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中药新药注册分类及申报要求
中药作为我国传统医学的重要组成部分，近年来在新药领域的研发
和应用中展现出巨大的潜力和前景。
为了规范中药新药的注册申报工作，保障其安全有效性，我国制定了相关的分类和申报要求。
根据我国《药品注册管理办法》和《中药新药临床研究技术导则》，中药新药的注册分类分为创新药、改良药和仿制药三类。
创新药是指
通过现代研究手段和方法独立开发的新药；改良药是在现有中药基础上，通过对剂型、适应症等方面的改进而获得的新药；仿制药是在市
场上已有的原研品出现后，依法合规地开展研发，获得的一类仿合药品。
对于中药新药的申报要求，临床研究是重要的一环。
中药新药的临
床研究应符合国家药品临床研究规范，明确研究目的、研究设计、研
究方案和研究人群等内容。
临床试验需要充分评估中药的安全性和有
效性，并通过实验数据和统计学的分析，提供可信的临床证据。
中药新药的质量控制和药理学研究也是申报的关键要素。
质量控制
应通过有效的提取和制备方法，确保产品的一致性和稳定性。
药理学
研究则需要明确药物的体内外作用机制和药效学特点，为临床研究提
供科学依据。
中药新药的注册申报需要按照相关的分类和申报要求进行，临床研究、质量控制和药理学研究是其中的重要内容。
中药新药的研发与应
用有助于丰富传统医学的现代化发展，也为广大患者提供了更多安全
有效的治疗选择。
中药新药申请生产药学审评中的常见问题及建议依据我国现行《药品注册管理办法》（局令第28号），中药新药的注册申请分为申请临床试验和申请生产（包括新药证书）。
从申请临床到获准上市，大约经历10年之久，且申请生产的成功率较低，目前存在问题较多。
从药学审评看，主要存在合规性和技术性2个方面的问题。
主要表现为不经国家主管部门批准的擅自变更，如：临床试验用样品的制备工艺与批准的工艺有较大改变。
技术性问题主要有申报资料不全或申报资料不符合技术审评要求，如：不提供生产工艺验证资料、临床试验用样品的制备工艺及现场检查用生产工艺资料，或提供的资料不符合技术要求等。
该文对常见问题进行了总结并提出建议，提醒申请人关注，以便及时发现问题，规避风险，提高注册申请的质量和效率。
标签：中药申请生产；药学审评；问题及建议依据我国现行《药品注册管理办法》（局令第28号，下称“注册法规”），中药新药的注册申请分为申请临床试验（下称“申请临床”）和申请生产（包括新药证书，下同）2个阶段，即实施“两报两批”制度。
一个产品从申请临床、获准进行临床试验、完成临床试验申报生产、获得新药证书或生产批文，大约经历10年之久，且在临床试验阶段的失败率较高，能够完成临床试验申报生产的品种较少。
即使申请生产的品种，不批准率也较高，审评发补率高达100%。
可见申请生产品种存在的问题较多。
所以中药新药的研究周期长、风险大、成功率低，且是涉及多个学科专业的综合技术，稍有疏忽，就会前功尽弃。
随着医学的发展、科技的进步、认知的提高，研究工作需要不断完善。
同时，由于注册法规的不断修订，给新药研究也带来巨大的政策风险。
所以，新药研究的各个环节都应在符合法规的框架下，围绕保证药品“安全、有效、质量可控稳定”的原则进行。
但近年来审评中发现了不少问题，不但影响注册效率，甚至导致注册失败。
本文对申请生产药学审评中发现的问题进行归纳总结，提出建议，希望引起关注，从而规避风险，提高注册申请的质量和效率。
中药注册分类及申报材料要求中药注册分类及申报材料要求导言：随着人们对健康和药物安全的关注日益提高，对中药的研究和应用也变得越来越重要。
然而，在中药领域中，中药注册分类及申报材料要求是一个被广泛讨论和关注的问题。
本文将全面评估中药注册分类及申报材料要求，并提供对该主题的个人观点和理解。
一、中药注册分类1.1 药品1.1.1 化学药品化学药品是指通过化学合成或分离提纯等方法制备的中药，如抗生素、磺胺类药物等。
这类药物的注册分类与西药一致，按照国家相关规定进行申报。
1.1.2 生物制品生物制品是指利用生物工程技术或生物发酵等技术制备的中药，如基因工程药物、疫苗等。
这类药物通常需要进行临床试验，并按照生物制品相关法规进行注册分类和申报。
1.1.3 中成药中成药是指通过传统制药工艺制备的中药，如颗粒剂、丸剂等。
这类药物通常按照中药法的分类进行注册申报，需要提供相应的中药质量标准和临床试验结果。
1.2 医疗器械医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的工具、器具、设备或装置，如针灸针、拔罐器等。
中药医疗器械的注册分类和申报材料要求与一般医疗器械相似，但需要提供与中药相关的技术参数和临床试验数据。
1.3 健康食品健康食品是指以中药材为原料制成的具有保健功能的食品，如膳食保健食品、中药保健食品等。
这类产品的注册分类和申报材料要求通常需要满足国家相关法规的要求。
二、中药注册申报材料要求2.1 药品2.1.1 化学药品化学药品的注册申报要求通常包括以下内容：- 药物化学研究报告，详细描述化学成分和结构；- 质量控制研究报告，包括质量标准和生产工艺；- 药效学研究报告，包括药理学和药物动力学研究结果；- 临床试验报告，详细描述药物的临床疗效和安全性。
2.1.2 生物制品生物制品的注册申报要求通常包括以下内容：- 制备工艺和质量控制研究报告，包括生物制品的生产工艺和质量标准；- 非临床试验报告，描述生物制品的毒理学和药理学研究结果；- 临床试验报告，详细描述生物制品的临床疗效和安全性。
国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局通告2020年第68号国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告为贯彻落实《药品管理法》《中医药法》，配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）实施，国家药品监督管理局组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。
一、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。
中药注册分类不代表药物研制水平及药物疗效的高低，仅表明不同注册分类的注册申报资料要求不同。
二、为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展，将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称3.1类）”及“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂（以下简称3.2类）”。
3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
三、古代经典名方中药复方制剂两类情形均应采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。
对适用范围不作限定。
药品批准文号采用专门格式：国药准字C+四位年号+四位顺序号。
四、3.1类的研制，应进行药学及非临床安全性研究；3.2类的研制，除进行药学及非临床安全性研究外，还应对中药人用经验进行系统总结，并对药物临床价值进行评估。
注册申请人（以下简称申请人）在完成上述研究后一次性直接提出古代经典名方中药复方制剂的上市许可申请。
附件中药注册分类及申报资料要求目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床研究资料—1 —一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1.中药创新药。
指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2.中药改良型新药。
指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或—2 —药物吸收、利用明显改变的。
3.古代经典名方中药复方制剂。
古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。
古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包含以下情形：3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
4.同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
附件3中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床试验资料一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1. 创新药。
指含有未在国家药品标准及药品注册标准【处方】中收载的中药新处方，具有临床价值，且未在境外上市的制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材（含与濒危或资源紧缺药材药性及功能主治一致的新药材）及其制剂，即未被法定标准（指国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准）收载的药材及其制剂，以及具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2. 改良型新药。
指改变已上市中药的剂型、给药途径，且具有明显临床优势，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
3. 古代经典名方中药复方制剂。
指处方收载于《古代经典名方目录》且符合国家药品监督管理部门有关要求的中药复方制剂。
4. 同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
天然药物参照中药注册分类。
二、中药注册申报资料要求本申报资料项目及要求适用于中药创新药、改良型新药以及同名同方药。
申请人需要基于不同注册分类、不同申报阶段以及中药注册受理审查指南的要求提供相应资料。
申报资料应按照项目编号提供，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。
中药六类新药申报指导原则
1. 新药申报材料的准备：申请人应按照相关要求，准备全面、准确的申报材料，包括药品的研究背景、药理学、药效学、毒理学等研究结果，以及药品的生产工艺、质量控制等信息。
2. 申报数据的可靠性：申请人应保证所提供的研究数据的真实性和可靠性，确保申报材料中的数据经过科学严谨的研究和验证。
3. 新药的研究进展：申请人应提供新药的研究进展情况，包括药物的发现过程、药物的结构和性质，以及药物在体内的代谢过程等。
4. 新药的安全性评价：申请人应提供详细的毒理学和安全性评价数据，包括药物的急性和慢性毒性、致癌性、生殖毒性等方面的研究结果。
5. 新药的疗效评价：申请人应提供充分的临床试验数据，评估新药的疗效和安全性。
临床试验应进行多中心、双盲、随机对照研究，并符合国家药监局的相关要求。
6. 联合研究和合作：申请人应积极参与国内外的联合研究和合作，提高新药的研发水平，扩大新药的应用范围。
以上是中药六类新药申报指导原则的主要内容，申请人在申报过程中应遵循这些原则，确保申报材料的质量和可信度。
中药学创新创业的点子
1.开发新药：中药中含有数百种活性成分，通过筛选和研究，可以开发出有效的新药，用于治疗各种疾病。
2. 制造保健品：中药保健品市场广阔，可以开发出各种口服液、胶囊、片剂等保健品，提供养生保健的服务。
3. 研发中草药配方：根据不同人群的需求，研发出针对性的中草药配方，提供个性化的中草药治疗服务。
4. 建立中药药材基地：建立中药药材基地，可以保证中药原材料的质量和供应，提供稳定的原材料保障。
5. 创立中医诊所：开设中医诊所，提供中医诊疗、推拿按摩等服务，满足人们对中医治疗的需求。
6. 开发中药美容品：中药美容品具有天然、温和、安全的特点，可开发出各种中药美容品，提供个性化护肤服务。
7. 推广中药文化：通过各种形式的推广活动，传承和推广中药文化，让更多人了解中药的价值和作用。
8. 创立中药养生馆：开设中药养生馆，提供中药养生、保健、美容等服务，吸引更多人关注中药养生。
9. 研究中药生物技术：利用生物技术手段，研究中药生产和利用的新技术，提高中药的生产效率和质量。
10. 创立中药科普平台：建立中药科普平台，为公众提供权威、科学的中药知识，增强公众对中药的认知和信任。
- 1 -。
中药注册分类及申报资料要求中药是指以植物、动物、矿物等天然原料为基础，经过加工制成的药剂，具有治疗疾病的功效。
中药在中国有着悠久的历史和广泛的应用，为了确保中药的质量和安全性，对于中药的注册分类和申报资料提出了一系列要求。
根据国家食品药品监督管理局发布的《中药注册管理办法》，中药的注册分类分为三类，分别是新药、传统中药和保健食品。
新药是指尚未在境内销售的、原料来源或生产工艺发生重大变化的中药。
新药注册需要提供以下资料：1.研究报告：包括药理学、药动学、药安全性、临床研究等方面的数据；2.质量控制：包括原料药和制剂的质量要求、质量控制方法及检验报告等；3.生产工艺：包括制备方法、生产设备、质量控制标准等；4.临床试验材料：包括研究方案、入组标准、结果分析等。
传统中药是指在境内有一定临床应用基础，并且已公开发表的中药。
传统中药的注册需要提供以下资料：1.历史文献：包括中药的历史发展、临床应用记录等；2.现代研究：包括药理学、药动学、药安全性、临床研究等方面的数据；3.质量标准：包括原料药和制剂的质量要求、质量控制方法及检验报告等；4.生产工艺：包括制备方法、生产设备、质量控制标准等。
保健食品是指以保健为目的，能够补充人体所需营养素、调节机能的食品。
保健食品的注册需要提供以下资料：1.原料标准：包括原料的来源、质量要求等；2.制剂配方：包括原料配比、加工工艺等；3.控制标准：包括质量控制方法、检验报告等；4.临床试验（可选）：包括药理学、药动学、药安全性、人体试验等方面的数据。
此外，对于中药注册申报资料的要求还需要满足以下几个方面：1.资料完整性：申报人需要提供全面、准确、完整的申报资料，确保资料的可读性和真实性；2.资料规范性：申报资料应当符合国家相关法规、规范性文件的要求，格式、内容应当规范、清晰；3.资料时效性：申报资料应当及时提交，不得超过规定的截止日期；4.资料可追溯性：申报人应当提供资料的原始来源，保留相关备案资料，方便后续的追溯和核查。
