医疗器械2019年度管理组织评审报告全部整合资料

《中国医疗器械标准管理年报（2019）》前言近日，国家药品监督管理局发布了《中国医疗器械标准管理年报（2019）》。

《中国医疗器械标准管理年报（2019）》显示，截至2019年底，“十三五”规划中500项医疗器械标准制修订任务已立项447项，已完成89.4%（表1）。

2019年共发布国家标准5项、行业标准72项以及行业标准修改单3项，医疗器械标准共计1671项（表2），医疗器械标准技术体系持续优化。

表1.“十三五”医疗器械标准制修订情况统计表表2.医疗器械标准情况统计表一、实施标准质量提升计划，进一步完善标准技术体系1、标准数量稳步增长。

“十五”“十一五”和“十二五”期间分别发布医疗器械标准292项、553项和476项。

“十三五”即将收官，截至2019年底，已发布医疗器械标准共561项，自1999年-2019年20年来医疗器械标准发布数量稳步增长（图1）。

经历了起步发展期和高速度增长期后，医疗器械标准技术体系从体量上已基本满足监管和产业发展需求，随着科技进步、产业发展和监管理念的转变，医疗器械标准已走上质量效率并重的集约型发展道路。

2、标准类别更加合理。

截至2019年底，现行有效医疗器械标准中有基础标准273项、管理标准54项、方法标准406项、产品标准938项（表3）。

表3.医疗器械标准规范对象划分情况统计表（单位：项）3、标准覆盖面更加全面。

医疗器械标准基本覆盖医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械各技术领域。

按照《中国标准文献分类法》，医疗器械标准主要归类在C30至C49之间，C10和C30代表医药和医疗器械综合，其他代号指代的领域多为具体的产品领域。

从现有医疗器械标准领域分布情况看，占比前5位的分别是：医用化验设备（C44）13.8%，一般与显微外科器械（C31）11.6%，矫形外科、骨科器械（C35）10.8%，口腔科器械、设备与材料（C33）9.8%，医用射线设备（C43）9.1%（图3）。

医疗器材企业评审报告模板1.引言概述部分的内容应该包括对医疗器材企业评审的背景介绍，以及对该报告的目的和意义进行阐述。

例如可以介绍医疗器材企业评审的重要性，以及评审报告对企业的管理和服务水平提供的帮助。

同时也可以简要介绍本报告的结构和内容安排，让读者对整篇文章有一个清晰的预期。

文章1.1 概述部分的内容1.2 文章结构文章结构部分的内容：本报告分为引言、正文和结论三部分。

引言部分旨在介绍本次评审的概要，包括概述、文章结构和目的。

正文部分将对医疗器材企业进行评审，主要包括企业背景介绍、产品质量评估和企业管理与服务水平三个方面的内容。

结论部分将对本次评审进行总结评价，并提出建议改进，同时展望未来。

通过对整个文章结构的分析，可以全面了解医疗器材企业的情况，为企业的发展提供参考意见和建议。

1.3 目的本报告的目的是对医疗器材企业进行评审，以评估其产品质量、企业管理与服务水平，为客户和合作伙伴提供全面客观的信息。

同时，通过对企业的评审，发现存在的问题和不足，并提出改进建议，促进企业持续改善和发展。

最终，展望未来，希望通过评审报告的发布，为行业提供一个参考标准，促进医疗器材企业的健康发展。

2.正文2.1 企业背景介绍:医疗器材企业是指专门从事生产、销售和服务医疗器械的企业，具有一定的资质和技术实力。

企业背景介绍部分主要从以下几个方面对医疗器材企业进行说明：1. 企业基本信息：包括企业名称、成立时间、注册地点、注册资金、法人代表等基本信息。

2. 企业发展历程：介绍企业的发展历程，包括成立初期的情况、发展壮大的阶段以及未来发展规划。

3. 企业规模及分布情况：介绍企业的员工规模、生产规模，以及分布情况，包括总部和分支机构的情况。

4. 企业经营范围：描述企业的主营业务领域，包括产品范围、服务范围等。

5. 企业技术实力：介绍企业的技术优势和研发能力，包括拥有的专利、获得的荣誉等。

6. 企业市场地位：说明企业在医疗器材行业中的地位，市场份额、竞争对手等情况。

医疗器械管理评审报告(总5页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除理体系的有效运行关键在于各个部门的全力协作和个人的全面学习和培训，需要全体员工共同参与，坚持按照制定的质量体系文件要求实施规范作业，不断改进质量体系中存在的不完善问题才能使我公司有所发展和提高产品质量，以达到实现产品预期用途，满足顾客需求和相关法律法规的目的。

6）顾客的反馈信息及与顾客沟通的结果公司目前尚未进行CE产品销售，故尚未形成关于CE产品的销售、售后记录。

一旦后续产品得到批量销售和使用，将会执行体系文件文件中的规定。

我公司国内注册产品已实施销售活动。

产品已批量销售和使用，已执行文件中的规定向重点客户传发《顾客满意程度调查表》和顾客反馈的意见和建议，并认真处理。

本公司已于2015年10月份开始进行批量销售，到目前为止客户对我公司产品及售后服务方面都很满意，未出现产品质量和销售服务方面投诉。

7）过程的业绩和现行产品质量状况 a、产品质量有显着提高。

通过9月份的质量目标检查，各部门基本实现了本部门的质量目标，并且按照质量体系文件的要求严把质量关。

b、员工的素质有了进一步的提高。

c、首件检查、关键过程检验、产品检验标准及相关记录有所改善，特别是对生产的关键过程、关键工序及控制方法进行了改善。

在取得了改善的同时，仍存在一些方面的不足，例如： a、各级领导和员工的质量意识有待进一步提高，尤其是全员质量意识。

b、执行力有待一步提高，真正做到“怎样做就怎样写”、“怎样写就怎样做”的要求。

c、因人员短缺的原因，部分档案记录、管理不完善； d、对体系运行过程相关信息收集不够 8）纠正、预防和改进措施的实施情况这期间共计15项CAPA，3项内审不符合项，目前为止已全部完成。

从各次的审核情况来看，我司体系运行情况良好，公司的质量管理体系是适宜的、充分的、有效的。

医疗器械管理评审报告一、引言医疗器械管理评审是确保医疗机构能够高效、安全地提供医疗服务的重要环节。

为了确保医疗器械管理的有效性和适宜性，我们进行了一次全面的管理评审，并对评审结果进行了详细报告。

本报告旨在介绍本次评审的过程、方法、结果以及提出的改进措施，为医疗机构进一步提高医疗器械管理水平提供参考。

二、评审目的本次医疗器械管理评审的目的是评估当前管理制度的适宜性、充分性和有效性，发现存在的问题并采取改进措施，以提高医疗器械的使用安全和效率。

三、评审范围本次评审涵盖了医疗机构的所有医疗器械，包括诊断类、治疗类、护理类等设备，以及相应的配件和耗材。

同时，还涉及医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护和报废等全过程。

四、评审方法本次评审采用了多种方法，包括文献资料审查、现场调查和员工访谈等。

其中，文献资料审查主要是对医疗器械的相关文件和记录进行查阅和分析；现场调查是对医疗机构的医疗器械现场使用情况进行观察和记录；员工访谈则是与相关员工进行交流，了解他们对医疗器械管理的看法和建议。

五、评审结果经过全面的评审和分析，我们得出以下1、管理制度基本健全：医疗机构已经建立了一套较为完善的医疗器械管理制度，涵盖了采购、验收、存储、使用、维护和报废等全过程。

2、执行情况良好：在现场调查中，我们发现医疗机构的员工对医疗器械的管理制度掌握较好，能够按照规定进行操作和管理。

3、存在一些问题：尽管管理制度基本健全，但在一些细节方面仍存在不足之处，例如某些设备的操作指南不够明确、某些设备的维护计划不够科学等。

六、改进措施根据评审结果，我们提出以下改进措施：1、完善操作指南：针对存在的问题，对设备的操作指南进行修订和完善，确保员工能够正确、安全地使用设备。

2、优化维护计划：根据设备的实际情况，制定更为科学合理的维护计划，确保设备的正常运行和使用寿命。

3、加强培训：加强对员工的培训，提高他们对医疗器械管理的认识和技能水平。

4、定期检查：定期对医疗机构的医疗器械进行全面检查，及时发现并解决存在的问题。

尊敬的评审专家：感谢您担任我们医疗器械生产企业的年度管理评审专家。

在此，我们向您提交一份年度管理评审资料，旨在向您展示我们企业在管理方面的成果和问题，以期获得您的指导和建议。

一、企业概况二、质量管理体系我们高度重视质量管理，建立了完善的质量管理体系，以确保产品的质量和安全性。

我们制定了严格的质量检验标准，并与专业机构合作，对产品进行质量检测。

同时，我们根据市场需求和客户反馈，不断改进和优化产品，以提高产品的质量和性能。

三、生产管理我们的生产车间采用现代化的设备和流水线作业模式，保证了产品的生产效率和质量稳定性。

我们采购的原材料经过严格的筛选和检验，确保符合相关标准和规范。

在生产过程中，我们严格按照产品规范和操作规程进行操作，确保产品符合质量要求。

四、研发创新我们注重技术研发和创新，与多家知名科研机构合作，共同开展新产品的研发工作。

我们设立了研发中心，拥有一支高素质的研发团队，能够满足市场的不断需求。

目前，我们已经取得多项专利技术，并在国内外市场获得了良好的反馈。

五、市场营销我们拥有一支专业的市场营销团队，通过多种渠道进行市场宣传和推广。

我们参加国内国际的医疗器械展会，并进行产品展示和技术交流，以扩大品牌影响力和市场份额。

我们还与多家医院和医疗机构建立了合作关系，为他们提供专业的产品和技术支持。

六、问题和改进尽管我们在质量管理、生产管理和研发创新方面取得了一定的成绩，但我们也面临一些问题和挑战。

例如，我们的生产线有些过时，需要更新设备；我们的研发团队需要进一步提高创新能力；我们的市场宣传还有待加强。

我们非常期待您的专业指导和建议，帮助我们解决这些问题，提升企业整体竞争力。

七、希望得到的指导和建议我们希望得到您在以下方面的指导和建议：1.对我们的质量管理体系进行评估，提出改进建议；2.对我们的生产管理进行评估，提出优化措施；3.对我们的研发创新能力进行评估，提出提高建议；4.对我们的市场营销策略进行评估，提出宣传推广建议；5.对我们企业的管理水平进行全面评估，提出提升建议。

医疗器械管理评审报告模板范文（精选4篇）一、对某某某某年厂质量管理体系管理评审和外审中的问题：1.体系文件的更改：管理规定中的仓库管理制度根据实际的需要进行了更改，增加了每月盘货等的规定，使仓库的管理在制度上得以保证；作业指导书涉及的技术文件根据相关法律法规的修订和技术的更新会不断改进，此次更改了某某某分析仪的企业标准及相关的内容，改版了作业指导书。

2.对顾客满意率调查分析表中得分值最低的两项：某某某仪的包装和交货的可靠性。

年初由销售部会同生产部制定了预防措施，其中包括3项：1.新增2家包装材料公司，对外包装进行不断的改进；2.销售人员积极参与仪器的包装；3.选择合理的运输方式。

通过三个季度的实施，情况有了改善，但问题还没有根本解决。

现在正采取改变不同的包装材料和不同的包装方式，在少增加运输成本的同时，积极改进，相信会得到顾客的满意。

3.针对外审中提出的2项不符合，已落实整改措施。

1.对仓库管理人员和班组长进行了培训；增加了每月盘货的制定；建立了帐卡；实施三个季度后有改善。

2.开发部应对设计文件和实际数据及时对照检查，完善设计和开发的全过程。

措施的有效性有待观察。

二、某某某某年内审情况的通报：我厂于某某某某年某月某日到某月某日，通过与有关部门负责人面谈、提问、查阅、现场检查等方式对本厂执行IS09001：2023质量体系的情况进行了内部审核。

内审组共检查了高层领导、办公室、经营部、质量部、制造部、开发部共6个部门，开具了内审不合格项2项，为一般不合格项，未发现系统性和区域性的问题。

不合格项涉及4.2.3项。

审核组要求涉及不合格项的相关部门查找不合格原因，制定相关的纠正和预防措施。

相关部门正积极落实整改措施，内审组将继续关注措施的有效性。

三、对质量方针和质量目标实施情况的评审：1．质量方针和质量目标：厂质量方针能体现我厂科技型企业的特点。

质量目标能涵盖生产和过程中对产品质量及生产过程的质量要求。

实施过程中未遇到重大不合理的地方，故暂不更改。

医疗设备管理评审报告
背景
本评审报告旨在对医疗设备管理制度进行评估，并提出改进建议。

医疗设备管理对于确保医疗机构的安全运营至关重要。

评估结果
根据我们的评估，医疗设备管理制度存在以下问题：
1.缺乏明确的设备采购流程和审批机制。

2.设备维护和保养方面存在管理漏洞。

3.对设备备件和耗材的库存管理不够规范。

4.缺乏设备故障和事故的记录和分析机制。

5.对设备过期和淘汰的管理不够及时和有序。

改进建议
为了解决上述问题，我们建议采取以下改进措施：
1.建立明确的设备采购流程和审批机制，确保采购的设备符合质量和安全标准。

2.设立设备维护和保养团队，并制定相关的维护计划和流程，确保设备的正常运行。

3.建立设备备件和耗材的库存管理制度，定期进行库存盘点和调整。

4.建立设备故障和事故记录机制，对每起故障和事故进行调查和分析，以便进行改进和预防。

5.建立设备过期和淘汰的管理规定，及时更新和淘汰不符合标准的设备。

结论
医疗设备管理评审结果显示存在一些问题，但通过实施改进措施，我们有信心能够提升医疗设备管理水平，确保医疗机构的安全运营。

请贵机构尽快采纳我们的建议，并着手改进医疗设备管理制度。

注：本评审报告仅基于我们的评估结果，并不对贵机构的法律责任和法律合规进行评判。

具体改进措施应根据贵机构的实际情况和适用法律法规进行制定。

管理评审报告质量管理体系运行情况及过程有效性改进公司在外审后根据公司实际的发展方向和追求的产品质量，修改了质量方针，并且公司根据去年统计的各项目标完成情况确定了2015年公司的质量目标，质量方针和质量目标的确定都是通过管理评审会进行讨论确认的，并且在该方针的指引下在近10个月的质量体系实际运作中确实证明了此质量方针和质量目标是适宜的和有效的。

根据本年度内审计划安排，公司于2015年1月22日进行了本年度第一次内部审核，共查出6个不合格项。

每次审核以后，各部门都认真进行了整改，从内审情况看，公司的产品、部门及场所己经覆盖在质量管理体系范围内，己经按照文件化的质量管理体系进行实施，在产品实现过程中，各部门按照文件要求开展活动，在关键过程的控制中，监视测量装置进行了检定，操作人员已进行了培训，且能够按照作业指导书的要求进行生产，工序质量比较稳定，能够实现顾客要求及对顾客做出的承诺。

我们认为公司的质量管理体系已具备了符合性和有效性。

公司领导重视质量管理体系的实施，通过运行和实施，开展了过程的监视和控制活动，并在会议上进行沟通，对存在的问题和不足能够给予解决或采取相应的纠正预防措施，虽然这一年中未发生重大的产品质量事故，但公司并没有放松对产品质量的管理，从产品设计开发、产品实现以及服务活动进行了系统化的管理，今年公司整体的体系管理意识都有所提高，我们更深刻的体会到了按照GB/T19001-2008和YY/T 0287-2003标准要求敬爱能力的质量管理体系在质量管理方面起到的积极作用，并且所有员工都能够积极为质量管理体系的完善出谋划策。

公司的质量方针通过会议、培训、标语等形式对员工进行了宣传和贯彻，要求公司员工把质量方针和本职工作相结合，以满足顾客要求为主要发展方向，达到持续改进的目的。

在质量方针的指导下，制定了公司的质量目标，并对公司的质量目标进行了层层分解，制定了各部门的质量目标。

通过各部门的努力，截止到今年1月份，具体各部门质量目标完成情况如下:产品质量一次交检合格率达到了97.19%，顾客满意率 97%，没有发生顾客投诉，也没有重大质量问题，实现质量零投诉。

管理评审报告评审时间2016年月 9:00-11:00 会议地点公司会议室主持人评审目的总经理就本公司实施现行版医疗器械专用的质量管理体系以来，对质量管理体系包括质量方针/目标进行管理评审，评价体系的适宜性、有效性和充分性；是否满足顾客需求及是否可接受认证机构实施ISO13485质量管理体系的年度复核。

参加评审部门/人员管代/评审记录(主要内容)：1、管理评审采用会议的形式，上述人员均有参加并签到。

2、会议开始由钱总对目前公司情况作了说明，并介绍了本年度公司经历的一些大的内外审核，包括自查、体考、内审、国抽等。

3、介绍了此次评审的目的、议程和注意事项。

4、各部门按评审计划的内容，依次宣读了部门内的工作报告，包括存在的问题及改进建议等。

5、评审详细内容:1）2015年11月02-03日TUV关于CE产品认证审核根据执照上的质量管理体系（QMS）于ISO 13485:2003，EN ISO 13485:2012/AC：2012要求，TUV对我司管理体系所规定的过程及文件进行了审核，共发现了8个不符合项，具体为：人事行政部1项，设计开发部1项，采购部1项，共开具7项CAPA，并在2015年11月30日完成整改，关闭CAPA 。

2）2015年03月03-04日药监局现场审核针对我司第三类无菌医疗器械“”开展的注册环节现场核查，于2016年03月03日展开，为期两天，03月04日结束，本次审核共开出8个不符合项，均开具对应CAPA，其中质量部4项，生产部2项，技术开发部1项，仓库物流部1项，并在2016年03月18日前完成整改。

3）2016年04月19-20日自查公司内部针对尚在注册中的8产品进行现场体考。

开具3个不符合项，具体为生产部1项、质量部1项、采购部1项。

在2016年05月04完成整改。

4）2016年09月12-13日药监局现场审核针对我司三个第二类医疗器械产品，进行的首次注册环节现场审查，共开出10个不符合项，其中，生产部7项，设计开发部1项，仓库物流部1项，销售部1项。

管理评审资料XXXXXXX医疗科技有限公司目录1.管理评审输入材料2.管理评审计划3.管理评审会议记录、4.管理评审报告5.管理评审输出验证管理评审计划评审目的：对公司质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

评审组织：主持：总经理出席：管理者代表、各部门负责人。

评审时间、地点：3年 1 月日在公司会议室进行。

评审内容：1、质量目标的达成；2、内审、管理评审、第三方审核、客户审核结果；3、客户反馈情况和外部相关方的交流，包括投诉；4、过程业绩和产品的符合性；5、预防和纠正措施；6、以往的管理评审纠正措施；7、评估可能影响质量管理体系变更的因素；8、法律、法规和其它要求发展的变化；9、改进建议：评审准备工作要求：预定评审前七天，质检部负责根据评审内容要求，组织评审资料的收集。

要求公司各部门准备参加评审会议的讨论提纲等必要的文件，评审资料由管理者代表确认。

各相关部门请重点准备下述内容的汇报提纲：（1）内审情况及不合格项的纠正情况；（2）今年各部门质量方针和质量目标的完成情况；（3）顾客反馈信息、市场分析及产品要求；（4）供方产品质量情况；（5）公司资源配置需求；（6）纠正、预防和改进措施的实施效果；（7）可能影响体系变更的情况。

编制：刘骥批准：付振国日期： 2016年2月20日管理评审会议记录日期 2016年3月1日地点公司会议室主持人付振国记录整理刘骥出席人员：总经理、管理者代表、内审员、部门负责人。

会议内容：本次管理评审的目的在于：分析与验证管理体系运行的适用性、充分性和有效性，由此加强对管理体系运行的监督和控制，并不断改进以促进体系的良性运行，使之日趋完善。

根据本次各部门提供报告及资料表明：1.审核结果：1.1.到目前为止，内部审核的运作较为成熟。

审核方式由综合管理部策划的全面性的审核。

审核过程见审核报告。

1.2.各部门对审核还是比较认同的，配合度较好。

每次审核中发现的不符合项，责任部门均能够积极制定纠正措施并实施。

引言概述：正文内容：一、医疗器械管理体系评估1.机构内部文件和相关法规的完备性评估2.医疗器械设备的购进、验收和入库的管理评估3.医疗器械的标识和追溯性管理评估4.医疗器械设备的保养和计量检测的管理评估5.医疗器械设备的维修与报废的管理评估二、医疗器械使用管理评估1.医疗器械使用计划和需求的评估2.医疗器械使用培训和技能要求的评估3.医疗器械使用日常监测和检查的评估4.医疗器械使用风险控制和不良事件报告的评估5.医疗器械使用质量评估和改进机制的评估三、医疗器械管理信息化评估1.医疗器械管理信息系统的建设和使用评估2.医疗器械管理信息的完整性和准确性评估3.医疗器械管理信息的查询和统计分析评估4.医疗器械管理信息的备份和灾难恢复评估5.医疗器械管理信息化的用户满意度评估四、医疗器械安全管理评估1.医疗器械安全风险评估和安全标识评估2.医疗器械安全检测和安全技术要求的评估3.医疗器械安全教育和培训的评估4.医疗器械安全事件和事故的处理评估5.医疗器械安全管理改进机制的评估五、医疗器械质量管理评估1.医疗器械采购和供应商评估的质量管理评估2.医疗器械质量控制和质量检查的评估3.医疗器械质量改进机制的评估4.医疗器械不良事件报告和召回的管理评估5.医疗器械质量体系的审核和认证评估总结：医疗器械管理评审报告的目标是发现医疗器械管理中存在的问题和不足，并提出改进措施，以提高医疗器械管理的水平和质量。

通过对医疗器械管理体系、医疗器械使用管理、医疗器械管理信息化、医疗器械安全管理和医疗器械质量管理的评估，可以全面了解医疗机构在医疗器械管理方面的现状和问题，并针对性地提出有效的改进意见和建议。

只有通过科学的评估和改进，才能确保医疗机构的医疗器械管理符合法规要求，提供安全有效的医疗服务。

2019年度医疗器械注册工作报告一、引言2019年度是医疗器械注册工作的重要一年。

在这一年里，我们积极响应国家政策，加强医疗器械注册工作，推动医疗器械的安全性和有效性评价，以保障公众的用药安全。

本报告将对2019年度的医疗器械注册工作进行总结和分析。

二、工作概述2019年度，我们组织了大量的医疗器械注册申请和审核工作。

在申请方面，我们接收了来自各个企业和机构的注册申请，对申请材料进行仔细审查，确保其符合相关法规和标准。

在审核方面，我们组织了专家评审会议，邀请了行业内资深专家对注册申请进行评审，确保医疗器械的安全性和有效性。

三、工作亮点1. 加强法规宣传：我们积极宣传医疗器械注册的相关法规和政策，提高企业和机构的法规意识，促进医疗器械注册工作的规范发展。

2. 优化审查流程：我们对医疗器械注册的审查流程进行了优化，简化了审查程序，提高了审查效率。

3. 建立专家库：我们建立了医疗器械注册专家库，邀请了行业内的专家加入，提高了审查的专业性和权威性。

4. 加强风险评估：我们加强了对医疗器械的风险评估工作，在注册申请中注重对潜在风险的识别和评估，确保医疗器械的安全性和有效性。

5. 推动国际合作：我们积极与国际上的医疗器械注册机构进行合作，加强信息交流和经验分享，提高医疗器械注册工作的国际化水平。

四、工作成果2019年度，我们共完成了XX个医疗器械注册申请的审查工作，其中XX个申请获得了注册批准。

这些注册批准的医疗器械符合相关法规和标准，具备良好的安全性和有效性。

这些医疗器械的上市将有效促进医疗事业的发展，改善公众的用药体验。

五、存在问题与改进措施在2019年度的医疗器械注册工作中，我们也发现了一些问题，主要包括申请材料不完整、审查流程不够顺畅等。

针对这些问题，我们将采取以下措施进行改进：1. 加强申请材料的审核，确保申请材料的完整性和准确性；2. 进一步优化审查流程，提高审查效率，减少审查时间；3. 加强内部培训，提高审查人员的专业素质和工作能力；4. 加强与企业和机构的沟通，及时解答疑问，推动工作的顺利进行。