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中国产基因重组胰岛素标上“中国制造”Update:2007-04-09From:医药经济报 Hot: 505以基因工程产业为代表的生物技术自20世纪末以来成为全球医药经济最强劲的增长点。
基因重组人胰岛素类似物尤为突出，作为治疗糖尿病最重要的药物，过去世界上只有美国和丹麦可以生产，因此，美国和丹麦的胰岛素生产商礼来和诺和诺德把持着全球胰岛素市场的命脉。
中国胰岛素市场曾受制于跨国公司20世纪初，WHO相关资料表明：糖尿病已成为全球非传染性慢性病中继心血管疾病、肿瘤之后的第3位主要疾病，严重威胁全人类健康，给各国带来沉重经济的负担，严重影响社会经济的发展。
我国糖尿病患者的数量也在急剧增多。
1980年，我国成人的糖尿病发病率不足1%；1996年全国11省20～74岁人群流行病学抽样调查结果显示：糖尿病患病率是1980年的4.8倍，达到3.21%；2005年10月份卫生部发布的信息表明，我国糖尿病平均发病率已达到4.6%，大城市上升到8.4%，60岁以上人群的2型糖尿病患病率高达11.34%，预计到2025年，中国糖尿病人数将达5000万（来源于《糖尿病防治指南》）。
糖尿病的广泛流行，越来越成为一个严重的社会卫生问题，而与之相关的抗糖尿病药物在近十年发展相当迅猛。
根据2002年一项11城市的调查结果推算，治疗糖尿病及其并发症的直接医疗费约为188亿元人民币，约占总卫生费用的4%；而作为治疗糖尿病最有效、副作用最小的最基本药物——胰岛素，无疑成为全球治疗糖尿病、减少或推迟糖尿病并发症的首选药物。
但是，从上世纪80年代到现在，我国临床上一直使用动物胰岛素，而纯度更高、治疗效果更好的人胰岛素则完全依赖于从美国等发达国家进口，属于中国人自己的基因重组人胰岛素一直是个空白。
这个遗憾一直到1998年，才被一个叫做“甘忠如”的名字彻底改变，由此，甘忠如被称为“现代中国胰岛素第一人”。
甘忠如从北京大学生物系毕业后留校任教，1983年以优异的成绩通过中美生物化学联合招生（CUSBEA）获得全额奖学金赴美留学，三年半后获得了密歇根州大学生物化学博士学位，并于同年成为美国默沙东研发中心博士后，不久又被该研究所聘为高级研究员。
的还是批量的。
总之，在适当条件下对于适当的反应，微型反应器可以提供更好的选择性、更高的收率、更多的过程控制、更大的安全性、更快的放大、更灵活的生产，以及开发以前被回避的或者是全新的化学机会。
所有这些成就都符合精细化学品和制药工业的需求，有力地激励着对这项技术的采用。
然而，挑战仍然存在。
过程化学家在进一步实施之前，必需对此项技术更加熟悉。
对于操作成本和资源成本，必须在已有投资和新技术潜在利益之间进行平衡。
微型反应器最好是用在速度相当快的反应上，当前主要是用于那些生产产量需求低但附加值高的产品的反应。
即使是最热衷提倡微型反应器技术的人，还是建议采取谨慎态度。
Hull和IMM的研究人员在一篇综述文章中说，“学问的曲线是巨大的，市场是保守的，这个工具也不是万能的，所以人们越来越清楚地认识到，‘微型’应该只用于那些需要它的场合，而不是在技术上可能还是可行的场合。
”国内胰岛素市场解析据世界卫生组织（WHO）和国际糖尿病联盟（IDF）统计，2005年全球糖尿病患者为1.9亿人，预测到2030年将增加1倍，达到3.5亿人；发病率最高的国家是印度，依次是中国和美国。
卫生部2005年发布的信息显示，我国糖尿病平均发病率达到4.6%，大城市已上升到8.4%。
在60岁以上的人群中，二型糖尿病患病率高达成11.3%。
专家预计，我国糖尿病患者群将会不断扩大，2010年将达到6000万人。
目前，世界卫生组织以及全球各国在治疗糖尿病方面都采取了积极的防治措施。
各国因治疗糖尿病的直接卫生保健费用高达其卫生预算的2.5%~15%。
一项11城市抽样调查显示，我国治疗糖尿病及其并发症的直接医疗费每年需200亿元人民币，约占卫生事业费的5%。
普通糖尿病病人平均年花费3726元，患有糖尿病合并并发症的患者年花费高达13897元。
胰岛素是治疗糖尿病的关键用药，随着健康意识和文化水平的提高，胰岛素的市场空间将迎来几何级增长。
2006年，全球胰岛素销售额高达100亿美元，中国胰岛素市场份额也已达23亿元人民币。
甘李药业简况2019年中国糖尿病患者人数为1.1亿。
目前，我国仅有2%的糖尿病患者使用胰岛素类药物控制血糖，而这一比例在美国约为30%，2019年中国糖尿病患者年人均医药费用为936.2美元，而美国糖尿病患者人均年医药费支出高达9505.6美元。
2019年，我国胰岛素市场规模约为200亿元，预计2025年中国胰岛素市场规模达307.23亿元，预计至2030年，全球及国内胰岛素市场容量将分别达到630亿美元及120亿美元。
国内胰岛素市场多年来一直被跨国企业所垄断，市场集中度很高，诺和诺德、礼来、赛诺菲三家企业市场份额总和近70%。
甘李药业作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业。
通过10 余年的专注经营，已在国内胰岛素市场形成了短期内难以复制的竞争优势。
目前，公司已拥有长效甘精胰岛素（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素（速秀霖®）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、门冬胰岛素（锐秀霖®）四个重组胰岛素类似物品种，以及预填充注射笔和胰岛素注射笔，产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场。
公司是国内最早实现大规模生产销售重组胰岛素类似物的中国企业，产品价格较之诺和诺德、礼来、赛诺菲等跨国制药企业具有明显优势，也能够凭借在国内企业中的先发优势，取得进口替代的市场先机。
公司的甘精胰岛素产品自从2005年在中国上市以来，不仅在中国市场销售，同时出口到多个新兴市场。
公司已在中国、印度、白俄罗斯等多个国家开展各种目的的临床试验。
从2005年至今10多年时间，已有大量的病人使用过公司产品，并未发生任何质量、疗效及安全性方面的问题。
公司产品质量高、疗效好、安全性强，已具备海外推广的基础要求。
2019年海外营收占4.18%甘李的看点主要在于进口替代和海外推广。
甘李的创始人甘忠如72岁了，退居二线让年青人上来也非常好。
甘李药业新任总经理都凯毕业于英国拉夫堡大学，具有20年海外商务经验，自2008年加入甘李药业，一直致力于拓展海外市场，在东南亚、拉丁美洲、中东北非、俄罗斯等三十多个国家和地区陆续建立国际化商业网络。
国家药品监督管理局药品行政保护公告第158号(终止
公告)
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2002.07.12
•【文号】国家药品监督管理局药品行政保护公告第158号
•【施行日期】2002.07.12
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局药品行政保护公告
（第158号终止公告）
申请人：宝灵曼有限公司
申请药品名称：
通用名：(含有尿素、氨基酸和非离子湿润剂的)重组人红细胞生成素(Epoetin beta)注射剂
商品名：Recormon注射剂
授权号：B-DE95011201
授权日：1995年1月12日
该药品于1995年1月12日在中国获得的药品行政保护，已于2002年7月12日期限届满。
特此公告。
国家药品监督管理局药品行政保护办公室
二00二年七月十二日。
重组人胰岛素注射液当患者从一种胰岛素制剂换用其他胰岛素制剂时，剂量可能会需要调整。
用法皮下注射。
通常在腹壁部位做本品的皮下注射；此外，也可在大腿、臀肌或三角肌部位做皮下注射。
经腹壁皮下给药比经其他注射部位给药吸收更快。
将皮肤捏起注射可将误做肌内注射的风险降到最低。
为防止脂肪代谢障碍，应在注射区域内轮换注射部位。
在医生的指导下，本品也可用于肌内注射。
只有在没有瓶装产品可用的情况下，方可使用注射笔或笔芯中的胰岛素用于静脉注射。
这时应从注射笔或笔芯中将药液抽出，注入静脉注射器中，并将空气排除干净；或使用输注系统进行输注。
此过程必须由医务人员进行操作。
本品被设计为与胰岛素笔式注射器——联邦笔UNIPEN®（可重复使用的耐用装置）配合使用。
使用时，请遵照联邦笔UNIPEN®随附的说明书进行操作。
使用注意事项本品应与联邦笔UNIPEN®配合使用。
如患者同时接受本品和另一种胰岛素笔芯治疗，应分别使用两支联邦笔UNIPEN®，每个注射系统分别用于注射不同种类的胰岛素。
本品仅供一人专用。
本品不可重新灌装使用。
使用本品前Ø 检查本品标签以确定胰岛素类型正确。
Ø 使用前请检查本品，笔芯完好，无破损、无泄漏方可使用。
笔芯不同部位的名称请参见联邦笔UNIPEN®随附的说明书。
Ø 使用湿润酒精的医用棉签给橡皮膜消毒。
Ø 每次注射时都请换用一支新的针头来防止污染。
不能使用本品的情况Ø 胰岛素输液泵Ø 如果笔芯或装有笔芯的注射笔发生坠落、损坏或挤压，会存在胰岛素外漏的风险。
Ø 如果本品贮藏不当或被冷冻。
Ø 如果本品不呈透明和无色。
如何注射本品Ø 将胰岛素注射入皮下。
注射技巧请参照注射笔的使用说明。
Ø 注射后针头应在皮下停留至少6秒钟，这样可以确保胰岛素完全注射入体内。
Ø 每次注射后都卸下针头，不可连接上针头存放。
全球及中国三代胰岛素行业销售量、市场结构及渗透率分析糖尿病作为一种常见慢性病，在血液中葡萄糖水平异常升高时发生（被称为高血糖症）。
糖尿病患者主要分为三类，即身体不能产生胰岛素的患者为1型糖尿病、不能产生足够胰岛素或对胰岛素抵抗的患者为2型糖尿病、因妊娠引起的短期阶段性糖尿病为妊娠型糖尿病。
2型糖尿病患者的早期患者可以通过控制饮食、锻炼及服用口服降血糖药物进行来控制血糖水平，但一般10-20年之后，由于大部分患者失去可以产生胰岛素的β细胞，都将需要使用胰岛素注射来控制血糖水平，即总体来看2型糖尿病患者需使用胰岛素的患者一般占比在30%~40%。
作为一种高发慢性病，糖尿病具有病情不可逆、后期并发症多的特点，而且一旦确诊便须终身用药，使得糖尿病药物行业规模巨大。
未来10年，随着我国糖尿病患者规模的增加、人们医疗消费的提升、药物品种迭代升级和医保政策导向的影响，我国糖尿病药物市场规模前景十分广阔，预计中国糖尿病药物市场将从2017年的512亿元增加到2022年的978亿元及2028年的1739亿元，增势强劲。
目前，我国II型糖尿病患者占90%以上，II型糖尿病治疗药物几乎占领整个糖尿病以药治疗市场，而我国糖尿病治疗药物结构也与全球有明显的区别：（1）从市场份额第一的药物看，全球范围内，胰岛素及其类似物的市场份额占比第一，接近一半，而我国份额最大的则是化学口服降糖药，占比高达60%；（2）从GLP-1受体激动剂市场份额看，全球达到了17%，我国仅有2%，远低于全球水平。
然而，对于患者来说，长效和口服GLP-1可大幅提高用药依从性，因此，GLP-1是当下的药企研发主流，也是未来潜在的糖尿病治疗用药新潮。
全球胰岛素用药结构来看，全球及美国市场三代胰岛素占市场份额均约在85%，而国内市场三代胰岛素占比仅不到60%，未来三代胰岛素市场仍有比较大的提升空间。
看全球胰岛素生产企业，处于三大寡头垄断的情况，竞争格局相对较好。
胰岛素中国市场的较量来源医药经济报2005-6-10 17:17:02 990生物谷药厂的竞争合并与并购？大鱼吃小鱼还是合并？医药巨头面临巨大的选择更多专题...相关阅读葛兰素史克16.5亿美元收购Reliant药业英国最大的制药企业葛兰素史克公司（NYSE: GSK）完成收购Reliant药业公司，收购价为16.5亿美元更多阅读目前，我国大约只有３０％的糖尿病患者得到了诊断，并且在这３０％的患者中，只有４０％的患者得到了治疗。
加上生活方式的改变导致饮食无节制、缺乏体育锻炼、肥胖、生活紧张等，这些因素将使中国的糖尿病人有不断增多的趋势。
无疑中国糖尿病治疗市场将变得更大，跨国企业在这个领域中与本土企业的竞争也将变得更加激烈。
自１９９３年基因重组人胰岛素进入我国后，胰岛素市场也在逐渐地向多元化发展，各胰岛素生产企业都在寻找自己的发展之路，通化东宝于１９９５年开始开发出人胰岛素产品，１９９８年其常规重组人胰岛素注射液获准生产后，目前已拥有重组人胰岛素原料药、３０／７０混合重组人胰岛素注射液、低精蛋白重组人胰岛素注射液等多个品种，分别以甘舒霖３０Ｒ和甘舒霖Ｎ品牌上市。
该公司在不断拓展国内市场的同时，产品也于２００１年开始打入国际市场，并逐步获得到国际市场的认可，已先后与俄罗斯、埃及、印度等十几个国家和地区签定了出口、合作合同。
为满足国际市场的旺盛需求，通化东宝已启动了年产１０００公斤基因重组人胰岛素冻干粉项目，使我国基因重组人胰岛素与国际接轨迈出了一大步。
２００２年，深圳科兴公司开发成功了重组人胰岛素，并获得ＳＦＤＡ颁发的原料药／注射液生产批文，商品名为苏泌啉；２００３年，徐州万邦公司的重组人胰岛素也获得ＳＦＤＡ颁发的原料药／注射液生产批文，商品名万邦林。
２００４年９月，万邦与复星实业在徐州投资兴建了年产３００公斤的胰岛素项目，为培育国产胰岛素市场打下良好的基础。
据中国医药商业协会介绍，２００３年，全国医药批发公司销售前２００名药品统计数据表明，内分泌及代谢调节用药为１９个品种，销售金额达２２．１９亿元，已占统计品种的９．６％；其中１０种糖尿病用药为１４．９７亿元，而胰岛素制品则占据了４个，销售金额达４．５５亿元。
