药事管理与法规《药事管理与法规》之⼈员要求⼀、药品⽣产企业1．开办药品⽣产企业必须具有依法经过资格认定的药学技术⼈员、⼯程技术⼈员及相应的技术⼯⼈。
2．企业主管药品⽣产管理和质量管理的负责⼈以及药品⽣产管理部门和质量管理部门的负责⼈应具有医药或相关专业⼤专以上学历。
3．⽣产管理部门和质量管理部门负责⼈不得互相兼任。
4．对从事药品⽣产的各级⼈员应按GMP要求进⾏培训和考核。
⼆、药品经营企业1. 开办药品经营企业必须具有依法经过资格认定的药学技术⼈员。
2. 批发企业主要负责⼈应具有专业技术职称。
3. 批发和零售连锁企业质量管理⼯作的负责⼈，⼤中型企业应具有主管药师或药学相关专业⼯程师以上的技术职称；⼩型企业应具有药师或药学相关专业助理⼯程师以上的技术职称。
4. 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理⼯作负责⼈，应是执业药师。
5. 批发和零售连锁企业质量管理机构的负责⼈，应是执业药师或符合上条的相应条件。
6. 批发和零售连锁企业从事质量管理和检验⼯作的⼈员，应具有药师以上职称，或具有中专以上药学或相关专业的学历，经专业培训和省级DA考核合格后持证上岗。
7. 批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等⼯作的专职⼈员数量，不少于企业职⼯总数的4%（最低不应少于3⼈），零售连锁企业此类⼈员不少于职⼯总数的2%（最低不应少于3⼈）。
8. 零售企业的质量管理⼯作的负责⼈，⼤中型企业应具有药师以上的技术职称；⼩型企业应具有药⼠以上的技术职称。
9. 零售连锁门店应由具有药⼠以上技术职称的⼈员负责质量管理⼯作。
10.零售企业处⽅审核⼈员应是执业药师或有药师以上专业技术职称。
11.零售企业从事质量管理和药品检验⼯作的⼈员应具有药师以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业的学历。
12.零售企业和连锁门店从事药品验收⼯作的⼈员以及营业员应具有⾼中以上⽂化程度。
如为初中⽂化程度，须具有5年以上从事药品经营⼯作的经历。
13.零售企业和连锁门店从事质量管理、药品检验和验收⼯作的⼈员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级以上DA考试合格，持证上岗。
