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目录1、概述2、再验证目的和范围3、职责4、再验证内容5、结果评价与建议6、再验证周期7、附件1、概述：ZTH对开门百级转筒烘箱是以电为热源，通过加热器加热、风机强制循环热空气层流将热量传给被烘物品，并带走所烘物品挥发的湿气，根据被烘物品的不同要求和干燥过程的不同状态，可调节空气循环与排出量的比例，从而达到干燥速率与热利用率双重提高的目的。
为了使烘箱的温度均匀，本设备除了依靠强制的循环空气对流传热外，还设有使被物品处于运转状态之中的转筒机构，且烘箱左右两侧设有可以调节风量的分风装置，使箱内前、后、上、下各点的温度趋于一致。
本机内外均采用优质304/2B不锈钢制作，与胶塞接触的转筒及轴采用316L不锈钢制作，平流热风循环结构，设有导风风道，进风口装有高效过滤器，排湿口配有耐高温高效过滤器，箱体内侧面装有耐高温高效过滤器，箱体顶部装有强制排湿、冷却装置，所有进出口风全部经过高效过滤，使箱内达到100级标准。
前后门配有指示灯和互锁装置。
温度控制采用JT-WJ3型智能控制器，并配有SPRT型打印机及超温报警装置，结构紧凑，体积小，操作方便。
箱体内四角R型圆弧焊密焊、抛光、打磨，内外表面平整、光洁，便于清洗，四角无死角，对流壁调节风板采用双面多块错位调节，可调节风的循风量。
本机上次验证时间为2008年8月，按公司验证管理要求，于2009年8月对本机进行了再验证。
1.1、设备基本情况2、再验证目的及范围：检查并确认该设备符合GMP要求，能满足生产工艺要求。
检查各项指标同前次验证相比较是否发生了偏移。
本验证方案适用于ZTH对开门百级转筒烘箱的再验证。
3、职责3.1、验证委员会3.1.1、负责验证方案的批准。
3.1.2、负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3、负责验证数据及结果的审核。
3.1.4、负责验证报告的审批。
3.1.5、负责发放验证证书。
3.2、验证小组3.2.1、验证小组组长负责制定验证方案。
分发号：冻干粉针xx车间KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案方案号：验证地点：xxxxxxxxxxxx公司再验证方案的审批：方案起草：方案审核：方案批准：目录一、再验证目的二、再验证范围三、再验证小组人员名单及职责四、参考文献资料五、再验证所用主要设备、检测仪器六、再验证所用文件及培训七、性能确认八、再验证异常情况分析及处理九、再验证结果分析及处理十、拟定再验证周期一、再验证目的通过对隧道式灭菌干燥机的验证，从而确认烘箱在使用一段时间后，各项性能未发生明显变化，并且始终能对需要灭菌的物品进行有效的灭菌及去除热源。
二、再验证范围本方案适用于冻干粉针xx车间隧道式灭菌干燥机的验证。
三、再验证小组人员名单及职责四、参考文献资料—隧道式灭菌干燥机使用说明书—《药品生产验证指南》（2003版）—《药品生产质量管理规范》（2010版）五、再验证所用主要设备、检测仪器确认确认目的：确认实施验证方案所使用到的测试仪器、仪表均是经检定合格的，符合检测要求，并在有效期内。
确认方法：检查方案中列出的测试仪器、仪表是否有计量合格标志，记录下检定证书编号、检定日期及有效日期，并汇总于记录附表1中。
可接受标准：所有检测用的仪器、仪表均有计量合格标志和检定证书编号，符合检测要求，并在有效期内。
六、再验证所用文件及培训确认确认目的：确认设备操作SOP以及验证相关的文件保存完好，同时确认参与验证的人员已接受对操作文件及验证方案的培训。
确认方法：根据方案检查并记录各相关文件的编号、生效日期、培训日期等信息于附表2中。
可接受标准：相关验证方案及操作SOP是现行、有效的，验证的实施人员均已接受过必要的培训。
七、性能验证7.1 高效完整性测试确认目的：确认高效过滤器安装是否完整、无泄漏。
确认方法：将尘埃粒子计数器采样头固定在一根不锈钢杆上，从隧道烘箱的预热段入口进入烘箱内部进行扫描测试。
测试过程应对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间的密封进行扫描，扫描时采样头距滤器面约2~4cm，扫描速度不超过3~5cm/s，扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。
1 目的杜绝人为操作事故的发生，确保设备正常运转。
2 适用范围DMH-2型百级净化对开门灭菌烘箱。
3 职责3.1灭菌操作人员按本规程使用和卫生清洁。
3.2 维修人员按本规程维修和保养。
3.3 生产管理部经理负责监督本规程的执行。
4 内容4.1 操作前准备4.1.1 检查设备标识牌为“正常”。
4.1.2 将装有物品的烘盘放置于箱内，锁紧箱门。
4.2 运行4.2.1 打开电源按钮触摸屏显示，电机、鼓风机开始运转。
4.2.2 输入相对应的代号和密码进入主菜单，按各功能键进入相应画面。
4.2.3 主页为机器的主要技术参数，按“返回”键返回主菜单。
主菜单依次有“主页”、“监控”、“报警”、“历史过程”、“参数设定”和“系统设定”六个程序。
4.2.4 按参数设定，设定所需要的温度、保温时间、冷点温度，按“返回”键。
4.2.5 按“系统设定”键，按“自动”键，按“启动”键程序自动运行，按“停止”键程序停止，操作完毕按“返回”键。
4.2.6 自动运行程序全过程：参数设定完成后，箱体按所设定的程序运行，温度达到设定值时开始计时，当达到设定温度值时，加热自动关闭，循环风机继续工作，箱内开始降温，当温度降到所设定的冷却温度时，循环风机自动停止工作，报警灯报警，这时打开箱门，整个操作程序结束。
4.3 停机4.3.1打开箱门，关闭电源开关按钮，灭菌后的物品待需用时取出。
4.3.2填写相关记录。
4.4 清洗保养4.4.1 使用后都要清洗烘箱内的角铁条、隔板、管架、顶板和底板。
4.4.2 每半年检查一次加热元件有无短路现象，如有及时更换。
4.4.3 进出口高效过滤器长时间使用后，高效过滤纸受尘埃阻塞，需更换高效过滤器。
4.4.4 硅胶密封条使用寿命在2-3年，变形老化时立即更换。
4.4.5 开机前及运转中对各润滑点加润滑油。
4.4.6 经常查看风门和风栅的位置状况。
4.4.7 电器元件应经常保持清洁、干燥。
4.4.8 开机前和运转中检查有无杂音和异常振动。
烘箱验证方案1. 引言烘箱是一种常见的用于加热物品、干燥和固化材料的设备。
在许多行业中都会使用烘箱，如食品加工、制药、化工等。
为了确保烘箱的性能和稳定性，烘箱验证是必要的。
本文档旨在提供一个烘箱验证方案的框架，包括验证的目的、方法、验证参数等内容。
这个方案可以帮助用户评估烘箱的性能，并提供依据进行调整和改进。
2. 烘箱验证目的烘箱验证的主要目的是确定烘箱是否满足预期的技术和质量要求。
具体而言，验证的目标可以包括以下内容：•验证烘箱的温度控制性能：确定烘箱是否能够在设定的温度范围内保持稳定的温度。
•验证烘箱的温度均匀性：确定烘箱内部的温度分布是否均匀。
•验证烘箱的加热速度：确定烘箱能够在设定的时间内达到目标温度。
•验证烘箱的稳态时间：确定烘箱在设定的温度下保持稳定的时间。
3. 烘箱验证方法烘箱验证可以采用以下方法进行：3.1 温度控制性能验证为了验证烘箱的温度控制性能，可以采用以下步骤：1.在烘箱内放置温度传感器，并将其连接到温度记录仪或数据采集系统。
2.设定烘箱的温度为目标温度。
3.开始记录温度数据，并记录一定时间内的温度变化。
4.分析温度记录数据，评估烘箱的温度控制性能。
3.2 温度均匀性验证为了验证烘箱的温度均匀性，可以采用以下步骤：1.在烘箱内放置多个温度传感器，并将其分布在烘箱的不同位置。
2.设定烘箱的温度为目标温度。
3.开始记录温度数据，并记录一定时间内不同位置的温度变化。
4.分析温度记录数据，评估烘箱的温度均匀性。
3.3 加热速度验证为了验证烘箱的加热速度，可以采用以下步骤：1.在烘箱内放置温度传感器，并将其连接到温度记录仪或数据采集系统。
2.设定烘箱的初始温度和目标温度。
3.开始记录温度数据，并记录烘箱从初始温度达到目标温度的时间。
4.分析温度记录数据，评估烘箱的加热速度。
3.4 稳态时间验证为了验证烘箱的稳态时间，可以采用以下步骤：1.在烘箱内放置温度传感器，并将其连接到温度记录仪或数据采集系统。
烘箱验证方案设备名称：出厂编号：制造商：使用单位：实施日期：报告实施：2012年05月目录1. 引言1.1.灭菌器概况1.2.灭菌器验证的目的2.验证内容2.1验证设备的较正2.2.灭菌器空载试验2.2.灭菌器满载试验2.3.灭菌器满载热穿透试验3.验证结果及结论4.附表4.1.温度探头分布图4.2. 传感器偏差报表4.3.验证温度数据1.引言1.1.灭菌器概况生产厂家：出厂编号：该灭菌器所灭菌的物品是：需灭菌的物品由该灭菌器使用高温热风灭菌。
灭菌工艺控制使用PC机及触摸屏控制。
灭菌程序设定为。
温度控制系统使PT100 铂热电阻探头，放置方式放置于灭菌器灭菌腔室两侧。
灭菌过程的温度用触摸屏显示。
1.2.验证的目的1.2.1. 调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
1.2.2. 验证被灭菌物品在预定的灭菌程序灭菌后，满足GMP的要求。
2.验证内容2.1.验证设备的校正校正用标准仪器：美国FLUKE温度干井验证设备：2.2.空载热分布测试按验证方案规定的测试程序对灭菌器进行测试。
灭菌器内装载的物品类型：空载测试过程：由进口处将十二支探头横向等距离均置于安瓿瓶装载盘上，按照正常运行的程序穿过预热区、灭菌区、冷却区，采集温度数据。
连续运行三次，以检查其重现性。
对空载热分布测定结果进行综合评价并记录于表1中表1 空载热分布结果分析2.3.满载热分布测试按验证方案规定的测试程序对灭菌器进行测试。
灭菌器内装载的物品类型：测试过程：由进口处将十二支探头横向等距离均置于安瓿瓶之间，伴随安瓿瓶一同穿过预热区、灭菌区、冷却区，采集温度数据。
连续运行三次，以检查其重现性。
对满载热分布测定结果进行综合评价并记录于表2中表2 满载热分布结果分析2.4..满载热穿透测试按验证方案规定的测试程序对灭菌器进行测试。
热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值。
烘箱验证方案1 引言1.1 概述：设备名称：CTC-Ⅲ型烘箱（不锈钢）生产厂家：江苏宜兴制药设备厂出厂日期：2000.1设备使用单位：一车间.预胶化淀粉工段本设备为一车间. 预胶化淀粉工段烘干设备，是在大修后进行的例行验证。
1.2验证目的①验证烘箱在整个过程运行状态良好。
②验证烘干效果的符合产品工艺要求。
1.3 依据《工艺规程》《烘箱标准操作SOP》1.4 仪器仪表压力表、数显调节仪1.5 适用范围本方案适用于烘箱的验证。
2 验证内容2.1 仪器仪表确认2.2安装确认检查人：复核人：3 运行确认3.1运行测试目的：在空载、负载情况下检查设备运行能力、内部温度均匀性符合工艺要求。
合格标准：设备电机运行平稳，阀门、百叶窗、排湿阀调整灵活，温度均匀上下温差±2℃，进汽压力小于0.4MPa，且空载时温度在135℃左右。
3.2空载确认3.2.1 空载运行确认项目：温度、压力；3.2.2 空载运行确认步骤3.2.2.1将温度计分别放在烘箱内上、中、下位置，具体位置：顶板向下200mm为上面测温点；底板向上200mm为下面测温点；其中点在中心位置。
3.2.2.2关上烘门，打开蒸汽阀门和启动风机进行升温循环。
3.2.2.3约30分钟后取出温度计，观察中、上、下三点示数是否在允许范围。
3.2.2.4如温差较大，则温度高的部位其对应的叶片角度相应开小，相反，温度低的部位其叶片角度相应开大，直至调整温差在允许范围；3.2.2.5连续测试三次温度、压力并记录。
操作人：复核人：空载运行记录表1-5操作人：复核人：3.3负载运行确认3.3.1负载运行验证项目温度、压力。
3.3.2 运行确认步骤按《烘箱标准操作SOP》进行加料操作。
3.3.3运行确认记录操作人：复核人：3.3.4产品确认:4 最终结论5 验证周期（1）每年一次再验证。
（2）设备更换、改造和大修后作再验证。
（3）若设备停用时间超过三个月，在正式生产前进行再验证。
验证方案目录Ⅰ、总则一、概述1、名称及编号2、用途和能力3、工作原理4、简要操作二、验证的目的三、验证的目标四、文件五、仪器仪表Ⅱ、运行确认一、高效过滤器完整性验证二、高效过滤器风速验证三、空载热分布验证Ⅲ、性能确认的验证一、负载热分布验证二、内毒素挑战试验的验证Ⅳ、验证结论总结Ⅴ、附件验证方案Ⅰ、总则一、概述：1、名称及编号：﹙1﹚设备名称：﹙2﹚设备编号：﹙3﹚生产厂家：﹙4﹚安装位置：2、用途和程序：（1）用途：（2）灭菌程序：3、工作原理：二、验证目的：通过对GMSU—400W隧道式灭菌烘箱的验证，确认该设备始终能达到对瓶子的灭菌、除热原。
三、验证目标：1、检查和确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的资料和文件符合GMP管理要求，所用的仪器仪表经过校正。
2、确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的运行是否符合设定的标准。
3、在性能的试验中，可确认操作在百级层流下进行，满载热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均是合格的。
四、验证文件：确认结果见附件1五、仪器仪表确认结果见附件2Ⅱ、运行确认一、高效过滤器的完整性验证1、合格标准：≥0.5um≤20粒/2分。
2、测试仪器：CLJ－BⅡ尘埃粒子计数器3、测试方法：用尘埃粒子计数器采样头，分别扫描，加热段和冷却段过滤器出风测；采样头离过滤器距离2cm，沿过滤器内边框，以低于5cm/秒的扫描速度巡检，每次为2分钟。
4、将测得的数据列入测试操作记录表中。
5、分析结果：如不合格、需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。
确认结果见附件3二、高效过滤器风速验证1、合格标准：各区域平均风速0.6米/秒≥进入区≥0.30米/秒0.6米/秒≥冷却区≥0.30米/秒2、测试仪器：风速仪：QDF－63、测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道灭菌烘箱的风机用风速仪按测试要求在预热和冷却段中测得风速，预热和冷却段分别测试五个点，连续三次。
验证方案审批表1、概述：该设备是电热式干燥灭菌设备，外均采用不锈钢板制作，加热采用不锈钢管式加热器，配有循环风机和耐高温高效过滤器。
通过PLC可编程控制器和触摸频控制器。
实现设备运行全过程的自动控制和监视。
用于器具灭菌。
2、验证小组3、验证设备概述设备名称: 百级净化对开门灭菌烘箱型号：生产厂商:安装地点:设备编号：出厂编号：主要技术参数：1，外形尺寸：2，工作室尺寸：3，净化级别：百级4，总功率：5，最高使用温度：4、设备主要性能该设备用于器具的干热灭菌。
用不锈钢电加热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递。
不断补充新鲜空气排出潮湿空气。
设备进风口、排风口和部均安装了高温高效过滤器,保证设备处于100级洁净空气状态运行。
5、预确认5.1文件与资料检查人：日期：复核人：日期：5.2安装确认容与目的：检查该机材质、安装地点、环境、公用系统的连接是否符合要求。
5.3检查人：日期：复核人：日期：检查人：日期：复核人：日期：检查人：日期：复核人：日期：5.6仪表与测试仪器校正情况检查人：日期：复核人：日期：5.7过滤器安装检查人：日期：复核人：日期：5.8安装确认小结：结论人：日期：6、运行确认目的：确认设备运行达到设计要求，运行平稳，安全可靠。
检查人：日期：复核人：日期：6.3.设备运行按操作规程开机。
空载运行,设定温度180℃，保温时间120分钟运行,验证设备在设定的程序控制中能正确可靠地运行。
6.4合格标准:温度误差≤3℃时间误差≤2 分钟检查人：日期：复核人：日期：6.7运行确认小结7、性能确认7.1灭菌烘箱尘埃粒子监测灭菌烘箱循环风必须符合100级洁净空气的标准, 用尘埃粒子计数器监测各层。
7.2开启烘箱循环风机,检查烘箱循环风机风压, 烘箱循环风机风压应大于房间压差5Pa 。
7.3烘箱循环风机自净20分钟后，打开箱门，用尘埃粒子计数器检测循环风中尘埃粒子数。
7.4合格标准：每层检测5个点。
DMH-3对开门百级层流灭菌柜再验证方案编号：VC15004-04 生效日期：总份数：共 1 份:起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：颁发部门：质量部分发部门：无DMH-3对开门百级层流灭菌柜再验证方案悦康药业集团有限公司DMH-3对开门百级层流灭菌柜再验证方案编号：VC15004-04 生效日期：总份数：共 1 份:起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：颁发部门：质量部分发部门：无目录1、验证概述-----------------------------------------------------------------------------------------------22、责任人及职责-----------------------------------------------------------------------------------------23、验证人员名单-----------------------------------------------------------------------------------------24、风险评估-----------------------------------------------------------------------------------------------25、验证标准-----------------------------------------------------------------------------------------------76、验证前公共系统的确认-----------------------------------------------------------------------------77、验证步骤-----------------------------------------------------------------------------------------------8、偏差分析及处理--------------------------------------------------------------------------------------9、资料文件的收集整理--------------------------------------------------------------------------------10、验证结论总结----------------------------------------------------------------------------------------11、再验证周期-------------------------------------------------------------------------------------------12、验证方案审批----------------------------------------------------------------------------------------DMH-3对开门百级层流灭菌柜再验证方案编号：VC15004-04 生效日期：总份数：共 1 份:起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：颁发部门：质量部分发部门：无1.验证概述1.1DMH-3对开门百级层流灭菌烘箱，位于十万级洁净区：房间编号为：FC-103。
设备编号为SO1-F5-013。
结构坚固，运转平稳，全部用316L不锈钢制成，有良好的耐腐蚀性，易清洗。
DMH-3对开门百级层流灭菌烘箱主要由加热管、高温循环风机、出风耐高温高效过滤器、进风中高效过滤器，触摸屏等几个主要部件组成，符合GMP标准要求。
此箱主要用于洁净区工器具灭菌，温度180±5℃，时间120min，安装于十万级器具灭菌室，灭菌后出门方向为万级器具暂存间。
2.责任人及其职责：2.1再验证方案和报告由车间工艺员及以上人员起草，车间主任审核，质量部负责人批准。
2.2再验证方案确定后，通过生产车间组织，由生产车间主管及质量部对参加验证人员进行验证培训并审核。
培训审核情况详见附表1。
2.3再验证前必须确认所有涉及的仪器仪表经过校准并有校验合格证，仪表校验的确认详见附表2。
2.4 QA负责验证过程的取样，QC检验并出具检验报告，生产部负责验证协调工作，设备部负责验证前所有设备校验和公共系统验证确认及验证过程中仪器维修。
2.5再验证实施过程中出现的偏差由生产车间提出，质量部主管负责组织评估。
3.验证人员名单部门职务姓名DMH-3对开门百级层流灭菌柜再验证方案编号：VC15004-04 生效日期：总份数：共 1 份:起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：颁发部门：质量部分发部门：无4.验证风险评估4.1风险评估工具：4.1.1风险等级计算(RPN)：RPN = O x S x DO = 风险发生的频率S =风险的严重性D = 发现风险的概率原则：三个数值各自独立发生。
4.1.1.1风险发生的频率（O）：风险发生的频率评估值不可能：每年发生小于一次或不可能 1很低：每年最多发生3次 2低：每月至少发生一次 3中：重复发生 4高：经常发生，有上涨的趋势或肯定会发生 54.1.1.2风险的严重性(S)：产品质量方面的严重程度评估值对产品质量无大影响的 1对技术结果有影响，但对产品质量无影响 2产品质量出现微小的缺陷，需要采取适当措施(如：对最终检测需要更频繁的监控，增加检测等) 3 产品质量出现重大缺陷，需要采取大规模的措施(如：不合4 格批，产品召回等)可能会对客户造成伤害的重大缺陷 54.1.1.3发现风险的概率(D)：DMH-3对开门百级层流灭菌柜再验证方案编号：VC15004-04 生效日期：总份数：共 1 份:起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：颁发部门：质量部分发部门：无发现概率评估值高：能100%自动控制，且有报警系统或在之后的操作中1 能完全解决一般：能100%控制，采用不同的分析方式，如：用报警2 系统检测生产数据或在之后的操作中很容易发现低：经常做中控、不断监控或易发现，可控的 3很低：已建立质量控制或不易发现的缺陷 4不可能：无法发现或通过常规检查可以发现 54.1.1.4 RPN值的评估：风险等级值是O，S和D相乘的结果。
RPN值在1-125之间，根据我公司的抗风险能力及公司实际情况采用下图中的限度进行相应处理。
4.1.1.5依据风险等级值将风险划分为低风险、中等风险、高等风险、较高等风险、最高风险具体如下：1-16（低风险：应有一定的控制措施防止风险进一步升高）；17-36（中等风险：须立即采取有效措施控制解决）；37-65（较高等风险：应立即采取有效措施控制解决，增加监控频次及力度）。
66-95（高等风险：应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前，不得继续生产）。
96-125（最高风险：应停止生产整顿）。
DMH-3对开门百级层流灭菌柜再验证方案编号：VC15004-04 生效日期：总份数：共 1 份:起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：颁发部门：质量部分发部门：无4.2验证过程中的风险分析风险项目风险因素风险分析风险等级风险后果风险控制风险控制后的风险分析风险等级O S D RPNO S D RPN人员操作人员经过相关培训，但未进行实际操作，技能不熟练。
5 1 5 25中等风险操作技术不强或是操作时间过长等，生产风险增高。
验证开始前，对相关的操作人员进行验证方案、岗位操作规程的培训，并实践操作，增加实际操作的熟练程度。
以确保全部验证过程能按文件规定执行。
5 1 1 5低风险文件文件不完整或内容有错误，或者包含有让人误1 2 1 2低风险导致培训没有按照标准文件要求程序进行，严重影响药品在验证的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性。
1 2 1 2低风险DMH-3对开门百级层流灭菌柜再验证方案编号：VC15004-04 生效日期：总份数：共 1 份: 起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：颁发部门：质量部分发部门：无解的信息。
质量。
空调系统H V A C 车间洁净区尘埃粒子、沉降菌超标，房间之间压差不符合要求。
2 3 3 18中等风险环境不合格，不能保证洁净区环境的无菌，产品受到污染。
在生产前我们对整个工场进行了彻底清洁。
之后对洁净区进行了尘埃粒子及沉降菌的检测，均符合要求。
各房间的压差均符合规定要求，生产期间定时监控并记录。
1 32 6低风险环境卫生设备及场地清洁不彻底导致微生物限度超标。
1 5 3 15低风险验证无效，成品各检项不合格建立了清洁规程，规定步骤和时间，并且验证人员经过培训。
1 5 1 5低风险工艺灭菌柜内部高效过滤器损坏1 4 1 4低风险灭菌产品受污染，直接接触原料药品的器具被污染，成品受到交叉污染。
定时监控灭菌柜上的压差表读数，周期性对灭菌柜内高效过滤器进行检测1 4 1 4低风险设备没有互锁装置，灭菌门开启时，打开非灭菌门1 4 1 4低风险导致两个不同洁净级别混流，并且对灭菌物品造成一定的污染及影响。
采用互锁装置，两扇门不能同时开启1 4 1 4低风险加热器损坏，灭菌物品未能达到正常灭菌温度或时间1 4 1 4低风险控制系统不完全，器具未达到灭菌要求，从而对成品造成污染。
采用控制系统，把报警激活，关键点上安装温度探头1 4 1 4低风险DMH-3对开门百级层流灭菌柜再验证方案编号：VC15004-04 生效日期：总份数：共 1 份: 起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：颁发部门：质量部分发部门：无热分布不均1 4 2 8低风险导致部分物品没有达到灭菌效果，增加了成品的质量风险。
进行温度分布验证，合格后方可使用。
测温探头尖端不能与灭菌物品接触，且探头经过校验。
1 4 1 4低风险工艺参数错误影响验证结果1 5 1 5低风险灭菌物品无菌检项不合格，不能投入生产使用所有操作严格依照验证方案参数进行，工艺人员及QA需对验证过程的参数设定加以确认1 5 1 5低风险4.3风险评估总结根据分析方法验证的风险评估结果，未发现高等级风险。
基于现行管理体系，我们对所有风险均采取了预防措施，以防止低等风险的升高，和有效降低中等风险。
针对存在的“操作人员培训不到位，导致未按规定的要求进行操作”和“车间洁净区尘埃粒子、沉降菌超标，房间之间压差不符合要求“ 两个中等级风险，除上述预防措施需要严格执行外，在验证过程中需密切关注可能导致此风险的原因，增加监控频次和力度，达到控制风险的目的。
