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GMP审核要点1. 风险评估 Risk assessment—DFEMA和PFEMA2. 召回程序和实施模拟召回 Recall procedure and simulation recall drill--准备召回演练的文件，追朔系统最好有双方向记录3.业务应急计划 Business planning—准备好程序文件，记录4. 木制栈板的控制 Wood pallets control--现场留意木栈板存储是否合适、破损、无程序、清洁检查记录5. 生产区域，存储区域的门需自动关闭 Self-closing door for production and storage area—现场最好封闭区域，关门关窗，防止灰尘异物进入。
6. 生产用水（作为产品的一部分）的控制 Drinking water control for products using water as part of final products—水的检测报告7.主清洁计划和实施 Master Sanitation Schedule (MSS) and implementation—每日清洁记录和有资质的第三方签订的清洁合同8.文件化的卫生标准操作规程Standard Sanitation Operating Procedure—制定有关的程序文件，相应的记录9. GMP related training GMP相关的卫生培训—做好卫生培训记录，程序文件10. Sharp tool control利器控制--每日要有记录，记录里包括总数控制，每件利器进出记录11. Chemicals control化学品控制—购买资质，使用控制记录，双人双锁12. Pest control虫害控制--有无和有资质的第三方签订防虫合同，有无虫害控制记录，捕鼠装置、灭蝇灯装置、无分布图、位置安装是否不合适，风险分析里要包括此项内容13. Mold control防霉控制--现场留意墙皮脱落发霉、地面脏、有蜘蛛网, 屋顶破导致地面积水等，木制垫板有无发霉，堆货有无离墙限高，制定程序文件，每日检查记录14 QMS控制—现场：巡检记录，机器点检记录，返工记录，不合格品记录，原料先进先出记录，温湿度控制记录，验货记录，首样记录，作业指导书，首检样品备齐等等。
(最新)食品生产许可证现场审核技术要点1. 引入食品生产许可证是中国食品药品监管部门出具的合法文件，表示该企业可以生产、销售特定类型的食品。
在申请该证书时，审核部门会进行现场审核以确保企业符合相关法律法规及质量要求。
本文旨在介绍食品生产许可证现场审核过程中的技术要点，使企业能够更好地准备审核过程。
2. 审核要点2.1 生产许可证的类型生产许可证分为食品生产许可证、食品销售许可证两类。
企业应清楚自己所需的许可证类型，以便在审核时更好地准备相关材料。
2.2 生产场所的审核审核人员会对企业的生产场所进行全面的审核以确保场所符合相关法律法规及质量要求。
场所的面积、布局、设施、卫生条件等都是审核人员关注的方面。
企业应确保场所卫生、设施完整、符合质量标准等。
2.3 原材料的审核审核人员会对企业原材料的来源、储存、质量检测等方面进行审核。
企业应确保原材料的来源合法、储存条件符合质量要求、质量检测符合相关标准等。
2.4 生产工艺的审核审核人员会对企业生产工艺的流程、控制点、流量等方面进行审核。
企业应确保生产工艺的流程规范、控制点合理、流量符合标准等。
2.5 产品质量控制的审核审核人员会对企业产品质量控制的流程、方法、人员培训等方面进行审核。
企业应确保产品质量控制的流程规范、方法合理、人员培训到位等。
2.6 相关法律法规的审核审核人员会对企业是否符合相关法律法规的要求进行审核。
企业应确保自身符合相关法律法规的要求。
3.在申请食品生产许可证时，现场审核是非常重要的环节。
企业应充分准备相关材料，确保生产场所、原材料、生产工艺、产品质量控制等方面符合审核要求。
本文旨在介绍食品生产许可证现场审核过程中的技术要点，希望企业在申请许可证时能够更好地做好准备。
食品GMP审计概述食品GMP（Good Manufacturing Practices）是指食品生产过程中的良好生产规范。
为了确保食品的质量和安全性，食品企业需要进行GMP审计。
目的食品GMP审计的目的是评估食品企业是否符合GMP要求，以及发现和纠正潜在的质量问题。
审计内容食品GMP审计的内容包括但不限于以下几个方面：1. 设备和设施：审查食品企业的设备和设施是否符合卫生要求，包括生产区域、储存区域、卫生设施等。
2. 人员管理：检查食品企业对员工的培训和管理情况，包括员工的卫生意识、操作规范等。
3. 生产过程控制：评估食品企业的生产过程控制措施，包括原材料采购、生产记录、生产操作、产品检验等。
4. 记录管理：审查食品企业的记录管理情况，包括生产记录、纪录保存、数据分析等。
5. 不良事件管理：评估食品企业的不良事件管理制度，包括不良品处理、召回制度等。
审计准备为了进行食品GMP审计，食品企业需要做好以下准备工作：1. 了解相关法规和标准：食品企业需要熟悉食品GMP的相关法规和标准，确保自身符合要求。
2. 建立文件和记录系统：食品企业需要建立完善的文件和记录系统，以便进行审计时提供必要的信息。
3. 培训员工：食品企业需要为员工提供相关的培训，提高他们的意识和理解。
审计过程食品GMP审计通常包括以下几个步骤：1. 审计计划：确定审计的目标、范围和时间计划，并安排相关人员参与。
2. 数据收集：审计人员根据审计计划，收集相关的文件、记录和信息。
3. 现场检查：审计人员对食品企业的设备、设施、操作等进行实地检查，并记录所发现的问题。
4. 数据分析和评估：审计人员对收集到的数据进行分析和评估，确定食品企业是否符合GMP要求。
5. 编写审计报告：审计人员根据分析和评估结果，编写食品GMP审计报告，包括发现的问题和建议的改进措施。
6. 后续跟踪：审计报告完成后，食品企业需要及时进行改进和整改，并跟踪相关问题的解决情况。
1、目的本标准为食物工厂在制造、包装及储运等进程中，有关人员、建筑、设施设置一级卫生、制程及质量等治理均符合良好条件的专业指引，并籍适当运用危害分析重点管制(HACCP)系统的原那么，以防范在不卫生的条件、可能引发污染或质量恶化的环境下作业，并减少作业错误发生及成立健全的品保体系，以确保视频卫生平安及稳固食物质量。
2、有效范围适用于工厂的所有环节提供作为订定各类工厂良好操作标准的依据3、专业用词概念食物：指供人饮食或咀嚼的物品及其原料原物料：指原料、辅料及包装材料原料：指成品可食部份的组成材料，包括原料、配料及食物添加剂原料：指组成成品的要紧材料，配料通常指鲜果配料：指主原料和食物添加物之外的组成成品的次要材料食物添加物包装材料：内包装和外包装材料产品：包括成品、半成品和最终半成品厂房：指用于食物制造、包装。
贮存等或与其有关作业的全数或部份建筑或设施。
包括：1.制造作业场所：原料处置场加工处置场包装场2.管制作业区：清洁作业区准清洁作业区3. 一样作业区4.非食物处置区清洗消毒食物级清洗剂外来杂物有害动物有害微生物食用器具食物接触面批号标示隔离区隔4、厂区环境五、厂房及设施平安产品的策划和实现良好操作标准（GMP）操纵程序1.目的通过制定和实施GMP操纵程序，是公司的生产环境、生产设施及其保护方案、加工进程的操纵打到GMP的要求，预防、降低或排除食物危害；为实施食物平安治理提供坚实的基础。
2.适用范围适用于公司出口罐头食物生产全进程中对生产环境、生产基础设施及原料采购、加工、包装和储运等进程中GMP的操纵3.职责1.综合办负责公司环境卫生的操纵、公司生产车间、地面、门窗等各类基础设施的保护和保养；和加工人员的健康档案的治理。
2.生管部供给组负责所有生产用原料采购和运输进程中的GMP的操纵3.生管部负责生产进程的GMP的监督审核及实验室的治理4.包装分厂负责成品包装，贮存、装运和交付的GMP操纵5.实罐分厂、制罐分厂负责其相应的生产进程的GMP操纵6.综合办负责以上部门对GMP操纵成效的监督与考核4.要素操纵厂区环境GMP要求：1.不得有可能污染食物的不良环境，厂区内不得兼营生产、寄存有碍食物卫生的其他产品，厂区周围维持清洁。
GMP供应商质量审查制度GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好的生产规范，是一种国际通用的对药品、食品、化妆品等生产企业生产过程和质量管理的标准。
GMP供应商质量审查制度是针对GMP供应商进行的一套审查制度，旨在确保GMP供应商的产品质量符合相关法规和标准的要求。
以下是关于GMP供应商质量审查制度的一篇1200字以上的文章。
第一部分：概述GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业对生产和质量管理的基本要求。
合格的GMP供应商扮演着关键的角色，他们提供的原材料和服务直接影响企业生产的质量和合规性。
为了确保GMP供应商的质量符合要求，企业需要建立一套完善的供应商质量审查制度。
第二部分：制度目的1.确保供应商的质量体系符合GMP要求，注重产品质量和合规性；2.保证原材料和服务的稳定性和一致性，确保产品质量稳定；3.减少因供应商质量问题导致的生产事故和质量事故；4.提高供应链的透明度和可追溯性。
第三部分：制度要求1.供应商选择：根据企业的需求，制定供应商选择标准，并对候选供应商进行评估。
主要考虑因素包括供应商的信誉、生产能力、质量控制体系、合规性和持续改进能力等。
2.供应商评估：对已选择的供应商进行评估，包括对供应商的生产能力、质量控制体系进行审核，以及样品测试等。
评估结果用于确定供应商的合格性和适用性。
3.供应商监控：定期对供应商进行监控和审查，包括对供应商的质量管理体系进行检查，对供应商的关键性参数进行抽样测试，以及不定期的现场检查等。
监控结果用于评估供应商的稳定性和一致性。
第四部分：制度实施为了有效实施GMP供应商质量审查制度，企业需要采取以下措施：1.建立供应商管理团队：成立由不同部门代表组成的供应商管理团队，负责制定供应商的选择和评估标准，以及监控和审查计划的制订和执行。
2.制定明确的流程和文件：明确供应商选择、评估和监控的流程和文件，并与供应商进行沟通和培训，确保双方的理解和合作。
食品生产许可证现场审查安排注意事项：一、现场审核前的工作安排：1、厂里的清洁卫生：厂区周边环境卫生清扫干净。
厂内设施设备清洁无损坏。
厂区内和生产无关的物品都不要出现。
人员进入车间需要一次性鞋套，和一次性帽子。
2、审核老师的接送吃住：接送安排：联系审核人员信息。
询问是否车辆接送？准备车辆，随时准备接送。
对于路途远的老师，询问是否办理酒店入住。
安排吃饭地点。
3、现场核查资料的准备:准备审核现场所需的资料（申请书、人员健康证、产品检测报告、水质监测报告、空气净化报告、实验室检测仪器计量校准报告、生产记录表及供应商资质文件，培训文件等其他相关资料）二、现场审查流程大致如下：审查老师按申证产品的《审查细则》及《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》等内容进行审查。
A、开首次会议。
（需要一间容纳八到十个人的办公室用于接待，方便会议，布置相应的桌椅，果盘、茶水等）1、参加会议人员：法人代表、各部门负责人（与申请书上的技术人员名单应一致）2、会议内容：首先，审核老师对此次审核的目的和程序简要给大家说明。
其次，企业代表人员简短的对企业人员和企业发展的介绍。
最后，参会人员签字，然后各人员回到岗位。
安排两位陪同人员进行现场审查。
其中一人负责对产品进行讲解和问答，另一个人负责补充和道路的指引，每一个人要分工合作。
）B、生产现场审查：指引道路（按生产布局平面图，从一更间进入车间按工艺流程一直到成品出库，最后到实验室看完，便完成现场审查）现象审查应注意的一些要点：1、备好审查员用的劳保卫生用品（必须是干净的，最好是一次性的鞋帽衣服等）。
按工艺流程带领审核人员进入车间，讲解申证产品的生产工艺、工作流程等等。
2、核对生产设备设施与申请材料一致。
（保证生产设备设施清洁与运行正常）3、审核人员询问车间主管或员工的一些情况（如：人流物流的流程是怎样的？申证产品有哪些关键控制点？工艺参数是多少？车间员工数量？某一生产工序如何操作？原材料如何处理的？电子称如何使用？食品添加剂称量操作示范？等等。
目的：为了能更好地了解供应商的真实情况，保证其提供物资质量，特制定本制度。
范围：适用于公司所有直接或间接用于生产的物资供应商。
责任：质量保证部人员。
内容：
1 .首次会议：由供货商派相关人员与我方质量审查人员共同参加，我方质量审查人员
应解释审查的目的、要求等，并根据实际情况，征求供货商的意见，以研究审查的时间、内容、顺序等。
2. 审查步骤：通过检查现场和查看文件制度、生产记录等，对下列内容进行详细评价
记录：
2.1 原材料的控制情况；
2.2 生产工艺流程工艺过程质量情况；
2.3 文件管理有关内容；
2.4 质量管理有关内容；
2.5 质量检验、仪表、设备控制情况；
2.6 包装、搬运、储存、保管、交付过程质量控制情况；
2.7 人员培训情况；
2.8 售前、售后服务情况(客户投诉等)；
2.9 现场管理情况；
2.10 厂房环境、生产及有关设施。
3 .末次会议：由双方共同参加进行总结，我方审查人员应按审查制度公正评价供应商
的优点和缺陷，准确提出需整改的各类问题，并要限期整改。
4 .审查报告：由审查小组严格对供应商现场审查的实际情况写出详细准确的审查报告。
GMP现场认证检查重点一、机构与人员检查要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。
一切都要有文件支持）检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。
如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。
检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。
检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。
每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。
检查要点6：卫生人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定）三、厂房与设施检查要点1：厂房、公用设施、固定。
（图纸）检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图检查要点3：厂房设施清洁维护规程检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入）检查要点8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施）四、生产区检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图（根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求）检查要点2：环境检测报告检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。
五、仓储区检查要点1：库房布局图（有特殊贮藏要求的物料如何存放）区域划分是否合理检查要点2：物料接收、发放、发运区域的设置检查要点3：不合格物料、召回药品是否隔离存放（物理隔离建设单独的不合格库或用不锈钢建设围栏、拉线或划分区域不接受）检查要点4：物料储存是否能满足物料贮存条件检查要点5：来料如何请验、如何取样（取样车专家有意见，如企业有条件可以做取样间）六、化验室检查要点1：微生物室布局图、化验室与生产区最好区分开检查要点2：样品接收处置、贮存区检查要点3：仪器是否有专门的仪器室检查要点4：化学试剂贮存区七、设备检查要点1：设备清单检查要点2：设备采购、安装、确认、报废的记录和文件检查要点3.：关键设备对药品质量产生不利影响的风险评估（有断裂、脱落风险的设备如：摇摆制粒机、震荡筛的筛网断裂）检查要点4.：设备的润滑剂、冷却剂管理规定是否符合要求检查要点5：设备模具的采购、验收、保管、维护、使用、发放及其报废的管理规程和相关记录检查要点6：经过改造或者大修的设备是否有变更记录、大修后设备是否进行确认，是否在确认符合要求后用于生产。
gmp生产车间审核标准一、前言本审核标准旨在为gmP生产车间的运行和管理提供一套全面的、结构化的审核准则。
通过本标准的实施，旨在确保生产车间的卫生条件、设备状况、原材料质量、生产流程、操作规范、质量控制、员工培训、安全防范、环境监测和记录管理等方面符合规定要求，以保证产品的质量和生产安全。
二、卫生条件1. 车间环境整洁，无垃圾、无积水、无异味。
2. 生产设备、器具、工具等清洁无尘，无菌无毒。
3. 工作人员个人卫生良好，工作服整洁，佩戴一次性手套和口罩。
4. 空气净化系统正常运行，空气质量符合规定要求。
三、设备状况1. 设备运行正常，无异常声响和振动。
2. 设备维护保养及时，无明显磨损和腐蚀。
3. 设备标识清晰，操作规程完整。
4. 设备使用记录齐全，故障处理记录完整。
四、原材料质量1. 原材料符合规格要求，质量稳定可靠。
2. 原材料进货检验合格，有完整的进货检验记录。
3. 原材料储存符合要求，无受潮、霉变、污染等情况。
4. 原材料领用记录齐全，使用量与领用量一致。
五、生产流程1. 生产计划合理，生产进度可控。
2. 生产操作符合工艺规程，产品质量稳定。
3. 生产现场管理有序，物料摆放合理。
4. 生产人员培训合格，操作熟练。
六、操作规范1. 操作规程完善，工作人员严格按照操作规程执行。
2. 工作人员了解设备操作和维护保养要求，能够正确使用和维护设备。
3. 操作过程中及时记录各项参数和异常情况，并能够及时处理和报告。
七、质量控制1. 质量控制体系完善，质量控制流程明确。
2. 质量检验人员经过培训合格，能够熟练掌握各项检验技能。
3. 产品质量检验记录完整，产品合格证明文件齐全。
4. 不合格品处理及时，有完整的处理记录。
八、员工培训1. 员工培训计划完善，培训内容符合实际需求。
2. 培训师资力量充足，能够保证培训质量。
3. 员工培训考核合格后上岗，培训档案齐全。
4. 员工定期进行复训，不断提高技能水平。
九、安全防范 1. 安全管理制度完善，安全责任明确到人。
食品生产加工场所现场核查要点一、生产加工场所要求1.1 食品生产加工场所应与有毒、有害场所及其他污染源保持25米以上的距离，保证不受污染源污染。
1.2 生产加工场所相对独立，与生活区、办公区有效隔离；生产加工场所不得饲养禽畜，不得设立厕所。
1.3 生产加工场所面积应与生产能力相适应，有足够的空间和场地放置设备、物料和产品，并满足操作和安全生产要求；按照生产工艺的先后次序和产品特点合理布局，应当设立原辅料仓储、生产加工、成品仓储等功能间。
1.4 生产加工场所应整洁、卫生、通风，无积水、泥泞、废弃物等易造成食品污染的因素。
1.5 生产加工场所地面、墙面应平整，应采用水泥或瓷砖等硬质材料；墙面、地面应便于清洗、消毒；墙壁应有高度不低于1.5m的墙裙，且平整，防止污垢积存；窗户内窗台应便于清洁；顶部建造应防漏雨，防止灰尘积累、碎片脱落，并且容易清洁；门窗应严密、不变形，开闭自如。
二、设施与设备要求2.1 具备良好的供水和排水、排污设施，具备带盖、防渗漏的垃圾和污物暂存设施；排水终端口应设置防鼠格栅；与外界通风设施应装有纱网。
2.2 具备满足食品加工操作的照明、通风、排烟设施。
2.3 具备独立的食品添加剂的保存设施。
2.4 设置必要的洗手设施，并配备专用的消毒、干手用品；应具备清洁剂、消毒剂、杀虫剂等物质的保存设施，并单独存放，且应明确标识。
2.5 根据实际需求配备必要的冷藏、冷冻、加热、消毒杀菌设施。
2.6 具备良好的防鼠、蝇、虫等设施；应采取有效措施，防止生产加工场所和周围区域内害虫孳生。
2.7 应具备与加工食品相适应的加工设备和器具，设备和器具应保持清洁。
2.8 直接接触食品的生产设备和器具应采用无毒、无害、耐腐蚀、不易生锈、不易于微生物滋生和符合卫生要求的材料制造。
2.9 应选用食品用清洁剂清洗食品加工设备和器具，使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害。
2.10 包装、贮存、运输和装卸食品的器具和设备应当安全、无害，保持清洁，必要时进行消毒。
