药品生产企业应提高对中药材及饮片真伪的鉴别水平

中药材（饮片）鉴别及质量控制课程42中药材（饮片）鉴别及质量控制中药材（饮片）质量控制的目标1.全面提高和完善中药材（包括民族药）、中药饮片质量标准，重点研究道地药材与非道地药材、野生与栽培药材品质的特异性和常用中药材专属性检测方法，深入研究并建立能有效控制中药材及中药饮片质量的方法。

2.建立符合中医药特点的质量标准体系，逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分及和指纹或特征图谱整体质量控制模式转化。

3.重点增加和完善中药安全性检测方法；增强检测方法的专属性；建立科学合理的控制指标。

一、标准制定的原则与技术要求中药特点：功能主治广泛，物质基础复杂，易于掺杂、造假，质量控制难度大。

因此，中药质量控制是药品质量控制的难点和热点。

中药材、饮片的质量标准是中药质量标准的基础，也是确保临床汤剂和中成药质量的关键。

中药化学成分研究的现状1.对中药化学成分、特别是有效成分的研究还远远不够，对很多中药药效物质的了解只是一知半解：如人参、地黄。

2.化学成分与功效不相关，或相关性不大；如板蓝根、虫草3.专属性不强，如绿原酸、槲皮素、熊果酸、氨基酸4.指标成分含量很低，难以代表中药的整体疗效：1%, 0.1%, 0.01%,5.量效关系不清楚6.完全未知或基本不清楚中药材（饮片）质量标准建立的基本要素科学性分析、检定方法达到辨别真伪、评价优劣的目的指标成分的有无或含量高低能够反映分析对象药物的内在品质测定值最大限度地接近真值先进性反映药物研究的最新进展（各国药典, 最新的文献）仪器设备自动化程度高适用性简便快速经济安全普及中药材（饮片）质量标准基本内容中药材、饮片质量标准基本内容：名称来源性状鉴别检查含量测定炮制性味与归经功能与主治用法与用量注意贮藏样品的收集考证来源、产地、资源情况收集代表性样品对于容易区分的多来源品种，每种来源都要收集3～5批样品，单来源的品种至少应收集10批以上避免由同一供货渠道收集实际为一批样品的“多批样品”注意收集该品种的易混伪品供比较研究用收集的药材样品应标明产地、收集地、收集时间等。

全国中药材及饮片质量分析报告随着中医药行业的快速发展，中药材及饮片的质量问题越来越受到广泛。

为了全面了解全国中药材及饮片的质量状况，本报告对近年来相关的监测数据进行了分析。

本报告分析的数据来源于国家药品监督管理局、各省市药品监督管理部门以及第三方检测机构。

其中，国家药品监督管理局和各省市药品监督管理部门对中药材及饮片的质量进行了长期的监测和抽检，第三方检测机构则提供了大量的检测数据。

中药材及饮片的质量标准是保证中药材及饮片质量的基础。

本报告分析的数据主要参照《中国药典》、《国家中药材及饮片标准》等相关法规和标准。

根据监测数据，全国中药材及饮片的质量整体不够理想，其中不合格率较高的是饮片类产品。

这表明在生产、流通、储存等环节中存在一定的问题，需要加强质量控制。

对不合格项目进行分析，发现主要问题包括：农药残留超标、重金属超标、染色问题、不符合标准规定的成分等。

这些问题严重影响了中药材及饮片的质量和患者的用药安全。

生产企业应加强原材料采购把关，对生产工艺进行深入研究，提高生产环节的标准化和规范化水平，确保产品质量。

流通企业应建立完善的质量控制体系，对产品进行严格把关，保证产品在流通环节中的质量稳定。

消费者应提高对中药材及饮片的认知水平，选择正规渠道购买，注意产品的质量差异，同时要谨慎使用自购药品。

政府应加大对中药材及饮片生产、流通等环节的监管力度，严格查处违法行为，提高行业整体素质。

全国中药材及饮片质量不容乐观，存在一些亟待解决的问题。

要改善这一状况，需要从多个方面入手：生产环节的标准化和规范化水平的提高、流通环节质量控制的完善、消费者对中药材及饮片的认知水平的提高以及政府对中药材及饮片行业的监管力度的加强等。

只有各方共同努力，才能够确保中药材及饮片的质量和患者的用药安全。

随着中医药产业的快速发展，中药材及中药饮片的质量问题逐渐引起了人们的。

全国中药材及中药饮片质量情况不容乐观，亟待解决。

本文将从背景介绍、原因分析、解决方案、案例分析和总结等方面，对全国中药材及中药饮片质量情况进行深入探讨。

鉴别中药饮片真伪的重要性及方法摘要：中药饮片是根据医学理论和临床辩证施治原则，按照规定的炮制方法制成的特殊类药品。

随着中药饮片数量和种类的增加，市面上开始出现许多假冒伪劣的中药饮片，所以需要对中药饮片的真伪作出鉴别。

本文对鉴别中药饮片真伪的重要性进行分析，并就其鉴别方法进行探讨。

关键词：中药饮片；真伪；重要性；方法中药在推动我国中医药事业发展过程中发挥着至关重要的作用，是我国非常重要的非物质文化遗产。

中药饮片是中药的一种类型，其质量不仅会影响疗效，还关系着病患的生命安全。

因此，必须要采用正确的方法，对中药饮片的真伪进行鉴别，以确保中药饮片的质量。

1 鉴别中药饮片真伪的重要性1.1 常用的中药饮片掺假手法第一，盐、泥沙、石块等掺入，有些中药的外形与这些物质十分接近，所以造假者会在中药饮片中加入这些物质，减少药物中的实际成分。

比如，有的造假商会将盐霜掺在全蝎的表层；由于天竺黄的表层颜色为灰白色，将其置于水中会出现气泡，所以有的人会利用花岗岩掺假。

而紫河车在临床中的用途非常多，但其价格却比较高，所以造假者会将其浸泡在明矾水中，或将其浸泡在胶浆中，然后使其干燥，这样能够增加紫河车的重量。

第二，在药物中掺入非药用部位，每种药材的药用部位都是不同的，有的药材即使相同的部位也会存在不同的成分，疗效也会有所差异。

但是，要将药用部位和非药用部位作出正确的区分并不容易。

所以，造假商就会将非药用部位掺到药物中。

例如，板蓝根、柴胡、川断等，其茎不具有药用价值，有的制造商会用茎来掺假，使中药饮片中的药用成分量减少。

第三，人工伪造，通过人工培育出的药材药用价值不如自然生长的药材，且有些不同药材的外形极为相似，普通人无法辨别出来，所以会存在以次充好、以假乱真的情况。

比如，人工培育出的园参表面的颜色为浅黄色，圆柱型，十分接近野山参的外形，所以经常被用来冒充野山参。

市面上的很多冬虫夏草都是用面粉和石膏加工而成的。

1.2 鉴别中药饮片真伪的重要性中药有三大支柱，一是药材，二是中药饮片，三是中成药，中药饮片在临床中的应用，不仅是中医临床辩证施治的一种重要方法，还是中成药加工中的主要原料。

药品生产企业应提高对中药材及饮片真伪的鉴别水平摘要：中药材及饮片与人们的生活息息相关，在医疗救助、保护人体健康等方面发挥巨大的作用。

然而由于它的重要地位，也给一些不法分子以可乘之机，假冒伪劣药材在市场上鱼目混珠，这也给药品生产企业真伪鉴别水平提出了更高层次、更严格的要求。

本文从药品生产企业及其附属的中药材及饮片质量要求入手，分析了其真伪问题产生原因，并提出解决办法。

具有较高的参考借鉴价值。

关键词：药品生产企业；中药材及饮片；真伪鉴别中医是治疗疾病的重要途径之一，而中药是中医治疗过程中必不可少的一环。

但目前市场上中药材及中药饮片的质量确是良莠不齐。

市场上部分中药材是黑心商家通过染色增重、掺杂掺假、硫黄熏蒸等违法途径处理后售卖的劣质药材，这类中药不仅质量得不到保障，使用过程中还有可能产生不为人知的毒副作用。

因此药品生产企业在对中药材及饮片方面的真伪鉴别工作就显得尤为重要。

本文也将针对这一方面进行具体阐述。

1中药材及饮片真伪概况1.1 中药材真伪的基本情况中药材市场利润较大且时常供不应求，因此导致一些不法分子以次充好以此牟利。

这类药材质量没有保障，并无该有的医疗效果，甚至具有很强的毒副作用。

而由于市场监管不严，相关法律还并不健全，导致市场上这类乱象屡禁不止，假冒伪劣产品现象严重，这也给相关药企的真伪鉴别带来了极大的考验。

1.2中药材对饮片真伪的认识中药材的真伪鉴别主要是检查药材是否具有药用价值，而中医辨证又要求药性一致，不能混用，在对不同品种饮片进行真伪检验时应区别对待，如若不注意就可能遗漏掉重要成分。

还要注意检验药材中可能含有的杂质等，并检验中药有无滋补功效和不良气味、药物作用效果以及与药品的配伍关系等等情况，从而判断出药用植物及饮片的真伪。

2药品生产企业应提高对中药材真伪鉴别2.1 药品生产企业应提高真伪鉴别的必要性药品生产企业是国家经济建设的重要基础，是我国国民经济发展和人民健康生活水平提高不可或缺的环节。

中药饮片质量管理办法一、总则1. 目的为加强中药饮片的质量管理，确保中药饮片的安全、有效、稳定，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。

2. 适用范围本办法适用于中药饮片的生产、经营、使用等环节的质量管理。

二、质量管理机构与人员1. 企业应设立专门的质量管理机构，配备足够的、与中药饮片生产、经营、使用规模相适应的质量管理和检验人员。

2. 质量管理机构负责人应具有相应的专业技术职称和工作经验，能够独立履行质量管理职责。

3. 质量管理和检验人员应经过专业培训，熟悉中药饮片的质量标准和检验方法，具备良好的职业道德和业务能力。

三、生产质量管理1. 原料采购（1）企业应从具有合法资质的供应商处采购中药材，并建立供应商档案，对供应商进行评估和审核。

（2）采购的中药材应符合国家药品标准和地方中药材标准，并有相应的检验报告。

2. 生产过程（1）企业应按照国家药品标准和地方炮制规范进行中药饮片的生产，制定生产工艺规程和岗位操作规程，并严格执行。

（2）生产过程中应加强对中药材的炮制、干燥、包装等环节的质量控制，确保中药饮片的质量符合要求。

（3）生产过程中使用的设备、容器、工具等应符合卫生要求，并定期进行清洁和消毒。

3. 质量检验（1）企业应建立完善的质量检验制度，配备相应的检验设备和仪器，对生产的中药饮片进行逐批检验。

（2）检验项目应包括性状、鉴别、检查、含量测定等，检验结果应符合国家药品标准和地方炮制规范的要求。

（3）经检验合格的中药饮片方可出厂销售，不合格的中药饮片应按照规定进行处理。

四、经营质量管理1. 采购（1）企业应从具有合法资质的生产企业或经营企业采购中药饮片，并索取相应的资质证明文件和检验报告。

（2）采购的中药饮片应符合国家药品标准和地方炮制规范，并有明确的产地、规格、等级等标识。

2. 储存（1）企业应建立符合要求的中药饮片储存仓库，配备相应的设施设备，如温湿度调控设备、防虫防鼠设备等。

中药饮片及其监管存在的问题与对策中药饮片可作为中成药的原料药，也可直接调配用药，其质量的优劣直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。

近几年来，国家食品药品监管部门不断加大对中药饮片质量的监管力度，但其不合格率仍居高不下。

影响中药饮片质量的因素诸多，笔者试从生产、流通、监管等方面作浅显分析。

1、问题及分析1.1、原料方面，长期以来，中药材的种植基本依据传统习惯，种植的随意性很强。

一方面，在种植过程中乱施农药、化肥，导致饮片农药残留量和重金属超标；另一方面，不按规律采收，提前或滞后采收，严重影响了中药材的质量。

尽管国家食品药品监督管理局推行了《中药材生产质量管理规范》(GAP)，但因其不是一种强制性规范，加之中药材种植基地又很少，因此短期内中药材种植、采集难以规范。

1.2、生产方面1.2.1、生产条件落后，饮片质量难以保证。

目前，我国有近 1 000家中药饮片生产企业，但通过《药品生产质量管理规范》 (GMP)认证的极少。

大多数企业设施、设备陈旧，加工技术落后，致使药材有效成分流失或混入非药用部位，使饮片质量难以保证。

1.2.2、中药人才紧缺，原料购进把关难。

当前，一些中药饮片生产企业相关专业人才短缺，在购进原料药材时，药材药用部位辨识不清，对同科同属或同科不同属的正品和伪品缺乏鉴别能力，甚至有些饮片生产企业低价收购质量低劣或假冒的中药材进行加工。

1.2.3、标准掌握不准，饮片炮制不规范。

药品标准中对每一种中药饮片的来源和药用部位都作了具体的规定，不仅要求来源准确，而且应除去非药用部位和杂质，并按规范进行加工炮制。

但有些饮片生产企业并未按照标准要求加工炮制，致使一些饮片质量下降。

如：饮片切制不合理，造成形态不均、厚薄不一、药屑和异形片所含比例过高；因炮制不当，失去了其固有的色泽，如黄芩色变绿；有些药材未按规定进行前处理，泥土过多，特别是全草类中药饮片；有些大量混入非药用部位，如柴胡、龙胆草含地上茎竟达10%～30%，沉香不含树脂的木部却占大多数，苏木边材占比例较大，桂枝掺有很多老枝，山萸肉未除尽果核，远志、巴戟未抽心等。

中药标准管理专门规定第一章总则第一条为进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》等法律、行政法规、规章和规范性文件，制定本规定。

第二条中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本规定。

第三条坚持传承与创新并重，遵循中医药理论，尊重传统经验,体现中药特点，鼓励新技术和新方法在中药标准中应用，支持采用大数据、人工智能等先进技术，持续提高中药质量可控性。

第四条坚持科学、严谨、实用、规范的原则，在继承传统经验和技术的基础上，加强基础研究，采用现代科学技术研究制定中药标准，兼倾标准的适用性和经济合理性。

第五条坚持以临床为导向，加强中药监管科学研究，科学设置与安全性和有效性相关联的项目和指标。

第六条坚持对中药质量的整体评价，根据关键质量属性及产品特点，建立反映中药整体质量的控制项目、方法和指标，保障中药安全、有效和质量稳定可控。

第七条关注中药质量安全风险，结合农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素、植物生长调节剂等外源性有害成份及内源性有毒成份等的安全风险评估结果，合理设置必要的控制项目和限量要求。

第八条倡导绿色低碳的标准发展理念，提倡使用低成本、低能耗、低排放、高效便捷的检测方法。

减少使用有毒试剂，鼓励开展有毒试剂的替换研究，降低对环境和人员的影响和危害。

第九条中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准在质量控制理念、技术要求、生产质量管理等方面应当保持协调，注重彼此之间内在质量的关联性。

第十条鼓励和支持企业、社会第三方积极参与中药标准的研究和提高，加大信息、技术、人才和经费的投入，并对中药标准提出合理的制定或者修订意见和建议。

第二章基本要求第十一条中药标准的起草单位应当合理评估制定标准所需样品的批次及数量，确保样品的代表性符合要求；应当对中药材、中药饮片、中药配方颗粒和中药提取物标准研究用样品所用中药材基原进行鉴定或者追溯，保证基原准确。

附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。

第三条民族药参照本附录执行.第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的,应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。

第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应,不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格)、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验,或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验.第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员.第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。

中药饮片鉴别真伪的意义及相关方法中药饮片的真伪鉴别具有重要的意义，主要包括以下50个方面的方法：1. 保证药效：真伪鉴别可以确保所购买的中药饮片具有正常的药效，对于治疗疾病有确切的疗效。

2. 保证安全：真伪鉴别能够避免购买到劣质中药饮片，确保中药的质量安全，避免因使用假药而引发的不良反应和副作用。

3. 提高药物中有效成分的含量和纯度：通过鉴别真伪可以确保中药饮片中有效成分的含量和纯度，提高药物的疗效。

4. 避免购买假药：鉴别真伪可以防止购买到假药，避免被不法商家欺骗。

5. 维护市场秩序：真伪鉴别可以维护中药市场的秩序，防止假药流入市场，保证市场的健康发展。

6. 保护中药传统文化：鉴别真伪可以保护中医药的传统文化，防止中药被冒充和篡改，维护中药的药物特性。

7. 促进行业革新：真伪鉴别可以促进行业的革新和发展，促使中药企业提高生产工艺和质量控制水平。

8. 防止临床用药失败：通过鉴别真伪可以避免因为使用劣质饮片而导致治疗失败。

9. 制定中药质量标准：真伪鉴别可以为中药饮片制定质量标准提供依据，规范中药市场。

10. 促进中药产业的规范化发展：真伪鉴别可以促进中药产业的规范化发展，提高中药产业的竞争力。

11. 提高消费者的购买信心：真伪鉴别可以提高消费者对中药饮片的购买信心，增加消费者对中药的认可度。

12. 防止掺假掺杂：通过鉴别真伪可以避免中药饮片被掺假或者掺杂其他非中药成分。

13. 保证中药的品质：真伪鉴别可以确保中药饮片的品质，避免购买到质量低劣的产品。

14. 提高中药的疗效：通过鉴别真伪可以提高中药饮片的疗效，确保药物发挥最佳的治疗作用。

15. 防止滥用药物：通过鉴别真伪可以防止滥用不合理的中药饮片，保护患者的健康。

16. 提高中药行业的声誉：真伪鉴别可以提高中药行业的声誉，增加消费者对中药行业的信任度。

17. 促进中药产业的创新发展：真伪鉴别可以促进中药产业的创新发展，推动中药产业转型升级。

18. 防止因为使用假药而延误疾病治疗：通过鉴别真伪可以避免因为使用假药而延误疾病的诊治。

药品生产监督中药饮片检查重点内容和检查方法指导原则中药饮片是指以中药材为原料，经拣选、炮制处理后制成品，监督检查时，应重点关注其原药材质量控制（鉴别、检验）、储存条件以及是否存在外购中药饮片分包装、掺杂使假等违法行为。

1.人员检查方法：根据人员花名册选取相关岗位人员，抽查相关岗位职责、培训档案，与相关人员交流提问相关知识。

检查相关工作开展情况，了解其履职能力。

检查内容：1.1人员质量保证和质量控制人员是否具备中药材和中药饮片质量控制、鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的实际能力。

1.2从事中药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能。

1.3从事毒性中药材生产的操作人员是否具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

1.4负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

1.5从事养护、仓储保管人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

2.厂房设施检查方法：现场检查厂房布局及设施，检查相关记录。

检查内容：2.1中药饮片炮制过程中产热产汽的工序是否设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施。

2.2拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序安装捕尘设备、排风设施。

2.3直接口服饮片粉碎、过筛、内包装等生产区域是否参照D级洁净区的要求设置。

2.4毒性中药材加工、炮制是否使用专用设施和设备，并与其它饮片生产区严格分开；生产的废弃物是否经过处理并符合要求。

3.物料检查方法：检查药材供应商档案、养护操作规程和记录，现场检查仓库、物料及其标识。

检查内容：3.1直接从农户购入中药材是否收集农户的身份证明材料。

3.2对每次接收的中药材是否按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，并分别编制批号并管理。

3.3购入的中药材，是否每件包装上有标签，注明品名、规格、数量、产地、采收、初加工时间等信息；毒性中药材外包装是否有明显的标志。

3.4直接接触中药饮片的包装材料是否至少符合食品包装材料标准。

3.5中药饮片印制或者粘贴的标签是否注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准；实施批准文号管理的中药饮片是否还注明药品批准文号。