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医疗器械临床试验机构保存文件(准备和进行阶段)

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医疗器械临床试验保存文件

医疗器械临床试验保存文件
24
病例报告表（已填写，签ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ，注明日期）
25
研究中止/中断报告及终止报告（如果存在）（原件），中期或年度报告；
申办者和/或研究者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件及其它安全性信息报告
26
不良事件汇报表、退出记录等
27
临床试验物资交接表
28
监查报告
29
核查报告
30
小结报告
31
总结报告
32
其他文件集
器械临床试验文件机构保存目录
临床试验保存文件（依据性文件）
份数
接收时间
保管人
1
医疗器械临床试验申请表
2
医疗器械临床试验委托书
3
临床试验方案及其修正案
4
知情同意书（包括译文）及其他书面资料
5
研究病历和/或病例报告表
6
研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）
7
研究协议/合同
8
受试者招募广告（如有）
20
申办方或CRO保证所提供资料真实性的声明、
申请人（研究者）保证所提供资料真实性的声明
临床试验保存文件（记录性资料）
份数
接收时间
保管人
21
项目的启动会签到表、启动会会议记录、会议汇报PPT，相关的通信记录（信件、会议记录、电话记录）
22
使用登记表、筛选入选表、受试者鉴认代码表
23
已签名的知情同意书
9
医疗器械临床试验须知
10
产品自测报告
11
产品检测报告
12
产品标准
13
动物试验报告（如有）
14
企业资质文件（营业执照，税务登记证，组织机构代码证）

临床试验保存文件

临床试验保存文件
X
X
12
签署的知情同意书
证明每个受试者的知情同意是在参加临床试验前，按照GCP规范和临床试验方案的要求获得的
X
13
原始医疗文件
证明临床试验中采集受试者数据的真实性和完整性。包括受试者与试验相关的所有原始文件、医疗记录和病史
X
14
已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的CRF
证明研究者或研究团队的人员已确认CRF中填写的数值
X
6
试验分组和揭盲证明
将所有发生过的揭盲证明返还给申办者
X
7
研究者向伦理委员会、药品监督管理部门提交的试验完成报告
证明试验的完成
X
X
8
临床试验总结报告
证明临床试验的结果和解释
X
X
X
X
2
试验用药品销毁证明
证明未被使用的试验用药品，由申办者销毁，或研究机构销毁
X（若在研究中心销毁）
X
3
完成试验的受试者识别编码表
记录所有入组受试者信息的编码表，以便后续随访时使用。编码表必须保密并存放至约定时X
5
试验结束监查报告
证明临床试验所有的工作已完成，试验结束；临床试验必备文件保存妥当
X
X
8
伦理委员会的人员组成
证明伦理委员会的人员组成符合GCP要求
X
X
9
药品监督管理部门对临床试验方案的批准、备案
证明临床试验在开始前，获得了药品监督管理部门的批准、备案。
X
X
10
研究者和次要研究者签名的履历和其他的资格证明文件
证明研究者和次要研究者有资质和能力完成该临床试验，和能够对受试者进行医疗监管
证明各项修订的检测的参考值和参考值范围

医疗器械临床试验档案管理制度

医疗器械临床试验档案管理制度

医疗器械临床试验档案管理制度1目的：规范医疗器械临床试验档案资料的管理和保存，保障试验资料的完整性、科学性和可溯源性。

2范围：适用于所有医疗器械临床试验档案资料的管理工作。

3内容：3.1医疗器械临床试验归档资料范围临床试验文件记录了临床试验的整个过程，必须保存的文件资料项目参照《医疗器械临床试验质量管理规范》附录部分的临床试验保存文件清单。

临床试验档案资料包括但不限于以下内容：3.1.1临床试验批件、检验报告书、伦理委员会批件、研究者手册、试验方案、研究病历、实验室检查及辅助检查报告单、病例报告表、知情同意书等。

3.1.2研究合同、文献总结及监查员监查记录、研究过程重大事件记录（包括不良事件、试验方案修改等）。

3.1.3医疗器械临床试验中期小结、研究结束后的分中心小结、总结报告；临床试验分析方法、规格标准及器械使用说明，统计分析报告；研究专题技术鉴定证书、结论材料主要成果登记表等。

3.1.4临床试验用医疗器械的接收、领取、保管和处理登记表。

3.1.5研究相关的论文及专著等。

3.2档案资料的管理3.2.1临床试验档案资料的保存形式包括纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD 等形式。

3.2.2机构办公室设专人（档案管理员）管理医疗器械临床试验档案资料。

该人员应熟悉《医疗器械临床试验质量管理规范》、相关法规、资料管理制度及操作规程,负责医疗器械临床试验档案资料的清点、归档、保管、借阅及归还等工作。

3.2.3档案资料室必须具备防火、防潮、防尘、防鼠、防盗、防光、防虫、防水等安全设施。

每个工作日必揩案资料室进行日安全巡查，并做好温湿度等相关记录。

按照国家档案库管理规定档案资料室的温度宜控制在14-24。

C之间，相对湿度控制在45%-60%之间。

3.2.4档案资料室应有专用的带锁文件柜，不同的临床试验项目资料应存放在相对独立的文件盒中。

档案资料管理员负责完成医疗器械临床试验归档资料目录。

3.2.5医疗器械临床试验档案资料不得随意翻阅。

临床试验不同阶段提供保存资料

临床试验不同阶段提供保存资料

临床试验不同阶段提供/保存资料一、提供文件清单临床试验准备阶段：申办者：1）国家食品药品监督管理局临床试验批文2）国家食品药品监督管理局批准的试验方案/CRF（版本号）3）临床试验方案（初稿）（版本号）4）CRF（初稿）（版本号）5）研究者手册（初稿）（版本号）6）知情同意书（初稿）（版本号）7）试验经费预算和相关财务规定8）实验室检查正常值范围表（空白）9）第一次临床试验筹备会会议参加人员签到表（空白）10）临床试验多中心协调委员会联络小组成员表（空白）11）药品（含对照药和安慰剂）的标签12）药品（含对照药和安慰剂）质检报告13）药品临床试验编盲记录14）随机化设计方案15）盲码表和盲底16）应急信件17）项目操作的标准操作规程（SOPs）18）研究者履历表（空白）19）研究者声明（空白）20）严重不良事件（SAE）报告表（空白）21）药品临床试验用品运送分发确认表（空白）22）临床试验方案（会议修订稿）（版本号）23）C RF（会议修订稿）（版本号）24）研究者手册（会议修订稿）（版本号）25）知情同意书（会议修订稿）（版本号）26）伦理委员会批准临床试验方案（版本号）27）伦理委员会批准CRF（版本号）28）伦理委员会批准研究者手册（版本号）29）伦理委员会批准知情同意书（版本号）30）第一次临床试验筹备会会议参加人员签到表31）临床试验多中心协调委员会联络小组成员表32）患者日记（含服药记录卡）（空白）33）受试者试验用药使用、分发和回收记录表（空白）34）临床试验申请书（申办者）研究者1）伦理委员会成员表2）伦理委员会临床试验批准文件3）国家药品临床研究基地的资质、资格文件4）研究者履历表5）研究者声明6）药品临床试验用品运送分发确认表7）实验室检查正常值范围表8）申办者、研究者之间的临床试验协议书9）临床试验申请书（研究者面向SFDA）10）临床试验筹备会会议纪要11）C RO组织12）监查员个人（CV）资格表13）C RO组织与申办者之间的协议书14）监查报告格式15）项目监查工作计划16）药品临床试验监查工作现场访视记录表17）药品临床试验监查工作电询访视记录表18）药品临床试验受试者观察记录一览表19）受试者临床试验观察编码表（空白）20）药品临床试验筹备会会议监查报告21）监查员监查工作日志22）药品临床试验CRF填写指南临床试验过程：申办者：1）伦理委员会批准的临床试验方案（版本号）2）CRF3）伦理委员会批准的研究者手册（版本号）4）伦理委员会批准的知情同意书（版本号）5）患者日记（含服药记录卡）6）受试者试验用药使用、分发和回收记录表7）研究者履历表8）研究者声明签字页9）临床试验方案确认页10）修订后的项目操作的标准操作规程（SOPs）11）临床试验经费预算和财务决议12）试验用药品与试验相关物资的运货清单13）向SFDA致备案资料14）临床试验稽查报告15）中期分析计划与报告16）向SFDA致年度报告17）申办者致SFDA/IEC/IRB的严重不良事件报告18）申办者致SFDA/IEC/IRB及各研究中心的中止临床试验的报告19）临床试验中期协调会议参加人员签名册20）临床试验统计分析计划书21）药品临床试验数据库研究者：1）研究者填写的CRF2）受试者签订的知情同意书3）受试者身份签认代码表4）受试者筛选表和入选表5）已签字的受试者日记6）试验用药品药品登记表（使用、分发、回收和记录）7）更新的（试验方案、CRF、知情同意书、书面通知的情况）试验文件8）更新的研究者手册9）更新的研究者履历表10）更新的实验室或实验室检测正常值范围表11）原始医疗文件（源数据/源文件）12）研究者致SFDA和申办者/IEC/IRB的严重不良事件报告表13）研究者致申办者、SFDA、IEC/IRB及各研究中心的中止临床试验的报告14）拆阅或未拆阅的应急信件15）临床试验中期协调会议纪要CRO组织：1）监查员监查工作日志2）监查员电讯监查登记表3）药品临床试验现场访视登记表4）药品临床试验受试者观察跟踪一览表5）监查员访视报告6）数据疑问表（DQF）7）原始文件的核对与监查8）药品临床试验CRF传递表9）临床试验用药品回收、清点记录10）监查员致申办者的严重不良事件报告表11）更新的监查员监查工作计划临床试验结束：申办者：1）临床试验CRF传递表2）完成试验受试者编码目录3）临床试验稽查报告4）试验药物销毁证明5）致IEC/IRB、SFDA试验完成（关闭试验中心）报告6）数据库建立与数据库文件7）数据库检查与比较记录8）数据疑问表（DQF）9）盲态审核数据提纲10）盲态审核报告11）数据传输与移交记录12）统计分析计划书（版本号）13）统计分析报告14）临床试验试验总结会会议纪要15）第二次揭盲记录16）盲底与应急信件研究者：1）填写完整的CRF2）患者日记（含患者服药记录卡）3）受试者试验药品登记（使用、分发、回收和清点）表4）原始医学文件5）试验文件归档目录（地点、卷宗号、目录、页码数和保管者与期限）6）研究者确认签字页7）临床试验总结报告CRO组织1）最终监查报告2）试验中心关闭报告3）设盲试验的揭盲监查记录4）监查文件的归档与保存目录（地点、卷宗号、目录、页码数和保管者与期限）5）临床试验监查评估（科学、伦理原则）报告二、保存文件清单临床试验准备阶段临床试验进行阶段临床试验完成后。

器械临床试验项目保存文件清单

器械临床试验项目保存文件清单

器械临床试验项目保存文件清单专业科室：PI：项目编号：研究项目申办方联系人及电话CRO 监查员及电话序号文件名称有请划“√”备注临床试验准备阶段1 CFDA的临床研究批件（如有）或所在地食品药品监督管理部门临床试验备案文件2 组长单位伦理委员会批件（如有）3 临床研究方案及修正案（已签名）4 知情同意书（注明版本号/版本日期）5 研究者手册（注明版本号/版本日期）6 研究病历和/或病例报告表（注明版本号/版本日期）7 注册产品标准或相应的国家、行业标准8 自检报告和产品注册检验报告9 医疗器械动物实验报告（如有）10 所有研究者履历（最新，签名和日期）、分工表及GCP培训证复印件11 医疗器械说明书12 CRO授权书和资质（如有CRO）13 申办者资质（GMP、营业执照、生产许可证）14 监查员授权书及身份证复印件15 临床试验有关的实验室检测正常值范围(如有实验室检查)16 医学或实验室操作的质控证明(如有实验室检查)17 保险证明（如有）18 招募受试者的材料（如有）19 本中心伦理委员会审查意见及伦理委员成员表20 财务规定21 临床试验协议或合同（已签名）（临床试验机构和研究者、申办者）22 试验用医疗器械的标签23 试验用医疗器械与试验相关物资的交接单24 启动会培训记录25 设盲试验的破盲程序（若有）26 总随机表（若有）27 监查计划28 试验用医疗器械的标签临床试验进行阶段29 研究者手册更新（若有）30 其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有）31 试验相关文件修订的伦理委员会批件（若有）32 新研究者的履历、签名样张及培训证33 医学、实验室检查的正常值范围更新（若有）34 医学、实验室操作的质控证明的更新（若有）35 试验用医疗器械与试验相关物资的交接单（注意与原始病历或CRF中返还记录、发放与回收记录、药检报告期限等原始文件一致）36 新批号试验药物的药检证明37 相关的通信记录（信件、会议记录、电话记录）38 已签名的知情同意书39 原始医疗文件40 病例报告表（已填写，签名，注明日期）41 研究者对严重不良事件的报告（若有）42 申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告（若有）43 研究中止/终止的报告（如有）44 受试者筛选表与入选表45 受试者鉴认代码表46 研究者签名样张及研究者授权表47 试验用器械登记表（发放、回收、退回、温湿度记录表）48 监查员访视报告临床试验终止或完成后49 试验用医疗器械处理记录50 完成试验受试者代码目录51 监查、核查、检查记录52 最终监查报告53 治疗分配记录54 破盲证明（若有）55 数据质疑表（如有）56 临床试验小结或临床试验报告57 临床试验费用专业签字表58 试验费用明细表59 其他备注：1、资料保存年限年；资料延长保存年限费用是否打款：□是□否 2、资料销毁联系方式。

临床试验保存文件

临床试验保存文件
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14
试验用药品及其他试验相关材料的运送记录
保存
15
盲法试验的揭盲规程
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16
试验启动监查报告
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二、临床试验进行阶段
1
更新的研究者手册
保存
2
对下列内容的任何更改：
—试验方案及其修正案，CRF
—知情同意书
—其他提供给受试者的任何书面资料
—受试者招募广告（若使用）
保存
3
伦理委员会对以下各项内容的书面审查、批准文件，具签名、注明日期
临床试验保存文件
岳阳市一人民医院药物临床试验保存文件目录（包括但不限于）
归档要求
一、临床试验准备阶段
1
研究者手册
保存
2
已签字的临床试验方案、方案修正案、病例报告表（CRF样本）
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3
提供给受试者的信息（样本）
—知情同意书（包括所有适用的译文）
—其他提供给受试者的任何书面资料
—受试者的招募广告（若使用）
6
更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围
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7
更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明
—资质认可证书
—资质认证证书
—已建立质量控制体系和/或外部质量评价体系
—其他验证体系
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（必要时）
8
试验用药品及其他试验相关材料的运送记录
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9
新批号试验用药品的药检证明
保存
10
保存
11
在临床试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围
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12
医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明

医疗器械临床试验保存文件目录

医疗器械临床试验保存文件目录
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8
伦理委员会审查意见
保存原件
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9
伦理委员成员表
保存原件
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10
临床试验申请表（若有）
保存原件
11
临床前实验室资料（若有）
保存原件
12
国家食品药
13
研究者履历及相关文件
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保存原件
14
临床试验有关的实验室检测正常值范围
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保存
15
医学或实验室操作的质控证明（若有）
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23
其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有）
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24
新研究者的履历（若有）
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保存原件
25
医学、实验室检查，操作的正常值范围更新（若有）
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保存
26
试验用医疗器械与试验相关物资的交接单
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保存
27
新批号试验用医疗器械自检证明（若有）
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保存原件
28
监查员访视报告
保存原件
29
已签名的知情同意书
保存原件
30
原始医疗文件
保存原件
31
病例报告表（已填写，签名，注明日期）
保存原件
保存
32
严重不良事件报告（若有）
保存原件
保存
33
申办者致监管部门、伦理委员会的未预期的严重医疗器械不良事件报告（若有）
保存
保存原件
34
受试者鉴认编码表
保存原件
35
受试者筛选表与入选表
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36
研究者签名样张
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三、临床试验终止或完成后
临床试验保存文件

医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程

医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程

医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程Ⅰ.目的：为保证我院医疗器械临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。

Ⅱ.范围：适用于我院开展的器械临床试验。

Ⅲ.规程：遵照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。

本院的器械临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经GCP机构办同意进行的临床试验，概不予认可。

1.立项准备。

1.1.申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。

CRA提交“器械临床试验立项申请表”（附件1），并按照“医疗器械临床试验机构立项文件列表”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。

1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。

研究小组人员的资质必须符合以下要求：➢研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；➢主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）1.3.文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附件10），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。

请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。

文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。

2.受理立项。

机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。

若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。

3.伦理委员会审核。

3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。

临床试验不同阶段提供与保存资料

临床试验不同阶段提供与保存资料

临床试验不同阶段提供与保存资料随着临床试验的不断开展，试验的质量要求和严谨程度越来越高，提供和保存相关的数据资料越来越受到研究人员的重视。

本文将从试验不同阶段的角度来探讨临床试验中提供和保存数据资料的需求。

1.试验前试验前是规划和设计试验的阶段，此时需要提供的是研究目的和任务清晰明确的试验方案。

这个阶段主要有以下内容：（1）研究协议：研究协议是临床试验的核心文件，它包含了所有试验设计、方式、标准和规范等各项要素的详细描述。

试验方案应能确保试验结果的可靠性、准确性和可操控性，并满足伦理学、安全性和合理性等所有标准和规范。

（2）试验草案：试验草案包含了试验的初步设想和实施程序。

试验草案应当受到严格审查，以确保其可行性和合法性，并提供重要的信息，如患者纳入标准、试验中置入的设备和药品使用清单等。

（3）统计分析计划：统计分析计划是制定针对试验数据的数据处理和统计分析的文件。

在试验的设计和实施过程中，统计分析计划可保证分析结果与试验结果一致，且分析方法符合科学研究标准。

2.试验中试验中是实施、记录和控制试验的阶段。

此时需要记录所观察到的所有数据并及时记录并分析，以确保试验的顺利进行。

这个阶段主要有以下内容：（1）案例报告表：案例报告表及时记录单个患者的所有试验数据，以及在试验过程中被识别的任何良性和不良反应。

案例报告表可作为对试验中数据采集的检查和平衡的一种手段。

（2）数据验证：数据验证是临床试验的重要环节。

所有数据都应在记录时进行验证，以确保其准确性和完整性。

这样可以支持数据在记录和收集后的统计分析，防止数据的失误和错误，解决异常事件和纠正不当的数据处理和处理环节。

（3）适当性评估：适当性评估可确保试验按照方法和设计实施。

最常见的适当性评估方式是独立监督和验证检查员对于试验相关记录、培训和实施过程的独立评估。

3.试验后试验后是评估和验证试验结果的阶段。

这个阶段需要整理和汇总所有试验资料，并根据试验结果进行分析和验证。

临床试验保存文件-中南大学湘雅二医院

临床试验保存文件-中南大学湘雅二医院
24
试验用药品与试验相关物资的运货单
25
监查员访视报告
26
已签名的知情同意书（原件）
Hale Waihona Puke 27原始医疗文件（原件）28
病例报告表（已填写，签名，注明日期）
29
研究者致申办者的严重不良事件报告（原件）
30
申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告（原件）
31
中期或年度报告
32
受试者鉴认代码表（原件）
10
中心伦理批件及备案文件
11
伦理委员会批件及伦理委员会成员表(原件）
12
研究者履历（已签名）及相关文件（GCP证、医师资格证书、医师执业证书）
13
临床试验有关的实验室检测正常值范围
14
医学或实验室操作的质控证明
15
试验用药品与试验相关物资的运货单
16
试验用药品的药检证明
二、临床试验进行阶段
17
启动会相关文件（原件）（如签到表、培训记录等）
序号
文件名称
有
不适用
备注
一、临床试验准备阶段
1
试验方案及其修正案（已签名）（申办方盖章）
2
原始病历（申办方盖章）
3
病例报告表（样表）（申办方盖章）
4
知情同意书（申办方盖章）
5
产品临床试验须知
6
产品标准和使用说明书
7
产品检验报告和自测报告
8
财务规定
9
多方协议（原件）（已签名盖章）（研究者、临床试验机构、申办者、合同研究组织）
18
授权表及研究者签名样张（原件）
19
试验用医疗器械/试剂与试验相关物资的交接单

医疗器械临床试验项目归档目录

医疗器械临床试验项目归档目录
B13
试验用医疗器械储存温湿度记录
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
B14
已签名的知情同意书
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
B15
原始医疗文件
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
B16
病例报告表（已填写，签名，注明日期）
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
B17
研究者对严重不良事件的报告
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
A28
试验用医疗器械与试验相关物资的交接文件
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
A29
设盲试验的破盲程序
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
A30
试验启动培训记录
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
A31
药品监督管理部门临床试验备案文件
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
A32
其他
□原件 □复印件
A13
SMO资质
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
A14
申办者/CRO对SMO的委托函
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
A15
CRC委托函及个人资料
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
A16
统计单位资质
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
A17
申办者对统计单位的委托函
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
A18
B5
知情同意书更新件
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
B6
伦理委员会对更新文件的批准或赞成意见的文件
□原件 □复印件
□有 □无 □NA

临床试验文件保存使用说明

临床试验文件保存使用说明

临床试验文件保存说明（研究者文件夹）一、在分中心启动会后，第一例受试者入组前必须在该中心研究者处建立此文件夹，包含下述文件：1、备案文件2、中心启动会资料3、研究者相关资料5、临床试验机构说明：（1）研究者文件夹需要保留第一部分（1、备案文件），监查员文件夹不保留。

（2）第一例受试者入组前需要收集：①实验室正常值范围：可以采集检验科空白验单，或采用SOP中‘相关实验室正常值范围’，需要基地盖章，如无法获得基地盖章可以由研究指定负责人签字并注明日期，日期注意要在第一例受试者入组前，一般为启动会日期；②在基地获取‘基地资质证明’、‘医学或实验室操作的质控证明’。

若项目开展超过一年需更新‘医学或实验室操作的质控证明’，若研究基地通过老基地复核并发证书，需获得更新。

③临床研究机构情况调查表：为基地调研时使用，为评估研究中心研究团队及入组能力的考核。

④研究者声明页，主要研究者签字及日期，日期注意要在第一例受试者入组前，一般为启动会日期。

⑤启动会时需要获得启动会会议记录、启动会签到表、研究者签名样张及分工表及主要研究者授权、研究者履历及相关文件（GCP证书）。

请注意在研究者签名样张及分工表上签字的研究者一定要在启动会签到表示上有签字，如有新增加的研究者，需重新填写研究者签名样张及分工表并获得主要研究者授权，并保存对这些研究者进行的项目培训记录（重新填写启动会会议纪要及启动会签到表）；被授权的研究者真正参与试验相关工作的需要获得研究者简历，若研究者有GCP证书需获得，若没有可不获得，但主要研究者必须获得GCP证书复印件。

二、在试验过程中请研究者将试验用药品与试验相关物资的运货单保存在该文件夹中；研究者应及时填写或更新试验用药品与试验相关物资的发放、回收记录表、试验用药品登记表、受试者鉴认代码表、受试者筛选入组表、完成试验受试者编码目录、严重不良事件报告表，并保存在此文件夹中；监查员应及时填写或更新监查员访视记录表及监查报告，将复印件保存在研究者文件夹中。

临床试验保存文件

临床试验保存文件
20
试验启动监查报告
证明所有的研究者及其团队对临床试验的流程进行了评估
X
X
二、临床试验进行阶段
保存文件
目的
归档在
研究者/研究机构
申办者
1
更新的研究者手册
证明所获得的相关信息被及时反馈给研究者
X
X
2
对下列内容的任何更改：
—试验方案及其修正案，CRF
—知情同意书
—其他提供给受试者的任何书面资料
—受试者招募广告（若使用）
证明试验期间，生效文件的修订信息
X
X
3
伦理委员会对以下各项内容的书面审查、批准文件，具签名、注明日期
—试验方案修改
—下列文件修订本
—知情同意书
—其他提供给受试者的任何书面资料
—受试者招募广告（若使用）
—伦理委员会任何其他审查，批准的文件
—对试验的延续审评（必要时）
证明临床试验修改和/修订的文件经过伦理委员会的审查、批准。确认文件的版本号和日期
研究者和其供职的医疗机构要保存所有入选试验的受试者的名单及其对应的识别编码表，以备研究者和其供职的医疗机构对受试者的识别
X
22
受试者入选表
证明临床试验的受试者是按照时间先后顺序依次入组
X
23
试验用药品在医疗研究机构的登记表
证明试验用药品是按照方案使用的
X
X
24
研究者职责分工及签名页
证明参加临床试验研究人员被授权的职责和签名样张，包括填写或修正CRF人员的签名
证明签署了合同
X
X
X
X
X(必要时)
X
X
7
伦理委员会对以下各项பைடு நூலகம்容的书面审查、批准文件，具签名、注明日期

临床试验文件保存使用说明

临床试验文件保存使用说明

临床试验文件保存使用说明临床试验是指在人体进行的科学研究，以评估新的医疗干预措施的安全性和有效性。

试验文件的保存和使用非常重要，不仅是为了保证试验数据的可追溯性和可验证性，还能遵守法律法规的要求，并为研究者和监管机构提供参考。

一、保存和分类试验文件包括研究方案、伦理委员会批准文件、受试者知情同意书、试验记录、实验室结果、不良事件报告等。

这些文件应当按照一定的分类保存，以便于查找和整理。

一般而言，试验文件可以分为以下几个部分进行保存：1.研究方案和伦理委员会批准文件：包括研究方案、伦理委员会审查意见、伦理委员会批准通知等，应当保存完整，并定期进行更新。

2.受试者知情同意书：受试者知情同意书是试验过程中保护受试者权益的重要文件，应当妥善保存，确保完整和真实性。

3.试验记录：试验记录是试验过程中研究数据的记录，包括受试者的基本信息、研究干预的实施情况、数据采集和分析等内容，应当按照试验的阶段和项目进行分类保存。

4.实验室结果：涉及实验室结果的试验文件，如检验报告、药物浓度血样结果等，应当保留原始纪录，并按照试验项目进行分类整理。

5.不良事件报告：不良事件报告是试验中不良事件的记录和处理情况，应当原始保存，并按照试验的阶段和严重程度进行分类整理。

二、保存期限和方式试验文件的保存期限应当符合国家相关法律法规的要求，并参照国际上通行的规范。

一般而言，试验文件的保存期限为至少10年以上，特殊情况下可以延长保存期限。

试验文件可以以电子形式保存，但必须保证文件的真实性和完整性，并采取相应的措施确保文件的机密性和防止文件的篡改。

试验文件的电子保存应当符合国家相关法律法规和技术标准的要求，并定期进行备份和恢复测试。

三、使用说明试验文件的使用应当符合伦理规范和法律法规的要求，并且遵循试验文件管理的原则。

1.保密性：试验文件涉及到受试者的个人隐私和研究机构的商业机密，应当妥善保管，并规定只有特定人员能够查阅和使用。

2.可追溯性：试验文件应当能够追溯到原始记录，并能够为结果的真实性和可信度提供证据。

(整理)GCP规定临床试验保存文件.

(整理)GCP规定临床试验保存文件.
C.可能造成较大环境影响的建设项目，应当编制环境影响报告书
（1）可能造成重大环境影响的建设项目，编制环境影响报告书，对产生的环境影响应进行全面评价；A.国家根据建设项目影响环境的范围，对建设项目的环境影响评价实行分类管理临床试验保存文件
对于不同的评价单元，可根据评价的需要和单元特征选择不同的评价方法。
（3）是否符合区域、流域规划和城市总体规划。（1）规划实施后实际产生的环境影响与环境影响评价文件预测可能产生的环境影响之间的比较分析和评估；临床试验保存文件
（2）生产、储存危险化学品（包括使用长输管道输送危险化学品）的建设项目；
为了有别于传统的忽视环境价值的理论和方法，环境经济学家把环境的价值称为总经济价值（TEV），包括环境的使用价值和非使用价值两个部分。分类具体内容应编写的环境影响评价文件一、临床试验准备阶段
保存原件
43
试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）
保存原件
44
总结报告
保存
保存原件
（四）建设项目环境影响评价的内容研究者
申办者
1
研究者手册
保存
保存
2
试验方案及其修正案（已签名）
保存
保存
3
病例报告表（样表）
保存
保存
4
知情同意书
保存原件
保存
5
财务规定
保存
保存
6
多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）
保存
保存
7
伦理委员会批件
保存原件
保存
8
9
临床试验申请表
保存
保存
26
新批号试验药物的药检证明
保存原件
27
监查员访视报告
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疗器械）（如有）
□
□
□
20
研究者人员名单
□
□
□
21
主要研究者简历（含GCP证书复印件、资格证书和执业
证书等)
□
□
□
22
主要研究者声明
□
□
□
23
临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述
□
□
□
24申办者资料Βιβλιοθήκη 实性声明□□□
25
试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理
体系相关要求的声明
□
□
□
26
受试者鉴认代码表(需设计受试者身份证号码及签字
□
□
□
7
申办者/代理人（如有）资质证明（营业执照、组织机构代码、税务登记证、医疗器械生产许可证等）
□
□
□
8
CRO的资质证明和委托书（如有）
□
□
□
9
临床试验方案及更新（注明版本和日期，临床试验负责人签字，申办者签署意见、日期并盖公章）
□
□
□
10
知情同意书及更新（注明版本号和日期）
□
□
□
11
其他提供给受试者的书面材料及更新（如有）
栏)
□
□
□
27
保险证明（如有）
□
□
□
28
国家食品药品监督管理总局批件（第三类医疗器械）（如有）
□
□
□
29
食品药品监督管理部门临床试验备案文件
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□
□
30
研究者对严重不良事件的报告（若有）
□
□
□
31
申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告（若有）
□
□
□
其他资料
有
无
不适用
备注
1
递交人类遗传办的申报材料及批件（若涉及人类遗传资源采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等）（如有）
医疗器械临床试验机构保存文件（准备和进行阶段）
编号：
试验项目名称
申办者
CRO
专业组
主要研究者
机构保存文件：
序号
文件名称
有
无
不适用
备注
1
伦理委员会批件及成员表
□
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□
2
临床试验协议或合同
□
□
□
3
财务规定
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□
□
4
医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表
□
□
□
5
医疗器械、体外诊断试剂临床试验申请表
□
□
□
6
组长单位的伦理批件（如有）
□
□
□
2
□
□
□
3
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4
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5
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6
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7
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8
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9
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10
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12
招募受试者相关资料及更新（注明版本号和日期）
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13
病例报告表及更新（注明版本号和日期）
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14
原始病历或研究病历及更新（注明版本号和日期）（如有）
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15
研究者手册及更新（注明版本号和日期）
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16
国家指定检测机构出具的检验报告
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17
自测报告
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18
产品技术要求
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19
临床前实验室资料或动物试验报告（首次用于人体的医