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一、目的为加强外来器械的管理，确保医疗质量和患者安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有使用外来器械的医疗、护理、医技等部门。
三、职责1. 医疗设备科负责外来器械的采购、验收、储存、发放、回收和报废等工作。
2. 使用科室负责外来器械的申请、使用、清洗、消毒、维护和保养等工作。
3. 感染管理科负责外来器械的消毒、灭菌和感染控制等工作。
4. 质量控制科负责对外来器械的使用进行监督、检查和评估。
四、管理制度1. 采购管理（1）外来器械的采购应严格按照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规进行。
（2）采购部门应与供应商签订采购合同，明确质量、数量、价格、交货时间、售后服务等条款。
（3）采购部门应定期对供应商进行评估，确保其产品质量和服务水平。
2. 验收管理（1）外来器械到货后，由医疗设备科负责验收，检查其外观、包装、说明书、合格证明等。
（2）验收合格的外来器械应填写验收记录，并办理入库手续。
3. 储存管理（1）外来器械应存放在通风、干燥、避光、防尘、防腐蚀的专用储存柜中。
（2）储存柜应定期进行清洁、消毒，保持清洁卫生。
4. 发放管理（1）使用科室需填写外来器械申请单，经科室负责人审批后，由医疗设备科发放。
（2）发放时，应核对使用科室、器械名称、数量等信息，确保准确无误。
5. 使用管理（1）使用科室应严格按照操作规程使用外来器械，确保患者安全。
（2）使用后，应立即将器械清洗、消毒，并按照规定进行灭菌。
6. 回收管理（1）使用科室应将使用后的外来器械及时回收至医疗设备科。
（2）回收时，应核对器械名称、数量、使用科室等信息，确保准确无误。
7. 维护与保养（1）使用科室应定期对外来器械进行维护与保养，确保其正常运行。
（2）如发现器械损坏，应及时报告医疗设备科，并按照规定进行维修或更换。
8. 报废管理（1）使用期满或损坏、过期、失效的外来器械，由医疗设备科负责报废。
（2）报废的外来器械应填写报废申请单，经科室负责人审批后，办理报废手续。
外来手术器械使用管理制度一、引言外来手术器械使用管理制度是医疗机构为了保障手术安全和减少手术风险而制定的一套规范性文件。
该制度的实施旨在规范外来手术器械的采购、存储、检验、清洗、消毒/灭菌、维护和分发等全过程，以确保外来手术器械的安全可靠性。
二、范围本制度适用于医疗机构的所有手术室和相关部门，涉及所有外来手术器械（包括直接与患者接触的器械和辅助用品）的使用管理。
三、定义1. 外来手术器械：指非医疗机构自行采购和管理的手术器械，外来手术器械一般由手术器械供应公司提供。
2. 采购：指医疗机构根据临床需要，委托手术器械供应公司采购外来手术器械。
3. 存储：指外来手术器械在医疗机构内的保管，包括存放环境要求和相关记录。
4. 检验：指对外来手术器械进行外观、功能和性能等方面的检查，以确保器械的正常使用。
5. 清洗：指将使用过的外来手术器械进行清洗和去除污垢，其中清洗过程要符合相关卫生标准。
6. 消毒/灭菌：指对清洗后的外来手术器械进行消毒或灭菌处理，以杀灭潜在或已存在的病原菌。
7. 维护：指对外来手术器械进行检查、维修和保养，以确保器械的正常运行和寿命的延长。
8. 分发：指将符合要求的外来手术器械分发到手术室或其他需要的科室。
四、管理要求1. 采购管理1.1 医疗机构应与可靠、合法的手术器械供应公司建立长期合作关系，并签订采购合同。
1.2 采购的外来手术器械必须符合国家相关法律法规的要求，并具有相关的资质证书。
1.3 采购的外来手术器械必须经过医疗机构严格的验收程序和检验，确保其质量和性能符合要求。
2. 存储管理2.1 医疗机构应建立符合要求的外来手术器械存储环境，包括温度、湿度、通风等方面的要求。
2.2 外来手术器械应妥善保管，防止受潮、受热和日晒等损害。
2.3 医疗机构应建立外来手术器械存储台账，明确存储的品名、数量、入库时间等信息。
3. 检验管理3.1 外来手术器械的检验应由专业人员进行，分别从外观、功能和性能等多个方面进行检查。
2024年医院外来器械及植入物管理制度一、引言现代医疗技术的不断发展，使得越来越多的外来器械及植入物应用于医疗活动中。
然而，外来器械及植入物的管理和使用存在一些问题，包括质量问题、安全问题和管理问题等。
为了保障患者的权益，提高医疗服务的质量和安全，制定医院外来器械及植入物管理制度是非常必要的。
二、管理目标1. 提高外来器械及植入物的质量2. 加强对器械及植入物的安全监管3. 完善管理流程和责任体系4. 促进科学研究和技术创新三、管理内容1. 外来器械及植入物采购管理（1）建立健全采购管理制度，明确采购程序和责任分工。
（2）加强供应商资质审核，确保采购的器械及植入物符合相关质量标准。
（3）开展竞争性招标，提高采购的透明度和公正性。
2. 外来器械及植入物入库管理（1）建立完善的入库登记制度，每一批次的器械及植入物必须进行记录和标识。
（2）实行严格的验收制度，对每一批次的器械及植入物进行检验，确保其质量和安全性。
（3）加强库存管理，及时更新入库记录，防止过期或损坏的器械及植入物的使用。
3. 外来器械及植入物分发和使用管理（1）建立科学合理的分发制度，确保每个科室和医生按需分发和使用器械及植入物。
（2）对器械及植入物的使用进行跟踪和追溯，建立使用记录和报废记录，及时发现问题并采取相应措施。
（3）加强对器械及植入物的维护和保养，及时清洗、消毒和维修，保证其正常使用和寿命。
4. 外来器械及植入物安全监管（1）加强对外来器械及植入物的风险评估，明确适应范围和使用限制，防止不当使用和事故发生。
（2）建立器械及植入物不良事件报告和处理制度，及时报告和处理不良事件，保障患者的权益。
（3）加强与监管部门的沟通和合作，及时掌握和应对相关政策和法规的变化。
四、管理流程1. 器械及植入物采购流程需求确认→供应商评估→竞争性招标→合同签订→质量验收→入库2. 器械及植入物入库流程验收登记→记录标识→质量检验→登记入库→库存管理3. 器械及植入物分发和使用流程分发计划→分发登记→使用记录→问题反馈→维护保养4. 器械及植入物安全监管流程风险评估→使用限制→不良事件报告→处理和纠正→监管沟通五、管理责任体系1. 医院外来器械及植入物管理委员会：负责制定相关管理制度、规范和流程。
外来手术器械管理制度目录一、总则 (2)二、外来手术器械管理组织与职责 (2)1. 管理组织架构 (3)2. 职责分工 (4)三、外来手术器械准入管理 (5)1. 申请与审批流程 (6)2. 产品资质要求 (7)3. 产品安全性评估 (8)四、外来手术器械存储与运输管理 (9)1. 存储环境要求 (10)2. 运输方式与要求 (11)3. 温湿度监控 (12)五、外来手术器械使用与保养 (13)1. 使用前检查 (14)2. 使用人员培训 (15)3. 使用过程中的安全与防护措施 (16)4. 保养与维护 (17)六、外来手术器械清洗与消毒 (18)1. 清洗方法与流程 (19)2. 消毒方法与流程 (20)3. 清洗与消毒效果监测 (21)七、外来手术器械处置与回收 (22)1. 处置方式与流程 (23)2. 回收处理与记录 (24)3. 无害化处理与环境保护 (26)八、监督管理与责任追究 (27)1. 监督检查 (28)2. 责任追究 (29)九、附则 (30)1. 解释权归属 (31)2. 修订日期 (32)一、总则为了加强外来手术器械的管理，确保医疗安全，提高医疗质量，根据国家有关法律法规及行业标准，结合我院实际，制定本制度。
本制度所称外来手术器械是指由外单位带入我院进行使用的手术器械、器具和物品，包括但不限于植入物、植入性手术器械、手术工具、一次性医用耗材等。
外来手术器械管理应遵循严格消毒、科学包装、灭菌、无菌操作、全程监控的原则，确保患者安全。
医院感染管理科是外来手术器械管理的主管部门，负责外来手术器械的审核、登记、监管等工作。
各科室应加强对外来手术器械的管理，明确专人负责，确保器械的安全使用。
本制度适用于医院内所有开展外来手术的科室和人员，以及外来手术器械的相关企业和个人。
本制度自发布之日起施行，如有未尽事宜，由医院感染管理科负责解释和修订。
二、外来手术器械管理组织与职责成立外来手术器械管理小组，由医院设备科负责人担任组长，负责制定和执行外来手术器械管理制度。
医院外来器械及植入物管理制度成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。
一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。
二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。
严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。
3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。
4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。
三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。
医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。
四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。
外来器械使用管理制度引言随着医疗技术的进步和需求的增加，医疗机构越来越频繁地使用外来器械来满足患者的治疗和诊断需求。
然而，对于外来器械的管理和使用也涉及到一系列的风险和安全问题。
为了确保外来器械的安全性和有效性，每个医疗机构都应制定一套完善的外来器械使用管理制度。
本文将介绍外来器械使用管理制度的内容和要点。
一、制度目的外来器械使用管理制度的目的是确保医疗机构合法、安全、有效地使用外来器械，防止患者受到伤害和医疗事故的发生。
制度的实施旨在规范外来器械的采购、验收、存储、使用、维护和报废等工作流程，确保外来器械的质量和安全。
二、适用范围外来器械使用管理制度适用于所有医疗机构及相关人员，包括但不限于医生、护士、技术人员、采购人员等。
制度涉及到所有使用外来器械的科室和部门，例如手术室、检验科、放射科等。
三、制度内容1. 外来器械的购买与验收医疗机构应建立外来器械的采购管理流程，包括明确采购的程序、责任部门和人员、核查供应商资质和产品质量等。
验收人员应对每批外来器械进行严格的检查，包括设备完整性、产品标识、性能参数等。
2. 外来器械的存储与保管医疗机构应建立合适的外来器械存储场所，并根据器械的特点进行分类和分区管理。
存储场所应干燥、通风、清洁，并设置相应的标识和警示标识。
对于易损坏、易腐蚀、易受潮的器械，应采取特殊的保存方法和措施。
3. 外来器械的使用与维护使用外来器械的医疗人员应具备相应的资质和培训，并按照使用说明书和操作流程进行操作。
医疗机构应建立定期维护和保养的制度，确保外来器械的正常运行和性能稳定。
4. 外来器械的报废与处置医疗机构应制定严格的外来器械报废和处置流程，包括对过期、损坏、不合格的器械的处理方法。
报废的器械应及时进行标识和隔离，并按照环保要求进行处置。
四、执行和监督医疗机构的管理人员应确保外来器械使用管理制度的全面实施，并监督各部门和人员的执行情况。
同时，医疗机构应建立相关的考核和奖惩机制，激励医疗人员积极遵守制度，提高外来器械的管理水平和安全性。
外来医疗器械及植入物管理制度摘要外来医疗器械及植入物是指从国外引进的医疗器械和植入物。
这些产品在医疗领域发挥着重要的作用，但同时也存在一定的风险和安全隐患。
为了保障患者的安全和医疗机构的质量管理，建立外来医疗器械及植入物管理制度势在必行。
本文将对外来医疗器械及植入物管理制度的重要性、内容和执行过程进行详细介绍。
1. 引言外来医疗器械及植入物管理制度是针对医疗机构引进的外来医疗器械及植入物进行管理的制度。
这些医疗器械和植入物的质量与安全直接关系到患者的生命健康，因此，建立一套完善的管理制度对于保障患者的安全至关重要。
2. 外来医疗器械及植入物管理制度的目的外来医疗器械及植入物管理制度的目的在于规范医疗机构引进、使用和管理外来医疗器械及植入物的行为，确保其质量和安全。
具体目的包括： - 确保外来医疗器械及植入物的合法性和有效性； - 提高医疗机构对外来医疗器械及植入物的管理水平； - 降低外来医疗器械及植入物的风险和安全隐患。
3. 外来医疗器械及植入物管理制度的内容外来医疗器械及植入物管理制度的内容包括但不限于以下几个方面： 3.1 引进审核医疗机构在引进外来医疗器械及植入物之前，需进行一系列的审核工作，包括产品的注册、资质审查和供应商的评估等。
3.2 质量控制医疗机构应建立起外来医疗器械及植入物的质量控制体系，包括质量检查、质量监控和质量评估等。
这些措施有助于提高产品的质量水平，减少患者的风险。
3.3 存储管理医疗机构应建立起外来医疗器械及植入物的存储管理制度，包括存放环境的要求、存储方式的规定和货物管理的流程等。
3.4 使用培训医疗机构应对使用外来医疗器械及植入物的医务人员进行培训，确保其对产品的正确使用和操作。
3.5 追溯管理医疗机构应建立起外来医疗器械及植入物的追溯管理制度，以便在产品发生问题时能够及时追踪并采取相应措施。
4. 外来医疗器械及植入物管理制度的执行过程外来医疗器械及植入物管理制度的执行过程包括以下几个步骤： 4.1 制度制定医疗机构需根据实际情况制定外来医疗器械及植入物管理制度，明确制度的内容、执行标准和责任人等。
