总甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求rejing

总甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总甲状腺素（TT4）的含量。

1.1包装规格10人份/盒；40人份/盒；60人份/盒。

1.2主要组成成分试剂盒由检测试剂条、质控品（两水平）、校准品（两水平）组成。

2.1外观试剂盒组分应齐全、完整；检测试剂条应无漏液、无破损、无污染；中文包装标签应清晰，易识别。

2.2 校准品溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至国家标准品150551。

2.3准确性在试剂盒规定的测量范围内检测国家标准品150551，其实测值与理论值之比，应该0.850~1.150之间。

2.4空白限应不高于5ng/mL。

2.5线性在[8, 300] ng/mL的线性范围内，相关系数r的绝对值（|r|）应不低于0.9900。

2.6精密度2.6.1分析内精密度CV≤8%。

2.6.2批间精密度CV≤20%。

2.7质控品测定值测定结果应在本试剂盒规定的范围内。

2.8 特异性浓度不低于500ng/mL的TT，在本试剂盒上的测定结果应不高于315.0ng/mL。

浓度不低于50ng/mL的rT3，在本试剂盒上的测定结果应不高于15.0ng/mL。

2.9校准品和质控品瓶间差校准品瓶间差CV≤10%。

质控品瓶间差CV≤10%。

2.10稳定性2.10.1效期末稳定性试剂盒2℃~8℃条件下保存至效期末，检验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

2.10.2 质控品开瓶稳定性质控品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测质控品分析内精密度和质控品测定值，应符合2.6.1和2.7的要求。

2.10.3 校准品开瓶稳定性校准品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测准确性、线性，应符合2.3、2.5的要求。

甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中甲状腺素（T4）含量。

1.1 包装规格100测试/盒。

1.2 主要组成成分表1 产品组成成分校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。

2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰，易识别。

2.2 净含量不得低于标示体积。

2.3 特异性试剂盒与表中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应2.4 准确度用国家标准品（编号：150551）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。

2.5 空白限应不大于5 ng/ml。

2.6 线性在[5,300]ng/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应不小于0.990。

2.7 重复性用（50±10）ng/ml和（150±30）ng/ml 的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.8 质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。

2.9 批间差用三个批号试剂盒检测同一份样本，每一批试剂重复检测样本10次，其变异系数（CV）应不大于15%。

2.10效期稳定性该试剂盒置于2℃～8℃储存，有效期为12个月，在有效期满后一个月内检测试剂盒的准确度，空白限，线性和重复性，应符合2.4～2.7的要求。

2.11溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，甲状腺激素抗体校准品溯源至有证参考物质IRMM-468。

总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中总甲状腺素（TT4）的含量。

1.1产品型号/规格：100人份/盒、200人份/盒。

1.2主要组成试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（TT4-Cal）（选配）组成。

组成及含量如下：2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。

2.2 空白限应不大于0.420μg/dL 。

2.3 准确度用T4国家标准品（150551）进行检测，实测值与理论值之比应在0.850-1.150之间。

2.4 线性在[1.0，24.86]μg/dL范围内，线性相关系数的绝对值（|r|）应不小于0.9900。

2.5 精密度2.5.1 分析内精密度在试剂盒的线性范围内，浓度为（5.0±1.0μg/dL）和（20.0±4.0μg/dL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。

2.5.2 批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（5.0±1.0μg/dL）和（20.0±4.0μg/dL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 特异性2.6.1与三碘甲状腺原氨酸（T3）测定浓度不低于500ng/mL的T3样品，其测定结果应不高于1.5μg/dL；2.6.2 与反三碘甲状腺原氨酸（rT3）测定浓度不低于50ng/mL的rT3样品，其测定结果应不高于1.5μg/dL。

2.7 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。

2.8 溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至国家标准品（编号150551）。

甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中甲状腺球蛋白抗体（TGAb）的含量。

1.1 产品规格
100管份/盒。

1.2 主要组成成分
校准品靶值批特异，详见标签。

质控品质控范围批特异，详见
a）试剂盒中的组份应澄清，应无沉淀和絮状物，内外标签、标识清晰，易识别；b）分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。

2.2 校准品的定值及溯源
根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国家标准品（编号：150556）。

2.3 净含量
试剂盒各液体组份的体积不得少于标称体积。

2.4 最低检出限
最低检出限不高于10IU/ml。

2.5 线性
在（0，1500 IU/ml）范围内剂量-反应曲线相关系数（ r ）的绝对值应≥0.9900。

2.6 重复性和批间差
2.6.1重复性：用一定浓度水平的样本，重复检测10次其变异系数（CV）应不大于10%。

2.6.2批间差：用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒试剂盒之间的变异系数（CV）应不大于15%。

2.7 准确度
使用试剂盒校准品校准后测定国家标准品（编号：150556），国家标准品的实测浓度与标示浓度的偏差在±10%之间。

2.8 质控品测定值
质控品的测定结果应在质控范围内。

试剂盒与表中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。

2.10 稳定性
试剂盒在规定的贮存条件2℃～8℃下保存，有效期12个月，效期后两个月内应符合2.1、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

2性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 试剂应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物；Rb试剂应为清澈透明的液体，无沉.6 淀、无悬浮物、无絮状物；Rc 试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

Vt；
2.2净含量
应符合表2的要求。

表2净含量误差要求
2.3准确度
对由国家标准品制备的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10%范围内。

2.4最低检测限
应不大于0.5卩g/dL。

2.5线性
试剂盒在1卩g/dL〜30卩g/dL范围内，其相关系数（r）应不低于0.9900□
2.6重复性
变异系数CV应＜10%0
2.7批间差
变异系数CV应＜10%o
2.8分析特异性
当样品中甘油三酯浓度与1800 mg/dL,胆红素浓度匕10 mg/dL,血红蛋白浓度％500 mg/dL时，测试结果的干扰偏差在±10%范围内。

样品中反T3浓度为100卩g/dL时，交叉反应率应＜10%,当样品中L-三碘甲状腺氨酸浓度为500卩g/dL, —碘酪氨酸浓度为5000卩g/dL,二碘酪氨酸浓度为5000 gg/dL时，交叉反应率应＜3%o。

促甲状腺激素测定试剂盒产品技术要求深圳华迈兴微医疗一、产品介绍促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)是一种用于测定人体血清或血浆中促甲状腺激素(TSH)含量的试剂盒。

该产品采用化学发光免疫分析法，具有高灵敏度、高特异性和高准确性等特点，能够快速、准确地检测血液中的TSH水平，帮助医生进行甲状腺相关疾病的诊断和治疗。

二、技术要求1.试剂盒的组成及规格：-试剂一：免疫固相吸附板（96孔板）。

-试剂二：TSH标准品。

-试剂三：酶标抗体。

-试剂四：酶标底物。

-试剂五：洗涤缓冲液。

-试剂六：稀释缓冲液。

-试剂七：停止液。

-试剂八：试剂盒说明书。

2.试剂盒的性能要求：-灵敏度：试剂盒能够检测到血液中TSH浓度为0.1mIU/L的含量。

-特异性：试剂盒与其他甲状腺相关激素无交叉反应。

-线性范围：试剂盒应能够检测到血液中TSH浓度在0.5-100mIU/L的范围内。

-准确性：试剂盒测定结果与国际标准物质的测定结果相符合。

-稳定性：试剂盒的试剂在储存期限内应稳定，且取用后能够保持一定的稳定性。

3.试剂盒的使用方法：-试剂盒应包含详细的试剂使用说明书，以保证临床使用人员可以正确操作。

-试剂盒应包含标注清晰的试剂混合比例和操作流程。

4.试剂盒的保存要求：-试剂盒应在2-8℃的条件下保存，避免阳光直射和高温。

-试剂盒的有效期应标注在产品包装上，并应在有效期内使用。

5.试剂盒的质量控制：-试剂盒应包含质量控制品，以保证试剂盒的准确性和稳定性。

三、检验方法要求1.血样采集和处理方法：-血样采集应遵循规范化的操作流程，确保血样的准确性和可靠性。

-血样处理方法应包含清除杂质、离心等步骤。

2.检测方法：-试剂盒的检测方法应简单、快捷、准确，并能满足临床诊断的需要。

-试剂盒应配套合适的检测仪器，以保证检测结果的可靠性。

四、质量控制要求1.试剂盒应提供质量控制品，并标注质量控制的方法和范围。

2.试剂盒的试剂和质控品应具有稳定性，以保证在有效期内使用。

促甲状腺激素测定试剂盒产品技术要求北京美联泰科促甲状腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）是一种用来检测人体内促甲状腺激素水平的试剂盒。

在促甲状腺激素测定的过程中，该试剂盒采用磁微粒化学发光法，通过特定的试剂盒，可以快速、准确地检测出人体内促甲状腺激素的浓度。

根据国家相关标准和技术要求，促甲状腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）的产品技术要求包括以下几个方面：
1.试剂盒的稳定性要求：试剂盒必须具有较长的保存期限，并且在保存期间，其性能稳定性应能满足测量的需要。

2.试剂盒的灵敏度和特异性要求：试剂盒使用的抗体必须具有较高的灵敏性，能够检测出较低浓度的促甲状腺激素。

此外，试剂盒还应具有较高的特异性，确保只能检测出促甲状腺激素，而不受其他物质的干扰。

3.试剂盒的精确度和准确性要求：试剂盒的使用应具有较高的精确度和准确性，确保能够得到可靠的测量结果。

同时，试剂盒的成本控制也是一个考虑因素。

4.试剂盒的操作简便性要求：试剂盒的操作应简便易行，不需要复杂的专业技能，便于广泛应用于临床实验室。

5.试剂盒的安全性要求：试剂盒必须符合相关的安全标准和规定，确保操作人员的安全。

6.试剂盒的报告范围和结果解释要求：试剂盒显示的测量结果应具有合理的报告范围，且结果能够清楚地解释，并与实际情况相符。

除了上述技术要求外，促甲状腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）还需要符合国家食品药品监督管理部门的相关注册要求，包括质量控制要
求和生产工艺要求等。

同时，还需要进行相关的临床验证和评估，以确保
其在实际应用中的可靠性和准确性。

抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
组成：
适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆样本中甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）的含量。

2.1 外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰、内容完整；液体组分无沉淀或絮状物。

2.2 溯源性
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》有关规定提供校准品的来源、溯源过程及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院提供的抗甲状腺球蛋白抗体国家标准品（编号：150556）。

2.3 准确度
检测购自中国食品药品检定研究院提供的抗甲状腺球蛋白抗体国家标准品（编号：150556），其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.4 空白限
空白限应≤10IU/mL。

2.5 线性
[15，4000]IU/mL范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。

2.6 精密度
2.6.1重复性：测定高、低水平的2个样本，批内变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.6.2批间差：测定高、低水平的2个样本，批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.7 特异性
检测结果应满足下表要求。

和其它物质的交叉反应
2.8 校准品开封稳定性
采用开封15天后的校准品，重新校准曲线，检测准确度和线性，结果应符合上述2.3和2.5的要求。

2.9稳定性
2℃～8℃保存，有效期为12个月。

取到效期后的产品进行检测，测定结果应符合上述2.3、2.4、2.5、2.6.1的要求。

2性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 试剂应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物；Rb试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2净含量
应符合表2的要求。

表2净含量误差要求
2.3准确度
对由国家标准品制备的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10%范围内。

2.4最低检测限
应不大于0.005卩IU/mL。

2.5线性
试剂盒在0.01卩IU/mL〜100gJ/mL范围内，其相关系数（r）应不低于0.9900。

2.6重复性
变异系数CV应＜10%o
2.7批间差
变异系数CV应＜10%0
2.8分析特异性
当样品中甘油三酯浓度V 1800mg/dL,胆红素浓度与10mg/dL,血红蛋白浓度V 500mg/dL,总蛋白浓度GOg/dL时测试结果的干扰偏差应在±10%范围内。

当样品中促卵泡生成素（FSH）浓度W500 mIU/mL,促黄体生成素（LH）浓度W200 mIU/mL,总人绒毛膜促性腺激素（HCG）浓度＜200 mIU/mL时，测试结果应＜0.2 pIU/mLo。