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检验科质量管理体系程序文件xx 医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制： xx审核： xx批准： xx生效日期：2019.12.15批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按 ISO15189：2012《医学实验室 - 质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录序号程序文件名称文件编号1保护机密信息程序JYK-CX-01 2确保公正性程序JYK-CX-02 3监督管理程序JYK-CX-03 4文件控制程序JYK-CX-04 5合同评审程序JYK-CX-05 6新检验项目管理程序JYK-CX-06 7委托实验室选择和评审程序JYK-CX-07 8仪器设备采购控制程序JYK-CX-08 9检验试剂耗材控制程序JYK-CX-09 10医疗咨询服务管理程序JYK-CX-10 11投诉处理程序JYK-CX-11 12不符合检验工作控制程序JYK-CX-12 13纠正措施控制程序JYK-CX-13 14预防措施与改进控制程序JYK-CX-14 15记录管理程序JYK-CX-15 16内审管理程序JYK-CX-16 17管理评审程序JYK-CX-17 18检验工作管理程序JYK-CX-18 19人员培训及考核管理程序JYK-CX-19 20设施和环境管理程序JYK-CX-20 21仪器设备管理程序JYK-CX-21 22标准物质管理程序JYK-CX-22 23量值溯源管理程序JYK-CX-23 24检验方法确认程序JYK-CX-24 25数据控制程序JYK-CX-25 26允许偏离控制程序JYK-CX-26 27检验结果的质量保证程序JYK-CX-27 28样品管理程序JYK-CX-28 29检验报告管理程序JYK-CX-29 30计算机软件及网络控制程序JYK-CX-30 31仪器设备检定 / 校准程序JYK-CX-31 32作业指导书控制程序JYK-CX-32 33实验室间及实验室内部比对程序JYK-CX-33 34生物安全管理程序JYK-CX-34 35内部质量控制程序JYK-CX-35 36室间质量评价管理程序JYK-CX-36 37标识控制程序JYK-CX-37 38检测申请单格式确认程序JYK-CX-38 39仪器标识控制程序JYK-CX-39 40生物参考区间评审程序JYK-CX-4041满意度监测程序JYK-CX-41 42自建监测系统校准程序JYK-CX-42保护机密信息程序1目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
程序文件文件编号：ABCD-2—01~30第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核:批准：生效日期:2006年8月8日ABCD人民医院检验科关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系.是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量.本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
ABCD人民医院检验科主任:2006年8 月8日修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏,维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果;2。
3参加能力验证实验室的验证结果；2。
4质量体系的各层文件和相应运行资料；2。
5 法定保密的信息。
3 职责3。
1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；(2)批准借阅保密资料。
3。
2 综合组组长(1)对各项保密措施的组织进行监督检查；（2)对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告.3。
3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2)协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查.3。
4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员(1）对本人从事和接触到的保密内容保密;（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密. 4。
2检验结果4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。
检验科质量管理体系程序文件xx医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：xx审核：xx批准：xx生效日期：2019.12.15批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
实验室CNAS认可质量管理体系程序文件通用版1. 引言本文件旨在为实验室编写一个CNAS认可的质量管理体系程序文件。
通过实施该程序文件，实验室能够符合CNAS关于质量管理的要求，以确保实验室能够提供可靠和准确的测试结果。
2. 范围和目的本程序文件适用于所有实验室的质量管理活动，并对实验室内部和外部的质量管理体系负有责任。
通过实施该程序文件，实验室的目标是建立和维护一个高效的质量管理体系，以确保实验室测试的准确性和可靠性。
3. 质量管理体系要求实验室的质量管理体系应符合以下要求：3.1 领导作用实验室管理层应制定和实施质量方针，并确保全体员工理解和遵守该方针。
同时，管理层应为实验室提供足够的资源，以支持质量管理体系的运作。
3.2 文件控制实验室应确保所有质量管理体系的文件得到有效控制和维护。
文件应包括：质量手册、程序文件、工作指导书等。
3.3 培训和培训记录实验室应制定培训计划，并向员工提供必要的培训和教育。
培训记录应被完整记录并维护。
3.4 内部质量审核实验室应定期进行内部质量审核，以确保质量管理体系的符合性和有效性。
3.5 非符合与纠正措施实验室应建立非符合与纠正措施的程序，并及时采取纠正措施以解决发现的问题。
3.6 外部实验室评审实验室应接受外部实验室评审，以验证质量管理体系的有效性并获取CNAS认可。
4. 质量管理体系的建立和维护程序为确保质量管理体系的有效运作，实验室应按以下程序建立和维护质量管理体系：4.1 质量手册编写实验室管理层应编写质量手册，其中包括质量方针、质量目标和质量管理体系的概述。
4.2 程序文件编制实验室应编制所需的程序文件，包括但不限于：文件控制程序、培训程序、内部质量审核程序、非符合与纠正措施程序等。
这些程序文件应能确保实验室的质量管理体系的合规性和有效性。
4.3 培训计划制定和执行实验室应制定培训计划，并根据计划提供必要的培训和教育。
培训计划应包括培训内容、培训对象和培训周期等。
程序文件文件编号：ABCD-2-01~30第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。
是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
ABCD人民医院检验科主任：2006年8 月8日目录序号主题内容代页1 保护机密信息程序ABCD-2-01 82 确保公正性程序ABCD-2-02 103 监督管理程序ABCD-2-03 124 文件控制程序ABCD-2-04 145 合同评审程序ABCD-2-05 186 新检验项目管理程序ABCD-2-06 207 委托实验管理程序ABCD-2-07 228 仪器设备采购控制程序ABCD-2-08 259 检验试剂耗材控制程序ABCD-2-09 2710 医疗咨询服务管理程序ABCD-2-10 2911 投诉处理程序ABCD-2-11 3112 不符合检验工作控制程序ABCD-2-12 3313 纠正措施控制程序ABCD-2-13 3514 预防措施与改进控制程序ABCD-2-14 3715 记录管理程序ABCD-2-15 3916 内审管理程序ABCD-2-16 4217 管理评审程序ABCD-2-17 4418 检验工作管理程序ABCD-2-18 4719 人员培训及考核管理程序ABCD-2-19 4920 设施和环境管理程序ABCD-2-20 5221 仪器设备管理程序ABCD-2-21 5522 标准物质管理程序ABCD-2-22 5823 量值溯源管理程序ABCD-2-23 6024 检验方法确认程序ABCD-2-24 6225 数据控制程序ABCD-2-25 6526 允许偏离控制程序 ABCD-2-26 67 27 检验结果的质量保证程序 ABCD-2-27 69 28 测量不确定度评定程序 ABCD-2-28 72 29 样品管理程序 ABCD-2-29 78 30检验报告管理程序ABCD-2-30 80附录 记录表格1 保密执行情况检查记录表 ABCD-2-01/012 公正性执行情况检查记录表 ABCD-2-02/013 质量监督记录表（1）-（3） ABCD-2-03/014 内部文件一览表 ABCD-2-04/015 文件发放与回收记录 ABCD-2-04/026 文件补发申请表 ABCD-2-04/037 文件修订/作废申请表 ABCD-2-04/048 修订页 ABCD-2-04/059 技术规范和标准目录 ABCD-2-04/06 10 文件和记录调阅记录表ABCD-2-04/07 11 合同评审表ABCD-2-05/01 12 合同修改单ABCD-2-05/02 13 检测项目增减申请表ABCD-2-06/01 14 新检验项目评审表 ABCD-2-06/02 15 委托实验申请单 ABCD-2-07/01 16 委托检验送样表 ABCD-2-07/02 17 委托实验项目一览表 ABCD-2-07/03 18 合格委托实验方登记表 ABCD-2-07/04 19 委托实验方能力调查表 ABCD-2-07/05 20 供应商评价表 ABCD-2-08/01 21供应商一览表 ABCD-2-08/022 2 采购申请表ABCD-2-08/032 3 仪器设备验收报告ABCD-2-08/042 4 检验试剂耗材申请表ABCD-2-09/012 5 检验试剂标准物质耗材验收单ABCD-2-09/022 6 物品领用单ABCD-2-09/032 7 专业人员讨论记录表ABCD-2-10/012 8 专业人员与临床医生交流记录表ABCD-2-10/022 9 专业人员查房情况表ABCD-2-10/033 0 投诉处理回复表ABCD-2-11/03 1 不符合工作处理报告ABCD-2-12/013 2 纠正措施处理单ABCD-2-13/013 3 预防措施编制、执行、监控计划表ABCD-2-14/013 4 预防措施处理表ABCD-2-14/023 5 不满意度调查表ABCD-2-14/033 6 记录保存期限一览表ABCD-2-15/013 7 文件、资料和记录调阅申请表ABCD-2-15/023 8 档案资料交接记录ABCD-2-15/033 9 内审年度计划ABCD-2-16/014 0 内审实施计划ABCD-2-16/024 1 内审检查表ABCD-2-16/034 2 内审不合格项报告ABCD-2-16/044 3 内审报告ABCD-2-16/054 4 管理评审计划ABCD-2-17/014 5 管理评审通知单ABCD-2-17/024 6 管理评审报告ABCD-2-17/034 7 培训申请表ABCD-2-19/014 8 年度培训计划表ABCD-2-19/024培训记录表ABCD-2-19/05 0 员工培训履历表ABCD-2-19/045 1 人员档案卡ABCD-2-19/055 2 设备总表ABCD-2-21/015 3 设备领(借)用登记表ABCD-2-21/025 4 设备维修申请表ABCD-2-21/035 5 设备使用登记表ABCD-2-21/045仪器(停用)报废单ABCD-2-21/05 7 设备档案卡ABCD-2-21/065 8 设备使用授权表ABCD-2-21/075 9 主要标准物质表ABCD-2-22/016 0 年度标准物质采购计划ABCD-2-22/026 1 基准物质使用情况表ABCD-2-22/036 2 标准物质使用情况表ABCD-2-22/046 3 设备校准计划表ABCD-2-23/016 4 设备校准周期表ABCD-2-23/026 5 内部规程申请确认表ABCD-2-24/016 6 检验方法验证表ABCD-2-24/026 7 检验方法评审表ABCD-2-24/036软件适用性验证记录ABCD-2-25/06 9 偏离许可申请审批表ABCD-2-26/017 0 质控总结分析报告ABCD-2-27/017 1 质量监控活动评审报告ABCD-2-27/027 2 检验结果不确定度报告ABCD-2-28/017 3 样品接收登记册ABCD-2-29/017 4 样品存贮条件登记表ABCD-2-29/027 5 样品留存登记表ABCD-2-29/037 6 样品标识单ABCD-2-29/047 7 报告修改通知单ABCD-2-30/017 8 授权签字人一览表ABCD-2-30/027 9 非传统方式报告发放登记表ABCD-2-30/03修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期123456789101112131415161718192021保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
检验科质量管理体系程序文件xx医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：xx审核：xx批准：xx生效日期：2019.12.15批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
质量管理体系管理程序1．目的对质量管理体系建立和变更进行控制，确保质量管理体系持续符合ISO9001:2008、CNAS-CL01和《实验室资质认定评审准则》要求，满足客户和法定管理机构的需求。
2．适用范围适用于实验室质量管理体系的建立和变更。
3．职责3．1 实验室主任组织制定《质量管理体系管理程序》。
3．2 质量负责人组织监督《质量管理体系管理程序》。
3．3 质量管理室组织实施和归口管理《质量管理体系管理程序》。
4．程序4．1 组织结构4.1.1 实验室主任负责与上级主管部门协调，明确实验室的法律地位和职责。
4.1.2 根据上级主管部门的任命和授权，实验室主任负责从实验室当前任务和中期发展需要出发，策划建立或变更质量管理体系，确定组织结构，包括质量管理室，检测室设置，岗位设置及其职责和任职要求，确定主要管理人员，配置资源。
4.1.3 实验室设置质量管理室、生产管理室和标准计量室、制样室和2个检测室，。
实验室内部机构图见《实验室内部机构图》4.1.4 实验室管理岗位设置主任、技术负责、质量负责、《检测报告》意见和解释人员、检测方法主管、授权签字人、质量管理室负责、生产管理室负责、检测分析室负责。
操作岗位设置检测员。
核查岗位设置监督员、内审员。
岗位职责见《人力资源管理程序》支持文件《工作说明书》。
实验室主任组成实验室的最高管理者。
实验室主任、技术负责、质量负责组成实验室领导层，负责实验室重大问题的决策。
4.1.5 质量管理室负责编制《实验室内部机构图》、《实验室平面布局图》、《质量管理体系要求职责分配表》，实验室主任批准。
4．2 质量管理体系4.2.1 质量管理体系1)根据从事检测活动的范围，实验室质量管理体系包括ISO9001：2008除7.3条款、7.5.2条款外的全部条款、CNAS-CL01包含的25项、《实验室资质认定评审准则》19项要素，符合CNAS-CL10要求。
2）质量管理体系覆盖实验室从事的检测活动及所有部门、场所、检测设备和人员。
ISO/IEC17025-2017 实验室管理体系全套文件质量手册及程序文件ISO/IEC17025-2017实验室管理体系质量手册实施日期：2018年01月01日 XXX公司实验室B质量手册修改记录C目录A 批准页B 修改页C 目录D 质量手册发布令E 公正性声明F 质量方针和质量目标G 质量手册管理0引言0.1 公司概况0.2 组织架构1 范围1.1总则1.2应用2 规范性引用文件3 术语和定义4通用要求4.1 公正性4.2 保密性5 结构要求6资源要求6.1 总则6.2 人员6.3 设施和环境条件6.4 设备6.5 计量溯源性6.6 外部提供的产品和服务7过程要求7.1 要求、标书和合同评审7.2 方法的选择、验证和确认7.3 抽样7.4 检测或校准物品的处置7.5 技术记录7.6 测量不确定度的评定7.7结果有效性的保证7.8结果的报告7.9投诉7.10不符合工作7.11数据控制和信息管理8管理要求8.1 方式8.2 管理体系文件8.3 管理体系文件的控制8.4 记录控制8.5 风险和机会的管理措施8.6 改进8.7 纠正措施8.8 内部审核8.9 管理评审附录A计量溯源性附录B管理体系方式附件1任命书附件2授权书附件3授权签字人识别附件4检定、校准和检测项目一览表附件5管理体系程序文件清单附件6公司和实验室平面图D质量手册发布令公司全体职工：为了保证本公司检验检测工作的质量，确保检验检测结果的公正性、准确性和科学性，公司为满足实验室要求，依据ISO /IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》，并结合实验室实际情况重新编制了《实验室管理体系质量手册》现予以批准。
本手册于二○一八年一月一日起正式实施。
《实验室管理体系质量手册》是描述实验室管理体系的纲领性文件，是实验室管理体系运行的行为准则和评审的依据，也是实验室质量保证能力的证实，手册所涉及的单位和员工都必须严格执行，确保实验室质量方针的实现。
检验科质量管理体系程序文件xx医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：xx审核：xx批准：xx生效日期：2019.12.15批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
程序文件第一版第0次修订分发日期：持有人：2006年12月1日发布2007年1月1日实施目录目录 (2)01保证公证性和保护客户机密及所有权程序 (3)02管理体系文件控制和维护程序 (9)03检测工作的分包管理程序 (13)04外部支持服务和供应品管理程序 (17)05要求、标书和合同的评审程序 (19)06处理投诉程序 (22)07实施纠正和预防措施程序 (24)08记录和档案管理程序 (28)09管理体系内部审核程序 (35)10管理评审程序 (39)11员工培训与考核程序 (41)12检测工作程序 (43)13评审新项目的程序 (46)14允许偏离的程序 (49)15现场检测管理程序 (52)16安全与内务管理程序 (55)17检测环境的建立、控制和维护程序 (57)18计算机及计算机数据的管理程序 (60)19仪器设备期间核查程序 (63)20仪器设备管理程序 (65)21样品的抽取和处置管理程序 (71)22检测结果质量控制程序 (75)23出具检测报告的工作程序 (82)24应用不确定度的评定程序 (87)保证公证性和保护客户机密及所有权程序1 目的为保证和维护本试验室的检测的公正性、保护客户机密及所有权，特编制本程序。
2 范围本程序文件所述满足试验室的检测能力的维护和行为规范的贯彻、执行与监督.3 职责3。
1 试验室主任3。
1。
1 贯彻试验室已经制定的行为规范;3.1.2 对贯彻执行情况，安排经常性的监督和检查；3.1。
3 对执行中出现的问题给予及时的纠正,维护其严肃性和有效性；3。
1。
4 维护试验室的检测能力,保证管理体系的有效运行。
3.1.5应落实保护委托人机密信息和所有权的各项措施所需的资源和责任人。
3.2 技术负责人3。
2。
1 协助主任维护试验室检测资源配置的有效性；3.2.2 不断努力地提高检测技术水平,监督检测技术活动和结果的有效性；3。
2.3 贯彻试验室检测宗旨和质量方针。
程序文件第一版第0次修订分发日期：持有人：2006年12月1日发布2007年1月1日实施目录目录 (2)01保证公证性和保护客户机密及所有权程序 (3)02管理体系文件控制和维护程序 (10)03检测工作的分包管理程序 (15)04外部支持服务和供应品管理程序 (19)05要求、标书和合同的评审程序 (22)06处理投诉程序 (25)07实施纠正和预防措施程序 (27)08记录和档案管理程序 (31)09管理体系内部审核程序 (41)10管理评审程序 (45)11员工培训与考核程序 (48)12检测工作程序 (51)13评审新项目的程序 (54)14允许偏离的程序 (58)15现场检测管理程序 (61)16安全与内务管理程序 (64)17检测环境的建立、控制和维护程序 (67)18计算机及计算机数据的管理程序 (70)19仪器设备期间核查程序 (73)20仪器设备管理程序 (76)21样品的抽取和处置管理程序 (82)22检测结果质量控制程序 (87)23出具检测报告的工作程序 (95)24应用不确定度的评定程序 (101)保证公证性和保护客户机密及所有权程序1 目的为保证和维护本试验室的检测的公正性、保护客户机密及所有权，特编制本程序。
2 范围本程序文件所述满足试验室的检测能力的维护和行为规范的贯彻、执行与监督。
3 职责3.1 试验室主任3.1.1 贯彻试验室已经制定的行为规范；3.1.2 对贯彻执行情况，安排经常性的监督和检查；3.1.3 对执行中出现的问题给予及时的纠正，维护其严肃性和有效性；3.1.4 维护试验室的检测能力，保证管理体系的有效运行。
3.1.5应落实保护委托人机密信息和所有权的各项措施所需的资源和责任人。
3.2 技术负责人3.2.1 协助主任维护试验室检测资源配置的有效性；3.2.2 不断努力地提高检测技术水平，监督检测技术活动和结果的有效性；3.2.3 贯彻试验室检测宗旨和质量方针。
3.3 质量负责人3.3.1 协助试验室主任维护试验室的管理体系文件，并保持其现行有效；3.3.2 监督管理体系的日常运行，使管理体系的运行更加有效；3.3.3 及时向试验室主任反映体系的运行情况，提出改进建议，不断完善管理体系。
3.3.4 对各项保密措施的实施进行监督检查；3.3.5 批准借阅保密资料；3.3.6 帮助解决纠正和预防措施中存在的反应延迟等问题；3.3.7对监督检查中发现的问题及时向试验室主任报告；3.3.8负责维护本文件的有效性。
3.4 资料档案员(1) 按照本程序的要求做好技术文件的编号和保管；(2) 对有保密要求的文件和资料实行专柜保存；(3) 防止保密文件丢失、虫蛀和随意借阅；3.5 样品管理员(1) 认真做好与委托人的样品接收工作，记录委托人对样品及资料的保密要求；(2) 做好样品和资料的传递交接记录，并对在检过程中样品及资料的保密进行监督检查；(3) 对违反保密的行为进行制止，直至向试验室主任进行汇报。
3.6 办公室(1) 接待委托人时要了解委托人对样品保密的要求；(2) 做好检测报告发送中的保密工作；(3) 对保密设施进行检查，并提出改进意见和督促实施。
3.7 全体员工3.7.1 自觉遵守和维护试验室制定的行为规范准则，确保检测工作的公正性、诚实性和独立性；3.7.2 贯彻试验室的质量方针和检测服务宗旨，保证检测能力和管理体系的持续改进；3.7.3 接受监督和检查，有责任、有义务和权利抵制一切可能会降低试验室技术能力、公正性、判断独立性和运作诚实性的活动与行为，并直接向试验室主任报告。
3.7.4 自觉遵守和协助遵守并做好试验室的保密工作；3.7.5做好在分包实验室的保密工作。
4 程序4.1保证公证性4.1.1试验室行为准则的贯彻4.1.1.1 试验室主任应将试验室的行为准则和公正措施，以及质量方针作为员工的培训内容，对全体员工进行培训。
4.1.1.2 全体员工应熟悉、理解和自觉遵守试验室的行为准则、公正性措施和质量方针。
执行中如发现需要改进和补充，应及时向试验室主任报告，并提出具体的修改、补充建议。
4.1.1.3 试验室主任应定期主持对试验室的公正性措施进行评审，使之更适合试验室的质量方针要求。
4.1.2 监督检查4.1.2.1 试验室主任应对试验室员工行为准则、公正性措施、诚实性和质量方针的执行情况安排定期和不定期的检查。
各部门负责人应认真填写“检测能力维护检查表”与“行为准则执行情况检查表”(每年2次)。
4.1.2.2 当检查中发现员工存在理解、掌握和执行的问题时，试验室主任应再组织全员培训。
4.1.2.3 当发现员工有意违背试验室的行为准则和质量方针，主任可以行使培训教育、批评帮助、警告直至辞退的纪律处分。
4.1.2.4 对自觉遵守维护试验室行为准则和质量方针且能够提出合理建议的员工，应受到试验室的表扬和奖励。
4.1.2.5 试验室主任应经常检查试验室不合格工作的纠正和/或预防措施活动的实施记录，从中发现存在的问题和需要改进的信息。
4.1.3 检测能力的维护4.1.3.1 试验室主任应及时掌握试验室技术资源配置和检测能力的情况，并对存在问题和纠正、改进措施提出要求。
4.1.3.2 对技术资源配置和检测能力中存在的问题，试验室主任应给予积极协调和解决，对纠正和改进计划和活动中出现的延迟应给予积极负责的解决。
4.1.3.3 试验室主任应充分重视实验室之间的能力验证和比对计划，将该项工作的计划和实施列入年度的重点工作计划，并力争始终保持满意的程度。
4.1.3.4 试验室主任应定期召集技术负责人和质量负责人研究管理体系内部审核和评审的工作，提高管理体系运行的水平，始终保持管理体系的符合性、有效性和适应性。
4.1.4 检测能力的提高4.1.4.1 试验室主任应及时了解试验室客户的产品试验要求，了解国家法律和国际贸易对试验室的强制或推荐性技术和质量标准的要求，确定试验室的发展方向并负责策划试验室的发展规划。
4.1.4.2 试验室主任应经常听取、了解有关客户利益的要求，从而分析试验室有可能涉及到的法律责任和后果，及时采取积极的化解、预防和改进措施，防止酿成不良后果。
4.1.4.3 技术负责人应经常向试验室主任报告管理体系运行中存在的技术问题，并将试验室的发展策划转变为实施计划，做好技术准备。
4.2 保护客户机密本程序文件包括以下4项机密：(1) 委托人提供的样品及其技术资料；(2) 委托人的专利权；(3) 对委托人送检样品检测结果的所有权。
(4) 对参加能力验证试验室验证结果的保密。
4.2.1 样品和技术资料的交接4.2.1.1试验室在接受委托人委托的检测任务时，接待人员应向委托人详细询问对样品以及技术资料的保密要求，并记录委托人提交的所有样品、附件、技术资料和其它随带物品，如委托人有特殊保密要求，样品管理员还应按照委托人的保密要求安排存放技术资料和样品。
4. 2.1.2接待人员与委托人完成样品以及技术资料的登记和交接后，双方应在交接文件上签字，此后开始直至委托人取回(或处置)全部样品和技术资料，接收人应对此期间的保密承担责任。
4. 2.1.3 样品管理员应在需要保密的文件交接单上加注醒目的“保密”标记。
4. 2.1.4样品管理员应对需要保密的资料和样品，采取保密的隔离保管措施。
对需要进行传递检测的计划，应由交接双方做好登记、签字的交接记录，防止在交接中出现丢失和泄密。
4. 2.1.5样品传递中，接收人应按照试验室的保密要求和规定，认真保管好委托检测样品及其技术资料。
4. 2.1.6办公室应对检测传递中的样品和技术资料进行监督检查，发现有违保密制度的现象应予以及时的纠正和制止，防止偏离进一步蔓延。
4. 2.1.7办公室应建立提供保密工作、符合保密要求的工作环境和条件，并落实专人负责需要保密样品和技术资料的管理。
办公室负责人应经常对这一保密设施的要求进行检查。
4. 2.1.8检后样品的技术资料应交办公室，由办公室按照委托人的保密要求处置和保存。
4. 3 保护客户的所有权4.3.1试验室承诺保护委托人的专利权和所有权，对委托人提交检测的样品、技术资料未经委托人的允许不得进行样品的剖析、测绘、照相，不允许与检测无关人员参观，不得对样品资料进行复印和带离工作区域。
4.3.2分包检测时，试验室应对分包方提出保密责任要求，并对分包检测实施保密监督。
4.3.3试验室出具的检测报告的所有权属委托人，未经委托人的同意不得公开和复制检测结果，不得引用检测数据。
4.3.4试验室向委托人出具的检测报告的著作权属试验室。
员工根据需要可借阅，借阅时必须向试验室主管保密的领导提出申请，经过批准后，可在资料保管现场进行阅读，但不允许将资料带离资料保存现场。
4.3.5客户交足全额检测费后所获得的检测报告的所有权属委托人。
除全部复印检测报告和引用全部结果外，否则试验室将视委托人侵害试验室的检测报告著作权。
4.3.6 当使用企业标准(规范)进行检测或校准时，应得到所用标准（规范）拥有人、代理人、委托人、受让人的签字许可。
4.4发送检测结果的保密要求4.4.1试验室向委托人发送检测结果，可采用直接送达或委托人自取或挂号邮寄等方式。
对有保密要求的检测结果应采取机要交换。
4.4.2如委托人要求用电话或传真或电子信箱传送检测报告时，办公室经办人员应详细询问并记录对方的电话、传真、联系人、检测项目和其它检测信息，以证实发送报告的安全和可靠。
4.4.3试验室用以检测和处理检测结果的计算机不能与互联网络相连，避免将其检测活动和检测结果通过网络向外界传播。
4.5 对能力验证或比对结果的保密4.5.1参加实验室提供的检测结果的所有权属于参加实验室。
试验室应对参加能力验证和比对的结果承担保密责任。
4.5.2负责能力验证或比对的人员，应为参加能力验证或比对的实验室所提供的实物标准与检测技术文件保守秘密。
相关文件和实物应登记造册，并放置在安全的地方，防止无关人员接触。
4.5.3 在未经允许时，能力验证或比对的结果应以匿名方式发送给所有参加实验室。
4.6监督和违章处罚4.6.1 试验室全体员工必须自觉执行为保护委托人机密信息和所有权所制定的全部规定和要求。
4.6.2 试验室的保密工作由质量负责人实施日常监督检查。
4.6.3 试验室对有违反上述规定的，应采取纠正措施。
对情节严重者将诉讼行政处罚或司法处罚。
5 相关程序和记录(1)《实施修正和预防措施程序》(2)《管理体系内部审核程序》(3)《管理评审程序》(4) 检测能力维护检查表(5) 行为准则执行情况检查表(6) 借阅保密资料申请单管理体系文件控制和维护程序1 目的文件和资料是指导检测和管理活动的依据和证实性材料，为使文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。
