制剂室配制管理和质量管理文件目录(总10页)

制剂室文件管理制度文件编号管理制度目的：建立文件编号的管理制度。

范围：适用于制剂配制管理规范文件的编号管理。

职责：各组负责人、操作人员、部门负责人等对本制度实施负责。

内容：1.文件编号遵循一文一号的原则，文件编号随文件的制定、修订或撤销而被确定或撤销。

2.文件编号按文件内容分类管理，共分以下大类：标准操作规程、制剂配制规程、物料管理、设备操作规程、配制管理记录和其他文件。

3.文件编号按文件内容分类管理，共分五大类：SOP（标准操作规程）、SMP（管理规程及制度）、QS（质量标准）、PS（制剂配制规程）、R（记录表格），其下再按不同类别细分。

4.文件编号由文件类别代号+细分类别代号+流水号+年份+版本号组成。

文件类别代号由1-3位大写英文字母组成，细分类别代号由2-3位大写英文字母组成，流水号由3位阿拉伯数字组成，年份由2位阿拉伯数字组成，版本号由2 位阿拉伯数字组成。

流水号按编制该类文件的时间先后次序编为001-999。

具体编号格式如： SOP-PZ-0111201。

5.文件系统图PZ（配制SOP）SOP JY（检验SOP）SB（设备SOP）QT（其他通用的SOP）（配制SMP）（质量SMP）W LSMP）（设备SMP）J LSMP）W SSMP）Y ZSMP）Q TSMP）YL（原料质量标准）F L（辅料质量标准）QS BC（包装材料质量标准）BCP（半成品质量标准） CP（成品质量标准） ZYC（中药材质量标准）PSPZ（配制记录）S B（设备记录）R CK（仓库记录）W S（卫生记录）P X（培训记录）6.新文件编制完毕，由文件管理员按以上方法对文件进行编号。

7.文件编号被确定后不得随意更改，当对文件的内容进行修订时，文件编号不变；当文件经批准撤销终止使用时，文件编号随即撤销，不得再次使用。

文件的制定、审核、批准管理规程目的：为使制剂室 GPP 系统文件制定、审核、批准的过程规范化，制订此程序。

制剂室管理制度第一章总则第一条为了规范制剂室的管理，保障药品的质量和安全，提高工作效率，特制定本管理制度。

第二条制剂室是医院内部用于制备、配置和检验药品的重要场所，是医疗工作的重要环节，必须严格按照相关规定进行管理。

第三条本管理制度适用于医院内各级制剂室的管理。

第四条制剂室的管理应遵循便捷、高效、规范的原则，不得违反相关规定和制度。

第五条制剂室的负责人应严格遵守本管理制度，对制剂室的管理负有全面责任。

第六条制剂室的工作人员应严格遵守本管理制度，不得擅自违反规定，如有违反者，应依照相关规定给予教育和处罚。

第七条制剂室应当定期开展制度宣讲和培训，提高工作人员的管理意识和规范操作能力。

第八条制剂室应当配备必要的设施和设备，确保工作的正常进行。

第二章制剂室的基本要求第九条制剂室应设置在明亮、通风、干燥、洁净的地方，不得设置在有毒有害气体或灰尘污染物的场所。

第十条制剂室应有专门的储药柜、药品货架、药品工作台、洗涤台等必要设施，便于存放药品，并保证药品的清洁。

第十一条制剂室应有专门的开放式和封闭式操作台，开放式操作台用于普通药品制剂，封闭式操作台用于有毒、易挥发和放射性药品的制剂。

第十二条制剂室应设置相应的检验设备，保证药品的质量安全。

第十三条制剂室应设置专门的药品贮存空间，根据不同要求设置不同的贮存条件。

第十四条制剂室应设置专门的药品洗涤区域，用于清洗制剂器皿和设备。

第十五条制剂室应设置专门的药品包装区域，保证药品包装的整洁和安全。

第三章制剂室人员管理第十六条制剂室的负责人应具有相关专业背景和管理经验，能够熟练掌握药品制剂技术和质量管理知识。

第十七条制剂室的工作人员应具有相关专业资格和操作技能，遵纪守法，能够熟练操作设备和进行药品制剂。

第十八条制剂室的工作人员应严格按照规定着装，不得擅自穿着拖鞋、裸露脚趾或穿着宽松的衣服等不符合卫生规定的服饰。

第十九条制剂室的工作人员应严格按照洗手、穿戴工作服、戴口罩等卫生规范进行操作，保证药品的质量和安全。

医疗机构制剂配制监督管理规定局令第Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）国家食品药品监督管理局令第18号《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。

局长：郑筱萸二○○五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。

第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。

第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。

第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。

第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；（八）主要配制设备、检测仪器目录；（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。

诚信药房药品质量管理文件目录一、管理职责1、药学科主任职责2、药房主任职责***3、药库主任职责**4、临床药学室主任职责*5、药库保管员职责**6、药库会计职责**7、采购人员职责**8、药库工人职责**9、配方人员职责***10、核对人员职责***11、药物咨询窗口人员职责***12、药房值班人员职责***13、临床药师职责*14、科文档管理人员职责15、科核算人员职责16、药学科质量负责人职责17、药学科质量管理员职责*** **二、质量管理制度1、药学科质量管理制度2、首营药品（材料）首营企业审核管理制度**3、药品（材料）购进与验收管理制度**4、药品（材料）储存、陈列与养护管理制度**5、一次性无菌医疗器械购进、验收管理制度**6、一次性无菌医疗器械储存、陈列与养护管理制度** ***7、特殊药品管理制度** ***8、中药饮片购进与验收管理制度**9、中药饮片储存、陈列与养护管理制度** ***10、处方调配管理制度***11、拆零药品管理制度** ***12、药品质量问题处理和报告制度** ***13、药品不良反应报告制度** ***14、质量信息管理制度** ***15、药品质量证明文件收集、管理制度**16、近效期药品管理制度** ***17、不合格品管理制度** ***18、环境与个人卫生管理制度** *** *19、药学科学习、培训管理制度** *** *20、药学服务质量管理制度** *** *21、仪器、设备管理制度** *** *22、质量管理制度执行情况检查考核制度23、药品会计、微机管理制度** *** *24、进口药品管理制度** ***三、程序性文件1、药品(材料)采购程序**2、药品(材料)验收程序**3、药品(材料)储存、养护程序** ***4、不合格(或有问题)药品（材料）处理程序** ***5、首营药品审批程序**6、临时用药（材料）采购和使用程序** ***7、处方调配程序***8、处方复核程序***9、汤剂制备程序***10、药房领药程序** ***11、药库发货程序** ***四、记录文件1、近效期药品月报表** ***2、药品（材料）验收记录**3、合同履行情况审核记录**4、不合格品处理记录** ***5、业务培训记录** *** *6、库房温湿度记录** ***7、药品（器材）养护记录** ***8、临床要货和缺货记录** ***9、服务投诉与处理记录** ***10、临床走访记录** ***11、药品质量问题处理记录** ***12、药品不良反应登记表** *** *13、病区药柜检查记录***14、特殊药品管理检查记录** ***15、药品破损记录** ***16、药事管理委员会会议记录17、药学科会议记录18、二级科室会议记录** ***19、处方检查记录***20、药品交班记录***21、中药饮片称重误差检查记录***22、质量管理制度执行情况检查与考核记录23、首营药品申请表**24、临床临时用药申请表** ***五、行政管理制度（上墙部分）1、药事管理委员会工作制度2、药学科工作制度3、药房工作制度***4、中药房工作制度***5、临床药学室工作制度*6、药库管理制度**7、中药库管理制度**8、急诊药房值班工作制度***9、处方制度***10、药品入库工作制度**11、药品保管工作制度**12、药品发放工作制度**13、药品统计工作制度**14、药品盈亏、报废处理制度** ***15、药库安全制度**六、规范1、盐城市第三人民医院药学服务规范（试行）** *** *2、十个不准** ***3、十个必须** ***备注：药库** 药房*** 临床药学室* 科办未标注请各科室通过学习，讨论如何执行，并将文件中存在不足之处以书面形式上报。

医疗机构制剂配制监督管理办法《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号） 04月14日发布国家食品药品监督管理局令第18号《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于 3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议经过，现予公布，自 6月1日起施行。

二○○五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。

第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。

第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。

第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。

第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；（八）主要配制设备、检测仪器目录；（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。

一、总则为规范医院制剂室人员管理，确保药品质量，保障患者用药安全，根据《药品管理法》、《医疗机构制剂质量管理规范》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、人员配置1. 制剂室人员应具备药学专业背景，持有药学相关资格证书。

2. 制剂室人员应熟悉药品生产、质量控制、安全管理等相关知识。

3. 制剂室人员应具备良好的职业道德，遵纪守法，廉洁自律。

三、岗位职责1. 制剂室主任（1）负责制剂室全面工作，组织实施国家有关药品管理法规和医院规章制度。

（2）建立健全制剂室各项规章制度，确保药品质量。

（3）负责制剂室人员的培训、考核、奖惩等工作。

（4）负责制剂室设备、原辅料的采购、验收、储存等工作。

2. 制剂室药师（1）负责制剂室日常生产、质量控制、安全管理等工作。

（2）参与制定制剂生产操作规程、检验规程等。

（3）负责原辅料的验收、储存、使用等工作。

（4）负责制剂生产、检验过程中的记录、档案管理工作。

3. 制剂室操作工（1）按照操作规程进行制剂生产，确保生产过程符合质量要求。

（2）负责原辅料的称量、溶解、过滤、灌装等操作。

（3）负责制剂产品的检验、包装、储存等工作。

（4）负责生产设备的维护、保养工作。

四、培训与考核1. 制剂室人员应定期参加药学相关培训，提高自身业务水平。

2. 制剂室主任负责制定培训计划，组织实施培训工作。

3. 医院每年对制剂室人员进行考核，考核内容包括专业知识、操作技能、职业道德等。

五、质量管理1. 制剂室应建立健全质量管理体系，确保药品质量。

2. 制剂室人员应严格按照操作规程进行生产，确保生产过程符合质量要求。

3. 制剂室应定期对生产设备、检验仪器进行校验、维护，确保其正常运行。

4. 制剂室应加强原辅料的验收、储存、使用等环节的管理，防止药品质量受影响。

六、奖惩1. 制剂室人员严格遵守各项规章制度，表现突出者给予表彰和奖励。

2. 制剂室人员违反规章制度，造成药品质量事故或经济损失者，将依法依规追究责任。

医院制剂室建设与管理【摘要】医院制剂室在医疗机构中扮演着重要的角色，是药物配置、配制和储存的重要场所。

本文从医院制剂室建设与管理的各个方面进行了探讨。

首先介绍了医院制剂室建设的目的和意义，强调其在保障药物质量和提升医疗服务水平方面的重要性。

接着从布局设计、设备选购与配置、管理与运营以及安全防范措施等方面详细阐述了医院制剂室建设与管理的关键要点。

结论部分总结了医院制剂室建设与管理的重要性，展望了未来医院制剂室发展的趋势，并强调了医院制剂室建设与管理不断完善的重要性。

通过本文的阐述，希望能够引起更多医疗机构的重视，提升医院制剂室的建设水平和管理水平，从而更好地为患者和医护人员提供优质的服务。

【关键词】医院制剂室、建设、管理、布局设计、设备选购、管理与运营、安全防范措施、重要性、发展趋势、完善。

1. 引言1.1 医院制剂室建设与管理概述医院制剂室建设与管理是医院药学工作的重要组成部分，其建设和管理直接关系到医院药品配制质量、效率和安全。

制剂室是医院内部负责制备一定规格的药品剂型的专门场所，通常包括药品加工室、原料药品库、成品药品库、办公区等功能区域。

医院制剂室建设要充分考虑医院的规模、药品种类和用量、制剂需求等因素，以确保药品的质量、安全和有效性。

管理医院制剂室需要科学规范的制度、管理体系和操作流程，包括人员管理、设备维护、药品采购、用药策略等方面的细致安排。

医院制剂室建设与管理的概述涉及到多方面知识和技能，需要药学、工程、管理等多个专业的协同配合，以实现医院制剂室的高效运作和服务质量的提升。

近年来，随着医疗水平的不断提高和需求的增加，医院制剂室建设与管理也面临着更多挑战和机遇，需要不断创新和完善，以满足日益增长的医疗需求。

2. 正文2.1 医院制剂室建设的目的和意义医院制剂室的建设可以提高医疗服务的质量和效率。

制剂室是医院药学部门的重要组成部分，负责制备各种药物，包括口服药、注射剂、外用药等。

合理建设和管理制剂室可以确保药物的质量和纯度，并严格控制药物的配制过程，从而提高药物的有效性和安全性，保障患者的治疗效果。

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2010.06.03•【字号】黑食药监安发[2010]78号•【施行日期】2010.06.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》的通知（黑食药监安发〔2010〕78号）各市（地）食品药品监督管理局：为了适应我省食品药品监管机构改革新形势，加强对医疗机构制剂配制质量的监督管理，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规的相关规定，省局对省内医疗机构制剂配制监督管理的有关规范性文件和制度进行了重新梳理和调整，制定了《医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》，现予以发布，自发布之日起施行。

《关于部分调整开办药品生产企业或新增生产范围审批程序和〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉项目变更审批程序的通知》（黑食药监安发〔2004〕79号）、《关于调整医疗机构配制制剂审批、〈医疗机构制剂许可证〉核发及项目变更审批程序的通知》（黑食药监安发〔2004〕226号）和《关于印发〈黑龙江省医院类别医疗机构中药制剂委托配制管理办法（试行）〉的通知》（黑食药监安综〔2006〕181号）等文件同时废止。

黑龙江省食品药品监督管理局二〇一〇年六月三日医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则第一章总则第一条为了适应我省机构改革新形势，明确办事程序，分清责权，加强对医疗机构制剂配制质量的监督管理，保证公众用药安全，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规的相关规定，制定本细则。

第二条本细则适用于省内各级药品监督管理部门对辖区内各类医疗机构配制制剂的监督与管理。

第三条医疗机构制剂配制监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。

制剂室批配制记录的整理保存规程一、目的和适用范围1.1目的：规范制剂室批配制记录的整理和保存，确保制剂质量和生产数据的准确性和可追溯性。

1.2适用范围：适用于制剂室内药剂师和工作人员进行批配制操作，并对相关记录进行整理和保存的工作。

二、文件管理2.1制剂室批配制记录必须按照日期、批号和制剂名称等进行分类，并编号后进行保存。

2.3制剂室批配制记录必须保存完整，不得删除、涂改或遗失。

三、保存期限3.1制剂室批配制记录的保存期限应按照国家相关法律法规、药品质量管理规范和医院内部规章制度的要求进行执行。

3.2一般情况下，制剂室批配制记录的保存期限为不少于5年，特殊情况可按照实际情况进行调整。

四、保存方式4.1制剂室批配制记录可采用电子化保存方式，但必须同时保存纸质记录以备查验。

4.2电子化保存的制剂室批配制记录，应具备合法、真实、完整、准确、可靠、可追溯等要求，且能够防止非授权人员的篡改、删除和遗失。

4.3电子化保存的制剂室批配制记录必须具备数据安全备份和恢复能力，并能在需要时进行查找、提取和打印。

六、定期归档6.1制剂室批配制记录在保存期限到达之后，应进行定期归档。

6.2归档前，必须对制剂室批配制记录进行核对和审查，确保所有记录的完整和准确性。

6.3归档后的制剂室批配制记录应按照科室规定的方式进行存放和管理，确保易于查找和取用。

七、监督和检查7.1制剂室负责人和质量管理部门应定期对制剂室批配制记录的整理和保存进行监督和检查，确保规程的执行和记录的准确性。

7.2对于出现的问题和异常情况，必须及时进行纠正和处理，并进行相应的记录和追溯。

八、责任追究8.1对于故意篡改、删除或遗失制剂室批配制记录的行为，将进行严肃处理，并按照相关规定追究责任。

8.2对于未按照规程进行制剂室批配制记录的整理和保存的行为，将进行纪律处分，并及时进行整改。

以上是制剂室批配制记录的整理保存规程，旨在确保制剂质量和生产数据的准确性和可追溯性。

制剂部管理制度第一章总则第一条为了规范制剂部的管理工作，提高药品制剂质量，保障患者用药安全，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于制剂部的日常管理工作。

第三条制剂部是医院药品质量管理的重要组成部分，必须严格依照本管理制度进行管理。

第四条制剂部领导要严格遵守国家法律法规，坚持以患者为中心，确保药品质量和安全。

第二章组织机构第五条制剂部设部长一人，副部长若干人，具体人数根据业务需要确定。

第六条制剂部设立制剂科、药学检测科、药品管理科等功能部门。

具体岗位设置根据需要确定。

第七条制剂部部长负责全面领导部门工作，副部长协助部长处理日常事务。

第三章职责分工第八条制剂部部长负责制剂部的全面工作，包括制定部门工作计划，领导部门的日常管理和工作安排等。

第九条制剂科负责各类制剂药品的生产制作，负责药品的品质控制工作。

第十条药学检测科负责对各类药品进行严格检测，确保药品质量。

第十一条药品管理科负责对各类药品的采购、储存、配送等管理工作。

第四章工作流程第十二条制剂部在接到医生开立的处方后，制剂科进行合理分装，符合患者用药的需要。

第十三条制剂科负责对各类制剂药品进行原料的采购和检验，以及药品的生产操作。

第十四条药学检测科负责对各类制剂药品进行质量检测，确保药品符合国家标准。

第十五条药品管理科负责对各类药品的采购、储存、配送等管理工作，保证药品的安全与有效。

第五章管理制度第十六条制剂部建立健全的药品生产操作规范，确保每一道生产工序都符合规范要求。

第十七条制剂部建立药品质量检测程序，对各类药品进行严格的质量检测，确保药品质量符合标准。

第十八条制剂部建立药品管理制度，监控药品的采购、储存、配送等环节，保证药品的安全与有效。

第十九条制剂部建立药品不良反应报告制度，对药品使用中出现的不良反应进行及时上报和处理。

第六章监督检查第二十条制剂部领导要定期对部门工作进行检查指导，发现问题要及时整改。

第二十一条医院药事委员会要对制剂部的药品生产、质量检测、管理等工作进行监督，确保药品质量安全。

制剂室配制管理和质量管理文件目录办公室文件目录一、岗位职责1、制剂室主任职责2、制剂室安全工作制度3、医院药事管理委员会的职责1、2、3、4、5、6、7、8、9、101112、制剂室安全生产禁令三、记录1、工伤事故登记表2、会议记录3、安全检查、事故隐患整改记录4、员工培训档案5、虫鼠检查记录6、人员健康档案配制室文件目录一、岗位职责1、配制室岗位职责2、3、4、5、6、7、8、9、101、2、3、洁净区管理规程4、洁净区更衣室管理规程5、洁净区卫生管理规程6、一般生产区卫生管理规程7、工艺规程和操作规程的管理规程8、制剂批号的制定及管理制度9、清场管理规程10、状态标志管理规程11、生产记录管理规程12、生产过程偏差处理管理规程13、非生产人员出入配制室管理规程14151617181920212223242526、工艺管道标示管理规程27、计量器具管理规程28、仪器、器具校验管理规程29、设备管理规程30、设备验证管理规程三、标准操作规程1、一般生产区器具清洗标准操作规程2、洁净区空气消毒标准操作规程3、洁净区容器具清洁消毒标准操作规程4、洁净区洗手标准操作规程5、物料称量标准操作规程6、7、8、9、101112131415161718、口服溶液剂岗位标准操作规程19、口服溶液剂岗位清洁标准操作规程20、外用配液岗位标准操作规程21、外用配液岗位清洁标准操作规程四、记录1、包装材料退库记录2、标签类包材发放使用记录3、不合格半成品处理记录4、配制室温湿度记录5、工艺卫生检查记录6、工作服清洗记录7、8、9、101112131415161718五、验证1、组合式空调净化机组验证方案2、纯化水制取设备验证方案工艺规程1、复方氯霉素酊工艺规程2、复方硫洗剂工艺规程3、水合氯醛口服溶液工艺规程工艺规程验证1、复方氯霉素酊工艺规程验证2、复方硫洗剂工艺规程验证3、水合氯醛口服溶液工艺规程验证1、2、3、5、6、7、1、2、3、4、5、微生物限度检测室标准管理规程6、制剂室文件编号管理规程7、取样标准管理规程8、培养基标准管理规程9、检验用对照品、标准品和检定菌种标准管理规程10、试剂、试液标准管理规程11、检验用仪器、设备标准管理规程12、洁净室（区）监测标准管理规程13、实验室安全标准管理规程14、检验原始记录、报告单及台帐标准管理规程15、批检验记录标准管理规程1617181920212223242526半成品质量标准目录成品质量标准目录药材检验标准操作规程目录半成品检验标准操作规程目录成品检验标准操作规程目录药检室常规检测标准规程文件目录1、微生物限度检查标准操作规程2、硫酸盐检查法标准操作规程溶液配制标准规程文件目录1、培养基配制标准操作规程3、滴定液配制标准操作规程4、5、6、1、2、3、4、5、6、7、8、9、霉菌培养箱标准操作规程10、手提式电热压力蒸汽消毒器标准操作规程11、紫外可见分光光度计标准操作规程药检室记录文件目录1、成品放行审核记录2、标签、说明书及包装材料审核记录3、微生物限度检测室清洁、消毒记录4、微生物限度检测室清场记录5、质量事故处理报告记录6、手提式高压蒸气灭菌器灭菌记录7、文件修订（撤消）申请表8、9、1011121314151617181920、用户投诉处理记录21、用户投诉登记表22、温湿度记录123、不合格物品销毁申请24、留样观察记录25、不合格物品通知单26、留样登记台帐27、合格证7--0128、菌种复苏、传代及纯化记录29、物料供应商综合评定表30、培养基配制记录31323334353637。

医院二甲评审药剂科必备资料四目录第七局部制剂室管理 66制剂室工作制度 66制剂岗位责任 66第八局部静脉用药调配中心管理 66静脉用药调配中心工作制度 66静脉用药调配中心配置间工作制度 67静脉用药调配中心卫生工作制度 67静脉用药调配中心个人卫生与体检制度 68配液中心药品入库工作制度 68静脉用药调配中心清场工作制度 68静脉用药调配中心洁具室管理制度 69静脉药物配制中心冰箱管理制度 69配液中心药品保管工作制度 69配药工作程序 69静脉药物配制中心专科过失、事故定性与防X预案 70 静脉用药调配中心错误医嘱处理程序 70静脉用药调配中心安全工作制度 70配液中心药品保管工作制度 71静脉用药调配中心交接班制度 71静脉用药调配中心废弃物处理管理制度 72配液中心药师职责 72配液中心护士长职责 72第九局部其他 73超说明书用药管理规定与程序 73突发事件药事管理应急预案 74药品调剂过失管理应急预案 75药剂科工作考核方法 77药剂科医疗质量考核细如此 88第七局部制剂室管理制剂室工作制度一．制剂的制备应严格按照《中华人民某某国药品管理法》和《医疗机构制剂配置质量管理规X》的要求，进展配制操作和管理。

二．负责配制工作的药学专业技术人员必须是具有专科以上专业学历，并获得相应专业技术资格的人员。

三.认真执行各项规章制度严格按照操作规程配制制剂。

四．经常与各临床科室与其它有关科室联系，积极配合临床医疗。

五．遵守劳动纪律和岗位责任制，不得擅离岗位，不得在岗位上做与工作无关的事。

六．保持工作室内的卫生清洁整齐，上班时必须衣帽整齐，离岗时做到物归原处，桌面、周围环境整洁，水、电、气、门窗关严。

七．制剂出库前应认真核对制剂的品名、规格、数量与检验报告单，严禁将不合格制剂出库保证病人用药安全。

八．定期对工作室与环境进展卫生清整，按规定定期消毒，消毒剂应定期更换。

对机器设备进展保养、维修。

制剂岗位责任一．主要负责院内临床和门急诊治疗所需同的各种制剂配制工作；二．必须严格遵守各项规章制度和操作规程；三.配制前，应认真阅读了解所配制剂的处方组成、配制方法和操作规程，掌握其中的须知事项，认真填写配制单和投料单。

药品质量管理文件目录第一篇：药品质量管理文件目录XXXX大药房质量管理文件目录1、文件管理制度2、人员教育培训管理制度3、各项管理制度检查考核制度4、药品购进管理制度5、药品验收管理制度6、药品陈列管理制度7、药品养护管理制度8、首营企业与首营品种审核管理制度9、药品销售管理制度10、处方调配管理制度11、拆零药品管理制度12、质量事故处理和报告制度13、药品质量信息管理制度14、不良反应报告制度15、卫生和人员健康管理制度16、服务质量管理制度17、不合格药品管理制度18、质量方针和目录管理制度19、文件、资料和记录管理制度20、质量否决制度21、质量咨询和质量投诉管理制度22、药品效期管理制度23、药品销售退回管理制度24、不合格药品确认、报损、销售管理制度25、企业负责人岗位责任26、质量管理员岗位责任27、质量验收员岗位责任28、采购员岗位责任29、养护员岗位责任30、营业员岗位责任31、驻店药师岗位责任32、含兴奋剂药品管理制度33、含麻黄碱药品管理制度第二篇：药房药品经营质量管理文件目录药房药品经营质量管理文件目录1.员工培训管理制度2.企业负责人职责3.营业员职责4.拆零药品的管理制度5.药品销售操作规程6.处方药销售管理制度7.质量事故的处理和报告的规定8.药品陈列的管理制度9.首营企业和首营品种审核制度10.验收员职责11.药品销售的管理制度12.药品养护的管理制度13.采购员制度 14.药品采购操作规程 15.药品验收的管理制度 16.质量负责人职责17.环境卫生管理制度、人员健康管理制度18.处方审核、调配、核对操作规程19.计算机系统的管理20.药品效期的管理制度21.药品购进的管理制度22.员工个人卫生管理制度23.质量信息管理制度24.质量否决权管理制度25.国家有专门管理要求药品销售操作规程26.药品召回管理制度27.处方审核、调配职责第三篇：药品零售企业质量管理文件目录药品零售企业质量管理文件目录（一）质量管理制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量管理制度检查考核制度3、质量体系内部评审的制度4、药品购进管理制度5、药品检查验收管理制度6、药品储存的管理制度7、药品陈列的管理制度8、药品养护的管理制度9、首营企业和首营品种的审核制度10、销售管理制度11、药品处方管理制度12、药品拆零管理制度13、特殊管理药品的管理制度14、药品质量事故处理及报告制度15、质量信息管理制度16、药品不良反应报告制度管理制度17、卫生管理制度18、人员健康管理制度19、人员教育培训制度20、服务质量管理制度21、中药饮片经营管理制度22、不合格药品的管理制度（二）岗位管理标准目录1、企业质量负责人岗位管理标准2、企业质量管理机构或企业质量负责人的岗位管理标准3、药品购进人员岗位管理标准4、质量管理岗位管理标准5、药品验收员岗位管理标准6、药品保管岗位质量职责7、药品养护员岗位管理标准8、营业员岗位管理标准（三）操作程序目录1、质量体系文件管理程序2、质量体系内部评审程序3、药品购进程序4、首营企业审核程序5、首营品种审核程序6、药品验收程序7、药品养护程序8、不合格药品管理程序9、拆零药品程序（四）质量管理记录表格目录1、文件编制申请及批准表2、全员名册3、员工教育培训情况记录4、员工健康情况登记表5、企业设施设备一览表6、首营企业审批表7、首营品种审批表8、药品购进记录9、药品质量验收记录10、不合格药品报损审批表11、不合格药品登记表12、报废药品销毁表13、近效期药品催售表14、温湿度记录表15、养护设施设备使用维修记录16、处方调配记录17、处方登记记录18、药品拆零销售登记表19、药品不良反应报告表20、顾客意见及投诉受理登记表21、服务质量满意征询表第四篇：药品质量管理文件系统目录药品质量管理文件系统目录一、质量管理制度管理职责1.质量否决管理制度2.质量信息管理制度3.药品质量事故报告处理管理制度4.安全卫生和人员健康管理制度5.质量管理制度执行情况检查制度6.药品监督文件的管理制度人员与培训7.职工健康检查管理制度 8.安全教育管理制度设施与设备9.设备仪器及计量器具管理制度进货与验收10.首营企业审核管理制度11.首营品种质量审核管理制度 12.药品购进管理制度 13.药品验收管理制度 14.特殊管理药品管理制度 15.危险药品管理制度16.中药饮片（中药材）购进管理制度17.中药材、中药饮片验收管理制度 18.药品购进退回管理制度 19.不合格药品管理制度储存与养护20.药品储存管理制度 21.近效期药品管理制度 22.药品养护检查管理制度23.中药饮片（中药材）储存管理制度销售24.药品销售管理制度 25.药品陈列管理制度26.中药饮片销售与处方调剂管理制度27.中药饮片装斗操作管理制度 28.药品质量投诉管理制度29.药品不良反应监测报告管理制度30.药品宣传与广告管理制度31.店堂卫生管理制度 32.服务质量管理制度 33.药品拆零管理制度岗位人员质量责任 1．总经理职责2．业务副总经理职责 3．财务副总经理职责 4．进货组人员职责5．药品销售组人员职责 6．仓库保管员职责 7．质量管理员职责 8．药品验收员职责 9．药品养护员职责 10．财务部人员职责 11．行政组职责工作程序1.质量管理文件编制程序2.药品购进程序3.药品质量检查验收程序4.不合格药品的确认和处理程序5.药品在库养护程序6.药品销售退货程序7.报损药品销毁程序记录管理职责1．信息传递反馈单2．药品质量信息反馈单 3．药品质量事故报告单 4．质量事故处理记录5．质量管理制度执行情况考核与检查记录6．限期整顿通知单 7．药品质量档案表人员与培训8．人员健康档案记录 9．药店培训教育记录 10．人员培训教育记录 11．上岗证设施与设备12．养护设备使用记录 13．计量器具管理台帐14．设备仪器及计量器具校验情况表进货与验收15．首营企业审批表16．首次经营品种审批表 17．药品购进记录 18．药品入库验收记录19．中药饮片（中药材）购进记录 20．中药饮片（中药材）质量验收记录 21．特殊管理药品验收记录 22．药品拒收通知单23．药品质量复验结果及处理意见通知单24．购进退回药品记录 25．不合格药品报损审批表 26．不合格药品登记表 27．不合格药品销毁记录 28．不合格药品情况汇总表储存与养护29．药品养护档案表30．中饮片（中药材）养护记录 31．药品停售通知单 32．近效期药品催销表 33．库房温湿度记录表34．库存药品质量养护检查记录销售35．陈列商品检查表36．饮片装斗前质量复核表 37．药品拆零销售记录38．客户质量投诉调查处理记录 39．客户质量投诉与不良反应登记表第五篇：企业药品质量管理目录企业药品质量管理目录1、药品购进管理制度2、药品价格管理制度3、药品验收管理制度4、处方及销售管理制度5、质量信息管理制度6、人员健康状况管理制度7、药品不良反应报告管理制度8、近效期药品管理制度9、拆零药品管理制度10、药品养护管理制度11、首营企业和首营品种审核管理制度12、陈列药品管理制度13、卫生管理制度14、安全保卫管理制度15、管理制度。

药品质量管理文件目录诚信药房药品质量管理文件目录一、管理职责 1、药学科主任职责 2、药房主任职责___ 3、药库主任职责__ 4、临床药学室主任职责_ 5、药库保管员职责__ 6、药库会计职责__ 7、采购人员职责__ 8、药库工人职责__ 9、配方人员职责___ 10、核对人员职责___ 11、药物咨询窗口人员职责___ 12、药房值班人员职责___ 13、临床药师职责_ 14、科文档管理人员职责 15、科核算人员职责 16、药学科质量负责人职责 17、药学科质量管理员职责___ __ 二、质量管理制度 1、药学科质量管理制度 2、首营药品（材料）首营企业审核管理制度__ 3、药品（材料）购进与验收管理制度__ 4、药品（材料）储存、陈列与养护管理制度__ 5、一次性无菌医疗器械购进、验收管理制度__ 6、一次性无菌医疗器械储存、陈列与养护管理制度__ ___ 7、特殊药品管理制度__ ___ 8、中药饮片购进与验收管理制度__ 9、中药饮片储存、陈列与养护管理制度__ ___ 10、处方调配管理制度___ 11、拆零药品管理制度__ ___ 12、药品质量问题处理和报告制度__ ___ 13、药品不良反应报告制度__ ___ 14、质量信息管理制度__ ___ 15、药品质量证明文件收集、管理制度__ 16、近效期药品管理制度__ ___ 17、不合格品管理制度__ ___ 18、环境与个人卫生管理制度_____ _ 19、药学科学习、培训管理制度__ ___ _ 20、药学服务质量管理制度__ ___ _ 21、仪器、设备管理制度_____ _ 22、质量管理制度执行情况检查考核制度 23、药品会计、微机管理制度__ ___ _ 24、进口药品管理制度_____ 三、程序性文件 1、药品(材料)采购程序__ 2、药品(材料)验收程序__ 3、药品(材料)储存、养护程序__ ___ 4、不合格(或有问题)药品（材料）处理程序__ ___ 5、首营药品审批程序__ 6、临时用药（材料）采购和使用程序_____ 7、处方调配程序___ 8、处方复核程序___ 9、汤剂制备程序___ 10、药房领药程序__ ___ 11、药库发货程序__ ___ 四、记录文件 1、近效期药品月报表__ ___ 2、药品（材料）验收记录__ 3、合同履行情况审核记录__ 4、不合格品处理记录__ ___ 5、业务培训记录__ ___ _ 6、库房温湿度记录__ ___ 7、药品（器材）养护记录__ ___ 8、临床要货和缺货记录__ ___ 9、服务投诉与处理记录__ ___ 10、临床走访记录__ ___ 11、药品质量问题处理记录_____ 12、药品不良反应登记表 __ ___ _ 13、病区药柜检查记录___ 14、特殊药品管理检查记录__ ___ 15、药品破损记录__ ___ 16、药事管理委员会会议记录 17、药学科会议记录 18、二级科室会议记录__ ___ 19、处方检查记录___ 20、药品交班记录___ 21、中药饮片称重误差检查记录___ 22、质量管理制度执行情况检查与考核记录 23、首营药品申请表__ 24、临床临时用药申请表__ ___ 五、行政管理制度（上墙部分） 1、药事管理委员会工作制度 2、药学科工作制度 3、药房工作制度___ 4、中药房工作制度___ 5、临床药学室工作制度_ 6、药库管理制度__ 7、中药库管理制度__ 8、急诊药房值班工作制度___ 9、处方制度___ 10、药品入库工作制度__ 11、药品保管工作制度__ 12、药品发放工作制度__ 13、药品统计工作制度__ 14、药品盈亏、报废处理制度__ ___ 15、药库安全制度__ 六、规范 1、盐城市第三人民医院药学服务规范（试行）__ ___ _ 2、十个不准__ ___ 3、十个必须__ ___ 备注：药库__ 药房___ 临床药学室_ 科办未标注请各科室通过学习讨论如何执行并将文件中存在不足之处以书面形式上报。