液体用微孔钛棒及筒式滤芯清洗、灭菌及安装标准操作规程
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一.安装使用注意事项:1、钛滤芯属消耗品,虽比其它过滤元件耐用,但在清洗和拆装过程中应注意不要划伤及碰、砸、摔等现象,防止人为损伤。
严禁用工具对滤芯表面施力。
2、一般情况下滤液由滤芯外向里过滤,不提倡反向过滤。
3、过滤时,缓缓加压至需要的工作压力,严禁瞬间开足阀门迅速增压。
4、最大工作压力≤2MPa。
过滤效率低于50%时,要及时用洁净空气或洁净液在线反吹反冲洗。
5、钛滤芯在进行反吹和反冲洗时,一般先用纯净气体反吹,反吹压力是工作压力的1.2-1.5倍,每次反吹时间3-5秒,反复操作4-6次后用洁净液进行反洗,反洗3-5分钟,2-3操作次。
6、如滤芯在线反吹反冲洗后,压损仍较为严重,要及时拆下来进行二、清洗方法:钛滤芯根据污染情况及污染物的化学性质并结合钛金属的物化性,可分别采用物理方法和化学方法进行再生清洗。
物理方法主要采用:洁净液反冲、洁净气体反吹及超声方法清洁。
化学方法主要采用:稀酸、稀碱、氧化剂、表面活性剂、酶等清洗剂。
以上各种方法也可交替使用。
根据几种常见应用情况,清洗方法如下:1、制药和化工领域的脱炭过滤,要经常采用反吹、反冲洗方法并结合超声清洗效果最佳。
2、制水行业,因滤芯表面截留的多为非水溶性盐类和氧化物,一般采用5%的硝酸浸泡,不需超声清洗,就能达到清洗效果。
3、原液过滤,要结合污染物的化学性质,分别采用以下方法进行清洗:(1)碱洗:用3-5%的氢氧化纳分析纯溶液浸泡30-60分钟,温度40度左右,在超声波清洗机中最佳。
浸泡后用过滤去离子水或注射用水内外冲至中性,测导电率。
用纯净空气≥0.4MPa压强吹干。
(2)酸洗:用5%的硝酸溶液浸泡8小时以上,温度为40度左右。
在超声波清洗机中最佳。
浸泡后用过滤去离子水或注射用水内外冲洗至中性,侧导电率。
用纯净空气≥0.4MPa压强吹干。
(3)有机物污染可结合表面活性剂清洗,细胞碎片污染体系结合酶清洗效果更理想(食品饮料可采用高浓度柠檬酸清洗)。
钛棒过滤器滤芯的CIP清洗和再生
(一)CLP在线清洗
CLP在线清洗是指过滤器在整个生产线无需人工拆开或打开的前提下,在一个预定的时间内,将一定温度的清洁液通过密闭的管道(以一定)流速对设备表面进行喷淋循环而达到清洗目的 CLP在线清洗程序
1.水洗:20分钟,温度40~50℃
2.碱洗循环:120分钟,温度60~80℃
3.中间水洗循环:10分钟,温度40~50℃
4.酸洗过程:循环20分钟,温度60~80℃
5.最终水行过程:15分钟,温度40~50℃
(二)钛滤芯的综合再生方案
1.在浸泡槽内将滤芯浸泡24小时,该槽装有浓度为10%(WT)的氢氧化钠溶液,温度为80~90℃;
2.超声波清洗30分钟,用水清洗介质,超声波振子的能力为每升槽中液体物料20W
3.为了清除残留的杂质颗粒,用低压蒸汽和纯水交替对滤芯进行冲洗,该交替冲洗至少要做4次,每次5分钟,同时用清洁球或钢刷搓洗滤芯表面,至PH值为中性;
4.将交替冲洗后的滤芯放入烘箱中烘烤,在通风有氧的情况下,200℃恒温半小时后缓慢冷却至室温;
5.将烘干冷却的滤芯用洁净压缩空气反吹后备用。
钛棒使用完毕,拆卸外过滤器外壳,刮净外壁活性炭,洗净外壁.
1.组装过滤器,用纯化水反冲.用压缩空气反吹.
2.再拆卸钛棒,放入超声波清洗器,超声数次,直至清洗水清亮.用压缩空气反吹.再次超声清洗.
3.若污染严重,做上述处理后,在超声波清洗箱中放入0.5%氢氧化钠溶液,进行超声清洗.最后,用纯化水反冲、压缩空气反冲,反复漂洗,将钛棒洗至中性。
目录一、产品介绍————————————————————3二、产品特点————————————————————3三、滤芯的选择———————————————————3四、设备技术参数——————————————————4五、使用说明————————————————————4六、操作注意事项——————————————————6七、设备的维护与保养————————————————6八、售后服务承诺——————————————————7九、合格证—————————————————————7十、随机附件表———————————————————8一、产品介绍:钛棒过滤器使用的是钛粉末烧结滤芯,一般用于粗滤或中间过滤。
此滤芯具有精度高,耐高温,耐腐蚀,机械强度高等优点,在医药行业广泛应用,外壳材料为316L或304不锈钢。
符合GMP标准。
本过滤器采用316L 不锈钢材料作外壳,内部滤芯为钛管,具有耐高温、高压、强酸、强碱、耐腐蚀,滤芯可反复再生使用等特点,是采用粉末冶金方法将钛金属粉末未通过高温烧结的方法加工制成的空心滤管,它广泛地应用于食品、饮料、医药、化工等行业的液固分离,在制药行业尤其适用于大输液和针剂生产线中的脱碳过滤。
此系列产品具有结构紧凑造型美观按GMP 标准生产,管件连接采用国际标准快装式连接,拆装清洗方便。
二、产品特点:①耐温高。
②耐腐蚀。
③机械强度高。
三、设备技术参数:四、使用说明:1、首先将放气阀打开,再打开进料阀口机出料阀口球阀。
2、开泵注意放气阀喷出液体后,关闭放气阀。
3、观察压力表指针,表压应缓慢升压,此操作过程由进料口球阀控制,达到不再升压,不超过额定使用压力为止(工作压力0.2MPa),时间不得小于2分钟。
4、观察恒压压力保持时间及物料多少,并记录单位时间流量。
5、过滤一批料后,将进料口、出料口关闭,打开排污阀。
6、接纯净压缩空气打开反吹用大于过滤时使用压力的20%以上反吹压力,反吹2-3次,每次3-4秒。
精密钛棒过滤器安全操作规定1. 前言精密钛棒过滤器是一种可以有效过滤液体,去除其中的杂质和悬浮物的设备,被广泛应用于许多行业中,比如医药、食品、环保、半导体等领域。
由于其使用的材料为钛棒,具有耐腐蚀、抗磨损、高温高压等特点,因此相较于其他过滤器更加耐用。
但是,在使用过程中,也需要特别注意其安全操作规定,以保障工作人员和设备的安全性。
2. 相关工作人员须知在使用精密钛棒过滤器时,必须严格按照使用规定进行操作。
任何人员都必须经过专业的培训,且具备相关的技术知识和安全意识,才可以进行设备操作,并严格遵守以下规定:1.在操作前,必须对设备进行全面检查,如有异常情况必须立即上报,并由专业人员进行处理。
2.任何人员都不得轻易擅自拆卸设备,如有必要必须由专业人员进行操作。
拆卸设备前必须切断供电,并做好相关记录。
3.在操作和维护过程中,必须佩戴符合国家标准的劳动保护用品,如手套、眼镜、口罩等,避免化学物质直接接触人体,切勿随意接触设备内部管路。
4.在清洗过程中,必须使用干净、清洁、去离子水进行清洗。
若使用除垢剂等清洗液体,必须选择对设备没有影响的清洁剂,并在清洗或冲洗完后进行暴晒或者高温烘烤。
5.在备用时,需要对设备进行正确的存储,避免阳光直接晒射,防止设备老化、变形和损坏。
3. 设备操作规定1.加压泵物理连接前,必须检查除垢液是否饱和,并根据实际情况处理,否则将会影响后续操作并损坏设备。
2.当设备内压力高于1.2倍设计压力时,必须立即停止使用,检查设备是否损坏,并做好相关记录。
3.在清洗后和更换过滤器时,必须严格按照操作流程进行操作,避免对设备和工作人员造成伤害。
4.在加压操作过程中,必须严密监控压力和温度,如有异常情况应立即停机检查并保留相应记录。
5.在设备更换和维护时,必须首先切断相应的电源开关,并做好相关记录。
4. 紧急情况应对方法对于不同的紧急情况,应采取不同的应急措施,如下:1.发生渗漏时,首先应切断设备的电源,清洗现场,并及时进行维修处理。
钛棒过滤器的清洗方法及主要性能钛棒过滤器是一种非常常见的过滤器,在很多行业中都有广泛的应用,比如化工、制药、食品等行业。
钛棒过滤器的主要优点是耐腐蚀性强、耐高温、抗震动、无毒、无味、不会被污染物污染等特点,因此被广泛地使用。
但是,钛棒过滤器在使用一段时间后也需要保养清洗,否则就会影响其过滤效果和使用寿命。
钛棒过滤器的清洗方法1. 水清洗法水清洗法是最常用的一种方法,具体操作步骤如下:1.将过滤器放在水中浸泡一段时间,让内部污垢和杂质松动。
2.用水将过滤器的外部清洗干净,可以用海绵或刷子轻轻刷洗。
3.将过滤器再次浸泡于清水中,将其泡一段时间。
4.将水倒出,用清水再次清洗过滤器,直到不再有异味或污垢。
2. 加碱清洗法加碱清洗法是一种深度清洗方法,可以彻底清洗过滤器内部。
具体操作步骤如下:1.将过滤器放进加碱的大碗中,倒满水。
此时碱度不能太高,一般控制在2%~3%。
2.加热,让水和碱均匀地渗透到过滤器内部,去除内部的污垢和杂物。
加热时间一般控制在20~30分钟左右。
3.将过滤器取出,用水冲洗干净后,再用清水冲洗几遍,直到杂质和异味完全去除。
3. 小型超声波清洗法在实际应用中,小型超声波清洗法的使用也比较广泛。
具体操作步骤如下:1.将过滤器放到超声波清洗机中,水深度以超声波头部在过滤器上方为宜。
2.打开超声波清洗机,调整合适的超声波清洗时间,超声波波长和温度。
3.清洗完毕后,用水将过滤器干净。
钛棒过滤器的主要性能1.耐高温:钛棒过滤器可以在高温环境下工作,其最高承受温度可达500℃。
这也是在金属过滤器中比较突出的一项性能。
2.耐腐蚀性强:钛棒过滤器具有很强的耐腐蚀性,不易受化学物质的损伤。
同时,它还能够抵抗PH值较高或较低的酸碱液体的侵蚀。
3.可循环使用:钛棒过滤器使用寿命长,可以循环使用。
只需要进行适当的清洗与保养即可。
4.过滤效率高:钛棒过滤器的过滤精度高,能够有效地过滤掉杂质,确保产品的质量。
5.安全环保:钛棒过滤器无毒无味,不会释放有害物质,符合环保要求,同时还非常安全可靠。
钛棒过滤器设备安全操作及保养规程钛棒过滤器设备是一种常见于化工、制药、食品饮料等工业领域的过滤设备,主要用于过滤液体、气体等介质中的颗粒杂质,达到净化、分离等目的。
然而,在使用钛棒过滤器设备时,必须注意安全操作及保养规程,以确保设备使用寿命、工作效率、以及工作人员的安全。
一、安全操作规程1.1 设备安装首先,在往设备中加介质之前,必须先检查设备的安装是否完好,密封性是否良好,各个部分的连接是否稳固,必要时再进行调整。
当然,设备安装时需要符合相关规定,并遵守现场安全管理制度。
1.2 设备启停在设备启动前,操作人员必须要仔细阅读设备的操作说明书,了解设备的工作原理和操作流程,并遵照说明书逐一进行操作。
启动设备时,必须先扫描周边环境情况,确保设备安全启动。
设备开启后,要保持一定的观察时间,检查设备的工作情况是否正常,如果发现任何不正常的情况,必须立即停止设备,并及时通知相关人员。
1.3 设备保护设备操作过程中必须保持设备周边区域的无妨碍清洁,防止干扰或对设备造成损坏,同时,操作人员还要保持操作环境清洁,保证不会在操作时制造灰尘等。
1.4 劳动保护为了保证操作人员的安全,操作人员必须穿上防护服装、防护手套、防护鞋等安全工具,如遇视力受损、嗅觉受损、皮肤受损等情况,应当避免接近作业时间,并当场报告。
二、设备保养规程2.1 用户该做的保养工作在使用设备过程中,保持设备清洁卫生,及时更换过滤棒等易损件,保证设备的清洁和无菌性要求等。
2.2 建议的保养周期一般情况下,建议每12-24个月对设备进行彻底清洗,特别是过滤棒。
如发现过滤棒破损或软化,必须更换,以免影响设备的正常工作,甚至造成人员伤亡。
2.3 保养注意事项在设备的保养过程中,必须注意不能使用含有攻击性、腐蚀性等有害物质的清洗剂来进行清洗,避免造成设备损坏或是影响设备的过滤效率等。
结论通过本文的介绍,可以看出,钛棒过滤器设备是一种常用于化工、制药、食品饮料等工业领域的过滤设备,使用前必须要了解设备的安全操作及保养规程,才能确保设备的安全性和正常工作。
1.目的:建立筒式过滤器标准操作规程,规范清洁操作。
2.范围:适用于配制系统筒式过滤器。
3.责任者:车间主任、质量监督员、工序组长、操作人员。
4.内容:4.1操作程序4.1.1操作前准备4.1.1.1检查筒式过滤器及滤芯是否已清洁并在有效期内。
4.1.1.2过滤器的安装4.1.1.2.1将过滤器底端螺丝松开,取下顶端的套筒。
4.1.1.2.2首先在滤芯“O”环用纯化水或过滤液体润滑后,再将滤芯垂直插入过滤器下部的承插板上,如果使用的是226接口,应将接口双耳插入底盘,待滤芯“O”环进入插孔后,顺时针旋入,使双耳卡入底盘孔槽内。
如果是带紧固装置的过滤器,插入滤芯后装上紧固装置并收紧螺栓使之压紧密封。
但不可过紧以免压坏滤芯或者过松漏液。
4.1.1.2.3将顶端的套筒盖上,最后将过滤器底端的螺丝拧紧。
4.1.1.2.4检查各接头处是否存在渗漏。
4.1.2开机及运行4.1.2.1打开药液输送卫生泵(先开启泵后回流装置阀门),打开套筒上部排气阀,并徐徐打开进料阀门,引入待滤药液,当排气阀口有药液流出时,立即关闭排气阀,并缓缓开启出料阀门。
4.1.2.2在过滤初期,过滤速度较快,所以过滤器内压力一般维持在0.15MPa以下即可。
随着时间的推移,为了维持适当的过滤速度,可逐步调高过滤器内压力(可通过泵后回流装置阀门调节过滤压力)。
但过滤器的最大压力均不能超过不同材质滤芯所允许的最大操作压力(参阅各种滤芯的技术参数部分)。
4.1.3生产结束,关闭卫生泵。
4.2及时填写生产记录。
4.3清洁按《筒式过滤器清洁标准操作规程》(SOP-05-LW302)进行。
4.4注意事项滤芯工作中应尽量避免压力突然波动,严格控制在允许的温度和压力范围内使用6.附件:无。
目的:规范过滤器的使用、清洁、灭菌。
范围:本规程适用于生产中各种过滤器的使用、清洁、灭菌管理。
职责:岗位操作工对本规程的实施负责。
内容:
1. 使用范围规定
2. 新滤器清洁灭菌规定:
2.1 钛棒过滤器按《钛滤棒洗消规程》进行处理,注意检漏实验。
2.2 折叠桶式过滤器按《折叠桶式过滤器洗消规程》进行处理,并进行气泡点试验。
3. 在用滤器清洁灭菌规定:
3.1 钛棒过滤器按《钛滤棒洗消规程》进行处理,注意检漏试验。
3.2 折叠桶式过滤器按《折叠桶式过滤器洗消规程》进行处理,并在每次生产前后进行气泡点试验。
3.3 平板式微孔滤膜过滤器生产前一天,将滤膜平铺于容器中,加入70℃左右的注射用水浸泡4小时,换掉注射用水,另加入注射用水浸泡过夜。
使用前再用温注射用水清洗一次。
4. 清洁灭菌频次规定:。
微孔滤膜筒式过滤器的使用与清洗微孔滤膜筒式过滤器是一种常见的过滤器类型,重要用于过滤液体中的固体颗粒和微生物。
它由滤膜筒和过滤系统构成,通过滤膜筒的微孔结构将液体中的杂质分别出来。
本文将认真介绍微孔滤膜筒式过滤器的使用方法和清洗步骤。
一、微孔滤膜筒式过滤器的使用方法1. 筛选滤膜筒:选择不同的滤膜筒(如聚酯纤维、聚砜、聚丙烯等)依据不同液体的特性,选择筛选微孔的大小(如0.2um、0.45um、0.8um等)。
2. 准备过滤系统:准备好微孔滤膜筒式过滤器,确保过滤系统干净,准备好全部需要的工具。
3. 连接过滤系统:将过滤器的接口连接到管道系统中,用夹子固定好滤膜筒的位置。
4. 预处理:启动过滤系统前,先预处理滤膜筒。
将滤膜筒平放在药品标准的零级水中,然后将药品标准的零级水缓缓注入过滤器管道中,并开始通电。
然后将零级水从过滤器底部排出,此步骤是为了清洗和湿润滤膜筒。
5. 开始过滤:将待过滤的液体缓慢注入管道开始过滤。
在此过程中,必需调整好过滤系统的压力和速度。
6. 收集过滤液:当液体通过过滤器后,滤膜筒内的杂质就会被分别出来。
分别出来的杂质被困在微孔结构中,由于其微小孔径,从而实现了高效过滤。
过滤完成后,将过滤液收集起来,用于后续处理。
二、微孔滤膜筒式过滤器的清洗步骤微孔滤膜筒式过滤器在使用一段时间后,微孔可能被困在滤膜筒内的杂质堵塞,导致过滤速度减慢或无法过滤,此时需要对滤膜筒进行清洗。
以下为实在步骤:1. 准备好清洗设备:准备好清洗设备,包括洗涤液、清洗器、稀释液和高压气流弹抖器等工具。
2. 拆卸滤膜筒:拆卸微孔滤膜筒式过滤器,将滤膜筒取出,彻底清除杂质。
3. 浸泡:将滤膜筒浸泡在清洗剂中,去除附着在滤膜筒壁上的泥土或化学残留物。
4. 稀释液处理:使用稀释液将滤膜筒进行漂流处理,溶液的快速流动可以在滤膜的孔徑和孔道内产生旋转和鼓搏的流动,并与表面白色的集成体分开。
5. 高压气流弹抖:使用高压气流弹抖器对滤膜筒进行激烈的冲洗,将微孔筒结构的孔洞中残留的杂质清除干净。
钛棒滤芯清洗的操作规程
钛棒滤芯对于水质的过滤和净化作用非常显著,但是长期使用后,需要对其进行清洗和维护,以保证其过滤性能和寿命。
下面是
钛棒滤芯清洗的操作规程,让我们一起来了解一下。
一、准备工作
1.关闭进水阀门和电源开关,等待水压下降;
2.打开压力释放阀,以保证滤芯内的水能够顺利排出;
3.准备必要的工具和清洗剂。
二、清洗过程
1.取出滤芯:解开螺纹连接处的松紧螺塞,将滤芯拆出,放置
在清洗台上;
2.清洗滤芯外壳:用浸泡在清洗剂中的海绵块轻轻地擦拭滤芯
外壳,注意不要太过用力,避免损坏滤芯;
3.清洗滤芯内部:将滤芯放入专用清洗桶中,浸泡10-15分钟,然后使用专用的清洗剂,通过超声波或高压水枪的方式,将滤芯内
部的污垢彻底清洗干净;
4.清洗滤芯表面:将滤芯从清洗桶中取出,用清水冲洗外表面,然后用喷水器或高压水枪进行冲洗,将滤芯表面的污垢完全清洗干净;
5.干燥和组装:将清洗后的滤芯晾干,然后重新组装到设备内,并按照原有的连接方式进行连接。
三、注意事项
1.清洗过程中,要避免滤芯的撞击和挤压,以免滤芯受到损坏;
2.清洗过程中,要认真掌握清洗剂的使用方法,避免对设备造
成损坏;
3.清洗后要将滤芯晾干后再进行组装,防止滤芯内部残留水分
引起设备故障;
4.清洗芯与更换滤芯的周期视水质而定,一般需每半年至1年
清洗一次。
在清洗过程中,务必要遵守操作规程,认真掌握清洗的技巧和
方法,以免对设备造成不必要的损失。
同时,在平时的使用过程中,还要注意定期检查滤芯的过滤效果,如有不良情况及时更换。
只有
这样,才能保证设备的正常运转和水质的净化效果。
一、目的
建立液体用微孔钛棒及筒式滤芯的清洗、灭菌及安装标准操作程序,保证过滤质量。
二、范围
适用于制剂药液过滤用微孔钛棒及筒式滤芯(药液初滤用0.45um聚丙烯筒式滤芯、药液精滤用0.22um聚醚砜筒式滤芯、过滤注射用水用0.22um聚醚砜筒式滤芯)。
三、责任
操作人员:应严格按本程序操作,发现异常情况及时汇报车间主任。
班组长:负责按本程序为标准进行检查,监督本程序的切实执行。
对不符合要求的操作要求其纠正并予以确认,必要时汇报车间主任。
四、内容
1更换品种、停产3天以上再生产前、每个生产周期(一周)的第一天生产前的操作如下:
1.1微孔钛棒
1.1. 1碱液处理:将沥干的微孔钛棒浸入0.5%的氢氧化钠溶液中,浸泡至少1小时(要求钛棒完全淹没在碱液中)。
1.1.2冲洗:用硅胶管连接水管与微孔钛棒口,纯化水冲洗至少5分钟;再用注射用水冲洗,取冲洗后的水检查,直至最终冲洗水的pH与可见异物符合可接受标准后,沥干备用。
1.2药液初滤用0.45um聚丙烯筒式滤芯
1.2.1碱液处理:将其从滤器中拆卸后按1.1. 1要求操作。
1.2.2冲洗:按1.1.2操作,并灭菌及完整性测试后备用。
1.3药液精滤用0.22um聚醚砜筒式滤芯
1.3.1碱液处理:将其从滤器中拆卸后按1.1. 1要求操作。
1.3.2冲洗:按1.1.2操作,灭菌及完整性测试后备用。
2滤速明显降低时微孔钛棒及药液初滤用0.45um聚丙烯筒式滤芯应按1.1-1.2要求操作。
3每个生产周期内每批使用后的操作。
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司文件
3.1微孔钛棒、药液初滤用0.45um聚丙烯筒式滤芯及药液精滤用0.22um聚醚砜筒式滤芯应从滤器中拆卸、将软管插入滤芯口中进行反冲,用软管另一端将注射用水口连接,打开注射用水阀门,开始对钛棒和筒式滤芯反冲至少10分钟,取冲洗后的水作可见异物检查,应符合可接受标准。
若本批为生产周期内最后一批,应将反冲好的钛棒及滤芯取出, 沥干用无菌袋装好,传至洗消岗位作灭菌及完整性测试。
4拆卸清洗及反冲的冲洗水可接受标准
4.1 pH:用广谱pH试纸检测冲洗水pH应为5~7。
4.2可见异物:用经注射用水荡洗三遍的清洁取样瓶取200ml冲洗水进行可见异物检查,要求仅允许有白点小于等于5个,不得再有其他可见异物。
5滤器的安装
5.1筒式过滤器的安装(药液初滤用0.45um聚丙烯筒式滤芯、药液精滤用0.22um聚醚砜筒式滤芯):将滤芯的翅片对着滤器不锈钢底圆槽的空位垂直装入到不锈钢底圆槽内,转动使滤芯与滤器紧固;湿润硅胶垫圈,套上滤器筒,连接螺丝紧固。
5.2钛棒过滤器的安装:在钛棒口部放置经清洁的垫圈,插入滤器的平板孔中,将螺母拧紧;滤器的盖板及滤器桶上的凹槽中各放置清洁硅胶垫圈1只,确认硅胶垫圈安装完好后,将装有钛棒的平板放入滤桶中,合上滤器盖板,拧紧螺母。
6灭菌及完整性测试
6.1微孔钛棒及药液初滤用0.45um聚丙烯筒式滤芯:将清洗、灭菌后的钛棒及筒式滤芯装入相应的已清洗并在线灭菌处理好的过滤器中。
6.2药液精滤用0.22um聚醚砜筒式滤芯
6.2.1每批使用前应将清洗合格的滤芯设定121℃、30分钟湿热灭菌,灭菌后安装使用。
6.2.2滤芯使用前及滤芯使用后应对其进行完整性测试
6.2.2.1完整性测试方法:完整性测试仪检测
将已安装好滤芯的筒式滤器,连接至完整性测试仪,按“FILGUARD-212A全自动过滤器完整性测试仪操作、维护规程”对滤芯进行完整性测试。
6.2.2.2操作时浸润液为10-35℃注射用水。
6.2.2.3 0.45um滤芯的起泡点应≥0.23Mpa;0.22um滤芯的起泡点应≥0.34Mpa。
6.3过滤注射用水用0.22um聚醚砜筒式滤芯
6.3.1至少每1个月内进行一次完整性测试。
6.3.2处理方法及完整性测试方法同6.2.1和6.2.2。
7 滤芯的更换
7.1药液过滤用微孔钛棒每3个月更换一次;洗瓶机过滤循环水用微孔滤芯每2个月更换一次。
7.2药液初滤用0.45um聚丙烯筒式滤芯及药液精滤用0.22um聚醚砜筒式滤芯的更换要求为灭菌次数小于等于25次。
7.3过滤注射用水用0.22um聚醚砜筒式滤芯的更换要求为1年。
7.4在以下任一情况时也应更换
7.4.1灌封时滤速明显降低且按规定处理后滤速无明显提高。
7.4.2滤速突然增大,压力表压力突然减小。
7.4.3发现有破损、开裂。
8 注意事项
8.1未使用过的微孔钛棒及筒式滤芯在第一次使用前应确认无破损、开裂,尺寸及标示孔径符合工艺要求,且按1.1.1-1.1.2求进行碱液处理及冲洗合格后方可使用。
8.2清洗时应注意检查有无破损、开裂。
8.3清洗后的微孔钛棒及筒式滤芯应在1天内灭菌并进行安装。
8.4安装滤芯时应识别液体流向(外进、中间出)。
8.5钛棒及筒式滤芯如果长时间(7天以上、含7天)不用,需要放置于烘箱中70℃左右烘6-8小时后用塑料袋密封保存。
8.6生产过程应保证筒式过滤器上方压力表压力在正常范围内。
五、附件
滤芯使用记录
变更记载
文件名称:File Name:文件号:
File Code:
生效日期:
Implement Date
变更原因:
Rationale:
液体用微孔钛棒及筒式
滤芯清洗、灭菌及安装标
准操作规程
SOPSC0022/00 2011.08.01 新建。