河北省角膜接触镜和助听器验收细则

医疗器械验收细则1. 引言本文档旨在规范医疗机构对新购买的医疗器械进行验收工作，确保所采购的设备符合相关法律法规和质量标准，并能够正常使用。

2. 验收前准备工作2.1 确定验收人员及其职责分工。

- 主要包括技术部门、临床科室以及供应商代表等。

2.2 准备必要的文件与资料：- 包括产品说明书、检测报告、注册证明等。

3. 设备外观检查在开箱之后，对设备外观进行仔细检查。

主要内容包括但不限于以下方面：- 外壳是否完整无损；- 开关按钮灵活可用；- 连接线松紧适中；- 操作界面显示清晰；4. 功能性验证测试对设备各项功能进行详尽测试并记录结果。

具体步骤如下:a) 打开电源,确认系统启动时间;b) 测试所有操作按键或者屏幕上相应图形/文字信息反馈情况;c) 根据用户手册指导完成一次完整的操作流程;d) 检查设备是否能够正常连接到网络或其他外部系统。

5. 安全性验证测试对设备的安全性进行检验，主要包括以下方面：- 电气安全：测量接地阻抗、漏电流等；- 辐射安全：使用辐射仪器对放射线和微波辐射进行监测；- 生物兼容性: 使用生物材料与患者皮肤接触，并记录任何不良反应。

6. 性能指标评估根据产品说明书中提供的技术参数及相关法律法规制定合理严格的评价方法, 确保所购买医疗器械符合质量控制要求。

7. 验收结论综合以上各项内容，形成最终验收结论并做出相应决策:a) 合格通过: 设备全部功能齐全、无损坏情况下可投入使用;b) 不合格退货/更换: 存在重大缺陷影响正常工作时需要向供应商申请退货或更换;8. 附件本文档涉及附件如下：1）产品说明书（复印件）2）检测报告（复印件）3）注册证明（原件）9. 法律名词及注释- 医疗器械：指用于预防、治疗和缓解人体疾病的设备、物品或其他产品。

- 验收：对医疗器械进行检查和测试，以确定其是否符合规定要求。

、医疗器械经营企业现场检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）本企业依照验收标准经自查，发现适用条款共项，其中重点条款项,一般条款项，不合格条款共项，其中重点条款项，一般条款项，占一般条款的%。

依据评定办法，本企业自查结论是。

（符合或不符合验收标准）医疗器械经营企业现场检查验收细则编制说明一、适用范围本检查验收细则由医疗器械经营企业检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则四（药品零售兼营医疗器械企业）共四部分组成，分别适用于上述四类企业的开办、许可事项变更、换证检查和日常监管。

二、评定方法（一）本检查验收细则设置有重点项目（条款前加注“* ”）和一般项目。

现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定的评定。

凡不完整、不齐全、不符合规定的项目为缺陷项目。

重点项目不符合规定为严重缺陷，一般项目不符合规定为一般缺陷。

（二）现场检查时，检查人员应针对新开办、许可事项变更、换证和日常监管等不同情况确定相应的检查项目。

1、二、三类医疗器械经营企业新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。

变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。

换证和增加经营范围检查项目为检查验收细则的全部条款。

2、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药品零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增加经营范围检查项目为检查验收细则的全部条款。

变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。

（三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理的实际状况，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理工作内容所对应的检查验收细则中不需要进行现场检查的项目为合理缺项。

眼科诊所验收规章制度表为了提高眼科诊所的服务质量和管理水平，保障医疗安全，制定以下验收规章制度。

本制度适用于眼科诊所的各项验收工作，包括设备、药品、消毒等方面的验收。

一、设备验收1.1 设备验收的目的是确保眼科诊所所使用的设备符合安全标准，且能够正常工作。

设备验收应由专业人员进行，并按照相关标准进行验收。

1.2 设备验收包括设备的外观检查、性能测试等内容。

验收人员应仔细查看设备的外观是否完好，是否有损坏、锈蚀等现象。

并测试设备的各项功能是否正常，是否符合规定的参数要求。

1.3 设备验收记录应详细记录验收时间、验收人员、验收内容等信息，并存档备查。

对于发现的问题，需及时处理并记录处理过程。

二、药品验收2.1 药品验收的目的是确保眼科诊所所使用的药品符合标准，能够安全有效地使用。

药品验收应由专业人员进行，并按照相关标准进行验收。

2.2 药品验收包括药品的外观检查、标签信息核对、有效期检查等内容。

验收人员应仔细查看药品的包装是否完好，标签信息是否清晰完整，并检查有效期是否合格。

2.3 药品验收记录应详细记录验收时间、验收人员、验收内容等信息，并存档备查。

对于发现的问题，需及时处理并记录处理过程。

三、消毒验收3.1 消毒验收的目的是确保眼科诊所的消毒操作符合卫生标准，能够有效杀灭病原微生物。

消毒验收应由专业人员进行，并按照相关标准进行验收。

3.2 消毒验收包括消毒设备的运行情况检查、消毒剂的配置和使用情况检查等内容。

验收人员应仔细查看消毒设备的运行是否正常，消毒剂的浓度是否符合要求。

3.3 消毒验收记录应详细记录验收时间、验收人员、验收内容等信息，并存档备查。

对于发现的问题，需及时处理并记录处理过程。

四、验收结果处理4.1 对于通过验收的设备、药品、消毒操作，应上报相关负责人确认，并安排使用。

对于不通过验收的项目，应立即停止使用，并进行相应的处理。

4.2 对于不通过验收的项目，需对问题进行分析，找出原因，并制定整改措施。

浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表编制说明（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。

（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。

（三）本标准共5项46条，计700分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ、规定Ⅱ和规定Ⅲ各100分。

第一部分：人员与培训，项目编号1.1至1.7；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.7；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.7。

第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6；专项规定Ⅲ，项目编号5.3.1至5.3.6。

（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，日常监管和换证则须审核全部内容。

（五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。

（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。

评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1.0；2、基本达到规定要求的系数为0.8；3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5；4、达不到要求的系数为0。

（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。

得分率=实得分÷应得分（该项总分一缺项分）×100%。

（八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。

（九）国家局有新规定的，从其规定。

浙江省医疗器械经营企业现场检查汇总表企业名称企业性质注册资金受理号注册地址法人代表企业负责人企业负责人：学历或职称质量管理专职人员：学历或职称专业人员：学历或职称企业从业人数电话邮编经营面积m2 仓储面积m2仓储地址浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行）。

2 软性角膜接触镜的标准验配流程2.1 软性角膜接触镜的适应症与非适应症2.1.1 适合配戴软镜的情况(1）矫正视力软性角膜接触镜可用于矫正远视、近视、散光等屈光不正及老视。

尤其适用于中高度屈光不正、屈光参差、无晶体眼不宜植入人工晶体者。

(2）职业方面例如运动员、司机、警察用软性角膜接触镜会更方便；摄影师、显微镜操作者、厨师、医生等因为其职业需要必须配戴角膜接触镜者。

(3）美容方面软性美容角膜接触镜可用于角膜白斑、眼球萎缩或假眼的美容；荣彩色角膜接触镜可以加深或改变角膜的颜色，起化妆作用。

(4）医疗方面例如角膜上皮擦伤、热烧伤或持续性角膜上皮缺损，用治疗性软角膜接触镜有保护创面、促进角膜上皮损伤修的作用等。

2.1.2 不适合配戴软镜的情况(1）眼病患者睑缘炎、角膜急性炎症、角膜炎、泪道阻塞、泪囊炎、泪眼分泌减少者、麦粒肿（如图）不适合配戴软性角膜接触镜。

(2）全身病有以下全身疾病者不能戴隐形眼镜：糖尿病、类风湿性关节炎、过敏性鼻炎、传染性肝炎、肾炎、肾功能衰竭、甲状腺功能亢进、精神障碍者、免疫功能低下者、服用阿托品类药，皮质类固醇类药期间，妊娠期间，尤其前三个月。

(3）环境因素多灰尘、太干燥、挥发性酸或碱的环境，海拔太高的环境不适合配戴软性角膜接触镜。

(4）个人因素不讲卫生、不能依从医嘱、不能规范护理眼镜者，不适合配戴软镜角膜接触镜。

例如：23岁女子，大学生，前来配戴角膜接触镜。

她每天在电脑面前呆很长一段时间。

她喜欢打网球。

以前从来没有带过接触镜，但现在想摘掉框架眼镜。

健康状况：身体健康，没有既往病史。

口服避孕药。

检查：HVID：12mm；瞳孔：3mm（亮）/5mm（暗）角膜曲率OD：-2.50D；OS：-3.00D裂隙等检查：双眼均健康。

这种情况应该给与说明，因为口服避孕药，所以或根本不适合佩戴角膜接触镜。

如果实在想佩戴，可以停药后再来检查。

2.2 问诊2.2.1 佩戴者基本信息姓名、性别、年龄、职业、工作环境、联系方式等基本信息。

河北省角膜接触镜（隐形眼镜）和助听器
经营企业审查评分办法
一、说明：
本办法共分三部分，总分500分。

第一部分：人员与机构130分（项目编号：1至7）；第二部分：经营与仓储130分（项目编号：8至14）；第三部分：制度与管理240分（项目编号：15至32）。

二、适用范围：
本办法适用于河北省角膜接触镜（隐形眼镜）和助听器经营企业的开办审查、获证企业的年度验证、换证审查。

三、评分通则：
对不宜量化的项目按评分通则打分。

实得分等于满分乘以得分系数。

得分系数含义为：
1.0 全面达到规定要求；
0.8 执行较好但尚需改进；
0.5 已执行，但有一定差距；
0.2 按规定要求已开始起步，但还未见成效；
00尚未开展工作。

缺项的处理：凡未涉及的项目称为缺项，缺项不计分。

得分率：实际得分／应得分。

四、合格判定的标准
本办法规定的审查项目分否决项、重点项（标注“＊”）和一般项；重点项得分率不低于80％（否决项应全部合格），每部分得分率不低于70％，判为“合格”，否则判为“不合格”。

河北省角膜接触镜(隐形眼镜)和助听器经营企业验收标准(试行)。

《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明（试行）1、本细则根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《河北省医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定制定。

2、本细则是河北省医疗器械经营企业资格认可的现场考核标准，角膜接触镜、助听器的现场验收按《河北省角膜接触镜（助听器）现场验收细则》执行。

3、本细则共分四个部分二十项。

其中否决项七项，评分项十三项，评分项计200分。

第一部分机构与人员50分，项目编号1.1至1.5，第二部分场所设施50分，项目编号2.1至2.6，第三部分制度与管理100分，项目编号3.1至3.9；4、对新开办的医疗器械经营企业的现场审核，重点审核经营场所、储存条件、人员资质和各项制度的建立。

5、合格判定标准：本细则规定的审核项目分为打分项和否决项，否决项全部合格且打分项每部分得分不低于应得分的70%，判为“合格”，否则判为“不合格”。

、不宜量化的项目按照评分通则进行打分，即实得分等于每条规定满分乘以得分系数。

得分系数及含义为：6．1）全面达到规定要求：1.0乘基本分2）执行较好，尚需改进：0.8乘基本分3）基本达到要求，部分执行较好：0.7乘基本分4）基本达到要求; 0.6乘基本分5）已执行，但有一定差距：0.5乘基本分6）尚未开展工作0分第一部人员机构（50分）1．1、查企业法人、负责人学历、职称原件，询问是否熟悉医疗器械方面的法律法规及相关技术标准。

（否决项）1．2、查质量管理人是否具有与经营产品相关专业大专以上学历或中级以上技术职称（查原件），询问是否熟悉所经营产品的技术标准和质量标准。

学历职称应符合要求。

（否决项）1．3、查有无专职质量管理和质量验证人员。

（否决项）1．4、查从事质量管理、质量验证及销售人员是否经过相关专业培训、考核，查花名册、培训记录。

（缺一项扣5分）1．5、查机构设置文件、现场，查协议、证件.(缺一项扣5分)。

《医疗器械经营许可证》角膜接触镜（隐形眼镜）、助听器专营企业申办审批依据：1、《医疗器械经营监督管理办法》（总局办8号）；2、河北省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则；3、《河北省隐形眼镜（助听器）经营企业开办条件》冀食药监市[2004]4号。

审批标准：(一)、经营场所、人员要求1、企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章；2、具备相关专业的质量管理人员和专职验配的技术人员。

验配人员具有中级以上的眼科医师或中级以上验光资格人员（助听器验配人员为经培训取得验配资格人员），并建立健康档案，经市级以上药品监督管理部门培训，合格后持证上岗。

质量管理人员和专业技术人员不得在其它单位兼职；3、应具有验配场地。

其总面积（不含营业场所和接待室面积）不得少于15平方米（助听器不少于10平方米），并有良好的环境及净手消毒等设施。

验配场所应设置三室：验光室、检查室、隐形佩戴室（助听器要设置助听器听力检测室和验配室）。

（二）管理制度及其它1、医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全必备的管理制度，并严格执行，（包括：不合格品管理制度、不良事件报告制度、用户随访和投诉管理等10项制度）。

各项记录必须真实、完整、填写规范；2、企业应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件；3、从事医疗器械经营的质检、验收、出入库管理、验配、销售、检测、售后服务人员须每年进行年检，患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作；4、经营植入类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访，保存具有可追溯性的原始记录；5、应配备与经营角膜接触镜（助听器）产品相应配备与相适应的专业测试设备或装置。

申报材料内容要求：申报资料（包括电子版）（一）企业申报材料封面；（二）《医疗器械经营许可证》核发申请材料目录（附件1）；（三）拟办企业法定代表人签署的《申请书》；分公司申请申办《医疗器械经营许可证》，应提供上级法人单位出具的《申请书》，并加盖公章（附件２）；（四）《医疗器械经营企业许可证申请表》（附件３）；（五）《企业基本情况》表（附件4）。

医疗器械经营企业许可证》角膜接触镜（隐形眼镜）、助听器专营企业延续审批依据：1、《医疗器械经营监督管理办法》（总局办8号）；2、河北省《医疗器械经营许可证》实施细则；3、《河北省隐形眼镜（助听器）经营企业开办条件》冀食药监市[2004]4号。

审批标准：(一)、经营场所、人员要求1、企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章；2、具备相关专业的质量管理人员和专职验配的技术人员。

验配人员具有中级以上的眼科医师或中级以上验光资格人员（助听器验配人员为经培训取得验配资格人员），并建立健康档案，经市级以上药品监督管理部门培训，合格后持证上岗。

质量管理人员和专业技术人员不得在其它单位兼职；3、应具有验配场地。

其总面积（不含营业场所和接待室面积）不得少于15平方米（助听器不少于10平方米），并有良好的环境及净手消毒等设施。

验配场所应设置三室：验光室、检查室、隐形佩戴室（助听器要设置助听器听力检测室和验配室）。

（二）管理制度及其它1、医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全必备的管理制度，并严格执行，（至少包括：采购、进货验收、仓库保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度）。

各项记录必须真实、完整、填写规范；2、企业应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件；3、从事医疗器械经营的质检、验收、仓库管理、销售、检测、售后服务人员须每年进行年检，患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作；4、经营植入（介入）类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访，保存具有可追溯性的原始记录；5、应配备与经营角膜接触镜（助听器）产品相应配备与相适应的专业测试设备或装置。

申报材料内容要求：申报资料（包括电子版）（一）企业申报材料封面；（二）延续《医疗器械经营许可证》申请材料目录（附件１）；（三）延续《医疗器械经营许可证》申请书（附件２）；（四）《医疗器械经营许可延续申请表》（附件3、4）；（六）《医疗器械经营许可证》正、副本原件及复印件；（七）《营业执照》和《组织机构代码证》原件及复印件；（八）企业法定代表人及企业负责人的个人简历、身份证复印件（附件5）；（九）企业组织机构与职能：包括组织机构职能框图、《企业质量管理、售后服务机构与人员情况表》（附件6）；（十）企业质量管理人员及售后服务人员的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件（附件7）；（十一）企业质量管理人员在职在岗保证声明（企业自己出具证明）；（十二）企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面布局图（附件8）：企业注册地址、仓库地址表述用词要严密，应与房屋产权证一致；注册地址与仓库地址不在同一地址时应在地理位置图中注明两地之间距离；注册地址、仓库地址平面图应标明具体布局（注明方向、实际功能布局、三色五区设置、面积等情况）、房屋产权证明（或购房合同）及租赁协议复印件；（十三）“企业产品质量管理制度文件目录”（附件9）（十四）企业《存储设施设备目录及周边环境说明》（见注：1填写地面和墙壁整洁光滑，周围没有影响医疗器械产品质量的污染源，仓库、营业场所面积与我公司经营规模相适应，能够正常按规定条件储存医疗器械产品）（附件10）及《角膜接触镜经营企业验配场所及设施设备情况表》（附件11）《助听器经营企业验配场所及设施设备情况表》（附件12）；（十五）企业经营范围《医疗器械产品情况明细表》（附件13）；（十六）企业自查报告；（十七）本企业出具使用计算机情况说明；（十八）所提交材料真实性的自我保证声明（附件14）；（十九）法定代表人授权委托书（附件15）；（二十）当地食品药品监督管理局开具的无违法违规证明材料。

申办角膜接触镜及护理液、助听器经营企业现场审查验收标准一、制定依据本标准根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家局令第15号）和《黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则》等相关法规与规定制定本办法。

二、适用范围本标准适用于黑龙江省境内申办角膜接触镜（不含角膜塑形镜）及护理液、助听器（不含植入性助听器）验配经营企业资格认可的现场检查验收，包括申办、换证及许可证事项变更。

申办角膜塑形镜验配经营企业按照国家局有关规定办理。

本标准是一个专项标准，申办验配经营企业还必须符合《黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则》有关开办条件要求。

三、验收标准本专项标准共3部分。

第一部分：机构与人员，项目编号1.1至1.6；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2..4；第三部分：制度及管理，项目编号3.1至3.5。

审查项目共15大项25小项；其中否决项目4大项7小项（条款前加**），重点项目6大项11小项（条款前加*），一般项目5大项7小项。

四、评定标准现场审查时，应对所列项目及其涵盖的内容全面审查，并逐项作出肯定或否点的评定。

“是”（肯定评定）：是指本项目内容完整、齐全、规范。

“否”（否定评定）：是指本项目内容不完整、不齐全、不规范。

一般缺陷：是指一般项目被评定为“否”。

严重缺陷：是指重点项目被评定为“否”。

缺项的处理：缺项是指由于产品管理类别或申办内容不同等原因而出现的合理缺项，不影响结果判定。

审查认定结论：1、没有缺陷认定通过；2、有缺陷但结果判定合格认定整改合格后通过，连续两次整改不合格的材料退审；3、有缺陷结果判定不合格认定不予通过，材料退审。

现场审查结果判定表否决项严重缺陷一般缺陷结果判定0项≤2项≤3项合格≥1项＞2项＞3项不合格2申办角膜接触镜及护理液、助听器经营企业现场审查验收标准项目编号检查内容检查方法检查结果*1.1企业负责人应熟悉有关医疗器械监管的法规规章,应了解所经营产品的相关知识。

角膜接触镜护理产品技术审评要点角膜接触镜护理产品技术审评要点文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]指导原则编号：□□□□□□□□□接触镜护理产品技术审评指导原则（征求意见稿）二O一O年三月目录接触镜护理产品技术审评指导原则一、前言接触镜护理产品（又称角膜接触镜护理产品）用于对接触镜进行科学的护理与保养，是实现接触镜光学矫正功能。

保障其安全、舒适与成功配戴的必要条件。

接触镜的护理得当，不但可以延长镜片的使用寿命、提高镜片的清晰度，更重要的是能够降低戴镜所引起的眼部并发症的发生率，接触镜的护理与接触镜的使用相辅相成。

本指导原则系对接触镜护理产品的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

二、适用范围本指导原则适用于指导接触镜护理产品注册申报资料的准备。

同时也为国家食品药品监督部门对申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是针对接触镜片的护理，适用于各类接触镜的清洁、消毒、冲洗、浸泡、保存、润滑等作用的护理产品。

三、注册申报资料要求（一）产品的技术资料（适用于首次注册）技术报告是申报资料的基础，通过技术报告可以详细迅速的了解产品概况，包括产品的研发思路，生产过程，各项性能指标的确定依据等重要内容，为产品设计的合理性、安全性提供初步判断的依据。

接触镜护理产品申请人/制造商应该慎重发展快速简化接触镜的护理程序。

省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准〔试行〕一、申请许可验收标准：1.1 1.2 1.3 1.4 1.5企业应具有充分的人力资源。

企业负责人和质量管理人员应熟悉国家对医疗器械管理的法规、规章、政策。

经营第二类医疗器械企业的法定代表人或者负责人应具有中专以上学历或者初级以上专业技术职称；经营第三类医疗器械企业的法定代表人或者负责人应具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称；企业负责人不得兼职。

经营第二类医疗器械企业质量管理负责人，应具有相关专业大专以上学历或者初级专业技术职称；经营第三类医疗器械企业质量管理负责人，应具有相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称；并不得兼职。

企业从事质量管理和各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识及本企业制定的质量管理制度和岗位工作程序。

经营第三类医疗器械产品，第二类医疗器械 5 个或者 5 个以上类别的企业质量管理机构专职管理人员应不少于 3 人；第二类医疗器械 5个以下类别的企业专职质量检验人员应不少于二名，质量管理机构专职管理人员应具有相关专业大专以上学历或者初级专业技术职称；并保持相对稳定。

〔1〕查企业在册人员。

〔2〕答卷或者现场问答。

〔1〕查任命文件。

〔2〕查学历职称证明原件。

〔3〕查劳动用工合同〔1〕查任命文件。

〔2〕查学历职称证明原件。

〔3〕查劳动用工合同答卷或者现场问答，其中应包括质量管理负责人。

〔1〕查任命文件。

〔2〕劳动用工合同。

〔3〕查学历职称证明原件。

70 分10 分20 分10 分10 分否决项. z.1.61.72.1 2.2 2.3从事验收、养护以及经营、保管等工作的人员，应具有高中以上的文化程度，以上人员须经相关部门发展培训，考核合格后发给岗位合格证前方可上岗。

以人员均应熟悉所经营产品的产品特性。

经营设备类医疗器械产品的，应有与其经营规模相适应的熟悉产品性能的售后效劳人员；经营围为第三类医疗器械 5 个和 5 个类别以下的应具有相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称人员的技术培训、售后效劳人员 1 名；每增加 2 个类别增加 1 名大专以上学历或者中级以上技术职称的技术人员；经营围为第二类医疗器械 5 个和 5个类别以下的应具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称的技术培训、售后效劳人员 1 名；每增加 2 个类别增加 1 名中专以上学历或者初级以上技术职称的技术人员；经营需要验配类医疗器械产品的，应配有与其经营规模相适应的符合验配要求能力的专业验配人员〔隐形眼镜验配人员或者专业测听师〕，应不少于 2 名。

2023年河北省太阳镜产品质量监督抽查实施细则1抽样方法
以随机抽样的方式抽取检验样品和备用样品。

太阳镜每批次产品抽取样品5副，其中3副作为检验样品，2副作为备用样品。

2抽查产品名称及执行标准
本次抽查的产品名称主要为：太阳镜，产品执行标准见下表。

3检验依据
重要程度分级：A类-极重要质量项目，B类-重要质量项目，C类-一般质量项目
执行企业标准、团体标准、地方标准的产品，检验项目参照上述内容执行。

凡是注日期的文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本细则。

凡是不注日期的文件，其最新版本适用于本细则。

依照有关规定或产品适用标准，需要检测的其他项目，可视情况进行调整。

4判定规则
4.1依据标准
GB39552.1—2023《太阳镜和太阳镜片第1部分：通用要求》
现行有效的企业标准、团体标准、地方标准及产品明示质量要求
4.2判定原则
经检验，检验项目全部合格，判定为被抽查产品所检项目未发现不合格；检验项目中任一项或一项以上不合格，判定为被抽查产品不合格。

若被检产品明示的质量要求高于本细则中检验项目依据的标准要求时，应按被检产品明示的质量要求判定。

若被检产品明示的质量要求低于本细则中检验项目依据的强制性标准要求时，应按照强制性标准要求判定。

现场检查项目1001 1002 1003 企业应建立与管理实际相符的组织机构，并明确其职责。

企业应设置质量管理部门或者专职质管员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。

经营单一类别的医疗器械经营企业应设专职质管员。

经营两类(含两类)以上医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组。

企业负责人(总经理)应有大专学历，无严重违反医疗器械管理法规行为记录。

企业应当有与经营规模和经营品种相适应的质量管理人员，包括指质量管理人、质量管理机构负责人、质管员。

查机构设置文件、职能查机构设置文件、职能查看学历证书、职称证书原件质量管理人(指企业质量管理负责人)应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或者中级以上职称， 3 年以上从事医疗器械质量管理工查看学历*1004作经历。

质量管理机构负责人应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或者中级以上职称，并有 2 年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

质管员应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或者初级以上职称，并有 1 年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

证书、职称证书原件除有质量管理人员外，企业还应有足够的专业技术人员，数量不少于查看学历* 1005 2 人，申请的经营范围在 4 个以上类别的专业技术人员应不少于 3 人。

证书、职称专业技术人员应具有与经营范围相适应专业大专(含)以上学历或者中证书原件1006 1007 1008 * 1009 * 1010 1011 1012 1013 1014 1015 级以上职称。

从事医疗器械销售、验收和仓储管理工作的人员，应具有高中(含)以上文化程度。

维修岗位或者其他对技术要求较高的岗位应配备专业技术人员。

超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理人、质量管理机构负责人或者质管员，年龄不得超过 65 岁。

企业法定代表人或者负责人，质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及海南省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。

省级残疾人辅助器具中心检查验收方案一、背景与目的残疾人辅助器具中心作为我省残疾人工作的重要组成部分，为残疾人提供各类辅助器具服务，对于帮助残疾人提高生活质量、融入社会具有重要意义。

为了确保辅助器具中心的服务质量和工作效率，保障残疾人的权益，需要建立一套系统的检查验收方案，对辅助器具中心的运作进行监督和评估。

二、检查验收内容1. 器具种类与配备情况：检查辅助器具中心所配备的器具种类，包括助听器、轮椅、助行器等，确保中心能够提供全面齐全的器具服务。

2. 器具保养与维修：检查辅助器具中心的器具保养和维修工作情况，包括器具保养记录、维修员的技术水平等，确保器具的质量和可用性。

3. 器具借用与归还流程：检查辅助器具中心的器具借用和归还流程，包括借用登记、身份验证、使用说明等，确保残疾人能够方便快捷地借用和归还器具。

4. 器具适配与调整服务：检查辅助器具中心的适配和调整服务情况，包括适配师的专业水平、适配流程、适配结果的满意度等，确保残疾人得到准确、有效的适配和调整服务。

5. 器具评估与推广：检查辅助器具中心的评估和推广工作情况，包括评估师的专业能力、评估流程、评估结果的准确性等，确保残疾人能够得到准确的评估和推广服务。

6. 客户满意度调查：对残疾人进行满意度调查，了解他们对辅助器具中心服务的评价，发现问题，及时进行改进，确保残疾人的需求得到满足。

三、检查验收流程1. 确定检查验收时间：根据具体情况，确定检查验收时间，提前通知辅助器具中心。

2. 成立验收小组：由省残疾人联合会牵头组织专家、相关部门和残疾人代表等组成检查验收小组。

3. 提供资料：辅助器具中心需提供相关的工作记录、统计数据、服务流程、管理制度等资料。

4. 实地检查：验收小组对辅助器具中心进行实地检查，检查内容涵盖上述六个方面的内容。

5. 召开验收会议：验收小组召开会议，对检查结果进行评议和讨论。

6. 提出整改建议：根据检查结果，验收小组提出相应的整改建议，要求辅助器具中心在一定时间内整改完善。

河北省角膜接触镜（隐形眼镜）和助听器
经营企业审查评分办法
一、说明：
本办法共分三部分，总分500分。

第一部分：人员与机构130分（项目编号：1至7）；第二部分：经营与仓储130分（项目编号：8至14）；第三部分：制度与管理240分（项目编号：15至32）。

二、适用范围：
本办法适用于河北省角膜接触镜（隐形眼镜）和助听器经营企业的开办审查、获证企业的年度验证、换证审查。

三、评分通则：
对不宜量化的项目按评分通则打分。

实得分等于满分乘以得分系数。

得分系数含义为：
1.0 全面达到规定要求；
0.8 执行较好但尚需改进；
0.5 已执行，但有一定差距；
0.2 按规定要求已开始起步，但还未见成效；
00尚未开展工作。

缺项的处理：凡未涉及的项目称为缺项，缺项不计分。

得分率：实际得分／应得分。

四、合格判定的标准
本办法规定的审查项目分否决项、重点项（标注“＊”）和一般项；重点项得分率不低于80％（否决项应全部合格），每部分得分率不低于70％，判为“合格”，否则判为“不合格”。

河北省角膜接触镜(隐形眼镜)和助听器经营企业验收标准(试行)。

助听器验配操作技术规范第一章总则第一条为了正确引导助听器销售和助听器验配行为，维护听力残疾人的合法权益，特制定本规范。

第二条助听器属于用于补偿听力的康复设备，必须经过验配方能使用。

第三条助听器的验配需要具备相应的环境和硬件条件。

第四条助听器的验配必须由取得验配师资格的专业人员进行操作。

第五条验配使用的助听器必须是经国家康复器械质量监督检验中心检验合格的产品。

第六条验配机构负责助听器售后服务。

第七条助听器耳模材料必须是对人体无损伤，不产热、无形变，符合国家有关规定的化工产品。

第二章一般要求第八条助听器验配用房要相对集中，使用总面积应＞40m。

按功能划分为接诊区、测听区、助听器调试区、康复指导区。

2第九条验配所需物品和设备至少应包括：耳镜、声级计、纯音听力计、声导抗仪、计算机、编程器、助听器分析仪、听力语言康复评估用具、制取印模设备等。

第十条测听和助听器验配设备要按规定，定期送计量监督部门进行检验和校准。

第三章助听器验配适应证及转诊指标第十一条听力障碍分级标准：轻度听力障碍（26-40dBHL）；中度听力障碍（41-60dBHL）；重度听力障碍（61-80dBHL）；极重度听力障碍（＞80dBHL）。

第十二条助听器适应证：首选听力损失＜90dBHL的感觉神经性聋患者，听力损失＞90dBHL，暂时不具备人工耳蜗植入条件者，也应及时选配相应的助听器。

第十三条原则上要双耳配戴助听器，如因故只能单耳配用时，一定要向患者讲清单耳配戴助听器的缺点。

第十四条遇到以下情况应停止向听障者推荐助听器并首先考虑就医。

①传导性耳聋；②发生在3个月内的进行性听力下降；③反复出现的波动性听力下降；④伴有耳痛、耳鸣、眩晕或头痛；⑤外耳道耵聍栓塞或外耳道闭锁。

第四章助听器验配程序测验及相关精神智力检查，排除非听力性言语障碍。

第十八条正式验配前要使用2～3款助听器进行预选，其目的是在验配助听器之前选择好助听器的种类、形状、输出、频响曲线。