药物不良反应的防治ppt课件

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药物不良反应的护理PPT课件

03
培训内容：药物不良反应的类型、原因、症状、处理方
法等
04
培训方式：讲座、案例分析、实践操作等
05
培训评估：考核、反馈、持续改进等
药物不良反应的培训内容
F 药物不良反应的案例分析和讨论
E
药物不良反应的护理教育方法和技巧
D
药物不良反应的报告和处理流程
C
药物不良反应的预防和应对措施
B
药物不良反应的常见症状和表现
A
药物不良反应的定义和分类
药物不良反应的培训方法
01
理论授课：讲解药物不良反应的基本原理、分类、症状及
处理方法
02
案例分析：通过实际案例，分析药物不良反应的成因、处理措施及预
防方法
03
实践操作：模拟药物不良反应的护理场景，进行实际操作
训练
04
互动讨论：组织学员进行小组讨论，分享药物不良反应的护理经验与
药物不良反应的护理措施
观察患者症状，及时报告医生
采取相应措施，如停药、减量、换药等
加强患者教育，提高患者对药物不良反应的认识和应对能力
做好患者心理护理，减轻患者焦虑和恐惧
加强药物管理，确保用药安全
药物不良反应的预防策略
01
了解药物的性质、作用机制和副作用
02
严格遵循医嘱，避免药物滥用和过量使用
01
案例1：患者A，因感冒服用某感冒药，出现头晕、恶心等症状，属于药物不良反应。
02
案例2：患者B，因高血压服用某降压药，出现低血压、心悸等症状，属于药物不良反应。
03
案例3：患者C，因胃痛服用某胃药，出现腹泻、腹痛等症状，属于药物不良反应。

药物不良反应PPT课件

临床试验优化
改进临床试验设计和方法，提高药物不良反应研究的可靠性和可重复性。
药物不良反应与疾病预后的关系研究
药物不良反应与疾病进展
01
研究药物不良反应对疾病进展的影响，为临床决策提供依据。
药物不良反应与患者生活质量
02
评估药物不良反应对患者生活质量的影响，促进药物的合理使
用。
药物不良反应与患者心理状态
药物不良反应的影响因素
药物因素
用药方式
不同药物的化学结构、药理作用、剂量等都可能影响不良反应的发生率。
用药方式如口服、注射、吸入等也可能影响不良反应的发生。
机体因素
年龄、性别、遗传背景、生理状态、病理状态等个体差异都会影响药物在体内的代谢和排泄，从而影响不良反应的发生。
药物不良反应与基因多态性
药物不良反应ppt课件
contents
目录
• 药物不良反应概述 • 常见药物不良反应及案例分析 • 药物不良反应的机制与影响因素 • 药物不良反应的应对与处理 • 药物不良反应的预防与管理 • 未来展望与研究方向
01 药物不良反应概述
定义与分类
定义
药物不良反应是指在正常用法和用量下，出现与治疗目的无关的有害反应。
药物不良反应的发现
在药物治疗过程中，应密切关注患者的反应，留意是否有任何异常症状或体征的出现。
VS
及时报告
一旦发现可疑的药物不良反应，应及时向医生或药师报告，以便及时采取措施。
药物不良反应的评估与诊断
评估严重性
对药物不良反应的严重性进行评估，判断是否需要停药或采取其他紧急措施。
诊断与鉴别诊断
基因多态性是指个体间基因序列的差异，这种差异可能导致不同个体对药物的反应不同。

药品不良反应培训ppt课件

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相关法规
第三章报告与处置
第三节药品群体不良事件
第二十七条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
1）第一次不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查 2）不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查 3）发生不良反应后采取的干预措施及结果
1）不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体
2）与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可
能明确填写
30
填报要求
总结一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式：
被齐二药厂用来替代“丙二醇”生产“亮菌甲素” 注射液的“二甘醇”，自1935年起曾至少引起四起震惊全球的药害中毒事件中，近500人死亡。
5
药害事件回顾
关木通事件
1993年，在比利时马兜铃酸肾病群体性事件首次被公开，发现约有10000名服含广防己的减肥丸后的妇女中至少有110 人罹患了晚期肾衰竭，其中66人进行了肾移植，部分病人还发现了尿道癌症；
第六章信息管理
第五十五条在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。
第五十六条鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。
20
相关法规
第七章法律责任
第六十条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：

药品不良反应知识培训ppt课件

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药品不良反应/事件报告表医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□
新的□ 严重□一般□
报告日期：
编码：
单药位品名不称良：反应信息
部门：
电话：
患者姓名：
性别：出月生日日期：年
民族：体重：联系电话： KG
家族药品不良反应：无□ 有□ 不详□ 家族药品不良反应详情：
既往药品不良反应情况：无□ 有 □ 不详□ 既往药品不良反应情况详情：
15
二、开展药品不良反应监测工作的必要性
水下的冰
人群使用人群疗效生命质量并症,并发症药物经济学新适应症新ADR 并用药长期使用的效果及ADR.
16
二、开展药品不良反应监测工作的必要性
美国药源性死亡高居美国人口死亡的第4-6 位，仅次于心脏病、癌症、中风和肺部疾病。
13
二、开展药品不良反应监测工作的必要性
药品上市前研究的局限性
★上市前发现的问题只是 “冰山一角” ★临床试验≠临床应用 ★药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段
14
二、开展药品不良反应监测工作的必要性
露出的冰
大部分药理作用大多数的A型和部分B型的ADR 个体药代动力学指标单纯适应症的药效
不良反应/事件名称：
不良反应发生时间：
医院名称：病历号/门诊号：
不良反应描述:使用怀疑药品（发生时间）
后出现（症状）
（或体征）
，（相关检查结
果）
，采取
.
处理后（填写处
理措施），（症状持续时间）
（症状变
化）
，（体征或相关检查结果变化）
，
最终转归：

药物不良反应处理PPT课件

感谢观看
宣传活动普及相关知识。
报告流程与要求
明确报告流程
建立简便、快捷的报告流程，确保医务人员能够及时上报药物不良反应事件。
规范报告内容
要求报告内容详实、准确，包括患者基本信息、用药情况、不良反应表现、处理措施等，以便进行后续分析。
保密与匿名处理
保护患者隐私，对报告内容进行适当的匿名处理，确保患者信息安全。
即采取措施保持呼吸道通畅。
特殊人群的用药注意事项
孕妇和哺乳期妇女
孕妇和哺乳期妇女在用药时应特别谨慎，遵循医生的建议，避免使用对胎儿或婴儿有害的药物。
儿童和老年人
儿童和老年人的身体机能较弱，对药物的反应可能较为敏感，用药时应根据年龄和身体状况调整剂量和使用方法。
肝肾功能不全者
肝肾功能不全者在使用药物时应特别注意，遵循医生的建议，避免使用对肝肾有害的药物。
个体化用药与精准医疗
个体差异与药物反应
深入研究个体差异对药物反应的影响，根据患者的基因、环境和生活习惯等因素，制定个体化的用药方案，提高药物治疗的有效性和安全性。
精准医疗与药物研发
将精准医疗的理念和技术应用于药物研发和临床实践中，通过精准识别和干预，降低不良反应的发生率，提高患者的治疗效果和生活质量。
根据不良反应的性质和严重程度，可分为轻微、中等、严重等不同级别。
常见症状与表现
01
02
03
皮肤过敏反应
皮疹、瘙痒、红肿等。
消化系统反应
恶心、呕吐、Байду номын сангаас泻、胃痛等。
呼吸系统反应
呼吸困难、咳嗽、哮喘等。
04
心血管系统反应
心悸、血压异常等。
发生机制与原因
药物过敏

药物不良事件及防范ppt课件

药品的流通可以理解为药品生产的延续。如果说药品生产是质量产生的过程, 那么, 药品流通则是保质的过程。出厂的合格产品经过药品流通企业、药房以及病房的运输和保管后, 方可到达患者, 因此, 任何一个环节保管不善都有可能导致药品质量问题。
16
药物不良事件
3
药品不良反应
17
药物不良事件
◆ 药品不良反应 ◆合格药品因素
◇药品使用标准缺陷有的说明书缺项很多, 缺少的项目包括适应证、不良反应、
禁忌证等; 有的叙述含糊; 有的英文对照说明书中禁忌项内容缺失; 有的使用方法说明不清楚
9
药物不良事件
2
药品的质量问题
研发生产采供储运使用
10
药品的质量问题回顾
◆研发阶段：安徽华源生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗），从专业角度看不适合做成输液制剂，因为该药口服和肌注能够满足临床需求
药物不良事件及防范
1
药物不良事件
◆不良事件指由于技术、管理、服务方面的失误，所出现的不在计划中的、未预测到的或不希望发生的事件。
◆药物不良事件（ADE)指药物治疗过程中发生的任何不幸的医疗不幸事件，而这一事件不一定与药物治疗有因果关系。世界卫生组织也将其定义为不良感受，其包括不良反应（ADR）。
善保存已使用的，批号为0809028和0808030药品的记录，保证药品信息可追溯。
有媒体报道，此次不良事件的发生与医生没有仔细阅读说明书提示、混乱用药有关。在此次的调查结果通报中，卫生部和国家食品药品监管局也表示，将加强对基层医生，特别是乡村医生的培训，规范抗生素和中药注射剂的使用。
有关专家提醒，选用中药注射剂时应注意辨证施治，同时，使用中药注射剂一定要严格遵守卫生部、国家食品药品监管局、国家中医药管理局联合下发的《中药注射剂临床使用基本原则》，严格按照药品说明书使用药品。

科普药物不良反应教育PPT课件

药物不良反应研究有助于深入了解其发生机制、影响因素和预防措施，为制定更加科学合理的用药方案提供依据。加强药物不良反应研究需要多学科交叉合作，共同推进药品安全领域的发展。
THANKS
感谢观看
皮肤过敏反应
如皮疹、瘙痒、荨麻疹等。
呼吸系统反应
如哮喘、咳嗽、呼吸困难等。
神经系统反应
如头痛、眩晕、失眠、嗜睡等。
药物不良反应的应对措施
立即停药并就医
一旦出现严重或持续的药物不良反应，应立即停药并寻求医
生的帮助。
记录不良反应症状
详细记录不良反应的症状、时间、药物名称和剂量，这有助于医生诊断和判断因果关系。
应较为敏感。
03
降糖药的合理使用
老年人使用降糖药时需注意血糖波动情况，避免出现低血糖反应
。
02
心血管药物的调整
老年人使用心血管药物时需根据个体情况调整剂量，避免出现低血压、心动过缓等不良反应。
04
镇静药的合理使用
老年人使用镇静药时需注意剂量和用药时机，避免出现呼吸抑制
等严重不良反应。
05
药物不良反应的案例分析
按照不良反应的严重程度分类
03
分为轻度、中度和重度不良反应，其中重度不良反应可能导致
生命危险或严重后果。
药物不良反应的严重性评估
01
02
03
轻度不良反应
症状轻微，不影响主要治疗目的，不需要特殊处理或调整用药方案。
中度不良反应
症状较明显，但不会对生命安全造成威胁，需要调整用药方案或采取相应的治疗措施。
报告内容
应包括不良反应的症状、发生时间、药物名称和剂量，以及任何其他相关信息。
监测体系

药品不良反应报告知识培训PPT课件

对于严重的不良反应，应立即进行紧急救治，如就医、使用急救药物等，以减轻患者痛苦。
紧急救治
对不良反应进行详细记录，包括症状、处理措施等，以便对不良反应进行分析和总结。
记录并分析
药品不良反应的处理原则
观察病情变化
密切观察患者的生命体征及病情变化，如发现异常应及时处理。
保持呼吸道通畅
对于出现呼吸急促、喉头水肿等症状的患者，应及时清理呼吸道分泌物，保持呼吸道通畅。
详细描述
药品不良反应的严重程度
药品不良反应的因果关系评估
总结词：药品不良反应的因果关系评估是指判断药品与不良反应之间的因果关系，通常采用专业人员的评估和专家委员会的评审相结合的方法。
02
药品不良反应报告制度
报告主体
药品生产、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的主体，应当设立专门机构并指定专职人员负责本单位生产、经营、使用的药品的不良反应报告和监测工作。
总结词
药品不良反应是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能的用药过程中，在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这些反应可能是人体对药物的过敏反应，也可能是药物对机体的损害。根据药品不良反应的性质和严重程度，可以分为严重不良反应、一般不良反应和轻微不良反应等不同类型。
详细描述
定义与分类
药品不良反应的严重程度是指不良反应对人体的影响程度，可以分为轻度、中度、重度三个等级。
致畸胎，表现为胎儿发育异常等症状。
多名患者在接受该药物治疗后出现致畸胎症状，经调查发现与药品存在因果关系。
药品生产企业开展风险评估，修改药品说明书，加强不良反应监测和报告。
该案例提醒我们，对于降压药物，应特别关注其可能引起的致畸胎等不良反应，加强监测和报告。同时，对于妊娠期和哺乳期妇女应慎用或禁用该类药品。

药品不良反应防治ppt课件

精神依赖性又称为心理依赖性。凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依赖性，精神依赖者为得到欣快感而不得不定期或连续使用某些药物。
2020/7/10
.
10
A型不良反应
（3）药品的后遗效应
后遗效应是致停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应，如催眠药于次晨出现的乏力、困倦现象。
（4）撤药反应
长期使用某种药品，机体对药品产生了适应性，一旦停药或减量过快使机体调节功能失调，而导致的功能紊乱，病情或症状反跳、回升，病情加重等现象，称为撤药反应。
.
8
A型不良反应
A型不良反应又称为剂量相关性不良反应，由药品本身或其代谢物引起，为固有药理作用增强和持续所致。A型不良反应具有剂量依赖性和可预测性，发生率较高，但危险小，病死率低，个体易感性差异大。与年龄、性别、病理状态等因素有关。包括药品的副作用、毒性作用，以及继发反应、首剂效应、后遗作用等。
2020/7/10
.
14
C型不良反应
C型药品不良反应的发病机制尚不清楚。多发生在长期用药后，潜伏期长，没有清晰的时间关系，难以预测。如长期服用避孕药导致的乳腺癌、血管栓塞等。
2020/7/10
.
15
药物依赖性
药品依赖性是反复地（周期性或连续性）用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其它反应。用药者可以对一种以上药物产生依赖性。世界卫生组织将药物依赖性分为精神依赖性和身体依赖性。
2020/7/10
.
3
ARD的定义及内涵
1.定义世界卫生组织的定义：药品不良反应是指在预防、诊断、治疗
疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有上海的和与用药目的无关的反应。

药物不良反应 ppt课件

This drug was marketed by the Germany firm Chemie Grünenthal as a safe alternative to barbiturate hypnotics, especially for pregnant women on October 1st,1957.
少，溶血性贫血等。
9
常见药源性疾病—消化系统之胃肠道
病因：口服，非甾体抗炎药，糖皮质激素，抗菌药物临床表现：恶心、呕吐，炎症反应，溃疡，出血，动力
异常等治疗原则：预防，对症治疗药物治疗：胃粘膜保护药
抑制胃酸分泌药物胃肠动力药物病例分析：阿奇霉素口服致恶心、呕吐；化疗药物
10
常见药源性疾病—消化系统之肝胆胰
终于，在1998年7月16日，美国FDA在医学界的强烈要求及大量临床实验的有力支持下，批准将反应停用于治疗麻风病的皮肤损害。
36
一、药物不良反应的概况-危害
4.氨基比林与白细胞减少症:
1931-1934年仅美国死于氨基比林引起白细胞减少症的就有
1981人，欧洲死亡200余人。
5.孕激素与女婴外生殖器男性化：
26
反应停便成了“孕妇的理想选择”（当时的广告用语），在欧洲、亚洲、非洲、澳洲和南美洲被医生大量处方给孕妇以治疗妊娠呕吐。
到1959年，仅在联邦德国就有近100万人服用过反应停，反应停的每月销量达到了 1吨的水平。在联邦德国的某些州，患者甚至不需要医生处方就能购买到反应停。
27
但是在美国，因为有报道称，猴子在怀孕的第 23到31天内服用反应停会导致胎儿的出生缺陷，美国食品和药品管理局（FDA）的评审专家(Dr Frances Kelsey)极力反对将反应停引入美国市场。最终，FDA没有批准此种药物在美国的临床使用，而是要求研究人员对其进行更深入的临床研究（后来的事实证明，这是一项多么明智的决定！）。

常规药物不良反应PPT课件

合理用药
严格按照药品说明书和医生的指示用药，避免超剂量、超适应症用药。
定期监测
在用药过程中，定期监测患者的生命体征和症状，以便及时发现不良反应。
处理原则
及时停药
一旦发现不良反应，应立即停药，并采取相应的处理措施。
对症治疗
根据不良反应的具体表现，采取相应的对症治疗措施，如抗过敏、抗炎等。
CATALOGUE
药物不良反应案例分析
案例一：抗生素类不良反应
总结词
抗生素是治疗感染性疾病的重要药物，但也可能引发不良反应。
详细描述
常见的抗生素类不良反应包括过敏反应、胃肠道反应、肝肾损伤、血液系统毒性等。例如，头孢菌素类抗生素可能导致皮疹、呼吸急促等过敏反应，大环内酯类抗生素可能引发胃肠道不适、肝功能异常等。
发生机制和影响因素，为预防和控制不良反应提供科学依据。
02
完善药品监管体系
针对药品监管中存在的问题，未来需要进一步完善药品监管体系，加强
药品审批、生产和流通环节的监管，确保药品质量和安全。
03
提高公众用药意识
加强公众用药教育，提高公众对药物不良反应的认识和防范意识，引导
公众科学合理用药，降低不良反应的发生率。
案例五：神经系统药物不良反应
总结词
神经系统药物主要用于治疗神经系统疾病，但也可能导致不良反应。
详细描述
常见的神经系统药物不良反应包括头痛、眩晕、失眠、焦虑等。例如，抗癫痫药可能导致头痛和疲劳，抗抑郁药可能引发焦虑和失眠。
05
CATALOGUE
总结与展望
总结
药物不良反应的分类
详细介绍了药物不良反应的类型，包括副作用、过敏反应、毒性反应等，以及各种类型的特点和发生机制。

《药品不良反应讲》课件

及时报告和处置
针对可能出现的药品不良反应事件，制定相应的应急预案，明确应对措施和责任人。
一旦发现药品不良反应事件，应及时报告相关部门并进行处置，防止事态扩大。
加强信息沟通与协作
开展风险评估与预警
加强各相关部门之ห้องสมุดไป่ตู้的信息沟通与协作，形成工作合力，共同应对药品不良反应事件。
通过对药品不良反应事件进行风险评估和预警，及时向公众发布相关信息，维护公众健康。
05 药品不良反应的案例分析
CHAPTER
案例一：某抗肿瘤药物的肝毒性反应
总结词
肝毒性是抗肿瘤药物常见的不良反应，可能导致肝功能异常、黄疸和肝硬化等。
详细描述
某患者在接受抗肿瘤药物治疗后，出现肝功能异常和黄疸等症状，经医生诊断为药物引起的肝毒性反应。患者需停止使用该药物，并进行保肝治疗。
案例二：某抗菌药物的过敏反应
强制报告制度
药品不良反应报告是强制性的，要求药品生产、经营企业和医疗机构必须报告所发现的药品不良反应。
自愿报告制度
鼓励社会公众和医务人员自愿报告药品不良反应，以弥补正式报告体系的不足。
药品不良反应报告的流程与要求
报告流程
发现药品不良反应后，需及时填写《药品不良反应报告表》，并按规定时限报送至所在地药品监督管理部门。
总结词
过敏反应是抗菌药物少见但严重的不良反应，可能导致皮疹、呼吸困难和休克等。
详细描述
某患者在接受抗菌药物治疗后，出现皮疹和呼吸困难等症状，经医生诊断为药物引起的过敏反应。患者需立即停药，并进行抗过敏治疗。
案例三：某镇痛药物的成瘾性反应
总结词
长期使用镇痛药物可能导致成瘾性，表现为药物依赖、戒断症状和行为异常等。

药物不良反应的防治ppt课件-PPT课件

孕妇用药应特别慎重，尤其是妊娠头三个月应尽力避免用任何药物，若用药不当有可能致畸。由于一些药物可经乳汁进入婴儿体内而引起不良反应，故对哺乳妇女用药应慎重选择。
肝病和肾病患者，除选用对肝肾功能无不良影响的药物外，还应适当减少剂量。
用药品种应合理，应避免不必要的联合用药，还应了解患者自用药品的情况，以免发生药物不良相互作用。应用新药时，必须掌握有关资料，慎重用药，严密观察。用药过程中，应注意发现ADR的早期症状，以便及时停药和处理，防止进一步发展。

第一节基本概念

严重不良反应/事件(serious adverse event，SAE):
凡在药物治疗期间出现下列情形之一的称为SAE：
①引起死亡； ②立即威胁生命； ③导致持续的/明显的残疾或机能不全； ④致先天异常或分娩缺陷； ⑤引起机体损害而导致住院或延长住院时间。
严重不良事件发生后24h内向有关部门报告
三 ADR的报告时限

一般药品不良反应病例，逐级、定期报告，应在发现之日起3个月内完成上报工作；新的或严重的药品不良反应病例，应于发现之日起15日内报告；
死亡病例立即报告。

四监测方法
1、自发呈报系统 spontaneous reporting system 2、医院集中监测系统 intensive hospital
1 自发呈报系统 (spontaneous reporting system)
由国家或地区设立专门的ADR监察中心，负责收集、整理、分析由医疗机构和药品的生产与经营企业自发呈报的ADR报告，并反馈相关信息。又称为黄卡制度。优点：简单易行、监测覆盖面大；缺点：有漏报现象。
黄卡系统（Yellow Card Ststem）

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① Definite（确切的） ② Probable（很可能的） ③ Possible（可能的） ④ Doutful（怀疑的） ⑤ Impossible（不可能的）
表6-1 药物不良反应因果关系判断标准
标准合理的时间顺序
已知的药物反应类型
第一节基本概念
新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应。药品不良反应监测：对上市药品不良反应的发现、报告、评价和
控制的过程。药物警戒（pharmacovigilance）：发现、评价、认识和预防药品
不良作用或其他任何与药物相关问题的科学与活动。
第二节药物不良反应事件
1.“海豹肢畸形”：沙利度胺
二药物不良反应产生的原因
（一）A型药物不良反应产生的原因 1. 药动学改变 ➢ 药物吸收：药物及制剂，胃肠道功能，首关消除，药-药或药-食相
互作用 ➢ 药物分布：血流量，药物脂溶性，与血浆蛋白结合 ➢ 药物代谢：代谢酶基因差异；酶诱导或酶抑制作用 ➢ 药物排泄：肾小球滤过；竞争性肾小管分泌 2. 药效学改变
第一节基本概念
严重不良反应/事件(serious adverse event，SAE):
凡在药物治疗期间出现下列情形之一的称为SAE：
①引起死亡； ②立即威胁生命； ③导致持续的/明显的残疾或机能不全； ④致先天异常或分娩缺陷； ⑤引起机体损害而导致住院或延长住院时间。
严重不良事件发生后24h内向有关部门报告
不良事件、药物不良事件与药品不良反应之间的关系
药品不良反应
不良事件
药物不良事件
第一节基本概念
非预期不良反应(unanticipated adverse reaction):不良反应的性质和严重程度与药品说明书或上市批文不一致，或者根据药物的特性无法预料的不良反应。
这类不良反应在上市前的临床试验中未被认识，往往在上市后造成损害，是上市后ADR监测的重要内容。
一药物不良反应的识别
药物与不良反应的因果关系识别要点（评估原则）：
1. 药物治疗与不良反应的出现在时间上应有合理的先后关系（时序性）
2. 符合药物的药理作用特征，并可排除药物以外因素造成的可能性
3. 有相关文献报道
ADR识别要点
4. 去激发(dechallenge)反应 ➢撤药的过程即为去激发。减量则可看作是一种部分去激发。 ➢去激发后反应强度减轻，有利于因果关系的判断。 5. 再激发（rechallenge）反应
蝮蛇抗栓酶致出血
环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜
历史事件的启示
1.提查 3.加强药品上市后的再评价
第三节药物不良反应的类型与原因
一药物不良反应的类型
药品不良反应发生频率
很常见：≥ 1/10 常见：[1/100，1/10) 少见：[1/1000，1/100) 罕见：[1/10000，1/1000) 极罕见：＜1/10000，包括个案报道
5. 孕激素与女婴外生殖器男性化： 1939-1950在美国发现这样的病人达600多人。
6. 己烯雌酚与少女阴道癌：
1971-1972年，仅2年美国收集8-25岁的阴道癌患者91名，其中49名患者的母亲在孕期肯定服用过己烯雌酚。
第二节药物不良反应事件
7. 替马沙星事件：
截至1992年6月，FDA收到318例不良反应病例，包括溶血性贫血、弥漫性血管内凝血、急性肾衰、肝损伤、低血糖等。
药物不良反应的防治
组员名单：
黄庆（主讲人）洪江苏加乐陆广利郭尔楚李常伟
CONTENTS
药物不良反应的基本概念药物不良反应的类型及原因药物不良反应的识别与监测
药物不良反应的防治原则
第一节基本概念
药物不良反应(adverse drug reaction, ADR):合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
ADR≠质量事故； ADR ≠医疗事故； ADR ≠医疗责任
第一节基本概念
药源性疾病(drug induced diseases): 当药物引起的ADR持续时间较长、或者程度较为严重，造成某种疾病状态或组织器官发生持续的功能性、器质性损害，而出现一系列临床症状和体征。
药物不良事件(adverse drug event，ADE): 药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与该药有因果关系。
该药在17个国家共引起海豹肢畸形儿一万多人。
2.含汞药物与肢端疼痛病：
1939-1948年仅英国死于含汞药物中毒的儿童585人。
3.三苯乙醇与白内障：
几十万服药人中发生白内障的约有1000多人。
第二节药物不良反应事件
4. 氨基比林与白细胞减少症:
1931-1934年仅美国死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人，欧洲死亡200余人。
再次给患者用药，以观察可疑的ADR是否再现，从而验证药物与不良反应间是否存在因果关系。
ADR识别要点
6. 病人用药史
病人在以前是否在用同一药物或相似药物之后有相同的反应
7. 应用安慰剂
在应用安慰剂后，反应是否仍然发生
二药物与不良反应间的相关性
我国《药品不良反应监测管理办法》将药物与药物不良反应间的相关性分为5个等级：
靶器官敏感性↑：普萘洛尔, 诺乙雄龙
（二）B型药物不良反应产生的原因
1、药物异常性：药物有效成分分解，添加剂、增溶剂、稳定剂、着色剂等赋形剂，以及化学合成中的杂质。不当的给药途径如鱼腥草素钠
2、病人异常性 ➢ 特异质反应：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症 ➢ 变态反应：过敏体质
第四节药物不良反应的识别与监测
8. 拜斯亭事件：
1997年上市，1999年进入中国，2001年8月从全球市场撤出。全球共收到52例拜斯亭产生横纹肌溶解致死的报告。
第二节药物不良反应事件
9. 四咪唑致迟发性脑病，引起脑炎2万多例（1986年）。 10. 1990年我国有致聋儿童180余万人，其中药物所致耳聋占
60%，约100万人，并以每年2－4万人的速度递增。 11. 龙胆泻肝丸导致肾损害 12. 欣弗事件（克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液） 13. 齐二药事件