药物临床试验前研究人员培训记录表

2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训单选题1、以下（A）不能直接查阅临床试验相关的所有源数据和源文件。

A、受试者B、研究者C、药品监督管理部门的检查人员D、监查员2、我国《药物临床试验机构管理规定》开始实施的日期是（C）。

A、2012年1月1日B、2015年12月1日C、2019年12月1日D、2005年1月1日3、受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是（B）。

A、SUSARB、SAEC、ADRD、AE4、方案变更实施前，除提交伦理审查外，申办者还应按照《药品注册管理办法》等相关法规要求，提出补充申请的是（D）。

A、不会显著增加受试者安全风险，但可能显著影响试验科学性以及数据可靠性的实质性变更B、实质性变更C、非实质性变更D、可能显著增加受试者安全风险的实质性变更5、（A）情况不需要递交伦理委员会审查。

A、修改研究团队成员B、修改知情同意书C、修改试验方案D、修改主要研究者6、临床试验方案中受试者的选择和退出通常包括（A）。

A、以上三项均是B、受试者的排除标准C、受试者的入选标准D、受试者退出临床试验的标准和程序7、药品标签中标注药品有效期为2027年6月，则药品可使用到（A）。

A、2027年6月30日B、2027年6月1日C、2027年5月31日D、2027年5月1日8、试验设计中，减少或者控制偏倚所采取的措施是（B）。

A、对照和盲法B、随机和盲法C、随机和双盲D、随机和对照9、（D）负责将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者。

A、研究者B、伦理委员会C、监查员D、申办者10、伦理审查意见中不包括（B）。

A、审查意见B、临床试验预计起止时间C、文件名称及版本D、临床试验名称11、（C）不是受试者的应有权利。

A、无需任何理由随时退出试验B、要求研究中个人资料的保密C、参与研究方案的讨论D、愿意或不愿意参加试验12、关于确保电子数据的完整性，（D）说法是错误的。

国家药品试验基地临床试验前研究人员培训记录表医院药物临床试验机构34号存档文件临床试验剩余药品销毁/退回记录单___________________________临床试验文件物品交接记录研究中心：_______________________ 中心编号：□□送交人：日期：本记录一式两份，本份由（研究中心名称）保存（）医院临床试验机构（）期临床试验30号存档文件受试者签认代码表试验中心编号：（）医院国家药品临床研究基地（）期临床试验31号存档文件受试者筛选表与入选表（）医院国家药品临床研究基地（）期临床试验35号存档文件完成试验受试者编码目录药品名称（）期临床试验12号和32号存档文件研究者履历与签名样章目录参加单位（盖章）年月日研究者履历与签名样章编号：项目分工：负责或参加编号：项目分工：负责或参加国家药品监督管理局药物临床研究批件原始编号：受理号：批件号：_________________________医学伦理委员会新药临床试验审查记录签字页我一阅读了此方案，我同意此方案的内容，并同意按此方案进行临床研究。

我将对此方案及相关内容保密。

临床研究负责单位：医院主要研究者（签字）：签字日期年月日临床试验参加单位：医院主要研究者（签字）：签字日期年月日医院主要研究者（签字）：签字日期年月日医院主要研究者（签字）：签字日期年月日医院主要研究者（签字）：签字日期年月日医院主要研究者（签字）：签字日期年月日统计单位：医学统计中心主要负责人（签字）：签字日期年月日临床试验监察应查看的数据及标准1、知情同意书中的性别、年龄、身高、体重、姓名等项均应填写完整，最后由受试者签名。

2、试验病人的年龄应该在研究方案规定的范围内。

3、检验单的时间不能出现在随访时间之后，CRF表的时间不能出现在第一张检验单之后。

4、每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。

研究者应确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上，记录者应在表上签名。

一、提供文件清单临床实验准备阶段：申办者：1）国家食品药品监督管理局临床试验批文2）国家食品药品监督管理局批准的试验方案/CRF（版本号）3）临床试验方案（初稿）（版本号）4）CRF（初稿）（版本号）5）研究者手册（初稿）（版本号）6）知情同意书（初稿）（版本号）7）试验经费预算和相关财务规定8）实验室检查正常值范围表（空白）9）第一次临床试验筹备会会议参加人员签到表（空白）10）临床试验多中心协调委员会联络小组成员（空白）11）药品（含对照药和安慰剂）的标签12）药品（含对照药和安慰剂）质检报告13）药品临床试验编盲记录14）随机化设计方案15）盲码表和盲底16）应急信件17）项目操作的标准操作规程（SOPs）18）研究者履历（空白）19）研究者声明（空白）20）严重不良事件（SAE）报告表（空白））21）药品临床试验用品运送分发确认表（空白）22）临床试验方案（会议修订稿）（版本号）23）CRF（会议修订稿）（版本号）24）研究者手册（会议修订稿）（版本号）25）知情同意书（会议修订稿）（版本号）26）伦理委员会批准临床试验方案（版本号）27）伦理委员会批准CRF（版本号）28）伦理委员会批准研究者手册（版本号）29）伦理委员会批准之情同意书（版本号）30）第一次临床试验筹备会会议参加人员签到表31）临床试验多中心协调委员会联络小组成员表32）患者日记（含服药记录卡）（空白）33）受试者试验用药使用、分发和回收记录表（空白）34）临床试验申请书（申办者）研究者1)伦理委员会成员表2)伦理委员会临床试验方批准文件3)国家药品临床研究基地的资质、资格证明4)研究者履历表5)研究者声明6)药品临床用品运送分发确认表7)实验室检查正常值范围表8)申办者、研究者之间的临床协议书9)临床试验申请书（研究者面向SFDA）10)临床试验筹备会会议纪要11)CRO组织12)监察员个人（CV）资格表13)CRO组织与申办者之间的协议书14)监察报告格式15)项目检查工作计划16)药品临床试验监察工作现场访视记录表17)药品临床试验监察工作电询访视记录表18)药品临床试验受试者观察记录一览表19)受试者临床试验观察编码表（空白）20)药品临床试验筹备会会议监察报告21)药品临床试验CRF填写指南临床试验过程：申办者：1）伦理委员会批准临床试验方案（版本号）2）CRF3）伦理委员会批准研究者手册（版本号）4）伦理委员会批准之情同意书（版本号）5）患者日记（含服药记录卡）6）受试者试验用药使用分发和回收记录表7）研究者履历表8）研究者声明签字页9）临床试验方案确认页10）修订后的项目操作的标准操作规程（SOPs）11）试验经费预算和财务决议12）试验用药品与试验相关物资的运货清单13）想SFDA致备案资料14）临床试验稽查报告15）中期分析计划与报告16）向SFDA致年度报告17）申办者致SFDA／ICE的严重不良事件报告18）申办者致SFDA／ICE及各研究中心的中止临床试验的报告19）临床试验中期协调会议参加人员签名册20）临床试验统计分析计划书21）药品临床试验数据库研究者：１）研究者填写的CRF２）受试者签订的知情同意书３）受试者身份签认代码表４）受试者筛选表和入选表５）已签字的受试者日记６）试验用药品药品登记表（使用、分发、回收和记录）７）更新的（实验方案、CRF、知情同意书、书面通知的情况）试验文件８）更新的研究者手册９）更新的研究者履历表１０）更新的实验室或实验室检测正常值范围表１１）原始医疗文件（源数据／源文件）１２）研究者致SFDA和申办者／ICE的严重不良事件报告表１３）研究者致申办者、SFDA、ICE及各研究中心的中止临床试验的报告１４）拆阅或未拆阅的应急信件１５）临床试验中期协调会议纪要临床试验结束：申办者：１）临床试验CRF传递表２）完成试验受试者编码目录３）临床试验稽查报告４）试验药物销毁证明５）致IRB、SFDA试验完成（关闭试验中心）报告６）数据库建立与数据库文件７）数据库检查与比较记录８）数据疑问表（DQF）９）盲态审核数据提纲１０）盲态审查报告１１）数据传输与移交记录１２）统计分析计划书（版本号）１３）统计分析报告１４）临床试验试验总结会会议纪要１５）第二次揭盲记录１６）盲底与应急信件研究者：１）填写完整的CRF２）患者日记（韩患者服药记录卡）３）受试者试验药品登记（使用、分发、回收和记录）表４）原始医学文件５）试验文件归档目录（地点、卷宗号、目录、页码和保管者与期限）６）研究者确认签字页７）临床试验总结报告临床试验保存文件一、临床试验准备阶段二、临床试验进行阶段。

药物临床试验人员培训制
度
This manuscript was revised by JIEK MA on December 15th, 2012.
药物临床试验人员培训制度（专业）
Ⅰ.目的：为保证药物临床试验的质量，确保所有参与临床试验的人员均能掌握临床试验相关专业技能。

Ⅱ.范围：适用于各临床专业参与药物临床试验所有医护人员。

Ⅲ.责任人：各临床专业所有参与药物临床试验的医护人员。

Ⅳ.细则：
1.各专业临床试验的医、护、技术人员均应遵守临床试验相关法律法规及道德规范。

2.为确保临床试验人员熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范，在临床试验前所有参与临床试验的人员均须接受国家CFDA指定的培训中心组织的GCP及相关SOP培训并取得合格证后方可上岗；新的团队成员加入时同样适用。

3.各专业参与临床研究人员应定期或不定期进行培训，不断提高自身的临床试验技能、加强对相关法律法规的认识；培训频率不能低于每月1次；保留会议记录。

4.专业负责人可以向机构申请参加外部GCP等相关培训，或邀请外院专家或行业人士来科室进行培训。

申请向机构进行申请参加GCP等相关培训工作，接受过培训的研究人员在科内进行讲课培训。

5.每当承担一项药物临床研究时，项目负责人需要求研究团队参加科室启动会，各角色成员认真做好启动会学习记录。

6.专业负责人可以授权相关人员不定期组织团队成员对临床试验相关法规、管理制度、标准操作规程、试验方案、不良事件记录、报告与处理等专业知识进行考核，对不及格者需责令整改，并在约定时间内进行复核。

7.建立各专业临床试验人员培训档案与记录。

附件1 药物临床试验报送资料目录
药物临床试验报送资料目录
附件2 药物临床试验信息简表
药物临床试验信息简表
备注：一式两份
附件3 药物临床试验委托书（样板）
药物临床试验委托书（样板）
依据《中华人民共和国合同法》《药物临床试验质量管理规范》《药品注册管理办法》等法规的有关规定，经双方协商，公司委托延安大学咸阳医院科教授具体负责实施医疗器械（方案名称）的临床试验。

委托单位：
联系人：
（申办方/CRO签字、盖章）
地址：
邮编：
电话：
被委托人：
时间：
（Pl签字）
备注：一式两份。

附件4 药物临床试验立项审议表
临床试验立项审议表
附件5药物临床试验研究团队成员表（仅供参考）
药物临床试验研究团队成员表
备注：
1．人员组成必须有：①临床医师；②病区护土；③药物管理人员；④药代研究人员（如必要）；⑤相关科室人员（如必要）。

2．研究团队成员必须经《药物临床试验质量管理规范》培训。

3．临床医务人员必须为本院在职在岗人员。

4．一式两份。

附件6 临床试验文件归档登记表
临床试验文件归档登记表
归档人签名：归档时间：资料管理员签名：时间：
附件7药物临床试验结题签认表。

药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。

Ⅱ. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。

Ⅲ. 规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。

2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。

试验中期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。

3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。

4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等。

项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。

5. 质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。

6. 质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。

检查内容详见质控检查表（见附件1）。

7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。

8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。

9. 如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。

10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。

11. PI对研究质量负主要责任。

PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4）完成质控检查，PI要对项目质量进行抽查考核。

项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。

2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训【单选题】1、选择招募人群需要考虑(B)。

(2分)A、人群所处的经济地位，选择容易招募的人群B、基于科学的理由C、排除所有弱势人群D、人群所处的社会地位，选择容易招募的人群【判断题】2、研究者应当与申办者、中心实验室等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责。

(2分) AA、正确B、错误【单选题】3、(C)不属于弱势受试者。

(2分)A、流浪者B、犯人C、身体健康的老年人D、军人【单选题】4、(D)不是受试者的应有权利。

(2分)A、愿意或不愿意参加试验B、无需任何理由随时退出试验C、要求研究中个人资料的保密D、参与研究方案的讨论【判断题】5、研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药物的编号或者名称、版本号、发布日期、替换版本号、替换日期。

(2分) BA、错误B、正确【单选题】6、伦理审查的独立性不包括(A)。

(2分)A、伦理委员会不能审查本机构承担或实施的研究项目B、不受其他任何不当影响C、独立于所审查项目的申办者D、独立于所审查项目的研究者【判断题】7、试验启动监查报告，目的是证明所有的研究者及其团队对临床试验的流程进行了评估，研究者/临床试验机构和申办者均需要保存。

(2分) AA、正确B、错误【单选题】8、文件管理的标准操作规程由(B)制定。

(2分)A、申办者B、以上均是C、研究者D、临床试验机构【判断题】9、伦理委员会应当保留的伦理审查记录不包括委员信息。

(2分) BA、正确B、错误【判断题】10、临床试验方案应包括临床试验的目的和试验设计。

(2分) AA、正确B、错误【判断题】11、试验开展前，申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责，不方便签订合同的，可以达成口头协议。

(2分) AA、错误B、正确【判断题】12、临床试验期间知情同意书进行了变更，新筛选的受试者签署新的知情，已入组的受试者不用重新签新的知情。

药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的:为使药物临床试验质量能得到有效的控制,保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。

Ⅱ。

范围:适用于本机构所有药物临床试验的质量控制.Ⅲ。

规程：1。

本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议,对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。

2。

质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。

试验中期质控（大约入组50％计划例数或项目进行一年后)进行一次质控。

3。

质控组长安排质控人员质控计划和项目。

4。

检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备,准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查)等。

项目的CRC应该积极协助质控部们工作,提供安静、足够的工作空间.5。

质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％,检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数,并注意取证.6. 质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。

检查内容详见质控检查表(见附件1）.7。

质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存,详见附件2、3。

8。

质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果.9。

如日常工作中发现某些项目存在较严重问题，包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。

10。

质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。

11。

PI对研究质量负主要责任.PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》(见附件4）完成质控检查，PI要对项目质量进行抽查考核。

项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。

机构质控员根据整改结果完成《质控情况总结表》（见附件5）。