医疗器械生产企业年度管理评审资料
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尊敬的评审专家:感谢您担任我们医疗器械生产企业的年度管理评审专家。
在此,我们向您提交一份年度管理评审资料,旨在向您展示我们企业在管理方面的成果和问题,以期获得您的指导和建议。
一、企业概况二、质量管理体系我们高度重视质量管理,建立了完善的质量管理体系,以确保产品的质量和安全性。
我们制定了严格的质量检验标准,并与专业机构合作,对产品进行质量检测。
同时,我们根据市场需求和客户反馈,不断改进和优化产品,以提高产品的质量和性能。
三、生产管理我们的生产车间采用现代化的设备和流水线作业模式,保证了产品的生产效率和质量稳定性。
我们采购的原材料经过严格的筛选和检验,确保符合相关标准和规范。
在生产过程中,我们严格按照产品规范和操作规程进行操作,确保产品符合质量要求。
四、研发创新我们注重技术研发和创新,与多家知名科研机构合作,共同开展新产品的研发工作。
我们设立了研发中心,拥有一支高素质的研发团队,能够满足市场的不断需求。
目前,我们已经取得多项专利技术,并在国内外市场获得了良好的反馈。
五、市场营销我们拥有一支专业的市场营销团队,通过多种渠道进行市场宣传和推广。
我们参加国内国际的医疗器械展会,并进行产品展示和技术交流,以扩大品牌影响力和市场份额。
我们还与多家医院和医疗机构建立了合作关系,为他们提供专业的产品和技术支持。
六、问题和改进尽管我们在质量管理、生产管理和研发创新方面取得了一定的成绩,但我们也面临一些问题和挑战。
例如,我们的生产线有些过时,需要更新设备;我们的研发团队需要进一步提高创新能力;我们的市场宣传还有待加强。
我们非常期待您的专业指导和建议,帮助我们解决这些问题,提升企业整体竞争力。
七、希望得到的指导和建议我们希望得到您在以下方面的指导和建议:1.对我们的质量管理体系进行评估,提出改进建议;2.对我们的生产管理进行评估,提出优化措施;3.对我们的研发创新能力进行评估,提出提高建议;4.对我们的市场营销策略进行评估,提出宣传推广建议;5.对我们企业的管理水平进行全面评估,提出提升建议。
XXXXXXXX公司管理评审控制程序编号:XXX-5.6-06编制:审核:批准:受控状态:受控号:007XXXX年XX月XX日发布XXXX年XX月XX日实施1.目的按计划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适应性、充分性和有效性。
2.适用范围适用于对公司质量管理体系的评审。
3.职责3.1总经理主持管理评审活动,批准管理评审计划和管理评审报告。
3.2管理者代表负责向总经理报告体系运行情况,提出改进意见、组织编制管理评审报告。
3.3办公室协助管理者代表收集、汇总管理评审所需的材料;组织有关人员对管理评审报告中提出的各项整改措施的实施情况进行跟踪和验证。
3.4各相关部门负责提供相关的体系运行情况材料,并负责实施管理评审中提出的纠正和预防措施。
4.工作程序4.1管理评审计划4.1.1 每年至少进行一次管理评审,可结合内审后的结果进行,也可根据需要安排。
4.1.2 管理者代表于每次管理评审前编制《管理评审计划》,报总经理批准。
计划主要内容包括:(1)评审时间;(2)评审目的;(3)评审范围及评审重点;(4)参加评审部门(人员);(5)评审依据;(6)评审内容。
4.1.3 当出现下列情况之一可增加管理评审频次:(1)法律法规或产品标准发生变化;(2)所处市场环境发生变化;(3)内部组织机构、领导人发生变化;(4)质量体系发生变化;(5)顾客的要求和期望发生变化;(6)公司规模的变化;(7)新技术或新工艺的采用;(8)新设备、新的生产线的采用引起的基础设施等资源的变化。
4.2管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会:(1)审核结果,包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核的结果;(2)顾客的反馈,包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果;(3)过程的业绩和对过程测量和监控的结果;(4)预防和纠正措施的状况,包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果;(5)以往管理评审跟踪措施的实施及有效性;(6)可能影响质量管理体系的各种变化,包括内外环境的变化;(7)改进的建议;(8)新的或修订的法规要求。
管理评审报告评审时间2016年月 9:00-11:00 会议地点公司会议室主持人评审目的总经理就本公司实施现行版医疗器械专用的质量管理体系以来,对质量管理体系包括质量方针/目标进行管理评审,评价体系的适宜性、有效性和充分性;是否满足顾客需求及是否可接受认证机构实施ISO13485质量管理体系的年度复核。
参加评审部门/人员管代/评审记录(主要内容):1、管理评审采用会议的形式,上述人员均有参加并签到。
2、会议开始由钱总对目前公司情况作了说明,并介绍了本年度公司经历的一些大的内外审核,包括自查、体考、内审、国抽等。
3、介绍了此次评审的目的、议程和注意事项。
4、各部门按评审计划的内容,依次宣读了部门内的工作报告,包括存在的问题及改进建议等。
5、评审详细内容:1)2015年11月02-03日TUV关于CE产品认证审核根据执照上的质量管理体系(QMS)于ISO 13485:2003,EN ISO 13485:2012/AC:2012要求,TUV对我司管理体系所规定的过程及文件进行了审核,共发现了8个不符合项,具体为:人事行政部1项,设计开发部1项,采购部1项,共开具7项CAPA,并在2015年11月30日完成整改,关闭CAPA 。
2)2015年03月03-04日药监局现场审核针对我司第三类无菌医疗器械“”开展的注册环节现场核查,于2016年03月03日展开,为期两天,03月04日结束,本次审核共开出8个不符合项,均开具对应CAPA,其中质量部4项,生产部2项,技术开发部1项,仓库物流部1项,并在2016年03月18日前完成整改。
3)2016年04月19-20日自查公司内部针对尚在注册中的8产品进行现场体考。
开具3个不符合项,具体为生产部1项、质量部1项、采购部1项。
在2016年05月04完成整改。
4)2016年09月12-13日药监局现场审核针对我司三个第二类医疗器械产品,进行的首次注册环节现场审查,共开出10个不符合项,其中,生产部7项,设计开发部1项,仓库物流部1项,销售部1项。
管理评审报告理体系的有效运行关键在于各个部门的全力协作和个人的全面学习和培训,需要全体员工共同参与,坚持按照制定的质量体系文件要求实施规范作业,不断改进质量体系中存在的不完善问题才能使我公司有所发展和提高产品质量,以达到实现产品预期用途,满足顾客需求和相关法律法规的目的。
6)顾客的反馈信息及与顾客沟通的结果公司目前尚未进行CE产品销售,故尚未形成关于CE产品的销售、售后记录。
一旦后续产品得到批量销售和使用,将会执行体系文件文件中的规定。
我公司国内注册产品已实施销售活动。
产品已批量销售和使用,已执行文件中的规定向重点客户传发《顾客满意程度调查表》和顾客反馈的意见和建议,并认真处理。
本公司已于2015年10月份开始进行批量销售,到目前为止客户对我公司产品及售后服务方面都很满意,未出现产品质量和销售服务方面投诉。
7)过程的业绩和现行产品质量状况a、产品质量有显著提高。
通过9月份的质量目标检查,各部门基本实现了本部门的质量目标,并且按照质量体系文件的要求严把质量关。
b、员工的素质有了进一步的提高。
c、首件检查、关键过程检验、产品检验标准及相关记录有所改善,特别是对生产的关键过程、关键工序及控制方法进行了改善。
在取得了改善的同时,仍存在一些方面的不足,例如:a、各级领导和员工的质量意识有待进一步提高,尤其是全员质量意识。
b、执行力有待一步提高,真正做到“怎样做就怎样写”、“怎样写就怎样做”的要求。
c、因人员短缺的原因,部分档案记录、管理不完善;d、对体系运行过程相关信息收集不够8)纠正、预防和改进措施的实施情况这期间共计15项CAPA 3项内审不符合项,目前为止已全部完成。
从各次的审核情况来看,我司体系运行情况良好,公司的质量管理体系是适宜的、充分的、有效的。
CAPA明细表请见附件。
9)公司组织结构、资源配置的合理充分性公司根据情况进行调整,对之前的10大部门进行了调整和优化,考虑了体系及集团一致性等因素,目前公司分为7各部门、两个基层管理层、一个高级管理层(最高管理层(总经理、总经理助理和管代)、人事行政部、质管部、生产部、技术开发部、生产部、营销部、物控部、集团财务部),从实际情况出发,相应配置人员,确保人尽其责,人尽其力,事事有人做,分工明确并落实到质量管理体系所规定的每一项工作中,控制生产质量全过程,使公司运作有序,因此现有的组织结构设置合理,人力、物力资源配置充分,且职责明确有效,完全可满足产品实现的要求。
管理评审报告质量管理体系运行情况及过程有效性改进公司在外审后根据公司实际的发展方向和追求的产品质量,修改了质量方针,并且公司根据去年统计的各项目标完成情况确定了2015年公司的质量目标,质量方针和质量目标的确定都是通过管理评审会进行讨论确认的,并且在该方针的指引下在近10个月的质量体系实际运作中确实证明了此质量方针和质量目标是适宜的和有效的。
根据本年度内审计划安排,公司于2015年1月22日进行了本年度第一次内部审核,共查出6个不合格项。
每次审核以后,各部门都认真进行了整改,从内审情况看,公司的产品、部门及场所己经覆盖在质量管理体系范围内,己经按照文件化的质量管理体系进行实施,在产品实现过程中,各部门按照文件要求开展活动,在关键过程的控制中,监视测量装置进行了检定,操作人员已进行了培训,且能够按照作业指导书的要求进行生产,工序质量比较稳定,能够实现顾客要求及对顾客做出的承诺。
我们认为公司的质量管理体系已具备了符合性和有效性。
公司领导重视质量管理体系的实施,通过运行和实施,开展了过程的监视和控制活动,并在会议上进行沟通,对存在的问题和不足能够给予解决或采取相应的纠正预防措施,虽然这一年中未发生重大的产品质量事故,但公司并没有放松对产品质量的管理,从产品设计开发、产品实现以及服务活动进行了系统化的管理,今年公司整体的体系管理意识都有所提高,我们更深刻的体会到了按照GB/T19001-2008和YY/T 0287-2003标准要求敬爱能力的质量管理体系在质量管理方面起到的积极作用,并且所有员工都能够积极为质量管理体系的完善出谋划策。
公司的质量方针通过会议、培训、标语等形式对员工进行了宣传和贯彻,要求公司员工把质量方针和本职工作相结合,以满足顾客要求为主要发展方向,达到持续改进的目的。
在质量方针的指导下,制定了公司的质量目标,并对公司的质量目标进行了层层分解,制定了各部门的质量目标。
通过各部门的努力,截止到今年1月份,具体各部门质量目标完成情况如下:产品质量一次交检合格率达到了97.19%,顾客满意率 97%,没有发生顾客投诉,也没有重大质量问题,实现质量零投诉。
医疗器械管理评审报告模板范文(精选4篇)一、对某某某某年厂质量管理体系管理评审和外审中的问题:1.体系文件的更改:管理规定中的仓库管理制度根据实际的需要进行了更改,增加了每月盘货等的规定,使仓库的管理在制度上得以保证;作业指导书涉及的技术文件根据相关法律法规的修订和技术的更新会不断改进,此次更改了某某某分析仪的企业标准及相关的内容,改版了作业指导书。
2.对顾客满意率调查分析表中得分值最低的两项:某某某仪的包装和交货的可靠性。
年初由销售部会同生产部制定了预防措施,其中包括3项:1.新增2家包装材料公司,对外包装进行不断的改进;2.销售人员积极参与仪器的包装;3.选择合理的运输方式。
通过三个季度的实施,情况有了改善,但问题还没有根本解决。
现在正采取改变不同的包装材料和不同的包装方式,在少增加运输成本的同时,积极改进,相信会得到顾客的满意。
3.针对外审中提出的2项不符合,已落实整改措施。
1.对仓库管理人员和班组长进行了培训;增加了每月盘货的制定;建立了帐卡;实施三个季度后有改善。
2.开发部应对设计文件和实际数据及时对照检查,完善设计和开发的全过程。
措施的有效性有待观察。
二、某某某某年内审情况的通报:我厂于某某某某年某月某日到某月某日,通过与有关部门负责人面谈、提问、查阅、现场检查等方式对本厂执行IS09001:2023质量体系的情况进行了内部审核。
内审组共检查了高层领导、办公室、经营部、质量部、制造部、开发部共6个部门,开具了内审不合格项2项,为一般不合格项,未发现系统性和区域性的问题。
不合格项涉及4.2.3项。
审核组要求涉及不合格项的相关部门查找不合格原因,制定相关的纠正和预防措施。
相关部门正积极落实整改措施,内审组将继续关注措施的有效性。
三、对质量方针和质量目标实施情况的评审:1.质量方针和质量目标:厂质量方针能体现我厂科技型企业的特点。
质量目标能涵盖生产和过程中对产品质量及生产过程的质量要求。
实施过程中未遇到重大不合理的地方,故暂不更改。