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工艺验证方案与验证报告合同甲方（委托方）：_____________________________________地址：_____________________________________________联系电话：__________________________________________法定代表人：_______________________________________乙方（承办方）：_____________________________________地址：_____________________________________________联系电话：__________________________________________法定代表人：_______________________________________为了确保甲方产品生产工艺的可靠性和稳定性，保障产品质量符合相关法律法规和标准要求，甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》及相关法规，达成以下工艺验证方案与验证报告合同条款：一、合同目的1.1 本合同旨在通过乙方提供的工艺验证方案与验证报告，确保甲方生产工艺的合规性、可控性和稳定性，降低生产过程中的质量风险，保证产品质量一致性。
二、验证方案内容2.1 验证范围：-验证的生产工艺范围包括：____________________（具体描述工艺范围、设备、流程等）；-验证对象为甲方的产品批次或特定工艺流程，具体内容应由甲方确定。
2.2 验证目标：-通过验证确保甲方工艺流程符合规定的操作规范，工艺参数符合既定标准；-确保产品批次间的一致性和稳定性，验证工艺能可靠生产出符合质量标准的产品。
2.3 验证内容：-验证工艺参数的合理性，包括温度、时间、压力、速度等关键参数的确认；-设备验证，确保所使用设备的性能稳定，并与生产工艺要求匹配；-材料验证，确保原材料的来源、成分、规格符合生产工艺要求；-生产环境验证，确保环境条件（如湿度、洁净度等）符合生产规范。
技术文件编制与工艺验证管理规定为了进一步加强技术文件管理，确保技术文件的及时性、准确性、可靠性和有效性，明确工艺技术人员的职责，根据公司的实际情况，现对对外技术文件（钢板订货技术条件、钢管/钢板技术澄清及答复、技术投标文件等）、对内技术文件（生产检验工艺、MPS、ITP、质量计划、试制计划、试制报告、技术通知单、首批报告、过程控制报告等检验检测报告等）编制、审批、修改以及工艺验证工作，做如下规定：1、对外技术文件：各专业技术人员根据时间节点要求，按时完成相关技术文件，检验技术中心负责组织相关部门、人员评审后，由对口部门提交业主或第三方；2、对内技术文件：1）各专业工艺设计人员按照设计计划的时间节点要求，按时将批准签字工艺参数表、MPS、ITP、质量计划提交给资料管理员处；设计计划编制人负责明确项目监理，并及时通知资料管理员；2 资料管理员负责工艺技术文件及时送交监理处进行签字确认，并负责下发至各生产、检验和试验岗位。
3）成型与焊接专业在每次换道生产时工艺编制人员负责钢管生产跟踪，对首批生产的钢管质量参数与生产参数进行记录，并形成报告，并在首批生产开始后3日内提交工艺验证报告。
4）技术通知单由相关技术人员完成编、审、批后，提交给资料管理员，由资料管理员负责下发到相关部门或岗位；必要时交监理处进行签字确认。
3、技术人员要严格按以上规定进行工作，对未按规定进行工作的个人处罚如下：⑴技术文件未编号或编号有误的，每发现一处罚款50元。
⑵技术文件重要参数有误的，根据影响程度，罚款100～500元。
⑶任意在工艺文件上修改的，24小时内未更新工艺文件，每发现一次罚款100元。
⑷技术文件未按规定日期完成的，每发现一次罚款200元。
（MPS、ITP要在工艺参数表前完成）⑸未对首批生产的钢管质量参数与生产参数进行记录，并未按时形成报告，罚款100-200元。
本规定自下发之日起生效。
解释权归检验技术中心技术组。
工艺验证方案(范例)工艺验证是一种用于验证生产过程的有效性和一致性的方法。
下面是一个工艺验证方案的范例：1. 目标和目的：- 目标：验证生产工艺的有效性和一致性。
- 目的：确保生产过程能够按照规定的要求生产出符合质量标准的产品。
2. 范围：- 选择一个代表性的生产批次进行验证。
- 验证包括所有关键工艺步骤和相关设备。
3. 测试计划：- 设计测试计划，明确测试的目的、方法和步骤。
- 确定测试的时间和地点。
- 制定测试的样本数量和选择标准。
4. 测试方法：- 根据产品规格书和工艺文件，确定关键工艺参数和限制要求。
- 使用适当的测试方法和设备，对关键工艺参数进行测量和记录。
- 对测试结果进行统计分析，评估工艺的有效性和一致性。
5. 数据分析：- 对测试结果进行数据分析，包括平均值、标准差、偏差等统计指标。
- 比较测试结果与规定的限制要求，评估工艺的合格性。
- 根据数据分析结果，确定是否需要调整工艺参数或改进工艺流程。
6. 结果和结论：- 根据数据分析结果，得出工艺验证的结论。
- 如果工艺验证结果符合规定的限制要求，确认工艺的有效性和一致性。
- 如果工艺验证结果不符合规定的限制要求，确定原因并采取相应的纠正措施。
7. 报告和记录：- 撰写工艺验证报告，包括测试计划、测试方法、测试结果和结论。
- 记录所有测试数据和分析结果，以备将来参考和审查。
8. 审查和批准：- 将工艺验证报告提交给相关部门进行审查和批准。
- 根据审查结果，决定是否可以正式生产。
以上是一个工艺验证方案的范例，具体的方案应根据实际情况进行调整和完善。
五酯软胶囊生产工艺验证文件验证编号：VM-212-02目录一、验证方案：1.验证的组织和职责2.验证方案验证目的验证范围验证方案说明2.1概述2.2背景资料2.3工艺流程图3．验证内容3.1生产系统要素的评价3.1.1目的3.1.2标准操作规程文件3.1.3评价3.2生产工艺变量的评价3.2.1目的3.2.2标准操作规程文件3.2.3评价二、验证实施记录、结果1.生产系统要素评价实施记录及结果2.生产工艺变量评价实施记录及结果三、验证报告1.验证报告的起草、审核与批准2.验证报告概要3.验证结果小结3.1生产系统要素评价结果小结3.2生产工艺变量评价结果小结4.验证结论、总体评价及建议5.验证报告四、验证合格证书1.验证合格证书批准、发放程序2.验证合格证书验证申请表申请人：年月日验证方案1．验证组织和职责1.1组织机构：验证负责人验证领导小组（质量、生产、工程部负责人）验证工作小组1.2职责：1.2.1验证负责人：全面负责验证工作的组织实施，审批各验证项目、验证方案、验证报告、批准发放验证合格证书。
1.2.2验证领导小组：负责公司验证管理日常工作，制定验证计划，确立验证项目，审核验证方案和验证报告，组织协调和监督各项验证工作实施，起草发放验证合格证书，管理验证文件档案。
1.2.3验证工作小组：负责验证方案的起草、设计、经批准后组织力量执行。
负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报验证领导小组及负责人审批。
验证工作小组成员及职责2．验证方案验证目的：保证按照产品工艺规程和各种标准操作程序所要求的系统要素和工艺条件所生产的产品符合其质量标准。
验证范围：按照验证方案提供的系统的验证计划，评价五酯软胶囊生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素。
验证方案说明：五酯软胶囊产品是我公司在2005年8月通过定期再验证，经过1年时间的正常生产，在生产系统、设备正常运行，未进行大修和工艺未改变的情况下，对本产品工艺进行定期再验证，旨在证明该工艺的稳定性和生产系统的可靠性，以确保产品生产过程的质量稳定。
生产工艺验证方案及报告
1.验证目的
通过对XXX生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。
2.概述
XXX为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。
本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：
—生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格；
—经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；
—所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。
本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。
3.验证人员
工艺验证小组人员组成：
姓名部门职责
*** 生产部负责组织协调和安排实际生产
负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果*** 技术开发部
进行汇总、分析、总结以及完成验证报告
*** 质管部负责对产品质量的现场监控
*** 检验室负责安排检验工作
4.生产工艺流程
原、辅料
粉碎、过筛
配料
混合
粘合剂制粒
干燥
整粒
崩解剂、润滑剂总混
压片
塑瓶包装
外包装
成品入库
5.有关文件
5.1工艺规程：
XXX生产工艺规程
5.2 标准操作规程：
称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、压片等标准操作规程。
5.3 质量标准：
原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。
6.验证内容。
标题Tile 工艺文件验证规定CBSE3-30-修订日期Rev. date 2007-4-1 页码page: １/21．目的：明确技术部下发的工艺文件验证流程，确保工艺文件及相关设计方案得到有效、合理的验证及实施，为项目后期产品批量生产提供高效且适用性强的工艺指导。
2．主要内容：2.1 工艺文件验证流程；2.2 工艺文件合理性判定；2.3 工艺文件的执行规定；2.4 工艺验证范围；3．细则：3.1工艺验证流程：（见：工艺验证流程）3.2 工艺文件合理性判定：工艺文件根据工艺验证产品试制情况，以内部首检评审结论判定工艺的合理性；工艺经验证后，相关部门填写工艺验证表格，并签署验证意见。
（见：工艺验证证明表）3.3 受控工艺文件的执行规定：经过验证的工艺，技术部以受控文件的形式正式下发到生产部及品保部，在项目产品正式批量生产的过程中，生产部、品保部相关部门应严格按照工艺文件的要求执行。
3.4 工艺验证范围：3.4.1 按照项目类别（如车体大模块项目或单一产品形式的项目等）进行的工艺验证：对于车体大模块项目根据项目各模块的工艺分块验证，而对于产品形式比较单一的项目，工艺验证直接按照验证流程进行，验证过程中技术部各项目的相关技术人员进行技标题Tile 工艺文件验证规定CBSE3-30-修订日期Rev. date 2007-4-1 页码page: ２/2术跟踪，根据生产实际情况及时进行修改、调整工艺，最终形成正式受控工艺下发；3.4.2 因客户方原因需要重新进行的工艺验证：经验证的工艺文件以正式受控文件下发后，在后期生产制造过程中因客户方原因提出图纸更改而涉及工艺必须相应更改的，技术部进行工艺更改后必须重新进行工艺验证；若更改未涉及工艺变更的，按原工艺严格执行。
工艺验证流程输入流程责任部门解释输出批准后的工艺生产部根据下发的工艺进行产品的工艺验证工艺验证试验产品工艺验证试验产品生产部品保部对工艺验证过程及产品进行评审并签署意见(附相关验证数据记录)工艺验证证明表工艺验证证明表技术部根据工艺验证试验情况修改、调整工艺经验证（或修改、调整后经验证）的工艺经验证（或修改、调整后经验证）的工艺技术部经验证的工艺加盖受控章正式下发受控的工艺文件工艺验证试验填写验证表格、签署意见下发受控工艺合格不合格修改、调整工艺。
工艺文件审查与验证程序引言
目的
术语定义
工艺文件（Process Document）用于规定产品制造过程的文件，包括工艺步骤、要求和参数等信息。
工艺文件审查（Process Document Review）对工艺文件进行全面审查，以确保其准确、完整、清晰。
工艺文件验证（Process Document Validation）通过实际生产验证工艺文件的可行性和有效性。
工艺文件审查与验证步骤
1. 确定审查和验证的范围和目标
在开始审查和验证程序之前，需要明确范围和目标。
范围可以根据产品类型、生产线或工艺文件种类来确定。
目标应该包括确保工艺文件的准确性、可行性和符合质量要求。
2. 工艺文件审查
文件完整性检查工艺文件是否完整，包括所有必要的工艺步骤、要求和参数。
逻辑性审查工艺文件中的工艺步骤和要求是否合理、连贯，并与产品质量要求相符。
交叉参考检查工艺文件中是否存在与其他相关文件的交叉引用，如质量控制计划、设备操作说明等。
3. 工艺文件验证
实际生产验证根据工艺文件的要求，使用实际生产设备和材料进行生产，并对其过程进行记录和评估。
产品检查对生产出的产品进行检查和测试，以验证产品是否符合工艺文件中的要求。
数据分析对验证过程中所获得的数据进行分析，以评估工艺文件的有效性和可行性，并提出改进建议。
结论
通过工艺文件审查与验证程序，可以确保工艺文件的准确性和可行性，提高产品质量，降低生产成本。
因此，企业应该建立并执行完整的工艺文件审查与验证程序，并根据验证结果进行持续改进，以确保工艺文件的及时更新和有效性。
工艺验证管理规定Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998XXXXX管理制度——————————————★———————————————工艺验证管理办法年8月1日发布XXXXXXX有限公司目录1.目的通过对工艺方案、工艺文件、工艺装备的正确性、合理性和适应性进行系统的全面评价，以确保批量生产中产品质量稳定并符合安全和环保要求。
2.适用范围本程序适用于北京汽车股份有限公司威旺事业部新产品工艺验证、重要工艺更改、辅料的工艺验证。
3.术语和定义工艺验证：指通过小批量试生产的方式检验工艺文件的正确性、合理性及适应性的全部工作，确保满足产品设计质量要求生产准备：指从新产品开发、试制，经过产品结构工艺性审查、工艺设计、基础设施建设、设备和工装配备至完成工艺调试和工艺验证、试生产与整改，直到产品投产初期所进行的活动4.引用文件工艺文件管理办法5.职责5.1.生产技术部5.1.1.负责组织编制及发布冲压、焊装、涂装和总装工艺验证总体实施计划。
5.1.2.负责冲压、焊装、涂装、总装生产现场验证工作的组织、协调及具体实施。
5.1.3.负责SOP之前车型的生产准备阶段工艺验证。
5.2.质量保证部参与工艺验证，负责现场实物质量的检查及计量器具和检具的验证。
5.3.生产管理部参与工艺验证，负责设备能力的检查综合管理部参与工艺验证，安全和环境的检查。
5.4.各分厂、车间5.4.1.配合做好工艺验证的相关准备工作。
5.4.2.按工艺验证计划，配合完成工艺验证工作。
5.4.3.负责SOP以后车型的工艺验证工作。
6.管理内容和规定6.1.工艺验证的时机6.1.1.全新产品在生产准备时必须进行全部工艺验证。
6.1.2.生产纲领、定型产品工艺参数、工艺流程、主要生产条件(设备、材料等）发生变化时，针对变化点开展工艺验证。
6.1.3.全新辅料品种选用应进行工艺验证。
6.1.4.重新换版的工艺文件，针对工艺内容有变更的部分进行工艺验证，在试行1个月内完成。
工艺验证是制药、医疗器械等行业中非常重要的环节，它通过科学的方法和标准化的流程，确保生产过程中的每一个环节都能符合预期的要求。
工艺验证的基本要求是文件化和标准化，下面将从这两个方面分别进行介绍。
一、文件化1.明确的验证计划：工艺验证需要有明确的计划，包括验证的目的、范围、方法、时间表等内容。
这些信息应该被记录在文件中，并得到相关部门的认可和批准。
2.详细的验证报告：在进行工艺验证过程中，需要详细记录每一个环节的实验数据、结果分析、结论和建议，形成验证报告。
这些报告应该能够清晰地展现验证过程和结果，以便后续的复核和监管。
3.相关记录的保存和管理：所有与工艺验证相关的文件和记录都应该进行规范的保存和管理，确保其真实性、完整性和可追溯性。
这样可以有效地防止验证数据的篡改和丢失。
4.及时的更新和修订：随着生产工艺和技术的不断发展，工艺验证文件也需要进行及时的更新和修订。
建立健全的文件修订制度是非常重要的。
二、标准化1.遵循相关法规和标准：工艺验证的文件化应该遵循相关的法规和标准要求，比如药品生产质量管理规范中对工艺验证的要求等。
只有符合法规和标准的文件化，才能够得到监管部门的认可。
2.统一的文件格式和内容：为了方便管理和使用，工艺验证的文件化应该具有统一的格式和内容要求。
这样可以提高文件的可读性和整体的规范性。
3.流程标准化：工艺验证的流程应该被标准化，以确保每一次验证都能够按照相同的流程进行。
这样不仅可以提高效率，还可以减少验证过程中的风险。
4.人员培训和管理：为了保证工艺验证的标准化，需要对参与验证的人员进行专业的培训和管理。
只有具备相关的知识和技能，才能够保证验证结果的准确性和可靠性。
工艺验证的基本要求是文件化和标准化。
只有做到了这两点，才能够保证验证的有效性和可靠性，为生产过程的稳定性和产品质量的一致性提供有力的保障。
企业在进行工艺验证时，一定要重视文件化和标准化的建设，做好相关的管理工作，为产品质量和患者安全提供有力的保障。
社会主义市场经济的逐步深入，迫使企业必须保证新产品一投入市场就能让用户满意，这种激烈竞争的状况敦促企业必须强化工艺验证。
介绍了工艺验证的概念、主要内容和实施方法，以帮助企业了解如何进行工艺验证。
1 工艺验证及其基本特性
产品的寿命周期是指产品从开发、设计、制造，到交付使用直至报废的全过程。
其中，设计决定了产品的固有质量特性，如性能、寿命、可靠性和安全性等，但设计所确定的质量特性必须通过制造来保证。
随着社会主义市场经济的逐步深入，企业必须保证新产品一投入市场就能让用户满意，这种激烈竞争的状况促使企业必须强化工艺验证。
所谓工艺验证就是企业即将批量生产的新产品在投产前需通过小批试制来考核工艺方案，检查工艺文件和设备工装的合理性、适应性，以保证批量生产时，产品质量稳定、成本低廉，并符合安全和环境保护的要求。
工艺验证的过程参见图1。
工艺验证具有以下基本特性。
（1）顾客满意
工艺验证应建立在使顾客对产品满意的基础上，其核心是通过工艺验证确保批量生产时产品质量受控。
（2）企业获利
企业通过工艺验证使新产品一投产就能逐步获得利润，并能占领市
场。
（3）系统管理工艺验证是一项系统工程，其活动内容包括工程技术和管理技术，且贯穿于企业的各个管理部门。
2 工艺验证的主要内容
工艺验证的主要内容包括产品的工艺方案验证、工艺文件验证、制造设备验证、工装模具验证、检验器具验证及原材料验证等几个方面。
2.1工艺方案验证
首先对产品的工艺方案进行适用性验证，产品的适用性就是用户对产
品质量的满意程度。
由于市场经济以用户需求为导向，因此产品工艺方案的验证必须以保证产品质量为出发点，针对产品工艺方案是否围绕用户关注的性能要求、安全要求和可靠性要求的相关因素来进行适用性验证。
其次，对产品的工艺方案进行经济性验证。
企业为社会提供产品的目的，一是满足市场需求，二是为企业创造经济效益。
企业创造经济效益最基本的方法就是降低产品的制造成本，但降低制造成本必须以让用户对产品满意为基础。
因此.产品工艺方案的经济性验证就是从多个工艺方案中选择最佳的质量水平和制造成本的方案的过程。
必须注意，验证产品工艺方案的经济性时，切勿忽视产品工艺方案的先进性。
应通过不断寻找国内外同类产品新工艺、新技术、新材料的应用，促使产品的工艺方案既满足用户要求，又能使企业获得利润。
2.2工艺文件验证
工艺文件是企业为指导员工从事过程质量控制而制订的，一般包括工艺流程、控制计划、工艺规程、检验规程和过程失效模式分析等。
工艺文件验证应从以下3方面来考虑。
（1）对工艺文件进行有效性验证
要使制订的工艺文件能够有效地控制产品质量，应对工艺文件中的每个产品关键特性和特殊特性明确相应的控制特性，并进行有效性验证。
产品的关键特性和特殊特性是用户对产品质量的具体要求，产品的控制特性是企业为确保产品质量受控所明确的具体控制方法。
评价工艺文件有效性的验证指标，就是工艺文件中明确的每个产品的关键特性和特殊特性的初始质量能力指数PPk必须达到规定的1.67。
（2）对工艺文件进行符合性验证
要使制订的工艺文件能够正确地指导员工进行操作，应该对工艺文件中规定的工艺参数进行全面的、动态的符合性验证。
众所周知，产品的质量特性是通过控制工艺参数来保证的。
因此，企业必须运用先进的专业技术对产品生产工序的每个工艺参数进行分析，验证工艺参数与零部件内在质量特性的相互关系，从而确定产品必须重点控制的关键工序和部位。
若验证中发现规定的工艺参数与实际操作不符，必须认真寻找原因，切忌盲目更改。
（3）对工艺文件进行合理性验证
要使企业制订的工艺文件合理可行，应根据企业的产量大小、生产组织的结构特点和产品特点，运用工艺优化原则来制订工艺文件。
判定工艺文件合理性的标准是，制定的工艺文件既要有技术先进性、又要有操作可行性，更要有实施经济性。
只有这样，才能使企业达到提高产品质量、降低生产成本的目的。
2.3制造设备验证
产品的制造设备验证是其他一切验证工作的前提和基础，验证范围包括生产设备、检测设备、辅助设备和公用设施，制造设备验证不应只局限于设备的使用过程，而应始于设备的选用阶段，即首先对制造设备的选用是否合理进行验证。
产品的质量特性一般通过工艺特性得到落实，而工艺特性又通过设备特性来保证，制造设备的选用验证就是证实根据选用设备的技术指标所明确的设备特性能否有效地实现工艺特性、进而保证产品质量特性的过程。
其次，应对制造设备使用的稳定性进行验证，这一验证必须建立在满足设备安装要求的基础上。
因此，设备安装时就必须充分考虑设备正常工作时对环境的要求，如水压、电力、压缩空气、净化装置、通风装置、冷却装置等。
验证制造设备
使用稳定性的评价指标，就是控制产品的关键特性和特殊特性的设备机械能力指数CPk 必须达到规定的1.67。
2.4工装模具验证
产品的工装模具验证分为符合性验证和适用性验证。
符合性验证就是确定工装模具是否符合设计图纸要求以及组装后的工装模具是否符合装配调正技术条件，也就是工装模具尚未安装到使用设备的静态验证。
适用
性验证就是组装好的工装模具安装到规定设备，按规定的产品验证批量进行的动态验证。
适用性验证的目的是确定该工装模具加工的产品是否符合产品图纸要求和产品装配性能要求，因此适用性验证结论应得到主要用户的确认。
工装模具只有通过符合性验证和适用性验证，并确定工装模具易损件的更换计划或周期检定计划后，才能确认验证合格、登记入帐使用。
2.5检测器具验证
产品的检测器具验证应从3方面进行考虑。
（1）对检测器具配备精度的合理性进行验证
要使配备的检测器具能够有效地控制产品质量，应该对每种检测器具进行精度测定。
评价检测器具配备精度的有效性指标，就是工艺文件中明确的每种检测器具的配备精度MCP必须满足1.67的规定要求。
（2）对检测器具进行重复性和再现性的验证
检测器具的重复性和再现性是评价检测器具能否充分体现测量装置功能的指标。
研究检测器具的重复性和再现性，可以找出测量系统的明显问题，并可验证配备的量具的检测功能是否符合设计意图。
均值和极差法是衡量测量系统重复性和再现性的数学方法，其判定标准： a.误差<10%，测量系统可以接受； b.10%≤误差≤30%，可能接受，取决于实际应用项目的重要性；c.误差>30%，必须改进测量系统。
（3）对检测器具进行生产能力适应性验证
对于大批量的生产企业，检测器具生产能力的适应性验证是十分重要的。
工序是决定产品质量的基本环节，现代化企业的质量保证体系都以生产现场为重点。
判定检测器具是否满足生产能力适应性的标准，就是所配备的检测器具应该既能反映产品大批量生产中的质量波动，又能预测工序质量。
通过采取及时的调整措施，把质量问题解决在形成产品之前。
2.6原材料验证
首先，应该对产品使用的原材料进行符合性验证。
原材料的符合性验证就是按照规定的产品质量特性要求，对多种原材料进行外形、尺寸、力学性能、化学成分等项目的验证，以确定原材料的合理采购规格和采购地点。
其次，对重要的原材料进行可靠性验证，重要产品一般都有可靠性要求。
这些原材料的可靠性验证就是按照产品的使用寿命进行各种规定形式的试验，从而确定这些原材料是否满足要求。
3 工艺验证的实施
3.1 工艺验证的实施计划
为确保工艺验证取得预期效果，必须制订明确的工艺验证实施计
划。
工艺验证的实施计划是指企业通过对其拥有资源（人、机、料、法、环、检测）的合理配置，达到新产品投产的规定要求。
工艺验证实施计划包括以下3个方面。
（1）明确工艺验证的项目
无论是新产品投产的工艺验证，还是新技术、新材料更新的工艺验证，都必须全面进行工艺路线、过程失效模式分析、控制计划、工艺规范和工艺参数的验证，还必须对有关设备、工艺装备和检测手段的满足程度进行验证。
（2）明确工艺验证的组织
重要产品、材料的工艺验证应由技术厂长负责，技术部门负责制订工艺验证实施计划，、报厂部批准后实施，然后相应各部门按人、机、料、法、环、检测等方面的规定要求进行工作。
一般产品、材料的工艺验证则由技术部门负责，各部门相关人员参加。
（3）明确工艺验证的经费预算为有利于产品或材料投产的费用核
算，必须对工艺验证的费用进行预算。
3.2工艺验证的记录
为证明工艺验证是按规定的验证计划实施的，验证记录的有效性十分重要。
工艺验证的记录必须符合以下要求。
（1）验证记录的报告单位必须是确认的合格单位。
（2）验证记录必须注意保持原始性，以证明验证是否达到规定的技术标准要求。
（3）验证过程中的偏差必须详细记录，并应在验证记录中详细体现偏差产生的原因和解决措施。
3.3工艺验证的总结
工艺验证结束后应编写验证总结报告，对工艺验证的结果进行统计和分析，最后形成验证结论，该结论必须经有关人员审核与批准后方为有效。
必须注意，验证报告的审核与批准人员应与工艺验证实施计划的审核和批准人员一致，才能允许整个工艺验证的资料归档管理。
