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单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的说明书 HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的说明书【药品名称】申捷【通用名称】单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液【成份】本品主要成份为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，其化学名称为：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，系自猪脑中提取制得的对神经细胞功能损伤具有作用的物质。
【性状】本品为无色的澄明液体，有时显轻微的乳光。
【适应症】用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森氏病。
（帕金森病（Parkinson's disease）又称"震颤麻痹"，巴金森氏症或柏金逊症，多在60岁以后发病。
主要表现为患者动作缓慢，手脚或身体其它部分的震颤，身体失去柔软性，变得僵硬。
最早系统描述该病的是英国的内科医生詹母·帕金森，当时还不知道该病应归入哪一类疾病，称该病为“震颤麻痹”。
帕金森病是老年人中第四位最常见的神经变性疾病，在≥65岁人群中，1%患有此病；在>40岁人群中则为0.4%.本病也可在儿童期或青春期发病。
50%~80%的病例起病隐袭，首发症状通常是一侧手部的4~8Hz的静止性"捻丸样"震颤。
言语障碍是帕金森病患者常见症状。
）【规格】2ml∶20mg*5支【用法用量】每日20～40mg,遵医嘱一次或分次肌注或缓慢静脉滴注。
病变急性期（尤急性创伤）：每日100mg，静脉滴注；2～3周后改为维持量，每日20～40mg,一般6周。
对帕金森氏病，首剂量500～1000mg,静脉滴注；第2日起每日200mg，皮下、肌注或静脉滴注，一般用至18周。
【不良反应】少数病人用本品全出现皮疹反应，应建议停用。
（皮疹是一种皮肤病变。
从单纯的皮肤颜色改变到皮肤表面隆起或发生水疱等有多种多样的表现形式。
皮疹的特点是大、小片粒红，有时会痒，有时不会痒。
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠治疗帕金森氏病个案报道作者：刘长仁林桂花郭庆焕来源：《中国实用医药》2009年第05期【关键词】单唾液酸四己糖神经节苷脂钠；帕金森氏病神经节苷酯(Gangliosides)是一类含有唾液酸的糖神经鞘脂，是哺乳动物(包括人类)细胞膜的组成成分，在神经系统中含量尤其丰富。
正由于神经节苷酯是人体本身就有的物质，所以正常人体对于纯化的神经节苷酯耐受性良好。
神经节苷酯除了作为细胞膜的组成成分外，还具有重要的生理功能，包括促进神经发生分化、促进突触和轴突生成、促进神经损伤后修复再生等。
因此外源性神经节苷酯，尤其是单唾液酸四己糖神经节苷脂钠(GM1)，是一种“神经病变修复药物”，可促进受损神经功能的恢复，所以神经节苷酯可以用于治疗多种病因引起的神经病变，包括帕金森氏病(PD)。
1 病例资料患者男，78岁，退休干部，2006年以“冠心病”住院治疗。
入院行冠脉支架植入术后感双下肢活动障碍加重，行走更加困难。
追问病史，患者自述住院前2年余已出现双上肢不自主抖动以左侧为著、翻身困难、活动缓慢。
查体：表情淡漠，声音沙哑，咽反射迟钝。
双上肢静止性震颤，左侧明显。
四肢肌张力齿轮样增高，肌力IV级。
双侧巴氏征阴性。
请本院多位神经内科专家会诊一致诊断为PD。
患者经多方查阅国外资料，发现美国相关报道称“美多巴等药物治疗PD功过参半”，故拒绝该类药物治疗。
期间主要给予改善血液循环等对症处理。
2008年2月开始给予GM1(长春翔通药业有限公司生产，执行标准为YBH21022006，批准文号为国药准字H20066833)静脉滴注，1个月为1个疗程，共4个疗程。
前两疗程均为80 mg，1次/d，后两疗程为100 mg，1次/d。
UPDRS评分(I+II+III)由治疗前67分降至治疗后的24分(详见表格)。
其中第3、4、7、10、12、14、15、17、18、20、21、26、27、29、31条改善均在2分或以上；第24条治疗前后均为1分，改善不明显。
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的说明书集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的说明书【药品名称】申捷【通用名称】单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液【成份】本品主要成份为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，其化学名称为：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，系自猪脑中提取制得的对神经细胞功能损伤具有作用的物质。
【性状】本品为无色的澄明液体，有时显轻微的乳光。
【适应症】用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森氏病。
（帕金森病（Parkinson's disease）又称"震颤麻痹"，巴金森氏症或柏金逊症，多在60岁以后发病。
主要表现为患者动作缓慢，手脚或身体其它部分的震颤，身体失去柔软性，变得僵硬。
最早系统描述该病的是英国的内科医生詹母·帕金森，当时还不知道该病应归入哪一类疾病，称该病为“震颤麻痹”。
帕金森病是老年人中第四位最常见的神经变性疾病，在≥65岁人群中，1%患有此病；在>40岁人群中则为0.4%.本病也可在儿童期或青春期发病。
50%~80%的病例起病隐袭，首发症状通常是一侧手部的4~8Hz的静止性"捻丸样"震颤。
言语障碍是帕金森病患者常见症状。
）【规格】2ml∶20mg*5支【用法用量】每日20～40mg,遵医嘱一次或分次肌注或缓慢静脉滴注。
病变急性期（尤急性创伤）：每日100mg，静脉滴注；2～3周后改为维持量，每日20～40mg,一般6周。
对帕金森氏病，首剂量500～1000mg,静脉滴注；第2日起每日200mg，皮下、肌注或静脉滴注，一般用至18周。
【不良反应】少数病人用本品全出现皮疹反应，应建议停用。
（皮疹是一种皮肤病变。
从单纯的皮肤颜色改变到皮肤表面隆起或发生水疱等有多种多样的表现形式。
皮疹的特点是大、小片粒红，有时会痒，有时不会痒。
其种类和发病原因较多，需要根据不同情况进行诊断。
神经节苷脂代谢途径和功能的综述神经节苷脂代谢途径是指神经系统中关键的一类脂类分子，它们在神经组织中发挥重要的功能，参与多种神经疾病的发生和发展。
本文旨在对神经节苷脂代谢途径和功能进行综述，包括其生物合成、降解及调节等方面的内容，以期为相关领域的研究提供参考。
一、神经节苷脂的定义神经节苷脂是一类糖脂复合物，其主要成分为神经酰胺和糖苷鞘脂，分子结构具有双层脂质，通常存在于神经系统的细胞膜表面。
神经节苷脂可以分为多种类型，如硫酸鞘脂、葡萄糖鞘脂、半乳糖鞘脂等。
二、神经节苷脂的生物合成神经节苷脂的生物合成主要分为两个途径：一是拼接途径，将糖苷鞘脂和神经酰胺分别由鞘脂基转移酶合成；二是酯化途径，将神经酰胺与脂肪酸酯化合成复合物。
神经节苷脂的生物合成受多种因素影响，如基因表达调节、信号转导通路、细胞状态等。
三、神经节苷脂的降解神经节苷脂的降解主要发生在内酯酶水解和酸性水解过程中。
内酯酶能够将神经苷脂分子催化为酯化物，再通过酸性水解将其降解。
其中产生的酸性水解产物能够形成多种代谢产物，如神经酰胺、半乳糖、葡萄糖等，从而维持神经节苷脂的稳定性。
四、神经节苷脂的功能神经节苷脂在神经系统中具有多种功能，包括细胞存活、信号传递、神经元发生、成长及不同类型的附着等。
由于其与多种神经系统相关的疾病的发生和发展有关，因此发展适当的调节策略和治疗手段是当前研究的主要方向。
五、神经节苷脂在神经疾病中的作用神经节苷脂在神经疾病中发挥着重要作用。
例如，阿尔茨海默病的患者在脑组织中表现出神经酰胺和糖苷鞘脂代谢不平衡的现象，而巨细胞滑膜炎和黑色素瘤患者则主要表现为硫酸鞘脂代谢异常。
因此，调节神经节苷脂的代谢和功能，对于预防和治疗多种神经系统相关的疾病具有潜在的意义。
六、结语神经节苷脂是神经系统能够正常发挥功能的重要脂类分子，其生物合成、降解及调节等过程存在着复杂的调控网络。
在研究神经疾病的发生和发展机制中，神经节苷脂代谢途径和功能的解析是一个必要而重要的任务。
神经节苷脂说明书神经节苷脂说明书1. 引言神经节苷脂，也称为神经鞘脂，是一种存在于神经系统中的重要成分。
它是一种具有复杂结构的脂质分子，主要包含磷脂和糖脂。
神经节苷脂在神经元细胞膜中发挥着关键的作用，不仅可以保护神经细胞膜结构的完整性，还参与了许多细胞信号传导的过程。
本说明书将详细介绍神经节苷脂的结构、功能以及其在神经系统中的重要作用。
2. 结构神经节苷脂是一种复杂的脂质分子，由磷脂和糖脂组成。
它的主要结构包括脂类部分和糖类部分。
2.1 脂类部分神经节苷脂的脂类部分主要由磷脂构成，其中磷脂的主要成分是磷酸乙醇胺。
磷酸乙醇胺通过酯键与两条脂肪酸酯相连，形成磷脂分子。
这种结构使得神经节苷脂在细胞膜中具有很好的稳定性。
2.2 糖类部分神经节苷脂的糖类部分主要由糖脂构成，其中糖脂的主要成分是神经酸。
神经酸是一种带有酸性基团的醣类分子，可以与脂类部分形成稳定的复合物。
这种复合物在神经细胞膜中起到保护作用，并参与了细胞信号传导过程中的调节。
3. 功能神经节苷脂在神经系统中发挥着重要的功能。
它主要参与了以下几个方面的生理过程： 3.1 细胞膜稳定性神经节苷脂作为神经元细胞膜的主要组分之一，对细胞膜的稳定性起着重要的作用。
它能够增强细胞膜的抗氧化和抗自由基损伤能力，保护细胞膜不被损坏。
3.2 信号传导神经节苷脂在细胞信号传导中起到了重要的调节作用。
它可以调节细胞膜中各种信号通路的活性，影响神经元细胞的兴奋和抑制。
此外，神经节苷脂还参与了突触传递过程中的调节，对神经递质的释放和再摄取有一定的影响。
3.3 脑发育和学习记忆神经节苷脂在脑发育和学习记忆过程中也发挥着重要的作用。
通过调节神经元细胞膜的稳定性和信号传导，它能够促进神经元之间的联系和信息传递，对脑功能的正常发育和学习记忆的形成具有重要意义。
4. 神经节苷脂在疾病中的作用神经节苷脂在多种神经系统疾病中也发挥着重要的作用。
例如，在神经退行性疾病（如阿尔茨海默病）中，神经节苷脂的合成和代谢异常会导致神经细胞膜结构的破坏和信号传导的紊乱。
Science &Technology Vision科技视界单唾液酸四己糖神经节苷脂(monosialoganglioside,简称GM1)在哺乳动物中枢神经系统中神经节苷脂含量丰富,其中以神经系统灰质含量最高。
GM1是神经细胞膜的重要组分,是唯一能透过血脑屏障的外源性神经节苷脂制剂[1]。
GM1能促进各种原因所致中枢神经系统损伤的功能恢复,对损伤后继发性神经退化有预防作用[2]。
动物实验已证明[3-4],在脑损伤早期给予单唾液酸四己糖神经节苷脂治疗,可提高平均动脉压,保护脑组织内Ca2+-ATP 酶活性,起到稳定细胞膜的作用,防止细胞内钙超载,改善脑组织缺血缺氧,加强能量代谢,从而减轻脑水肿,阻断继发性脑损伤的发展。
另外,单唾液酸四己糖神经节苷脂钠是一种神经修复药物,它可以清除自由基、保护多巴胺能神经元,从而减轻帕金森病(Parkinsin's Disease,PD)患者的症状[5]。
因此,临床上GM1主要用于治疗急性中枢神经系统损伤以及帕金森病。
GM1由一个唾液酸,一个葡萄糖,二个半乳糖,一个氨基半乳糖及一个神经酰胺残基组成,具有水溶性和脂溶性,GM1钠盐具有较好的水溶性。
且对热稳定性较好。
因此,将GM1做成注射剂。
按照注射剂的质量标准,性状、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌、有关物质和含量必须符合质量标准。
目前,应用临床上的GM1制剂主要是从猪脑中提取出来的,原料中除GM1外,还有杂蛋白、GM 2、GD 3和其它杂质等。
这些杂质都会对GM1注射剂质量有影响。
因此,需要摸索GM1注射剂的生产工艺,使之尽量除去杂蛋白对注射剂澄清度的影响,同时减少有关物质的量。
1试验材料1.1药品与试剂单唾液酸四己糖神经节苷脂杂质对照品(由中国药品生物制品检定所提供);单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(以下简称GM1注射液,自制);单唾液酸四己糖神经节苷脂钠(湖南赛隆药业有限公司);氯化钠(自贡鸿鹤药业有限公司);针用活性炭(上海活性炭厂);磷酸(重庆川东化工有限公司);乙晴(成都金山化学试剂有限公司)和四氢呋喃(天津市光复精细化工研究所)等。
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠在临床研究进展单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，又称为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液，是从猪脑中提取的对神经细胞功能损伤具有药用效果的物质。
文章对单唾液酸四己糖神经节苷脂钠在临床研究进展进行综述。
标签：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠；临床研究；进展单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液，其药用机理是促进“神经重构”，且能对各种因素引发的中枢神经系统损伤的疾病有药用治疗效果，临床多用于血管性或外伤性中枢神经系统损伤和帕金森氏病的药物治疗中。
现今整理多部文献，对单唾液酸四己糖神经节苷脂钠在临床研究进展状况综述如下。
一、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠单唾液酸四己糖神经节苷脂钠常用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤的药物治疗中，单唾液酸四己糖神经节苷脂钠能够保护细胞膜，提高细胞膜酶的活性反应，促进体内免疫细胞增长，还能使神经再生，并治疗去除营养物质的神经细胞[1]。
有研究报告[2]指出，神经系统中组成部分最多的是神经节苷脂钠，其具有能够多方位阻断中枢神经系统损伤及脑损伤的作用，已经受到医学界和临床研究的关注。
二、临床研究进展1.血管性或外伤性中枢神经系统的损伤通过对多篇文献分析，发现在现今对单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的临床研究中，新生儿缺血缺氧性脑病（HIE）的临床检验报告最多，说明单唾液酸四己糖神经节苷脂钠在这方面的疗效显著。
HIE是由于围产期缺氧而引起脑部缺血缺氧损伤，常见的临床现象为意识障碍、肌张力萎缩和惊风[3]。
是新生儿致病残最主要的病因之一，也是新生儿致死、痴呆、癫痫和脑瘫等疾病的常见病理，单唾液酸四己糖神经节苷脂钠是由唾液酸与神经节苷脂钠制成的鞘糖脂，能够修复细胞膜，保护细胞膜酶的活性，治疗神经元创伤，并促使神经再生，缓减细胞的死亡。
通过多份文献结果证明，单唾液酸四己糖神经节苷脂钠能够显著改善HIE的治疗效果，减少治疗病程，提升患者的免疫力，促进治愈率上升，降低新生儿的致死率、致残率[4]。
神经节苷脂的国内外生产情况
神经节苷脂于20世纪80年代首先在意大利上市，其通用名为单唾液酸神经节苷脂（GM-1），商品名为Sygen。
该品首选用于治疗中枢神经系统病变，包括脑脊髓创伤、脑血管意外、帕金森氏病等。
从1996年起，我国开始应用GM-1治疗中枢神经系统病变。
目前、该品在国内已广泛应用于临床，并以确切的疗效和良好的安全耐受性受到专家学者的高度评价。
销售规模大幅增长
图1 2004年~2007年2季度神经节苷脂销售金额变化情况
目前，GM-1主要用于治疗小儿脑瘫、脑卒中、老年痴呆症及脊髓损伤。
统计数据显示，1996年GM-1进入我国临床，2003年其市场规模达到1.6亿元。
2005年以前，国内应用的GM-1注射液主要来自进口。
2005年下半年，齐鲁制药生产的“申捷”在国内上市。
2006年下半年，黑龙江飞峡制药工业有限公司的“博司捷”进入抽样统计。
从图1可以明显地看到，从2005年开始，由于国产GM-1的进入，我国GM-1市场出现质的飞跃。
2005年的销售额比2004年增长43.9%，2006年的销售额增长幅度更大，达到64.43%。
而2007年，新品的涌入及竞争产品脑苷肌肽的退市，为GM-1销售增长提供了很好的契机，仅上半年，GM-1销售额即比2006年全年增长41.24%。
有专家预计，GM-1市场容量在10亿元左右。
2006年其市场规模仅为4亿元，因此具有很大的发展空间。
五大企业瓜分市场
市场上的GM-1产品主要来自五家企业。
这五家企业的品牌及其市场金额占有情况见表1。
表1 神经节苷脂主要生产厂家及其产品市场占有率情况
目前，市场上GM-1产品以20毫克2毫升注射剂为主，该规格的市场占有率在90%以上，而且仍呈上升趋势。
作为20毫克2毫升注射剂规格的补充产品，100毫克5毫升规格产品为国外企业所热衷生产的品种。
2006年，巴西TRB的100毫克:5毫升规格产品的销售额占据GM-1市场1/4的份额。
而该规格产品的总体销售占据着7.96%的GM-1市场份额。
随着国产品牌的进入，国外GM-1产品受到冲击，加之100毫克5毫升规格产品不如小规格产品应用经济、方便，该规格销售逐渐走向低迷。
GM-1粉针剂型是我国企业独有的剂型，有40毫克和20毫克两种剂型。
与GM-1注射剂大规格产品销售情况低迷相反，该40毫克粉针剂颇受市场青睐。
2007年上半年，GM-1的20毫克粉针剂几乎退出抽样医院。
国内GM-1粉针剂市场份额的争夺在齐鲁制药与飞峡制药两企业间展开：齐鲁制药主打40毫克规格产品，而飞峡制药则主打20毫克规格产品。
2006年40毫克粉针剂的市场份额为1.89%，20毫克粉针剂的份额为0.11%。
2007年40毫克粉针剂市场份额跃升至6.10%，20毫克粉针剂的份额为0。
就GM-1粉针剂市场而言，齐鲁制药暂时取得优势。
不过，飞峡制药的产品进入市场时间尚短（2006年3季度进入抽样统计）。
而在溶液剂市场，从2006年至2007年上半年，飞峡制药的产品所占市场份额便由3.11%跃升到28.51%。
2007年上半年GM-1销售火爆，这加剧了该品市场格局变化：进口品迅速退出市场，国产品优势明显。
在GM-1市场中，进口品2004年的市场占有率为100%， 2007年上半年则仅为22.38%。
目前，该市场老大齐鲁制药的产品份额也正受到蚕食：除飞峡制药的产品正处于迅速增长期外，长春翔通药业也已获得GM-1的20毫克:2毫克溶液剂和原料药的生产许可，且有多家企业的该类品种正处于审批中。
表2 2006年神经节苷脂各生产企业不同规格产品销售情况
表3 2007年上半年神经节苷脂各生产企业不同规格产品销售情况
注：行百分比表示在同一企业药品不同规格产品在销售额中所占比例；列百分比表示不同企业药品在同一规格药品销售中所占比例。
本土产品咄咄逼人
GM-1的20毫克2毫克注射剂拥有神经节苷脂类产品的绝大部分市场份额，其销售情况具有一定的代表性，因此以下对其做重点分析。
GM-1的20毫克注射剂用药城市仍然以北京、广州等一线城市为主。
但与多数药物不同的是，该药上海的用药量较小，而重庆的用药金额最大。
2006年，在16个抽样城市中，重庆所占份额最高，为15.46%；石家庄所占份额最低，为1.12%。
从生产企业看，进口GM-1由于进入市场时间早，已牢牢把握一线城市市场。
巴西TRB的该产品主要销售城市为广州、北京、济南，其中广州的销售额占其总销售的55.77%，这三大城市销售额占其总销售额的95%以上。
阿根廷TRB的产品销售范围较巴西TRB广，前者除广州外，在16个抽样城市中的15个城市均有销售，销售份额前三的城市依次为北京、西安、哈尔滨，其中北京地区的销售额占其总销售额的38.43%。
由此可见，广州、北京是国外生产商进军的主要市场。
由于进入市场时间晚，目前国产GM-1还未能进入一线城市。
齐鲁制药与飞峡制药的产品销售份额最高的城市都是重庆。
在这两个企业的GM-1销售中，重庆地区所占份额分别达到17.71%和60.53%。
齐鲁制药的该产品已占领全部16个抽样城市的医院市场，重庆、杭州、南京、武汉、沈阳是其主要销售城市。
飞峡制药的该产品进入市场时间尚短，郑州、上海是其2006年的主要销售城市。
从地区市场来看，重庆市场以国产药品为主，齐鲁制药和飞峡制药的产品分别占到该城市GM-1用药金额的76.94%和18.73%。
北京市场以进口品为主，进口品所占份额接近75%。
广州市场相对单一，只有齐鲁制药和巴西TRB的产品在销售，两企业产品所占市场份额分别为41.16%和58.84%。
上海市场该品用药较少，产品所占市场份额由高到低依次为齐鲁制药、飞峡制药、巴西TRB和阿根廷TRB，其中齐鲁制药产品的市场份额为75.79%。
GM-1药物市场格局正在发生变化：由于具备价格、地域等优势，国产品所占市场份额在不断提高。
与此同时，国产品进入市场时间不长，尚未形成稳定的格局，因此目前是企业进入该市场的最佳时期。
预计随着国内厂家的不断成熟发展，以及新神经保护剂的上市，该市场会逐渐趋于饱和，但这还会有一段很长的时间。
表4 2006年神经节苷脂20毫克注射剂部分城市和企业销售情况
注：上表数据为推总后得到的百分比，推总值=该城市抽样医院产品用药金额/该城市抽样医院诊疗人次占该城市总诊疗人次的比例。
表中行百分比表示不同生产厂家在同一城市药品销售中所占份额，列百分比表示不同城市在同一厂家药品销售中所占份额。
