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CAR-T细胞制剂制备质量管理规范CAR-T细胞制剂制备质量管理规范引言近年来，免疫治疗技术取得了快速的发展，其中以特异性过继免疫细胞疗法及免疫检查点抗体疗法为代表的新型免疫治疗技术因其在临床研究中取得的显著疗效而成为学术界和产业界共同关注的焦点。
其中，嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T疗法）因其在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤的治疗中展现出显著的治疗效果而成为国内外研究的热点。
随着我国对CAR-T技术的研究不断深入，国内企业的积极布局和产业链的延伸，我国的CAR-T细胞治疗技术也在紧随国际趋势的发展。
范围本标准适用于嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂的生产过程中的质量管理。
术语和定义本标准中所涉及的术语和定义如下：基本要求本标准中所涉及的基本要求如下：基本原则制剂制备过程中应遵循规范化、标准化、系统化的原则，确保制剂质量的稳定性和一致性。
人员的要求制剂制备过程中应有专职人员进行操作，且应具备相应的知识、技能和经验。
场所和设施制剂制备过程中应有符合要求的场所和设施，确保制剂生产环境的洁净度和安全性。
物料制剂制备过程中应使用符合规定的物料，确保制剂质量的稳定性和一致性。
载体制备质粒制备和非病毒载体制备的基本要求应符合相关标准，病毒载体制备的基本要求应按照相关法规进行操作。
细胞制备过程中的要求制剂制备过程中，样本的要求、T细胞的采集和分离、操作的要求、细胞转导及扩增的要求、安全性及有效性检测、CAR-T细胞制剂的质量要求、CAR-T细胞冻存、运输与复苏的要求应严格按照相关规定进行操作。
CAR-T制剂的质量控制与放行制剂制备过程中应进行质量控制和放行，确保制剂质量的稳定性和一致性。
追溯制剂制备过程中应建立追溯体系，确保制剂质量的可追溯性。
保密原则制剂制备过程中应遵守保密原则，确保制剂技术的保密性。
附则本标准的附则中列出了相关参考文献。
参考文献本标准参考了相关的国内外标准和法规。
CAR-T细胞治疗产业目前缺乏统一的标准和管理规范，这使得各制备机构或应用机构之间无法进行正常的评估和交流，从而不利于细胞治疗产业的专业化发展。
自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范国家卫生部医政处第三类技术准入制管理免疫细胞治疗技术是使用体外培养获得免疫活性细胞作为治疗手段的医疗技术。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。
这类新技术已在世界多个国家开展，目前基本处于临床试验阶段。
为规范细胞免疫治疗技术临床应用，保证医疗质量，保障人体健康，保障公民的合法权益，并促进我国相关生物治疗技术的发展，特制定本规范。
第一部分自体免疫细胞治疗技术的范畴自体免疫细胞治疗技术：从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。
这类细胞免疫治疗技术主要包括：一. 自体CIK细胞（自体细胞因子诱导的杀伤细胞）二. 自体TIL细胞（自体肿瘤浸润淋巴细胞）三. 自体DC-CIK细胞（自体树突状细胞刺激的CIK细胞）四. 自体CTL细胞（细胞毒T淋巴细胞）五. 自体γδT细胞（自体伽马德尔塔T细胞）六. 自体NK细胞（自然杀伤细胞）第二部分自体免疫细胞治疗技术临床应用机构要求一、临床应用机构基本要求（一）开展自体免疫细胞治疗技术应当与该医疗机构功能、任务相适应。
（二）具有卫生部门核准登记的三级甲等医院或省级及省级以上专科医院。
（三）具有与免疫细胞治疗相关的科室。
科室人员组成包括有从事人体免疫细胞治疗相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和免疫细胞制备技术人员。
该科室职责包括接受体细胞免疫治疗患者的选择，治疗方案的制定，患者的管理和随访，疗效评估体系的建立，规范治疗的程序建立，以及在治疗过程中处理可能出现的问题等。
具备从事体细胞治疗质量控制的专业检验科室和人员。
（四）具有人体免疫细胞治疗所需要的场地、设备和设施。
（五）医院设有管理规范、运作正常的临床伦理委员会，该委员会中从事人体细胞免疫治疗的相关人员不超过委员人数的1/4。
干细胞制剂制备质量管理自律规范中国医药生物技术协会第一章总则第一条为加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律，避免干细胞制剂制备过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地制备出符合质量标准和预定用途的干细胞制剂，参照国内外相关规定和指南，制定本规范。
第二条干细胞制剂是指用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标准，且具有明确生物学效应的细胞制剂。
第三条本规范适用于干细胞制剂制备的所有阶段。
第二章一般要求第四条干细胞制剂的制备应遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则及其相关规定以及其他适用的规范性文件。
第五条干细胞制剂制备机构（以下简称制备机构）应建立符合GMP 要求、完整的干细胞制剂制备质量管理体系，并设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条制备机构应根据每种干细胞制剂的特性及其制备工艺进行风险评估，并建立合理的质量管理策略。
第七条制备机构的工作区域应合理设计及布局。
各功能区域应相对独立，应有满足其功能需要的空间、设施、设备和洁净度要求。
质量控制区应与制备区实施物理隔离，行政区、生活区及辅助区等应不防碍干细胞制剂的制备。
第八条干细胞制剂制备的内、外环境应满足其质量保证和预定用途的要求，应严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险。
第九条干细胞制剂制备管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有与职责相关的专业知识（细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等），同时应具有5 年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训，应能够履行干细胞制剂制备或质量管理的职责。
制备管理负责人与质量管理负责人、质量受权人不得相互兼任。
第十条从事干细胞制剂制备、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员、物料仓储管理人员等）均应根据其工作性质进行专业知识、安全防护、应急预案的培训和继续教育。
制备机构应建立人员档案，包括卫生及健康档案。
对直接进行制备和质控操作的已离职员工档案，应至少保留30 年第十一条从事干细胞制剂制备的人员、质量控制人员、包装人员应及时记录并报告任何可能导致污染的情况，包括污染的类型和程度。
CAR-T细胞制剂制备质量管理规范嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范Code of manufacturing quality management for Climeric Antigen Receptor T Cells (CAR-T cells)based-medicinal product目次前言I I引言I I I1范围12术语和定义13基本要求23.1基本原则23.2人员的要求23.3场所和设施23.4物料24载体制备34.1质粒制备34.2非病毒载体制备的基本要求34.3病毒载体制备的基本要求35细胞制备过程中的要求35.1样本的要求35.2T细胞的采集和分离45.3操作的要求45.4细胞转导及扩增的要求45.5安全性及有效性检测55.6C A R-T细胞制剂的质量要求55.7C A R-T细胞冻存、运输与复苏的要求56C A R-T制剂的质量控制与放行57追溯58保密原则69附则6参考文献7前言本标准按照G B/T 1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由中国医药生物技术协会制定，由中国医药生物技术协会实施。
本标准起草单位：中国医药生物技术协会医药生物技术临床应用专业委员会。
本标准主要起草人：。
本标准为首次发布。
引言近年来，免疫治疗经历了一系列突飞猛进的发展，以特异性过继免疫细胞疗法及免疫检查点抗体疗法为代表的新型免疫治疗技术因其在临床研究中取得的显著疗效而成为学术界和产业界共同关注的焦点。
其中，嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（C hi m e ri c A nt i gen R e c ept o r T-C e l l Im m u not h e ra p y，C A R-T疗法）因其在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤的治疗中展现出显著的治疗效果而成为国内外研究的热点。
干细胞制剂制备质量管理制度自律规范————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：2干细胞制剂制备质量管理自律规范中国医药生物技术协会第一章总则第一条为加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律，避免干细胞制剂制备过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地制备出符合质量标准和预定用途的干细胞制剂，参照国内外相关规定和指南，制定本规范。
第二条干细胞制剂是指用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标准，且具有明确生物学效应的细胞制剂。
第三条本规范适用于干细胞制剂制备的所有阶段。
第二章一般要求第四条干细胞制剂的制备应遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则及其相关规定以及其他适用的规范性文件。
第五条干细胞制剂制备机构（以下简称制备机构）应建立符合GMP 要求、完整的干细胞制剂制备质量管理体系，并设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条制备机构应根据每种干细胞制剂的特性及其制备工艺进行风险评估，并建立合理的质量管理策略。
第七条制备机构的工作区域应合理设计及布局。
各功能区域应相对独立，应有满足其功能需要的空间、设施、设备和洁净度要求。
质量控制区应与制备区实施物理隔离，行政区、生活区及辅助区等应不防碍干细胞制剂的制备。
第八条干细胞制剂制备的内、外环境应满足其质量保证和预定用途的要求，应严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险。
第九条干细胞制剂制备管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有与职责相关的专业知识（细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等），同时应具有 5 年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训，应能够履行干细胞制剂制备或质量管理的职责。
制备管理负责人与质量管理负责人、质量受权人不得相互兼任。
第十条从事干细胞制剂制备、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员、物料仓储管理人员等）均应根据其工作性质进行专业知识、安全防护、应急预案的培训481和继续教育。
第二部分干细胞临床研究相关管理规范与文件第二部分干细胞临床研究相关管理规范与文件前言干细胞技术促进了再生医学的发展，是继传统的药物治疗、手术治疗之后的又一场医疗革命，为人类治疗各种疑难疾病提供了新的视角、手段和方法。
随着干细胞技术的迅猛发展，其临床研究与应用的种类，也从最初单一的造血干细胞向脐带、胎盘、脂肪和乳牙等多种组织来源的干细胞发展，且发展的广度和深度也在不断加强。
围绕干细胞产业的发展，国家正加快形成与之相匹配的产业政策，并逐步完善落地。
为便于行业同仁系统了解目前国内干细胞行业有关的管理规范和文件，进一步发挥这些文件在实际工作中的指导作用，特将相关文件汇编，以供大家了解学习。
本汇编分为五部分：第一部分内容为脐带血造血干细胞相关管理规范与文件。
第二部分内容为干细胞临床研究相关管理规范与文件。
第三部分内容为干细胞制剂和免疫细胞制剂制备的质量管理自律规范。
第四部分内容为综合细胞库与细胞制备中心的建设与管理规范。
第五部分内容为细胞制品作为药物申报相关的药品管理规范。
目录一、干细胞临床研究管理办法（试行） (4)二、干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行） (11)三、人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 (19)四、细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行） (24)五、干细胞通用要求 (39)六、干细胞临床研究备案 (45)（一）、干细胞临床研究备案条件 (45)（二）、干细胞临床研究项目备案资料 (46)（三）、干细胞临床研究对干细胞制剂质量要求 (55)第二部分干细胞临床研究相关管理规范与文件一、干细胞临床研究管理办法（试行）第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。
6干细胞制剂制备质量管理自律规范
采集物：从供者身上采集的或从相关提供机构获得的未经过操作、加工或制备的细胞、
组织或器官。
异体供者：所提供的采集物或者细胞制备的制剂有可能用于另一个体的供者。
异体供者
可以与接受者有遗传关系，也可以没有遗传关系。
自体供者：所提供的采集物或者细胞制备的制剂将只限于用于自身的供者。
洁净区：洁净区在洁净厂房设计规范GB50073-2001的定义为：空气悬浮粒子浓度受控
的限定空间。
它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。
空间内其他有关参数如
温度、湿度、压力等按要求进行控制。
洁净区可以是开放式或封闭式。
洁净度标准与现行版
GMP一致。
污染：从周围环境或其他细胞治疗产品引入的有害化学或生物物质。
隔离：为了防止污染和（或）交叉感染，将细胞、采集物或物料存放在规定的物理分隔
区域内，或者用其他标准程序加以鉴别的操作。
第八十三条本规范自发布之日实行，由中国医药生物技术协会负责解释。
（2016年10月25日）
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免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南
（实用版）
目录
1.免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南的背景和意义
2.指南的主要内容
3.指南的实施和影响
正文
免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南是为了确保免疫细胞治疗产品的质量和安全性而制定的一项指南。
免疫细胞治疗是一种新型的治疗方法，通过利用患者的免疫系统来攻击疾病细胞，从而达到治疗疾病的目的。
然而，由于免疫细胞治疗产品的生产过程复杂，且涉及多个环节，因此，必须加强对生产过程的质量管理，以确保产品的质量和安全性。
指南的主要内容包括机构与人员、厂房与设备、生产管理、物料管理、细菌种子批、工艺控制、质量控制、包装与贮存、运输等方面。
在这些方面，指南对免疫细胞治疗产品生产用质粒的生产质量管理进行了明确和要求，以确保产品质量。
指南的实施对于免疫细胞治疗产品的生产具有重要的影响。
首先，指南的实施可以提高免疫细胞治疗产品生产的质量管理水平，确保产品的质量和安全性。
其次，指南的实施可以促进免疫细胞治疗行业的发展，提高行业的整体水平。
最后，指南的实施可以增强公众对于免疫细胞治疗产品的信心，促进免疫细胞治疗产品的应用。
第1页共1页。
免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南在免疫细胞治疗产品的生产过程中，质粒的生产质量管理是至关重要的环节。
质粒作为DNA分子的载体，在基因治疗和免疫细胞治疗中具有重要作用，其质量直接影响着治疗产品的安全性和有效性。
制定一套科学严谨的质粒生产质量管理指南对于保证治疗产品质量和临床疗效具有重要意义。
1. 审核供应商在质粒生产的起始阶段，首先需要对供应商进行审查。
只有经过严格筛选和审核的供应商才能保证提供高质量的原材料。
在审查供应商时，应该考察其生产设施、生产工艺、质量管理体系等方面，以确保供应商具备生产高质量质粒所需的条件。
2. 原材料的质量管理质粒的生产过程中涉及到许多原材料，如DNA酶、DNA聚合酶、质粒核酸等。
在质粒生产过程中，需要建立严格的原材料质量管理体系，确保原材料的来源可追溯、质量可控。
在原材料进厂后需要进行严格的验收检验，确保原材料符合质量要求。
3. 生产工艺的质量控制对于质粒的生产工艺，需要建立详细的操作规程和质量控制标准。
包括质粒提取、质粒纯化、质粒浓缩等环节都需要进行严格的质量控制，确保每个环节都符合标准要求。
在生产过程中还需要对关键步骤进行严格的监控和记录，以便追溯和溯源。
4. 设备的管理与维护质粒的生产需要借助各种设备和仪器，如离心机、PCR仪、电泳仪等。
设备的管理与维护也是质粒生产质量管理的重要环节。
定期对设备进行维护保养，确保设备的正常运转和准确性，是保证质粒生产质量的重要保障。
5. 质量记录与数据分析在质粒生产过程中，需要建立完整的质量记录系统，对生产过程中的各项数据进行记录和归档。
并且需要建立数据分析体系，对质量数据进行定期分析和评估。
通过对质量数据的分析，及时发现问题并采取纠正措施，确保产品质量的稳定性。
6. 废弃物处理在质粒生产过程中会产生一定量的废弃物，如过期原材料、废弃设备、废水废气等。
对于这些废弃物的处理需要符合环保要求，并且需要建立完善的废弃物处理制度，确保废弃物处理的安全和环保性。
免疫细胞制剂制备质量管理自律规范中国医药生物技术协会2016年10月10日起实施目录第一章总则 (3)第二章质量管理体系 (3)第三章人员 (3)第四章场所及设施 (4)第五章设备 (4)第六章样本及物料 (5)第七章工艺 (6)第八章检测与放行 (7)第九章储存与运输 (7)第十章标识与追溯 (9)第十一章附则 (10)第一章总则第一条为协助免疫细胞制剂制备机构（以下简称机构）在制备过程中避免污染、交叉污染、混淆及差错，且保证免疫细胞制剂的安全性、生物学效应，参照《药品生产质量管理规范》等相关规定和指导原则，制定本规范。
第二条本规范所称的免疫细胞是指人体组织来源（骨髓、外周血、胸腹水、脐带血、淋巴结、肿瘤组织等）中获得的用于以治疗为目的免疫细胞。
第三条本规范适用于免疫细胞制剂制备的所有阶段。
第二章质量管理体系第四条机构应建立与免疫细胞制剂相符的质量管理体系，并配备保证质量管理体系正常运行的对应条件。
第五条质量管理体系应涵盖影响免疫细胞制剂质量的所有因素，包括物料、免疫细胞制剂的制备、控制、放行、储存和运输的全过程，确保制备的免疫细胞制剂符合预定用途。
第六条质量管理体系应建立完整的文件体系，包括质量手册、管理文件、标准操作规程、记录，确保系统的有效运行。
如采用电子信息系统进行管理，制备机构应建立电子信息系统的设计、运行、使用、升级、变更等管理程序，并对其运行的准确性和完整性进行定期验证。
第七条质量管理体系应当包括对错误、意外事件、可疑不良事件、偏差、变更和投诉等进行调查、评估、文档记录及报告的程序和措施。
第三章人员第八条机构应配备与免疫细胞制剂制备相适应的人员，关键人员至少应包括机构负责人、制剂制备负责人、质量管理负责人和质量受权人。
制剂制备负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有与职责相关的专业知识（细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等），同时应具有三年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训。
制剂制备负责人与质量管理负责人、质量受权人不得相互兼任。
第九条机构应配备专职质量管理负责人，且不得与制剂制备负责人相互兼任。
质量管理负责人应当参与所有与质量有关的活动，负责审核和批准所有与本规范有关的文件。
质量管理负责人不得将职责委托给质量受权人以外的人员。
第十条机构应配备与其规模相适应的、经过培训并获得相应岗位资质的工作人员，仅执行其资质授权的职责，其学历、经历、资格证书、继续教育与健康记录，应予建档保存。
第十一条机构应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对细胞制备造成污染的风险。
人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。
参观人员和未经培训的人员不得进入制备区和质控区。
第十二条机构应当对工作人员健康进行管理，并建立健康档案。
人员上岗前应当接受健康检查，合格者方可从事细胞制剂制备工作，以后每年至少进行一次健康检查。
第十三条机构应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染制剂疾病的人员从事细胞制备工作。
员工患病康复后要求上岗，须到指定医院体检，合格后方可上岗。
第四章场所及设施第十四条免疫细胞制剂制备场所的设计与建设应遵循物理隔离的建筑设计原则，以细胞制剂安全为核心，应能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，同时确保人员工作环境的安全无害。
制备场所的面积应能满足机构开展细胞制剂制备各项功能的需要。
第十五条免疫细胞制剂制备场所分为洁净区及非洁净区。
洁净区各功能区包括细胞制备区、细胞储存区、质控区等，质控区应独立于制备区。
非洁净区包括办公室、资料档案室、物料储存室、气体储存室等，不应与洁净区交叉过往。
第十六条洁净区应当根据制备流程及相应的洁净度级别要求合理设计、布局和使用。
洁净区应以温湿度、微粒、微生物、压差为主要控制参数。
静态洁净度达到不低于 C 级背景下的 A 级。
质控区及其空调系统应单独设立，洁净度级别应与制备区要求一致。
第十七条医疗废弃物应有独立的放置场所，其处理应按照《医疗废弃物管理条例》的要求执行。
第十八条感染性样本与非感染性样本的处理及制备场所应在独立的物理空间。
感染性样本制备间建议采用正压送风过滤后外排，不再回流循环，或采用负压制剂室。
污物传递直接通向污物活室。
第十九条非临床研究目的的工作不得与免疫细胞制剂制备间及设备共用。
第二十条制备场所应设置门禁，以避免未授权人员进入。
第五章设备第二十一条设备的选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，且应不致对细胞制剂、环境及人员安全产生不良影响，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，并置于适当地点以便操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
第二十二条应当建立设备采购、安装、使用、清洁、维护维修、校准等操作程序并保存相关记录。
经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于制备。
最近期间的使用记录应置于各相关设备附近供查阅。
第二十三条应当按照操作规程和校准计划定期对制备和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。
校准的量程范围应当涵盖实际制备和检验的使用范围。
第二十四条感染性样本与非感染性样本的处理及制备所使用的设备不应交叉使用。
第六章样本及物料第二十五条免疫细胞制剂制备所用的物料是指制备及检测过程中所使用的试剂耗材与细胞制剂直接接触的包装材料及外包装材料。
第二十六条免疫细胞制剂制备所用的样本及物料应当符合相应的质量标准。
进口物料应当符合国家相关的进口管理规定。
第二十七条应当建立样本及物料的操作规程，确保样本及物料的正确标识、接收、检验、储存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
第二十八条样本及物料接收应准确记录，记录应包括交货单和包装容器上所注样本及物料的名称，机构内部所用样本及物料名称和（或）代码，接收日期，供应商和生产商（如不同）的名称，供应商和生产商（如不同）标识的批号，质量报告，接收总量和包装容器数量，接收后机构指定的批号或流水号，有关说明（如包装状况）。
第二十九条样本及物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息，必要时还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响样本及物料质量的情况应当向质量管理部门报告，并进行调查和记录。
第三十条样本及物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
第三十一条使用计算机化仓储管理的，应当有相应操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成样本、物料和产品的混淆和差错。
使用完全计算机化仓储管理系统进行的，物料等相关信息可不必以书面可读的方式标出。
第三十二条机构应建立物料的质量标准，并检验和放行。
对生物活性的试剂，机构应有相应的措施确定效期和保存条件，并在效期内使用，并建立相应的程序验证试剂的有效性。
第三十三条物料供应商和样本采集机构的确定及变更应当对其提供的物料和样品进行检测和质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购和接收。
第三十四条机构自制的试剂（如血浆、抗原等），应建立质量标准、编号及批号编制操作规程、制备记录，并经检验合格后使用，每种物料均应当编制唯一的编号。
第三十五条样本的要求：样本包括人体组织来源的骨髓、外周血、胸腹水、脐带血、淋巴结、肿瘤组织等，应按照如下要求进行接收：（一）样本的信息：来源、体积/重量、采集方式、采集时间、采集机构与人员，运输方式、运输时间；（二）样本的接收要求包括包装完整、标签完整清晰、样本运输方式和时间符合要求；（三）样本送达时应附细胞制备申请单，内容包括：1．供者基本信息：姓名、性别、年龄、身份证号等必要信息；2．供者的临床医学信息：既往史、现病史、临床诊断、病理诊断；3．实验室检测的结果：血常规及分类、病毒四项检查（HIV、HCV、HBV、梅毒）、肝肾功能；4．治疗方案：细胞的种类、治疗次数、回输方式等；5．知情同意书。
第三十六条培养基的要求：（一）免疫细胞体外扩增培养应避免使用异种、异体血清或血浆。
所有成分应明确并符合无菌、低内毒素的质量标准。
（二）若培养基中含有人的血液成分，如白蛋白等，应明确其来源、批号、质量检定合格报告，并尽量采用国家已批准的可临床应用产品。
如上述成分未获国家批准临床应用，应参照国家对相应产品质控要点，提供质量标准，并对每批产品提供详尽的质量检定报告。
（三）培养基禁用β-内酰胺类抗生素，应尽量避免使用其他类型抗生素。
第七章工艺第三十七条免疫细胞制剂的制备包括样本的接收、细胞操作、包装的全过程。
免疫细胞制剂的制备应当按照经过验证后批准的工艺规程和操作规程的要求进行，并有相关记录，以确保细胞制剂达到规定的质量标准。
第三十八条进行细胞制剂制备前，应再次确认细胞样本符合接收的要求。
在制备中使用的物料进行再次确认和核对，符合要求方可使用，并作相应记录。
第三十九条制备开始前应按照清场操作规程进行检查，确保设备和制备场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品制备无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。
检查结果应当有记录。
第四十条在感染性样本的制备区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服。
第四十一条应当建立细胞制剂批号编制规程和确定收获日期的操作规程。
收获日期应明确日期及时间。
每批细胞制剂均应当编制唯一的批号。
第四十二条每次制备结束后应当进行清场，确保设备和制备场所没有遗留与本次制备有关的物料、产品和文件。
第四十三条应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。
如出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。
第四十四条采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程对环境、设备和器械进行清洁灭菌；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测。
第四十五条细胞制剂制备过程所用试剂应按照产品说明进行使用。
对未使用完毕的试剂，机构应有相应的措施确定效期和保存条件，并在效期内使用，并建立相应的程序验证试剂的有效性。
第四十六条包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。
第四十七条包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。
第四十八条细胞制剂分装、封口后应当及时贴签。
同一操作空间不能同时有其他批次细胞存在，避免发生混淆或贴错标签等差错。
第四十九条因包装过程产生异常情况而需要重新包装细胞制剂的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。
重新包装应当有详细记录。
第五十条机构应留取每批细胞制剂样本至少到疗程治疗结束后三个月。
第八章检测与放行第五十一条机构应具有免疫细胞制剂的检测能力，并配备相关专业技术人员和设备，建立制剂质量控制检测标准和操作规程，确立制剂质量检验和放行的操作规程。
第五十二条质控标准检测应参照现行版《中国药典》生物制品相关规程，检测项目至少包括内毒素检测、无菌检测、支原体检测、细胞数量、效应细胞比率、细胞存活率、细胞表型等。
