HCM标准实施方法论指南

HCM最新指南更新要点目录更新要点临床表现基本概念321什么是肥厚型心肌病？——基本概念肥厚型心肌病（h y p e r t r o p h i c cardiomyopathy，HCM），是由于编码肌小节相关蛋白基因致病性变异所致的、或病因不明的以心肌肥厚为特征的心肌病，左心室壁受累常见，需排除其他的心血管疾病或全身性、代谢性疾病引起的心室壁增厚。

（一）超声心动图或者磁共振检查左心室舒张末期任意部位室壁厚度≥15mm可确诊。

（二）致病基因检测阳性者或者遗传受累家系成员检查发现左心室壁厚度≥13mm也可确诊。

Ø 随着临床和分子遗传学研究的不断深入，尤其是家族谱系筛查的推广以及更敏感的心脏影像学诊断的实施，HCM的患病率据估计至少为1/200。

Ø 中国医学科学院阜外医院单中心研究发现，HCM从2016年起成为该院门诊和住院患者最常见的心肌病类型，占比45%，并且呈持续上升态势。

患者有什么不舒服？——临床表现（一）症状：HCM临床症状差异性大，有些患者可长期无症状，而有些患者首发症状就是猝死。

儿童或青少年时期确诊的HCM患者症状较多，预后可能更差。

1. 呼吸困难：是最常见的症状（劳力性呼吸困难）。

2. 胸痛：大约40%的HCM患者有胸痛不适的症状。

3. 头晕：劳力、valsalva动作、药物（利尿剂、硝酸甘油、血管扩张性药物）、低灌注等。

4. 心悸：心功能不全、心律失常。

5. 晕厥：15%-25%的HCM患者至少发生过一次晕厥，多见于活动时。

6. SCD（猝死）：HCM是青少年和运动员发生SCD最常见的病因。

（二）体征：典型体征与左心室流出道梗阻有关，无或梗阻较轻的患者可无明显的阳性体征。

最新指南有什么不同？——更新要点（一）更新了HCM的定义，拟表型疾病不再包括在HCM之中，减少临床混淆。

拟表型疾病主要包括：心肌淀粉样变、法布雷病、糖原贮积症等。

1. 心肌淀粉样变：由遗传、变性和感染等因素引起蛋白前体形成不可溶性淀粉样纤维并沉积于器官或组织细胞外，导致其结构和功能障碍的一组疾病，其中心脏是淀粉样变常累及的器官，表现为心肌肥厚和舒张功能受损。

FDA发布数据完整性和CGMP合规指南草案2016-04-22 GMP行业新闻4月14日美国FDA 发布《数据完整性和CGMP合规行业指南》草案，帮助制药企业确保数据完全、一致和准确。

指南草案包括关于数据完整性的18个问答，以及涉及药品生产质量管理规范（CGMP）有关数据的术语定义。

FDA认为数据完整性问题是21 CFR 211规定的基本GMP问题，而不是新问题。

ALCOA原则所有重要元素都在21 CFR 211中有其监管依据。

在指南中FDA对于每一条问答中的具体要求都给出了CGMP条款参考。

/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-drugs-gen/docume nts/document/ucm495891.pdf指南草案指出“FDA期待数据准确可靠。

CGMP法规和指南允许使用灵活和基于风险的策略预防和检测数据完整性问题。

企业应基于工艺理解以及技术和商业模式的知识管理采取有意义的和有效的策略管理数据完整性风险。

”指南中，FDA定义“数据完整性是指数据的完全性、一致性和准确性。

完全、一致和准确的数据应当具有可归属性（attributable）、清晰可辨性（legible）、即时性（contemporaneously）被记录、原始性（original）或真实有效副本，和准确性（accurate）（ALCOA）”。

根据指南“为满足CGMP要求产生的电子数据应包括相关元数据”，这是之前许多FDA警告信的重点之一。

元数据的定义为“理解数据所需的上下文信息。

”指南指出“如果要从放行标准决策制定过程中排除数据，必须有一个有效的、存档的、科学上的排除理由。

”同时，明确对记录的保存和审查要求不取决于数据格式；纸质和电子数据记录保存系统具有相同的要求。

FDA给出了对于如何解决在检查中、警告信中或其它监管行动中发现的数据完整性问题的建议：“FDA鼓励企业证明已经通过以下方法有效地纠正问题：聘请第三方审计机构，确定问题范围，实施（全球）整改行动计划，开除所有级别对来自CGMP层面的问题负有责任的个人。

（交通运输）道路通行能力手册HCM第章交通流参数（交通运输）道路通行能力手册HCM第章交通流参数第7章交通流参数目录7.1 引言27.2 连续流27.2.1 交通量和流率27.2.2 速度47.2.3 密度77.2.4 车头时距和车头间距87.2.5 基本参数之间的关系97.3 间断流117.3.1 信号控制127.3.2 停车或让路控制交叉口147.3.3 速度157.3.4 延误167.3.5 饱和流率和损失时间167.3.6 排队187.4 参考文献22图表目录图表7-1时间平均速度和区间平均速度之间的典型关系图6 图表7-2连续流设施上速度、密度和流率之间的壹般关系10图表7-3信号交叉口引道车道中交通间断情况13 图表7-4饱和流率和损失时间概念图14图表7-5信号交叉口排队图207.1引言交通量或流率、速度和密度这三个基本变量可描述各种道路上的交通流。

本手册中，交通量或交通流量是连续流和间断流俩类交通设施共用的参数，而速度和密度主要用于连续流。

壹些和流率相关的参数，如车头间距和车头时距，也都适用于俩种类型的交通设施；其他参数，如饱和流量或间隙，只用于间断流。

7.2连续流7.2.1交通量和流率交通量和流率是量化给定时间间隔内，通过壹条车道或道路上某壹点车辆数的俩个指标，其定义如下：交通量——在给定时间间隔内，通过壹条车道或道路某壹点或某壹断面的车辆总数。

交通量能够按年、日、小时或不足1小时的时间间隔来计量。

流率——在给定的不足1小时的时间间隔内，通常为15min，车辆通过壹条车道或道路某壹点或某壹断面的当量小时流率。

交通量和流率是量化交通需求的变量，也就是在指定的时间段内，希望使用已知交通设施的车主或司机的数量，通常以车辆数表示。

由于交通阻塞能够影响交通需求，有时观测到的交通量反映的是通行能力的限制，而不是实际的交通需求。

交通量和流率之间的区别很重要。

交通量是在某壹时间间隔内，观测或预计通过某壹点的车辆数。

标准实施评估工作指南Standard Implementation Evaluation Work Guidelines标准实施评估工作指南As an essential tool in quality management, the implementation evaluation work guidelines play a crucial role in ensuring that organizations adhere to the set standards and procedures. These guidelines provide a structured framework for evaluating the implementation of standards within an organization, thus helping to identify areas of non-compliance and opportunities for improvement. 作为质量管理中的重要工具，实施评估工作指南在确保组织遵守设定的标准和程序方面起着至关重要的作用。

这些指南为评估组织内标准实施提供了一个结构化框架，从而帮助确定不符合标准的领域和改进的机会。

One of the key perspectives to consider when discussing the importance of the implementation evaluation work guidelines is the impact they have on organizational performance and efficiency. By providing a systematic approach to evaluating the implementation of standards, these guidelines enable organizations to identify and address any deviations or inefficiencies in their processes, therebyimproving overall performance. 当讨论实施评估工作指南的重要性时，一个关键的观点是它们对组织绩效和效率的影响。

HCM搭建人力资源服务平台作者：暂无来源：《计算机世界》 2013年第18期中国石化信息系统管理部应用管理处处长马永林HCM（Human Captial Management，人力资本管理）是近年来在人力资源领域流行的词汇，是一种集先进管理思想和前沿的信息技术于一体的人力资源管理模式。

本文分析了HCM 应用为企业带来的价值，同时结合中国企业现状，分析在集团企业搭建人力资源服务平台时面临的困难及实施过程中需重点关注的问题，以及如何规避系统实施风险，确保系统适应企业的发展需要。

国内人力资源管理信息化建设工作经过近20 年的发展与探索，虽然取得了一定的成就，但仍然面临很多问题。

由于人力资源信息系统在早年建设之初主要定位于“业务结果记录、信息查询分析”功能，只用于事后的记录和统计，难以保证一些单位数据维护的及时性，同时在业务管控、集成性、可扩展性等方面不能满足集团企业进一步提升人力资源管理水平的现实需要；另外，人力资源管理系统成为信息孤岛的情况也很普遍。

搭建人力资源服务平台人力资源服务平台的搭建是提升人力资源管理水平的重要基础。

SAP HCM 是SAP推出的一个人力资源服务平台，可提供全面的人力资本管理解决方案，它从劳动力战略计划出发，应对企业业务的需求，展开所有与员工相关的管理流程，如：员工事务作业管理、员工职业生命周期管理、员工关系管理。

最终通过对劳动力的战略分析来确保计划得到执行，人力资本管理的各项活动都为企业贡献价值。

实践证明，集团企业的信息化建设需要在总体规划下分步实施，这样可以避免风险，提高成功机会。

先逐步建立起多层体系结构的人力资源信息基础平台，并在此平台基础上实现人力资源各项业务管理模块，形成新的体系结构模型、数据模型、功能模型和业务模型，为决策层、行政管理层、业务管理层和所有员工提供信息支持和服务；满足集团总部和下属企业人力资源管理的需求。

因此，在人力资源服务平台功能上先实施人力资源管理中的基础业务流程，如组织、招聘、人事管理和考勤、薪酬管理。