一致性评价现场检查中相关注意事项汇总

仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则仿制药的质量和疗效一致性评价是保证药品质量和疗效的重要手段。

为了确保评价工作的准确性和可靠性，需要进行现场核查。

下面是仿制药质量和疗效一致性评价现场核查的指导原则。

一、指导原则1.科学性原则：现场核查应基于科学的理论和技术原则，采取严谨的科学方法，确保评价结果准确可靠。

2.客观性原则：评价现场核查应客观、公正、中立，不受任何非科学因素的影响。

3.严谨性原则：对核查对象要求审慎、全面，核查的过程和结果要经过严格把控，确保评价的准确性。

4.法律合规性原则：现场核查必须依法进行，遵循法律法规的相关规定，确保评价工作的合法性。

二、现场核查的内容1.生产车间和设备：核查仿制药生产的环境条件是否符合相关要求，设备是否正常运行，是否存在污染和交叉污染的风险。

2.质量控制体系：核查仿制药的质控体系是否建立，是否符合相关法规和标准，质控记录是否完整、准确。

3.原材料和包装材料：核查原材料和包装材料的采购、储存、使用和管理情况，是否符合要求，是否存在假冒伪劣产品。

4.产品质量管理：核查仿制药产品的质量检测、检验和监控记录，是否符合相关标准，是否存在数据造假或篡改的情况。

5.生产工艺和工艺参数：核查仿制药生产工艺是否合理，工艺参数是否符合要求，是否存在潜在的质量风险。

6.关键人员和相关管理：核查关键人员的培训和资质情况，是否具备相关技术和管理能力，相关管理制度是否有效执行。

7.风险管理和变更控制：核查仿制药生产过程中的风险管理和变更控制措施，是否有效执行，是否存在潜在的质量风险。

三、现场核查的要求1.核查人员资质：核查人员应具备相关的科学研究背景和实践经验，了解仿制药质量和疗效一致性评价的方法和要求，具备识别问题和风险的能力。

2.核查流程：核查前应进行充分准备工作，了解评价对象的相关信息，明确核查内容和要求，制定具体的核查计划和流程。

3.核查记录：核查时要详细记录核查的过程和结果，包括核查的时间、地点、被核查对象、核查人员的姓名等基本信息，以及发现的问题和建议等。

新版GSP现场检查注意事项新版GSP（Good Supply Practice）是指关于药品生产和经营质量管理的一种规范，旨在确保药品的质量和安全。

为了确保符合新版GSP的要求，现场检查是非常重要的一环。

以下是在新版GSP现场检查中应注意的事项。

1.检查前准备：在进行现场检查之前，检查员应事先准备，并了解该企业的文件以及相关文件，包括生产和经营授权证书、资质证书等。

此外，检查员还应了解该企业的生产和经营范围、操作流程以及与GSP相关的政策和规定。

2.检查流程：在进行现场检查时，检查员应按照预定的检查计划进行操作，以确保全面和系统地检查企业的质量管理体系。

检查员应与企业的相关人员合作，了解他们的业务操作以及文件记录。

3.检查标准：在现场检查中，检查员应根据新版GSP的相关要求，进行各项检查。

例如，他们应查看药品分装、存储和运输条件是否符合GSP要求；检查是否有适当的记录和文件来验证药品的质量，这包括生产记录、质量控制记录和产品追溯记录等。

4.记录检查结果：在进行现场检查时，检查员应进行详细记录。

这包括问题的描述、相关部门的要求和企业需要改进的地方等。

将这些记录整理成报告，并将之后的检查结果作为参考。

5.问题处理：如果在现场检查中发现了违反新版GSP要求的情况，检查员应采取适当的措施，如提出警告或罚款等。

同时，检查员还应与企业的负责人讨论如何改进，提出具体的改进建议，并设定合理的整改期限。

6.现场培训：在进行现场检查时，检查员应向企业的员工提供有关新版GSP的培训和指导。

这有助于加强员工对GSP要求的理解和意识，并帮助他们改进工作流程和操作方法。

7.监督和跟进：现场检查只是一个临时的监督措施，为了确保企业持续符合新版GSP的要求，监督和跟进是很重要的。

检查员应定期对企业进行监督检查，以确保其持续合规。

总之，新版GSP现场检查是确保药品质量和安全的重要环节，检查员应准备充分，并按照检查计划进行操作。

他们应根据GSP要求进行检查，并记录问题和改进建议。

8月25日，CFDA发布《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》，里面提及向下关键内容：参比制剂对外公布；BE临床机构正式开放；设立原研药、欧美日上市的国产药一致性评价的原则；披露审评审批的多个时间节点。

具体内容如下：为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：参比制剂一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016 年第 106 号）所附 289 个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。

清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。

建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：（一）原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。

对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；对已公布的参比制剂存疑的，可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由，国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议，并公开审议结果。

二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。

对国家食品药品监督管理总局未公布参比制剂的品种，由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委员会讨论后区别情况提出如下指导性意见：（一）可以确认符合参比制剂条件的；（二）存疑的；（三）明显不符合条件的。

对于（二）（三）两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决定并承担相应的责任。

三、企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。

附件2仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则（征求意见稿）为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）生产现场检查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。

一、目的一致性评价生产现场检查是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查，确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的一致性，以及药品生产是否符合《药品生产质量管理规范》要求。

二、组织1. 国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。

2. 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价现场检查工作，并负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品进行检查；对进口仿制药品的境外生产现场进行抽查。

3. 省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内一致性评价药品的生产现场检查。

三、程序（一）国内仿制药品1. 申请人提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》时，同时提交生产现场检查申请，应包括《生产现场检查申请表》（附1-1）、《现场主文件》（清单见附1-2）、《生产现场检查准备情况》（附1-3），涉及多个生产场地的，应予详细说明。

2. 申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产。

3. 省级食品药品监督管理部门原则上应在接收/受理申报资料后30日内组织生产现场检查。

应对《生产现场检查申请表》、现场检查准备情况的内容进行审核，并参考现场主文件基于品种的工艺和风险制定检查方案。

与申请人沟通检查品种的现场生产安排情况，申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产，应当至少对每个申报品种（规格）的一个批次的动态生产情况进行现场检查。

检查准备工作完成后，应发出现场检查通知明确检查员、检查时间等信息，并要求申请人安排动态生产。

产品一致性检查注意事项产品的一致性检查是产品认证的重要内容。

认证机构是否对生产企业申请认证的产品给予认证，有两个重要的原则，一个是抽样检验的结果应符合产品认证机构制定的认证实施规则中所规定标准等的要求；另一个是生产企业批量生产的产品应与抽样检验合格的样品保持一致，后者即本文所讨论的“产品一致性”。

一般情况下，在实施初次工厂检查之前，认证机构或其委托的检验机构已对申请认证的产品实施了抽样检验且检验结果应符合认证实施规则的要求。

但有时为了工作安排的方便也可能在实施工厂检查时抽样；或为了缩短认证周期在型式检验尚未完成时安排工厂检查。

抽样检验一般为产品的型式检验，但若认证实施规则规定的检验项目比产品标准多，或者规定的技术要求比产品标准严格，则检验结果必须达到认证实施规则的规定。

对认证机构来说，对批量生产的获证产品与型式检验合格的产品的一致性进行控制，使获证产品持续符合认证标准的要求，是提高认证工作质量、降低风险的重要内容。

认证机构一般会要求生产企业签署一份“一致性声明”，对产品一致性做出书面承诺，并在实施初次工厂检查和监督检查时，把产品一致性作为重点检查内容。

对生产企业来说，为了持续向社会提供性能合格且质量稳定的产品，从而争取更大的市场份额和经济效益，也有必要主动、自觉地保持产品的一致性，并有义务向产品认证机构提供能够证明其产品持续保持一致的证据。

保持产品一致性是发放产品认证证书或认证结果继续有效的前提，如果产品一致性检查发现严重问题，工厂检查的结论一般会判为“不合格”。

因此，认证机构都非常重视产品一致性的工厂检查，并制定相应的程序文件，以规范检查员的检查工作，避免漏查或误判。

产品一致性检查是产品认证特有的一项审核活动，需要在较短的时间内获取证据，并对生产企业是否能持续生产出满足认证要求的产品做出判断，因此产品一致性检查在很大程度上依赖于检查员的专业水平和实践经验，选派合适的检查组是高质量完成检查工作的重要前提。

附件2仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请的生产现场检查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。

一、目的一致性评价生产现场检查是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查，确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的一致性，以及药品生产是否符合《药品生产质量管理规范》要求。

二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。

（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价现场检查工作，负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品进行检查；对进口仿制药品的境外生产现场进行抽查。

1 / 34（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内一致性评价药品的生产现场检查。

三、程序（一）国内仿制药品1.申请人提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》时，同时提交生产现场检查申请，应包括《生产现场检查申请表》（附1-1）、《现场主文件》（清单见附1-2）、《生产现场检查准备情况》（附1-3），涉及多个生产场地的，应予详细说明。

2.申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产。

3.省级食品药品监督管理部门原则上应在接收/受理申报资料后30日内组织生产现场检查。

应对《生产现场检查申请表》、现场检查准备情况的内容进行审核，并参考现场主文件基于品种的工艺和风险制定检查方案。

与申请人沟通检查品种的现场生产安排情况，申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产，应当至少对每个申报品种（规格）的一个批次的动态生产情况进行现场检查。

检查准备工作完成后，应发出现场检查通知明确检查员、检查时间等信息，并要求申请人安排动态生产。

文解政策：仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则随着中国医疗技术的不断提升，仿制药在医疗领域的应用越来越广泛，对于降低药品成本、满足人民健康需求以及推进药品行业创新发展等方面都有着重要的意义。

但是，由于仿制药生产技术和生产条件等差异较大，未能很好地确保仿制药的质量与原研药品的质量一致性，甚至还出现过一些安全事故。

因此，严格的仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则的制定，是保障人民群众用药安全的重要举措。

一、指导原则的背景众所周知，仿制药研发的成本比原研药高，但其成本还是比较低廉的。

对于消费者而言，仿制药价格的优惠和降低疾病治疗的费用，相当于缓解了患者的经济压力，改善了患者用药情况，提高了医疗资源的利用效率。

同时，在保持药品质量的前提下，仿制药的产生也能够推进药品市场的竞争，促进了药品技术革新，有利于拓宽药物市场的应用范围。

因此，在各项政策支持下，仿制药的生产也正在逐渐规范，国家也先后出台了《关于加强仿制药质量管理的通知》、《中华人民共和国药品管理法》等一系列法规和政策，对仿制药、原研药在开发、生产、销售等方面都经行了规范。

然而，在现实生产中，不同药企的生产技术差异很大，针对仿制药生产工艺也存在着较大的差异，一些不正规或不严格的药企在生产过程中也会存在一定的安全隐患，从而导致仿制药品的质量水平无法达到原研药标准，严重危害了患者的生命安全和健康。

为了提高仿制药质量和疗效的一致性，确保人民群众用药安全，国家不断采取行动，制定了仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则。

二、指导原则的 Import 作用1.推进药品商场创新发展制定仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则，将能够促进仿制药质量的大规模提高，提高其与原品药的质量水平达到更高的一致性，从而在维护患者用药安全的同时，也能够进一步推进药品商场的创新发展，缓解药品短缺的问题，为药品行业的健康快速发展提供有力的保障。

2.实现药品的质量与价格的协调发展随着仿制药研发水平的不断提高，仿制药品的质量也会逐步达到与原研药品相同或相似的标准。

仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则仿制药是指在原研药专利期满后，其他企业根据原研药的技术路线和标准制造的药品。

作为原研药的替代品，仿制药应当具备与原研药相同的药品质量和疗效。

因此，对仿制药的质量和疗效进行一致性评价是十分重要的，而生产现场检查则是评价的一个重要环节。

本文将围绕仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查的指导原则进行详细阐述。

一、指导原则1.系统性原则生产现场检查应当系统性开展，即从生产过程的起始点到终止点的全过程进行监督检查。

这包括原辅料的采购、贮存、使用、生产工艺及设备、包装和质量控制等环节。

通过对全过程的监督检查，能够全面了解仿制药生产的每一个环节，确保产品的质量和疗效一致性。

2.随机性原则生产现场检查应当具有一定的随机性，即使未预告的突击检查。

通过突击检查，能够更真实地了解生产现场的真实情况，避免生产企业掩盖不足之处。

与计划检查相结合，既能全面了解生产现场的情况，又能够及时纠正问题，保证产品质量和疗效的一致性。

3.规范性原则生产现场检查应当遵循相关的法律法规和规范性文件，严格按照检查程序和标准进行。

生产企业应当进行全面自查，做到自觉整改，确保生产活动符合规范要求。

检查人员应当具备相关的知识和技能，并按照程序进行检查，确保检查的结果准确可靠。

4.公正性原则生产现场检查应当公正、公平、公开，严禁利用职权进行滥用和非法干预。

检查人员应当全面客观地评估生产企业的生产现场，不受任何非理性因素的影响。

同时，生产企业应当主动提供必要的资料和数据，协助检查人员开展工作。

二、检查内容1.生产过程管理2.包装和质量控制3.仪器设备和环境条件仪器设备和环境条件是影响仿制药质量和疗效一致性的重要因素。

生产现场检查应当检查企业的仪器设备是否符合相关标准要求，是否定期维护和校准。

同时，应当关注生产环境的卫生状况和温湿度等因素是否符合要求，确保产品的质量和疗效一致性。

三、结尾内容生产现场检查是评估仿制药质量和疗效一致性的重要环节。

一致性评价现场检查中相关注意事项首先，需要严格按照评价计划进行检查。

评价计划是评价工作的基础，包括了评价的目标、范围、方法以及检查的时间安排等。

在现场检查过程中，评价人员应该根据评价计划，按照既定的方法和步骤进行检查，确保评价工作的有序展开。

其次，要注重实地观察和了解。

现场检查是直接观察评价对象的具体情况，通过检查对象的现场操作、设备状况、文件资料等多个方面，了解其是否符合相关的一致性要求。

评价人员应该仔细观察、准确记录，确保收集到的信息真实准确。

第三，应当充分调取相关文件资料。

在现场检查过程中，评价人员需要查阅和调取相关的文件资料，包括申报材料、审批文件、管理规章制度等。

通过对这些文件资料的梳理和分析，能够更加全面地了解评价对象的一致性情况。

第四，要注重与被评价对象交流互动。

在现场检查中，评价人员应该积极与被评价对象进行沟通、交流，了解其对一致性要求的理解和落实情况。

评价人员可以就一致性的具体要求向被评价对象提问，倾听其回答并与其互动，以便更好地了解评价对象的实际情况。

第五，要注意数据和信息的搜集。

在现场检查过程中，评价人员需要收集大量的数据和信息，以支撑评价结论的准确性和可靠性。

评价人员应该合理设计数据采集的方式和方法，确保数据的全面性和真实性。

同时，还需要注意数据的保密和规范使用，确保评价工作的公正性和客观性。

第六，应当重视相互之间的协作和配合。

一致性评价现场检查是一个协同的过程，需要各个环节之间的配合和协调。

评价人员应该相互之间进行协作，分工合作，确保评价工作的顺利开展。

同时，评价人员还应该与被评价对象进行有效的配合，提供必要的支持和协助，共同完成评价工作。

最后，要及时总结和分析评价结果。

在现场检查结束后，评价人员应该及时总结和分析所得到的数据和信息，形成评价结果和结论。

评价人员要对评价发现的问题进行分析，找出问题的根源和原因，并提出相应的改进措施和建议，以便促进被评价对象的持续改进和提高。

现场检查准备
●准备文件（品种相关的直接拿到现场）
●申报资料，研制、生产情况信息表
●各类合同原件（委托研究、生产、检验）
●工艺规程，质量标准（原辅包、成品，内控、国家）
●研发原始记录、批记录（验证批、BE批）
●偏差、变更台账，验证批的OOS、OOT
●年度产品质量回顾，趋势分析（原品种）
●产品抽检情况
●各类检查缺陷项的整改情况
●企业人员花名册（了解人员素质、工作情况）
●准备文件（其他文件准备好，要时再拿）
●台账、实物、证明性文件（原辅包、成品、参比、对照品）
●纸质图谱和电子图谱
●仪器/设备/设施的验证/确认/使用记录（包括水、空调）
●工艺验证、方法转移的方案/记录/报告
●质量体系文件（各类SOP）
●批记录（老品种、验证期间穿插共线品种）
●供应商管理相关记录（审计）
●清洁验证、共线风险评估的方案/记录/报告
●人员打卡、培训记录
●财务票据
现场检查准备
●现场组织协调人
●熟悉企业各方面情况，熟悉企业生产和质量体系及相关人员情况，熟悉该品种研
制生产情况
●沟通反馈（尤其在检查过程中）
●确定主要陪同人员
●陪同去车间、仓库、质控实验室等
●动态生产：研发人员不能进现场（车间、质控）
现场检查准备
●其他准备
●照相机及拍照人员：拍关键设备、关键操作步骤，图上附加文字说明的电子文件
作为检查附件（使未到现场的人员能够身临其境）
●打印机、复印机，网络和计算机
●保险柜（带锁铁皮柜）
●研制单位仪器设备的影像资料，未能带到现场的记录（如仪器设备的校验记录等）、
证明性文件的照片
●注意：每天清点现场文件资料，避免遗失。

产品一致性检查注意事项产品的一致性检查是产品认证的重要内容。

认证机构是否对生产企业申请认证的产品给予认证，有两个重要的原则，一个是抽样检验的结果应符合产品认证机构制定的认证实施规则中所规定标准等的要求；另一个是生产企业批量生产的产品应与抽样检验合格的样品保持一致，后者即本文所讨论的“产品一致性”。

一般情况下，在实施初次工厂检查之前，认证机构或其委托的检验机构已对申请认证的产品实施了抽样检验且检验结果应符合认证实施规则的要求。

但有时为了工作安排的方便也可能在实施工厂检查时抽样；或为了缩短认证周期在型式检验尚未完成时安排工厂检查。

抽样检验一般为产品的型式检验，但若认证实施规则规定的检验项目比产品标准多，或者规定的技术要求比产品标准严格，则检验结果必须达到认证实施规则的规定。

对认证机构来说，对批量生产的获证产品与型式检验合格的产品的一致性进行控制，使获证产品持续符合认证标准的要求，是提高认证工作质量、降低风险的重要内容。

认证机构一般会要求生产企业签署一份“一致性声明”，对产品一致性做出书面承诺，并在实施初次工厂检查和监督检查时，把产品一致性作为重点检查内容。

对生产企业来说，为了持续向社会提供性能合格且质量稳定的产品，从而争取更大的市场份额和经济效益，也有必要主动、自觉地保持产品的一致性，并有义务向产品认证机构提供能够证明其产品持续保持一致的证据。

保持产品一致性是发放产品认证证书或认证结果继续有效的前提，如果产品一致性检查发现严重问题，工厂检查的结论一般会判为“不合格”。

因此，认证机构都非常重视产品一致性的工厂检查，并制定相应的程序文件，以规范检查员的检查工作，避免漏查或误判。

产品一致性检查是产品认证特有的一项审核活动，需要在较短的时间内获取证据，并对生产企业是否能持续生产出满足认证要求的产品做出判断，因此产品一致性检查在很大程度上依赖于检查员的专业水平和实践经验，选派合适的检查组是高质量完成检查工作的重要前提。

一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、信任的4、有经验的/有知识的三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装2、管道连接不正确3、缺乏清洁4、缺乏维护5、没有使用记录6、使用（精度小范围）不合适的称量设备7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。

8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。

2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。

3、同一批物料是否放在一起。

3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。

4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。

5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。

7、签字确认关键步骤8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。

9、已经做了环境检测。

10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP11、避免灰尘产生和传播12、生产前要经过批准，（有生产指令）13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。

14、熟悉重加工的SOP15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。

16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。

17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。

员工不得将工作服穿出规定区域外。

18、操作工熟悉本岗位清洁SOP19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。