软膏剂的质量检查项目和方法

软膏剂的制备及质量检查（含现象结论及讨论）实验日期：202X年X月X日 T：24℃ RH：40%一、实验目的1.掌握不同类型基质软膏的制备方法。

2.掌握软膏剂质量评定的方法。

二、实验原理软膏剂的制备方法有：研和法、融合法、乳化法。

根据药物和基质性质、制备的量及设备条件等选择合适的方法进行制备。

研和法：固体药物→研细→加部分基质→研磨至糊状→递加其余基质研磨→成品融和法：基质→水浴加热熔化→加入其他基质→搅拌至基质全熔→搅拌下加入药物→搅拌冷却至膏状乳化法：油溶性组分→搅拌下加热至约80℃；水溶性组分→搅拌下加热至与油相相同温度；将水、油溶性组分加到一块搅拌冷凝至稠膏状→成品三、仪器与材料仪器：水浴锅，研钵，软膏板，软膏刀，显微镜等。

材料：水杨酸，凡士林，白凡士林，液体石蜡，硬脂酸，单硬脂酸甘油酯，羊毛脂，三乙醇胺，甘油，羧甲基纤维素钠，苯甲酸钠，纯化水。

四、实验内容1.油脂性基质软膏的制备：处方：水杨酸 1.0 g 主药液体石蜡适量（约4 g）油脂性基质凡士林加至200g 油脂性基质制法：取水杨酸置于研钵中，加少量液状石蜡研磨成糊状，分次加入白凡士林，研磨均匀，加入剩余的液体石蜡调节稠度，即得。

2.O/W型乳剂基质软膏的制备处方：水杨酸 2.0 g 主药硬脂酸 4.8 g 与三乙醇胺形成有机胺皂作乳化剂单硬脂酸甘油酯 1.4 g 辅助乳化剂白凡士林0.4 g 油脂性基质羊毛脂 2.0 g 油脂性基质液体石蜡 2.4 g 油脂性基质三乙醇胺0.16 g 与硬脂酸形成有机胺皂作乳化剂纯化水加至40.0 g 水性基质制法：取硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、羊毛脂和液体石蜡于烧杯中，水浴加热至80℃搅拌熔化。

取三乙醇胺和计算量纯化水于另一烧杯、水浴加热至80℃，搅拌均匀。

同温下，将水相与油相混合，水浴上不断搅拌，后取出于室温搅拌。

在有水杨酸的研钵中加入O/W型乳剂基质，即得。

3.水溶性基质软膏的制备处方：水杨酸 1.0 g 主药羧甲基纤维素钠 1.2 g 高分子表面活性剂甘油 2.0 g 油脂性基质苯甲酸钠0.1 g 防腐剂纯化水16.8 ml 水性基质制法：取羧甲基纤维素钠置于研钵中，加入甘油后研磨均匀，然后边研磨边加入溶有甲酸钠的水溶液，待溶胀后研磨均匀，即得水溶性基质。

项目任务书一、项目描述三、项目实施过程（一）任务实施：1、查找资料，了解皮肤用半固体制剂的组成和类型，软膏剂的概念及基质的类型？并在课业报告中加以描述。

2、查找资料，明确软膏剂制备过程中药物的加入方法有哪些？并在课业报告中加以描述。

3、设计药剂处方，其内容包括：确定油脂性基质、水溶性基质、W/O乳剂型基质、O/W乳剂型基质的处方，处方说明为课业报告内容。

4、思考并设计以油脂性基质、水溶性基质、W/O乳剂型基质、O/W乳剂型基质这四种基质制备水杨酸软膏剂的配制方法和质量检查，在课业报告中详细描述配制过程。

5、思考软膏剂时操作要点，并预先考虑实验注意的事项。

6、选择包装容器，并设计药品标签。

7、将粉针剂包装，并贴上自己手工绘制的药品标签。

8、每个小组选一个学生代表将本组的工作情况向其他小组同学介绍。

9、本小组同学集体给本组工作评分，并给其他小组评分。

（二）具体任务实施任务一：详述皮肤用半固体制剂的组成和类型？软膏剂的概念及基质根据其组成可分为哪几类？皮肤用半固体制剂由药物、附加剂和基质组成，包括软膏剂、乳膏剂和糊剂。

软膏剂系指药物与适宜基质制成的具有适当稠度的膏状外用制剂。

它可在应用局部发挥疗效或起保护和润滑皮肤的作用，药物也可吸收进入体循环产生全身治疗作用。

软膏基质根据其组成可分为三类：油脂性、乳剂型和水溶性基质。

用乳剂型基质制备的软膏剂亦称乳膏剂，O/W型又称霜剂。

任务二：软膏剂制备过程中药物的加入方法有哪些？软膏剂的制备方法，可根据药物及基质的性质可分为研合法、熔合法和乳化法。

对于熔点较为接近的膏状基质可采用研合法与药物混合均匀；如基质配方中有固体物质如石蜡、蜂蜡等，需加热熔融，方可与药物一起制得均匀软膏，此时可用熔合法制备；某些乳剂型基质系通过化学反应产生的肥皂类为乳化剂乳化而成，此时可采用乳化法。

软膏中药物的加入方法需根据药物的性质决定，可溶于基质的药物可直接溶入基质中，并混合均匀，难溶性成分或中药材粉末应按制剂要求粉碎后混入基质中。

软膏剂、乳膏剂检验标准操作规范软膏剂（《中国药典》）2010年版二部附录IF）系指药物与油脂性基质混合制成均匀的半固体外用制剂。

分为溶液型软膏剂和混悬型软膏剂。

溶液型软膏剂为药物溶解（或共熔）于基质或基质组成中制成的软膏剂；混悬型软膏剂药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。

乳膏剂（《中国药典》2010年版第二附录IF）系指药物溶解或分散于乳状液型基质中形成均匀的半固体外用制剂。

所以基质可分为水包油型和油包水型。

软膏剂、乳膏剂所用基质应均匀、细腻、涂于皮肤或黏膜上应无刺激性。

对于软膏剂、乳膏剂的质量要求，除应无酸败、异臭、变色、变硬，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“粒度”、“装量”，以及“微生物限度”或“无菌”。

混悬型软膏剂还应检查“粒度”。

“粒度”检查法1 简述1.1 本法系根据力度和粒度分布测定法(《中国药典》2010年版二部附录IX E 第一法显微镜法)规定，适用于混悬型软膏剂的粒度检查。

1.2 软膏剂所用药物如不溶于基质者，在生产过程中应预先研成细粉，使均匀分散于基质中制成混悬型软膏剂。

因药物的颗粒过大，会影响其释放度，故药典规定检查项目。

2 仪器与用具同粒度和粒度分布测定法标准操作规范第一法显微镜法项下。

显微镜镜台测微尺和目镜测微尺（直尺式）盖、载玻片计数器3 操作方法3.1 目镜测微尺的标定用以确定使用同一显微镜及的特定倍数的物镜，目镜和镜筒长度时，目镜微测尺上每一格所代表的长度。

标定时，将镜台微测尺至于载物台上，对光调焦，并移动测微尺使物象于视野中央，取下目镜，旋下接目镜的目镜盖，将目镜测微尺放入目镜筒中部的光栏上，旋上目镜盖后反置镜筒上，此时在视野中可同时观察到镜台微测尺的像及目镜微测尺得分度小格，移动镜台微测尺和旋转目镜，使两种量尺的刻度平行，并使左边的0刻度重合，然后在寻找第二条重合刻度，记录两条刻度的读书，并根据比值计算出目镜微测尺没小格在该物镜条件下所相当的长度（um）。

复方制霉菌素软膏质量标准
复方制霉菌素软膏的质量标准主要包括以下方面：
1.外观：软膏应为淡黄色油膏。

2.药理作用：该药具有抗真菌、抗细菌、抗寄生虫等活性成分，可以对抗假丝酵母菌、马拉色菌、革兰氏阴性需氧菌和葡萄球菌等感染。

3.适应症状：用于治疗犬猫由对新霉素敏感的细菌、对制霉菌素敏感的真菌、对氯菊酯敏感的耳螨引起的外耳炎。

4.用法用量：耳道外用，清洗外耳后，将本品0.3g（约一粒豌豆大小）挤入外耳道，轻轻按摩耳底部，清洗耳廓粘附的软膏，每日一次，连续给药21天。

5.不良反应：可能会出现轻微的刺激，若刺激加重或持续，应停止用药。

6.注意事项：请勿将耳膏大量挤进耳内；须存放于儿童拿不到的地方。

7.有效期：36个月。

请注意，复方制霉菌素软膏的质量标准可能因品牌、生产批次等不同而有所差异，因此在使用前应查看药品说明书或者咨询医生。

软膏剂质量检查方法软膏剂是一种常见的外用药物剂型，在医药领域具有广泛的应用。

为了确保软膏剂的质量符合药典和药品注册要求，需要进行严格的质量检查。

本文将介绍软膏剂质量检查的方法。

首先，软膏剂的外观检查是质量检查的第一步。

检查软膏剂的颜色、透明度、质地等外观特征，确保其符合药典规定的要求。

同时，还需检查软膏剂包装是否完好，有无破损和污染。

接下来是软膏剂的pH值检查。

pH值是反映软膏剂酸碱度的指标，需要通过专业的仪器进行测定。

药典规定了软膏剂的pH值范围，检查结果应在此范围内。

药物含量的检查也是软膏剂质量检查的重要环节。

通过高效液相色谱仪等仪器，对药物的含量进行测定。

药典对药物含量的要求有严格的规定，检查结果应该符合这些要求。

此外，还需要进行微生物检查。

对软膏剂进行细菌和霉菌的检验，确保其微生物限度符合药典规定。

这一步检查是为了保证软膏剂在使用过程中不会引起感染和其他不良反应。

除此之外，还需要进行稳定性检查。

将软膏剂置于不同的温度和湿度条件下，观察其质量变化情况。

稳定性检查主要是为了验证软膏剂在不同储存条件下的质量是否稳定，符合药典和药品注册要求。

最后，软膏剂还需要进行密封性和回流性的检查。

密封性检查主要是测试软膏剂包装的密封性，确保其能够有效防止氧气、水分和杂质的进入。

回流性检查是为了测试软膏剂在涂抹于皮肤后是否容易回流，以此评估其质量。

综上所述，软膏剂质量检查方法包括外观检查、pH值检查、药物含量检查、微生物检查、稳定性检查、密封性和回流性检查等。

通过这些严格的检查，可以确保软膏剂的质量符合医药领域的要求，为患者提供安全有效的药物治疗。