药品退货操作规程

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异地库药品销售退回管理办法

一、目的：

为规范药品销售行为，严格销售退回药品的控制管理，确保药品经营管理规范。

二、依据：

《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则、新版《药品管理法》。

三、适应范围：

适用于异地库销售退回药品的管理。

四、内容：

1、凡无正当理由、药品质量问题或责任不应本公司承担的退换货要求，原则上不予受理；特殊情况销售人员必须凭主管领导签字同意的《药品销售退回审批表》及相关证明方可办理药品销售退回手续，如有质量问题须经质量负责人审核同意后办理退货，各部门人员不得随意更改或简化退货程序。

2、在退货时，要求客户出具退货证明，对冷藏药品原则上不允许退回，特殊情况下允许退回时，必须提供储存期间及退回途中的温度自动记录数据（自提的还需提供自货物离开公司仓库后的温度数据，公司上门提货的销后退回药品由提货人员采集退回在途温度数据）证明其该药品的合格储存条件且能保证药品在库储存期间的质量情况，不能证明的，退回后直接按不合格药品处理，或拒收。并报质量管理部门处理。 2 / 3 3、销后退回药品退回后，销售人员凭经相关部门签字后的（药品销售退回审批表）和销售退回清单随同退货药品交仓储部收货；异地库收货人员要依据销售部门确认的退货凭证和销后退回药品进行核对，对比原销售记录，出库复核记录和退回药品实物，确认是本企业销售的药品，方可收货放置于符合药品储存条件的待验场所，有特殊储存要求的药品放于对应的待验区。

4、异地库收货人员将相关凭证传递给异地库质量验收员，并通知验收员进行质量验收，验收合格后，方可入库。

5、经查退货药品属于不合格药品时，

5.1、如果药品不合格原因不是由本企业造成的，由负责办理退货手续的销售人员与相关部门联系，妥善处理。

5.2、异地库收货员判断为不合格的药品，若为仓储部收货后待处理时，由库管人员转入不合格库，并报告质量管理部，等待具体的处理意见。

依据：《GMP》与药品生产质量检验的要求

目的：建立一个退货产品取样标准操作规程

范围：退货产品

1．取样人员由化验室授权人担任。

2．取样准备工作

2.1依据请验单、品名、规格、数量，计算取样量。

2.2 原则如下：（n为退货总件数）

n≤3，每件均抽

3< n≤300，抽取 n ＋1件

n＞300 抽取 ( n /2)＋1 件

依据以上原则加倍取样。

3．到取样点后，核对状态标记，物料应在退货区待验状态。

4．核对外包装完整性，无破损、无污染，外包装如有破损，受潮，应及时向有关部门（经营部）询问清楚，另行放置检查，作好标记。

5．打开外包装，在每一包件的不同部位取样，放在洁净的塑料袋内，封口，做好标记（品名、规格、批号和退货日期、取样日期）。

6．按取样原则随机抽取规定的样品件数。

7．取样结束，由仓库保管员封口，取样人员贴取样证。

8．取样人员填写取样记录。

文 件 退货取样标准操作规程 编 号

版 本 2 页码 1/1

编 制 日 期 替 代 ∕

审 定 日 期 颁 发 质量保障部

批 准 日 期 生 效

发 放 供应仓储部、化验室

文件名称 药品销后退回管理制度 文件编号 BX/QS-026-2023

修订部门 修订日期 2023年10月09日 文件类别 管理制度

审核人 审核日期 2023年10月23日 版 次 2023年01版

审阅人 审阅日期 2023年11月06日 印 数 5

批准人 批准日期 颁发部门 人事部

执行日期

分发部门 质管部、储运部、业务部、财务中心

编制依据 《药品经营质量管理规范》（国家药监总局令第28号） 版本号 2016年版

变

更

记

录 修订日期 审核部门 批准日期 执行日期 原因及目的

修订内容

1.目 的： 保证销后退回药品的质量和规范管理，确保公司及客户利益，防止无理退货。

2.适用范围： 适用于本公司已销售的由客户退回公司的药品管理。

3.责 任：

销售人员：负责接待客户退货事宜并填写销售退货申请单。

销售内勤：负责销后退回全流程跟踪，协助销售人员办理退货相关事宜。

验收员：负责销后退回药品的验收。

财务中心：负责退货药品的退款及相关凭证。

4.工作内容：

4.1销后退回分类：

4.1.1 销后退货：本公司销售的药品，在药品有效期内，且质量合格或经确认为本公司责任的不合格药品或其他特殊原因不合格药品必须退货处理，由于暂停合作关系或客户要求退货、退票、退款的情形。

4.1.2 销后换货：由于长时间直销，药品批号较老，客户需要换货的情形。

4.1.3 虚拟退货：因本公司销售制单错误（品名、规格、价格、地址等）或其他原因导致客户拒收，需要重新开具销售出库单的情形，虚拟退货无物流信息，非实质性退货，属于纠错行为。

4.2退货原因：

4.2.1政策性退货：因公司原因、公司产品招标与集采或其他不可抗力原因造成的药品无法销售。

4.2.2物流破损退货：公司发货物流过程中，药品被挤压、雨淋等原因产品外观与质量符合销售要求。

4.2.3合作客户换发退货：合作客户滞销，暂停合作关系，将药品退回公司，并马上将要求全部药品重新发往其他同地区合作客户。

题 目 药品退货的管理制度

文件编号 HKYP-ZD-25-2014 文件种类 质量管理制度

起 草 人 起草日期

审 核 人 审核日期

批 准 人 批准日期

颁发部门 执行日期

版本号/修订码 V1.0 页 码 第 1 页 / 共 3 页

1、目的

为加强退货药品的管理，特制定本制度。

2、适用范围

本制度适用于退货药品的质量控制和管理。

3、职责

质量管理部、采购部、销售部对本制度实施负责。

4、内容

4.1药品退货包括购进退出与销后退回两种情况；

4.2药品的购进退出管理

4.2.1造成药品购进退出的原因主要有滞销、近效期、价格变动以及包装质量有问题的药品等；

4.2.2在库药品的退货处理

因滞销、价格等原因需要将药品退回给原供应商，采购员在计算机系统建立退货申请，经采购部部长批准后，形成采购退货单，仓储、运输人员执行发货，计算机系统自动生成《购进药品退出记录》，主要内容有：退货单号、退货日期、药品通用名称/品名、生产企业、批准文号、剂型、规格、单位、退货数量、批号、失效日期、退货原因、原供货单位、采购员等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。

4.3销后退回药品的管理

4.3.1销售内勤接到客户退货要求后调出客户原销售订单，比对数量、批号，确认无误后，同意客户退货并开具销售退货单，经销售部长、质管部长审核，质量副总审批后，通知仓储部收货员。收货员收到货物后依据计算机系统内经质量副总确认的销售退货单，对退回药品进行核实，比对原销售记录、出库复核记录和退回药品实物，确认是否为本企业销售的药品。确认为本企业销售的药品后，方可收货，并放置于符合药品储存条件的专用待验场所并通知验收员验收；

4.3.2退回药品实物与原记录信息不符的，或退回药品数量超出原销售数量时，计算机系统应拒绝退货操作，系统不支持对原始销售数据的任何更改；

4.3.3收货确认合格后，方可进行验收。验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。