植入物及外来医疗器械管理与消毒清洗处理指引

外来手术器械、植入器械消毒灭菌使用管理制度为规范管理医院外来医疗器械与植入物的使用，有效防止医院感染，依据卫计委相关规范、规章，结合我院工作实际，制定本管理制度。

1.外来医疗器械及植入物定义：外来医疗器械：由器械供应商租借给医院可重复使用的医疗器械,主要用于与植入物相关手术的器械；植入物：放置于外科操作造成的或生理存在的体腔中，留存时间为30天或以上的可植入性医疗器械。

2.管理措施(1)外来器械必须先经过我院设备科、医务科招标确定资质，并签订租赁合同，双方达成一定的协议并相互约束、登记备案，并将合同复印一份到消毒供应中心，以便核查。

任何科室和个人不得私自使用未招标未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

(2)外来医疗器械与植入物的供应厂家应相对固定，便于使用和管理(3)凡是购进的植入物应有三联合格证书，储备库房、医院财务科、手术记录单上各保存一联，以便实现追溯管理。

(4)使用外来手术器械和植入物前，手术医生、手术室护士应接受专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。

(5)厂家器械商原则上不允许进入手术室，如技术人员必须进行现场指导器械使用时，应事先经过手术室护士长同意并进行必要的培训后方可进入，每次限一人。

(6)凡在我院手术中使用的植入物及租借手术器械，必须经过消毒供应中心统一进行清洗、包装及灭菌处理。

(7)手术前，由使用科室主刀医生依据手术所需与器械商联系，应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时钱将器械送达CSSD,急诊手术应及时送达，同时将植入物和配套工具并附产品清单一式2份送消毒供应中心，并与该科的污物回收护士共同清点后，核对数目及性能，填写外来手术器械交接登记本(包括日期、使用患者所在科室、床号、患者姓名、租借公司的名称、器械名称数量)，双方签字，记录完善。

(8)厂家必须明确提供再处理方法。

包括如何清洗、灭菌参数、延长灭菌时间、干燥参数、延长干燥时间、超重的处理等，消毒供应中心按规定流程清洗消毒灭菌处理。

外来医疗器械清洗消毒灭菌标准操作规程指导书外来医疗器械是由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院的可重复使用的医疗器械，是在普通手术器械基础上的局部专项操作器械。

由于这类器械针对性强、价格昂贵、品种繁杂、专业性强、更新迅速，一般不作常规配备，其中以骨科植入性手术相应的多见。

由于这类器械大多是高度危险性医疗器械，所以其安全性、有效性必须严格控制。

一、接受器械除急诊手术外，术者应根据手术安排，联系器械公司将手术器械于术前一日送到CSSD去污区。

二、清点签收CSSD和器械公司双方共同清点核对器械相关信息无误后，共同签名。

核对信息包括：手术名称、手术患者姓名、床号、器械的品牌、名称和数量，植入物种类、规格、数量。

三、清洗和消毒1、器械公司应提供详细的清洗消毒流程和注意事项。

2、CSSD专职人员应对所有外来医疗器械进行清洗和消毒。

（1）分类清洗和消毒。

（2）可拆卸的器械必须拆卸。

（3）裸露的植入物必须装于专用清洗筐内。

（4）耐水洗的器械可采用机械清洗，不耐水的可采用手工清洗。

（5）器械盒应清洗和消毒。

四、检查和包装1、检查清洗效果和器械功能。

2、根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料。

3、灭菌包的体积和质量应严格遵循CSSD相关规范要求。

4、在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两对角。

包外粘贴指示胶带。

5、包装标识应注明使用该器械的手术患者床号、手术名称、器械品牌及名称、包装者等内容。

灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效日期。

标识应有可追溯性。

五、灭菌1、器械公司应提供器械的灭菌方式和灭菌循环参数。

2、根据器械材质进行分类灭菌，耐高温的器械应采用压力蒸汽灭菌。

3、应进行物理、化学和生物监测以证实灭菌效果。

4、对于超重和超大包裹应采用延长的灭菌循环参数。

5、转运时应有专门工具，避免搬运者身体损伤。

六、发放1、发放前确诊无菌包灭菌合格，并无潮湿、无污染、无松散、包装密封或闭合完好。

建立植入物及外来医疗器械管理制度( 一) 医院应根据国家有关医疗器械管理的规范要求，制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。

由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室，包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。

制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。

包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关内容与工作流程，明确各自的责任与义务。

手术医生、手术室和CSSD应加强联系，共同规范植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。

( 二 ) 医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合同。

合同内容应明确双方的责任，建议包括以下方面：1.医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规范的要求，履行以下职责：1.1 遵守医院规章制度，所有植入物及外来医疗器械均由CSSD接收、检查、清洗消毒及灭菌，并做好记录。

1.2 运载容器及重量：运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器，使用手术器械专用器械盒或标准篮框，加外包装保持密闭。

每套手术器械单包装的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。

按照美国AAMI ST79 规定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过25 磅，很多器械盒制造商规定重量不能超过 10 公斤；如没有厂商的要求，则参照WS310.2的规定，体积不超过30cm×30cm×50cm，重量不宜超过7kg；数量多的手术器械应使用多个装载容器。

1.3 遵守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达CSSD时间信息，择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；急诊手术则应在使用前至少 3 小时 ( 留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间 ) 通知医疗器械厂家或供应商，送达 CSSD；以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。

建立植入物及外来医疗器械管理制度(一)医院应根据国家有关医疗器械管理的规范要求，制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。

由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室，包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。

制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。

包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关内容与工作流程，明确各自的责任与义务。

手术医生、手术室和CSSD应加强联系，共同规范植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。

(二) 医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合同。

合同内容应明确双方的责任，建议包括以下方面：1.医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规范的要求，履行以下职责：1.1遵守医院规章制度，所有植入物及外来医疗器械均由CSSD接收、检查、清洗消毒及灭菌，并做好记录。

1.2运载容器及重量：运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器，使用手术器械专用器械盒或标准篮框，加外包装保持密闭。

每套手术器械单包装的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。

按照美国AAMI ST79 规定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过25磅，很多器械盒制造商规定重量不能超过10公斤；如没有厂商的要求，则参照WS310.2的规定，体积不超过30cm×30cm×50cm，重量不宜超过7kg；数量多的手术器械应使用多个装载容器。

1.3遵守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达CSSD时间信息，择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；急诊手术则应在使用前至少3小时(留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间)通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。

建立植入物及外来医疗器械管理制度(一)医院应根据国家有关医疗器械管理的规范要求，制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。

由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室，包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。

制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。

包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关内容与工作流程，明确各自的责任与义务。

手术医生、手术室和CSSD应加强联系，共同规范植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。

(二) 医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合同。

合同内容应明确双方的责任，建议包括以下方面：1.医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规范的要求，履行以下职责：遵守医院规章制度，所有植入物及外来医疗器械均由CSSD接收、检查、清洗消毒及灭菌，并做好记录。

运载容器及重量：运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器，使用手术器械专用器械盒或标准篮框，加外包装保持密闭。

每套手术器械单包装的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。

按照美国AAMI ST79 规定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过25磅，很多器械盒制造商规定重量不能超过10公斤；如没有厂商的要求，则参照的规定，体积不超过30cm×30cm ×50cm，重量不宜超过7kg；数量多的手术器械应使用多个装载容器。

遵守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达CSSD时间信息，择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；急诊手术则应在使用前至少3小时(留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间)通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。

植入物与外来医疗器械使用管理制度一、目的为规范植入物及外来医疗器械的使用管理，保证植入物及外来医疗器械消毒、灭菌质量，特制定本制度。

二、适用范围适用于消毒供应室工作人员及器械供应商。

三、内容（一）为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范的管理。

（二）根据《医院感染管理办法》和《医院消毒供应中心管理规范》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。

（三）外来器械和植入物进入医院时，必须是经过药剂科耗材管理人员查看有关资料，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

（四）器械供应人员应提供植入物与外来器械的清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数。

（五）为了保证器械有足够的处理时间，择期手术最晚应于术前两天15时之前将器械送达本院供应室，急诊手术应及时送达。

（六）严格交接手续，供应室接收人员根据手术通知单、植入物验收合格单、器械清单与器械供应者当面交接器械，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。

对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。

（七）消毒供应室人员接到器械后，严格按照清洗、消毒、包装、灭菌的流程进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，并详细记录。

（八）医务人员在使用前，应严格核对，确保包装完好，无破包、湿包，包外标识齐全，包外化学指示物和包内第五类化学指示物变色合格，方可使用。

并保存包内灭菌指示物于病历中，以备查验。

（九）急诊手术须使用植入物而生物监测结果未出来时，手术医生需与供应室联系，手术医生填写植入物提前放行通知单，使用时以包内爬行卡合格作为使用标志。

生物监测结果出来后须立即告知手术医生，并详细记录。

（十）消毒供应室应建立规范的操作流程,质量控制和追溯机制，发现问题立即追溯。

（十一）消毒供应室不负责保管厂家手术器械。

手术结束，器械返至消毒供应室去污间进行清洗消毒处理后交于器械供应商并执行交接手续。

建立植入物及外来医疗器械管理制度(一)医院应根据国家有关医疗器械管理的规范要求.制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。

由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室.包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。

制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。

包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关内容与工作流程.明确各自的责任与义务。

手术医生、手术室和CSSD应加强联系.共同规范植入物与外来医疗器械管理流程.相互配合.各尽其职。

(二) 医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合同。

合同内容应明确双方的责任.建议包括以下方面：1.医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规范的要求.履行以下职责：1.1遵守医院规章制度.所有植入物及外来医疗器械均由CSSD接收、检查、清洗消毒及灭菌.并做好记录。

1.2运载容器及重量：运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器.使用手术器械专用器械盒或标准篮框.加外包装保持密闭。

每套手术器械单包装的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。

按照美国AAMI ST79 规定.在常规灭菌的条件下.器械盒重量不超过25磅.很多器械盒制造商规定重量不能超过10公斤；如没有厂商的要求.则参照WS310.2的规定.体积不超过30cm×30cm×50cm.重量不宜超过7kg；数量多的手术器械应使用多个装载容器。

1.3遵守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达CSSD时间信息.择期手术由临床科室负责.在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商.送达CSSD；急诊手术则应在使用前至少3小时(留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间)通知医疗器械厂家或供应商.送达CSSD；以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌.灭菌后效果监测等需要的时间.做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。

建立植入物及外来医疗器械管理制度(一)医院应根据国家有关医疗器械管理的规范要求，制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。

由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室，包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。

制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。

包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关内容与工作流程，明确各自的责任与义务。

手术医生、手术室和CSSD应加强联系，共同规范植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。

(二) 医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合同。

合同内容应明确双方的责任，建议包括以下方面：1.医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规范的要求，履行以下职责：1.1遵守医院规章制度，所有植入物及外来医疗器械均由CSSD接收、检查、清洗消毒及灭菌，并做好记录。

1.2运载容器及重量：运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器，使用手术器械专用器械盒或标准篮框，加外包装保持密闭。

每套手术器械单包装的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。

按照美国AAMI ST79 规定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过25磅，很多器械盒制造商规定重量不能超过10公斤；如没有厂商的要求，则参照WS310.2的规定，体积不超过30cm×30cm×50cm，重量不宜超过7kg；数量多的手术器械应使用多个装载容器。

1.3遵守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达CSSD时间信息，择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；急诊手术则应在使用前至少3小时(留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间)通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。

医院消毒供应中心植入物及外来器械管理制度
一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对外来医疗器械及植入物应多部门协作，严格规范的管理。

二、医院使用的植入物必须经过医学工程部统一采购、验收合格，未灭菌的送供应中心灭菌。

供应商应提供植入物与外来器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法)
三、所有外来器械和未灭菌的植入性器械均由医院消毒供应中心集中回收、交接、清点、清洗、消毒、包装、灭菌及供应，确保外来医疗器械及植入物的灭菌效果，预防医院感染的发生，以保证手术患者的安全。

四、供应中心灭菌后植入器械的放行:应确认生物监测结果合格后方可放行。

对紧急情况应使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果及时通报使用部门。

五、手术室将使用后的外来医疗器械，送消毒供应中心清洗消毒后交由器械供应商。

六、供应中心护士长定期(每年一次)对全员进行外来植入性器械培训,加强管理，强化安全意识。

外来医疗器械及植入物处理流程及注意事项植入物和医疗器械是现代医学中不可缺少的一部分，它们能够有效地帮助医生进行治疗和手术，提高患者的生存率和生活质量。

然而，这些外来医疗器械和植入物在使用后需要进行适当的处理，以确保其不会对环境和患者造成危害。

本文将讨论外来医疗器械及植入物的处理流程及注意事项。

一、外来医疗器械处理流程1.收集当医疗器械使用完毕后，首先需要进行收集。

在收集过程中，应该将使用过的器械分类进行归纳，便于后续的处理和回收利用。

2.清洗清洗是外来医疗器械处理中非常重要的一步。

在清洗过程中，应当使用专门的清洗剂和设备来清洁器械表面的污垢和残留物，以确保器械彻底清洁。

3.消毒清洗完毕后，医疗器械需要进行消毒处理。

消毒能够有效地杀灭器械表面的细菌和病毒，减少交叉感染的风险。

选择适当的消毒方法和消毒剂对于杀灭病原体至关重要。

4.包装消毒完毕的医疗器械需要进行包装，以便于储存和运输。

包装材料应当符合相关的标准，保证器械在包装过程中不受到污染和损坏。

5.储存包装完毕的医疗器械应当妥善地进行储存，以确保器械的质量不受到影响。

储存过程中，应当避免阳光直射和高温环境，以保证器械的稳定性和安全性。

6.处理对于一些无法重复使用的医疗器械，应当进行适当的处理。

这包括对器械的拆解和报废，确保其不会对环境造成污染。

二、外来植入物处理流程1.收集植入物的收集也是处理流程中的第一步。

在收集过程中，需要对植入物的种类和使用情况进行记录，以便于后续的追踪和管理。

2.清洗与医疗器械类似，植入物在使用后也需要进行清洗处理。

清洗过程中，需要使用适当的清洗剂和工具，保证植入物表面的干净和无菌。

3.消毒消毒是植入物处理过程中不可或缺的一环。

对于不同种类的植入物，需要选择合适的消毒方法和消毒剂进行处理，以确保植入物的卫生和安全性。

4.包装处理完毕的植入物需要进行包装，以便于货运和储存。

包装过程中需要注意防止植入物受到污染和损坏，确保其完好无损。

建立植入物及外来医疗器械管理制度(一)医院应根据国家有关医疗器械管理的规范要求，制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。

由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室，包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。

制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。

包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关内容与工作流程，明确各自的责任与义务。

手术医生、手术室和CSSD应加强联系，共同规范植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。

(二) 医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合同。

合同内容应明确双方的责任，建议包括以下方面：1.医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规范的要求，履行以下职责：1.1遵守医院规章制度，所有植入物及外来医疗器械均由CSSD接收、检查、清洗消毒及灭菌，并做好记录。

1.2运载容器及重量：运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器，使用手术器械专用器械盒或标准篮框，加外包装保持密闭。

每套手术器械单包装的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。

按照美国AAMI ST79规定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过25磅，很多器械盒制造商规定重量不能超过10公斤；如没有厂商的要求，则参照WS310.2的规定，体积不超过30cm×30cm×50cm，重量不宜超过7kg；数量多的手术器械应使用多个装载容器。

1.3遵守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达CSSD时间信息，择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；急诊手术则应在使用前至少3小时(留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间)通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。

建立植入物及外来医疗器械管理制度(一)医院应根据国家有关医疗器械管理的规范要求，制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。

由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室，包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。

制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。

包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关内容与工作流程，明确各自的责任与义务。

手术医生、手术室和CSSD应加强联系，共同规范植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。

(二) 医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合同。

合同内容应明确双方的责任，建议包括以下方面：1.医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规范的要求，履行以下职责：1.1遵守医院规章制度，所有植入物及外来医疗器械均由CSSD接收、检查、清洗消毒及灭菌，并做好记录。

1.2运载容器及重量：运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器，使用手术器械专用器械盒或标准篮框，加外包装保持密闭。

每套手术器械单包装的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。

按照美国AAMI ST79 规定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过25磅，很多器械盒制造商规定重量不能超过10公斤；如没有厂商的要求，则参照WS310.2的规定，体积不超过30cm×30cm×50cm，重量不宜超过7kg；数量多的手术器械应使用多个装载容器。

1.3遵守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达CSSD时间信息，择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；急诊手术则应在使用前至少3小时(留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间)通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。

植入物及外来医疗器械管理与消毒清洗处理指引建立植入物及外来医疗器械管理制度(一)医院应根据国家有关医疗器械管理的规范要求，制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。

由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室，包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。

制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。

包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关内容与工作流程，明确各自的责任与义务。

手术医生、手术室和CSSD应加强联系，共同规范植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。

(二) 医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合同。

合同内容应明确双方的责任，建议包括以下方面：1.医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规范的要求，履行以下职责：1.1遵守医院规章制度，所有植入物及外来医疗器械均由CSSD接收、检查、清洗消毒及灭菌，并做好记录。

1.2运载容器及重量：运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器，使用手术器械专用器械盒或标准篮框，加外包装保持密闭。

每套手术器械单包装的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。

按照美国AAMI ST79 规定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过25磅，很多器械盒制造商规定重量不能超过10公斤；如没有厂商的要求，则参照WS310.2的规定，体积不超过30cm×30cm×50cm，重量不宜超过7kg；数量多的手术器械应使用多个装载容器。

1.3遵守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达CSSD时间信息，择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；急诊手术则应在使用前至少3小时(留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间)通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。

建立植入物及外来医疗器械管理制度(一)医院应根据有关医疗器械管理的规要求，制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。

由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室，包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。

制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。

包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关容与工作流程，明确各自的责任与义务。

手术医生、手术室和CSSD应加强联系，共同规植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。

(二) 医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合同。

合同容应明确双方的责任，建议包括以下方面：1.医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规的要求，履行以下职责：1.1遵守医院规章制度，所有植入物及外来医疗器械均由CSSD接收、检查、清洗消毒及灭菌，并做好记录。

1.2运载容器及重量：运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器，使用手术器械专用器械盒或标准篮框，加外包装保持密闭。

每套手术器械单包装的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。

按照美国AAMI ST79 规定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过25磅，很多器械盒制造商规定重量不能超过10公斤；如没有厂商的要求，则参照WS310.2的规定，体积不超过30cm×30cm×50cm，重量不宜超过7kg；数量多的手术器械应使用多个装载容器。

1.3遵守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达CSSD时间信息，择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；急诊手术则应在使用前至少3小时(留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间)通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。

植入医疗器械管理制度_《植入物及外来医疗器械感染防控管理制度》植入物及外来医疗器械感染防控管理制度植入物是放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械。

外来医疗器械是由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。

植入物有无菌和非无菌之分，本制度涉及的植入物，特指非无菌、需要经过我院消毒供应室清洗消毒与灭菌后方可使用的植入性医疗器械。

一、管理要求 1.应明确相关职能部门、临床科室、手术室、消毒供应室在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。

2.使用前应由我院消毒供应室清洗、消毒、灭菌与监测；使用后应经消毒供应室清洗消毒方可交还。

3.应与器械供应商签订协议，要求其做到：①提供需要特殊处置程序的植入物及外来医疗器械的说明书，内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数。

②应保证足够的处置时间，择期手术提前3天、急诊手术提前3小时将器械送达消毒供应室。

4.应加强对消毒供应室人员关于植入物与外来医疗器械处置的培训。

5.跟台技术人员接受手术室培训，考核合格在手术室备案，不合格者淘汰。

二、清洗消毒及灭菌要求：1.消毒供应室应根据申请医师填写的“植入物及外来器械使用申请单”接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。

2.应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁。

3.应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。

急诊手术器械应及时处理。

4.使用后的外来医疗器械，应由消毒供应室清洗消毒后方可交器械供应商，未使用的外来器械灭菌包被取走时，应撕毁标签并打开无菌包后方可带离。

三、监测要求：1.植入物的灭菌应每批次进行生物监测。

生物监测合格后，方可发放。

2.灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。