乐普医疗：阿托伐他汀一致性评价即将获批 强烈推荐评级

阿托伐他汀无效宣告请求案评析（李亚林）辉瑞公司的降脂药立普妥（阿托伐他汀）是全球销售排名第一的超级重磅炸弹型药物，年销售额超过100亿美元。

阿托伐他汀的化合物专利在全球过期后，辉瑞公司仍拥有20余个阿托伐他汀衍生物晶体的专利，这些晶体中最著名的即为阿托伐他汀钙I型晶体（立普妥中的活性成分），该晶体在中国的专利权（第.3号发明专利）为沃尼尔·朗伯公司（辉瑞公司的子公司）所拥有。

2007年6月至2008年5月，北京嘉林药业股份有限公司以及张楚先后三次就该阿托伐他汀钙I型晶体专利权向国家知识产权局专利复审委员会提出无效宣告请求。

因该专利权本身蕴含巨大的经济价值，且属于针对药物晶体专利权较早被请求宣告无效的案件之一，对于渐呈热点的晶体专利的确权标准具有风向标意义，故自无效宣告审理阶段即引人瞩目。

专利复审委员会经审理后，以该专利说明书未充分公开所有权利要求的技术方案为由，宣告第.3号发明专利权全部无效。

该无效宣告决定切入错综复杂的技术问题，以所属技术领域的技术人员的角度对水合晶体的充分公开给出了有价值的判断思路。

且该案属于较少遇到的说明书撰写貌似清楚、完整，但实际上却无法实现的情形，能引发专利法将公开充分的判断主体设定为所属技术领域的技术人员这一特定主体的思考，对于更好理解专利法第二十六条第三款具有启发作用。

具体案情如下：2009年6月17日，专利复审委员会作出第13582号无效宣告请求审查决定（下称无效宣告决定），该决定涉及2002年7月10日授权公告的、名称为“结晶[R-（R*,R*）]-2-（4-氟苯基）-β，δ-二羟基-5-（1-甲基乙基）-3-苯基-4-[（苯氨基）羰基]-1H-吡咯-1-庚酸半钙盐”的第.3号发明专利权，其申请日为1996年7月8日。

该专利授权公告的权利要求书共包括24项权利要求，其中权利要求1～3保护一种含1～8摩尔水的I型结晶阿托伐他汀水合物，其通过两种表征方式对所述结晶水合物进行了定义：（1）化学组成，即，含1～8摩尔（或3摩尔）水的阿托伐他汀水合物；（2）表征其微观结构的X射线粉末衍射（下称XPRD）和固态13C核磁共振（下称13C NMR）数据。

2023年阿托伐他汀市场分析及行业调研报告《中国居民营养与慢性病状况报告2020》数据显示，我国血脂异常人口有2亿人，高血脂人群约1亿人，降脂药物需求市场广阔。

一、阿托伐他汀中国市场潜力分析据调查显示，在调解血脂类药物中，阿托伐他汀国内使用人群为1753万人，医院全终端销售额达256.7亿元（2019年），占有率超90%，占据市场绝对地位。

具体来看，在临床使用的他汀类产品中，作为第三代阿托伐他汀钙所占份额最高。

自2016年便已突破百亿，占据他汀类药物的半壁江山。

但2019年底在新冠疫情与集采制度的双重冲击下，销售额开启腰斩模式。

据药融咨询报告显示，2020年其销售额66.49亿元，同比降低53.3%，规模大幅萎缩。

现随着调脂药物国采影响趋于稳定，加之心血管疾病、高脂血症发病率的升高及人口老龄化加速等发展刚需，阿托伐他汀市场逐步回升，前景仍然可期。

二、阿托伐他汀药物研发分析在我国阿托伐他汀市场中，以辉瑞为代表的原研企业在阿托伐他汀生产中占据主导地位，随着专利保护期的到来，本土药企纷纷生产仿制药以掘金这一几百亿赛道。

据药融咨询报告显示，目前受理阿托伐他汀一致性评价数据为77项，其中55项已通过一次性评价，均为片剂。

涉及企业33家，其中北京嘉林药业股份有限公司、苏州东瑞制药有限公司、北京福元医药股份有限公司及南京正大天晴制药有限公司以5、3、2、2成功获批项占据前三排位。

国产仿制药迎来获批井喷期，研发竞争激烈程度越来越明显。

三、中国阿托伐他汀市场竞争格局从产品类型方面来看，阿托伐他汀目前市场上共有阿托伐他汀钙片、阿托伐他汀钙胶囊、氨氯地平阿托伐他汀钙片及阿托伐他汀分散片四大主流细分品种。

其中，阿托伐他汀钙片为主导地位，累计销售额达到669.19亿元，占据80.7%的市场份额。

在细分应用领域方面，中国阿托伐他汀行业涵盖医院、药店等领域。

其中医院领域占比达77.85%，为主流销售渠道。

但受国采的影响，医院端市场趋于稳定，各品牌药企下沉药店零售渠道，开启新一轮市场角逐。

阿托伐他汀对动脉粥样硬化斑块影响的荟萃（Meta）分析沈燕霖;胡铁宏【摘要】目的：通过Meta分析评价阿托伐他汀对动脉粥样硬化斑块的影响。

方法：通过计算机检索相关数据库根据纳入、排除标准进行文献筛选和数据采集，使用RevMan5.0.25软件进行Meta分析。

结果：共纳入6项研究，进行meta分析，比较阿托伐他汀组与对照组斑块体积变化率，差异有统计学意义（P<0.05）。

去除异质源后对其中3项研究进行meta分析比较，各研究具有同质性，阿托伐他汀组与对照组的斑块体积变化率有显著差异（P<0.05）。

结论：阿托伐他汀具有稳定逆转斑块作用。

%Objective:The influence of atorvastatin on atherosclerotic plaque was evaluated by Meta-analysis. Methods:Literature screening and data collection were carried out by searching the relevant database based on the inclusion and exclusion criteria. RevMan5.0.25 software was used for Meta-analysis. Results: A total of six studies was included in the meta-analysis, comparing the atorvastatin statin groups with control groups in the change of plaque volume rate, and the difference was statistically significant(P<0.05). After the removal of heterogeneity source,these three studies were evaluated by meta-analysis, which showed the homogeneity of each study and in plaque volume rate change of the atorvastatin group was significantly differented with that of the control group (P<0.05). Conclusion:Atorvastatin reduces the volume of plaques.【期刊名称】《北方药学》【年(卷),期】2015(000)008【总页数】3页(P109-110,111)【关键词】阿托伐他汀;斑块;Meta分析【作者】沈燕霖;胡铁宏【作者单位】浙江萧山医院杭州 311202;浙江萧山医院杭州 311202【正文语种】中文【中图分类】R743.1动脉粥样硬化是造成脑血管病、冠心病等疾病的重要原因，稳定动脉粥样硬化斑块是预防心脑血管疾病的重要手段。

阿托伐他汀市场发展现状简介阿托伐他汀是一种用于治疗高胆固醇和心脏疾病的药物，被认为是高血脂和高胆固醇领域的首选药物之一。

它属于他汀类药物，通过抑制胆固醇合成酶来降低胆固醇水平，从而减少心脏病的风险。

阿托伐他汀市场在过去几年经历了快速的增长，本文将对阿托伐他汀市场的发展现状进行分析。

市场规模阿托伐他汀市场的规模在过去几年中快速增长。

据市场调研数据显示，2019年全球阿托伐他汀市场规模达到XX亿美元，在2025年预计将增长至XX亿美元。

阿托伐他汀的广泛应用领域和卓越的疗效是推动市场增长的主要因素。

市场驱动因素阿托伐他汀市场的增长得益于多个驱动因素。

首先，高胆固醇和心脏疾病的发病率不断增加，促使了患者对阿托伐他汀等药物的需求增加。

其次，阿托伐他汀的高效性和安全性得到了临床实践的验证，医生和患者对此类药物的认可度不断提高。

此外，阿托伐他汀市场的发展也受益于医疗技术的进步和药物研发的不断创新。

市场竞争阿托伐他汀市场存在着激烈的竞争。

目前，市场上存在多个制药公司生产和销售阿托伐他汀产品。

其中，辉瑞、雅培、辉腾等公司是市场的主要参与者。

这些公司通过不断创新和市场扩张来提高产品竞争力。

此外，阿托伐他汀的专利保护期限将在未来几年内到期，这可能会引发更激烈的市场竞争。

市场前景阿托伐他汀市场在未来几年内有望继续保持稳定增长。

随着医疗技术的不断进步，阿托伐他汀的疗效和安全性将进一步提高，进一步拓宽了应用领域。

此外，阿托伐他汀的市场竞争会更加激烈，价格竞争可能会对市场规模产生一定的影响。

然而，由于高胆固醇和心脏疾病的发病率依然较高，阿托伐他汀市场仍然有较大的增长潜力。

结论综上所述，阿托伐他汀市场在过去几年中取得了快速增长，并且将在未来几年内保持稳定增长。

市场上存在激烈的竞争，但阿托伐他汀的优越疗效和广泛应用领域给予其巨大的增长潜力。

随着医疗技术的进步和药物研发的创新，阿托伐他汀市场有望进一步扩大。

2024年阿托伐他汀钙片市场发展现状引言阿托伐他汀钙片是一种常用的降血脂药物，被广泛应用于治疗高血脂症和预防心血管疾病。

本文将对阿托伐他汀钙片市场的发展现状进行探讨。

阿托伐他汀钙片的基本信息阿托伐他汀钙片是一种售后处方药物，属于他汀类药物。

它通过抑制胆固醇合成酶HMG-CoA还原酶的活性，减少胆固醇的合成。

阿托伐他汀钙片在全球范围内销售，并被广泛接受和使用。

阿托伐他汀钙片市场规模阿托伐他汀钙片市场在过去几年里持续增长。

根据市场研究报告，阿托伐他汀钙片市场规模预计将在未来几年内继续增长。

这主要归因于高血脂症的普遍存在以及人们对心血管疾病预防的重视。

同时，随着全球人口老龄化趋势的加剧，阿托伐他汀钙片需求也将不断增加。

阿托伐他汀钙片市场竞争格局阿托伐他汀钙片市场竞争激烈。

目前，市场上有多家制药公司生产和销售阿托伐他汀钙片。

这些公司通过不同的产品定位、价格策略和市场推广努力争夺市场份额。

虽然市场上的竞争激烈，但阿托伐他汀钙片市场仍然具有较高的盈利潜力，吸引更多制药公司进入市场。

阿托伐他汀钙片的发展趋势未来，阿托伐他汀钙片市场将会继续发展并面临一些新的挑战。

首先，随着人们对健康的关注度提高，预防心血管疾病的需求将增加，进一步推动市场增长。

其次，新的治疗方法和药物也将对市场产生影响。

例如，基因检测技术的进步可能使个体化治疗成为可能，从而影响阿托伐他汀钙片的使用。

结论总结起来，阿托伐他汀钙片市场在全球范围内持续增长，市场规模预计将在未来几年内继续扩大。

然而，市场竞争激烈，制药公司需要通过产品定位和市场推广来争夺市场份额。

未来，市场发展将受到人们对健康的关注度提高、新的治疗方法和药物的影响等因素的影响。

2024年阿托伐他汀钙片市场前景分析引言阿托伐他汀钙片是一种常见的药物，用于降低胆固醇水平，预防和治疗心血管疾病。

随着人们对健康意识的不断提高，心血管疾病的防治需求也逐渐增加。

本文将对阿托伐他汀钙片市场前景进行分析，以帮助企业了解市场的发展趋势，制定合适的营销策略。

市场规模和增长趋势阿托伐他汀钙片市场具有广阔的发展空间。

根据市场调研数据显示，全球阿托伐他汀钙片市场规模在过去几年保持着稳定的增长，预计未来几年仍将保持增长态势。

主要驱动因素包括人口老龄化、生活方式的改变以及心血管疾病患者数量的增加等。

市场竞争格局阿托伐他汀钙片市场竞争激烈，主要有几家国际知名制药公司在该市场占据较大份额。

这些公司拥有强大的研发和生产能力，具备较高的市场知名度和品牌影响力。

但随着国内制药企业的不断壮大，他们也在该市场积极参与竞争，加剧了市场的竞争格局。

市场发展趋势1.创新研发：随着科技进步和研发投入的增加，阿托伐他汀钙片的新产品不断涌现。

创新研发将进一步提高产品的质量和疗效，满足消费者对高品质药物的需求。

2.市场细分化：随着人们对个性化治疗的需求增加，市场将进一步细分化。

个性化治疗可以根据患者的特殊情况进行定制，提高药效和可接受性。

3.渠道拓展：随着电子商务的快速发展，药物的销售渠道也在不断拓展。

传统的实体药店渠道仍然存在，但在线销售渠道将成为未来的趋势，通过线上销售可以更好地覆盖更广大的消费者群体。

4.市场营销策略：针对不同的消费者群体，制定有效的市场营销策略将成为企业在竞争中取胜的关键。

通过精准定位和差异化营销，企业可以更好地满足消费者的需求，并赢得市场份额。

市场挑战1.法规限制：药物市场受到严格的监管和法规限制，新药的上市需要经过严格的审批程序。

这对企业的研发和生产提出了更高的要求，增加了上市的时间和成本。

2.品质和安全问题：药物的品质和安全是消费者关注的重点。

企业需要加强质量管理和安全控制，确保产品的安全和有效性，以赢得消费者的信任。

阿托伐他汀钙片仿制药与原研药治疗高脂血症的疗效与经济学评价！谢欠1*，李娜$，龚敏$，易吉秀",陈正萍％1.重庆市黔江中心医院药学部，重庆409000；2•重庆市黔江中心医院内分泌科，重庆409000）中图分类号R972O6文献标志码A文章编号1672-2124（2021）01-0034-04DOI10.14009/j.issn.1672-2124.2021.01.009摘要目的：比较阿托伐他汀钙片仿制药（阿乐）与原研药（立普妥）治疗高脂血症的临床疗效和经济学评价。

方法：选取2017年1月至2019年12月重庆市黔江中心医院收治的高脂血症患者150例，采用随机数字表法将患者分为观察组"75例）和对照组（75例）。

对照组患者给予阿托伐他汀钙片原研药（立普妥）20mg/d;观察组患者给予阿托伐他汀钙片仿制药（阿乐）20mg/d'两组患者的给药时间均为连续给药24周。

检测两组患者的血脂指标*甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）及高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）]水平，比较两组患者药物治疗的临床疗效和安全性，并进行药物经济学评价。

结果：与治疗前相比，两组患者治疗后的血浆TC&TG及LDL-C水平明显降低，血浆HDL-C水平明显升高，差异均有统计学意义（P<0.05）；治疗后，两组患者组间比较,TG、TC、LDL-C及HDL-C水平的差异均无统计学意义（！>0.05）。

观察组、对照组患者的调脂总有效率分别为92.00%（69/75）、94.67%（71/75）；观察组、对照组患者的不良反应发生率分别为10.67%（8/75）、12.00%（9/75）,上述差异均无统计学意义"！>0.05）。

观察组、对照组患者的总成本分别为92.40、1026.48元，成本-效果比分别为1.01、10.84；以观察组作为参考，对照组的增量成本-效果比为正数，提示对照组方案（立普妥）成本降低，其药物疗效也随之降低，故观察组方案（阿乐）更具有经济学价值。

阿托伐他汀仿制药与原研药的有效性和安全性系统评价作者：吕淑贤梁笑笑杨蕊李晓李妍韩毅黄欣来源：《中国药房》2022年第03期中图分类号 R972+.6 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2022）03-0358-08DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.03.17摘要目的系统评价阿托伐他汀仿制药与原研药的有效性和安全性，为临床用药选择提供最新的循证参考。

方法计算机检索PubMed、Cochrane Library、Embase、中国知网、维普网、万方数据库，收集阿托伐他汀仿制药与原研药的干预性研究和观察性研究，检索时限均为数据库建库起至2021年4月。

对符合纳入标准的研究进行资料提取后，采用Cochrane风险偏倚评估工具5.1.0对干预性研究进行质量评价，采用纽卡斯尔-渥太华量表（NOS）对观察性研究进行质量评价;运用RevMan 5.4统计软件进行Meta分析，同时进行描述性分析。

结果共纳入24项研究，其中21项为随机对照试验（RCT）、3项为回顾性队列研究（RCS），合计20 001例患者。

RCT的Meta分析结果显示，仿制药降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）程度[MD=-0.05，95%CI（-0.12，0.02），P=0.16]、升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）程度[MD=-0.00，95%CI（-0.02，0.01），P=0.52]与原研药比较差异无统计学意义，降低总胆固醇（TC）程度[MD=-0.11，95%CI（-0.17，-0.06），P0.05）方面的差异无统计学意义。

亚组分析结果显示，北京嘉林药业生产的仿制药（简称“嘉林仿制药”）降低TC、TG的程度小于原研药，差异有统计学意义，其他指标及其他厂家仿制药组各指标与原研药组比较差异均无统计学意义;与原研药相比，嘉林仿制药20 mg/d组降低TC、TG的程度小于原研药，随访12、24周时降低TC的程度和随访24周时降低TG的程度小于原研药，差异有统计学意义，其余指标差异均无统计学意义。

2024年阿托伐他汀钙片市场分析报告1. 引言阿托伐他汀钙片是一种常用的降脂药物，用于治疗高胆固醇和高脂血症等疾病。

本报告旨在对阿托伐他汀钙片在市场上的表现进行分析，以便做出有关进一步市场策略的决策。

2. 市场规模与增长趋势根据市场调研数据显示，阿托伐他汀钙片市场规模正在不断扩大。

截至2021年底，全球阿托伐他汀钙片市场规模已达到XX亿美元。

预计未来几年，市场规模将以每年XX％的复合年增长率稳定增长。

3. 竞争对手分析对于阿托伐他汀钙片市场而言，竞争对手是主要的市场影响因素。

以下为市场中的主要竞争对手：3.1 公司A公司A是目前市场上主要的阿托伐他汀钙片生产商之一。

他们在生产工艺和技术上具备较强的优势，产品质量也较为稳定。

然而，他们的价格相对较高，这对于价格敏感的消费者来说是一个不利因素。

3.2 公司B公司B是另一家知名的阿托伐他汀钙片制造商。

他们在市场上具有较高的品牌知名度，并且产品价格相对较低。

然而，他们的产品质量和服务水平相对较差，这对消费者的忠诚度造成了一定的负面影响。

3.3 公司C公司C是新进入市场的竞争对手，他们致力于提供高质量的阿托伐他汀钙片产品。

虽然他们在市场份额上较为薄弱，但其产品质量和定价策略使得他们在市场中逐渐获得消费者的认可。

4. 市场需求与消费者行为阿托伐他汀钙片的市场需求主要来自高胆固醇和高脂血症患者。

这一群体通常会在医生的建议下购买该药物。

他们更加关注产品的质量和效果，对于价格的敏感程度较低。

然而，随着健康意识日益增强，越来越多的人开始主动购买这类药物以保持身体健康。

5. 市场机会与挑战5.1 市场机会随着全球人口老龄化程度的加深，高胆固醇和高脂血症患者的数量将不断增加，这为阿托伐他汀钙片市场提供了巨大的增长机会。

此外，不断改善的医疗保健系统和增加的疾病认知度也将推动市场需求的增长。

5.2 市场挑战阿托伐他汀钙片市场面临的主要挑战包括激烈的竞争、创新药物的出现以及政府监管政策的改变。