中药新药的研制与申报程序分析.pptx
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中药新药的研制与申报程序分析
• 10、生产用药品原料（药材）和成品的 质量标准及起草说明，并提供对照品及 有关资料（留作初审单位审核用）。
• 11、药品的稳定性试验资料、结论和该 药品有效期的有关研究资料及文献资料。
• 12、连续生产的样品至少3批（中试产 品），及其质量检验和卫生标准检验报 告书（样品每批数量至少应为全检需要 量的3倍）。
内外有关该品种研究现状或生产使用情况的综述。 • 4、药品使用（试用）说明书样稿及起草说明，内容应
包括药品名称、主要成分（组分）、性状、药理作用、 功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、 规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。
药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及 说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用 说明上明显表示。
药
5、资料15：急性毒性试验 • 动物：小白鼠 • 剂量：3～5个剂量 • LD50测定： • 最大耐受量的测定：
6、动物长期毒性试验 • 动物：大白鼠 • 剂量：三个剂量 • 时间：临床疗程的2倍以上
7、临床试验
• 病例数：Ⅱ期临床为100对；Ⅲ期临床为 300＋100例。
• 随机双盲原则： 双盲： 双盲双模拟：
• 名称与汉语拼音：简要说明命名依据 • 处方 • 制备工艺 • 鉴别：鉴别药味的确定、鉴别方法的确定、薄
层色谱溶剂系统的选择
• 检查：各制剂项下要求的检查、毒性药味的限 量检查、重金属、砷盐、卫生学检查
• 含量测定：测定成分、测定方法的确定、方法 学考察、三批样品的含量测定
• 功能与主治、用法与用量、规格、注意、贮藏
• 第五类 1、已上市的药品增加功能主治的制 剂。 2、已上市的药品增加功能主治并改 变剂量、改变疗程的制剂。
二、中药及植物药制剂申报资 料项目
《新药研发与申报》课件
Байду номын сангаас
审批时限
国家药品监管部门自受理新药申 请之日起60日内完成技术审查， 申请人需要补充材料的，自再次 受理之日起30日内完成技术审查
。
新药上市后的监测与监管
监测计划
新药上市后，申请人需制定监测 计划，对药品的安全性、有效性
、质量可控性进行持续监测。
不良反应报告
医疗机构和药品经营企业需及时报 告药品不良反应，国家药品监管部 门对不良反应进行调查评估。
详细描述
毒理学研究涉及药物的急性毒性、长期毒性、致癌性、生殖毒性等方面的研究。通过毒理学研究，可以了解药物 的安全剂量范围和使用限制，为临床试验提供安全依据。
药物代谢动力学研究
总结词
药物代谢动力学研究主要探讨药物在体 内的吸收、分布、代谢和排泄过程。
VS
详细描述
药物代谢动力学研究包括药物的生物利用 度、半衰期、清除率等方面的研究。通过 药物代谢动力学研究，可以了解药物在体 内的药代动力学特征，为临床用药方案提 供科学依据。
04 新药申报与审批
CHAPTER
新药申报流程
药物发现阶段
临床前研究阶段
确定药物作用靶点，筛选候选药物，进行 初步的药理和毒理研究。
进行药物的合成工艺、药学、药效学、毒 理学等方面的研究，为临床试验提供依据 。
临床试验阶段
新药申请与审批阶段
进行药物的人体试验，分为Ⅰ期、Ⅱ期、 Ⅲ期和Ⅳ期临床试验，评估药物的安全性 和有效性。
重要性
新药研发是医药行业创新发展的 重要驱动力，对于治疗疾病、提 高人类健康水平具有重要意义。
新药研发的流程
药物设计与合成
根据靶点结构和药效团设计药 物分子，并合成样品。
审批时限
国家药品监管部门自受理新药申 请之日起60日内完成技术审查， 申请人需要补充材料的，自再次 受理之日起30日内完成技术审查
。
新药上市后的监测与监管
监测计划
新药上市后，申请人需制定监测 计划，对药品的安全性、有效性
、质量可控性进行持续监测。
不良反应报告
医疗机构和药品经营企业需及时报 告药品不良反应，国家药品监管部 门对不良反应进行调查评估。
详细描述
毒理学研究涉及药物的急性毒性、长期毒性、致癌性、生殖毒性等方面的研究。通过毒理学研究，可以了解药物 的安全剂量范围和使用限制，为临床试验提供安全依据。
药物代谢动力学研究
总结词
药物代谢动力学研究主要探讨药物在体 内的吸收、分布、代谢和排泄过程。
VS
详细描述
药物代谢动力学研究包括药物的生物利用 度、半衰期、清除率等方面的研究。通过 药物代谢动力学研究，可以了解药物在体 内的药代动力学特征，为临床用药方案提 供科学依据。
04 新药申报与审批
CHAPTER
新药申报流程
药物发现阶段
临床前研究阶段
确定药物作用靶点，筛选候选药物，进行 初步的药理和毒理研究。
进行药物的合成工艺、药学、药效学、毒 理学等方面的研究，为临床试验提供依据 。
临床试验阶段
新药申请与审批阶段
进行药物的人体试验，分为Ⅰ期、Ⅱ期、 Ⅲ期和Ⅳ期临床试验，评估药物的安全性 和有效性。
重要性
新药研发是医药行业创新发展的 重要驱动力，对于治疗疾病、提 高人类健康水平具有重要意义。
新药研发的流程
药物设计与合成
根据靶点结构和药效团设计药 物分子，并合成样品。
最新中药新药临床前研究的基本程序要求ppt课件
中医药理论
临床经验
开发所治病症该制剂的必要性
优化，再次临床验证处方
新制剂的质量标准的研究
制剂工艺的考察和建立
药理毒理学研究
临床再考查（I期临床）
谢 谢！
Tel:0531-6626995 E-mail:995800ghli@
不退位减法
导：看图列式计算
10＋3＝
13＋2＝
15-2=13
12＋（ 3 ）＝15
导向性信息3:兰灵鼠现在有15块积木， 它要从这里搬走3块，还剩多少块积木？ 请你动手试着操作怎么办？并把你的 想法说给同桌或小组内其他同学听。
三、议一议 十几减几的不退位减法的计算方法（小组讨论做好汇报准备）
12＋（ 3 ）＝15
四、展示学习成果
小朋友，你能计算出明明已经偷吃了几个饺子了吗？
4. I期临床研究也应符合随机、对照、标准化、真实和符合医学理论 患者知情的要求，各位都是专家，在此不赘述，强调一下，I期临床安 全性观察比较药效评价更重要，一定要提供其毒副作用发生的例数， 分析原因，血液学、血液生化学、心电、三大常规都要有用药前后的 比较，以提供安全性依据。
中药新药临床前研究的大概程序：
15－3=（ 12 ）
你发现了什么？
通过今天的学习，大家有什么收获？
15-2=13
二 思考问题
• 2、15-2= 你是怎样算的？ 15-13呢？
• 3、总结出十几减几的不退位减法的计算方 法
• 三、议一议
• 十几减几的不退位减法的计算方法（小组 讨论做好汇报准备）
导向性信息2：兰灵鼠现在有了13块积木， 它又拿来了2块积木，现在有多少块积木？ 怎样列式？动手摆一摆。
中药新药临床前研究的基本程 序要求
临床经验
开发所治病症该制剂的必要性
优化，再次临床验证处方
新制剂的质量标准的研究
制剂工艺的考察和建立
药理毒理学研究
临床再考查（I期临床）
谢 谢！
Tel:0531-6626995 E-mail:995800ghli@
不退位减法
导：看图列式计算
10＋3＝
13＋2＝
15-2=13
12＋（ 3 ）＝15
导向性信息3:兰灵鼠现在有15块积木， 它要从这里搬走3块，还剩多少块积木？ 请你动手试着操作怎么办？并把你的 想法说给同桌或小组内其他同学听。
三、议一议 十几减几的不退位减法的计算方法（小组讨论做好汇报准备）
12＋（ 3 ）＝15
四、展示学习成果
小朋友，你能计算出明明已经偷吃了几个饺子了吗？
4. I期临床研究也应符合随机、对照、标准化、真实和符合医学理论 患者知情的要求，各位都是专家，在此不赘述，强调一下，I期临床安 全性观察比较药效评价更重要，一定要提供其毒副作用发生的例数， 分析原因，血液学、血液生化学、心电、三大常规都要有用药前后的 比较，以提供安全性依据。
中药新药临床前研究的大概程序：
15－3=（ 12 ）
你发现了什么？
通过今天的学习，大家有什么收获？
15-2=13
二 思考问题
• 2、15-2= 你是怎样算的？ 15-13呢？
• 3、总结出十几减几的不退位减法的计算方 法
• 三、议一议
• 十几减几的不退位减法的计算方法（小组 讨论做好汇报准备）
导向性信息2：兰灵鼠现在有了13块积木， 它又拿来了2块积木，现在有多少块积木？ 怎样列式？动手摆一摆。
中药新药临床前研究的基本程 序要求
《新药研发与申报》课件
06
新药研发的未来展望
新药研发技术的发展趋势
基因组学和蛋白质组学技术
01
随着基因组学和蛋白质组学技术的不断进步，将有助于发现更
多潜在的药物靶点，加速新药的研发进程。
人工智能与机器学习
02
人工智能和机器学习技术在新药研发中的应用将越来越广泛，
能够提高药物筛选和预测的准确性，缩短研发周期。
免疫疗法
03
新型疫苗
针对新型传染病和肿瘤等疾病，需要研发更加安全、有效的疫苗 ，为预防和治疗提供有力支持。
国际合作与交流在推动新药研发中的作用
跨国合作
国际合作与交流有助于跨国制药企业共享资源、技术和经验，加速 新药的研发进程。
学术交流
国际学术交流活动能够促进科研人员之间的合作与知识共享，推动 新药研发领域的创新。
Ⅲ期临床试验
总结词
大规模验证
详细描述
Ⅲ期临床试验是新药研发的 最后阶段，目的是进一步验 证新药在治疗目标疾病中的
有效性和安全性。
总结词
广泛招募志愿者
详细描述
Ⅲ期临床试验通常会广泛招募患有相关疾 病的志愿者，涉及数千至数万人的规模， 以获得更可靠的数据支持。
总结词
全面评估药物效果
详细描述
Ⅲ期临床试验会对新药的疗效、安全性、 使用方法等进行全面评估，为新药的上市 申请提供支持。
通过生物学、化学和遗传学手段 ，确定潜在的药物作用靶点。
申报与审批
完成临床试验后，将药物申报资 料提交给药品监管部门进行审批 。
新药研发的挑战与机遇
挑战
新药研发成本高、周期长、成功率低，需要克服技术、法律、伦理和市场等多 方面的挑战。
机遇
随着科技的不断进步和人类对疾病认识的深入，新药研发领域也在不断涌现新 的机遇和挑战。例如基因治疗、免疫疗法等新型治疗方法的出现，为新药研发 提供了更多的可能性。
第3章中药新药研究与开发PPT课件
超细粉碎技术结合机械粉碎和气流粉碎原理，利用物料 在高速气流作用下获得的巨大动能以及高速气流对物料的剪 切作用，使物料颗粒在粉室中进行高速碰撞，剧烈摩擦，从 而达到粉碎物料的目的。目前利用该技术开发的中药品种有 西洋参、人参、珍珠、三七、花粉等诸多品种。
2 提取技术
2．1 微波萃取技术 微波萃取技术是指将中药有效成分的提取过程或提 取前处理过程置于微波场，利用微波场的特性和优点来强化有效成分 浸出的新型提取方法。微波是频率介于300 MHz~300 GHz之间的电磁波， 它不仅具有很强的穿透性，而且还有很高的加热效率。与传统的溶剂 提取法相比，由于微波有很强的穿透性、高的加热效率和破碎植物细 胞壁的能力，加快了有效物质的溶出，使许多难溶物质在微波电磁场 的作用下得到较好的溶解，不仅提高了提取效率，缩短了提取时间， 还能大大节约能源。另一方面微波的快速高温处理可以将细胞内某些 降解有效成分的酶灭活，从而使这些有效成分在药材保存或提取时间 内不会遭到破坏。 采用微波辅助萃取法和水提法提取甘草黄酮，并用均匀设计考察及优 化微波萃取甘草黄酮的实验条件，发现用微波萃取法得到的甘草黄酮 的含量(24．6 mg·g-1 )明显优于水提法(11．4 mg·g-1）。
2、浓缩与干燥工艺
浓缩、干燥工艺应主要依据物料的理化性质、制剂 的要求，影响浓缩、干燥效果的因素，选择相应工艺 路线，使所得物达到要求的相对密度或含水量，以便 于制剂成型。对含有热不稳定成分、易熔化物料的浓 缩与干燥，尤其需要注意方法的选择，以保障浓缩物 或干燥物的质量。
（二）工艺条件
工艺路线初步确定后，对采用的工艺方法， 应进行科学、合理的试验设计，对工艺条件进行 优化。工艺的优选应采用准确、简便、具有代表 性、可量化的综合性评价指标与合理的方法，对 多因素、多水平同时进行考察。
2 提取技术
2．1 微波萃取技术 微波萃取技术是指将中药有效成分的提取过程或提 取前处理过程置于微波场，利用微波场的特性和优点来强化有效成分 浸出的新型提取方法。微波是频率介于300 MHz~300 GHz之间的电磁波， 它不仅具有很强的穿透性，而且还有很高的加热效率。与传统的溶剂 提取法相比，由于微波有很强的穿透性、高的加热效率和破碎植物细 胞壁的能力，加快了有效物质的溶出，使许多难溶物质在微波电磁场 的作用下得到较好的溶解，不仅提高了提取效率，缩短了提取时间， 还能大大节约能源。另一方面微波的快速高温处理可以将细胞内某些 降解有效成分的酶灭活，从而使这些有效成分在药材保存或提取时间 内不会遭到破坏。 采用微波辅助萃取法和水提法提取甘草黄酮，并用均匀设计考察及优 化微波萃取甘草黄酮的实验条件，发现用微波萃取法得到的甘草黄酮 的含量(24．6 mg·g-1 )明显优于水提法(11．4 mg·g-1）。
2、浓缩与干燥工艺
浓缩、干燥工艺应主要依据物料的理化性质、制剂 的要求，影响浓缩、干燥效果的因素，选择相应工艺 路线，使所得物达到要求的相对密度或含水量，以便 于制剂成型。对含有热不稳定成分、易熔化物料的浓 缩与干燥，尤其需要注意方法的选择，以保障浓缩物 或干燥物的质量。
（二）工艺条件
工艺路线初步确定后，对采用的工艺方法， 应进行科学、合理的试验设计，对工艺条件进行 优化。工艺的优选应采用准确、简便、具有代表 性、可量化的综合性评价指标与合理的方法，对 多因素、多水平同时进行考察。
[课件]中药新药法规(新药申报)PPT
![[课件]中药新药法规(新药申报)PPT](https://img.taocdn.com/s1/m/1c62dce458f5f61fb73666ae.png)
药学研究资料综述—工艺研究
• 在挥发油提取工艺研究中 • 对药材吸水率、加水量、提油时间进行了 考察、根据试验结果，挥发油最佳提取工 艺为加水10倍量，蒸馏6小时。在水煎煮提 取工艺研究中，以浸膏得率和黄芪甲苷含 量为指标，采用正交试验法优选提取工艺， 结果，最佳工艺为加10倍量水，煎煮两次， 每1.5小时。
综述资料—立题目的与依据
• 暴贝止咳口服液方，从标本兼治立论，以 化痰止咳平喘为主，兼以益气固表，从而 达到标本兼治效地阻断了导致气道阻塞病 变的形成因素。且本品种为纯中药制剂， 长期大量的实践和毒理学、药理学、药效 学研究均证明该药不仅具有良好的疗效和 药理作用基而且安全可靠，无毒副作用。 因而该药的开发，对丰富本病的治疗途径 具有一定实意义，同时一个新药的问世， 为社会创造的经济效益也是显而易见的。
药理毒理研究资料—药效学实验
• 抗炎作用：对小鼠的急慢性炎症有明显的 抑制作用。 • 体外抑菌作用：暴贝止咳口服液对金黄色 葡萄球菌、大肠杆菌、乙型链球菌、肺炎 双球菌有不同程度的抑菌作用。
药理毒理研究资料—毒理学实验
• 急性毒性试验：
• 该药未能测出LD50值，最大给药量试验为 120ml/kg，为拟荐临床剂量的120倍，提示 该药急性毒性较小。ຫໍສະໝຸດ 药理毒理研究资料—药效学实验
• 祛痰作用：采用酚红祛痰实验与毛细管排 痰量试验表明，能增强上呼吸道分泌功能 • 平喘作用：组胺引喘试验与卵蛋白引喘实 验表明，能明显延长豚鼠引喘潜伏期。 • 免疫作用：明显提高小鼠细胞、体液及非 特异性免疫功能。 • 抗应激作用：能明显延长小鼠游泳时间， 对常压耐缺氧作用不明显。
综述资料—立题目的与依据
• 急性支气管炎及慢性支气管炎是临床上常 见的、多发的呼吸系统疾患，近来此类疾 病的患病率又有上升趋势。由于急性支气 管炎迁延不愈、反复发作则会成为慢性支 气管炎，最终将导致气道不同部位的病理 改变而形成不可逆的气道阻塞是导致慢性 阻塞性肺疾病（COPD）的主要原因，自然 也成了导致肺原性心脏病的疾病。因此， 积极探索防治急性支气管炎以及慢性支气 管炎急性发作期的有效方法预防和延缓慢 性阻塞性肺疾病的发生有着极其重要的现 实意义。
中药新药研发流程ppt课件
中药新药研发流程
9
2 正式临床前实验阶段
药效学、毒理学实验
中药新药研发流程
10
2 正式临床前实验阶段
药效学、毒理学实验
主要药效学研究及文献资料生产工艺的研究 毒理学试验：急性毒性实验 长期毒性试验
中药新药研发流程
11
3 研究资料整理与申报阶段
资料整理
蓝韵研发部资料详细整理：
药物名称 证明性资料 立题依据与目的 主要研究成果的总结与评价 药学研究资料综述 药理毒理研究资料综述 临床试验资料 临床试验方案 临床研究者手册 药品注册申请-境内申请人用表
如对一些方案有异议或无法把握，进一步咨询国家食品药品监督管理局审评中心相关专家，如药 理毒理咨询朱飞鹏博士、临床及功能主治等咨询张磊博士。
中药新药研发流程
6
1 准备及预实验阶段
立项后基础实验
蓝韵实验中心按初步工艺进行摸索，工艺标准等初步试验， 提取部分样品进行临床试验，确定组方临床疗效。
中药新药研发流程
中药新药研发流程
13
THANKS
中药新药研发流程
14
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中药新药临床前研究流程
中药新药研发流程
1
中药新药临床前研究的阶段性工作
1
准备及预实验阶段
2
正式临床前实验阶段
3
研究资料整理与申报阶段
中药新药研发流程
2
1 准备及预实验阶段
适应症确定
是否适应中医中药的优势和特点？ 是否是现代医学难以解决的疾病？ 同类品种情况如何？ 疾病发病情况如何？ 市场需求如何？ 现代医学疾病适应症确定 与现代疾病适应症对应的中医功能主治的确定
研发部
[课件]中药新药法规(新药申报)PPT
药学研究资料综述—质量标准
• 依照《中国药典》的有关规定，参考《中 药新药研究指南》（中华人民共和国卫生 部药政局出版）进行研究并制定暴贝止咳 口服液的质量标准。
药学研究资料综述—质量标准
• （一）鉴别：
• 应用薄层色谱法对处方中的黄芪、暴马子、 紫菀、麻黄进行了薄层色谱鉴别研究，并 列入质量标准。
综述资料—立题目的与依据
• 急性支气管炎及慢性支气管炎是临床上常 见的、多发的呼吸系统疾患，近来此类疾 病的患病率又有上升趋势。由于急性支气 管炎迁延不愈、反复发作则会成为慢性支 气管炎，最终将导致气道不同部位的病理 改变而形成不可逆的气道阻塞是导致慢性 阻塞性肺疾病（COPD）的主要原因，自然 也成了导致肺原性心脏病的疾病。因此， 积极探索防治急性支气管炎以及慢性支气 管炎急性发作期的有效方法预防和延缓慢 性阻塞性肺疾病的发生有着极其重要的现 实意义。
药理毒理研究资料—药效学实验
• 抗炎作用：对小鼠的急慢性炎症有明显的 抑制作用。 • 体外抑菌作用：暴贝止咳口服液对金黄色 葡萄球菌、大肠杆菌、乙型链球菌、肺炎 双球菌有不同程度的抑菌作用。
药理毒理研究资料—毒理学实验
• 急性毒性试验：
• 该药未能测出LD50值，最大给药量试验为 120ml/kg，为拟荐临床剂量Hale Waihona Puke 120倍，提示 该药急性毒性较小。
药学研究资料综述—工艺研究
• 在挥发油提取工艺研究中 • 对药材吸水率、加水量、提油时间进行了 考察、根据试验结果，挥发油最佳提取工 艺为加水10倍量，蒸馏6小时。在水煎煮提 取工艺研究中，以浸膏得率和黄芪甲苷含 量为指标，采用正交试验法优选提取工艺， 结果，最佳工艺为加10倍量水，煎煮两次， 每1.5小时。
中药新药研发流程基础知识PPT课件
批
摸索质量
工艺
标准
大生产一批 主要药效学
中试3批
建立质量标 准草案
稳定性三因素 试验
包 装
稳定性加速及 长期实验
急毒
长毒
临床
临床批件
生产批件
10/25/2019
4
1、调研
对于现代药业而言，新产品开发立项之前，必须对市场做全盘 的了解，使预期生产与预期销售能密切配合。市场是现代企业经营 管理中最重要的一环，也是一项必须实施的要务。成功的企业，都 很重视开发新产品前期的市场调研，单凭个人灵感或主观直觉开发 的新产品根本无法幸存于现今竞争激烈的市场。市场调研直接对新 药立项起指导作用，它可以帮助中药企业得到更加全面、准确的调 研数据，使中药企业系统的、客观的收集、分析和评价中药新药开 发立项前期的各个方面的信息，从而帮助中药企业做出有利于新药 开发的决策，尽可能为中药企业研制开发中药新药降低风险。
10/25/2019
11
5、临床前研究资料准备
药理毒理研究资料： 19.药理毒理研究资料综述。 20.主要药效学试验资料及文献资料。 21.一般药理研究的试验资料及文献资料。 22.急性毒性试验资料及文献资料。 23.长期毒性试验资料及文献资料。 24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、
8
2019/10/25
9
5、临床前研究资料准备
综述资料： 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6.包装、标签设计样稿。
10/25/2019
10
5、临床前研究资料准备
药学研究资料： 7.药学研究资料综述。 8.药材来源及鉴定依据。 10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料
中药新药研发流程基础知识PPT课件
10/25/201数据统计，确定研发新品处方及剂型 。 2.2、运用中医理论、临床经验和现代科学技术进行中药新药发现， 通过经方、验方、祖传秘方等临床有效处方，科研方和天然药物的 挖掘整理，科学分析，为创新药物发现提供处方来源。
2.3、以处方中药材的性质及服用量来确定剂型。
皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相 关的特殊安全性试验资料和文献资料。
25.遗传毒性试验资料及文献资料。 26.生殖毒性试验资料及文献资料。 27.致癌试验资料及文献资料。 28.动物药代动力学试验资料及文献资料。
10/25/2019
12
6、临床研究
每一种候选药物或疫苗在获得使 用批准之前，必须在志愿者中间进行 严格的系统性测试以对新产品是否可 以应用于更广泛的人群进行评估
。 12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源
及质量标准。 13.化学成份研究的试验资料及文献资料。 14.质量研究工作的试验资料及文献资料。 15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料
。 16.样品检验报告书。 17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
14
Ⅲ期：在此阶段，将 候选药物扩大到大规 模的患者人群(1,0003,000人)，进一步测试 其效果，监测其副作 用。在某些情况下， 如可行，将与治疗标 准进行对比。
10/25/2019
Ⅳ期：在药物或治疗 经过有关政府与监管 部门批准上市销售后 ，可以在更长时间段 、更大规模人群中对 其安全性与效果进行 研究，也可以继续对 部分已上市销售的产 品的新适应症进行研 究。之后，通常有成 千上万人参加五期试 验。
15
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中药新药的研制与申报
北京大学中医药现代研究中心
一、新药的分类（国内未上市的药品）
• 第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药 用部分及其制剂。 2、国外药品管理当局未批准上市的新的 植物药材及其制剂。 3、中药材品种新的药用部位及其制剂。 4、中药材的人工制成品。 5、中药材的生物技术培育品。 6、中药中提取的有效成分及其制剂。 7、植物中提取的有效成分及其制剂。
2、资料七：原料药及成品的质量标准
• 原料药（药材）的质量标准 国家标准 地方标准：附复印件、地方药监局的批准文件 无标准：按三类新药要求制定药材标准
• 成品的质量标准 名称与汉语拼音、处方、制备工艺、鉴别、检 查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规 格、注意、贮藏
• 成品质量标准的起草说明
成品质量标准的起草说明
• 多中心评价：3～5个中心，其中3个以上 为临床基地，每个中心的例数不少于20 例。
新药（中药）申报资料临床研究项目表
临床研究 分期 试验组例数 第一类
新药类别 第二类 第三类 第四类 第五类
Ⅰ
20～30
＋
＋
*27
*28
*29
Ⅱ
≥100
＋
＋
+
+
+-
-
Ⅳ
≥2000
＋
＋
*27
*28
-
第二部分 药学资料
• 5、制备工艺及其研究资料。
• 6、与质量有关的理化性质研究资料及文献 资料。
• 7、临床试验用药品的原料（药材）和成品 的质量标准草案及起草说明。
• 8、临床试验用药品的初步稳定性试验资料 及文献资料。
• 9、临床试验用样品及其质量检验和卫生标 准检验报告书（样品数量至少应为全检需要 量的3倍）。
• 第五类 1、已上市的药品增加功能主治的制 剂。 2、已上市的药品增加功能主治并改 变剂量、改变疗程的制剂。
二、中药及植物药制剂申报资 料项目
第一部分 综述资料
• 1、品种研制工作概况。 • 2、名称（包括中文名、汉语拼音、英文名）及命名依
据。 • 3、选题目的与依据（复方制剂应说明处方来源），国
注：＋：指必须报送的资料；－：指毋须报送的资料；*：见说明中的
内容；表中例数均指试验组病例数。
内外有关该品种研究现状或生产使用情况的综述。 • 4、药品使用（试用）说明书样稿及起草说明，内容应
包括药品名称、主要成分（组分）、性状、药理作用、 功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、 规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。
药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及 说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用 说明上明显表示。
第三部分 药理资料
• 13、与功能主治有关的主要药效学试验资料 及文献资料。
• 14、一般药理研究的试验资料及文献资料。 • 15、动物急性毒性试验资料及文献资料。 • 16、动物长期毒性试验资料及文献资料。 • 17、致突变试验资料及文献资料。 • 18、致癌试验资料及文献资料。 • 19、生殖毒性试验资料及文献资料。 • 20、复方制剂中多组分药效、毒性相互影响
• 10、生产用药品原料（药材）和成品的 质量标准及起草说明，并提供对照品及 有关资料（留作初审单位审核用）。
• 11、药品的稳定性试验资料、结论和该 药品有效期的有关研究资料及文献资料。
• 12、连续生产的样品至少3批（中试产 品），及其质量检验和卫生标准检验报 告书（样品每批数量至少应为全检需要 量的3倍）。
1、资料五：制备工艺及其研究资料
• 制备工艺 • 工艺流程图 • 工艺研究资料
提取、纯化工艺的筛选与优化 剂型的选择 制剂处方和工艺的优化 三批中试生产数据
1、资料五：制备工艺及其研究资料
• 制备工艺 • 工艺流程图 • 工艺研究资料
提取、纯化工艺的筛选与优化 剂型的选择 制剂处方和工艺的优化 三批中试生产数据
3、资料八：初步稳定性试验 • 按质量标准的要求，对三批中试产品进行三个
月的初步稳定性考察
4、资料13：与功能主治有关的主要药效学试验 • 要求：应能充分证实其主要治疗作用，以及较
重要的其他治疗作用。 • 剂量：三个剂量。 • 给药途径：尽量与临床一致。 • 阳性对照药：国家标准收载或正式批准的中西
• 名称与汉语拼音：简要说明命名依据 • 处方 • 制备工艺 • 鉴别：鉴别药味的确定、鉴别方法的确定、薄
层色谱溶剂系统的选择
• 检查：各制剂项下要求的检查、毒性药味的限 量检查、重金属、砷盐、卫生学检查
• 含量测定：测定成分、测定方法的确定、方法 学考察、三批样品的含量测定
• 功能与主治、用法与用量、规格、注意、贮藏
的试验资料及文献资料。
第四部分 临床资料
• 21、处方组成及功能主治。用中医药理 论阐述适应病症的病因、病机、治法与 方解。
• 22、临床试验的设计方案及供临床医师 参阅的药理、毒理研究结论综述。
• 23、临床试验负责单位整理的临床试验 总结资料及各临床试验单位的临床试验 报告。
三、三类新药研究内容简介
药
5、资料15：急性毒性试验 • 动物：小白鼠 • 剂量：3～5个剂量 • LD50测定： • 最大耐受量的测定：
6、动物长期毒性试验 • 动物：大白鼠 • 剂量：三个剂量 • 时间：临床疗程的2倍以上
7、临床试验
• 病例数：Ⅱ期临床为100对；Ⅲ期临床为 300＋100例。
• 随机双盲原则： 双盲： 双盲双模拟：
• 第二类 1、人工干预在动物体内生成的中药材品 种。 2、中药中提取的有效部位及其制剂。 3、植物中提取的有效部位及其制剂。 4、国外药品管理当局未批准上市的植物 药复方制剂。 5、国外药品管理当局未批准上市的植物 提取物及其制剂。 6、中药注射剂。
• 第三类 1、新的中药复方制剂。 2、以中药疗效为主的中药与化学药 组成的复方制剂。 3、由局部给药改为全身给药的制剂。
• 第四类 1、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的药材。 2、改变给药途径的制剂。 3、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制 剂。 4、国外药品管理当局已批准上市的植物提 取物及其制剂。 5、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的中药复方制剂。 6、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的植物复方制剂。
北京大学中医药现代研究中心
一、新药的分类（国内未上市的药品）
• 第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药 用部分及其制剂。 2、国外药品管理当局未批准上市的新的 植物药材及其制剂。 3、中药材品种新的药用部位及其制剂。 4、中药材的人工制成品。 5、中药材的生物技术培育品。 6、中药中提取的有效成分及其制剂。 7、植物中提取的有效成分及其制剂。
2、资料七：原料药及成品的质量标准
• 原料药（药材）的质量标准 国家标准 地方标准：附复印件、地方药监局的批准文件 无标准：按三类新药要求制定药材标准
• 成品的质量标准 名称与汉语拼音、处方、制备工艺、鉴别、检 查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规 格、注意、贮藏
• 成品质量标准的起草说明
成品质量标准的起草说明
• 多中心评价：3～5个中心，其中3个以上 为临床基地，每个中心的例数不少于20 例。
新药（中药）申报资料临床研究项目表
临床研究 分期 试验组例数 第一类
新药类别 第二类 第三类 第四类 第五类
Ⅰ
20～30
＋
＋
*27
*28
*29
Ⅱ
≥100
＋
＋
+
+
+-
-
Ⅳ
≥2000
＋
＋
*27
*28
-
第二部分 药学资料
• 5、制备工艺及其研究资料。
• 6、与质量有关的理化性质研究资料及文献 资料。
• 7、临床试验用药品的原料（药材）和成品 的质量标准草案及起草说明。
• 8、临床试验用药品的初步稳定性试验资料 及文献资料。
• 9、临床试验用样品及其质量检验和卫生标 准检验报告书（样品数量至少应为全检需要 量的3倍）。
• 第五类 1、已上市的药品增加功能主治的制 剂。 2、已上市的药品增加功能主治并改 变剂量、改变疗程的制剂。
二、中药及植物药制剂申报资 料项目
第一部分 综述资料
• 1、品种研制工作概况。 • 2、名称（包括中文名、汉语拼音、英文名）及命名依
据。 • 3、选题目的与依据（复方制剂应说明处方来源），国
注：＋：指必须报送的资料；－：指毋须报送的资料；*：见说明中的
内容；表中例数均指试验组病例数。
内外有关该品种研究现状或生产使用情况的综述。 • 4、药品使用（试用）说明书样稿及起草说明，内容应
包括药品名称、主要成分（组分）、性状、药理作用、 功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、 规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。
药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及 说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用 说明上明显表示。
第三部分 药理资料
• 13、与功能主治有关的主要药效学试验资料 及文献资料。
• 14、一般药理研究的试验资料及文献资料。 • 15、动物急性毒性试验资料及文献资料。 • 16、动物长期毒性试验资料及文献资料。 • 17、致突变试验资料及文献资料。 • 18、致癌试验资料及文献资料。 • 19、生殖毒性试验资料及文献资料。 • 20、复方制剂中多组分药效、毒性相互影响
• 10、生产用药品原料（药材）和成品的 质量标准及起草说明，并提供对照品及 有关资料（留作初审单位审核用）。
• 11、药品的稳定性试验资料、结论和该 药品有效期的有关研究资料及文献资料。
• 12、连续生产的样品至少3批（中试产 品），及其质量检验和卫生标准检验报 告书（样品每批数量至少应为全检需要 量的3倍）。
1、资料五：制备工艺及其研究资料
• 制备工艺 • 工艺流程图 • 工艺研究资料
提取、纯化工艺的筛选与优化 剂型的选择 制剂处方和工艺的优化 三批中试生产数据
1、资料五：制备工艺及其研究资料
• 制备工艺 • 工艺流程图 • 工艺研究资料
提取、纯化工艺的筛选与优化 剂型的选择 制剂处方和工艺的优化 三批中试生产数据
3、资料八：初步稳定性试验 • 按质量标准的要求，对三批中试产品进行三个
月的初步稳定性考察
4、资料13：与功能主治有关的主要药效学试验 • 要求：应能充分证实其主要治疗作用，以及较
重要的其他治疗作用。 • 剂量：三个剂量。 • 给药途径：尽量与临床一致。 • 阳性对照药：国家标准收载或正式批准的中西
• 名称与汉语拼音：简要说明命名依据 • 处方 • 制备工艺 • 鉴别：鉴别药味的确定、鉴别方法的确定、薄
层色谱溶剂系统的选择
• 检查：各制剂项下要求的检查、毒性药味的限 量检查、重金属、砷盐、卫生学检查
• 含量测定：测定成分、测定方法的确定、方法 学考察、三批样品的含量测定
• 功能与主治、用法与用量、规格、注意、贮藏
的试验资料及文献资料。
第四部分 临床资料
• 21、处方组成及功能主治。用中医药理 论阐述适应病症的病因、病机、治法与 方解。
• 22、临床试验的设计方案及供临床医师 参阅的药理、毒理研究结论综述。
• 23、临床试验负责单位整理的临床试验 总结资料及各临床试验单位的临床试验 报告。
三、三类新药研究内容简介
药
5、资料15：急性毒性试验 • 动物：小白鼠 • 剂量：3～5个剂量 • LD50测定： • 最大耐受量的测定：
6、动物长期毒性试验 • 动物：大白鼠 • 剂量：三个剂量 • 时间：临床疗程的2倍以上
7、临床试验
• 病例数：Ⅱ期临床为100对；Ⅲ期临床为 300＋100例。
• 随机双盲原则： 双盲： 双盲双模拟：
• 第二类 1、人工干预在动物体内生成的中药材品 种。 2、中药中提取的有效部位及其制剂。 3、植物中提取的有效部位及其制剂。 4、国外药品管理当局未批准上市的植物 药复方制剂。 5、国外药品管理当局未批准上市的植物 提取物及其制剂。 6、中药注射剂。
• 第三类 1、新的中药复方制剂。 2、以中药疗效为主的中药与化学药 组成的复方制剂。 3、由局部给药改为全身给药的制剂。
• 第四类 1、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的药材。 2、改变给药途径的制剂。 3、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制 剂。 4、国外药品管理当局已批准上市的植物提 取物及其制剂。 5、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的中药复方制剂。 6、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的植物复方制剂。