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一、目的:以产品批号为主线，辅以相关记录，建立一条产品追溯通道，当已交货至客户之产品发生品质异常时,可迅速追溯异常品之制造日期、数量及对应的原材料、进而有效地采取应对措施。
二、适用范围:本公司内购入的原材料、外协外购件进料、生产的产品，产品批号管理原则如下：例：批号填写方式18/04（181008）A 1810 001-999序列号来料年月班次先别钢印号（或年月日）12/42钢印号：18代表2018年，04代表4周；01A：A\B代表班次，A白班，B晚班，1810：来料时间， 1、8位代表年份，1、0位代表月份；001-999：位代表本月来料独立炉号、依次排列的序列号；三、职责权限3.1质量中心负责产品追溯号的确定，以及监督过程中的批号正确性进行验证。
3.2制造部负责按照制定的批号按照先进先出原则实施生产，对相关的记录标签正确性负责。
3.3质量中心负责按照供应商制定的批号填写相关的记录，对过程中的批号正确性进行监督。
四、名词定义：批号：就是在生产中，每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。
为了便于事后追踪产品当时状态，避免混杂不清，故对每一批产品或者材料制定批号编制和追溯原则。
（按照填写规范，批号应包含：材质、材料、厂家、炉号、产品名称、客户厂家、日期、数量）五、工作流程：5.1批号登录原则：（下表）5.2原材料钢材、锻件、外协件入库：5.2.1原材料钢材到厂，按照供应商送货单，暂放入进料待检区。
采购部开《原材料入库单》注明原材料的炉号、批号与数量。
理化室检验合格后，开具合格证。
理化检验员需将炉号、等内容按照质保书和产品实物标签上的信息进行记录。
钢材需遵从先进先出的原则，不同批号（炉号一样）放在不同区域，实现电子化，每批料的标识需朝外放置，可视方向顶头刷漆（材料标识漆）挂上材料标识。
5.2.2外协件进料时，由制造部按照出库单、订单等信息开立《原材料入库单》，《原材料入库单》中需有完整的信息，如：入库日期、数量、材料炉号等，质量中心验收合格后，仓库点收后入库，由仓库对《原材料入库单》进行审核。
产品质量追溯管理办法第一章总则第一条为加强对产品质量的监管，提升产品质量追溯管理水平，确保消费者权益，制定本办法。
第二条本办法适用于所有生产、经营、销售产品的企业单位及相关监管部门。
第三条产品质量追溯是指对产品生命周期中的每一个环节进行有效记录、跟踪，追溯每一个细节信息，以便能够追溯到产品的流向、原料来源、生产过程、质量管理等方面，及时发现问题、加以处理。
第四条产品质量追溯的主要目的是确保产品质量可控、可追溯，保障消费者权益，提高企业市场竞争能力。
第二章产品质量追溯体系的建立第五条企业应建立健全产品质量追溯体系，包括追溯计划、追溯文件、追溯流程、追溯标识等。
第六条企业应根据产品特点和生产过程，制定相应的追溯计划，确保能够对产品全过程进行有效追溯。
第七条企业应编制产品质量追溯文件，包括产品质量标准、生产记录、产品检验报告、质量追溯记录等。
第八条企业应明确产品质量追溯流程，包括原料采购、生产加工、质量检验、产品包装、销售配送等环节，确保每个环节都有相应的记录和追溯措施。
第九条企业应在产品上标识明确的追溯标识，以便消费者和监管部门能够通过标识信息进行追溯查询。
第三章产品质量追溯信息的记录和管理第十条企业应按照追溯计划和流程，对产品的每个生产环节进行详细记录和管理，包括原材料的采购信息、生产工艺参数、质量检验结果等。
第十一条企业应建立统一的产品质量追溯管理系统，确保信息的完整、准确和可靠，防止信息被篡改和丢失。
第十二条企业应定期对产品质量追溯信息进行备份和存档，确保能够长期保存和查阅。
第十三条企业应加强对产品质量追溯信息的保密工作，严禁将信息泄露给非相关人员。
第四章产品质量追溯管理的应用和监管第十四条企业应在产品包装、物流运输等环节，标记明确的追溯标识，以确保产品在流通环节也能进行追溯。
第十五条企业应主动积极配合监管部门的检查和抽查，提供相应的追溯信息。
第十六条监管部门应加强对企业产品质量追溯管理的监督和指导，及时发现和处理不合规问题。
质量管理与产品追溯管理制度第一章总则第一条为加强企业的质量管理，保障产品质量和确保产品的追溯本领，订立本规章制度。
第二条本制度适用于公司全部相关部门和岗位，包含但不限于生产部门、供应链管理部门、研发部门等。
第三条质量管理部门是本制度的执行单位，负责质量管理与产品追溯工作的监督、协调、引导和检查。
第二章质量管理第四条公司将建立并执行全面质量管理体系，确保产品符合相关标准和法规要求。
第五条各部门应建立相应的质量掌控和评估机制，监测和评估所负责的产品质量情况。
第六条生产部门应订立质量掌控标准和操作规程，确保每一道工序都符合质量要求。
第七条供应链管理部门应对供应商进行筛选和审核，建立供应商评估体系，确保所采购的原材料子和配件符合质量要求。
第八条研发部门应对新产品进行质量风险评估，建立质量掌控评估体系，确保新产品的质量符合要求。
第九条质量投诉处理应建立完善的程序，包含接受投诉、调查分析、矫正措施和防备措施的订立，以及投诉结果的回访和总结。
第三章产品追溯管理第十条公司将建立并执行产品追溯管理体系，确保对产品的生产和流通环节进行全程追溯。
第十一条每个产品都应有唯一标识，标识应包含生产日期、生产批次、生产地方等信息，以便追溯产品的来源和流向。
第十二条生产部门应建立完善的生产记录系统，记录产品生产的每一个环节，包含生产设备、操作人员、生产时间等信息。
第十三条供应链管理部门应建立完善的供应商信息管理系统，包含供应商的资质信息、产品质量信息等，以便追溯原材料子和配件的来源。
第十四条销售部门应建立完善的销售记录系统，记录产品的销售渠道、销售时间、销售数量等信息。
第十五条公司应定期进行产品追溯演练，测试追溯系统的可行性和有效性，并不绝改进追溯管理体系。
第四章违规处理第十六条凡违反本制度的规定，经质量管理部门调审核实后，将视情节轻重予以相应的惩罚，包含但不限于扣减绩效奖金、降级甚至解雇。
第十七条对于严重影响产品质量和安全的违规行为，公司将依法追究相关责任人的刑事责任。
产品追忆的管理制度产品追忆的管理制度精选办公函档东莞市领鲜源食品有限企业产品追忆制度1目的以适合的方法表记产品, 确立产品的类型及查验状态, 有需要时实现追忆。
2范围产品接收、生产、交托使用的全过程, 若顾客还有规准时, 按顾客的规定办理。
3职责3.1 生产部门负责产品表记与追忆的归口管理;3.2 综合管理部负责查验状态的表记;3.3 仓管人员负责对物质进货与储存的表记;3.4 各生产环节人员负责实行生产过程辖区内产品的表记与追忆;3.5 出厂包装人员负责对成品的表记与追忆;3.6 销售人员负责对客户全部信息进行记录。
4定义表记:利用标签、颜色等方式让操作人员清楚认识产品的规格以及查验状态。
产品表记:是辨别产品特定特征或状态的标记或标记, 包含生产产品和运作过程的采买产品、间产品、最后产品和到交托客户使用的产品。
产品的状态表记: 在产品实现以及生产和服务运作过程, 为了差别不一样状态的产品, 对产品的丈量状态( 待检、合格、不合格、待判定) 及加工状态 ( 已加工、待加工 ) 所作的表记。
5 工作程序5.1 产品表记及产品的状态表记5.1.1 内容 :产品属性 : 品名、规格、批号、编号、生产日期、数目等 ;查验和测试状态 : 待验、合格、不合格等 , 查验测试人员、查验测试日期、批次等 ;加工状态 : 原资料、外购品、在制品、半成品、成品等。
表记的方式:可采纳挂牌、贴签、分地区等方式, 并配合表格记录。
5.1.3 企业可追忆的表记分为三个环节进行 , 原资料的表记一致称为“原资料批号” ; 过程加工的表记一致称为“生产批号” ; 成品表记一致称为“出厂批次号”。
5.2 采买品的表记原资料、外协外购产品到企业后, 采买人员或需采买部门相关人员依据供方的送货单进行盘点收货, 进行初步验货 ;验货依据各部门对产品详细的标准要乞降方法实行查验和试验; 验货后查验合格的入库在指定地区寄存, 分地区寄存没法达到辨别要求是, 配合进行产品表记, 表记内容包含: 批次号、物料编号、物料名称、入库数目、入库日期、生产厂家等。
产品质量追溯管理制度为保证本公司的食品安全质量，保证人民群众的生命健康，保护消费者的合法权益，依据《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国食品安全法实施条例》的有关规定，特制定本制度。
第一条该制度是本公司为加强食品安全的内部管理制度，本公司所有员工必须自觉遵守。
第二条通过建立产品质量追溯体系，以便准确及时的实现原料与产品间的追溯，查找到不合格品，确保出现不合格时能及时召回或阻止其转序、出公司。
通过追溯，可用查阅该批产品的相关记录和生产标识等手段分析不合格的原因，采取有效控制措施。
第三条按照以下程序对该公司的产品进行有效追溯。
(一)原材料标识：采购部门采购的原辅材料应建立进货查验记录制度：如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、供货者的名称及联系方式、进货日期等内容。
在每次进货时，由品管部检验合格后，库管员填写‘物料卡’标注产品的名称、规格、进货日期等内容，建立台帐，方可入库，并如实记录‘原料进货记录’；办理原料出库时，应立即更改‘物料卡’，如实填写‘原料出库记录’。
（二）半成品标识：各车间在生产过程中对相关工序行标识，生产的单个产品必须包含打码日期及机台号，单箱产品应有相关人员的标识信息，当半成品料进入包装车间前，由原材料加工车间人员根据产品的名称、规格/型号、生产日期进行标识，如某工序不能对产品本身标识的情况，要做好相应的记录；(三)成品标识：车间按生产计划完成后，由质检科检验合格，库管员办理入库手续，填写‘物料卡’标注产品的名称、规格、生产日期等内容。
出库时，库管员做好相应记录，如实记录产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及联系方式等内容。
第四条当检验或销售的产品出现质量问题时追溯路径为：内部检验或客户信息反馈产品有质量问题——产品生产日期——产品批次——产品批量——成品出库记录——生产过程中的标识——产品包装记录——半成品料加工记录——原材料出库记录——原材料存放位置——原料来源。
产品质量可追溯性管理制度
1 目的
对公司的产品生产的全过程，包括从原辅材料的接收、工序生产、成品入库，直至出厂，都保持相应的记录，以确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯；规定相应检验状态的标识种类和管理办法，确保合格的原料才能使用，合格的成品才能出厂。
2 适用范围
本程序适用于公司的产品，包括进货物资，生产过程，直至产品出厂全过程标识的控制。
3 产品质量追溯程序
3.1 各工序生产记录以及检验记录和统计报表都应明确填写产品编号、生产日期、生产批号、数量等，以便于追溯。
3.2 当需要对产品质量进行追溯时，根据成品包装标签上的生产批号、产品编号，可追溯到产品生产过程的全部资料。
3.3 各有关部门的相应人员应积极配合，提供相应依据，找出质量问题的原因，提出解决问题的建议。
3.4 采取现场调查，召开质量调查分析会等措施，汇总各部门的意见和建议，提出解决问题的报告，上报厂长批准后反馈给各相关部门处理解决。
4相关记录
4.1原、辅收货单及使用台账
4.2各有关生产记录和检验单
4.3成品标签。
产品质量追溯管理办法模版【产品质量追溯管理办法】第一章总则第一条为规范产品质量追溯管理，并确保产品质量安全和可追溯性，制定本办法。
第二条本办法适用于我公司产品的生产、质量检验、销售、投诉处理等环节。
第三条追溯管理是指通过建立追溯体系，实现产品各生产环节、供应商、原材料等相关信息的追踪和记录，以便在发生产品质量问题时能迅速找出问题原因和责任方，采取有效措施进行整改。
第四条产品质量追溯管理应遵循科学性、公平性、合法性、规范性和可操作性的原则。
第五条本办法的具体实施细则由公司质量管理部门制定，并组织各部门全面贯彻落实。
第二章追溯体系建设第六条公司应建立完善的追溯体系，包括追溯流程、追溯系统和追溯记录等。
第七条追溯流程应包括以下环节：原材料采购、生产加工、成品检验、出厂销售和售后服务。
第八条追溯系统应具备以下功能：数据采集、数据记录、数据查询、数据分析和数据报告等。
第九条追溯流程和系统应当与公司现有质量管理体系相结合，实现信息共享和追溯数据的一体化管理。
第十条追溯记录包括原材料进货记录、生产加工记录、质量检验记录、销售出库记录和售后服务记录等。
第三章追溯管理流程第十一条追溯管理流程包括以下步骤：信息采集、记录追溯、问题分析、整改措施和结果反馈。
第十二条信息采集是指收集产品各环节的关键信息，包括供货商信息、原材料信息、生产记录、检验结果等。
第十三条记录追溯是将信息进行系统化记录，确保数据的真实性和准确性。
第十四条问题分析是针对产品质量问题进行原因分析和责任追究，找出问题根源。
第十五条整改措施是在问题分析的基础上，制定相应的改进措施，确保类似问题不再发生。
第十六条结果反馈是将整改措施的执行情况进行记录和反馈，以便后续追溯和监督。
第四章追溯管理实施第十七条公司应加强对供货商的质量监督，在采购过程中要求供货商提供相关的质量证明和追溯记录。
第十八条公司应加强对原材料的检验，对发现的问题及时予以处理，确保原材料质量符合标准要求。
产品可追溯制度模板1. 目的为确保产品质量的可追溯性，提高产品质量和生产效率，降低潜在风险，建立本产品可追溯制度。
本制度适用于公司所有产品生产的全过程，包括原辅材料的接收、工序生产、成品入库、出厂等环节。
2. 范围本制度适用于公司所有原材料、半成品、成品的标识、记录和追溯管理。
3. 职责3.1 采购部门负责采购符合产品质量要求的原料，并确保原料的合格性。
3.2 质检部门负责对原辅料和过程产品进行检验和试验，确保产品质量。
3.3 仓库部门负责原料、半成品和成品的入库、存储和出库管理，确保产品标识清晰、记录准确。
3.4 生产部门负责产品的生产过程管理，确保生产过程中的可追溯性。
3.5 销售部门负责记录产品销售信息，确保产品销售的可追溯性。
4. 产品标识与记录4.1 公司对原辅料和成品实施批号管理，确保每个批次的产品都能被准确识别。
4.2 生产过程中，各环节均需记录相关数据，包括生产日期、批号、数量、操作人员等信息。
4.3 各环节的记录需真实、准确、完整，以便于追溯和查询。
5. 追溯管理5.1 公司建立追溯系统，确保能够识别原料、辅料和包装材料来源及生产、储存、交付等各阶段的信息。
5.2 各环节负责人需按照追溯系统的要求，及时更新相关记录，确保追溯系统的准确性。
5.3 当产品质量出现问题时，可通过追溯系统迅速查找问题原因，采取相应措施。
6. 培训与监督6.1 公司定期对员工进行产品追溯制度的培训，提高员工对追溯制度的理解和执行力。
6.2 各级管理者需对追溯制度的执行情况进行监督，确保制度的落实。
7. 文件与记录7.1 公司制定相应的文件，明确各环节的追溯要求和管理措施。
7.2 各环节的记录需按照文件要求进行保存，保存期限符合相关法规要求。
8. 考核与奖惩8.1 公司对执行追溯制度情况进行定期考核，对遵守制度的部门和个人给予奖励。
8.2 对违反追溯制度的行为，公司将依据相关规定进行处罚。
9. 持续改进9.1 公司应根据产品质量追溯制度的执行情况，不断优化制度，提高追溯效率。
产品质量追溯管理制度在现代商业环境中，保证产品质量是企业提升竞争力的重要任务之一。
为了确保产品质量的可追溯性以及快速应对质量问题的能力，建立一套完善的产品质量追溯管理制度是必不可少的。
本文将探讨产品质量追溯管理制度的重要性、应用场景、实施步骤以及可能面临的挑战。
一、重要性1. 保证用户权益：产品质量问题可能对用户带来严重影响，损害企业声誉以及用户信任。
通过追溯管理制度，企业能够及时查明问题原因、采取有效措施，保证用户权益。
2. 强化供应链管理：产品质量问题往往涉及供应链的各个环节，从原材料的采购到生产制造再到最终销售。
追溯管理制度可以帮助企业建立起更为完善的供应链管理机制，提高整体生产效率和产品质量水平。
3. 合规要求：许多行业对产品质量追溯有明确的法律法规要求。
建立产品质量追溯管理制度能够使企业更好地满足相关合规要求，避免因违规而引发的法律风险。
二、应用场景1. 食品行业：如食品安全问题引发的食品召回，通过产品质量追溯可以快速查找受影响的产品批次、生产流程等信息，便于精确回收和消除安全隐患。
2. 制药行业：药品质量问题可能导致严重的健康风险，产品质量追溯制度可以帮助企业定位问题源头，快速采取措施，保障患者用药的安全性和有效性。
3. 汽车制造行业：在汽车产品中，质量问题可能出现在零部件的生产、组装、运输等环节。
通过追溯管理制度，可以准确追踪问题所在，并做出相应处理，保证汽车质量和用户安全。
三、实施步骤1. 制定质量追溯管理制度：企业应根据自身业务和合规要求，制定产品质量追溯管理制度，明确各个环节的职责和标准。
2. 配备信息系统：建立用于质量追溯的信息系统，集中存储和管理与产品质量相关的数据，确保数据的准确性和完整性。
3. 核查供应链：对供应链的各个环节进行核查，确保供应商的合规性和产品质量的可追溯性。
4. 质量溯源：在产品生产过程中，对每一道工序进行记录和管理，包括原材料供应商、生产设备、生产人员等关键信息。
特采原材料标识和追溯程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的为了规范特采原材料的使用，并对特采原材存在的质量问题进行有效追溯和分析,为控制和提高公司原材料的品质提供准确的数据参考。
2.0适用范围公司所有特采的生产原辅材料。
3.0定义3.1特采材料：指因特殊原因需要采购使用的，有轻微不符合公司品质要求或存在质量隐患，但经采取预防措施后使用不会对产品品质造成严重危害的材料。
4.0职责4.1生产部：负责按要求使用特采原材料及制程内部的特采信息传达和记录。
4.2品管部：负责特采原材料使用的全程跟踪、半成品和成品标识及使用情况的数据统计分析。
4.3仓储科：负责特采原材料的标识管理并按要求发放和通知，及做好成品的发货记录。
4.4品管部、工艺部：负责出具特采原材料的使用要求和方法。
5.0作业流程5.1公司所有经品管部检验不合格的原材料按《不合格原材料判定评审作业指导书》执行处理，特采的不合格原材料由基地计划员对该批材料进行处理申请，处理结果详见ERP→我的工作室→单据箱查询→采购类→物料特采审批单中处理结果。
5.2仓库依据《物料特采审批单》的结果对不合格物料作好特采、退货标识并定点摆放，特采标识单上须注明该批材料的特采编号及特采原因，以便追溯。
5.3仓库在发放特采原材料时必须在物料上贴上特采单或在生产部领用单上注明该批材料的特采编号并在首次发放时知会品管部跟踪，避免生产线混用。
5.4生产部领料员领用原材料时，要求必须将所领用的材料作好标识，并将特采材料分开存放。
车间人员严格按照标识单来使用材料并作好记录，并且每次领用到车间后通知生产班组和IPQC进行使用跟踪指导，并在领用单上签字确认。
5.5生产部在使用特采原材料时，须严格按照品管部和工艺部提出的使用要求进行生产，并要求分开使用及在生产各工序物料使用记录上注明特采编号，生产的半成品、成品需与其它全合格材料的产品分开码放标识，禁止出现合格与特采材料混用和产品码放混乱导致无法追溯的现象。
产品质量追溯管理制度1. 引言2. 概念与目的2.1 概念产品质量追溯管理制度是指企业为了确保产品质量、保证产品安全和提高产品管理水平而建立的一套完善的制度和流程。
它通过追溯产品的生产、加工、运输和销售过程，帮助企业及其供应链迅速发现并解决产品质量问题。
2.2 目的追踪产品质量通过建立追溯管理系统，企业能够准确追踪产品的生产和流程，及时发现和解决可能存在的质量问题。
保障产品安全质量追溯管理制度能够有效防止不合格产品混入市场，保护消费者的权益和安全。
提高管理水平通过有效的质量追溯管理制度，企业能够全面了解产品的生产过程和产能，进而提高生产和管理的水平。
3. 流程和实施步骤3.1 流程1. 指定责任人和团队企业应指定专门的质量追溯责任人和团队，负责制定和执行追溯管理制度。
2. 制定追溯计划责任人和团队应制定详细的追溯计划，包括追溯的范围、流程和时间表。
3. 建立追溯系统根据追溯计划，企业应建立相应的追溯系统，包括追溯数据的采集、存储和查询功能。
4. 追溯产品信息通过追溯系统，企业应追溯产品的信息，包括原材料来源、生产过程、流通渠道、销售记录等。
5. 发现和解决问题通过对产品信息的追溯，企业能够发现潜在的质量问题，并及时采取相应的措施进行解决。
6. 完善追溯制度企业应根据实际情况，不断改进和完善追溯管理制度，确保其能够有效地发挥作用。
3.2 实施步骤1. 审查现有质量管理制度企业应首先对现有的质量管理制度进行审查，了解其不足之处和存在的问题。
2. 制定追溯计划根据对现有制度的审查，企业应制定详细的追溯计划，包括目标、范围、流程和时间表等。
3. 建立追溯系统根据追溯计划，企业可以选择合适的追溯系统，可以是基于物联网技术的追溯平台，也可以是自主开发的追溯系统。
4. 培训员工企业应培训相关员工，使其了解质量追溯管理制度的重要性和相关操作方法。
5. 启动追溯系统在培训完成后，企业可以正式启动追溯系统，开始实施追溯管理制度。
追溯管理制度追溯管理制度一、引言追溯管理制度是指企业在产品质量安全事故发生时，通过追溯手段及时查找和召回存在问题的产品，并对相关责任人进行追责的一套制度。
本制度的目的在于保障产品质量安全，最大限度地减少生产中可能存在的风险，保护消费者的合法权益，维护企业的良好声誉。
本将对追溯管理制度进行详细介绍和规范。
二、追溯管理制度的原则和目标1.原则(1)法律合规原则：遵守相关法律法规，确保企业的操作符合国家标准与要求。
(2)全程可追溯原则：确保产品的全程可追溯，从供应商到消费者手中的每一个环节都能追溯。
(3)责任追溯原则：对产品质量安全事故进行责任追溯，明确责任人，追究责任。
2.目标(1)提高产品质量：通过追溯管理制度，有效监控和控制产品质量，提高产品合格率。
(2)减少风险：及时发现产品质量安全问题，并采取措施降低风险，保障消费者权益。
(3)提升企业信誉：追溯管理制度的规范实施，将提升企业形象和信誉。
三、追溯管理制度的具体实施步骤1.建立追溯体系(1)建立供应商数据库：记录供应商的基本信息、产品信息、生产过程等。
(2)建立产品追溯码：为每个产品都分配唯一的追溯码，将其与供应商数据库相对应，以达到追溯目的。
(3)建立追溯档案：建立产品追溯档案，记录产品的生产、流通、销售等全过程。
2.收集追溯信息(1)收集供应商信息：对供应商进行审查，建立供应商管理制度。
(2)收集生产信息：记录生产环境、生产工艺、原材料使用情况等。
(3)收集流通信息：追溯产品流通路径，确保每个环节都能够被追溯。
3.建立追溯调查机制(1)启动调查：一旦发生产品质量安全事故，立即启动追溯调查机制。
(2)责任追查：对事故中涉及的产品、供应商、生产环节等进行全面调查，追查责任。
4.及时召回与处置(1)召回措施：根据调查结果，对存在问题的产品进行召回或其他必要措施。
(2)处置措施：对被召回产品进行处理，确保不再流入市场，避免对消费者造成伤害。
四、追溯管理制度的评估和改进1.评估指标(1)追溯准确率：产品追溯的准确率是评估追溯制度的重要指标。
产品追溯管理规程文件编号：QMS-QA-SMP-018版本号：01下发部门：质量管理部接收部门：仓储管理部、质量管理部、生产管理部、采购管理部、销售管理部目的：建立健全药品全链条可追溯管理体系，强化药品质量安全监管，保障公众用药安全，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散，用于公司所有药品可追溯管理。
范围：适用于药品追溯体系的管理。
职责：仓储管理部、质量管理部、生产管理部、采购管理部、销售管理部等对本规程实施负责。
规程：1、制定依据:1.1依据《中华人民共和国药品管理法》2019版及《药品生产质量管理规范》2010版等法律法规制定本规程。
2、本公司生产药品用物料追溯：2.1物料购货票据、供应商供货单、物料进厂后初检记录，抽样检验记录、放行记录、货位卡等，可追溯物料来源、去向信息。
3、产品生产及检验过程的追溯：3.1公司制定有《码上放心追溯码下载管理规程》，确保按市售最小包装生产入库的每一盒（瓶）产品做到“一盒（瓶）一码”，便于对产品上市后流通环节进行追溯。
3.2成品批号可以根据生产指令追溯制剂批号。
生产管理部下发的指令后，车间开具领料单，按照生产工艺领料、生产、到外包装扫码装箱产生的记录可以追溯产品生产过程、生产结束后将扫好的药品追溯码上传到“码上放心药品追溯管理系统”、便于药品后期上市后追溯。
3.3 产品根据对应产品质量标准取样、检验、放行等产生的记录可用于产品检验过程追溯。
3.4生产及检验过程中产生的生产记录及检验记录等均按物料及产品档案收集管理规程，收集及存档管理，便于产品在效期内对生产及检验过程的追溯。
4、产品出库及进入市场后追溯：4.1产品外包装结束入库，检验合格后，经质量受权人签字后方可放行出厂，仓储管理部按《产品发运管理规程》,对产品扫码出库、涉及产品追溯有关的记录应定期移交档案室存档。
4.2建立批销售记录以便质量追踪调查，批销售记录内容包括：产品名称、剂型、批号和生产日期、包装规格和数量、收货单位、收货地址、收货人、联系电话、发货人、发货日期等，销售记录保存应防止遗失、保存至药品有效期后1年。
标识及可追溯性管理程序
（IATF16949-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
规定对产品生产过程进行标识的方法，识别产品的检验和试验状态，必要时，实现可追溯性。
2.0范围
适用本公司产品实现过程中所有的产品。
3.0定义
检验和试验状态是指产品处于合格、不合格、待处理状态。
4.0职责
质检部负责产品实现各阶段检验，并标识检验和试验状态。
质检部负责制定产品标识方法。
生产部负责产品实现过程中的产品标识。
5.0程序内容
6.0相关文件
《不合格品控制程序》《检验和试验程序》《产品标识细则》《作业指导书》
《产品状态标识卡》
产品状态标识卡.xl
s
《产品异常报告书》
产品质量异常原因
及改进报告.xl s
《送检通知单》
送检通知单.d oc
《入库单》
入库单 (3).xl s。
2024年产品质量追溯管理办法第一章总则第一条为了加强对产品质量的监管，保障消费者的合法权益，促进全社会产品质量的提升，制定本办法。
第二条本办法适用于所有生产、销售、流通领域的各类产品，包括但不限于工业品、日用品、食品、药品等。
对于特殊产品或行业，可以制定专门的追溯管理办法。
第三条产品质量追溯是指通过采集、记录和追踪产品生产、流通和使用过程的信息，以及对产品质量进行评估和溯源，保证产品质量的可溯、可查和可控。
第四条产品质量追溯的目标是保障消费者的安全和权益，提高产品质量和竞争力，促进生产企业和经营者的责任意识和规范经营，推动产业升级和可持续发展。
第二章产品质量追溯基本要求第五条生产、销售、流通企业应当建立和完善产品质量追溯体系，包括但不限于追踪记录系统、信息管理系统、数据安全保护系统等。
第六条企业应当对其所生产、销售的产品进行全程追溯，能够追溯产品的原材料采购情况、生产工艺数据、质量检验数据、出厂日期、流通渠道等相关信息。
第七条企业应当采取技术手段对产品进行唯一标识，可采用二维码、RFID等技术，确保产品信息的真实性和准确性。
第八条企业应当建立健全产品质量追溯档案，按照规定的存档期限和存储方式保存相关信息，确保信息的安全和可用性。
第九条企业应当定期进行产品质量评估和溯源工作，对质量问题进行及时跟踪和处理，建立质量改进的长效机制。
第三章政府监管要求第十条相关政府部门应当建立统一的产品质量追溯管理平台，整合各类数据资源，提供便利的服务和查询接口。
第十一条政府应当加强对产品质量追溯的宣传教育，提高企业和消费者的知晓度和参与度。
第十二条政府应当加强对产品质量追溯体系的监督和检查，对违规行为进行查处和惩罚，保障消费者的权益和公平竞争。
第四章消费者权益保障第十三条消费者有权了解产品的原材料、生产过程、质量检验情况等相关信息，可以通过官方查询平台或者向企业直接查询。
第十四条消费者有权要求企业提供真实准确的产品质量追溯信息，有权拒绝购买无追溯信息或追溯信息不完整的产品。
产品质量追溯管理规范
（ISO9001：2015）
1.目的
为进一步规范产品的永久性可追溯标识，落实质量责任，提高产品质量，特制定本办法。
2.适用范围
适用于本公司采购产品、自制产品和产品在装配过程中的质量追溯。
3.职责
3.1质量部负责产品质量追溯的监督和考核。
3.2技术部负责可追溯标识的制定、确认、管理。
3.3采购部负责采购产品可追溯标识的实施和管理。
3.3制造部负责产品可追溯标识在仓储、运输中完整性的管理；负责集团公司互供毛坯可追溯标识的实施和管理。
3.4生产部负责各自产品可追溯标识的实施和管理。
3.5财务部负责实施可追溯标识的资金支持和考核的结算。
4.工作流程
4.1技术部负责与技术中心沟通，对采购产品、自制产品、互供毛坯等在产品图纸中明确永久性可追溯标识的位置、内容。
图纸中难以明确的应与各实施单
位保持沟通并确认其可追溯标识正确性和合理性。
对自制产品，技术部确定产品的工序永久性标识位置、内容。
4.2采购产品的可追溯标识
4.2.1采购部向供方下发生产用产品图纸时应确认可追溯标识要求。
4.2.2采购部对供方实施的可追溯标识要对具体部位、具体内容建立电子档案并传递给质量部和集团销售公司。
4.2.3难以实施的薄壁件或无需标识的一般件，采购部统一列表汇总报技术部审批。
4.2.4供变速箱装用的分总成除总成应有永久性标识外，内部主要零件也要有永久性标识。
4.2.5所有的的采购产品均应有批次标记：制造部（三方物流）接收产品时，应要求供方提交批次标识码和质保书，做好标识后按不同供方的不同批次分开存放，投放时应在配送单上予以注明。
4.2.6质量部进货检验时，应检查核实关键重要件的永久性标识和批次标识，标识区分不清可拒绝检验，并按不合格退货处理。
4.3自制产品的可追溯标识
4.3.1 制造部在接收毛坯时，应要求供方提交毛坯生产厂家（含毛坯厂的供方）代码及毛坯批次号，并核实产品上的标识；并对毛坯按批次存放，按批次投入使用。
4.3.2加工部在毛坯进货检验时核实标识，标识区分不清可拒绝检验按不合格处理。
4.3.3加工部在加工过程中按毛坯的批次加工和管理，在工票中进行记录。
4.3.4副轴热前标识：对关键尺寸在规定位置打标识。
4.3.5齿轮热前标识：对关键尺寸在规定位置打标识。
4.3.6副轴、齿轮热处理标识：用打码机打标识内容。
装炉时每十个托盘一批次，每一批次带一样件送验并保存记录。
4.3.7副轴、齿轮热后的加工标识：用电刻或酸章方式进行标识。
4.3.8前壳、中壳、输出轴的标识：按生产线用打码机进行下线打码，打码按规定位置分别打上标识内容。
4.3.9加工部建立自制产品永久性标识登记台帐。
4.4集团公司内部互供产品的标识
集团公司内部互供产品的标识按“4.2采购产品的可追溯标识”执行。
4.5总成装配的可追溯标识
4.5.1装配部对采购产品应在“总成装配调整质量记录卡”中记录标识内容，并录入到TRP系统中。
4.5.2装配部对自制产品在“总成装配调整质量记录卡”，中记录标识内容，并录入到TRP系统中。
