(1)过程是否被确定?过程程序是否被恰当地形 成文件?
(2)过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实 施?
(3)在提供预期的结果方面、过程是否有效?
5 资源
资源包括人力资源、物质资源和工作环境, 是质量体系运行的物质基础。
人员、设备、 设施、资金、 技术、方法…
三、 管理体系要素间相互关系
制定管理体系文件:
一般包括:
1)设计各个层次文件的编排方式、编写格 质量手册
式、内容要求、以及之间的衔接关系。 程序文件
2)制定编制管理体系文件的编写实施计划, 做到每个项目有人承担,有人检查,定时完
作业指导书 质量记录。
成、批准公布。
文件化的管理体系就是管理体系文 件,是管理体系存在的基础和证据,是 规范实验室工作和全体人员行为,达 到质量目标的质量依据。因此,制定 管理体系文件就实验室的质量立法。
五、管理体系的特性
1、系统性 2、全面性 3、有效性
管理体系是对质量活动中的各个方面综合起来的 一个完整的系统。 各要素相互依赖、相互配合、相互促进和相互制 约,形成了具有一定活动规律的有机整体。 建立管理体系时必须树立系统的观念,才能确保实 验室质量方针和目标的实现。
管理体系应对质量各项活动进行有效地控制。 对检验报告质量形成进行全过程、全要素(硬件、 软件、物资、人员、报告质量、工作质量)控制。
使各项质量过程能经济、有效、协调地进行
四、管理体系功能
1、 能够对所有影响实验室质量的活动进行有效的和 连续的控制;
2 、能够注重同时能够采取预防措施,减少或幸免问 题的发生;
3 、具有一旦发现问题能够及时作出反应并加以纠正。
实验室只有充分发挥管理体系的功能,才 能不断完善健全和有效运行质量体系,更 好地实施质量管理,达到质量目标的要求, 因此说质量体系是实施质量管理的核心。
