临床试验药物管理员培训记录

《药物、医疗器械临床试验质量管理规范》培训试题满分IOO分，60分合格一、单选题｛药物临床试验（共15题，合计30分，每题2分）1.新版《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？A.19983B.1998.6C.2003.9D.2023.7案）2、《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是（）A.所有涉及人体研究的临床试验B.新药非临床试验研究C.人体生物等效性研究D.为申请药品注册而进行的药物临床试验3、受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。

（）A.知情同意B.知情同意书C.病例报告表D.研究者手册4、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系（）。

A.不良事件B.严重不良事件C.药品不良反应D.可疑非预期严重不良反应5、试验的记录和报告应当符合那项要求：（）A.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统B.研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统C.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹D.以上三项均是，碓算案）6、当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时，正确的做法是（）A.告知研究助理更改病例报告表信息B.告知研究者更改病例报告表信息C.通知研究者更改源文件D.通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名、注明日期，并说明修改理由7、为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲''即：（）A.研究者和受试者都不知道试验药的性质。

B.研究者和受试者都不知道对照药的性质。

C.研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。

D.两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组。

8、谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？（）A.申办者IB.研究者C.监查员D.药检员9、可识别身份数据机密性的保护措施有：()A.为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书B.仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问C.如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密D.以上三项均是(10、监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。

2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训单选题1、以下（A）不能直接查阅临床试验相关的所有源数据和源文件。

A、受试者B、研究者C、药品监督管理部门的检查人员D、监查员2、我国《药物临床试验机构管理规定》开始实施的日期是（C）。

A、2012年1月1日B、2015年12月1日C、2019年12月1日D、2005年1月1日3、受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是（B）。

A、SUSARB、SAEC、ADRD、AE4、方案变更实施前，除提交伦理审查外，申办者还应按照《药品注册管理办法》等相关法规要求，提出补充申请的是（D）。

A、不会显著增加受试者安全风险，但可能显著影响试验科学性以及数据可靠性的实质性变更B、实质性变更C、非实质性变更D、可能显著增加受试者安全风险的实质性变更5、（A）情况不需要递交伦理委员会审查。

A、修改研究团队成员B、修改知情同意书C、修改试验方案D、修改主要研究者6、临床试验方案中受试者的选择和退出通常包括（A）。

A、以上三项均是B、受试者的排除标准C、受试者的入选标准D、受试者退出临床试验的标准和程序7、药品标签中标注药品有效期为2027年6月，则药品可使用到（A）。

A、2027年6月30日B、2027年6月1日C、2027年5月31日D、2027年5月1日8、试验设计中，减少或者控制偏倚所采取的措施是（B）。

A、对照和盲法B、随机和盲法C、随机和双盲D、随机和对照9、（D）负责将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者。

A、研究者B、伦理委员会C、监查员D、申办者10、伦理审查意见中不包括（B）。

A、审查意见B、临床试验预计起止时间C、文件名称及版本D、临床试验名称11、（C）不是受试者的应有权利。

A、无需任何理由随时退出试验B、要求研究中个人资料的保密C、参与研究方案的讨论D、愿意或不愿意参加试验12、关于确保电子数据的完整性，（D）说法是错误的。

2022药物临床试验质量管理规范(GCP)培训结业考核试题附答案2022药物临床试验质量管理规范（GCP）培训结业考核试题附答案1．以下那一条是，伦理委员会可以不建立并执行的书面文件：A伦理委员会的组成、组建和备案的规定、伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序B伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序、对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序C伦理委员会对审查的文件格式的规定(正确答案)D向研究者及时通知审查意见的程序、对伦理审查意见有不同意见的复审程序答案解析：GCP-2020第十二条（十三）伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次。

2．试验方案中不包括：A开始试验标准(正确答案)B退出试验标准C暂停试验标准D终止试验标准3．临床试验机构的息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的（）管理和（）轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。

A.权限，检查B.等级，稽查C.等级，检查D.权限，稽查(正确答案)4．研讨者提早中止或暂停一项临床试验，不必通知：[单选题]*A.临床试验机构B.受试者C.伦理委员会D.专业学会(正确答案)5．下列哪一项不属于伦理委员会的职责？[单选题]*A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研讨者资格及人员装备条件C.对临床试验的技术性问题负责(精确答案)D.审阅临床试验方案的修改意见6．试验方案应当：A清晰、详细、可操作(正确答案)B模糊、详细、易懂C模糊、易懂、可操作D清晰、详细、易懂、可操作答案解析：答案解析：第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

7．下列哪项不正确A研讨者在临床试验进程中应当遵照试验方案B凡涉及医学判断或临床决策应当由授权的研究人员做出(正确答案)C参加临床试验实施的临床医生，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验D参加临床试验实施的研究护士，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验答案解析：答案解析：第三条药物临床试验应当符合《天下医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的主要因素，优先于对科学和社会的获益。

GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案GC、P中文名称为“药物临床试验质量管理规范”，是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

以下是店铺为大家带来的GC、P药物临床试验质量管理规范培训试题及答案，希望大家喜欢。

第一部分必考题1. GC、P中英文含义?主要内容?实施目的?起草依据?颁布、施行时间?(30)简要答案：GC、P: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。

实施目的保证临床试验过程规范、结果可靠;2.保护受试者权益和安全。

起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。

颁布、施行时间：2003年6.4发布，2003年9月1日实施2. C、RO、C、RF、SOP、SA、E中英文含义?(20)简要答案：C、RO：contract research organization，合同协作组织C、RF：C、ase report form/C、ase record form，病例报告表，病例记录表SOP：Standard operating procedure，标准操作规程SA、E：Serious adverse event，严重不良事件3. 严重不良事件?报告要求?(30)简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。

发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。

研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。

药物医疗器械临床试验（GCP）质量管理培训班考试题1、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项[单选题]A.受试者或合法代表只需口头同意B.受试者或合法代表口头同意后找人代签字C,见证人参与整个知情同意过程，受试者口头同意，由见证人签字(正确答案) D.见证人可代表受试者参与整个之情同意过程后签字2、下列哪项不属于研究者的职责 [单选题]A.作出相关的医疗决定，保证受试者安全B.报告不良事件C.填写病历报告表D.结果达到预期目的(正确答案)3、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项 [单选题]A.不受到歧视B.不受到报复C.不改变医疗待遇D.继续使用试验药品(正确答案)4、GCP的首要考虑因素是 [单选题]A.受试者的权益和安全(正确答案)B.产品上市C.社会获益D.科学获益5、文件受控的目的是 [单选题]A.长期保存文件B.确保文件完整C.防止对记录进行篡改和替换(正确答案)D.防止文件复印泄密6、试验结束后，对于未使用的试验用药品/医疗器械，研究团队成员应 [单选题]A.扔进研究中心的垃圾桶B.赠与受试者继续使用C.在市面上销售D.按要求退还或销毁(正确答案)7、保障受试者权益的主要措施是 [单选题]A.有充分的临床试验依据B.使用试验用药品的正确方法C.伦理审查和知情同意(正确答案)D.保护受试者身体状态良好8、以下不属于临床试验源文件的有 [单选题]A.病例报告表(正确答案)B.病历记录C.受试者已填写的日记卡D.已签字的核证副本9、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系，是指（） [单选题]A. 不良事件(正确答案)B. 严重不良事件C. 药品不良反应D. 可疑非预期严重不良反应10、临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应，指的是 [单选题]A.AEB.SAEC.ADRD.SUSAR(正确答案)11、源数据应当具有A.可归因性、易读性(正确答案)B.原始性、同时性(正确答案)C.准确性、完整性(正确答案)D.一致性、持久性(正确答案)12、申办者提前终止或暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：A.临床试验机构(正确答案)B.伦理委员会(正确答案)C.受试者(正确答案)D.监查员13、下列说法正确的有A.研究者应当详细阅读和遵守试验方案(正确答案)B.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药(正确答案)C.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者可以随意修改或者偏离试验方案D.为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许偏离试验方案，事后需及时报告伦理委员会(正确答案)14、以下药物临床试验的那些信息必须告知受试者A.试验目的(正确答案)B.试验访视流程(正确答案)C.试验治疗和随机分配至各组的可能性(正确答案)D.自愿参加，随时可要求退出试验(正确答案)15、下列属于SAE的是A.死亡(正确答案)B.危及生命(正确答案)C.需住院治疗或延长住院时间(正确答案)D.永久或者严重的残疾或者功能丧失(正确答案)E.先天性异常或者出生缺陷(正确答案)16、发生SAE的正确处理是A.立刻采取妥善的救治措施(正确答案)B.病例中详细记录过程(正确答案)C.研究者在获知后立即（24h内）书面报告申办者、机构办公室、伦理委员会(正确答案)D.后续继续做好跟踪随访(正确答案)17、临床试验生物样本管理，以下操作正确的是A.冰箱等相关设施设备合格，有定期检定校准，相关耗材合格且按要求保存(正确答案)B.研究人员有相应资质、经过GCP培训、试验方案及相关操作培训，且被PI授权(正确答案)C.生物样本采集、处理、保存、转运等严格遵照试验方案，并做好记录(正确答案)D.生物样本管理的各个环节异常情况及时处理、评估、记录、报告(正确答案)E.选择合适的样本容器并做好样本标识，确保易于识别和具有唯一性，且不泄露受试者隐私和制剂种类(正确答案)18、研究者在临床试验实施过程中发生方案偏离，正确的是A.如实详细书面记录方案偏离的全部过程并解释(正确答案)B.及时向伦理委员会报告方案偏离(正确答案)C.采取适当纠正和预防措施，避免下次再发生类似偏离(正确答案)D.为了消除对受试者的紧急危害，研究者可以偏离试验方案，且不用报告19、试验记录修改的正确做法是A.涂黑初始数据B.保留修改轨迹，不掩盖初始数据(正确答案)C.记录修改理由(正确答案)D.修改者签名并注明修改日期(正确答案)20、不良事件与试验相关性的判断A.用药与AE的出现有无合理的时间关系(正确答案)B.反应是否符合该药已知的不良反应类型(正确答案)C.停药或减量后，反应是否消失或减轻(正确答案)D.再次使用可疑药品是否再次出现同样反应事件(正确答案)E.能否用合并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释(正确答案)。

2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训【单选题】1、根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》，现场检查结论为待整改后评定的情况是(A)。

(2分)A、未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的B、未发现严重缺陷，主要缺陷3项，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量C、未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的D、未发现严重缺陷，主要缺陷1项，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量【单选题】2、伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告(B)。

(2分)A、增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变B、以上均是C、所有可疑且非预期严重不良反应；可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息D、临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改【判断题】3、伦理委员会关注的是受试者的损害程度及受试者的补偿或赔偿是否合理。

(2分)(B)A、正确B、错误【判断题】4、临床试验必须给受试者带来相应的临床获益。

(2分)(A)A、错误B、正确【判断题】5、知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。

(2分)(A)A、错误B、正确【单选题】6、描述一组正态分布资料的变异度时，最适宜选择的指标是(A)。

(2分)A、标准差B、极差C、变异系数D、四分位数间距【判断题】7、统计分析计划的基本内容涵盖且不能超出研究目的、设计类型、比较类型、随机化与盲法、估计目标的定义、假设检验、样本量、分析集的定义、有效性及安全性评价的详细计划。

1.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:A.药品保存B.药品分发C.药品的登记与记录D.如何移交给非试验人员2.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内?A.公正B.尊重个人C.受试者必须受益D.尽可能避免伤害3.在试验方案中有关试验药品一般不考虑:A.给药途径B.给药剂量C.用药价格D.给药次数4.下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?A.至少有一名参试人员参加B.至少有5人组成C.至少有一人从事非医药专业D.至少有一人来自其他单位5.《药物临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?A.共十五章六十三条B.共十三章六十二条C.共十三章七十条D.共十四章六十二条6.下列哪项不是受试者的权利?A.自愿参加临床试验B.自愿退出临床试验C.选择进入哪一个组别D.有充分的时间考虑参加试验7.为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即:A.研究者和受试者都不知道试验药的性质。

B.研究者和受试者都不知道对照药的性质C.研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。

D.两组受试者都不知道自已是试验组还是对照组。

8.下列哪项不是知情同意书必需的内容?A.试验目的B.试验可能的受益和可能发生的危险C.研究者的专业资格和经验D.说明可能被分配到不同组别9.研究者提前中止一项临床试验，不必通知:A.药政管理部门B.受试者C.伦理委员会D.专业学会10.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知:A.研究者B伦理委员会C.受试者D.药政管理部门11.伦理审查的类别包括:A.初始审查B.跟踪审查C.复审D.伦理审查的类别包括以上三项12.最小风险是指预期损害或不适的发生概率和程度不超过以下哪种情况:A.日常生活B.常规体格检查C.心理测试D.以上三项必须同时具备13.为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

A.药品B.标准操作规程C.试验用药品D.药品不良反应14.试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

2024年药品临床试验质量管理规范（GCP）培训一、单选题1.研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当：（）A、隐瞒B、告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药C、告知临床协调员D、告知申办者但不告知受试者答案：B2.临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验（）条件时，研究者应首选使用A、门诊病历B、手写病历C、电子病历D、住院病历答案：C3.下列哪项条件不是研究者应当具备的资格（）：A、主要研究者必须在合法的医疗机构中具有高级职称B、研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格C、研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验D、研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备答案：D4.研究者应当使用经（）同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息A、申办者B、伦理委员会C、独立的数据监查委员会D、临床试验机构答案：B5.源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、（）,包括核证副本等。

A、受试者日记或者评估表、发药记录、受试者文件B、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照片底片、磁介质、X光片C、药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录D、以上都是答案：D6.药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体是（）A、研究者B、监查员C、申办者D、受试者答案：C7.经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在的称为（）A、必备文件B、核证副本C、源文件D、源数据答案：B8.在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，（）应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。

A、申办者B、研究者和临床试验机构C、临床协调员D、伦理委员会答案：B9.参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的（）、（）和（）A、学历，经验，资质B、教育，培训，资质C、资质，教育，培训D、教育，培训，经验答案：D10.研究者应当“及时”向伦理委员会报告以下信息：（）A、发生在本中心的所有方案偏离B、方案的所有修改C、发生在本中心和各分中心的所有严重不良事件D、可能对受试者的安全产生不利影响的新信息答案：D11.下列哪项为临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。