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设备设置调试验证全套报告
1. 背景
本报告旨在提供设备设置调试验证的全套报告。
以下是设备设置调试验证的详细信息。
2. 设备设置
2.1 设备选择
根据项目要求和预算限制，我们选择了适当的设备进行设置。
设备选择的主要考虑因素包括功能需求、性能要求和可靠性。
2.2 设备连接
我们按照设备制造商提供的指南，正确连接了设备。
所有连接都经过验证，并确保了设备之间的正常通信。
3. 调试验证
3.1 调试过程
我们按照设备制造商提供的调试指南，进行了详细的调试过程。
调试过程包括设备功能测试、性能测试和稳定性测试。
3.2 调试结果
通过调试过程，我们成功验证了设备的功能、性能和稳定性。
设备在各项测试中表现良好，符合项目需求和预期目标。
4. 报告总结
通过设备设置调试验证的全套报告，我们证明了设备的正确设
置和可靠性。
设备在调试过程中表现出色，符合项目要求。
我们将
继续监控设备的性能，并随时准备应对任何潜在问题。
以上为设备设置调试验证全套报告的内容。
设备验证标准操作规程一、概述设备验证是确保设备在生产过程中能够正常运行以及满足质量要求的一系列测试和程序。
本操作规程旨在确保设备验证过程的准确性和一致性，以提高产品质量和安全性。
二、验证前的准备工作1. 确定验证的目的和范围：明确需要验证的设备及其功能，并确定验证的范围，以便制定相应的验证策略。
2. 制定验证计划：根据验证目的和范围，制定详细的验证计划，包括验证的时间表、责任分工、验证方法和测量指标等。
3. 收集验证所需的文件和资料：包括设备说明书、设备维护记录、标准操作程序等。
三、验证过程1. 设备安装验证a. 安装前准备：确保设备安装位置符合要求，检查设备零件和附件是否齐全，并进行清洁和消毒处理。
b. 安装验证测试：测试设备的安装是否符合规范，包括安全连接、电气接地和通气等。
c. 参数检验：根据设备说明书，检验设备的技术参数是否符合要求。
2. 确认设备操作正常a. 操作验证：验证设备启动、关闭和操作是否符合要求，并检查设备的自动控制功能是否正常。
b. 传感器校准：校准设备所需的传感器，确保测量结果的准确性。
c. 故障模拟：模拟可能发生的设备故障，并验证设备是否能够正确识别和处理故障。
d. 清洁和消毒：验证设备的清洁和消毒程序是否有效，以确保产品的卫生安全。
3. 性能验证a. 测试条件确定：确定测试所需的环境条件，如温度、湿度、气压等。
b. 性能测试：根据设备说明书，进行性能测试并记录测试结果，包括设备的精度、稳定性、重复性等。
c. 可靠性测试：对设备进行长时间运行测试，以评估其可靠性和耐久性。
4. 数据分析和报告a. 统计和分析验证数据：对验证过程中产生的数据进行统计和分析，检查是否达到验证标准。
b. 编制验证报告：根据验证结果编写验证报告，包括验证目的、范围、方法、结果和结论等。
四、验证后的控制与维护1. 控制变更：在设备验证后，如需更换设备的关键部件或改变设备的工作参数，需重新进行验证。
生产设备URS文件模板1. 引言生产设备URS文件（User Requirement Specification）是为了确保生产设备的设计、制造和验证满足用户需求而编写的文件。
本文档旨在提供一个标准格式的模板，以帮助编写符合要求的URS文件。
2. 范围本URS文件适用于所有生产设备的设计、制造和验证过程。
3. 定义和缩略语在本文件中，以下定义和缩略语适用：- URS：用户需求规范文件- 设备：指生产设备或相关设备- 用户：指使用该设备的人员或组织- GMP：良好生产规范（Good Manufacturing Practice）4. 设备概述在此部分，对生产设备进行详细描述，包括但不限于以下内容：- 设备名称、型号和制造商- 设备用途和功能- 设备的主要特点和技术指标- 设备所需的环境条件（温度、湿度等）- 设备的安全性要求和合规性要求（符合GMP等标准）5. 用户需求在此部分，列出用户对生产设备的需求，包括但不限于以下内容：- 设备的操作要求：包括操作界面、操作流程、操作人员培训等- 设备的性能要求：包括生产能力、准确性、稳定性等- 设备的可靠性要求：包括故障率、维修时间等- 设备的安全性要求：包括防护措施、紧急停机装置等- 设备的合规性要求：包括符合GMP等标准6. 设备设计和制造要求在此部分，列出设备的设计和制造要求，包括但不限于以下内容：- 设备的结构和材料要求：包括设备的外观、材料的选择等- 设备的控制系统要求：包括自动控制系统、传感器等- 设备的供电要求：包括电源电压、电源稳定性等- 设备的通信接口要求：包括与其他设备的接口、数据传输等- 设备的维护和保养要求：包括维护手册、保养周期等7. 设备验证要求在此部分，列出设备的验证要求，包括但不限于以下内容：- 设备的验证计划：包括验证的范围、方法和时间计划等- 设备的验证测试：包括性能测试、可靠性测试、安全性测试等- 设备的验证报告：包括验证结果、问题和改进建议等8. 附录在此部分，列出与URS文件相关的附加信息，包括但不限于以下内容：- 参考文件：包括相关标准、法规等- 术语表：列出本文件中使用的专业术语和缩略语的定义- 修订记录：记录URS文件的修订历史以上是生产设备URS文件模板的详细内容，根据任务名称的要求，对生产设备URS文件进行了详细的描述。
设备验证报告一、引言。
设备验证是确保设备在特定条件下能够满足其预期用途的过程。
本报告旨在对设备验证进行全面的描述和分析，以便为相关部门提供可靠的数据支持。
二、验证目的。
设备验证的主要目的是确保设备在正常使用条件下能够稳定可靠地运行，以及验证设备的性能和规格是否符合设计要求。
同时，验证还需要检验设备是否满足相关法规和标准的要求，以确保设备在使用过程中不会对人员和环境造成危害。
三、验证范围。
本次设备验证的范围包括设备的安装、操作、性能和维护等方面。
具体包括设备的外观检查、功能测试、性能验证、维护程序验证等内容。
四、验证方法。
1. 外观检查，对设备的外观进行全面检查，包括设备的表面是否有损坏、腐蚀或变形等情况。
2. 功能测试，对设备的各项功能进行测试，确保设备能够正常工作。
3. 性能验证，对设备的性能参数进行测量和验证，确保设备的性能符合设计要求。
4. 维护程序验证，对设备的维护程序进行验证，确保设备的维护程序能够有效地保证设备的可靠性和稳定性。
五、验证结果。
经过全面的设备验证，我们得出以下结论：1. 设备的外观完好，无损坏、腐蚀或变形等情况。
2. 设备的各项功能测试均正常，能够满足预期使用要求。
3. 设备的性能参数符合设计要求，性能稳定可靠。
4. 设备的维护程序经验证有效，能够保证设备的可靠性和稳定性。
六、验证结论。
根据以上验证结果，我们可以得出结论，本次设备验证的设备在正常使用条件下能够稳定可靠地运行，设备的性能和规格符合设计要求，同时满足相关法规和标准的要求，不会对人员和环境造成危害。
七、建议和改进措施。
在设备验证过程中，我们还发现了一些问题和不足之处，因此提出以下建议和改进措施：1. 对设备的维护程序进行定期检查和更新，确保维护程序的有效性。
2. 进一步加强设备的安全培训，提高操作人员的安全意识和操作技能。
3. 对设备的使用和维护过程进行全面记录和归档，以便日后的追溯和分析。
八、结语。
通过本次设备验证，我们对设备的性能和可靠性进行了全面的评估和验证，得出了积极的结论和建议。
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (8)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批2. 概述2.1设备基本信息设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.3主要技术参数XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。
7.安装确认（IQ）7.1 设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。
检查结果评价表见附表6.2与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。
7.2 设备安装要求确认检查ZP-35B旋转式压片机安装是否符合设计规范。
设备验证管理规程(总2页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March设备验证管理规程一、目的：制定设备验证的管理规程，保证药品经营所用的设备能够达到规定的要求。
二、适用范围：1、在产品经营方面的验证包括所用的设备、设施和仪器的操作参数，能保证这些设备、设施和仪器适用的安全和效力。
2、当影响产品质量的主要因素，如储运设备等发生改变时，或使用一定周期时，或政府法规要求时应进行再验证。
三、责任者：1、质管部门：制定验证总计划，起草验证方案，结果评价，验证报告，验证文件管理。
2、储运部门：参与制定验证方案，实施验证，收集验证资料数据，会签验证报告。
确定设备标准、能力、限度和维护保养要求，设备操作和维护保养方面的培训，设备安装及验证过程中提供技术服务。
3、验证小组：在公司验证委员会的领导下，按照经过批准的验证方案，承担验证项目的具体实施工作，验证小组的成员应参与验证方案的起草，并接受经过批准的验证方案的培训，负责对验证资料和数据的收集、总结工作。
四、内容1、验证的定义：证明任何程序、储运过程、设备或系统确实能达到预期的结果的有文件证明的一系列活动。
2、验证的组织：公司成立验证委员会，由总经理任验证委员会主任，由质量管理部负责验证日常工作。
验证委员会负责验证工作的组织、协调、实施、批准和生效工作。
验证工作是在公司验证委员会的统一领导下，由验证小组具体实施。
3制定验证方案：验证小组通过查阅文献资料确定验证实施时需要的各种标准，确立检查及试验范围，确定验证及实施步骤，方案审批。
验证方案应包括验证的目的、要求、质量标准、实施所需的条件、测试方法、可接受标准、时间进度表；还应包括对验证对象用流程图或文字所做的描述；还应包括验证过程中记录和审批所需的各种表格。
验证方案在实施过程中有时会出现需要补充和修改的情况，应由验证小组起草一个补充验证方案，说明修改和补充的具体内容及理由，此方案仍应由审查批准原验证方案的负责人批准后方可实施。
设备验证文件（范例）（安装验证 IQ、运行验证 OQ、性能验证 PQ）设备名称：XXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXX 公司XXX 年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (8)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批2. 概述2.1设备基本信息设备结构：主要由 XXX 部分、XXX 部分组成。
设备特点：XXXXX。
2.3主要技术参数XXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司 XXXX 车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表 6.1。
7.安装确认（IQ）7.1设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。
检查结果评价表见附表 6.2 与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。
Maskmatrix 200 平面口罩机（含耳带点焊）验证方案文件编号：YZ-SB-2011-03P起草人：生产部签名：韩奉芹日期：年月日审核人：设备部签名：王朋超日期：年月日审核人：质量部QA 签名：陆思成日期：年月日批准人：验证领导小组组长签名：王朋超日期：年月日Maskmatrix 200 平面口罩机目录1．目的2．验证产品3．依据要求4．验证的范围5．验证小组6．验证过程7．异常情况及偏差处理8．再验证9．总结报告1)1、设备概述设备名称：自动口罩生产设备设备型号：SF-770生产厂家：上海威卓包装机械公司出厂日期：2020年05月本公司设备编号：05017安置位置：速封车间工作原理：多功能薄膜封口机封口机利用电热偶（热传感器）对上下两加热块进行高温加热，通过温度控制仪和调速装置来调整所需的温度和速度，纸塑袋袋由传送带将包装袋的封口部分送入运转中的两根封口带之间，塑料袋封口部分在上下两根封口带的夹持下送入加热区，封口带在加热区收到两加热块和压轮的挤压，使纸塑袋受热后粘合，然后，在封口带夹持下送入冷却区冷却，印花轮滚压，使塑料袋的封口部分滚压出条纹或网纹。
性能特点：输入电压：220V50/60Hz 功率：500W 封口速度0～13m/min封口宽度：15 mm 温控范围：0～300℃1.2原材料熔喷布材质：克重：无纺布材质：克重：2. 验证目的通过对该设备的IQ、OQ、PQ的确认，得出Maskmatrix 200 平面口罩机最佳参数范围，并证明在此范围内运行时，口罩压片和点焊工序符合生产工艺需求。
2、通过对口罩机设备、焊接段参数的验证，找到最佳的工艺参数，确保口罩带拉力符合成品检验规范和产品技术要求。
3. 验证的范围口罩自动生产机安装确认、运行确认、性能确认。
4、计划及进度验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成进行。
安装确认：2020年6月29日。
运行确认：2020年6月29日。
设备验证概述及验证文件编写暴走追风目录1、设备验证概述1.1验证与G V P的概念1.1.1 验证的定义1.1.2 GVP的概念1.1.3 GVP的价值和作用1.1.4 验证在GMP中的基础地位1.1.5 QMS、GMP与GVP的关系1.1.6 验证与确认1.2验证的要素1.2.1 产品设计1.2.2 分析化验规程1.2.3 仪器校准1.2.4 重要的支持系统1.2.5 操作人员的素质1.2.6 物料1.2.7 设备1.2.8 设施1.2.9 制造场所1.3常见的验证方式1.3.1 前验证1.3.2 同步验证1.3.3 回顾性验证1.3.4 再验证1.3.4.1 强制性再验证/再校验1.3.4.2 改变性再验证1.3.4.3 定期再验证1.4验证实施的程序1.4.1 提出验证要求1.4.2 建立验证组织1.4.3 提出验证项目1.4.4 制订验证方案1.4.5 审批验证方案1.4.6 组织实施附：前验证流程图1.4.7 验证报告1.4.8 审批验证报告1.4.9 发放验证证书1.4.10 验证文件管理1.5设备验证在G V P中的地位2.验证文件的编写2.1验证文件的组成及编写2.1.1 验证文件的标识编码2.1.2 验证文件编写程序及其中的审核批准2.1.3 验证总计划（验证规划）2.1.4 验证计划2.1.5 验证方案2.1.6 验证报告2.1.7 验证小结2.1.8 项目验证总结2.2验证文件的管理2.2.1 验证文件的归档管理2.2.2 验证文件使用者的培训2.3验证文件举例设备验证概述及验证文件的编写1．设备验证概述1．1 验证与GVP的概念1．1．1 验证的定义证明任何程序、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
（我国GMP1998年修订）世界卫生组织（WHO）的GMP（1992年）对“验证（validation）”定义如下：证明任一程序、加工、设备、物料、活动或系统实际上能导致预想结果，载入文件的行动。
美国CGMP中说：验证的基本概念是保证工艺、设施、设备和规程是适合的。
美国的生产工艺验证一般原则指南（1990年）对验证的定义如下：提供高度保证特定的生产工艺，能稳定地生产符合其预定的规格标准和质量性能，所建立的文件。
从上述验证定义可以看出，设备验证是验证听主要内容，也是GVP的重要组成部分。
在某种特定条件下，可以把设备验证看为工艺验证的组成部分。
例如，一个灭菌程序，对最终灭菌产品而言，应确保产品达到FO＞8 要求；在不同的装载方式条件下，确保灭菌釜冷点达到药典规定的最低灭菌要求，则是灭菌釜工艺验证必须实现的目标。
那么，对于新购的灭菌釜，它的安装确认、运行确认、性能确认，则属于设备灭菌釜验证的必要的程序和内容。
1．1．2 GVP的概念GVP是Good Validation Practice 的缩写，即验证管理规范，是对验证进行管理的规范，是GMP的重要组成部分。
可以把GVP看为GMP不断创新发展的新的里程碑，是药品生产质量管理治本的必要基础，是更为高级的质量保证方法。
1．1．3 GVP的价值和发挥的作用验证及GVP在GMP中所体现的价值和所发挥的作用简要概括如下：（1）降低质量成本，提高经济效益。
验证活动能减少产品报废、返工和复检的次数并使用户投诉以及收回市场产品的事件大为减少。
预防性质量成本和鉴定成本能够防止失误和减少内部故障成本和外部失误费用。
培训是验证的其中一个要素，它所要花去的费用也是一种预防性质的费用。
（2）优化工艺，保证药品质量。
验证的工艺为产品的质量提供了可靠的保证。
验证是质量保证（QualityAssurance,QA）的一种手段，质量保证靠它来实现对GMP的承诺。
对配方和工艺条件的优选是工艺开发的内容，它为工艺验证提供了基础，验证促使工艺优化。
验证和工艺控制是处于GMP的核心地位。
没有验证过的和未受控制的工艺是不可能始终如一地生产出高质量的产品的。
工艺验证是GMP和制药企业质量管理（保证）体系的基础。
没有验证也就没有有效的质量保证体系。
（3）符合法律要求，保证用药安全有效。
我国GMP（1998年修订）将验证单列一章，强调实施GMP，必须进行验证。
验证不仅使制药企业生产出高质量的药品，保证人们用药有效安全；验证也增加了制药企业操作人员的安全保障。
例如，设备上所使用的压力表是应该在一定的温度和压力下运行的，也就是说它们是必须往过校准的。
1．1．4验证在GMP中的基础地位如下图所示，验证作为实施GMP的重要环节和必要手段，在制药企业质量管理体系和必要手段，在制药企业质量管理体系（Quality Management System，QMS）中发挥重要的作用。
图：实施GMP的六步循环从这个图中，也可以看到QMS与GMP文件化的脉络。
1．1．5 QMS 、GMP 与GVP 的关系如下图所示：QMS 包括了GMP ，GMP 包括了GVP 。
实施GMP 是验证的必要条件，不具备GMP 基本条件的药厂无法进行有效的验证。
换句话说，GVP 必须在GMP 范围内进行。
1．1．6验证与确认ISO/DIS 9000：2000对验证与确认的定义如下：验证（Verification ）：规定要求已得到满足的客观证据的认定和提供。
确认（Validation ）：特定的预期使用或应用要求已得到满足的客观证据的认定和提供对照上述术语的英文，TC151翻译（或我国等同采用）ISO 9000族国际标准，与WHO 的GMP 是不同的，为此，我专门请教了TC151秘书处，请参阅《药品GMP 文件化教程》P376~377。
在GMP 法规及专著中，验证为Validation ，确认为Qualification （又译为：鉴定、属性认定），而Verification 则译为证实或确认或验证。
在英语中，challenge 译为挑战、能力认定。
我国GMP 将属性认定和能力认定统称为确认。
属性认定（Qualification ）：对制造工艺中的要素的试验行为，它要识别出该要素是否具备了为达到产品的某一具体质量指标所需的属性。
属性认定所处理的是一个工艺的各个要素或局部，然而验证所要处理的是一个制造。
TC151为全国质量管理和质量保证标准化技术委员会，简称为CSBTS/TC151。
工艺的全部。
能力认定（challenge ）：识别制造工艺中的某个要素的能力限度的试验行为。
能力限度不是指必须把试验进行到使要素达到毁坏的程度为止，而是指变量的一些极限，在这些极限的范围内一个确定的质量指标是保证能达到的。
我国GMP （1998年修订）第五十七条最能清楚地说明验证与确认的关系：“药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证”。
验证是广义的，而确认是针对特定的。
但有时这两个术语是通用的。
GMP是发展的动态的科学，重要的是要正确理解验证在GMP实施中的地位真正理解验证的实质涵意。
1．2验证的要素从宏观上抽象的验证要素上可有三个，即：预定的条件、预定的标准和重现性。
这可以从验证的定义中体会到。
也可以将以下的要素概括为硬件、软件和湿件。
从具体的验证上看，可有9个要素。
1．2．1产品设计产品设计包括处方、容器/盖·塞系统、主要制造规程及工艺设备、质量控制指标以及方法等。
按照时间先后顺序，产品设计所要进行研究是验证的第一个要素。
产品设计是由制药企业研究开发部门主要负责的，最好生产等部门人员也参与，使之产品设计优化，处方合理、工艺可控。
设备选型可称为预确认。
1．2．2分析化验规程分析化验规程是用来决定主要成分的效用、杂质含量或产品等级等。
某个分析化验规程的属性认定要求对该规程的适用准确度、精确度、特殊性、灵敏度和稳定性作出说明。
此要素的属性认定是首先要完成的任务之一。
1．2．3仪器校准计量装置的校准是验证的必要的要素之一，是属于设备验证的重要组成部分。
在ISO9000族国际标准中，ISO10012系列标准提供了计量管理体系认证方法。
1．2．4重要的支持系统支持系统是指制药厂里需要每天运行的通用系统。
例如：HV AC系统（采暖、通风和空气调节系统，Heating Ventilation and Air Conditioning）、供水系统（注射用水WFI、纯水、自来水系统）和排水系统、电气系统、清洁用的真空系统，硝蒸汽、压缩空气、氮气等等。
1．2．5操作人员的素质操作者是工艺中最重要的要素。
用培训的方法和根据经验对操作人员进行属性认定对于整个验证计划的成功是绝对必要的。
湿件三要素是教育（Education）、培训（training）和经验（Experience）。
1．2．6物料物料系指原料、辅料、包装材料等。
物料的属性认定涉及到这些物料的所有重要参数的技术规格的确定。
我国GMP（1998年修订）第七十六条规定对主要物料供应商质量体系进行评估，与此要素的属性认定有密切的关系。
1．2．7设备在设计或选择工艺路线时，设备的属性认定（预确认、预验证）工作实际上已经开始了。
以后的工作就是安装确认、运行确认和性能确认，对设备能否达到设计要求进行鉴定。
同时，还要编制出设备运行的标准操作规程（SOP）、编制预防性维修计划，验证清洗规程，对设备的使用和管理人员进行培训，在设备清洗规程里一定要说明所采用的方法和步骤是能够把设备中的产品残留物和其他一些不需要的东西完全清除掉，仅仅留下在可以接受的范围内的极微量的清洁剂和溶液。
如果设备必须是灭菌的或者是无热原的，那么还要说明所采用的有关方法步骤是同样有效的。
计算机在控制设备中的应用越来越广泛，尤其是在消毒器（灭菌釜）的控制方面更为突出。
计算机的属性认定在许多方面与其他工艺设备的属性认定类似。
必须对计算机控制的系统进行能力认定来确定该系统在不同的条件下根据不同的输入能很好地工作。
一般说来，设备的供应商会提供相应的系统检查软件。
必须考虑到与无意识的程序修改有关的保密和供电故障等安全措施。
对计算机系统必须进行周密性的检查，确保计算机系统能按预定的要求运行。
1．2．8设施一个设施的属性认定包括四个阶段：设计、建造、鉴定以及在线维修保养与监测。
（1）在设计或策划阶段，必须要考虑的因素有设施的功能及用途，所要生产的产品、GMP 规定、效率指标以及费用。
一些关键系统的设计（HV AC、水系统等）是最重要的。
物流和人流要避免交叉，对折回也要填重研究。
这就是所谓的房间和设备的平面布置。
房间的内表面，尤其是属于灭菌生产的那一部分，必须要做成易于清洁的（我国GMP第十一条）。
最后，要把每一件事都以文件的形式确定下来，如图纸、书面说明等等。
（2）在建设的过程中施工管理要细致，目的是确保设计的标准和要求得到贯彻和满足。
核对所建造的设施能否达到所确立的标准的过程实际上始于建造，结束于设备和重要系统的安装及其属性认定。
