中药指纹图谱技术和中药质量控制

指纹图谱技术在中药材质量控制中的作用和意义曾凤英1 郭红军2 (1长春医学高等专科学校吉林长春 130031;2吉林省食品药品认证和培训中心吉林长春 130062)中药的质量是其疗效的关键所在。

长期以来，人们多是凭借经验，从药材的外观形态、气味以及一些简单的物理、化学现象来判断其真伪,虽然起到一定的作用，但常常有很大的主观性和片面性。

随着现代分子生物学技术的发展，中药材指纹图谱技术在中药材质量控制中显示了越来越多广阔的应用前景。

1、中药指纹图谱的概念和分类“指纹”鉴定来源于法医学，每个人的指纹通过“比对”方式，可以确定鉴别每个人的特征。

随着生物技术的发展，提出了DNA指纹图谱分析，主要是通过DNA指纹图谱，对人、动物、植物等生命体进行鉴别鉴定,鉴别确定整个物种的“唯一性”。

（1）中药指纹图谱的概念:中药指纹图谱，最先发展起来的是中药化学成分色谱指纹图谱，特别是高效液相色谱(hPLC )指纹图谱,可把复杂的化学成分进行分离而形成高低不同的峰组成一张色谱图，整个色谱图表征了该样品所含化学成分的多少和量的大小。

中药指纹图谱赖以鉴别中药的药材真伪和质量优劣,所要强调的却是作为药用植物物种的“共有特征性”。

“指纹”分析的依据主要是来源于先天的遗传，而中药药用化学成分的指纹图谱分析依据却主要来源于该植物物种后天的代谢产物，且大多为植物的次生代谢物。

它对后天的生长环境的依赖性很强，远比纯先天性遗传的“指纹”脆弱得多，故有中药“道地性”和“最佳采集时间”之说。

中药色谱指纹图谱是一种综合的、可量化的色谱鉴定手段,借以鉴别真伪，评价原料药材、半成品和成品质量均一性和稳定性。

其基本属性是“整体性”和“模糊性”。

（2）中药指纹图谱的分类:i）按测定手段分类:中药指纹图谱按测定手段可分为中药化学(成分)指纹图谱和中药生物指纹图谱。

ii）按应用对象分类:中药指纹图谱按应用对象来分类，可分为中药材(原料药材)指纹图谱、中药原料药(包括饮片、配伍颗粒)指纹图谱和中药制剂指纹图谱。

中药质量控制新技术与新方法1. 传统中药质量控制方法1.1 传统质量控制方法概述传统中药质量控制方法是指在中药质量控制过程中广泛应用的一些传统方法和技术。

这些方法主要包括外观特征鉴别、理化性质测定、有效成分含量测定和微生物限度测定等。

其中，外观特征鉴别是通过观察中药材的形态、颜色、气味等特征来判断其质量的一种方法。

理化性质测定是通过对中药材的密度、溶解度、灰分含量等进行测定来评估其质量的方法。

有效成分含量测定是通过对中药材中的有效成分进行定量测定来评估其质量的方法。

微生物限度测定是通过对中药材中的微生物污染进行检测来评估其质量的方法。

传统中药质量控制方法在一定程度上能够满足中药质量控制的需要，但也存在一些不足之处。

首先，传统方法往往需要较长的时间和较大的样品量，无法满足快速、高效的质量控制需求。

其次，传统方法在质量评估的准确性和精确性方面存在一定的局限性，容易受到人为主观因素的影响。

此外，传统方法对于一些特殊的中药材或复杂的中药制剂可能无法进行准确的质量评估。

为了克服传统中药质量控制方法的不足，近年来出现了许多新的技术和方法。

这些新技术和方法主要包括化学成分分析、色谱技术、光谱技术、生物学分析等。

这些新技术和方法具有快速、准确、高效的特点，能够更好地满足中药质量控制的需求。

例如，通过使用高效液相色谱法（HPLC）对中药材中的有效成分进行定量分析，可以得到更准确的有效成分含量。

又如，通过使用红外光谱技术对中药材的光谱特征进行分析，可以快速鉴别中药材的真伪和质量。

综上所述，传统中药质量控制方法虽然在一定程度上能够满足中药质量控制的需要，但随着科学技术的不断发展，新的技术和方法的出现将为中药质量控制带来更多可能性和机遇。

这些新技术和方法的应用将进一步提高中药质量控制的准确性和效率，为中药产业的发展提供有力的支持。

1.2 传统中药质量控制方法的优缺点传统中药质量控制方法是指以传统的经验法和理论为基础，通过观察、嗅闻、尝试等方式对中药材的质量进行评价和控制。

高效液相色谱指纹图谱技术在中药质量控制中的应用随着人们对健康的关注度不断提高，中药在临床治疗中的应用越来越广泛。

中药虽然天然、绿色、有效，但是它们对人体的作用机制和剂量较为复杂，从而引起了大众对其安全性和有效性的关注。

因此，中药的质量控制显得尤为重要。

本文将介绍高效液相色谱指纹图谱技术，在中药质量控制中的应用。

一、高效液相色谱指纹图谱技术的原理高效液相色谱指纹图谱技术是利用高效液相色谱手段，对中药复杂体系进行多维度、多角度、多信息的综合分析，建立中药的指纹图谱，并利用图谱信息进行中药的质量控制。

其基本原理为：将中药提取液通过高效液相色谱系统进行分离，将其检测到的峰图谱记录下来，形成指纹图谱。

指纹图谱包括样品数量、峰位、峰面积、峰形、峰间距等信息，反映了样品中的物质组成信息。

通过比对、统计、分析峰物质量浓度等数据，判断样品质量是否符合标准。

二、高效液相色谱指纹图谱技术的优势高效液相色谱指纹图谱技术具有以下优势：1.标准化的技术方案，可大大提高分析的准确性和可靠性；2.对中药体系中的芳香族、酚、生物碱等具有不同极性和不同分子量的化合物都能进行检测，适用范围广；3.检测结果直观，比较客观，可以较准确地反映药材本质和组成；4.可以通过比对已建立的公开指纹图谱库对中药的质量进行定量和定性分析，提高了分析效率和准确性；5.技术操作相对简单，峰型分离准确，重现性好。

三、高效液相色谱指纹图谱技术在中药质量控制中的应用目前，高效液相色谱指纹图谱技术在中药质量控制中的应用已经得到了广泛的认可。

其应用领域主要包括以下几个方面：1.辨识防伪性在中药的种类繁多的情况下，对于一些常见草药、药材，可以采用指纹图谱技术，对比分析检测样品和已知指纹图谱，如果完全一致，说明质量上乘，如果出现差异，可能意味着品质欠佳甚至是假药。

2.质量评价与控制中药材质量的差异通常来自于其生长环境、采收季节、保管期限等因素，因此，需要建立相应的质量指标和标准，科学地评价和控制中药质量。

中药的指纹图谱名词解释中药指纹图谱是指一种通过一系列分析技术，对中药药材进行综合评价的方法。

它以图谱的形式展示中药药材的化学成分特征，并用来判断中药的质量和真伪。

本文将对中药指纹图谱中的几个重要名词进行解释。

1. 指纹图谱指纹图谱是通过分析中药中特定成分的含量和组合特征等，通过一系列实验和技术手段形成的图谱。

它是一种对中药进行快速鉴别和定性定量的方法。

指纹图谱中的指纹是指具有一定特征的中药成分，在图谱上呈现出独特的峰谱或图像。

2. 质量控制质量控制是中药指纹图谱的核心内容之一，其目的是保证中药的质量稳定和一致性。

通过分析中药指纹图谱，可以对中药的成分进行定性定量分析，以判断中药的纯度、真伪和质量是否符合规定要求。

这对于确保中药的疗效和安全性至关重要。

3. 成分鉴别成分鉴别是指通过中药指纹图谱分析中药的化学成分，以判断中药的种类和品质。

中药中的主要活性成分对中药的药效起到决定性作用，因此准确地鉴别中药的成分是评价中药质量好坏的重要指标。

中药指纹图谱通过分析中药中的特定成分，可以对中药的成分进行鉴别和评价。

4. 匹配度分析匹配度分析是指将待测中药样本与已知的标准物质进行对比和匹配的分析方法。

通过计算待测样本与标准物质在指纹图谱上的相似性，可以判断样本的真伪和质量。

匹配度分析是评价中药指纹图谱的重要手段之一，也是判断中药质量的重要依据。

5. 符合度评价符合度评价是指通过对中药指纹图谱结果进行定量分析和评价，以得出中药样本的质量水平。

通过计算中药指纹图谱与标准指纹图谱之间的相似性，可以评价中药样本所含成分的含量和组合特征是否符合规定要求。

符合度评价是评价中药质量好坏的重要方法之一。

总结：中药指纹图谱是一种对中药药材进行综合评价的方法，可以通过分析中药的化学成分特征来判断中药的质量和真伪。

对中药指纹图谱中的关键名词进行解释，有助于加深对中药指纹图谱的理解和应用。

质量控制、成分鉴别、匹配度分析和符合度评价是中药指纹图谱中的重要内容，对于保证中药的质量和疗效具有重要意义。

中药指纹图谱在质量评价中的作用概述指纹图谱技术自20世纪70年代出现发展至今，已由研究阶段进入到实际应用阶段，并从总体上对中药质量控制起到了推动作用[1]。

国家食品药品监督管理局已颁布了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》，中药指纹图谱有望作为一种强制执行的质量措施载入《中华人民共和国药典》，为实现中药走向世界提供有力的质量保证。

1、指纹图谱在中药质量控制中的意义及目的中药指纹图谱能全面反映中药内在化学成分的种类与数量，进而反映中药的质量。

现阶段中药的有效成分绝大多数没有明确，采用中药指纹图谱的方式，将有效地表征中药质量。

指纹图谱已为国际社会所认可，有利于中药进入国际市场。

1.1 控制中药原材料质量，规范中药GAP标准由于全球气候变暖、环境污染加剧、农药残留超标、品种退化及混杂等原因，中药原材料的安全稳定性已成为亟待解决的关键问题[2]。

建立国家中药材GAP 基地，可实现中药农业生产的安全、可控。

而中药指纹图谱是实现中药GAP的必要标准。

以标准指纹图谱为依据，可以对中药生产过程进行监督指导，保证原材料质量的稳定性。

1.2 对中药质量控制的补充和提高一个理想的指纹图谱不仅能达到定性鉴别的作用，色谱图中大部分色谱峰应达到基线分离，对大部分成分应可进行定量分析。

在没有对照品的情况下，也可以已知标准品针对其他未知或无标准品的色谱峰进行定量。

因此，中药指纹图谱是对现行中药质量标准控制方法的提高。

1.3 控制中间体、成品的一致性，减少批间差异通过指纹图谱研究，可以掌握每一个批次的原药材、中间体成分变化，进行有指导的合理“勾兑”，保证成品在成分含量、组成比例上一致，减少批间差异。

无论是原药材、中间体还是成品，因组方已固定、生产工艺相对恒定，药品的安全性不可能直接通过指纹图谱来保障，但中药指纹图谱可直接解决中间体、成品的批间一致性及稳定性问题，从而可以间接并最终保障成品的安全性和有效性。

2、中药指纹图谱质量评价的研究进展近年来，运用现代分析技术，对中药质量评价方法进行了大量的研究工作，并取得了可喜的成果。

中药注射剂指纹图谱研究的技术要求为了加强中药注射剂的质量管理，确保中药注射剂的质量稳定、可控，中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下。

需制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。

一、注射剂用中药材指纹图谱研究的技术要求中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药材特性的共有峰的图谱。

如原药材需经过特殊炮制(如醋制、酒制、炒炭等)，则应制定原药材和炮制品指纹图谱的检测标准。

(一)指纹图谱的检测标准包括名称、汉语拼音、拉丁名、来源、供试品和参照物的制备、检测方法、指纹图谱及技术参数。

有关项目的技术要求如下：1.名称、汉语拼音按中药命名原则制定。

2.来源包括原植、动物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、产地、采收季节、产地加工、炮制方法等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分、产地、产地加工、炮制方法等。

动、植物药材均应固定品种、药用部位、产地、采收期、产地加工和炮制方法，矿物药应固定产地和炮制、加工方法。

供试品的取样参照《中国药典》2000年版中规定的中药材的取样方法，以保证供试品的代表性和均一性。

3．供试品的制备应根据中药材中所令化学成分的理化性质和检测方法的需要，选择适宜的方法进行制备。

制备方法必须确保该中药材的主要化学成分在指纹图谱中的体现。

对于仅提取其中某类或数类成分的中药材，除按化学成分的性质提取各类成分制定指纹图谱外，还需按注射剂制备工艺制备供试品，制定指纹图谱，用以分析中药材与注射剂指纹图谱的相关性。

4．参照物的制备制定指纹图谱必须设立参照物，应根据供试品中所合成分的性质，选择适宜的对照品作为参照物，如果没有适宜的对照品，可选择适宜的内标物作为参照物。

参照物的制备应根据检测方法的需要，选择适宜的方法进行。

5．测定方法包括测定方法、仪器、试剂、测定条件等。

应根据中药材所合化学成分的理化性质，选择适宜的测定方法。

建议优先考虑色谱方法。