退货药品操作规程

物料与产品文件

文件名称：产品退货标准操作规程

文件编号：SOP-WL-004 版本号：01

起 草 人： 审 核 人： 批 准 人：

起草日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日

颁发部门：质量部 生效日期： 年 月 日

分发部门：质量部、供销部、生产部

1、目的：制定产品退货标准操作规程，加强产品退货管理，规范产品退货的操作程序。

2、范围：本公司销售退回的产品。

3、职责：

3.1供销部负责退货的申请和退货过程的跟踪协调，以及对退货产品送检；

3.2质量部负责对退货产品的鉴定评价出具处理意见及质量跟踪；

3.3仓库负责退货产品的验收和贮存；

3.4生产车间负责对退货产品的处理；

3.5总经理、质量负责人负责产品退货申请的批准。

4、内容：

4.1产品退货范围

产品退货分为质量原因和非质量原因退货。非质量原因产品一经售出，无正当理由，一般不准退货，4.1.1项规定的特殊原因可作退货处理。

4.1.1非质量原因退货主要指合作方经营困难或其它不能正常销售等特殊原因造成的退货，同时包括公司仓库人员错误发货引起的合作方拒收。如：超过厂方负责期的化妆品不予退货；零箱不予退货；间接客户不予退货；退回的产品无法清点接收的，不予退货；混有假劣产品的，不予退货。

4.1.2质量原因退货主要涉及产品质量投诉、产品召回等原因引起的退货，同时包括公司运输过程中因运输包装纸箱破损引起的合作方拒收。

4.2退货处理一般原则

4.2.1未经质量管理部评估、调查的所有退货产品均需隔离存放在退货区，挂待检牌；同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存放和处理。

4.2.2退货产品不得进行返工、重新加工、回收处理，经质量管理部评估后可采

取重新销售、重新包装（仅指更换标签、彩盒或运输用的包装）或销毁等处理方式。

大药房药品追回、召回、退回管理操作规程

1、目的：规范药品销售追回、召回、退回流程，确保销售药品质量可控。

2、依据：《药品质量管理规范》等法律法规。

3、适用范围：药品的销售追回、召回、退回。

4、责任：药店负责人、采购员、质量负责人、养护员、营业员、收货员、验收员对本规程的实施负责。

5、内容：

5.1追回的范围

5.1.1国家各级药品监督管理部门公告、通知的不合格药品，本药店有售的；

5.1.2药品生产企业在药品上市销售后的产品留样检查或其他回顾性检查中，发现药品储存期间有不合格项目出现，或者回顾性检查中发现生产过程存在偏差与缺陷，药品生产企业通知停止销售的；

5.1.3各级药品检验部门在本药店监督检验、抽查中发现的不合格药品；

5.1.4药品售出后，因非储存、养护不当，库存药品有变质情况，应主动追回已售出的同批次药品；

5.1.5药品售出后，客户有事实根据提出质量有问题，经确认属实的。

5.2追回信息的来源、形式

5.2.1国家各级药品监督管理部门的公告、通知；

5.2.2药品生产企业或供应商的追回通知； 5.2.3本药店质量体系管理活动中发现的；

5.2.4从销售客户的信息反馈中获悉；

5.2.5信息来源的形式包括公共媒体公布、文件转发、正式文本、电话、传真或电子邮件等。

5.3信息的分析、处理

5.3.1质量负责人接到药品追回信息后应立即停止该品种购销工作，并在计算机系统中予以锁定，同时根据信息内容对问题药品的不合格项目进行分析调查；

5.3.2国家各级药品监督管理部门的公告、通知及药品生产企业或供应商要求追回的问题药品，质量负责人应立即上报药店负责人，建议启动问题药品追回程序；

5.3.3本药店在接收药品检验部门的市场抽验中，药品检验报告书上有不合格项目，质量负责人应分析该不合格项目是由于局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题；

5.3.4本药店在药品在养护过程中若发现不合格药品，质量负责人应立即根据环境、养护措施方法，分析、确认是否为重大质量问题；

药品销售退回管理操作规程1、目的：规范药品销售退回流程，确保销售退回药品质量可控。

2、依据：《药品质量管理规范》等法律法规。

3、适用范围： 药品的销售退回。

4、责任：销售员、开票员、收货员、验收员、保管员、业务负责人和质管部对本规程的实施负责。

5、内容：

5.1退货要求的确认：

5.1.1售后退回的原则：必须是本公司所销售的药品。

5.1.2 销售员接到客户退货要求时，应向客户了解退货药品基本情况（药品名称、规格批号、数量、有效期等），并将情况告知开票员，开票员应在计算机系统查询是否属本公司销售的药品,若是则提取原单填写《销售退回通知单》;若不是则通知客户不予退回。

5.1.3业务负责人和质管部分别对《销售退回通知单》进行审批；若不同意的则在《销售退回通知单》上注明原因,并由销售员通知客户不予退回。

5.1.4审批同意《销售退回通知单》后通知销售员。

5.2销售退回药品的收货、验收和入库：

5.2.1销售员接到通知后应立即通知运输车辆至客户处提货，并在一个工作日内进行确认；如销售退回为冷藏药品，须有退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。

5.2.2收货员提取《销售退回通知单》对销售退回药品进行核对，确认为本公司销售药品的方可收货并放置于符合药品储存条件的专用退货场所。

5.2.3销售退回的冷藏药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质管部处理。

5.2.4验收员对销售退回药品进行逐批检查验收，验收过程按《药品验收管理操作规程》进行。

药企退货药品管理规程

1 目的

规范做好退货药品的管理工作，确保药品质量安全。

2 适用范围

销售退货、采购退货药品管理的全过程。

3 责任者

质量管理员、验收员、保管员、销售员、采购员。

4 程序

4.1 销售退货

4.1.1符合下列情况之一允许退货

4.1.1.1本公司书面召回的符合下列情况之一的商品：

1）各级食品药品监督管理局发文禁止、停止销售的品种；

2）公司上游供应商通知召回的商品；

3）因质量有疑义或其它原因本公司决定召回的商品；

4.1.1.2当批销售中包装挤压变形、破损或破损导致包装污染的商品。

4.1.1.3非客户储存原因引起的质量问题（包装破损、污染除外），如商品性状、装量等不符合规定，不受销售期限规定均可办理退货。

4.1.2符合下列情况之一不允许退货

4.1.2.1储存条件为冷藏（2-10℃）的品种。

4.1.2.2特殊管理的商品（毒、精、蛋白同化制剂与肽类激素及系统中后缀带“TS”的品种等）。

4.1.2.3 其它公司因经营需要临时规定的不可退品种（以书面通知为准）。

4.1.3 凡销售退回药品，应集中存放于退货区。

4.1.4 销售人员填写退货药品审批表，送营业室查询原始销售记录，确认是否为本公司所发出药品。

4.1.4.1非本公司所发出药品，拒绝退货。

4.1.4.2确认为本公司所发出药品，由采购员签署意见、储运部经理审核后，办理退货手续。

4.1.4验收员凭退货药品审批表对退回药品按药品验收操作程序作二次验收，做好退回药品验收记录。

4.1.4.1质量检查验收符合规定要求，无质量问题，录入CMS系统中，打印验收入库单，保管员签收交接并上架，继续销售。

4.1.4.2不符合规定要求，验收员应拒绝验收入库。

4.1.4.3如发现质量有疑问的，应报质量管理部确认

A 经确认为不合格药品的，将药品移放至不合格库区，按《不合格药品管理规程》的规定