医院药品退货操作规程

医院退货药品管理制度

1.以下情况应进行退货处理：

1.1滞销药品；

1.2近效期药品；

1.3不合格药品；

1.4出现严重不良反应的药品；

1.5厂家根据药品市场反馈或指令规定主动要求召回的药品；

1.6按规定应由生产经营企业召回的药品。

2.退货药品应停止临床使用，并转入退换货药品区储存，退换货药品区应设有明显标识。

3.退货药品要详细填写登记表，包括药品名称、规格、生产企业、批号、数量、配送企业、退货原因、日期等。

4.药品采购部门应积极与供货商取得联系，提出退货要求，并说明退货理由。

5.退货药品应力求原包装，并妥善保管，避免因保存不当引起外部和内部质量变化而导致的纠纷。

6.财务部门要积极配合退出药品的结算并负责催结和索赔。

7.本制度自公布之日起施行。

药品退货操作规程

药品退货操作规程

一、目的

药品退货操作规程的目的是确保药品退货过程的合规性和准确性，以保证药品的质量和有效性，并规范退货操作的流程，降低潜在的风险和损失。

二、适用范围

本规程适用于药店、医院药房以及其他药品销售机构的药品退货操作。

三、定义

1. 退货：将已售出的药品按照一定的程序及要求进行退回供应商。

2. 退货合同：供应商和销售机构之间就退货事宜达成的书面协议。

四、退货类型

1. 不良品退货：指药品在发货过程中或接收后出现明显质量问题而需要退回供应商。

2. 过期药品退货：指药品已过有效期，不得再使用，并需退回供应商进行处理。

3. 缺货药品退货：指药品在订购后，供应商无法按时供货，销售机构可以选择将订单取消并退货。 4. 错发药品退货：指供应商错误地发出了与订购药品不符的货物，销售机构可以选择退回并重新订购正确药品。

五、退货程序

1. 申请退货

销售机构在发现需要退货的情况下，应立即向供应商提出书面申请，并附上退货理由、药品批号、数量等相关信息。申请方需保存好申请的复印件作为备份。

2. 供应商审核

供应商接收到退货申请后，应尽快进行审核。审核内容包括退货药品的质量问题、退货理由等。供应商需在审核后的3个工作日内给予答复。

3. 签订退货合同

供应商与销售机构在达成退货意向后，应尽快签订退货合同。合同内容包括退货药品的详细信息、退货数量、退货方式、退款事宜等。

4. 准备退货药品

销售机构在得到供应商退货意向后，应按照退货合同的要求准备退货药品。包括检查该药品是否过期、查看是否有损坏等。

5. 退货运输

销售机构选择合适的运输方式将退货药品送至供应商指定的地址。在运输过程中，要确保药品的安全和质量。

6. 退货验收 供应商收到退货药品后，应在3个工作日内进行验收。验收内容包括是否与退货合同一致、退货数量是否正确、是否有损坏等。

7. 退款处理

供应商在验收合格后，根据退货合同的约定进行退款。退款方式可以包括现金退还、银行转账等。

文件名称：药品退货操作程序 编号：WY-QP-012

修订部门： 修订人： 审定人： 批准人：

修订日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：

变更记录： 变更原因：

一、 目的及依据

为使退货药品的管理更规范，确保退货药品的质量，依据新版《药品经营质量管理规范》对药品退货的要求，结合本公司药品退货的管理实际，特修订本规程。

二、 适用范围

适用于药品购进退出、销后退回的管理。

三、 定义

无

四、 职责

采购部：采购员在购进退出药品的管理中，负责与供货单位协商。

储运部：保管员负责销后退回药品的确认，收货员负责销后退回药品的收货管理；保管员负责购进退出药品的发货及销后退回药品的入库交接、保管；

质管部：验收员负责销后退回药品的验收；质管员负责销后退回不合格药品的确认。

操作程序

五、 退货分类

本公司退货药品分购进退出和销后退回两种情况。

六、 购进退出药品

购进退出药品包括：

1. 本公司收货或验收时发现不合要求而拒收的药品；

2. 在库养护时发现的质量问题属于供货单位的药品；

3. 滞销的药品； 4. 供货单位主动召回的药品。

收货管理：在收货过程中发现供货单位运输工具及运输状态不合要求，随货同行单、药品、采购记录不相符，收货员填写纸质《商品收货拒收通知单》通知采购部并报质管部处理；

验收管理：验收药品时，发现合格证明文件不齐全，抽样药品外观、包装、标签、说明书不合要求，在计算机管理系统中填写《药品拒收通知单》，通知采购部并报质管部处理。保管员将药品移至退货区，挂黄色标识牌；

养护管理：在库养护时发现的质量问题属于供货单位的药品，先在计算机管理系统中将其锁定，报质管部确认后，由采购部开具《进货退出单》，保管员凭单发货，经出库复核员复核无误后在单据上签字，存放退货区。

七、 销后退回的药品

包括连锁门店要求退回的已售药品、各级药品监督管理部门及本公司质管部发文通知召回的已售药品。

(一) 确认管理

大药房药品追回、召回、退回管理操作规程

1、目的：规范药品销售追回、召回、退回流程，确保销售药品质量可控。

2、依据：《药品质量管理规范》等法律法规。

3、适用范围：药品的销售追回、召回、退回。

4、责任：药店负责人、采购员、质量负责人、养护员、营业员、收货员、验收员对本规程的实施负责。

5、内容：

5.1追回的范围

5.1.1国家各级药品监督管理部门公告、通知的不合格药品，本药店有售的；

5.1.2药品生产企业在药品上市销售后的产品留样检查或其他回顾性检查中，发现药品储存期间有不合格项目出现，或者回顾性检查中发现生产过程存在偏差与缺陷，药品生产企业通知停止销售的；

5.1.3各级药品检验部门在本药店监督检验、抽查中发现的不合格药品；

5.1.4药品售出后，因非储存、养护不当，库存药品有变质情况，应主动追回已售出的同批次药品；

5.1.5药品售出后，客户有事实根据提出质量有问题，经确认属实的。

5.2追回信息的来源、形式

5.2.1国家各级药品监督管理部门的公告、通知；

5.2.2药品生产企业或供应商的追回通知； 5.2.3本药店质量体系管理活动中发现的；

5.2.4从销售客户的信息反馈中获悉；

5.2.5信息来源的形式包括公共媒体公布、文件转发、正式文本、电话、传真或电子邮件等。

5.3信息的分析、处理

5.3.1质量负责人接到药品追回信息后应立即停止该品种购销工作，并在计算机系统中予以锁定，同时根据信息内容对问题药品的不合格项目进行分析调查；

5.3.2国家各级药品监督管理部门的公告、通知及药品生产企业或供应商要求追回的问题药品，质量负责人应立即上报药店负责人，建议启动问题药品追回程序；

5.3.3本药店在接收药品检验部门的市场抽验中，药品检验报告书上有不合格项目，质量负责人应分析该不合格项目是由于局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题；

5.3.4本药店在药品在养护过程中若发现不合格药品，质量负责人应立即根据环境、养护措施方法，分析、确认是否为重大质量问题；