应药品C. 保证合理用药D. 培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量29.执业药师实行注册制度,申请注册者必须同时具备的是(BCDE )A.学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法,遵守职业道德E. 身体健康,能坚持在执业药师岗位工作30.药师职业道德规范主要由以下几部分组成(ABC )A. 药师与病人的关系B. 药师与其他药师医务人员之间的关系C. 药师与社会的关系D. 药师与家庭的关系E. 药师与法律的关系26、ABDE 27、AC 28、ABCDE 29、BCDE 30、ABC第三章一、A型题1.根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》,中共中央、国务院决定成立直属国务院的( C )A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局2.我国目前药品监督管理组织体系的框架为( B )A.全国集中统一,实行垂直管理B.全国集中统一,省以下实行垂直管理C.全国集中统一,省市统筹管理D.全国集中统一,中央、省、市三级管理3.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体,具有( C )A.学术性、公益性、专业性B.公益性、全国性、专业性C.学术性、公益性、非营利性D.全国性、专业性、非营利性4.中国执业药师协会成立的时间为( C )A.2000年2月B.2001年2月C.2002年2月 C.2003年2月5.“FIP”的中文名称为( B )A.中国药学会B.国际药学联合会C.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会6.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为( D )A.研究、生产、经营、价格B.研究、生产、广告、价格C.生产、经营、使用、广告D.研究、生产、经营、使用7.按照《药品管理法》的规定,国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为( A )A.GMP,GSPB. GMP,GLPB.GAP,GCP D. GLP,GCP8.国家药典委员会组成人员包括( C)A.主任委员、副主任委员、执行委员B.主任委员、副主任委员、委员C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9.“国家药品不良反应监测中心”设在( B )A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局安全监管司10.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的( A )A.专业技术审查和咨询机构B.技术审查和协调机构C.咨询机构和协调机构D.协调机构和办事机构三、X型题26.国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为( ABD )A.药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D.安全监管司E.药品监督司27.国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括( ABCE )A.拟定、修订药品管理的法律法规B.负责医药品的战略储备C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D.负责医药行业的统计、信息工作E.组织培训药品监督管理干部28.药事组织的基本类型有( ABCDE )A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织E.药事社团组织29.世界卫生组织设置的主要机构有( ACD )A.世界卫生大会B.麻醉药品管理委员会C.执行委员会D.秘书处E.食品药品管理局30.国家药典委员会执行委员会的任务和职责为( CDE )A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一第四章一、A型题1.《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事(C )的单位或个人A.药品研制、生产、经营、使用、广告B.药品研制、经营、使用、检验、监督C.药品研制、生产、经营、使用、监督D.药品研制、生产、经营、使用、检验2.《实施条例》规定,对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期,是为了( B )A.保护新药研制者的知识产权要求B.保护公众健康的要求C.保护药品生产企业的合法权益要求D.保护消费者的合法权益3.《药品管理法》规定,医疗机构配制的制剂应当是本单位(A )A.临床需要而市场供应不足的品种B.临床需要而市场没有供应的品种C.临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种4.从事生产、销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动( A )A.10年内B.8年内C.5年内D.终身5.现行《药品管理法》规定,主管全国药品监督管理工作的是( D )A.国务院药品监督部门B.国务院卫生行政部门C.国务院产品质量监督部门D.国务院药品监督管理部门6.生产新药或者已有国家标准的药品,须经SFDA批准,并发给(D )A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证7.开办药品经营企业,必须具有的条件之一(A )A.依法经过资格认定的药学技术人员B.依法经过资格认定的药师C.依法经过资格认定的执业药师D.依法经过资格认定的主管药师8.医疗机构新增配制剂型应当依法办理( B )A.品种申报审批B.《医疗机构制剂许可证》变更登记C.申请发给制剂批准文号D.向卫生行政部门申报手续9.对国内供应不足的药品,有权限制或禁止出口的机关是( D )A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.国家海关总署D.国务院10.药品批准文号的有效期是( C )A.没有规定B.3年C.5年D.6年三、X型题26.下列哪些情形必须符合药用要求(ABDE )A.直接接触药品的包装容器B.直接接触药品的包装材料C.药品的外包装材料、容器D.生产药品的原料E.生产药品的辅料27.《药品管理法》规定,在销售前或进口时,必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是(ADE )A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素C.上市不满五年的新药D.首次在中国销售的药品E.国务院规定的其他药品28.《药品管理法》的立法宗旨是(ABCDE )A.维护人民身体健康B.维护人民用药的合法权益C.保障人体用药安全D.保证药品质量E.加强药品监督管理29.对生产、销售假药的(ABDE )A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处二倍以上五倍以下罚款C.并处五倍以上十倍以下罚款D.有药品批准证明文件的予以撤销E.并责令停产、停业整顿30.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营(ABCE )A.进行监督检查B. 对药品质量抽查检验C.采取查封、扣押的行政强制措施D.采取限制人身自由的行政拘留E.作出行政处罚决定第五章一、A型题1.新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得( D )A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》2.负责对药物临床研究、药品生产审批的是( A )A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部3.GLP规定该规范适用于( B )A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究4.药品注册境内申请人应当是中国境内的( A )A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员5.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据,SFDA给予( D )A.从申请之日起,5年保护B.从申请之日起,6年保护C.从批准之日起,5年保护D.从批准之日起,6年保护6.临床研究用药物,应当( B )A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备7.创新药(NCEs)批准生产后其药品标准试行期为( B )A.1年B.2年C.3年D.4年8.专利法规定可以授予专利权的是( C )A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法9.药品不良反应主要是指合格药品( D )A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括( C )A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员三、X型题26.新化学药品名称包括( ACDE )A.通用名B.商品名C.英文名D.化学名E.汉语拼音27.SFDA对下列新药可以实行加快审批的( ABCD )A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28.药品不良反应监测的范围是( ABD )A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应29.授予发明专利权的药品应当具备( CDE )A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性E.新颖性30.药品注册申请包括( ABCD )A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请第六章一、A型题1. 《药品管理法》规定,直接接触药品的包装容器和材料,必须符合( B )A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求2. 下列哪一项不是药品包装具有的功能( D )A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 宣传药品3.药包材须经药品监督管理部门注册并获得(B )后方可生产A.药包材生产许可证B. 药包材注册许可证C. 药包材生产企业许可证D. 药包材批准文号4.首次进口的药包材,须取得( C )核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B. 省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5. 药品包装、标签、说明书必须按照( A )规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6.中药材包装上,必须注明( A )A. 品名、产地、日期、调出单位,质量合格标志。
一、单项选择题
1.B
2.B
3.B
4.C
5.A
6.D
7.B
8.B
9.D 10.A
二、判断题
1.√
2.√
3.×
4.√
5.√
6.√
7.√
8.×
9.√10.√
三、解释题
1. 药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
2.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
四、问答题
1.药师在处方调剂过程中发挥以下作用：(1)处方环节：药师通过审查处方，保证处方准确无误。
（2）调剂环节：药师按照法规正确调剂处方，并进行“四查十对”；指导并监督检查其他药学人员正确调配药物。
（3）使用环节：药师在发药时交代用药注意事项，指导患者合理用药，提醒患者如何处理药物不良反应，确保用药安全有效。
四川农业大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核(共10题)1.本辖区执业药师注册机构为()A.国家食品药品监督管理局B.药品评价中心C.药品审评中心D.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2.说明书和标签由什么机构进行审批()A.经国家食品药品监督管理部门批准B.经省级药品监督管理部门批准C.经市级药品监督管理部门批准D.经县级药品监督管理部门批准3.注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作由省级食品药品监督管理部门负责。
()A.错误B.正确4.GSP规定库房按作业管理要求分为()A.待验库B.发货库C.不合格库D.退货库5.药品管理法立法目的是()A.保证药品质量B.维护人民的健康C.保障用药人的合法权益D.保障人的健康权6.国家基本药物具有以下特点()A.剂型适宜B.价格合理C.能保障供应D.可公平获得7.常温库的温度为()A.0℃B.2-10℃C.20℃D.0-30℃8.执业药师注册有效期为()A.2年B.3年C.4年D.5年9.药品经营企业经营行为的规定包括()A.必须建立并执行进货验收制度B.必须有真实完整的购销记录C.销售药品必须准确无误D.必须制定和执行药品保管制度10.我国药品监督管理的行政机构包括()A.国家食品药品监督管理局B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C.中国食品药品检定研究院D.药品审评中心第1卷参考答案一.综合考核1.参考答案：D2.参考答案：A3.参考答案：A4.参考答案：ABCD5.参考答案：ABCD6.参考答案：ABCD7.参考答案：D8.参考答案：B9.参考答案：ABCD10.参考答案：AB。
南开大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核(共15题)1.药品不良反应发生率中“常见”的内涵是≥1/1000且。
()A.正确B.错误2.属于自然淘汰的，国家规定不得出口的药材是()A.羚羊角B.杜仲C.川贝母D.斑蝥E.党参3.执业药师资格注册机构为()。
A.国家药品监督管理部门B.国家人事部C.国家卫生部D.省级药品监督部门4.城乡集贸市场不得出售的药品有()A.处方药B.中药饮片C.中药材D.中成药E.化学原料药5.现代药一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取的物质，结构基本清楚，有控制质量的标准和方法。
()A.正确B.错误6.中药二级保护品种的保护期限是()。
A.5年B.3年C.1年D.7年7.核发新药证书的机构是()。
A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市县级药品监督管理局D.省卫生行政部门E.省药检所8.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是取得执业药师资格证书的人员。
()A.正确B.错误9.药品广告审查机关是()。
A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市县级药品监督管理局D.省卫生行政部门E.省药检所10.某商店，未经批准擅自增设药品柜台经营药品，根据《药品管理法》如何处理()A.依法予以取缔B.给予警告C.没收违法销售的药品和违法所得D.处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款E.给直接责任人员记过处分11.开办药品生产企业必须具备的条件有()A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设备和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度E.经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准12.《进口药品注册证》的有效期为()A.1年B.2年C.3年D.5年E.7年13.一级保护野生药材物种是()A.分布区域严重缩小的药材B.资源属于衰竭状态的重要野生药材物种C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材D.资源严重减少的药材E.价格昂贵的常用药材14.根据我国GMP管理规定，下列哪个洁净区的洁净度最高?()A.A级B.B级C.C级D.D级E.E级15.下列关于药品标准的说法，错误的是()A.《中国药典》为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种E.省级食品药品监督管理部门可以指定中药饮片炮制规范第2卷一.综合考核(共15题)1.《山东省药品使用条例》属于()A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章E.国际法2.国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有()A.新的中药材及其制剂B.中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂C.治疗艾滋病及用于诊断、预防艾滋病的新药D.治疗恶性肿瘤、罕见病的新药E.治疗多发病的新药3.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定()。
药事管理学-1一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.药物非临床安全性评价必须符合A.GMPB.GSPC.GAPD.GLPE.GCP2.以下药品按甲类目录和乙类目录进行管理的是A.新药B.处方药C.国家基本药物D.基本医疗保险用药E.中药材3.根据药品分类管理的相关规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以A.批发经营甲类非处方药B.批发经营乙类非处方药C.零售经营乙类非处方药D.零售经营甲类非处方药E.零售经营非处方药4.根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人手中购进的药品有A.新药B.已有国家标准的药品C.化学药品D.未实施标准文号管理的中药材E.未实施批准文号管理的中药饮片5.下列说法错误的是A.红色专有标识用于甲类非处方药B.绿色专有标识用于乙类非处方药C.非处方药可以做广告D.处方药不可以做广告E.非处方药患者可自行判断使用6.以下有关药品申报与审批的说法，正确的是A.新药注册申报与审批即平常所说的“两报两批”，也即临床前试验、临床试验的申报与审批B.新药的申报临床研究由所在省FDA审批，申报生产上市由CFDA审批C.进口药品的申报与审批必须直接向CFDA申请D.“国药准字H20030128”是新药证书号E.由“国药准字J20030128”可知该药品是精神药品7.以下证件、文号有效期为一年的有A.新药证书B.药品批准文号C.执业药师注册证书D.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡E.药品广告批准文号8.以下药品必须在医学或药学类专业期刊发布广告的有A.处方药B.非处方药C.医疗机构制剂D.一类精神药品E.由于药品采取紧急控制措施，暂停生产的期间9.下列说法不正确的是A.在城乡集贸市场中个人不得出售中药材以外的药品B.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种C.已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护D.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种E.三级保护野生药材物种，是指资源严重减少的主要常用野生药材物种10.下列说法正确的是A.国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、生产工艺等的技术要求B.药品注册标准是为申请注册的药品生产企业制定的，其它企业不得使用C.现行版中国药典的标准要高于药品注册标准D.已进入监测期的药品，仍然可以仿制E.药品再注册是指药品经营经CFDA批准后，当申请人修改了原批文中有关内容，需要再次进行的药品申请二、B型题（备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，备选答案可重复选用）A.国家食品药品监督管理部门B.省级食品药品监督管理部门C.设区的市级食品药品监督管理部门D.省级药品检验所E.中国药品生物品制检定所11.进口药品申报中样品的检验单位是12.国外已上市而国内尚未上市销售药品申报中，其样品检验单位是13.麻醉药品、一类精神药品生产的批准单位是14.药品广告批准文号的审批单位是15.药品批准文号的审批单位是A.丁丙诺啡B.咖啡因C.吗啡D.梅花鹿鹿茸E.人参16.按一类精神药进行管理的是17.国家重点保护二级野生药材物种是A.包装B.产地C.标签D.标签并附有说明书E.毒性标志18.发运中药材必须有19.医疗用毒性药品的包装容器上必须印有20.药品经营企业销售中药材，必须标明A．1次常用量B．3日用量C．5日用量D．7日用量E．2日极量21.处方一般不得超过22.急诊处方一般不得超过23.医疗用毒性药品每张处方不得超过A．国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号B．H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号C．X药广审（视、声或文）第0000000000号D．国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号E．H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号24.药品批准文号的格式为25.《进口药品注册证》证号的格式为26.《医药产品注册证》证号的格式为27.新药证书号的格式为28.药品广告批准文号的格式为A.5年B.10年C.15年D.20年E.30年29.药物发明专利的保护期是30.药物实用新型专利的保护期是A.假药B.劣药C.处方药D.非处方药E.新药31.所标明的功能主治超出规定范围的是32.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的是33.擅自添加矫味剂的药品是34.OTC药品是35.被污染的药品是三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分）36.下列证件或文号，国内药品生产企业生产、销售自产药品时必须具备的是A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品批准文号D.医药产品注册证E.进口药品注册证37.以下检验项目收费的有A.对国产药品在国内市场的监督检查抽验B.对进口药品在国内市场的监督检查抽验C.对首次进口药品的检验D.对非首次进口药品的口岸抽检E.中国药品生物制品检定所对生物制品的国家检定38.下列药品进口需要《进口药品注册证》和《进口准许证》的有A.医疗单位临床急需进口少量药品B.个人自用进口少量药品C.麻醉药品D.国家规定范围内的精神药品E.专利期内的药品39.药品质量特性包括A.有效性B.安全性C.法律性D.稳定性E.均一性40.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构根据《药品管理法实施条例》，可以配备的药品有A.常用药品B.急救药品C.麻醉药品D.精神药品E.生物制品四、名词解释41.药品注册42.新药申请43.药品召回五、简答题44.试写出有效期为五年的有关证书。
《药事管理学》练习题第一章一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”含义的解释是指（）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是（）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是（）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性1、D2、D3、A4、B5、D三、X型题（多项选择题）。
每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。
少选或多选均不得分。
21．药事管理学科是（）A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系22.现代药事管理的发展趋势呈现（）A.法制化B.多样化C.实用化D.科学化E.国际化23．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A．重视和研究合理利用药品资源B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C．理论联系实际研究成果付诸实践D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E．职业药师队伍逐渐扩大24．药事管理学科课程体系概括为以下几类（）A.经济学类B.法学和伦理学C.方法学和信息科学类D.管理学类E.社会和行为科学类25.药事管理研究的特征是（）A.结合性B.规范性C.理论导向性D.开放性E.实用性21、ACDE 22、ADE 23、ABCD 24、ABCDE 25、ABDE第二章一、A型题1．新药是指（）A．我国未生产过的药品B. 未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D．没有国家药品标准的药品2．购买甲类非处方药由（）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3．执业药师执业范围是（）A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C．药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通4．广义的医药分业是指（）A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B．医院药房从医院分离出来成为社会药房C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家5．执业药师资格注册机构为（）A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门6．编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（）A.赶超与国情相结合B.突出特点，立足提高C.先进与特色相结合D.立足于国情7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理8．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）A．由国家统一制定，各省可部分调整B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D．由国家统一制定，各省不得调整9．特殊管理的药品是指（）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10．执业药师资格考试属于（）A．执业资格准入考试B．职业资格准入考试C．药师资格准入考试D．主管药师资格考核1、B2、D3、C4、A5、D6、B7、C8、D9、C 10、B二．X型题26．药品的质量特性包括（）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性27．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（）A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织28．药学的社会任务有（）A. 研制新药B. 生产供应药品C. 保证合理用药D. 培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量29．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）A.学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法，遵守职业道德E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作30．药师职业道德规范主要由以下几部分组成（）A. 药师与病人的关系B. 药师与其他药师医务人员之间的关系C. 药师与社会的关系D. 药师与家庭的关系E. 药师与法律的关系26、ABDE 27、AC 28、ABCDE 29、BCDE 30、ABC第三章一、A型题1．根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的（）A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局2．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性4．中国执业药师协会成立的时间为（）A.2000年2月B.2001年2月C.2002年2月 C.2003年2月5．“FIP”的中文名称为( )A.中国药学会B.国际药学联合会C.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（）A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用7．按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（）A.GMP，GSPB. GMP，GLPB.GAP，GCP D. GLP，GCP8．国家药典委员会组成人员包括（）A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9．“国家药品不良反应监测中心”设在（）A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司10．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（）A．专业技术审查和咨询机构B．技术审查和协调机构C．咨询机构和协调机构D．协调机构和办事机构1、C2、B3、C4、D5、B6、D7、A8、C9、B 10、A三、X型题26．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（）A.药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D.安全监管司E.药品监督司27．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（）A.拟定、修订药品管理的法律法规B.负责医药品的战略储备C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D.负责医药行业的统计、信息工作E.组织培训药品监督管理干部28．药事组织的基本类型有（）A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织E.药事社团组织29．世界卫生组织设置的主要机构有（）A.世界卫生大会B.麻醉药品管理委员会C.执行委员会D.秘书处E.食品药品管理局30．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（）A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一（26、ABD 27、ABCE 28、ABCDE 29、ACD 30、CDE）第四章一、A型题1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（）A．保护新药研制者的知识产权要求B．保护公众健康的要求C．保护药品生产企业的合法权益要求D．保护消费者的合法权益3．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种4．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（）A．10年内 B.8年内 C.5年内D．终身5．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（）A．国务院药品监督部门B．国务院卫生行政部门C．国务院产品质量监督部门D．国务院药品监督管理部门6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（）A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（）A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）A．品种申报审批B．《医疗机构制剂许可证》变更登记C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.国家海关总署D.国务院10．药品批准文号的有效期是（）A.没有规定B.3年C.5年D.6年1、C2、B3、B4、A5、D6、D7、A8、B9、D 10、C三、X型题26．下列哪些情形必须符合药用要求（）A．直接接触药品的包装容器B．直接接触药品的包装材料C．药品的外包装材料、容器D．生产药品的原料E．生产药品的辅料27．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素C．上市不满五年的新药D．首次在中国销售的药品E．国务院规定的其他药品28．《药品管理法》的立法宗旨是（）A．维护人民身体健康B．维护人民用药的合法权益C．保障人体用药安全D．保证药品质量E．加强药品监督管理29．对生产、销售假药的（）A．没收违法生产、销售的药品和违法所得B．并处二倍以上五倍以下罚款C．并处五倍以上十倍以下罚款D．有药品批准证明文件的予以撤销E．并责令停产、停业整顿30．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A．进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定26、ABDE 27、ADE 28、ABCDE 29、ABDE 30、ABCE第五章一、A型题1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部3．GLP规定该规范适用于（）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（）A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（）A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护6．临床研究用药物，应当（）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备7．创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（）A.1年B.2年C.3年D.4年8．专利法规定可以授予专利权的是（）A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法9．药品不良反应主要是指合格药品（）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（）A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员1、D2、A3、B4、A5、D6、B7、B8、C9、D 10、C三、X型题26．新化学药品名称包括（）A.通用名B.商品名C.英文名D.化学名E.汉语拼音27．SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28．药品不良反应监测的范围是（）A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应29．授予发明专利权的药品应当具备（）A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性E.新颖性30．药品注册申请包括（）A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请26、ACDE 27、ABCD 28、ABD 29、CDE 30、ABCD第六章一、A型题1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合( )A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求2. 下列哪一项不是药品包装具有的功能( )A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 宣传药品3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（）后方可生产A．药包材生产许可证 B. 药包材注册许可证C. 药包材生产企业许可证D. 药包材批准文号4.首次进口的药包材，须取得( )核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B. 省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5. 药品包装、标签、说明书必须按照( )规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6．中药材包装上，必须注明( )A. 品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。
药事管理学模拟题 1一、A型选择题。
（最佳选择题）每题的备选答案中只有一个最佳答案。
A1. 药房和药剂师的出现和发展标志着A．医药分业的过程 B．药品产业的出现 C．医学行业的出现D．医生地位的下降 E．药学事业的产生B2．各市级食品药品监督管理局是省级食品药品监督管理局的（）A. 派出机构B. 直属机构C. 从属机构D. 归口机构E. 基础机构D3. 最早提出全面质量管理概念的是（）A．泰勒 B．休哈特C．道奇和罗明 D．菲根堡姆E．日本质量管理学家B4. 新的药品不良反应是指A.医药期刊上从未发表过的不良反应B.药品使用说明书中未收载的不良反应C.药品申报资料未上报的不良反应D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应E.药品批件中未含有的不良反应D5.以下规范中属于法规的是（）A 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》B 《医疗用毒性药品管理办法》C 《麻黄素管理办法》（暂行）D 《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》E 《咖啡因管理规定》E6. 可以授予专利权的发明创造是A．科学发现 B．疾病的治疗方法C．最新科学理论 D．最新软件E．发明、实用新型和外观设计A7. 擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是A.假药B.劣药C.侵犯知识产权D.侵犯商业秘密E.假冒名牌B8．执业药师资格考试属于（）A．主管药师资格认定考试B．职业资格准人考试C．检验药学专业技术人员综合知识考试D．选拔负责药品质量监督人员资格考试E．临床药师认定考试二、B型题A. 国家药典委员会B. 国家食品药品监督管理局药品审评中心C. 国家药品监督管理局药品认证中心D. 国家药品监督管理局药品评价中心E. 国家药品监督管理局药品检测中心B1. 组织对药品注册申请进行技术审评的部门是D2. 制定、调整国家基本药物目录技术工作的部门是A3. 负责药品试行标准转为正式标准技术审核的部门是A．质量 B．质量管理 C．全面质量管理 D．药品质量E．药品质量监督管理C4．（）是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径B5．（）是指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动A6．（）是反映实体（产品、过程或活动等）满足明确和隐含需要的能力的特性总和D7．（）是指药品能满足规定要求和需要的特征总和A．采取查封扣押的紧急控制措施B．可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施C．责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施D．按照无证经营药品处罚E．依照《广告法》的规定处罚，撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请A8. 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品B9. 对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以E10. 违反药品广告的管理规定的D11. 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的A 七日用量B 三日用量C 二日用量D 二日极量E 一次用量A12．麻醉药品控缓释制剂每张处方不得超过（）A13．麻黄素单方制剂每张处方不得超过（）B14．癌症患者麻醉药品注射剂每张处方一般不超过（）B15．重度疼痛患者第一类精神药品注射剂每张处方一般不得超过（）A．二十年B．七年C．十年D．十五年E．七年零六个月E16. 药品行政保护期限为C17. 实用新型专利权的期限为A.经济性B.安全性C.中药饮片D.中成药E.有效性B18.处方药划分为甲类和乙类是根据其( )C19.以基本医疗保险予以支付的药品目录的是( )A20.基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是( )三、X型题ABC1. 下列药品中属于精神药品的有（）A 复方樟脑酊B 布桂嗪C 布托啡诺D 芬氟拉明E 丁丙诺啡ACE2. 制定《中药品种保护条例》的目的是A.提高中药品种的质量B.提高中药品种的质量、增加中药数量C.保护中药生产企业的合法权益D.保护和合理利用中药资源E.促进中药事业的发展ABCD3.2000年版的ISO9000族标准主要包括以下核心标准（）A. ISO9000B. ISO9001C. ISO9002D. ISO9004E. ISO19011ACD4. 新药在投产前必须做的“三致”试验包括（）A. 致癌试验B. 致敏试验C. 致畸试验D. 致突变试验E. 致抑郁试验BCE5.药品经营企业应在药品的（）环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
