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湖南省医疗机构中药制剂研究基本技术指导原则为加强湖南省医疗机构中药制剂注册管理，规范医疗机构中药制剂的研究，根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）局令第20号（以下简称《办法》）、《关于印发加强医疗机构制剂管理意见的通知》（国中医药医政发[2010]39号）和《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），并参照国家食品药品监督管理局关于中药、天然药物研究的相关指导原则，结合医疗机构制剂的特点，制定湖南省中药制剂配制工艺研究等6个基本技术指导原则，现予发布，请参照执行。
中药制剂配制工艺研究基本技术指导原则配制工艺的科学合理，直接关系到制剂的安全有效，并与制剂质量的可控和稳定密切相关。
本技术指导原则旨在指导中药制剂的研发，为中药制剂配制工艺评价提供明确统一的研究技术要求，做到剂型选择合理、配制工艺可行、工艺参数明确和质量稳定可控。
（一）剂型选择根据临床需要及用药对象、药味组成、剂量和理化性质，并借鉴临床用药经验，通过文献调研或预试验确定剂型，充分阐述剂型选择的科学性、合理性和必要性。
（二）工艺路线设计及预试工艺线路设计原则：确保中药制剂的安全、有效；工艺参数具有合理性、可行性、重复性；充分考虑中医临床用药和组方的特点，从化学成分、生物指标、经济、环保等各个方面综合考虑，通过预试初步考察所选剂型及拟订的工艺路线的可行性。
评价指标的选择应结合品种的具体情况进行综合评价，必须能保证生产的可重复性、稳定性的评价。
（三）药材的前处理医疗机构中药制剂应以经鉴定检验合格后的中药饮片投料。
需炮制的药材应按现行版《中国药典》、各省颁布的中药饮片炮制规范的要求进行，若法定标准中未收载的炮制方法应提供方法来源及研究资料。
（四）提取与纯化工艺研究应选用浸膏得率、单一成分或大类成分等指标对工艺进行评价。
1．提取工艺一般采用单因素或多因素、多水平（如正交试验）等方法，对溶媒种类（包括浓度）、提取时间、提取次数及溶媒用量等进行考察。
中药制剂的质量标准制定与质量控制研究作者：李丹来源：《现代养生·下半月版》 2019年第2期【摘要】中药制剂的成分比较复杂，对其必须制定相应的质量标准，做好质量控制，才能保障其疗效和安全性。
本论文主要是对中药制剂的质量标准制定的相关问题进行分析探讨，同时有针对性的介绍了质量控制的相关办法，力争能保障中药制剂的安全、有效及质量可控。
【关键词】中药制剂；质量标准；制定；质量控制中药制剂是指按照相应处方，对中药原材料进行加工制作成相应的药品，用于疾病的防治与治疗。
当前因多方面的因素，我国中药制剂的质量标准不够完善与合理，对于临床治疗效果没有相应的判定。
随着现代医学的发展实践来看，必须对中药制剂的质量标准和质量控制进行完善，确保药品的治疗效果。
1 中药制剂的质量标准制定中药制剂质量标准是在中药制剂的生产当中，各部门都必须按规定执行，凡正式批准生产的中药制剂均应制定质量标准。
药品是特殊商品，其真伪、优劣直接关系到人民的健康与安全。
要保证药品的安全、有效，必须做到有法可依、有章可循。
1.1 制定中药制剂质量标准的前提和原则制定中药制剂质量标准的前提是：处方组成固定，原料质量稳定，制备工艺确定。
处方药昧数、各药味的用量及炮制规格、原辅料的质量、制备工艺等是制定中药制剂的直接依据，对中药制剂的生产、评价、选用具有决定性作用。
因此，在制定中药制剂质量标准前，处方组成必须固定不变，原辅料必须都有质量标准或己制定质量标准，并已优选出适合于中试以上生产规模的制备工艺。
在获得真实、准确的处方组成后，用符合各自标准的原辅料投料，按确定的优选工艺生产，在这种前提下，方可对中试或中试以上规模制得的样品进行实验设计和质量标准研究。
药品的本质属性是安全性与有效性，因此，制定中药制剂质量标准必须坚持质量第一的方针，充分体现药品质量标准。
1.2 制定中药制剂质量标准的一般程序和要求中药制剂质量标准研究是中药新药研究的主要内容，它是根据中药新药的类别，按照现行的《药品注册管理办法》的要求所进行的一项技术研究工作。
中药配方颗粒质量标准技术指导原则一、引言中药配方颗粒是一种现代化生产工艺制成的中药剂型，其质量标准的制定和执行对于保障中药品质量和安全具有重要意义。
本文旨在探讨中药配方颗粒的质量标准技术指导原则，为中药领域的科研工作者和生产单位提供参考。
二、中药配方颗粒的质量标准概述中药配方颗粒是指将中药煎煮液经浓缩、干燥处理后，形成颗粒状的制剂。
其质量标准应包括原料、生产工艺、质量控制等方面的要求，以保证其质量稳定、安全有效。
1.原料要求中药配方颗粒的原料应符合《中华人民共和国药典》或其它相关规范的要求，包括中药材的产地、品质、储存条件等。
2.生产工艺要求包括煎煮、浓缩、干燥等生产工艺的要求，保证生产过程中的药品安全和有效性。
3.质量控制要求应包括外观、理化指标、微生物指标等方面的内容，确保中药配方颗粒的质量稳定。
三、中药配方颗粒质量标准技术指导原则1.质量标准制定的科学性中药配方颗粒的质量标准制定应基于科学实验和临床试验数据，不得片面追求商品化和经济利益，应充分考虑患者的用药需求和用药安全。
2.原料选择的合理性中药配方颗粒的原料选择应遵循中医药学理论和实践经验，保证原料的质量和安全性。
3.生产工艺的合规性生产工艺应符合药品生产的GMP要求，确保在生产过程中的纯净度、稳定性和一致性。
4.质量控制的严格性对中药配方颗粒的外观、理化指标、微生物指标等质量控制应制定严格的检测标准，并确保检测方法的准确性和可靠性。
5.质量标准的监督与执行中药配方颗粒的质量标准的监督和执行应由专门机构负责，确保标准的执行情况和效果。
四、中药配方颗粒质量标准技术指导的实施1.加强科研力量中药配方颗粒质量标准技术指导应依托于科研力量，进行质量标准制定和技术指导原则的研究与探讨。
2.规范生产流程生产单位要按照中药配方颗粒的质量标准技术指导原则，规范生产流程，保证产品的质量和安全。
3.加强监督检查相关部门应加强对中药配方颗粒生产企业的监督检查，确保产品质量标准的严格执行。
干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）一.前言二.干细胞制剂的质量控制（一）干细胞的采集、分离及干细胞（系）的建立（二）干细胞制剂的制备（三）干细胞制剂的检验（四）干细胞制剂的质量研究三.干细胞制剂的临床前研究（一）安全性评价（二）有效性评价名词解释参考文献一.前言干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞。
干细胞治疗是指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病治疗的过程。
这种体外操作包括干细胞的分离、纯化、扩增、修饰、干细胞（系）的建立、诱导分化、冻存和冻存后的复苏等过程。
用于细胞治疗的干细胞主要包括成体干细胞、胚胎干细胞及诱导的多能性干细胞（iPSC）。
成体干细胞包括自体或异体、胎儿或成人不同分化组织，以及发育相伴随的组织（如脐带、羊膜、胎盘等）来源的造血干细胞、间充质干细胞、各种类型的祖细胞或前体细胞等。
目前国内外已开展了多项干细胞（指非造血干细胞）临床应用研究，涉及多种干细胞类型及多种疾病类型。
主要疾病类型包括骨关节疾病、肝硬化、移植物宿主排斥反应（GVHD）、脊髓损伤及退行性神经系统疾病和糖尿病等。
其中许多干细胞类型，是从骨髓、脂肪组织、脐带血、脐带或胎盘组织来源的间充质干细胞，它们具有一定的多向分化潜能及抗炎和免疫调控能力等。
用于干细胞治疗的细胞制备技术和治疗方案，具有多样性、复杂性和特殊性。
但作为一种新型的生物治疗产品，所有干细胞制剂都可遵循一个共同的研发过程，即从干细胞制剂的制备、体外试验、体内动物试验，到植入人体的临床研究及临床治疗的过程。
整个过程的每一阶段，都须对所使用的干细胞制剂在细胞质量、安全性和生物学效应方面进行相关的研究和质量控制。
本指导原则提出了适用于各类可能应用到临床的干细胞（除已有规定的造血干细胞移植外）在制备和临床前研究阶段的基本原则。
每个具体干细胞制剂的制备和使用过程，必须有严格的标准操作程序并按其执行，以确保干细胞制剂的质量可控性以及治疗的安全性和有效性。
中药制剂的质量控制与质量标准制定中药制剂是指通过现代药学技术加工，将中药材炮制、粉碎、提取等处理后，按照一定比例混合、制成的药品。
作为中医药领域的重要组成部分，中药制剂的质量控制和质量标准制定至关重要。
本文将探讨中药制剂的质量控制方法以及制定中药制剂的质量标准。
一、中药制剂的质量控制方法1. 质量控制体系建立为确保中药制剂的质量稳定和可靠，需要建立起一套科学、完整的质量控制体系。
这个体系应包括质量控制的各个环节，如原材料的采购、加工工艺、生产过程、生产设备、人员培训和能力评估等。
质量控制体系应该由专业的质量管理团队来负责，以确保中药制剂的质量一致性。
2. 原材料质量的控制中药制剂的质量控制首先需要控制好原材料的质量。
原材料包括中药饮片、辅料和溶剂等，它们应按照国家相关标准进行采购，并经过质量分析。
对于中药饮片来说，还应进行质量标准的制定，包括药材的质量控制、炮制工艺的规范、饮片的质量评价等。
3. 生产工艺的规范中药制剂的制备过程中，生产工艺的规范化对药物的质量控制起着重要作用。
包括原材料的浸泡、提取、过滤等步骤，都应按照严格的条件进行操作，并根据药物特性进行合理调整。
生产工艺的规范不仅可以提高中药制剂的质量，还可以保证中药制剂的稳定性和可重复性。
4. 质量检测方法的选择中药制剂的质量检测是质量控制的重要环节，可以通过药物的性质、有效成分和指纹图谱等方面进行检测。
常用的质量检测方法包括高效液相色谱、气相色谱、紫外/可见光谱和质谱等。
选择合适的质量检测方法可以确保中药制剂的质量符合要求。
二、中药制剂的质量标准制定制定中药制剂的质量标准是确保中药制剂质量的关键步骤。
质量标准应包括药物的理化性质、化学成分、有效成分、微生物限度和有害残留物等指标。
制定质量标准需要根据中药的药理作用、制剂配伍规则和临床应用效果等因素进行科学研究，建立合理的标准指标和限度。
在制定质量标准时，应参考国家相关药典和标准，如《中华人民共和国药典》和《中药制剂质量控制技术指南》等。
化学药品原料药质量研究和质量标准制定指导原则（试行）。
化学药品制剂质量研究和质量标准制定指导原则（试行）。
化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》（试行【H 】G P H 3 - 1 指导原则编号：化学药物杂质研究技术指导原则（第二稿）二ΟΟ 四年三月十八日目录一、概述 (2)二、杂质的分类 (2)三、分析方法 (3)（一）、分析方法的选择 (4)１、有机杂质的分析方法 (4)２、无机杂质的分析方法 (4)（二）、分析方法的验证 (5)（三）、有机杂质的定量方式 (7)四、杂质检测数据的积累 (8)五、杂质限度的制订 (10)（一）、有机杂质的限度确定 (11)1、创新药物 (11)2、仿制已有国家标准的药品 (12)3、其它新药 (13)（二）、无机杂质的限度确定 (13)六、临床研究申请与上市生产申请阶段的杂质研究[6][7] (14)七、结语 (15)八、名词解释 (15)九、附件 (15)十、参考文献 (17)十一、起草说明 (17)十二、著者 (19)1一、概述任何影响药物纯度的物质统称为杂质。
杂质的研究是药品研发的一项重要内容。
它包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。
这一研究贯穿于药品研发的整个过程。
由于药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，还与药品中的杂质有关。
例如，青霉素等抗生素中的多聚物等高分子杂质是引起过敏的主要原因。
所以规范地进行杂质的研究，并将杂质控制在一个安全、合理的范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性。
本指导原则是在参考国外相关指导原则的基础上，结合我国新药研发的实际情况制定的。
目的是为我国的药品研究提供有益的指导，从而提高药品的质量，保证人民的用药安全。
由于新药研究是探索性很强的工作，每种药品的具体研究情况差异很大，本指导原则不能涵盖杂质研究的所有情况，故仅提供了一个基本的研究思路和方法。
制剂质量研究及质量标准制定指导原则(讨论稿)一、药物制剂质量研究由于制剂剂型很多，在研究新药制剂时，应遵循药典相应制剂通则规定及制剂的特性要求。
本原则主要对口服固体制剂通则及注射剂进行讨论。
1．性状制剂的性状项下，应依次描述样品的外形和颜色，如片剂是什么颜色的压制片，或包衣片（包薄膜衣或糖衣），除去包衣后，片芯的颜色，片子的形状，如异形片（长条形，椭圆形，三角形等）也应描述，片面有无印字或刻痕或有商标记号等也应如实记述。
胶囊剂内容物的颜色、形状，是否有粘连，结块等均应记述。
注射液一般应为澄明液体（水溶液），但也有混悬液或粘稠性溶液，都要特别描述清楚，对注射液的颜色应根据颜色色号相应描述，以黄色标准比色液为基础，浅于1号或稀释一倍的1号的为“无色”，浅于2号的为“几乎无色”，浅于4号的为“微黄色”，浅于6号的为淡黄色，浅于8号的为“黄色”。
贮藏过程如性状有变化，应予以说明。
2．鉴别制剂的鉴别试验，其方法要求同原料药，所以除尽可能采和与原料药相同的方法外，还应注意：①由于多数制剂中均加有辅料，不宜用原料药性状项下的物理常数作为鉴别，也不宜直接用红外吸收光谱作为鉴别，必要时应增订能与同类药或化学结构近似药物相区别的鉴别试验。
②有些制剂的主药含量甚微，必须采用灵敏度较高，专属性较强，操作较简便的方法，如薄层色谱法等。
③由于制剂中辅料的干扰，应分离除去。
常用的方法是用溶剂将主药提取出来后，除去溶剂，残留物照原料项下鉴别。
④由于制剂的含量测定采用紫外分光光度法，可用含量测定的最大可吸收波长或特定波长下吸收度或吸收度比值作鉴别。
采用气相色谱法或高效液相色谱法测定含量时，也可以其保留时间作为鉴别。
⑤对异构体药物应有专属性强的鉴别试验。
制剂的鉴别试验如采用原料药项下的鉴别时，其文字叙述应根据不同的剂型如何除去辅料进行描述。
3．检查各种制剂的检查项目，除应符合相应的制剂通则中的共性规定外，还应根据其特性、工艺及稳定性考察，制订其他项目，如口服固体制剂（以片剂、胶囊剂为主）应制订含量均匀度，溶出度，释放度，有关物质（或已知杂质）等检查。
注射剂应制订pH值、颜色（或溶液的颜色），有关物质（或已知杂质）、注射用粉剂或冻干品的干燥失重或水分，大输液的重金属与不溶性微粒等检查。
①含量均匀度含量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉剂等制剂中的每片（个）含量偏离标示量的程度。
中国药典对含量均匀度应用的指导原则是：（ⅰ）主要适用于规格含量小于10mg（含10mg）的品种。
（ⅱ）用于单个制剂（片、个或支）主药含量少，辅料较多且难混匀（主药含量在5％以下）的品种。
（ⅲ）用于急救、毒剧药品或安全范围小的品种。
（ⅳ）主要适用于口服固体制剂的品种。
除另有规定外，测定时取样数量，和当含量测定与含量均匀度所用方法不同时的校正，以及测定结果的判断，均按现行版中国药典附录的规定。
在研制新药时应将含量均匀度的测定方法和每份测定结果列出，并计算出A+1.80S的值，如要复试的样品，还应计算出A+1.45S的值。
②溶出度溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶液、时间等条件下溶出度的程度以相当于标示量的百分率表示。
它是评价药品制剂质量的一个内在指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验法。
中国药典对溶出度应用的指导原则是：（ⅰ）重点用于难溶性的药品品种，一般指在水中微溶或不溶的。
（ⅱ）用于因制剂处方与生产工艺造成临床疗效不稳定的品种以及治疗量与中毒量相接近的口服固体制剂（包括易溶性药品），对后一种情况应控制两点溶出量（第一点不应溶出过多）。
（ⅲ）检测方法的选择：转蓝法，以100转／分钟为主；桨法，以50转／分钟为主。
溶出量一般为45分钟达70％，第三法用于规格小的品种。
（ⅳ）溶出介质应以水、0.1mol／L盐酸、缓冲液（pH值3－8为主）；若介质中加适量有机溶剂如异丙醇、乙醇等或加分散助溶剂如十二烷基硫酸钠（0.5％以下），应有文献数据，并尽量选用低浓度，必要时应与生物利用度比对。
溶出度测定中首先应按规定对仪器进行校正，然后对研究的制剂溶出度测定进行方法学研究，如选择转速，介质。
取样时间，取样点等。
待以上条件确定后还应在该测定条件下的线性范围，溶液稳定性等进行考察：如是胶囊剂，空心胶囊的影响也应考察。
在研究新药制剂时，不论主药是否易溶于水，或是分散片，在工艺研究中均应对溶出情况进行考察，以便改进工艺。
主药易溶于水的品种，如制剂过程不改变溶解性能，溶出度项目不一定订入标准中。
如是仿制药，应与被仿制的制剂进行溶出度比较。
除另有规定外，测定时取样数量和对测定结果的判断均按现行版中国药典附录的规定进行。
对研究的新药制剂应将测定方法，每份测定结果列出。
测定中除按规定条件外，应注意介质的脱氧、温度控制，及取样位置等操作，在使用桨法时因为样品的位置不如转蓝法固定，使检查结果可能产生较大差异，必要时进行两种方法的比较。
溶出度的均一性试验在规定取样点之前的点及小剂量制剂可能变异系数稍大，所以均一性试验应在规定取样点时测试。
③崩解时限崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。
崩解时限主要用于易溶性药物的压制片、薄膜衣片、胶囊或滴丸剂及肠溶衣制剂的品种。
崩解时限检查中飘浮的制剂应尽量改用溶出度测定法测定。
对糖衣片的崩解时限宜提高要求。
崩解时限检查时的记述应包括介质，是否加档板，具体崩解时间。
（不能笼统不超过规定时限）。
④释放度释放度系指口服药物从缓释制剂，控释制剂或肠溶制剂在规定溶液中释放的速度和程度。
用于控释与缓释制剂，按中国药典附录释放度第一法检查。
用于肠溶制剂，按中国药典附录释放度第二法检查。
释放度检查所用介质，原则与溶出度相同，但控缓释制剂至少应测定三个时间点的释放量。
时间点的确定应以生物利用实验或有关文献资料为依据。
除另有规定外，取样数量和对测定结果的判断均按现行版中国药典附录的规定。
实验操作中注意事项与有关要求均同溶出度项下，研究新药的释放度应在实验条件下，有每片（粒）供试品在各个时间点的测定数值，作为缓释、控释口服固体制剂，释放度是必订的主要项目。
⑤有关物质制剂在工艺过程与贮藏过程均应对有关物质进行考察。
在有关物质的含义与检测方法均与原料药项下相同外，还应考察制剂过程有关物质的增加情况。
在经过制剂加工工艺如果有关物质增加或经稳定性试验结果制剂比原料药有关物质增加，则应在制剂质量标准中作出规定。
如果经过以上各项考察原料与制剂都比较稳定，则有关物质检查在原料药项下作控制，制剂不一定再订此项。
但有的原料药本身不够稳定，制剂过程虽无明显增加有关物质，但放置过程如同原料一样会有变化，则在制剂中检查有关物质就非常必要，如盐酸雷尼替丁及其制剂中有关物质的检查。
制剂中有关物质检查方法基本同原料药。
但要研究制剂辅料对有关物质检查的干扰，并应设法排除干扰。
⑥pH值是注射剂必须控制的项目。
有的品种对不同pH值影响较大的，其范围应从严控制。
⑦注射液中不溶性微粒检查。
装量在100ml以上的供静脉滴注用注射液，在澄明度检查符合规定后，再检查不溶性微粒。
方法与限度规定均按中国药典附录。
⑧有的注射液必要时要检查异常毒性，过敏试验、降压物质、热原，细菌内毒等项，方法均按中国药典附录，但热原剂量（即家兔体重每1kg注射多少）要经实验探索，或参考国外药典及有关文献。
⑨微生物限度检查在研究新药时对口服固体制剂均应作此项检查，应符合中国药典规定。
⑩制剂工艺用了有毒的机溶剂，应检查有机溶剂残留量。
方法研究同原料药项下。
对于一类、二类供静脉注射的新药。
“处方”中如加有抗氧剂、络合剂、防腐剂等均应作定量测定。
4．含量测定药品制剂的含量测定，要求采用的方法具专属性与准确性，由于制剂的含量限度较宽，可选用的方法较多。
①同原料药测定方法当原料药的含量测定方法不受制剂辅料干扰，制剂亦可用此法。
②紫外分光光度法此法操作简便，检测灵敏，适用性广，可用于各种制剂的含量测定，并同时可用于含量均匀度和溶出度的测定，测定中常用吸收系数（E1％Icm）计算，其值宜在100以上。
但在应用双波长分光光度法等计算分光光度法时，宜用对照品，以校正测定波长和吸收度差值，以减少不同仪器间的误差。
为提高检测结果准确度，应充分考虑辅料、共存物质和降解产物等对测定结果的干扰，可另选测定波长或增订有关物质检查。
测定中应避免使用有毒，价贵的有机溶剂。
宜用水，各种缓冲液，稀酸，稀碱溶液作溶剂。
③高效液相色谱法、气相色谱法复方制剂或需经复杂分离除去有关物质与辅料干扰的品种，或在鉴别，检查项未能有专属控制质量的品种，可以采用高效液相色谱法或气相色谱法。
方法选择和要求同原料药。
④比色法或荧光分光光度法当制剂中主药含量很微或有关物质影响紫外分光光度法测定时，可考虑选择显色较灵敏，专属，稳定的比色法或荧分光光度法。
制剂质量研究中各项检测方法的验证，可参照中国药典有关附录。
5．其他在质量标准中规定类别、规格、贮藏等项。
二、制剂质量标准的制订根据质量研究的各项目，并根据试制品连续三批以上的实测具体结果，逐项列入质量标准中，项目及限度的选择应在起草说明中予以说明。
1．药品名称①中文名原料药名列于前，剂型名列于其后。
如有说明剂型或用途等的用词，则列于原料药名之前。
（ⅰ）原料药名要采用所用原料药的全称。
（ⅱ）如因制剂工艺的原因，需要将所用原料药加酸或碱成盐后制成制剂，则所用的原料药名应视其含量限度、含量测定和规格项下所采用的表示形式而有所区别。
（ⅲ）复方制剂命名可采用主药加剂型，在药名前加复方；或以几个药名简缩加剂型命名。
②汉语拼音③英文名原料药名在前，剂型名在后；有形容词，写在名词之前；要注意剂型的单、复数。
每个字的第一个字母要大写，其余为小写，但前置词一律小写。
2．来源与含量限度①来源注射剂需写明简要来源，有时还应简述制法。
单方制剂一般不列处方，对加有稳定剂或附加剂的，应注明。
②含量限度化学药制剂的含量，一般均按照其原料药的分子式进行计算；有的品种，由于用药剂量或习惯原因，也有按无水物或按有效的盐基或有效物质进行计算。
抗生素类制剂，一般均按其有效部分进行计算。
关于含量限度的叙述（ⅰ）一般均按标示量计算（ⅱ）当标准中列有“处方”或未列“规格”时，则规定其百分浓度或每一单元制品中的含有量范围。
（ⅲ）粉针剂按“装量差异”项下的平均装量计算，有的抗生素粉针还订有纯度要求。
含量限度的范围，应根据剂型、主药含量的多少，原料药的含量限度、制剂的测定方法和稳定性等综合因素制订，一般为标示量的95.0－105.0％。
3．处方单方制剂的质量标准中一般不列“处方”，复方制剂中的每一有效组分，有时并不能完全由含量测定项下的方法予以控制，因此在质量标准中列“处方”，（同时略去“规格”）以利于保证制剂质量。
