CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》
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定性免疫学检验的性能验证与质量控制
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辽宁中医药大学附属医院临床检验中心
ISO15189实验室认可系列培训讲座
临床特异性和临床敏感性
临床敏感性：在患有明确临床疾病的患者中，其检 测结果呈阳性或者超过正常值范围的比率 （即出现 阳性结果和确定患者患病）。
临床特异性：在没有特定临床疾病的患者中，其检 测结果呈阴性或者在正常值范围内的比率。
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二、检验结果质量的保证-----室内质控 质控品的来源
第三方质控品 检测系统配套质控品 自制质控品
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质控物的选择
基质：应尽量选择人血清基质，动物源性的基质由 于人体内有大量的异嗜性抗体的存在引起假失控。稀 释液也应用人血清，冻干品复溶可以使用生理盐水。
阳性符合率和阴性符合率的计算
待评价试剂与已验证方法相比较进行阳性符合率和阴性符合率的计算
待评价试剂的检测结果 +
已验证方法
+
-
a
b
共计
c
d
a+c
b+d
阳性符合率= a/(a+c) ×100%。 阴性符合率= d/(b+d) ×100%。 总符合率=(a+d)/(a+b+c+d)×100%。
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（二）检出限的验证
检测限（limit of detection）是指检测方法可检 测 出 的 最 低 被 测 量 浓 度 ， 也 称 检 测 低 限 （ lower limit of detection ） 或 最 小 检 出 浓 度 （ minimum detectable concentration），有时也称为分析灵敏 度（analytical sensitivity）。 如前所述，分析物浓度位于C5-C95区间之外（小于 C5或大于C95）时，候选方法对同一样本的重复性检 测将得到相同结果。因此，C95代表了某一试剂可以 测出的最低被测量浓度。
(仅供参考)医学实验室质量和能力认可准则
3.2 临界值 cut-off value 鉴别样品，作为判断特定疾病、状态或被测量存在或不存在的界限的量值。
注1：测量结果高于临界值判断为阳性而低于临界值判断为阴性。 注2：测量结果接近临界值判断为非确定性。 注3：临界值的选择决定检验的诊断特异性和诊断灵敏度。 [ISO 18113-1， 定义A.3.13]
3.5 校准物 calibrator 用于体外诊断仪器或系统校准的测量标准。[ISO 18113-1, 定义 3.11]
3.6 诊断灵敏度 diagnostic sensitivity 体外诊断检验程序可以识别与特定疾病或状态相关的目标标志物存在的能力。
注1：在目标标志物已知存在的样品中也定义为阳性百分数。 注2：诊断灵敏度以百分数表达（数值分数乘以 100）。以 100×真阳性值数（TP）除以真阳性值数（TP）加上
本文件与CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2008中章、 节条款号和名称，对CNAS-CL02：2008解释和说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02：2008不对应。 本文件为第一次发布。
认可的授权签字人应至少具有中级以上专业技术职务任职资格，从事申请认可授权 签字领域专业技术工作至少 3 年以上。 5.1.10 应实施安全培训和应急预案的演练，并记录。
2012 年 09 月 13 日发布
2013 年 04 月 01 日实施
5.1.11 实验室应制定员工能力评审的要求和方法，每年评审员工的工作能力；对新进员 工在最初 2 个月内应至少进行 2 次能力评审（间隔为 30 天），保存评审记录。当职责变 更时，或离岗 6 个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培 训和再评审。没有通过评审的人员应经再培训和再评审，合格后才可继续上岗，并记录。 5.1.13 应提供工作人员对患者隐私及结果保密的声明及签字。 5.2 设施及环境条件 5.2.1 实验室应有充分工作空间，包括：
注1：测量结果高于临界值判断为阳性而低于临界值判断为阴性。 注2：测量结果接近临界值判断为非确定性。 注3：临界值的选择决定检验的诊断特异性和诊断灵敏度。 [ISO 18113-1， 定义A.3.13]
3.5 校准物 calibrator 用于体外诊断仪器或系统校准的测量标准。[ISO 18113-1, 定义 3.11]
3.6 诊断灵敏度 diagnostic sensitivity 体外诊断检验程序可以识别与特定疾病或状态相关的目标标志物存在的能力。
注1：在目标标志物已知存在的样品中也定义为阳性百分数。 注2：诊断灵敏度以百分数表达（数值分数乘以 100）。以 100×真阳性值数（TP）除以真阳性值数（TP）加上
本文件与CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2008中章、 节条款号和名称，对CNAS-CL02：2008解释和说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02：2008不对应。 本文件为第一次发布。
认可的授权签字人应至少具有中级以上专业技术职务任职资格，从事申请认可授权 签字领域专业技术工作至少 3 年以上。 5.1.10 应实施安全培训和应急预案的演练，并记录。
2012 年 09 月 13 日发布
2013 年 04 月 01 日实施
5.1.11 实验室应制定员工能力评审的要求和方法，每年评审员工的工作能力；对新进员 工在最初 2 个月内应至少进行 2 次能力评审（间隔为 30 天），保存评审记录。当职责变 更时，或离岗 6 个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培 训和再评审。没有通过评审的人员应经再培训和再评审，合格后才可继续上岗，并记录。 5.1.13 应提供工作人员对患者隐私及结果保密的声明及签字。 5.2 设施及环境条件 5.2.1 实验室应有充分工作空间，包括：
医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明
医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统中的应用说明一、引言医学实验室质量和能力认可准则对于保证和提升医学实验室的质量和管理能力具有重要意义。
随着科学技术的发展，实验室信息系统在医学实验室中的应用越来越广泛，对于提高实验室效率，减少误差，保证实验结果的准确性和可靠性起到了重要作用。
本文将详细阐述如何将医学实验室质量和能力认可准则应用于实验室信息系统的管理和运行。
二、实验室信息系统的应用1、实验数据管理：实验室信息系统可以自动收集、记录和管理实验数据，减少人为错误，提高数据的可追溯性。
同时，系统可以进行实时数据分析，帮助实验室技术人员快速理解和解决潜在问题。
2、实验流程管理：实验室信息系统通过优化实验流程，可以更好地管理实验步骤，减少实验延误。
此外，系统还可以跟踪实验进程，确保每一个实验步骤都按照规定的程序和标准进行。
3、人员培训和管理：系统可以记录实验室技术人员的教育背景、工作经验和培训情况，为人员的招聘、晋升和培训提供依据。
同时，系统还可以跟踪人员的绩效，提高员工的工作效率。
4、仪器设备管理：实验室信息系统可以记录仪器设备的规格、使用情况、维护和校准信息，确保设备正常运行，为实验提供可靠的支持。
三、医学实验室质量和能力认可准则的应用1、质量保证：实验室信息系统应遵循医学实验室质量和能力认可准则，确保实验结果的准确性和可靠性。
系统应设立严格的数据审核和校对程序，防止错误的数据记录和报告。
2、能力提升：实验室信息系统应能帮助实验室技术人员提升能力。
系统应提供持续的教育和培训资源，帮助技术人员学习和提高技能。
3、标准化操作：系统应遵循医学实验室质量和能力认可准则，设定标准化的实验操作程序，确保每一个实验步骤都按照规定的程序进行，减少操作失误。
4、风险管理：系统应能帮助实验室进行风险管理。
系统应设立严格的安全措施，防止实验过程中发生意外。
同时，系统应能追踪和记录实验过程中的异常情况，及时发现并处理潜在问题。
医学实验室如何建立ISO15189质量体系
医学实验室如何建立ISO15189质量体系医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合ISO15189规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。
ISO15189认证其实并不难，关键就在三个点，建立起符合实验室实际情况的程序文件、质量手册、记录表单，建立起质量管理体系并明确各自职责，严格按照体系运行并持续改进。
今天就来介绍下医学实验室如何建立ISO15189质量体系：1什么是ISO15189ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》，由国际标准化组织（ISO）在2003年2月15日正式颁布，分别在2007年、2012年进行了改版，目前使用版本为ISO15189：2012。
该标准是基于ISO9000系列标准以及ISO/IEC 17025：2005而制定的。
ISO15189从文件名可看出其强调了两个主题，即“质量和能力”。
质量是每个实验室的生存之本，保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其实施，而支撑质量的唯一因素则是能力，包括管理能力以及技术能。
目前，在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会（CNAS），现CNAS已将ISO15189：2012直译成了中文，重新命名为CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》。
2目前我国有多少医学实验室通过ISO15189认可截止2016年4月30日，我国已有209家医学实验室通过了ISO15189认可。
其中包括：167家医院检验科、2家医院核医学科、1家医院病理科、2家血液中心以及38家第3方独立实验室。
国内通过ISO15189认可最多的省份是上海，共34家；国内第一家通过ISO15189认可的实验室是中国人民解放军总医院临床检验科。
3为什么医学实验室想过ISO15189认可1、提高医学实验室质量和能力。
医学实验室按照ISO15189的要求，搭建质量管理体系，结合PDCA循环思路，可不断完善工作流程以及提高工作效率。
HCV抗体阴阳性符合率
ELISA法检测HCV抗体符合率评估报告根据ISO 15189认可准则的《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》（CNAS-CL39：2012）的要求，ELISA法检测HCV抗体阴阳性符合率，采用我院肝炎科门诊和病房来就诊、临床诊断明确的丙型肝炎患者（丙肝患者）或丙型肝炎病毒携带者（丙肝携带者）20例，健康体检者（无肝炎病史或无肝炎病毒携带者）20份，空腹抽取静脉血，用沈阳惠民公司生产的ELISA法试剂盒（批号20130401，有效期至2014.4.25）检测HCV抗体，结果如下：表丙型肝炎患者、丙型肝炎病毒携带者和健康体检者HCV抗体检测结果标本号临床诊断HCV-Ab（S/CO）HCV-Ab判断标本号临床诊断HCV-Ab（S/CO）HCV-Ab判断132459142 丙肝患者12.8 阳性132492240 健康体检者0.10 阴性132276968 丙肝携带者12.3 阳性132470455 健康体检者0.06 阴性132441092 丙肝患者14.0 阳性132492262 健康体检者0.18 阴性132451457 丙肝患者18.6 阳性132223009 健康体检者0.13 阴性132459711 丙肝携带者8.9 阳性132222569 健康体检者0.10 阴性132481893 丙肝患者10.7 阳性132470463 健康体检者0.15 阴性131994489 丙肝患者10.6 阳性132470547 健康体检者0.16 阴性132490258 丙肝患者15.4 阳性132470578 健康体检者0.13 阴性132482198 丙肝携带者12.9 阳性132467370 健康体检者0.21 阴性132380989 丙肝携带者11.3 阳性132470506 健康体检者0.09 阴性132470108 丙肝患者13.5 阳性132492205 健康体检者0.04 阴性132468178 丙肝携带者10.5 阳性132470492 健康体检者0.17 阴性132496261 丙肝携带者10.8 阳性132492214 健康体检者0.09 阴性132506002 丙肝携带者14.6 阳性132492171 健康体检者0.11 阴性132558087 丙肝携带者21.7 阳性132562945 健康体检者0.15 阴性132558067 丙肝携带者13.9 阳性132492229 健康体检者0.10 阴性132583321 丙肝携带者22.6 阳性132492220 健康体检者0.07 阴性132585417 丙肝携带者17.5 阳性132470467 健康体检者0.09 阴性132585903 丙肝患者16.2 阳性132467720 健康体检者0.13 阴性132591814 丙肝携带者11.5 阳性132492191 健康体检者0.16 阴性从表中结果看出，临床诊断为丙型肝炎患者、丙型肝炎病毒携带者，血清HCV抗体检测结果均为阳性，健康体检者HCV抗体检测结果均为阴性，阳性和阴性结果与临床诊断完全一致，说明该试剂盒检测结果的阴阳性符合率达到100%，质量完全满足实验室和临床医生及病人等客户的要求。
医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的
CNAS-CL02-A005医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Microbiology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床微生物学检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件代替：CNAS-CL42：2012。
本次为换版修订，相对于CNAS-CL42：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。
医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床微生物学检验领域的认可要求。
临床微生物学检验领域中涉及的病毒血清学检验、基因扩增检验、寄生虫检验等应符合相关专业领域应用说明的要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
CNAS-RL02 能力验证规则3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，开展医学检验工作至少2年。
定性免疫学检验的性能验证与质量控制
xx
ISO15189实验室认可系列培训讲座
结果判断-4
用该方法检测，C50-20%的样本检测结果一致，C50+20%的样本不一定能得到一致 结果；需要用高于C50更大百分率浓度的样本（如+30%）进行补充试验。
xx
ISO15189实验室认可系列培训讲座
检出限的验证
n检测限（limit of detection）是指检测方法可检 测 出 的 最 低 被 测 量 浓 度 ， 也 称 检 测 低 限 （ lower limit of detection ） 或 最 小 检 出 浓 度 （ minimum detectable concentration），有时也称为分析灵敏 度（analytical sensitivity）。 n如前所述，分析物浓度位于C5-C95区间之外（小于 C5或大于C95）时，候选方法对同一样本的重复性检 测将得到相同结果。因此，C95代表了某一试剂可以 测出的最低被测量浓度。
xx
ISO15189实验室认可系列培训讲座
筛查试验
n筛查试验用于检测整个人群或部分人群中分析物的 存在情况。
n一般而言，筛查试验应当具有较高的临床敏感性（ 即临床检出率大于95%），对其特异性的要求（和阳 性预测值）则取决于对各种因素的综合考虑。
如粪便隐血检测
xx
ISO15189实验室认可系列培训讲座
n这里的C50指的是一个处于试剂检测临界点的样本浓 度，其一旦确定，是不变的。 n试剂盒CUT-OFF值指的是一个判断某一次测定结果的 由阴性和阳性对照信号值按一定公式计算出来的信号 值，每次测定都会有所差异。
xx
ISO15189实验室认可系列培训讲座
C5 浓度的定义
n一份样本，在多次重复实验中有95%的几率获得阴性 结果时该分析物的浓度。
ISO15189实验室认可系列培训讲座
结果判断-4
用该方法检测，C50-20%的样本检测结果一致，C50+20%的样本不一定能得到一致 结果；需要用高于C50更大百分率浓度的样本（如+30%）进行补充试验。
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ISO15189实验室认可系列培训讲座
检出限的验证
n检测限（limit of detection）是指检测方法可检 测 出 的 最 低 被 测 量 浓 度 ， 也 称 检 测 低 限 （ lower limit of detection ） 或 最 小 检 出 浓 度 （ minimum detectable concentration），有时也称为分析灵敏 度（analytical sensitivity）。 n如前所述，分析物浓度位于C5-C95区间之外（小于 C5或大于C95）时，候选方法对同一样本的重复性检 测将得到相同结果。因此，C95代表了某一试剂可以 测出的最低被测量浓度。
xx
ISO15189实验室认可系列培训讲座
筛查试验
n筛查试验用于检测整个人群或部分人群中分析物的 存在情况。
n一般而言，筛查试验应当具有较高的临床敏感性（ 即临床检出率大于95%），对其特异性的要求（和阳 性预测值）则取决于对各种因素的综合考虑。
如粪便隐血检测
xx
ISO15189实验室认可系列培训讲座
n这里的C50指的是一个处于试剂检测临界点的样本浓 度，其一旦确定，是不变的。 n试剂盒CUT-OFF值指的是一个判断某一次测定结果的 由阴性和阳性对照信号值按一定公式计算出来的信号 值，每次测定都会有所差异。
xx
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C5 浓度的定义
n一份样本，在多次重复实验中有95%的几率获得阴性 结果时该分析物的浓度。
医学实验室质量和能力认可准则在
CNAS-CL31医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明Guidance on the Application ofMedical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in the Field of Clinical Microbiology中国合格评定国家认可委员会医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明一引言临床微生物学检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。
本文件是CNAS根据临床微生物学检验的特性而对CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并未增加或减少该准则的要求。
本文件的条款编号同CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的相应条款编号。
由于仅对需说明的条款进行了说明，故章节号是不连续的。
本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
适用时，还应符合CNAS—RL05：2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS —CL05：2006《实验室生物安全认可准则》以及国家法规和标准（如GB19781：2005医学实验室-安全要求）的要求。
二应用说明5.1人员5.1.2微生物实验室的工作人员在上岗前应接受辨色力检查。
应具备相关教育背景，并至少每年接受微生物专业技术及知识培训，熟悉微生物学实验室操作规程、消毒灭菌及生物安全知识。
人员数量应满足所提供的服务的要求。
5.1.3实验室负责人应至少具有以下资格：a)执业医师，医学实验室工作经历或培训2年以上；或b)医学实验室相关专业高级技术职称；或c)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历或培训2年以上；或d)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历或培训4年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士，医学实验室工作经历或培训8年以上。
CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》
CNAS-CL39医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Qualitative Immunology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床免疫学定性检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的解释和说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012解释和说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02：2012不对应。
本文件为于2012年制定，本次为第1次修订换版。
医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床免疫学定性检验领域认可的要求。
临床免疫学定量检验领域的认可，应符合CNAS-CL38《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》的要求。
临床免疫学定性检验是指基于物质的化学或物理特性将其识别或分类的一组操作。
免疫学检验包括：（1）任何利用抗体与某物质作用而检测该物质的实验室方法。
（2）利用特异性抗原或抗体能够绑定到分析物的配体-绑定实验。
定性检验指只提供两种反应结果的检测方法（即阳性/阴性或者是/否）。
阳性结果只说明分析信号超过了分析阈值（检出限）或临界值（临界值的设定给出简要的敏感性和特异性组合）。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
定性免疫学检验的性能验证与质量控制
检出限的验证方法
样本选择：评估试剂分析灵敏度所使用的样本，如 检测项目有国家参考品，则可使用国家参考品或经国 家参考品标化的参考品进行检测，如没有国家参考品 ，则使用可以溯源或量化的样本，如国际标准物质， 或与国际标准物质溯源的样本。 验证方法：处于测定下限浓度（ C95 ）的样本，重 复检测20次，应至少有18次以上为阳性反应。
精密度评估的基本原则（2）
评估精密度时，应至少评估两个浓度水平样本的精 密度。 所选样本浓度应在测量范围内有医学意义，即至少 有一个浓度在医学决定水平左右，在定性测定，即为 接近临界水平的浓度。
批内精密度的评估
评估方法：三个不同浓度的样本，在一个测试批内 重复进行至少20次检测，计算所得S/CO值的均值和SD ，计算批内CV%。 质量控制：检验时应同时至少测一个质控品。 判断结论：应≤试剂说明书所标明的批内变异。 ELISA的批内变异CV%应≤10%。
（三）准确度验证
验证方法及指标： 以与临床诊断、金标准方法和标准血清盘的检 测比较来评价，常以敏感性（包括临床敏感性）/ 特异性（包括临床特异性）和阳性符合率/阴性符 合率来表示。
临床特异性和临床敏感性
临床敏感性：在患有明确临床疾病的患者中，其检 测结果呈阳性或者超过正常值范围的比率 （即出现 阳性结果和确定患者患病）。 临床特异性：在没有特定临床疾病的患者中，其检 测结果呈阴性或者在正常值范围内的比率。
（一）不精密度的验证
纯定性试验：采用浓度接近临界值的分析物作为检 测材料，不宜采用阴性低值或强阳性样本来评价定性 检测方法的不精密度。 量值化定性试验：以COI（cut-off Index）或S/CO 比值作为分析方法的精密度评价指标。
纯定性测定不精密度的评估方法
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CNAS-CL39医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Qualitative Immunology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床免疫学定性检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的解释和说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012解释和说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02：2012不对应。
本文件为于2012年制定，本次为第1次修订换版。
医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床免疫学定性检验领域认可的要求。
临床免疫学定量检验领域的认可，应符合CNAS-CL38《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》的要求。
临床免疫学定性检验是指基于物质的化学或物理特性将其识别或分类的一组操作。
免疫学检验包括：（1）任何利用抗体与某物质作用而检测该物质的实验室方法。
（2）利用特异性抗原或抗体能够绑定到分析物的配体-绑定实验。
定性检验指只提供两种反应结果的检测方法（即阳性/阴性或者是/否）。
阳性结果只说明分析信号超过了分析阈值（检出限）或临界值（临界值的设定给出简要的敏感性和特异性组合）。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
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CNAS-RL02 能力验证规则ISO 18113-1:2009 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求ISO/IEC指南99:2007 国际计量学词汇基础通用概念和相关术语3 术语和定义3.1 检出限detection limit/limit of detection由给定测量程序得到的测得量值，对于此值，在给定声称物质中存在某成分的误判概率为α时，声称不存在该成分的误判概率为β。
注1：IUPAC建议α和β默认值等于0.05。
注2：术语“分析灵敏度”有时用于代表检出限，但这样的用法现在不鼓励。
[ISO/IEC 指南99:2007，定义4.18]3.2 临界值cut-off value鉴别样品，作为判断特定疾病、状态或被测量存在或不存在的界限的数值或量值。
注1：测量结果高于临界值判断为阳性而低于临界值判断为阴性。
注2：测量结果接近临界值判断为非确定性。
注3：临界值的选择决定检验的诊断特异性和诊断灵敏度。
[ISO 18113-1，定义A.3.13]3.3 分析灵敏度analytical sensitivity测量示值变化除以相应的被测量值变化所得的商。
注1：测量程序的灵敏度有可能依赖于被测量值。
注2：要考察的被测量值改变必须大于分辨率。
注3：一个测量系统的分析灵敏度是校准曲线的斜率。
注4：分析灵敏度不应用于表示检出限或定量限，并且不应与诊断灵敏度混淆。
[ISO/IEC 指南99:2007，定义4.12]3.4 分析特异性analytical specificity测量系统的能力，用指定的测量程序，对一个或多个被测量给出的测量结果互不依赖也不依赖于接受测量的系统中的任何其它量。
注1：缺乏特异性可被称为分析干扰。
注2：在免疫化学测量程序中缺少特异性可能由于交叉反应。
注3：测量程序的特异性不应和诊断特异性混淆。
注4：ISO/IEC 指南99:2007对此概念使用术语选择性而不用特异性。
注5：改写自ISO/IEC 指南99:2007，定义4.13。
3.5 校准物calibrator用于体外诊断仪器或系统校准的测量标准。
[ISO 18113-1, 定义3.11]3.6 诊断灵敏度diagnostic sensitivity体外诊断检验程序可以识别与特定疾病或状态相关的目标标志物存在的能力。
注1：在目标标志物已知存在的样品中也定义为阳性百分数。
注2：诊断灵敏度以百分数表达（数值分数乘以100）。
以100×真阳性值数（TP）除以真阳性值数（TP）加上假阴性值数（FN）的和来计算，或100×TP/（TP+FN）。
此计算基于从每个对象中只取一个样品的研究设计。
注3：目标状态由独立于被考察检查程序的标准定义。
[ISO 18113-1,定义A.3.15]3.7 诊断特异性diagnostic specificity体外诊断检验程序可以识别特定疾病或状态相关的目标标志物不存在的能力。
注1：在目标标志物已知不存在的样品中也定义为阴性百分数。
注2：诊断特异性以百分分数表达（数值分数乘以100）。
以100×真阴性值数（TN）除以真阴性值数（TN）加上假阳性值数（FP）的和来计算，或100×TN/（TN+FP）。
此计算基于从每个对象中只取出一个样品的研究设计。
注3：目标状况由独立于被考察检查程序的标准定义。
[ISO 18113-1,定义A.3.16]3.8 测量精密度measurement precision精密度precision在规定条件下，对同一或相似被测对象重复测量得到测量示值或测得量值间的一致程度。
注1：测量精密度通常由不精密度的量度以数字表达，如规定测量条件下的标准差、方差和变异系数。
注2：规定的条件可以是，例如，测量的重复性条件、测量的中间精密度条件、或测量的再现性条件（见GB/T 6379.5/ISO 5725-5）。
注3：测量精密度用于定义测量重复性、中间测量精密度和测量再现性。
注4：重复测量指在同一或相似样品上以不受以前结果影响的方式得到的结果。
[ISO/IEC 指南99:2007，定义2.15]3.9 测量重复性measurement repeatability重复性repeatability在一组测量条件下的测量精密度，包括相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，并且在短时间段内对同一或相似被测对象重复测量。
注1：在临床化学上，术语批内或序列内精密度有时用于表示此概念。
注2：在评估体外诊断医疗器械时，通常选择重复性条件来代表基本不变的测量条件（被称为重复性条件），此条件产生测量结果的最小变异。
重复性信息可对故障排除目的有用处。
注3：重复性可以用结果分散性特征术语定量表达，如重复性标准差、重复性方差和重复性变异系数。
相关统计术语在GB/T 6379.2/ISO 5725-2中给出。
注4：改写自ISO/IEC 指南99:2007，定义2.20和2.21。
3.10 测量再现性measurement reproducibility再现性reproducibility在包括了不同地点、不同操作者、不同测量系统的测量条件下对同一或相似被测对象重复测量的测量精密度。
注1：在临床化学上，术语室间精密度有时用于指此概念。
注2：在评估体外诊断医疗器械时，通常选择再现性条件来代表最大改变的条件（被称为再现性条件），此条件产生独立实验室间比较结果时遇到的测量结果变异，如发生在室间比对计划中（例如，能力比对、外部质量保证或实验室标准化试验）。
注3：再现性可以用结果分散性特征术语定量表达，如再现性标准差、再现性方差和再现性变异系数。
相关统计术语在GB/T 6379.2/ISO 5725-2中给出。
注4：不同测量系统可使用不同测量程序。
注5：应在实际程度上给出改变或不改变条件的说明。
注6：改写自ISO/IEC 指南99:2007，定义2.24和2.25。
3.11中间测量精密度intermediate measurement precision中间精密度intermediate precision在一组测量条件下的测量精密度，这些条件包括相同的测量程序、相同地点并且对相同或相似的被测对象在一长时间段内重复测量，但可包含其它相关条件的改变。
注1：应在实际程度规定改变和未改变的条件，特别是如校准物、试剂批号、设备系统、操作者和环境条件等变量。
注2：在体外诊断医疗器械评价中，一般选择的中间精密度条件代表体外诊断医疗器械在一长时间段内的实际使用条件。
注3：相关统计学术语在GB/T 6379.3/ISO 5725-3中给出。
注4：中间精密度可用结果的分散性特征术语定量表达。
如标准差、方差和变异系数。
注5：改写自ISO/IEC 指南99:2007，定义2.22 和2.23。
3.12 筛查试验Screening Test用于检测整个人群（或者人群中的特定的一部分）中特定待测物或因子的存在情况的试验。
3.13诊断试验Diagnostic Test用于临床怀疑某种特定疾病或状况是否存在的诊断的试验。
3.14确认试验Confirmatory Test用于验证筛查试验或者诊断试验结果的试验。
4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2医学实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可证；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，实验室开展医学检验工作至少2年。
4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少5年的人员负责技术管理工作。
4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合项的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 记录控制4.14 评估和审核4.15 管理评审5 技术要求5.1 人员5.1.2 临床免疫学实验室（以下简称实验室）特殊岗位（如抗HIV初筛、产前筛查、新生儿疾病筛查等）工作人员应取得相应上岗证。
实验室负责人至少应具有以下资格：中级技术职称，医学检验专业背景，或相关专业背景经过医学检验培训，2年临床免疫工作经验。
从事特殊检验项目的实验室还应符合相关规范的要求。
认可的授权签字人应具有中级及以上专业技术职务任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年。
5.1.6 应制定员工能力评估的内容、方法、频次和评估标准。