代表性 均一性
10批以上中药
预处理
中药未 知检品
图谱测试、相似度评价 方法检验
评价标准
图
药效学试验
谱
相关性
评
价ห้องสมุดไป่ตู้
供试品溶液
选择测试条件 方法建立考察
中药指纹图谱
测定图谱参数
图谱分析
图谱信息
不同产地、采收期 和加工炮制的中药
一、样品收集
1. 最关键的步骤 真实性 代表性 2. 10批以上 3. 原药材 :不同产地、不同采收季节等
共有峰数×2 重叠率=
指纹图谱峰数+供试品峰数
×100%
重叠率和相似率计算
供试品图谱中特征指纹峰面积 特征指纹峰相似率= 指纹图谱中特征指纹峰面积×100%
中药注射剂指纹图谱的评价
➢以指纹图谱相似度评价软件评价 中间体和注射剂指纹图谱的相似度应不低
于0.90。 ➢以色谱峰面积的比值评价
峰面积比值的要求: ➢保留时间小于或等于30分钟的共有峰:
指纹图谱中应包含的信息
1. 对于中药材和中药饮片:种的共性,用药 部位的共性,产地的个性,采收期、炮制 方法的个性信息。
2. 对于半成品和中药制剂:原药材(甚至辅 料)的信息;工艺信息等。
3. 药效信息:药效信息。
中药指纹图谱构建方法
TLC
色谱技术 HPLC, LC/MS
GC, GC/MS
HPCE, CE/MS 光谱技术 UV IR 波谱技术 MS NMR X-射线衍射法 分子生物学技术
三、对照品(参照物)溶液制备
1. 参照物的选择 ①道地药材/饮片 半成品 通常为主要成分 主要活性成分或指标成分
制剂
考察指纹图谱的稳定程度和重现性,有助于指纹 图谱确认。