1. 粉碎度的表示方法：常以粉碎前物料的平均直径（d0），与粉碎后物料的平均直径（d1）的比值（n）来表示:n= d0/d1粉碎度与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比，即粉碎度愈大，颗粒愈小。
粉碎的主要目的在于减少粒径，增加比表面积，从而对制剂过程具有重要意义：①有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度；②有利于固体制剂中各成分的混合均匀，因混合度与各成分的粒径有关；③有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散性，并能提高制剂质量与药效；④有助于从天然药物中提取有效成分等；2. 粉碎过程在粉体过程中是能量消耗最大的单元操作。
主要消耗在：①粒子破碎时新增加的表面能；②未粉碎粒子的变形；③粉碎室内的粒子的移动；④粒子间和粒子与粉碎室间的摩擦；⑤振动与噪声；⑥设备转动等。
3. 干法粉碎和湿法粉碎干法粉碎：将药物经过适当的干燥处理，使药物中的水分含量降低至一定限度（含水量<5％）再行粉碎的方法。
常用。
湿法粉碎：药物中加入适量水或其他液体研磨粉碎的方法。
也称加液研磨法。
如水飞法【比较】湿法粉碎可以减少粉尘飞扬。
刺激性和有毒药物的粉碎多用此法，且液体状态可减少物料的黏附性，提高粉碎的效果。
4. 闭塞粉碎能量消耗比较大，用于小规模间歇操作.。
自由粉碎粉碎效率高，用于连续操作。
5. 开路粉碎物料只通过一次粉碎机完成粉碎的操作，适用于粗碎或粒度要求不高的粉碎。
循环粉碎适用于粒度要求较高的粉碎。
6. 球磨机（ball mill）机理：球对物料的冲击及研磨冲击式粉碎机对物料的作用力以冲击力为主，适用于脆性、韧性物料，以及中碎、细碎、超细碎等，应用广泛，因此具有“万能粉碎机”之称。
胶体磨常用于混悬剂与乳剂等分散系的粉碎。
滚压粉碎（roller mill）：滚压粉碎常用于半固体分散系的粉碎7.筛分的目的：获得粒度较均匀一致的物料，以提高药品质量，利于制剂生产的顺利进行。
8. 药筛的分类冲眼筛：筛孔坚固，不易变形，多用于高速旋转粉碎机的筛板及药丸等粗颗粒的筛分。
编织筛：单位面积上的筛孔多、筛分效率高，可用于细粉的筛选。
9. 药筛的标准药筛的孔径大小用筛号表示。
筛子的孔径规格,我国有药典标准和工业标准。
药典选用国家标准的R40/3系列。
以网孔尺寸为基本尺寸，以筛孔内径大小（μm）表示；我国工业用标准筛常用“目”数表示筛号，即以每一英寸（25.4mm）长度上的筛孔数目表示。
理想分离时：ηP＝1，ηR＝1，ηN＝1；部分分离效率是某粒度范围内该粒径粒子的回收率。
10. 筛分设备：摇动筛，振动筛，旋动筛，滚筒筛振动筛具有分离效率高，单位筛面处理能力大，特别是对细粉的处理能力滚筒筛的转速不宜太高，以防物料随筛一起旋转，转速宜为临界转速的1/3～1/2，一般为15～20转/分。
滚筒筛只适用于较粗物料的筛选，不适于粘性物料。
11. 重力沉降：粉尘的沉降速度与粒径有关，常用于较大粒子的分离。
离心沉降：离心沉降可分离重力沉降不能分离的微小粒子，而且旋转半径越小，分离效果越好。
洗涤除尘法：把液滴或液膜作为捕集粉尘的媒体进行除尘的方法。
12. 固—固粒子的混合叫固—固混合或简称混合；以细微粉体为主要对象。
大量固体与少量液体的混合叫捏合；大量液体和少量不溶性固体或液体的混合叫匀化。
13. 固体粉末混合机理（三种运动方式） 1、对流混合：固体粒子群在机械转动的作用下，产生较大的位移时进行的总体混合。
2、剪切混合：由于粒子群内部力的作用结果，产生滑动面，破坏粒子群的凝聚状态而进行的局部混合。
3、扩散混合：相邻粒子间产生无规则运动时相互交换位置所进行的局部混合，当颗粒在倾斜的滑动面上滚下来时发生一般来说，在混合开始阶段以对流与剪切为主导作用，随后扩散的作用增加。
必须注意，不同粒径的自由流动粉体以剪切和扩散机理混合时常伴随分离，而影响混合程度，因此要避免混合时间过长。
14.混合度是混合过程中物料混合均匀程度的指标，用统计分析的方法表示混合的均匀程度。
混合度M 能有效地反映混合物的均匀程度，完全分离：M0＝0 完全混合：M∞＝1 混合度M介于0～1之间。
混合曲线表现了混合度随时间的变化。
混合初期以对流混合为主，中期以对流与剪切混合为主，最后以扩散混合为主，曲线高低不平表现出混合与离析同时进行的动态平衡状态。
15. 常用的混合方法有搅拌混合、研磨混合、过筛混合。
固体物料物料密度差较大时：先装密度小的物料，再装密度大的物料。
混合比例两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时，一般容易混合均匀；混合中的液化或润湿若组分比例量相差悬殊，不易混合均匀。
此时应采用等量递加法混合混合中的液化或润湿:药物与药物之间或药物与辅料之间在混合过程中可能出现的低共熔、吸湿或失水而导致混合物出现液化或润湿的现象。
16. 容器旋转型混合机1、水平圆筒型混合机:总体混合主要以对流、剪切混合为主，而轴向混合以扩散混合为主。
最适宜充填量或容积比（物料容积/混合机全容积）约为30%。
2、V型混合机:对流混合为主。
该V型混合机混合速度快，在旋转混合机中效果最好，应用非常广泛。
操作中最适宜转速可取临界转速的30%～40%；最适宜充填量为30%。
3、双锥型混合机: 混合机内的物料的运动状态与混合效果类似于V型混合机该双锥型混合机工作效率较高，节约能源、操作方便、劳动强度低。
适用于医药、化工、食品、建材等行业的粉状、粒状物料的混合。
17. 容器固定型混合机：1、搅拌槽型混合机以剪切混合为主，混合时间较长适用于造粒前的捏合（制软材）操作。
2、锥形垂直螺旋混合机特点：混合速度快，混合度高，混合量比较大也能达到均匀混合，混合所需动力消耗较其它混合机少。
3、双螺旋锥形混合机混合速度快，对比重悬殊，采用螺杆公转与自转同时进行18. 捏合（kneeding）在固体粉末中加入少量液体，使液体均匀润湿粉末颗粒的内部和表面，以制备均匀的塑性物料的操作，亦称“制软材”。
目的：使粉末和液体均匀混合，靠液体的粘合作用成粒，因此捏合的好坏决定制粒的成败。
在捏合操作过程中掌握所加入的液体的量是该操作的关键，也是湿法制粒的关键。
19. 捏合设备: 搅拌槽式混合机(我国制药工业中应用最多)，锥形垂直螺旋混合机等。
除此之外，立式搅拌混合机的应用也日益广泛。
20. 匀化（homonization）将液体、半固体非均一系统进行分散，以得到均匀而稳定的分散系的操作。
匀化常用于混悬剂、乳剂以及软膏剂等制剂的制备过程中。
制备软膏剂的典型设备：三辊研磨机、单辊研磨机、高压均质机。
21. 制粒方法的分类湿法制粒：在原料末中加入粘合液，靠粘合液的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起的制备颗粒的方法。
干法制粒：在原料粉末中不加入任何液体，靠压缩力的作用使粒子间距离接近而产生结合力，按一定大小和形状直接压缩成颗粒，或是先将粉末压缩成片状或板状物后，重新粉碎成所需颗粒。
喷雾制粒：将药物溶液或混悬液喷成雾状，在热风中迅速干燥而得到球形颗粒的操作。
22. 粉粒间结合力：固体粒子间引力、自由可流动液体产生的界面张力和毛细管力、不可流动液体产生的附着力与粘着力、粒子间固体桥、粒子间机械镶嵌固体粒子间发生的引力来自范德华力（分子间引力）、静电力和磁力。
这些作用随着粒径的增大或颗粒间距离的增大而明显下降，在干法制粒中范德华力的作用非常重要。
23. 刚刚进入毛细管状时的液体量叫可塑界限，简称PL值。
24. 液体架桥的作用机理多数湿法制粒以液体架桥的粘合作用使分散的粉末结聚在一起形成有一定形状的大小的颗粒，经干燥后最终是以固体桥的形式使固结。
常用的从液体桥到固体桥的过渡有以下三种形式：（1）部分溶解液的架桥（水溶性药物制粒时）（2）粘合剂的架桥（水不溶性药物制粒时）（3）溶液中药物溶质的架桥（为使含量小的药物混合均匀。
）25.淀粉是最广泛应用的崩解剂微晶纤维素是目前最有效的干粘合剂香精的常用加入方法是将香精溶解于乙醇中，均匀喷洒在已经干燥的颗粒中26. 制粒用溶剂水：是在制粒中最常用的溶剂。
水具有无毒、便宜、无须防火措施等优点，但干燥慢、干燥温度高、对于水敏感的药物非常不利等。
有机溶剂：常用的有机溶剂有乙醇、异丙醇等。
优点是干燥快、有利于对水敏感药物的制粒，最大的缺点是干燥时产生有机蒸气危害操作工人的健康、具有爆炸的危险。
27. 粘合剂的三种加入方式:(1)先将粘合剂溶解于溶剂后加入物料中制粒；(2)先将可溶性粘合剂粉末直接加入物料中混合后加入溶剂，使粘合剂被溶剂润湿或溶解而产生粘性。
(3)将干粘合剂加入物料中均匀混合后压制而产生粘性。
28. 湿法制粒的方法⑴挤压制粒：把药物粉末用适当的粘合剂制备软材之后，用强制挤压的方式使其通过具有一定大小筛孔的孔板或筛网而制粒的方法。
具体操作过程如下：原料、辅料粉末→混合→捏合→挤压制粒→干燥→整粒→颗粒制软材（捏合）是关键步骤。
手握成团，轻压即散。
挤压制粒机理：将药物粉末捏和制成软材，使物料具有可塑性，在外加的挤压力的作用下通过多孔板时根据孔的大小与形状成形。
挤压制粒的特点:①粒子形状为圆柱状，粒度分布较窄, 粒径范围在0.3mm～30mm；②制成的颗粒强度较大；③挤压压力不大，可制成松软颗粒，适合压片；④不适合大批量、连续生产；⑤制备小粒径颗粒时,挤压阻力大，容易破损筛网，筛网的寿命短。
⑵转动制粒：多用于药丸的生产，可制备2mm～3mm以上大小的药丸，但由于粒度分布较宽，在使用中受到一定限制。
操作多为凭经验控制。
转动制粒的机理：分为三个阶段，即母核形成阶段（起模），母核长大阶段（泛制），压实阶段。
⑶搅拌制粒的影响因素：粘合剂的种类、粘合剂加入量、粘合剂加入方式、原料粉末的粒度、搅拌速度、搅拌器的形状与角度、切割刀的位置等⑷流化床制粒的特点：（1）在一台设备内进行混合、制粒、干燥，甚至是包衣等操作，简化工艺、节约时间、劳动强度低；（2）制得的颗粒密度小、粒子强度小，但颗粒的粒度均匀、流动性、压缩成形性好，制得的片剂崩解迅速，溶出度好。
（3）在密闭容器内操作，不仅不会有异物混入而且粉尘不会外溢，保证了质量的同时又避免了环境的污染；（4）设备的占地面积小。
流化床制粒的影响因素影响因素较多，除了粘合剂的种类、原料粒度的影响外，操作条件的影响也较大：☐空气的空塔速度影响物料的流态化状态、粉粒的分散性、干燥的快慢；☐空气温度影响物料表面的润湿与干燥；☐粘合剂的喷雾量影响粒径的大小（喷雾量增加粒径变大）；☐喷雾速度影响粉体粒子间的结合速度及粒径的均匀性；☐喷嘴的高度影响喷雾均匀性与润湿程度；29. 干法制粒：常用于热敏性物料、遇水易分解的药物以及容易压缩成形的药物的制粒。
干法制粒有压片法和滚压法。
30. 喷雾制粒是将药物溶液或混悬液用雾化器喷雾于干燥室内的热气流中，使水分迅速蒸发以直接制成球状干燥细颗粒的方法。
![卫生部关于执行《中华人民共和国药典》1995年版有关事宜的通知-卫药发[1995]第77号](https://img.taocdn.com/s1/m/f24f57352bf90242a8956bec0975f46527d3a70b.png)
